一种人造骨的制作方法

本申请属于医疗器械领域，尤其涉及一种人造骨。

背景技术：

目前，由于外伤、感染、肿瘤等因素而造成骨缺损的患者越来越多，当骨缺损间隙过大，难以实现自行愈合时，就需要进行骨修复治疗；在缺损部位植入全新的人造骨，填充骨缺损造成的间隙。

现有技术中，在人造骨植入患者体内后，伴随着患者的日常活动，骨关节之间会发生相对运动，进而，相邻的骨头与植入的人造骨会发生摩擦。同时，再加之以机体的异物排斥作用，植入的人造骨并不能与患者自身的骨头融合，植入骨头的相应关节处活动不便，有时，甚至会产生剧烈的疼痛。

因此，研发出一种人造骨，用于解决现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型提供了一种人造骨，用于解决现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷。

本实用新型提供了一种人造骨，所述人造骨的结构为：人造骨主体和填充层，所述人造骨主体包括：中空外壳、骨髓通道以及支架，所述骨髓通道设置于所述中空外壳的内部，所述骨髓通道通过所述支架与所述中空外壳连接；所述填充层填充在所述中空外壳与所述骨髓通道之间的空隙中；

所述人造骨主体为聚醚醚酮人造骨主体，所述填充层为骨生长活性连接层。

优选地，所述填充层的体积占所述人造骨主体体积的5～60％。

优选地，所述人造骨的表面设置有保护涂层，所述保护涂层覆盖于所述人造骨主体的表面；

所述保护涂层为羟基磷灰石涂层。

优选地，所述活性连接层为：羟基磷灰石层或羟基磷灰石复合层；

所述羟基磷灰石复合层包括：羟基磷灰石以及人体碎骨、骨粉和骨细胞活性因子中的任意一种或多种。

优选地，羟基磷灰石的粒径小于100nm。

优选地，所述人造骨主体为中空人造骨主体，所述人造骨主体的厚度为2～10mm。

优选地，所述人造骨主体为3D打印人造骨主体。

综上所述，本实用新型提供了一种人造骨，所述人造骨的结构为：人造骨主体和填充层，所述人造骨主体包括：中空外壳、骨髓通道以及支架，所述骨髓通道设置于所述中空外壳的内部，所述骨髓通道通过所述支架与所述中空外壳连接；所述填充层填充在所述中空外壳与所述骨髓通道之间的空隙中；所述人造骨主体为聚醚醚酮人造骨主体，所述填充层为骨生长活性连接层。本实用新型提供的技术方案中，人造骨植入患者体内后，在体液的作用下，骨生长活性连接层可以诱导新骨的产生；进一步地，产生的新骨可以长入人造骨主体的内部，形成三维互穿结构，有利于人造骨与患者自身骨头的结合，避免人造骨松动，活动更加灵活。本实用新型提供的一种人造骨及其制备方法，解决了现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本实用新型提供的一种人造骨的结构示意图；

其中，人造骨主体1、支架11、骨髓通道12以及填充层2。

具体实施方式

本实用新型实施例提供了一种人造骨，用于解决现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷。

下面将对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为了更详细说明本实用新型，下面结合附图对本实用新型提供的一种人造骨，进行具体地描述。

请参阅图1，本实用新型实施例提供了一种人造骨，结构为：人造骨主体1和填充层2，人造骨主体1包括：中空外壳、骨髓通道12以及支架11，骨髓通道12设置于中空外壳的内部，骨髓通道12通过支架11与中空外壳连接；填充层2填充在中空外壳与骨髓通道12之间的空隙中；人造骨主体1为聚醚醚酮人造骨主体1，填充层2为骨生长活性连接层。本实用新型实施例提供的一种人造骨及其制备方法，解决了现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷。

本实用新型实施例提供的技术方案中，填充层2选用骨生长活性连接层，将人造骨植入患者骨缺损部位后，由于骨生长活性连接层具有良好的生物活性和生物相容性，在体液的作用下，填充层2可以发生部分降解，降解后游离出的物质可以被人体组织吸收利用，生长出新的组织，从而产生了良好的骨传导作用。骨传导产生的新骨可以长入人造骨主体1的内部，与原有的骨头以及新骨形成三维互穿结构，有利于人造骨与患者自身骨头的结合，解决了人造骨植入患者体内无法与患者自身骨头融合的技术缺陷；进一步地，避免了人造骨松动，患者活动更加自如，不会由于人造骨与自身骨骼之间摩擦而引起疼痛不适感。

