分体式左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及心脏介入医疗器械领域，尤其涉及分体式左心耳封堵器。

背景技术：

心房颤动是常见的心律失常，会导致心脏血液循环不顺畅，以致血液容易凝固成块，若血块流进大脑，会引发中风。经皮左心耳封堵术因创伤小、手术时间短、手术简单等优点已成为预防房颤中风的首选。经皮左心耳封堵术是利用导丝和鞘管在病人血管内建立输送通道，然后将具有形状记忆功能的左心耳封堵器置于鞘管内，在输送钢缆的推送下，左心耳封堵器沿鞘管被输送至左心耳腔体的预定位置，然后被推出鞘管释放。在被推出鞘管前，左心耳封堵器在鞘管内被压缩，同时在轴向沿鞘管被拉长，推出鞘管后封堵器会失去鞘管约束而恢复至自然形状，从而隔断左心耳腔体和左心房之间的血流流通。

分体式左心耳封堵器通常具有如图1所示的普适性结构，包括相互连接的远端固定部件 600和近端密封部件400，其中，远端固定部件600用于植入左心耳的腔体02内以保持整个封堵器相对腔体02不动，近端密封部件400用于封闭左心耳的口部，阻断血流从左心房01 流入腔体02内，以及血栓从腔体02进入左心房01。近端密封部件400通常包括近端封堵盘和设于近端封堵盘内的阻流膜。

在左心耳封堵器的生产检测工序，左心耳封堵器通常需被多次拉进和拉出鞘管以检验是否合格，并据此确定与之配套的鞘管规格。然而，阻流膜每次在封堵器被拉至极限长度时的变形是随机的聚集，导致测得的同一器械在多次极限拉长状态下的最大径向尺寸相差较大，可配套的鞘管规格相应地在较大范围内波动。并且，阻流膜的随机聚集导致器械在进出鞘管时，阻流膜与近端封堵盘之间的摩擦力较大，多次进出鞘管后，阻流膜容易破裂，导致产品报废。临床上，鞘管越粗，对血管损伤越大，在不影响治疗效果的前提下，医生倾向采用较细的鞘管。当使用同一鞘管，左心耳封堵器在极限拉长状态下的最大径向尺寸越大，需要医生施加的出鞘力越大，容易造成医生操作不当，不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织，影响治疗效果。因此，有必要规整阻流膜在左心耳封堵器极限拉长状态时的变形，精准地将同一规格的左心耳封堵器在多次极限拉长状态时的最大径向尺寸限定在较小范围内，进而优化适宜的鞘管的最小规格和提高产品合格率。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于，克服现有技术的上述缺陷，提供在被沿轴向极限拉长状态下，内含的阻流膜可发生有序变形的分体式左心耳封堵器。

所述的分体式左心耳封堵器包括包括近端封堵盘，设于所述近端封堵盘内的阻流膜，和位于所述近端封堵盘远端侧且与所述近端封堵盘的远端相连的远端固定部件。所述远端固定部件由金属丝编织而成，且其近端收束地与近端封堵盘连接形成锥形网状辐射段，远端开口并向近端翻卷形成有包围所述辐射段的悬空支承段。所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘相连，且由所述近端封堵盘限定。所述分体式左心耳封堵器还包括柔性连接件，所述柔性连接件一端与所述阻流膜相连，另一端限位于所述近端封堵盘的近端骨架或远端骨架。

在一实施方式中，所述柔性连接件的另一端通过缠绕在所述近端骨架或远端骨架而得以被限位。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

在一实施方式中，所述近端封堵盘为自然展开状态时，所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点与所述柔性连接件在所述阻流膜的连接点，在近端封堵盘轴向的投影之间的距离为d1；所述近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态时，所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点与所述柔性连接件在所述阻流膜的连接点，在近端封堵盘轴向的投影之间的距离为 d2；所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点在近端封堵盘轴向的投影，与所述阻流膜在近端封堵盘轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

