分体式左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及心脏介入医疗器械领域，尤其涉及分体式左心耳封堵器。

背景技术：

经皮左心耳封堵术因创伤小、手术时间短、手术简单等优点已成为预防房颤中风的首选。经皮左心耳封堵术是利用导丝和鞘管在病人血管内建立输送通道，然后将具有形状记忆功能的左心耳封堵器置于鞘管内，在输送钢缆的推送下，左心耳封堵器沿鞘管被输送至左心耳腔体的预定位置，然后被推出鞘管释放。在被推出鞘管前，左心耳封堵器在鞘管内被压缩，同时在轴向沿鞘管被拉长，推出鞘管后封堵器会失去鞘管约束而恢复至自然形状，从而隔断左心耳腔体和左心房之间的血流流通。

分体式左心耳封堵器通常具有如图1所示的普适性结构，包括相互连接的远端固定部件600和近端密封部件400，其中，远端固定部件600用于植入左心耳的腔体02内以保持整个封堵器相对腔体02不动，近端密封部件400用于封闭左心耳的口部，阻断血流从左心房01流入腔体02内，以及血栓从腔体02进入左心房01。近端密封部件400通常包括近端封堵盘和设于近端封堵盘内的阻流膜。

在左心耳封堵器的生产检测工序，左心耳封堵器通常需被多次拉进和拉出鞘管以检验是否合格，并据此确定与之配套的鞘管规格。然而，阻流膜每次在封堵器被拉至极限长度时的变形是随机的聚集，导致测得的同一器械在多次极限拉长状态下的最大径向尺寸相差较大，可配套的鞘管规格相应地在较大范围内波动。并且，阻流膜的随机聚集导致器械在进出鞘管时，阻流膜与近端封堵盘之间的摩擦力较大，多次进出鞘管后，阻流膜容易破裂，导致产品报废。临床上，鞘管越粗，对血管损伤越大，在不影响治疗效果的前提下，医生倾向采用较细的鞘管。当使用同一鞘管，左心耳封堵器在极限拉长状态下的最大径向尺寸越大，需要医生施加的出鞘力越大，容易造成医生操作不当，不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织，影响治疗效果。因此，有必要规整阻流膜在左心耳封堵器极限拉长状态时的变形，精准地将同一规格的左心耳封堵器在多次极限拉长状态时的最大径向尺寸限定在较小范围内，进而优化适宜的鞘管的最小规格和提高产品合格率。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于，克服现有技术的上述缺陷，提供在被沿轴向极限拉长状态下，内含的阻流膜可发生有序变形的分体式左心耳封堵器。

所述分体式左心耳封堵器包括近端封堵盘、设于所述近端封堵盘内的阻流膜，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端封堵盘远端侧的远端固定部件。所述近端封堵盘包括近端表面，与所述近端表面相对的远端表面，设于所述近端表面和所述远端表面之间并与所述近端表面和所述远端表面皆相连的凸缘。所述远端固定部件包括多根支撑杆和与所述近端封堵盘远端连接的连接部。所述多根支撑杆自所述连接部的远端径向辐射出，经弯折后向靠近近端封堵盘的方向延伸。所述阻流膜的边缘区限位于所述近端表面或所述远端表面的靠近所述凸缘的编织丝。

在本实用新型的一实施方式中，所述阻流膜的周边限位于所述凸缘。

在本实用新型的一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

在本实用新型的一实施方式中，所述近端封堵盘为自然展开状态时，所述近端封堵盘的近端紧固件与所述阻流膜之间的距离为d1；所述近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态时，所述近端紧固件在近端封堵盘轴向的投影，与所述阻流膜的靠近所述近端紧固件的端部的端点之间的距离为d2，且所述近端紧固件在近端封堵盘轴向的投影，与所述阻流膜在近端封堵盘轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

