本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种气阴双补、扶正固本的食药两用组合物及其制备方法。
背景技术：
产妇因分娩时用力过度，加之分娩过程中失血过多，很容易造成血虚，血虚的表现主要是面色苍白、时有头晕眼花，若同时伴有气虚，也就是气血两虚，还会出现全身没劲、懒言、食欲不振、抵抗力下降，严重影响了身体健康，如果情况得不到改善的话，很有可能产生许多并发症。进而也影响到子宫恢复，并会影响情绪和哺乳，引发一系列产后问题。临床上通常需要采用口服药物进行对症治疗，主要针对虚症用的补药，缺乏整体滋养调理；另外女子产后健康管理缺乏，导致容易出现气虚、血虚等常见产后病症，亦有女子经期等特殊生理时期也会因内分泌等问题引头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状和情绪改变，为了缓解这些症状通常也会需要采用口服药物进行对症治疗。
现今市面上虽然也出现了一些针对女性特殊生理时期或者产后头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的口服药物，但是这些产品一方面功效比较单一，例如主要发挥补气、补血或补阴、补阳作用，存在一定的副作用，也有一些中药口服产品用于产后气血虚弱等症状，效果欠佳，起效较慢，缺少具有多重综合保健效果的口服产品；另一方面，现有的中药口服产品存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足。特别是大多数口味气味体验较差，难以坚持服用。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。
技术实现要素：
为了克服现有技术缺陷，本发明的目的是提供一种气阴双补、扶正固本功效的食药两用的分子级组合物，以快速缓解产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状，可以作为女性产后和特殊生理时期的纯天然活性安全口服组合物。
进一步，本发明还在于提供一种气阴双补、扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，可以提高原料药有效成分的提取和应用效率以及产品的品质，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合特殊生理期的女性安全饮品刚需。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种具有气阴双补、扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆5～30份、枸杞子5～30份、山药5～30份、黄精5～25份、玫瑰花5～20份、桑葚5～30份、大枣5～25份、甘草5～15份。
优选的，上述具有气阴双补、扶正固本功效的食药两用组合物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆10～20份、枸杞子10～20份、山药10～20份、黄精10～20份、玫瑰花5～10份、桑葚10～20份、大枣10～20份、甘草5～10份。
进一步优选的，上述具有气阴双补、扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、枸杞子15份、山药15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份。
上述原料药材均选用既是药材又是食品的道地食药两用食材，对人体安全无害。
上述具有气阴双补、扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草清洁粉碎后，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加水进行浸泡；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡物料通过压差水流体连续动态萃取，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的妇科产后口服组合物。
可选的，步骤s1中粉碎具体为将桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草清洁粉碎至30~300目。
可选的，步骤s2中加水浸泡具体为加入15~30倍体积的水浸泡10~30min。
可选的，步骤s3中压差激流连续动态萃取的低压为3mpa~5mpa，高压为18mpa~20mpa，提取温度为25~65℃，提取时间为20~60min。
可选的，步骤s5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm。
可选的，步骤s6中对目标萃取液首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09mpa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
上述气阴双补、扶正固本的食药两用组合物在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。
上述组合物在使用时，用适量温开水冲服，对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状可以起到快速缓解和治疗作用。
本发明气阴双补，扶正固本的食药两用组合物，以桂圆、枸杞子为君药，二药同用可以加强补血补肾的功能，用于心脾虚衰，气血不足所致的失眠、健忘、惊悸、眩晕等症。山药、黄精为臣药，二药合用健脾益肾作用增强，与君药枸杞同用，以增滋阴作用。玫瑰花、桑葚、大枣、甘草为佐使药，玫瑰花、桑椹、大枣与上诸药配伍，加强滋阴补血、行气解郁、和血止痛、镇静、改善情绪、补气血、改善微循环障碍，对气阴两虚所致的心慌、气短、心前区不适有改善作用。甘草益气健脾，缓和诸药之性，解诸药之毒，与大枣相须而伍，其补益之力虽不及参、芪，但却无补而恋邪之弊，具有缓和的调补作用；与臣药山药同用本甘缓平淡之性，补脾益肺而不嫌其峻猛，养阴生津又不嫌其滋腻。全方可达到气阴双补，扶正固本的功效。以缓解产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状。
与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：
1、本发明创新产品的配方，以桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草八味药制成产品的有效成分，具有气阴双补，扶正固本功效。用于产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状，可为女性产后特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能组合物；
2、本发明选用动态连续清洁粉碎+本发明选用反复压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线分析等定向萃取技术组合，将桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草采用清洁粉碎，用压差水流连续动态定向破壁和分子筛选萃取，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效、完全将所含小分子有效成分分离萃取；并且这种提取方法适合大批量连续生产的4.0智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的智慧制造可操作性和生态环境性价比；
3、本发明激流萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均控制35-65℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；
4、本发明萃取物料属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋性剂，抗结剂，调味剂、防腐剂等辅料，适用范围更广更安全；
5、本发明配方中的中药为食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健。
6、本发明产品成分均为小分子物质，极易通过口腔咽喉和食管等黏膜直接吸收，彰显比较显著的生物效能，从而能够较快发挥营养能量补充和平衡作用。
7、本发明产品能够在3秒钟之内完全溶解，清澈透明，没有任何沉淀和杂质，保留有原植物原料80%以上的气味植香，消费者更容易接受。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例中的原料药均选用既是药材又是食品的道地食药两用食材，对人体安全无害。
实施例1
一种具有气阴双补，扶正固本功效的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、枸杞子15份、山药15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份。
其制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草清洁粉碎至60~150目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入20倍量的水浸泡30分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为4mpa，高压为20mpa，提取温度为35~50℃条件下压差水流体连续动态提取45分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
实施例2
一种具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆20份、枸杞子5份、山药30份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚10份、大枣20份、甘草7份。
上述具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，同实施例1。