所述近端封堵盘用于贴合于左心耳腔体的开口周围的左心房壁而与所述阻流膜配合封堵左心耳腔体的开口，所述远端固定部件用于固定于左心耳腔体内，通常是远端固定部件的最大径向轮廓处紧贴左心耳的内腔壁，从而将所述近端封堵盘定位于左心耳腔体的口部周围的左心房壁。

在一实施方式中，所述近端骨架包括近端表面和近端紧固件，所述远端骨架包括远端表面和远端紧固件，所述近端封堵盘还包括与所述近端表面和远端表面相连的凸缘，所述近端表面和所述远端表面分别包括多根编织丝，所述阻流膜的周边限位于所述凸缘；或所述阻流膜的周边限位于所述近端表面的靠近所述凸缘的区域；或所述阻流膜的周边限位于所述远端表面的靠近所述凸缘的区域。所述近端紧固件和远端紧固件分别用于将形成所述近端表面和远端表面的多根编织丝的端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开。

在一实施方式中，该近端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。该柔性连接件的近端与该近端表面中位于所述近端紧固件附近的编织丝相连，该柔性连接件的远端与所述阻流膜的中央区相连。

所述阻流膜在所述近端封堵盘的自然展开状态下可为平面片状，也可为非平面片状。所述近端表面的中心区相对其边缘区朝靠近所述远端固定部件的方向凸出；或者，所述近端表面为平面。

“所述近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态”，可以是在该分体式左心耳封堵器的自然展开状态下，左手抓住近端封堵盘的近端紧固件，右手握住远端固定部件并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件的方向(近端封堵盘的轴向)拉长近端封堵盘至其极限长度时，所述近端封堵盘内的阻流膜的变形受到限制，在沿近端封堵盘的轴向具有较大堆积长度，在近端封堵盘的径向具有较小堆积厚度。所述极限长度，是指双手不能再将封堵器拉长时，在封堵器轴向上对应的封堵器长度。例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，所述阻流膜自所述周边与所述近端封堵盘的连线朝远离所述连线的同一侧延伸。又例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，该阻流膜在近端封堵盘的径向的堆积厚度逐渐增加，该近端密封部件的径向尺寸逐渐增大。

所述阻流膜包括周边和阻流区，所述周边与所述近端封堵盘相连而将阻流膜限位于近端封堵盘内，即所述阻流膜通过周边被所述近端封堵盘限定。所述周边和阻流区以所述阻流膜与所述近端封堵盘的连线为分界线。所述阻流膜材质有多种，例如可是本领域常用的聚酯纤维膜。

所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的圆盘，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。近端封堵盘的近端表面、远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。在一些实施方式中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹。

所述远端紧固件可是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件。作为一种实施方式，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种实施方式，所述远端紧固件可是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

作为一种实施方式，阻流膜的周边可用医用缝合线缝在凸缘，或缝合于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；作为另一种实施方式，所述阻流膜的周边可用医用胶水限位于凸缘，或所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。无论阻流膜的周边与近端封堵盘采用何种方式固定连接，皆采用阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线作为参照物来表征阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件的位置关系。优选地，所述连线所在的平面垂直于近端封堵盘的轴向。

在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端封堵盘的近端表面和/或远端表面可是平面；所述近端表面和/或远端表面也可为非平面，例如近端表面和/或远端表面的中心区相对其周边，朝靠近所述远端固定部件的方向凸出，或者近端表面的中心区朝近端凸出。当所述近端表面为非平面，且其中心区相对其周边，朝靠近所述远端固定部件的方向凸出时，所述阻流膜对应地可以具有与所述近端表面相同的形状，以便于与近端表面贴合，例如可是阻流区凸出于周边的杯状(例如横截面呈n型或圆弧型)或帽状(例如横截面呈Ω型)，或具有类似于圆锥体的锥面，或者类似于包括圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面，阻流膜的周边限位于所述凸缘，且阻流区覆盖于所述近端表面的中心区，此时，所述阻流膜的阻流区与所述近端表面的中心区的等效凹面角度相同。