在分体式左心耳封堵器的自然展开状态下，左手抓住近端封堵盘的近端紧固件，右手握住远端固定部件并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件的方向(近端封堵盘的轴向)拉长近端封堵盘至其极限长度时，所述近端封堵盘内的阻流膜沿近端封堵盘的轴向具有较大堆积长度，在近端封堵盘的径向具有较小堆积厚度。例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，所述阻流膜凸出于所述阻流膜的周边。又例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，该阻流膜在近端封堵盘的径向的堆积厚度逐渐增加，该近端封堵盘的径向尺寸逐渐增大。

所述阻流膜具有边缘区。所述边缘区指阻流膜与近端表面或远端表面相互固定的区域。所述阻流膜为平面片状，或非平面状。本实用新型所称的“平面片状”是指在近端封堵盘的自然展开状态下，肉眼看到阻流膜在近端封堵盘内为展平的片状；所称“非平面状”是指在近端封堵盘的自然展开状态下，肉眼看到至少阻流膜的中央区明显凸出于阻流膜的边缘区，或者阻流膜呈褶皱状。

所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的盘状结构，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。可以理解的是，所述近端表面、所述远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端表面和远端表面皆可以是平面，也可以分别包括中心区相较于边缘区朝所述远端固定部件凸出的非平面，或者包括中心区相较于边缘区朝近端凸出的非平面，此两情况下，阻流膜需具有与近端表面大致相同的形状及尺寸。

近端封堵盘和阻流膜在近端封堵盘的自然展开状态下的匹配，可以是以下任一种情况：近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜呈平面片状，阻流膜的边缘区限位于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为平面片状，阻流膜的边缘区限位于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜为非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的边缘区限位于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的边缘区限位于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝，近端表面与阻流膜具有大致相同的形状及尺寸。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。该近端紧固件用于约束多根编织丝以防止多根编织丝散开。在一些实施方式中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹

所述远端紧固件可以是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件，用于防止形成远端表面的多根编织丝散开。作为一种实施方式，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种实施方式，所述远端紧固件可以是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

作为一种实施方式，所述阻流膜的边缘区可用医用线缝在所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；作为另一实施方式，所述阻流膜的边缘区可用医用胶水限位于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。

所述近端密封部件可以置于左心耳口部开口附近的左心房壁，依靠远端固定部件的牵拉实现封堵左心耳口部，或者塞入左心耳腔体靠近口部的位置，起类似塞子的作用而实现封堵左心耳口部。

所述分体式左心耳封堵器中，由于阻流膜的边缘区限位于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝，当近端封堵盘沿着封堵器的轴向被拉长时，所述阻流膜在近端表面或远端表面的所有编织丝的挤压下，向靠近近端紧固件或远端紧固件的方向凸出。当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面的编织丝或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体状(统称楔子状)，从而利用阻流膜的边缘区与近端表面或远端表面的固定连接起到有效干涉阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状。因此，与现有技术相比，本实用新型的左心耳封堵器的近端封堵盘被拉至极限长度时，阻流膜皆会在近端封堵盘的轴向上具有更长的堆积长度，由于阻流膜的尺寸恒定，由此会减少阻流膜在近端封堵盘径向上的堆积厚度，进而减小了近端封堵盘被拉至极限长度时的最大径向尺寸，将近端密封部件拉入鞘管类似于向鞘管内拉进楔子，方便医生以较小的拉力即可将近端密封部件组装入鞘管和推出鞘管释放，由此避免医生施加过大推力而造成操作不当，进而不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织。由于同一规格的左心耳封堵器中阻流膜的尺寸恒定，由此阻流膜在多次拉进鞘管时都会保持相同的变形，进而减小了近端封堵盘被拉至极限长度时的最大径向尺寸，利于更精准地选用最小规格的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

附图说明

图1是分体式左心耳封堵器封堵左心耳腔体的普适性结构示意图；

图2是本实用新型第一实施方式提供的分体式左心耳封堵器在自然状态下的示意图；

图3是图2所示左心耳封堵器去掉薄膜后的示意图；

图4是图2所示左心耳封堵器的远端固定部件去掉薄膜后的示意图；

图5是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘的示意图；

图6是图5所示近端封堵盘在自然状态下沿轴向剖开后的示意图；

图7是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘内的阻流膜在自然状态下的示意图；

图8a是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长的示意图；

图8b是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉至极限长度时的示意图；

图8c是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态和被拉至极限长度时，在近端封堵盘轴向的投影变化示意图。

