封堵装置的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种封闭体内组织的开口的封堵装置。

背景技术：

左心耳封堵术可有效降低房颤患者发生脑卒中的概率，因而近年来，左心耳封堵器得到了很好的推广和应用，全球内的很多厂家也都陆续推出了新的封堵器产品。目前，市面上的左心耳封堵器基本都是采用双盘结构，也即固定盘加密封盘的结构，固定盘在植入后与左心耳腔体的内壁接触，起到固定作用，密封盘用于封堵左心耳的开口。

然而，当前的固定盘基本上都是采用编织丝编织成网状，虽然网状的固定盘比较柔软，不会伤害体内组织，也能够与左心耳腔体的内壁贴合，但实际上由于网状的固定盘一般为圆柱状，导致其在具有不规则形态的左心耳腔体(例如具有多腔结构的左心耳)内时，固定盘并不能与左心耳的腔体内壁完全贴合，致使密封盘不能完全封堵左心耳的开口，使得封堵器的密封效果不理想。此外，由于网状固定盘的柔软特性，还使得固定在编织网上的固定锚不能完全嵌入体内组织上，使得整个左心耳封堵器的固定不够牢固，有脱落或密封不严的风险。

技术实现要素：

基于此，有必要针对现有的封堵器所存在的固定力度较弱而使得封堵器封堵效果不理想的技术问题提供一种新的封堵装置。

一种封堵装置，包括密封盘和与所述密封盘连接的固定盘，所述固定盘包括网状件和与所述网状件连接的支撑架，所述支撑架的径向力大于所述网状件的径向力。

在其中一个实施例中，所述支撑架的至少一部分收容于所述网状件内，或者所述网状件的至少一部分收容于所述支撑架内。

在其中一个实施例中，所述网状件至少由至少一根第一编织丝和至少一根第二编织丝经过混编而成，且所述第二编织丝的径向力大于所述第一编织丝的径向力。

在其中一个实施例中，所述支撑架包括至少一根支撑杆，所述至少一根支撑杆包括位于近端的近端段、位于远端的远端段以及介于所述近端段和所述远端段之间的中间段，所述至少一根支撑杆的近端段和/或中间段的至少一部分固定在所述网状件上。

在其中一个实施例中，所述至少一根支撑杆的远端段朝向所述固定盘的中轴线延伸，且其远端收拢并固定在一起。

在其中一个实施例中，所述远端段为由所述至少一根支撑杆的远端朝向所述网状件的内部弯曲形成，且所述支撑架的远端呈开口状。

在其中一个实施例中，所述至少一根支撑杆的远端段从所述网状件的内部伸出形成锚刺。

在其中一个实施例中，所述至少一根支撑杆的近端段的至少一部分朝向所述密封盘突出。

在其中一个实施例中，在所述至少一根支撑杆的中间段上设有至少一根锚刺。

在其中一个实施例中，所述网状件的远端呈开口状。

在其中一个实施例中，所述支撑架包括多根支撑杆，所述多根支撑杆的近端收拢并固定在一起，远端在展开时朝向所述密封盘翻折。

上述封堵装置，固定盘包括网状件和与网状件连接的支撑架，且支撑架的径向力大于网状件的径向力，使得固定盘既保留了网状件柔软及接触面积大、不损伤体内组织的优点，又通过支撑架增强了固定盘固定在体内时的径向支撑强度，提高了固定盘的稳固性能，使得封堵装置不易发生偏移，从而增强了封堵装置的密封效果。