适于本实用新型的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘和阻流膜的匹配，可为以下任一种：近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜呈平面片状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为平展的片状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝，优选靠近凸缘的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面为平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或近端表面或远端表面的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面和远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝。

所述柔性连接件具有生物相容性。在近端封堵盘自然展开状态下，所述柔性连接件可未绷直，待拉长所述近端封堵盘至极限长度时才绷直。作为一优选实施方式，所述柔性连接件可是医用缝合线，在自然状态下，其长度不可调节。作为另一实施方式，所述柔性连接件在拉力作用下会变长。无论柔性连接件是否可以变长，当其被拉到极限时，即被拉直时的长度，应大于或等于近端封堵盘在自然状态下时，近端紧固件或远端紧固件离凸缘的距离减去阻流膜的半径，以便于封堵器被拉伸至极限长度时，柔性连接件同时也被拉至其极限长度，从而带动阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件运动。可以理解，在近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限长度时，阻流膜在该轴向上的投影长度，大于或等于近端封堵盘在自然展开状态下的最大半径。

在本实用新型的一实施方式中，所述柔性连接件的另一端限位于所述近端表面的靠近所述近端紧固件的一根或几根编织丝；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述远端表面的靠近所述远端紧固件的一根或几根编织丝；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述近端紧固件；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述远端紧固件。

所述柔性连接件可是一根单股线，或者至少两根单股线，每根单股线与阻流膜的连接点只有一个。所述柔性连接件也可是一根医用线至少两次对穿阻流膜的不同区域形成的至少两股线。当所述柔性连接件与阻流膜的连接点是至少两个分散点时，优选所述多个分散的连接点基本都位于同一圆周，或者关于阻流膜的中心对称。更优选地，所述多个分散的连接点位于与所述阻流膜具有相同中心的同一圆周，且越靠近所述中心越好。再优选地，所述单股柔性连接件连接所述阻流膜的中心，或者所述多股线形成的多个分散的连接点靠近所述阻流膜的中心。

在其他具体实施方式中，阻流膜周边限位于凸缘，柔性连接件可是一端连接于阻流膜靠近周边的区域，另一端连接于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。

以上所述左心耳封堵器采用柔性连接件连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的近端骨架，或连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的远端骨架。当近端封堵盘沿着封堵器的轴向被拉长时，阻流膜会被柔性连接件牵拉着相对近端紧固件或远端紧固件运动，从而向近端紧固件或远端紧固件凸出，但阻流膜的周边仍限位于凸缘所对应的编织丝，由此整个阻流膜形成帐篷状。当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面的编织丝或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，位于阻流膜与近端封堵盘的连线的同一侧，阻流膜在近端封堵盘径向的堆积厚度较小，在近端封堵盘轴向的最大堆积长度较大。沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体状(统称楔子状)。将近端密封部件拉入鞘管类似于向鞘管内拉进楔子，方便医生以较小的拉力即可将近端密封部件组装入鞘管和推出鞘管释放，由此避免医生施加过大推力而造成操作不当，进而不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织。由于同一规格的左心耳封堵器中阻流膜的尺寸恒定，由此阻流膜在多次拉进鞘管时都会保持相同的变形，进而减小了近端封堵盘被拉至极限长度时的最大径向尺寸，利于更精准地选用最小规格的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

附图说明

图1是分体式左心耳封堵器封堵左心耳腔体的普适性结构示意图；

图2是本实用新型一实施方式提供的分体式左心耳封堵器在自然状态下的剖示图；

图3是图2所示分体式左心耳封堵器的远端固定部件在自然状态下的示意图；

图4是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长的示意图；

图5是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉至极限长度时的示意图；

图6是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态和被拉至极限长度时，在近端封堵盘轴向的投影变化示意图。