具体实施方式

以下将结合附图和文字对本实用新型提供的左心耳封堵器进行详细说明。以下描述的各分体式左心耳封堵器的结构仅用于举例说明，并不构成对本实用新型权利要求书的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可在本实用新型具体实施方式揭露的分体式左心耳封堵器外做出若干变形和改进，这些应属于本实用新型的保护范围。

为更清楚地描述分体式左心耳封堵器的结构，在此限定术语“远端”、“近端”和“凸缘”，该术语为介入医疗器械领域的惯用术语。其中，“远端”表示模拟手术状态时，远离操作者的一端，“近端”表示模拟手术状态时，靠近操作者的一端。“凸缘”是指用于连接近端表面和远端表面的环状部位。部件A“限位于”B，表示A被B限定位置，例如可以是A被B固定而相对B不能移位，也可是A与B活动连接而可在允许的范围内A和B可相对对方活动。

请一并参见图2至图6，本实用新型第一实施方式提供的分体式左心耳封堵器20包括近端封堵盘400、设于近端封堵盘400内的阻流膜450，和与近端封堵盘400的远端相连的远端固定部件500。其中，近端封堵盘400和阻流膜450构成近端密封部件，用于依靠所述远端固定部件的牵拉来贴合于左心耳腔体的开口周围的左心房壁而封堵左心耳腔体的开口。远端固定部件500用于固定于左心耳腔内而将近端封堵盘400定位于左心耳腔体的开口周围的左心房壁。

近端封堵盘400是由一根由多根具有形状记忆功能的编织丝编织而成的网管经模具热定型而成的网盘。近端封堵盘400包括近端表面401、与近端表面401相对的远端表面402，设于近端表面401和远端表面402之间并与近端表面401和远端表面402相连的凸缘403，以及近端紧固件16和远端紧固件17。

近端表面401包括中心区4011和边缘区4012，其中，中心区4011围绕近端紧固件16，其一端位于近端紧固件16内，另一端从近端紧固件16的近端向外延伸，与边缘区4012相连并形成夹角。边缘区4012围绕中心区4011，与中心区4011配合，在近端紧固件16的周围即近端表面401的中心形成凸台，如图6所示，将近端紧固件16包在近端封堵盘400内。

阻流膜450包括边缘区406，并具有周边403b。其中，边缘区406限位于近端表面401，且周边403b靠近凸缘403，即周边403b被凸缘403限位。阻流膜450的形状及尺寸与近端表面401的形状及尺寸匹配，基本覆盖近端表面401，以避免血流通过。

在自然状态下，近端表面401的除近端紧固件16外的表面，以及远端表面402的除远端紧固件17外的表面皆为平面状，且相互平行，凸缘403对应近端封堵盘400的最大直径对应的圆周。近端表面401包括多根编织丝，其与近端紧固件16构成近端骨架。远端表面402也包括多根编织丝，其与远端紧固件17构成远端骨架。近端表面401、远端表面402和凸缘403为同一网管经模具热定型后的不同部位，近端封堵盘400被拉长至其极限长度后，凸缘403消失，由此，近端表面401、远端表面402和凸缘403将再次配合构成一根网管，但阻流膜450的周边403b相对凸缘403的位置不变。

近端表面401的所有编织丝的近端皆收容于该近端紧固件16内，以防散开。近端紧固件16位于近端表面401的中心。近端紧固件16包括外表面光滑的金属外管161和与金属外管161同轴焊接在一起的金属内管162。形成近端表面401的多根编织丝的近端固定在金属内管162和金属外管161之间的缝隙中。金属内管162的内壁设有用于与输送钢缆啮合的螺纹，以便于输送左心耳封堵器。