附图说明

图1为实施例1的封堵装置的结构示意图；

图2为实施例1的封堵装置的网状件的另一结构示意图；

图3为实施例2的封堵装置的结构示意图；

图4为实施例3的封堵装置的结构示意图；

图5为实施例3的封堵装置的另一结构示意图；

图6为实施例4的封堵装置的结构示意图；

图7为实施例5的封堵装置的结构示意图；

图8为实施例6的封堵装置的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

本发明提出的封堵装置不仅可用于左心耳封堵，还可用于动脉瘤封堵等，以下将结合具体实施例，以左心耳封堵为例进一步详细说明本发明的技术方案。

实施例1

实施例1提出一种封堵装置，由具有形状记忆特性的金属或高分子材料制成，其具有收容在内径较小的鞘管等组件内的压缩构型，和脱离鞘管等组件的径向约束后自膨胀展开的植入体内的展开构型或在自然状态下的自然构型，在自然构型下，封堵装置仅受到重力的作用，在展开构型下，封堵装置还受到体内组织的挤压力等作用而会相对自然构型具有一定的变形。在自然构型下，请参考图1，封堵装置100包括密封盘110和与密封盘110连接的固定盘120，密封盘110与固定盘120一体编织成型，密封盘110的远端与固定盘120的近端连接并形成一个腰部130，固定盘120包括网状件121和至少部分置于网状件121内的支撑架122，支撑架122包括一根支撑杆123，支撑杆123包括位于近端的近端段124、位于远端的远端段125以及介于近端段124和远端段125之间的中间段126。

密封盘110呈扁平状或柱状，至少包括一个远端端面和一个近端端面，用以封堵体内组织的开口部位，密封盘110的近端通过一个钢套140进行收口固定。密封盘110的内部可设有至少一层高分子阻流膜111，以增强密封盘110的封堵有效性。

网状件121为内部中空的柱状编织网，例如圆柱状编织网，包括远端端面、近端端面和位于远端端面和近端端面之间的柱状侧面。在网状件121的侧面编织丝上设置有至少一个锚刺150，锚刺150的一端固定在网状件121上，另一端朝向网状件121的外部延伸，且锚刺150的末端朝向密封盘110弯曲。多个锚刺150可沿着网状件121的侧面均匀分布或相对网状件121的中轴线对称分布。进一步地，网状件121的远端端面和/或近端端面朝向网状件121的内部中心内凹，以在固定盘120植入体内后，当受到径向方向的挤压而变形时，远端端面和/或近端端面因为该内凹结构的设计而继续朝向网状件121的内部中心内凹，既能减小固定盘120沿其轴向的高度，同时能够缩短固定盘120的近端端面与密封盘110的远端端面之间的距离，从而提高封堵装置100的密封性能。

在另一实施例中，可在支撑杆123的中间段126上设置至少一根锚刺150，锚刺150的一端固定在支撑杆123上，锚刺150的末端从网状件121的内部伸出并朝向密封盘110弯曲。在另一实施例中，支撑杆123的远端段125从网状件121的内部伸出并朝向密封盘110弯曲，以形成锚刺150。固定盘120上设置的支撑架122，不仅能够增强固定盘120的径向支撑强度，且支撑架122的末端直接作为锚刺150，能够更好地将固定盘120锚定在体内组织的内壁上，进一步增强了固定盘120的固定效果。

在另一实施例中，密封盘110与固定盘120可分体设置，密封盘110的远端与固定盘120的近端可直接连接或通过连接件连接。进一步地，在另一实施例中，如图2所示，网状件121至少由一根第一编织丝和一根第二编织丝经过混编而成，且第二编织丝的径向力大于第一编织丝的径向力，第二编织丝和第一编织丝的径向力均可通过现有的径向仪进行测量。第一编织丝的丝径约0.1-0.6mm，数量约为2-200根，第二编织丝的丝径约为0.8-2.0mm，数量约为6-20根，具体地，最小规格的网状件121可采用第一编织丝的丝径为0.1mm且数量为36根、第二编织丝的丝径为0.8mm且数量为6根的不同规格的编织丝进行混编制得，最大规格的网状件121可采用第一编织丝的丝径为0.6mm且数量为144根、第二编织丝的丝径为2.0mm且数量为20根的不同规格的编织丝进行混编制得。编织完成后得到一个网管，将该网管的两端分别焊接在一个钢套内进行收口，经热处理定型后即可获得网状件121。采用不同规格的编织丝混编制得的网状件121，不仅具有柔软的特性，同时通过其采用的第二编织丝加强了固定盘120的径向支撑强度，使得固定盘120能更好地固定在体内组织的内壁上，提高封堵装置100的密封效果。

