本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种健脾通滞中药组合物。
背景技术：
：便秘是临床常见的复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘病机主要是热结、气滞、寒凝、气血阴阳亏虚引起肠道传导失司。实者包括热秘、气秘和冷秘，虚者当辨阴阳、气血之所虚。随着人们生活水平的提高，饮食结构改变、生活节奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加，据国外资料统计，便秘患者在30岁以上的人群中占23％；在老年住院患者中占50％以上。我国每年有数千万人频发便秘，老年人口中50％-60％不同程度患有本症。便秘的危害很多，它会引发许多现代疾病，如心血管疾病、癌症、老年痴呆等。因此，国内外对便秘日益重视。便秘常可导致肛结直肠并发症。长期的便秘可使肠道细菌发酵而产生的致癌物质刺激肠黏膜上皮细胞，导致异形增生，易诱发癌变。便秘引起肛周疾病如直肠炎、肛裂、痔疮等，因便秘，排便困难、粪便干燥，可直接引起或加重肛门直肠疾患。较硬的粪块阻塞肠腔使肠腔狭窄及压迫盆腔周围结构，阻碍了结肠蠕动，使直肠或结肠受压而造成血液循环障碍，还可形成粪性溃疡，严重者可引起肠穿孔。也可发生结肠憩室、肠梗阻、胃肠神经功能紊乱。治疗大法则实证予以通泻、虚者予以滋补。属热结者，泄热通腑；气滞者，行气导滞；寒者，散寒温通；气虚者，益气润肠；血虚者，养血润燥；阴虚者，滋阴润下；阳虚者，温阳通便。目前，虽然治疗便秘方法多样，但疗效却多不显著。有鉴于此，特提出本发明。技术实现要素：本发明的目的是提供一种健脾通滞中药组合物，解决了现有药物疗效差的问题。为了实现上述目的，本发明提供的一种健脾通滞中药组合物，原料包括生白术、苦杏仁、莱菔子、火麻仁和生大黄。优选地，原料由生白术、苦杏仁、莱菔子、火麻仁和生大黄组成。优选地，按重量份数计，各原料用量为：生白术2.5-3.5份，苦杏仁0.5-1.5份，莱菔子0.5-1.5份，火麻仁0.5-1.5份和生大黄0.3-0.7份。本发明还提供一种健脾通滞中药贴剂，有效成分包括上述的中药组合物。进一步地，还包括溶剂和药贴，所述药贴由水刺布、弹力布、无纺布、防粘布、离型纸、压敏胶、pu膜胶布中的一种或几种组成；所述溶剂为纯化水和/或有机溶剂。优选地，所述中药组合物和所述溶剂的质量比为1.5-2：1。本发明还提供一种上述中药贴剂的制备方法，将中药组合物粉碎成细粉置于容器内，向容器内倒入溶剂，边倒边搅拌，待成糊状，得到药糊；将药糊装入药贴，即得到中药贴剂。本发明提供的一种健脾通滞中药组合物，具有如下有益效果：1、中药组合物成分简单，药效显著，有效率能够达到94％以上；2、不需要口服，直接外敷即可治疗各年龄段的便秘，副作用小，未发现不良反应，使用安全可靠；3、中药贴剂制备简单，使用方便。具体实施方式为了使本
技术领域：
的人员更好地理解本发明方案，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。实施例1一种健脾通滞中药组合物，原料由生白术2.5-3.5克、苦杏仁0.5-1.5克、莱菔子0.5-1.5克、火麻仁0.5-1.5克和生大黄0.3-0.7克组成。生白术，为菊科植物白术的干燥根茎；归脾、胃经，味苦、甘而性温；功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。生白术：将白术拣净杂质，用水浸泡润透后捞出，切片，晒干。生白术长于健脾通便。苦杏仁，为蔷薇科植物山杏，夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。主治功能有降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。莱菔子，别名萝卜子、萝白子、菜头子，夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。功能主治：消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显著，有“冲墙倒壁”之称。含脂肪油和挥发油；挥发油内有甲硫醇等，脂肪油中含多量芥酸、亚油酸、亚麻酸和芥子酸甘油酯；尚含莱菔素，分离得β-谷甾醇。火麻仁为桑科植物大麻的干燥成熟种子，别名又叫大麻仁、火麻、线麻子。秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干后为火麻仁。火麻仁味甘，性平，归脾、胃、大肠经，功效润肠通便、润燥杀虫，临床用名有火麻仁、炒火麻仁。生大黄，主要功能为攻积导滞、泻下通便，用于胃肠实热积滞，大便秘结。