阻流膜450可是本领域常用的聚酯纤维膜，可不允许血流通过，也可允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜450表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜450的边缘区406可通过医用缝合线限位于近端表面401的靠近凸缘403的编织丝，也可通过医用胶水限位于所述编织丝，且阻流膜450的周边403b接近凸缘403，且被凸缘403限定。

在本实用新型的其他实施方式中，近端表面401的中心区相对周边向靠近远端表面402的方向凸出，即为非平面状态，相应地，阻流膜450亦为非平面状，并覆盖近端表面401，以阻止血流通过。

近端紧固件16和远端紧固件17的外表面光滑，其中近端紧固件16位于近端表面401的中心，可为金属管，结构可同于图3所示的近端紧固件142或如图4所示的近端紧固件142。远端紧固件17位于远端表面402的中心，可为金属管。

远端固定部件500包括连接部210和固定架12。其中，连接部210的近端与远端紧固件17的远端相连，固定架12的近端与连接部210的远端焊接在一起。

固定架12大致呈撑开的伞状，包括多根自连接部210的远端朝远离近端封堵盘400的方向径向辐射出，并在远端大致呈U形弯折后朝靠近近端封堵盘400的方向延伸，且端部朝向连接部210弯折的支撑杆22，以及薄膜600。具体的，支撑杆22包括辐射段224，弯折段225和悬空支承段222。其中，每根辐射段224的近端自连接部210的远端辐射出，多根辐射段224相互隔开，且以连接部210为中心，配合形成凹陷区221。每个辐射段224远离连接部210的一段分别与一个弯折段225相连。每个弯折段225包括两根相交形成人字形的分支，两分支相交的一端与辐射段224的远端相连，每个分支与与之相邻的另一弯折段225中靠近自己的一根分支相汇构成悬空支承段222的远端。悬空支承段222的悬空端即近端，向靠近连接部210的方向弯折，形成大致U形的弯折部14，端部设有金属球。弯折段225与悬空支承段222相连的一端还设有端部朝向近端封堵盘400延伸的锚刺15。薄膜600固定于支撑杆22上，覆盖凹陷区221，锚刺15穿出薄膜600。

连接部210、多根支撑杆22和锚刺15可由同一根具有形状记忆功能的金属管切割后经模具热定型形成。固定架12的多个悬空支承段222相互围绕连接部210隔开，未汇聚在一起成为一束。

图8a-c示出近端封堵盘400沿轴向的拉长状态，阻流膜450除边缘区406外的其他区域会在近端表面401的编织丝的挤压下朝远离凸缘403(阻流膜450的周边与近端封堵盘400的所有连接点的连线403b)的方向运动，而周边403b相对凸缘403的位置不变，由此，阻流膜450形成中心凸出于周边的帐篷状。当近端封堵盘400每次被拉至极限长度时，阻流膜450皆会在近端表面401的编织丝的挤压下沿轴向堆积在一起，且阻流膜450的阻流区在径向的堆积厚度较小，阻流膜450的边缘区406在径向的堆积厚度相对阻流区在径向堆积的厚度稍大，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体的结构，沿从近端紧固件16指向周边403b的方向，整张阻流膜450在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，不会沿近端封堵盘的径向无序堆积，对应的，近端封堵盘400的近端表面所有的编织丝和阻流膜450整体会构成类似如图8b所示的楔子状。

可理解，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径，以及近端封堵盘为自然展开状态时，近端紧固件16与阻流膜450之间的距离为d1；近端封堵盘400为被沿轴向拉长的极限状态时，近端紧固件16在近端封堵盘轴向的投影，与阻流膜450的靠近近端紧固件16的端部的端点之间的距离为d2，且近端紧固件16在近端封堵盘400轴向的投影，与阻流膜450在近端封堵盘400轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

作为一种变更，本实用新型的分体式左心耳封堵器的阻流膜的边缘区可限位于远端表面，和/或阻流膜至少中心区相对周边朝近端凸出。作为另一变更，所述阻流膜的周边可限位于凸缘。