本实施例中，支撑架122包括一根呈l型的支撑杆123，支撑杆123可由具有形状记忆特性的镍钛合金杆制成，支撑杆123的近端段124上至少有一个点固定在网状件121的近端端面的编织丝上，支撑杆123的中间段126贴近于网状件121的侧面，支撑杆123的远端段125由支撑杆123的远端朝向网状件121的内部弯曲形成。支撑杆123的宽度大于网状件121的编织丝的丝径，在自然构型下，支撑杆123的径向展开半径大于网状件121的径向展开半径，且支撑杆123的远端段125未固定在网状件121上而是呈自由状态，由此使得封堵装置100在释放后，支撑架122的径向力大于网状件121的径向力。

在另一实施例中，支撑杆123的近端段124和/或中间段126的至少一部分固定在网状件121上，支撑杆123与网状件121的连接可以为点连接，也可以为线连接，连接方式可以为焊接或缝合等，在此不做限制。

支撑架122和网状件121的径向力大小可通过现有的径向仪进行测量。在其他条件相同的情况下，至少通过之下方式之一，也可实现支撑架122的径向力大于网状件121的径向力：1、支撑杆123的宽度比网状件121的编织丝的丝径大；2、支撑杆123的数量增多；3、多个支撑杆123的分布更均布或更密集；4、支撑杆123所用材料的硬度比网状件121所用材料的硬度大；5、支撑杆123的径向展开半径大于网状件121的径向展开半径；6、支撑杆123的远端段125未固定在网状件121上而呈自由状态；7、支撑架122的远端呈开口状。

本实施例中，可采用丝径约0.1-0.6mm、数量约为2-200根的具有形状记忆特性的金属或高分子编织丝进行编织获得一个网管，并利用一个套管将网管的近端收口固定，然后用模具将网管通过热定型等方式，定型成远端端面和近端端面均朝向内部中心内凹的圆柱状网状件121，以及扁平状的密封盘110，在网状件121和密封盘110之间存在一个腰部130，腰部130使得网状件121的近端端面与密封盘110的远端端面具有一定的间距。采用一根宽度约为0.8-2.0mm的具有形状记忆特性的金属或高分子杆，用模具通过热定型等方式定型为如图1所示的近似呈l型的支撑杆123。之后，将定型好的支撑杆123放入网管的内部，通过焊接等方式将支撑杆123上的至少一个点固定在网管的网状件121上，优选固定在网状件121的近端段124和/或中间段126，例如，将支撑杆123的近端固定在网状件121近端端面的中心位置的编织丝上，并且使支撑杆123的近端段124贴近于网状件121的近端端面，支撑杆123的中间段126贴近于网状件121的侧面，支撑杆123的远端段125位于网状件121的侧面与远端端面相交的位置处。将至少一层高分子阻流膜111通过缝合等方式固定在密封盘110的内部，以增强密封盘110的密封性。采用焊接、铆接、压接等方式，利用另外一个套管将网管的远端收口固定。将经过定型的多个锚刺150沿着固定盘120的周向固定在其侧面上的编织丝上。由此便可获得一个如图1所示的封堵装置100。需要说明的是，该制作方式不是获得本实施例封堵装置100的唯一方式，例如，支撑杆123也可通过至少一根编织丝通过编织或密绕等方式制得，其他可行的制作方式在此不再赘述。

本实施例的封堵装置100，固定盘120由外层的编织网和内层的支撑架122组合构成，既保留了外层编织网柔软及接触面积大、不损伤体内组织的优点，又通过内置的支撑架122增强了固定盘120固定在体内时的径向支撑强度，提高了固定盘120的稳固性能，增强了封堵装置100的密封效果。

实施例2

实施例2的封堵装置与实施例1的封堵装置100相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别在于，实施例2的封堵装置中，如图3所示，固定盘220包括网状件221和全部置于网状件221内的支撑架222，支撑架222包括一根支撑杆223，支撑杆223的近端段的至少一部分朝向密封盘210突出，优选地，支撑杆223的近端段的中心部分朝向密封盘210突出，使得支撑杆223的近端段的中心部分呈v型，以使封堵装置的支撑架222容易进入鞘管等组件内，且能够一定程度地阻止固定盘220在受力时其一侧过度偏移。