表1各实施例所用原料药物重量份组成编号生白术苦杏仁莱菔子火麻仁生大黄组方13克1克1克1克0.5克组方23克1.5克1.5克1.5克0.5克组方32.5克1克1克1克0.3克组方42.5克1克1克1克0.7克组方53.5克1克1克1克0.5克组方63.5克0.5克0.5克0.5克0.7克健脾通滞中药组合物的加工过程，包括以下步骤：(1)筛选：将各原料药物去掉土和杂质，去除品质不好或形态残缺的药物；(2)称重：将各原料称重；(3)清洗：将各原料药物清洗干净；(4)干燥：将清洗干净的原料药物用小火焙干，焙干过程中注意翻动药物，使其均匀受热；(5)研磨：用粉碎机将干燥后的药物研磨成细末；(6)过筛：将研磨成细末的药物过120目筛，过筛后将药物粉末至于容器内搅拌均匀，得到健脾通滞中药组合物。装有药物的容器贴好标签后静置备用，标签上记录药物名称和制作日期。健脾通滞中药组合物的保存方法，制备好的健脾通滞中药组合物要收纳于容器内，置于保险柜中，保险柜内的温度不高于20℃，相对湿度为45-75％。健脾通滞中药贴剂，包括健脾通滞中药组合物、溶剂和药贴，制备方法包括以下步骤：(1)制备药糊：将健脾通滞中药组合物的药粉置于配药碗内，向配药碗内倒入溶剂，边倒入溶剂边搅拌，将健脾通滞中药组合物药粉和溶剂充分混合，调制成糊状的药糊；健脾通滞中药组合物药粉和溶剂的质量比为1.5—2：1，其中溶剂为纯化水和/或有机溶剂；(2)装入药贴：使用配药小勺将药糊装入药贴内，使药糊填满药贴内圈，多余部分用小勺刮去，即得到一贴装好药糊的贴剂；(3)封装：将装好药糊的贴剂装入医院塑封袋内，密封，备用；其中备用药品的备用时间不超过7天。药贴由水刺布、弹力布、无纺布、防粘布、离型纸、压敏胶、pu膜胶布中的一种或几种组成。pu膜胶布的防水性、透湿性佳，纤薄柔软，方便活动，不粘污渍，干净卫生，清晰透明，轻度高。将健脾通滞中药组合物制成药糊装入药贴内，即可直接贴在皮肤上进行治疗，十分方便。健脾通滞中药贴剂的使用，制备后的贴剂尽量一次贴完，贴敷时在治疗区域由专门的医护人员进行贴敷，每次贴敷3小时，每日1次，1周为一疗程，并跟患儿及家长交代注意事项；未贴完的贴剂要放置于冰箱内冷藏(冷藏储存条件的温度为2-8℃，相对湿度45-75％)保存并且保存时间不超过7天，使用时将贴剂从冰箱内取出后常温放置半小时后在贴敷神阙穴或患处即可。实施例2健脾通滞中药贴剂用于治疗功能性便秘健脾通滞中药组合物，原料来源于北京市和平里医院中草药房。某儿科门诊病例，病例年龄6-16岁。经诊断符合功能性便秘，采用随机数字表法，将患儿随机分为两组，治疗组和对照组各50例。诊断标准：至少有2个月的每周排便少于3次，伴排便困难、粪便干结。排除标准：(1)直肠与肛门病变引起肛门括约肌痉挛、排便疼痛造成惧怕排便，如痔疮、肛裂、肛周脓肿和溃疡、直肠炎等；(2)局部病变导致排便无力：如大量腹水、膈肌麻痹、系统性硬化症、肌营养不良等；(3)结肠完全或不完全性梗阻：结肠良、恶性肿瘤、crohn病、先天性巨结肠症；各种原因引起的肠粘连、肠扭转、肠套叠等；(4)腹腔或盆腔内肿瘤的压迫(如子宫肌瘤)；(5)全身性疾病使肠肌松弛、排便无力，如尿毒症、糖尿病、甲状腺功能低下、脑血管意外、截瘫、多发性硬化、皮肌炎等；此外，血卟啉病及铅中毒引起肠肌痉挛，亦可导致便秘；(6)应用吗啡类药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、神经阻滞药、镇静剂、抗抑郁药以及含钙、铝的制酸剂等使肠肌松弛引起便秘。(7)用本药贴前24小时内使用过对便秘有缓解的药物或其他治疗手段；(8)过敏性体质(对2类以上物质过敏者)，或对试验药物组成成分(包括基质成分)过敏者；(9)根据医生判断，容易造成失访者。脱落剔除标准：(1)出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者；(2)试验过程中，患者继发感染，或发生其他疾病，影响疗效者；(3)受试者依从性差，或自动中途换药；(4)各种原因的中途破盲病例；(5)无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出试验要求或终止试验者；(6)受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失访者。治疗组：给予实施例1中组方1的健脾通滞中药组合物的药糊置于药贴内，将健脾通滞中药贴剂外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。对照组：给予治疗组一半药量的贴剂治疗，外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。两组疗程均为1周。便秘程度评分标准：1分：每天排便1次，排便顺畅无困难；2分：每两天排便1次，排便稍微困难；3分：每三天排便1次，伴排便困难、粪便稍干结；4分：三天以上排便1次，伴排便困难、粪便干结。