具体实施方式

以下将结合附图和文字对本实用新型提供的左心耳封堵器进行详细说明。以下描述的各分体式左心耳封堵器的结构仅用于举例说明，并不构成对本实用新型权利要求书的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可在本实用新型具体实施方式揭露的分体式左心耳封堵器外做出若干变形和改进，这些应属于本实用新型的保护范围。

为更清楚地描述分体式左心耳封堵器的结构，在此限定术语“远端”、“近端”和“凸缘”，该术语为介入医疗器械领域的惯用术语。其中，“远端”表示模拟手术状态时，远离操作者的一端，“近端”表示模拟手术状态时，靠近操作者的一端。“凸缘”表示用于连接近端表面和远端表面的环状部位。部件A“限位于”B，表示A被B限定位置，例如可以是A被 B固定而相对B不能移位，也可是A与B活动连接而可在允许的范围内A和B可相对对方活动。

参见图2至图4，本实用新型一实施方式提供的分体式左心耳封堵器1包括近端封堵盘 11，与近端封堵盘11的远端相连且位于近端封堵盘11的远端侧的远端固定部件12，以及限位于远端固定部件12的远端的薄膜13。近端封堵盘11由多根具有形状记忆功能的编织丝编织而成，多根编织丝的近端收容于近端紧固件111内。近端封堵盘11大致呈本领域常用的动脉导管未闭封堵器的形状，包括近端表面1111、与近端表面1111相对的远端表面1112，位于近端表面1111和远端表面1112之间且与近端表面1111和远端表面1112相连的凸缘 1113，以及近端紧固件111和远端紧固件112。可以理解，近端表面1111、远端表面1112和凸缘1113皆包括多根编织丝，三者为同一网管的不同部位，当近端封堵盘11被拉至极限长度后，近端表面1111、远端表面1112和凸缘1113重新构成该网管。所述多根编织丝的近端由近端紧固件111汇聚在一起，远端由远端紧固件112汇聚。凸缘1113位于近端封堵盘11 在自然状态下的最大直径对应的圆周。

阻流膜450设于近端封堵盘11内，在自然展开状态下呈平面片状，周边限位于凸缘 1113，且周边由凸缘1113限定，阻流膜450的中央区通过柔性连接件700与近端表面1111 的靠近近端紧固件111的几根金属编织丝相连。阻流膜450可以是本领域常用的聚酯纤维膜，可以不允许血流通过，也可以允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜450 表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜450的周边可通过医用缝合线限位于凸缘1113 对应的编织丝，也可以通过医用胶水限位于凸缘1113对应的编织丝。

在近端封堵盘180的自然展开状态下，阻流膜300为平面片状，其周边限位于凸缘 183，即阻流膜300通过周边被近端封堵盘180限位。阻流膜300基本覆盖近端表面181。所述阻流膜300的阻流区于本实施方式中是指以阻流膜300的中心为中心，以阻流膜300的周边与凸缘183的所有连接点的连线183b为界的区域。本实施方式中，柔性连接件400于阻流膜300的连接点靠近阻流膜300的几何中心。

柔性连接件700为一根医用缝合线对穿四次阻流膜450的中央区后形成的四股医用缝合线。所述四股医用缝合线与阻流膜450相交形成的几个缝合点大致位于以阻流膜450的几何中心为中心的同一圆周，且近端紧固件111于阻流膜450的投影位于该圆周的圆心。可以理解的是，本领域常用的医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘11的自然状态下，柔性连接件700是松软状，并非如图2所示的拉直状。图2仅用于示出阻流膜450与柔性连接件700和近端封堵盘11之间的位置关系和连接关系。柔性连接件700也可是其他具有生物相容性的线体。每根医用缝合线的另一端穿过网格连接于近端表面1111靠近近端紧固件111的编织丝。

