本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方聚乙二醇电解质散及其制备方法。
背景技术：
术前肠道准备的目的是协助患者排出积存的粪便和气体，使肠道空虚，减少术中肠胀气，利于手术视野的暴露，同时避免手术时麻醉药物松弛肛门括约肌致大便污染手术台。理想的肠道准备药物需达到肠道清洁无粪便、减少对病变部位的刺激及损伤、避免肠壁水肿和减少患者痛苦，易于患者接受等要求。目前常用的清洁肠道的药物按照作用机制可分为刺激性泻药、容积性泻药、润滑性泻药和渗透性泻药。渗透性泻药在肠道内很难吸收或吸收缓慢，故在肠腔维持高渗透压，阻止肠内盐和水分的吸收，致使肠容积增大，肠腔扩张，刺激肠壁，促进肠蠕动。
聚乙二醇电解质散是一种新型非吸收性等渗性口服全肠道清洗液，味微甜。聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。聚乙二醇电解质散中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡，不产生可燃性气体，无爆炸危险，患者依从性好。聚乙二醇电解质散用于肠道准备总有效率高，安全性好，患者耐受性好，使用方便，饮食限制时间短，护理简单，目前，在美国、加拿大、日本、欧共体等国家已广泛应用于临床，一致认为聚乙二醇-电解质法是目前外科肠道检查及手术前准备的首选方法，值得临床推广应用。
目前，聚乙醇电解质的复方制剂有市售的复方聚乙二醇电解质散(商品名恒康正清，江西恒康药业有限公司)；和爽(商品名和爽，深圳万和制药有限公司生产)、复方聚乙二醇4000口服溶液用粉(商品名福净清，法国beaufouripsenindustrie生产)、聚乙二醇电解质散剂(商品名舒泰清，舒泰神北京药业有限公司生产)，在临床上的使用还需要进一步推广，还有较大的临床需求，因而进行该品种的仿制。
由于聚乙二醇和电解质的密度、粒径、粒径形态、比表面积、空隙率、流动性等各不相同，因此使聚乙二醇和电解质很难混合均匀或使已混匀的粉粒因设备运行中的振动而分层，导致生产出的聚乙二醇电解质散小包装中的各成分的剂量不一，质量不可控，所以目前市面上出售的聚乙二醇电解质散通常由a、b两包或a、b、c三包组成。
技术实现要素：
本发明的目之一在于提供一种复方聚乙二醇电解质组合物，该一种复方聚乙二醇电解质组合物为a、b、c三个包装、质量可控，服用方便、治疗效果显著。目的之二在于提供所述复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，制备工艺简单，条件温和，不需添加任何辅料。
为了实现本发明的第一个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物，所述复方聚乙二醇电解质组合物包括以下组分：
所述复方聚乙二醇电解质组合物最优选包括以下组分：
为了实现本发明的第二个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚乙二醇4000、氯化钾、碳酸氢钠、氯化钠、无水硫酸钠分别粉碎、筛分，碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾和聚乙二醇4000过60目筛，氯化钠过80目筛，备用；
(2)称取处方量氯化钾、碳酸氢钠细粉，混匀，按中间体含量计算装量后，分装于a包中，密封后即得；
(3)称取处方量无水硫酸酸钠，氯化钠细粉，混匀，按中间体含量计算装量后，分装于b包中，密封后即得；
(4)称取处方量聚乙二醇4000细粉，直接分装于c包中，密封后即得。
本发明的有益技术效果是：本发明提供的复方聚乙二醇电解质组合物中，将各组分均粉碎成细粉，颗粒的粒径非常小，比表面积大，各组分更容易分散，有利于提高各组分的散剂中的分散性，有利于散剂中各组分混合的更均匀，提高散剂的治理与药效，也利用加快散剂的溶解速度。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的发明内容进一步的说明，但并不因此而限定本发明的内容。
优选实施例中所用的主要仪器如下：风冷式粉碎机(fl-350江苏瑰宝集团公司)；旋涡振荡筛(zs-650江苏瑰宝集团公司)；v型混合机(vh-10l南京群邦电热设备有限公司)。
一、工艺路线及参数的确定
1.工艺路线确定
本品的剂型为散剂，制备工艺较简单，不需添加任何辅料，只需将a、b、c三包的各原料分别粉碎，混匀，分包装即可。
本品的原料较多，有氯化钾、碳酸氢钠、氯化钠、硫酸钠，聚乙二醇4000。处方中硫酸钠，经在国家食品药品监督管理局网站检索查询，国内无药品级的无水硫酸钠生产，且无药品级无水硫酸钠进口，只有四川省川眉药业有限公司生产中药饮片级的玄明粉，为无水硫酸钠，《中华人民共和国卫生部药品标准》化学第5册收载有“硫酸钠”和“无水硫酸钠”的药品标准，其中“无水硫酸钠”的质量标准各主要检测指标和限度与《中国药典》2010年版中玄明粉的质量标准基本一致。为保持制剂与市售样品一致，故考虑使用玄明粉。
2.粉碎过筛工艺考察
经观察，原料氯化钾、氯化钠为大于60目的结晶，玄明粉和碳酸氢钠有结块起团的现象，因此氯化钠和氯化钾需要粉碎过筛处理，玄明粉和碳酸氢钠需要过筛处理。
2.1氯化钠的粉碎
取氯化钠原料3份，每份1kg，粉碎成细粉，过80目筛，结果如下(见表1)：
表1氯化钠粉碎收率
根据粉碎试验的考察结果，得知氯化钠出粉率大于95.0％。
2.2氯化钾的粉碎
取氯化钾原料3份，每份1kg，粉碎成细粉，过60目筛，结果如下(见表2)：
表2氯化钾粉碎收率
根据粉碎试验的考察结果，得知氯化钾出粉率大于95.0％。
2.3玄明粉的过筛
取玄明粉原料3份，每份1kg，直接通过60目筛网，将结块起团的玄明粉粉碎过筛，结果如下(见表3)：
表3玄明粉过筛收率
根据筛分试验的考察结果，得知玄明粉的出粉率大于95.0％。
2.4碳酸氢钠的过筛
取碳酸氢钠原料3份，每份1kg，直接通过60目筛网，将结块起团的碳酸氢钠粉碎过筛，结果如下(见表4)：
表4碳酸氢钠过筛收率
根据筛分试验的考察结果，得知玄明粉的出粉率大于95.0％。
3.混合工艺的考察
3.1a包的混合
本品的a包含氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g，按此处方比例分别称取氯化钾，碳酸氢钠各两份，分别混匀后，每份样分别在不同点取5个样测氯化钾及碳酸氢钠的含量，结果如下(见表5)：
表5氯化钾、碳酸氢钠混合后含量测定结果
经测定，两份样品不同点取样测定的含量非常接近，rsd小于1.0％，说明各样品都混合均匀。
3.2b包混合
本品的b包含氯化钠1.46g，无水硫酸钠5.68g，按此处方比例分别称取氯化钠，无水硫酸钠(玄明粉)各两份，分别混匀后，每份样分别在不同点取5个样测氯化钠及无水硫酸钠的含量，结果如下(见表6)：
表6氯化钠、无水硫酸钠混合后含量测定结果
经测定，两份样品不同点取样测定的含量非常接近，rsd小于1.0％，说明各样品都混合均匀。
由试验结果可知，该方法能够得到符合预期目标的复方聚乙二醇电解质散。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。