具体地，支撑杆223呈近似u型，支撑杆223的两个远端段225平齐，支撑杆223的近端段224贴近于网状件221的近端端面，支撑杆223两侧的两个中间段226分别贴近于网状件221的内侧面，支撑杆223的两个远端段225分别位于支撑杆223的远端端面与侧面连接的位置处，且支撑杆223的两个远端段225均由支撑杆223的两个末端分别朝向网状件221的内部弯曲形成。

在另一实施例中，图3中的支撑杆223可视为由两根如图1所示的封堵装置100上的l型支撑杆123组成，这两根支撑杆123相对于封堵装置的中心轴对称设置，且两根支撑杆123的近端连接并朝向密封盘210突出以使支撑架222的近端段224的中心部分呈v型。

本实施例中，至少一根锚刺250设置在网状件221侧面的编织丝上，在另一实施例中，可在支撑杆223的两个中间段226上分别设置至少一根锚刺250，锚刺250的末端从网状件221的内部伸出，并朝向密封盘210弯曲。进一步地，在另一实施例中，支撑杆223的两个远端段225分别从网状件221的内部伸出并朝向密封盘210弯曲，以形成锚刺250。固定盘220上设置的支撑架222，不仅能够增强固定盘220的径向支撑强度，且支撑架222的末端直接作为锚刺250，能够更好地将固定盘220锚定在体内组织的内壁上，进一步增强了固定盘220的固定效果。

实施例2的封堵装置，增强了固定盘220的的径向支撑强度，且能够为封堵装置提供均衡的径向支撑，以进一步保证密封盘210的密封效果。此外，由于支撑架222的两个远端段225相互独立、具有较大的活动空间，因而，能够更好地适应左心耳内腔的多样性，使封堵装置能够稳固地固定在左心耳等体内组织的内腔中。

实施例3

实施例3的封堵装置与实施例2的封堵装置相同的部分在此不再赘述，两者不同之处主要在于，实施例3中，请参考图4，支撑架包括多个支撑杆323和一个管状件327，管状件327套设于封堵装置的腰部330，各个支撑杆323的近端分别从网状件321的近端端面的中心向外伸出，并分别连接在管状件327的远端，由此使得支撑架的至少一部分置于网状件321外，支撑架的其余部分置于网状件321的内部。将封堵装置的腰部330的编织丝收束在管状件327的管腔内，有利于腰部330的编织丝的收束，同时，减小了腰部330的外径，便于封堵装置收容在鞘管等组件内进行体内输送。支撑架上的多个支撑杆323和管状件327可由一个镍钛合金管经激光切割后热定型而成，也可将经过热定型的多个支撑杆323的近端固设在管状件327的远端制得。

至少一根锚刺350设置在网状件321侧面的编织丝上，在另一实施例中，可在支撑杆323的各个中间段上分别设置至少一根锚刺350，锚刺350的末端从网状件321的内部伸出，并朝向密封盘310弯曲。进一步地，在另一实施例中，请参考图5，支撑杆323的各个远端段分别从网状件321的内部伸出并朝向密封盘310弯曲，以形成锚刺350。优选地，多个锚刺350沿着支撑架的周向均匀分布或相对于支撑架的中心轴对称分布。固定盘上设置的支撑架，不仅能够增强固定盘的径向支撑强度，且支撑架的末端直接作为锚刺350，能够更好地将固定盘锚定在体内组织的内壁上，进一步增强了固定盘的固定效果。

进一步地，可在支撑架的内部设置至少一层高分子阻流膜，例如，将一层阻流膜的边缘分别缝合或缠绕在各个支撑杆323上，以进一步提升封堵装置的密封效果，同时，也能防止支撑架上的各个支撑杆323在展开时铰接在一起。

在另一实施例中，各个支撑杆323的远端段朝向固定盘的中轴线延伸，且各个支撑杆323的远端收拢并通过一个套管固定在一起，由此支撑架的远端是封闭的。进一步地，各个支撑杆323的远端和网状件321的远端通过同一个套管进行收口固定。

实施例3的封堵装置，各个支撑杆323的远端段均为由支撑杆323的远端朝向网状件321的内部弯曲形成，从而使得支撑架的远端呈开口状，各个支撑杆323相互之间具有较高的自由度，易于根据环境进行适应性的变形，因而使封堵装置更能适应左心耳等腔体结构多样化且复杂的体内组织。