实施例3
一种具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆5份、枸杞子30份、山药20份、黄精20份、玫瑰花5份、桑葚5份、大枣25份、甘草5份。
上述具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，同实施例1。
实施例4
一种具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆10份、枸杞子10份、山药10份、黄精25份、玫瑰花10份、桑葚20份、大枣10份、甘草10份。
上述具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草清洁粉碎至30~150目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入30倍量的水浸泡10分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为5mpa，高压为19mpa，提取温度为25~40℃条件下压差水流体连续动态提取60分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
实施例5
一种具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆30份、枸杞子20份、山药5份、黄精5份、玫瑰花20份、桑葚30份、大枣5份、甘草15份。
上述具有气阴双补，扶正固本功效的食药两用组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草清洁粉碎至100~300目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入15倍量的水浸泡20分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为3mpa，高压为18mpa，提取温度为45~65℃条件下压差水流体连续动态提取20分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
对比例1
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆50份、枸杞子50份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且君药用量比例不变的情况下，省去臣药及佐使药。药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状无明显的治疗和缓解功效。
对比例2
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆26份、枸杞子26份、山药26份、黄精22份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药、臣药用量比例不变，省去佐使药。药效验证结果表明相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例3
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆30份、山药15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药桂圆比例增加，省去枸杞子，佐使药不变，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例4
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、枸杞子15份、茯苓15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，采用与山药作用功效类似的茯苓替换山药，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠等症状无明显的治疗和缓解功效，对产后气阴两虚引起的口干、夜汗烦热等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例5
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、覆盆子15份、山药15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与枸杞作用功效类似的覆盆子替换枸杞，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠等症状的治疗和缓解功效明显下降，对产后气阴两虚引起的口干、夜汗烦热等症状的无明显的治疗和缓解功效。
对比例6
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、枸杞子15份、山药15份、百合13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣13份、甘草7份。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与黄精作用相似百合替换黄精，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例7
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆32份、枸杞子4份、山药15份、黄精13份、玫瑰花7份、桑葚15份、大枣10份、甘草4份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药桂圆比例增加，枸杞子比例降低，全方气阴双补，扶正固本，以缓解产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例8
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆15份、枸杞子15份、山药32份、黄精4份、玫瑰花4份、桑葚10份、大枣13份、甘草7份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中臣药山药比例增加，黄精的比例降低，全方气阴双补，扶正固本，以缓解产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例9
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：桂圆10份、枸杞子10份、山药4份、黄精26份、玫瑰花5份、桑葚31份、大枣4份、甘草10份。具体制备方法同实施例1。
与实施例相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中臣药桑葚比例增加，黄精比例增加；佐使药桑葚比例增加。全方气阴双补，扶正固本，以缓解产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状的功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略，配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，改变配方的原料药用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效，甚至会出现只能增补气作用，不能发挥出明显补血滋阴等作用，由此可见本发明创造性的选择桂圆、枸杞子、山药、黄精、玫瑰花、桑葚、大枣、甘草复配制成的有效成分，利用每个原料药自身的特殊性，使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用，提高和丰富药物疗效。
试验例
临床效果验证试验：
临床病例选取：选取产后临床诊断产后气阴两虚引起的气短懒言、头晕心悸者年龄在25~40岁的患者120例，随机分为10组；选取产后气阴两虚引起的咽干口燥、夜汗烦热者年龄在25~40岁的患者120例，随机分为10组；
每组患者对应分别使用实施例1、对比例1~9的产品；
使用方法：每次2g，150ml左右温开水冲服，每日3次；
使用疗程：7天
疗效判定标准：
显效：服用7天后症状消失或积分减少≥70%；
有效：服用7天后症状好转，积分较少≥30%，＜70%；
无效：服用7天后后症状无缓解或积分减少＜30%。
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为（显效个数+有效个数）/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表1所示：
表1
实施例3、实施例4产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例2和实施例5的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1~9。
观察并记录各产品对产后气阴两虚引起的气短懒言、头晕心悸的效果，结果表明实施例1＞对比例2＞对比例5＞对比例7＞对比例9＞对比例6＞对比例3＞对比例8＞对比例1＞对比例4。
观察并记录各产品对产后气阴两虚引起的咽干口燥、夜汗烦热的效果，结果表明实施例1＞对比例2＞对比例4＞对比例3＞对比例6＞对比例8＞对比例7＞对比例9＞对比例5＞对比例1。
由上述试验例的临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有气阴双补，扶正固本功效。用于产后劳倦过甚，失血阴亏所致气阴两虚引起的头晕、心悸、懒言、倦怠、口干、夜汗烦热等症状产生显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例，改变配方的君臣佐使配伍，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药，都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全口服组合物制品。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。