疾病总疗效评定：痊愈：便秘症状消失，1个月内无复发；显效：便秘程度评分减少2分；有效：便秘程度评分减少1分；无效：便秘症状无改善，便秘程度评分无减少。实验过程中，治疗组和对照组实际各完成50例，无剔除。治疗组：男28例，女22例，病例年龄6-16岁，病程3-30个月。对照组：男26例，女24例，病例年龄6-16岁，病程3-32个月。治疗结果：表2两组疾病疗效比较组别病例数痊愈显效有效无效总有效对照组502(4％)14(28％)19(38％)15(30％)35(70％)治疗组5010(20％)26(52％)12(24％)2(4％)48(96％)治疗组总有效率为96％，愈显率72％，对照组总有效率为70％，治疗组明显优于对照组，健脾通滞中药贴剂的高剂量组临床疗效优于低剂量组。表3两组治疗前后便秘程度评分比较组别病例数治疗前治疗后对照组503.262.20治疗组503.221.34治疗后两组患者的便秘程度评分较治疗前均显著降低，治疗组患者的便秘程度评分显著低于对照组。结论：健脾通滞中药贴剂高剂量治疗儿童功能性便秘的总有效率为96％，愈显率72％，临床疗效优于低剂量组。可以明显减少便秘症状，未发现不良反应，使用安全可靠。实施例3健脾通滞中药贴剂用于治疗功能性便秘健脾通滞中药组合物，原料来源于北京市和平里医院中草药房。某医院门诊病例，病例年龄17-50岁。经诊断符合功能性便秘，采用随机数字表法，将患者随机分为两组，治疗组和对照组各50例。治疗组：给予实施例1中组方2的健脾通滞中药组合物的药糊置于药贴内，将健脾通滞中药贴剂外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。对照组：给予治疗组一半药量的贴剂治疗，外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。两组疗程均为1周。实验过程中，治疗组和对照组实际各完成50例，无剔除。治疗组：男24例，女26例，病例年龄17-50岁，病程3-34个月。对照组：男27例，女23例，病例年龄17-49岁，病程4-35个月。治疗结果：表4两组疾病疗效比较组别病例数痊愈显效有效无效总有效对照组501(2％)16(32％)20(40％)13(26％)37(74％)治疗组508(16％)27(54％)14(28％)1(2％)49(98％)治疗组总有效率为96％，愈显率72％，对照组总有效率为70％，治疗组明显优于对照组，健脾通滞中药贴剂的高剂量组临床疗效优于低剂量组。表5两组治疗前后便秘程度评分比较组别病例数治疗前治疗后对照组503.442.34治疗组503.481.64治疗后两组患者的便秘程度评分较治疗前均显著降低，治疗组患者的便秘程度评分显著低于对照组。结论：健脾通滞中药贴剂高剂量治疗成年人功能性便秘的总有效率为98％，愈显率70％，临床疗效优于低剂量组。可以明显减少便秘症状，未发现不良反应，使用安全可靠。实施例4健脾通滞中药贴剂用于治疗功能性便秘健脾通滞中药组合物，原料来源于北京市和平里医院中草药房。某医院门诊病例，病例年龄51-80岁。经诊断符合功能性便秘，采用随机数字表法，将患者随机分为两组，治疗组和对照组各50例。治疗组：给予实施例1中组方2的健脾通滞中药组合物的药糊置于药贴内，将健脾通滞中药贴剂外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。对照组：给予治疗组一半药量的贴剂治疗，外敷于脐部，每次敷3小时，每日1次。两组疗程均为1周。实验过程中，治疗组和对照组实际各完成50例，无剔除。治疗组：男27例，女23例，病例年龄52-79岁，病程3-36个月。对照组：男22例，女28例，病例年龄51-79岁，病程4-35个月。治疗结果：表4两组疾病疗效比较组别病例数痊愈显效有效无效总有效对照组501(2％)15(30％)18(36％)16(32％)37(68％)治疗组507(14％)24(48％)16(32％)3(6％)49(94％)治疗组总有效率为96％，愈显率72％，对照组总有效率为70％，治疗组明显优于对照组，健脾通滞中药贴剂的高剂量组临床疗效优于低剂量组。表5两组治疗前后便秘程度评分比较组别病例数治疗前治疗后对照组503.582.56治疗组503.621.92治疗后两组患者的便秘程度评分较治疗前均显著降低，治疗组患者的便秘程度评分显著低于对照组。结论：健脾通滞中药贴剂高剂量治疗老年人功能性便秘的总有效率为94％，愈显率62％，临床疗效优于低剂量组。可以明显减少便秘症状，未发现不良反应，使用安全可靠。本文中应用了具体个例对发明构思进行了详细阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本
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