实施例4

实施例4的封堵装置与实施例3的封堵装置相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别在于，如图6所示，实施例4的封堵装置中，网状件421的至少一部分收容于支撑架内，具体地，支撑架的管状件427套设于封堵装置的腰部430，各个支撑杆423的近端分别连接在管状件427的远端，网状件421的侧面编织丝在径向展开后抵接在各个支撑杆423的内侧，且相邻的两个支撑杆423之间被网状件421的侧面编织丝填充。

封堵装置在自然构型和展开构型下时，网状件421的径向展开直径大于支撑架的径向展开直径，使得封堵装置在释放后，网状件421能够径向扩展成柱状并填充各个支撑杆423沿支撑架周向的空隙，因而，固定盘在提供稳固支撑的同时，提高了固定盘的密封性能。

与实施例3的封堵装置的制作方法的不同之处在于，本实施例的封堵装置先采用至少一根编织丝编织制得一个网管，并将其两端分别通过一个套管收口固定，然后将网管的两端分别进行热处理，以制得柱状的网状件421和扁平状的密封盘410；将一段镍钛金属管切割后热定型制得支撑架；将网状件421的远端从支撑架的近端经管状件427伸入支撑架的内部，直至网管自膨胀展开后管状件427套装在网状件421和密封盘410之间的腰部430；将网状件421的编织丝上的至少一个点通过焊接等方式固定在支撑杆423上。

实施例5

实施例5的封堵装置与实施例4的封堵装置相同的部分在此不再赘述，两者的不同之处主要在于，在实施例5的封堵装置的制作过程中，先将至少一根编织丝编织为网管，并仅将网管的近端通过一根套管收口固定，以使网管的远端呈开口状；将网管的两端分别进行热处理，以定型后制得柱状的网状件和扁平状的密封盘，其中，网状件的远端呈开口状；将一段镍钛金属管切割后热定型制得支撑架；将网状件的远端从支撑架的近端经管状件伸入支撑架的内部，直至网管自膨胀展开后管状件套装在网状件和密封盘之间的腰部；将网状件的编织丝上的至少一个点通过焊接等方式固定在支撑杆上。由此便可得到如图7所示的封堵装置，与实施例4的封堵装置不同之处在于，实施例5的封堵装置中，网状件521和支撑架522的远端均呈开口状。该封堵装置由于网状件521和支撑架522的远端均未封闭，使得支撑杆相互之间具有更大的自由度，更易于根据环境进行适应性的变形，封堵装置更能适应左心耳等腔体结构多样化且复杂的体内组织，且减小了因网状件521的远端触碰左心耳等体内组织的腔体底部而影响整个封堵装置放置的可能。

实施例6

实施例6的封堵装置与实施例5的封堵装置相同的部分在此不再赘述，两者不同之处主要在于，实施例6中，请参考图8，支撑架包括一个管状件627和多根支撑杆623，管状件627套设在腰部630，多根支撑杆623的近端收拢并固定在管状件627的远端，远端在展开时随着网状件621的远端朝向密封盘610向外翻折。

在实施例6的封堵装置的制作过程中，先将至少一根编织丝编织为网管，并仅将网管的近端通过一根套管收口固定，以使网管的远端呈开口状；将网管的两端分别进行热处理，以定型后制得网状件621和扁平状的密封盘610，其中，网状件621的远端在自膨胀时朝向密封盘610翻转而呈伞状，因而，网状件621的远端开口；将一段镍钛金属管切割后热定型制得支撑架，其中，支撑架的各个支撑杆623在自膨胀时朝向密封盘610翻转而使支撑架呈伞状；将网状件621的远端从支撑架的近端经管状件627伸入支撑架的内部，直至网管自膨胀展开后管状件627套装在网状件621和密封盘610之间的腰部630，此时，自膨胀展开成伞状的网状件621包覆在各个支撑杆623的外侧；将网状件621的编织丝上的多个点通过焊接等方式分别固定在各个支撑杆623上。

各个支撑杆623可沿支撑架的周向均匀分布或相对支撑架的中轴线对称分布。伞状的支撑架能够为固定盘提供更强的支撑力，使固定盘能够紧贴左心耳等体内组织的内壁。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。