近端紧固件111和远端紧固件112的外表面光滑，其中近端紧固件111位于近端表面 1111的中心。远端紧固件112位于远端表面1112沿近端封堵盘11轴向的中心，可为金属管状物。在其他实施例中，远端紧固件112可由形成近端封堵盘11的多根编织丝收束而成，即远端紧固件112、远端固定部件12和近端封堵盘11为构成同一网管的多根编织丝编织而成，分别是该网管经模具热定型后的不同部位。

远端固定部件12可为由多根镍钛金属编织丝编织形成的网状结构。远端固定部件12的近端通过紧固件121汇聚成一束，与近端封堵盘11的远端紧固件112相连，并先向远端辐射和延伸，在远端形成具有开口1221且呈锥形网状辐射段122，随后向近端翻卷形成与所述辐射段122的远端相连的U形弯折段，并朝近端延伸形成与所述弯折段的远端相连的悬空支承段123，悬空支承段123未与U形弯折段相连的一端悬空，悬空支承段123包围所述锤形辐射段122。

辐射段122具有锥顶和远端开口端，该锥顶收束于紧固件121，该远端开口端从内向外朝向近端翻卷并与弯折段125的一端相连。悬空支承段123大致呈圆环形，包围锥形辐射段 122。在左心耳封堵器1的使用状态下，悬空支承段123用于与左心耳腔壁接触，其悬空端靠近近端封堵盘11的远端，并敞口。在一具体实施方式中，悬空支承段123的悬空端还可在靠近紧固件121的位置向内弯折形成大致呈U形并围绕紧固件121的收口区124。

薄膜13可部分或全部覆盖锥形辐射段122的远端开口1221。在图3示出的具体实施方式中，薄膜13为球面形薄膜，全部覆盖远端开口1221，薄膜13还可进一步延伸覆盖锚定部123远端的至少部分外表面。薄膜13可缝合或者胶粘于远端固定部件12的外端外表面。锚刺14的根部与远端固定部件12相连，其与根部相对的一端为悬空端，在自然展开状态下，该锚刺14的悬空端朝向近端封堵盘11。锚刺14的悬空端穿出薄膜13。也就是说，薄膜13还可以通过锚刺14固定在远端固定部件12上。锚刺14可由形成锚定部123的编织丝 120直接形成，也可以是额外的编织丝由钢套15限位于所述编织丝120。

请参见图2和图4，左手抓住近端紧固件111，右手握住远端固定部件12保持不动，左手朝远离所述远端固定部件12的方向拉长近端封堵盘11。在近端封堵盘11被拉长的过程中，近端紧固件111通过柔性连接件700将带动阻流膜450的中央区朝远离凸缘403(连线 403b)的方向运动，而阻流膜450的周边仍限位于凸缘183，阻流膜450形成帐篷状。可以理解的是，当近端封堵盘11被拉至极限长度时，阻流膜450的阻流区皆会位于连线403b的同一侧(位于所述连线所在的平面外)，阻流膜450会在近端表面的多根编织丝的挤压下大致形成锥体，并沿近端封堵盘11的轴向堆积在一起，且从近端紧固件111的方向指向连线 403b的方向，阻流膜450在近端封堵盘11的径向的堆积厚度递增，形成类似于楔子状，可以理解，近端表面的所有编织丝和阻流膜450也同时形成如图5所示的类似楔子状。据此变形，可唯一推导出，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度基本等于所述近端封堵盘在自然展开状态的最大半径。参见图6，近端封堵盘11为自然展开状态时，柔性连接件700 在近端封堵盘的固定点与柔性连接件700在阻流膜450的连接点之间的距离为d1；近端封堵盘11为被沿轴向拉长的极限状态时，柔性连接件700在近端封堵盘11的固定点与柔性连接件700在阻流膜450的连接点在近端封堵盘11轴向的投影距离为d2；柔性连接件700在近端封堵盘11的固定点在近端封堵盘11轴向的投影，与阻流膜450在近端封堵盘11轴向的投影的中心在近端封堵盘轴向的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

由此，相较现有技术，阻流膜的变形受到柔性连接件的牵拉限制，利用柔性连接件的牵拉保证了阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。