第二，在实际应用的过程中，为有效确保人造骨具由足够的刚性和强度，同时，还需要具有足够的表面光滑性，并且，在植入后不会产生排斥反应，生物相容性良好。本申请中，人造骨主体1为聚醚醚酮人造骨主体1。聚醚醚酮人造骨主体1可满足上述的一切要求，聚醚醚酮人造骨主体1的弹性模量与人骨接近。

因此，聚醚醚酮在结构上的支撑作用，配合以骨生长活性连接层刺激新骨产生的作用，在人造骨植入患者体内后，既可以具备足够的强度以及刚性，还可以刺激新骨的产生，促进新生骨与体内原有骨头的融合。人造骨植入后，异物感不明显，活动灵活，不会产生疼痛感。

第三，可根据实际的应用需求，根据所植入人造骨的特性，可选择孔状结构是贯穿人造骨主体1还是仅在表面打孔，亦或是贯穿和表面打孔的结合；而且，若是在人造骨主体1的表面打孔，相邻的孔状结构还可以是底部相通的结构设计。有关孔状结构的设计，需根据植入部位的特性进行个性化设计，在本申请的基础上，对孔状结构的设计属于本领域技术人员不需付出创造性劳动即可得出的，在此不再赘述。

进一步地优化技术方案，既需要确保人造骨具由足够的强度以及刚性，若填充有骨生长活性连接层的孔状结构占比过大或者单个孔状结构过大，则可能会导致人造骨的强度以及刚性不足或者是局部强度不足；同时，还需要确保植入的人造骨可以与机体内原有的骨骼很好的融合，若填充有骨生长活性连接层的孔状结构占比过小或者局部孔径过小，则有可能会导致人造骨无法有效与患者体内原有的骨骼很好的融合或者是局部无法融合。因此，本实用新型实施例提供的一种人造骨中。孔状结构的体积占人造骨主体1体积的5～60％，孔状结构的直径为0.5～10mm。

为进一步地提高人造骨表面的生物活性，便于人造骨与周围的骨骼进行融合，本实用新型实施例提供的技术方案中，人造骨的表面设置有保护涂层，保护涂层覆盖于人造骨主体1的表面；保护涂层为羟基磷灰石涂层。

根据实际的使用需求，在应用时，将该保护涂层的厚度设计为10～100μm，既可以有效提高人造骨表面的生物活性，还可以在确保活性连接层良好的生物活性的基础上，同时，兼顾以活性连接层性质稳定以及成本低廉的设计需求，本实用新型实施例提供的技术方案中，活性连接层为：羟基磷灰石层或羟基磷灰石复合层；羟基磷灰石复合层包括：羟基磷灰石以及人体碎骨、骨粉和骨细胞活性因子中的任意一种或多种。

根据对人体骨骼的研究，体骨骼中的羟基磷灰石主要是纳米级针状单晶结构，因此，为实现活性连接层更好的生物学性能，本实用新型实施例提供的一种人造骨中，羟基磷灰石的粒径小于100nm。

在确保人造骨主体1足够的支撑强度的基础上，同时，兼顾以降低人造骨主体1的制造成本以及减轻人造骨主体1植入后由于重量过重而引起的异物感，本实用新型实施例提供的技术方案中，人造骨主体1为中空人造骨主体1，人造骨主体1的厚度为2～10mm。

为提高人造骨主体1的精密性，确保人造骨可以与受损的待植入部位精确匹配，同时，减少人造骨主体1制备过程中的原料浪费，本实用新型实施例提供的一种人造骨中，人造骨主体1为3D打印人造骨主体1。

进一步地对上述结构进行说明，本实用新型实施例对上述结构的具体制备过程，进行简要的描述：

步骤一、数据采集与建模：采集受损骨数据，根据数据制备3D骨模型，并在3D骨模型的表面设置若干孔状结构。

根据待植入骨骼部位的CT扫描数据或者MRI扫描数据，导入MIMICS软件进行处理，输出STL格式文件，将该文件导入3-MATIC软件进行3D建模，建立人造骨的3D模型，输出STL格式文件。根据人体不同部分骨骼所受载荷力不同，在3D骨模型的中空外壳与骨髓通道之间设置若干支架结构。

步骤二、人造骨主体制备：采用3D打印的方式将步骤一制得的表面与骨髓通道之间设置若干支架结构的3D骨模型制备人造骨主体。

由于人造骨需要与周围的骨骼相配合，因此其结构的复杂程度很高，同时，还需要在人造骨的中心预设有骨髓通道，使得人造骨结构的复杂程度进一步地提升。为确保可以制备复杂精细的人造骨，同时，减少人造骨主体制备过程中原料的浪费，在人造骨主体的制备过程中，本实用新型提供的技术方案中，采用3D打印的方式进行人造骨主体的制备。

步骤三、填充层注入：将步骤二制得的人造骨主体的表面与骨髓通道之间注填充层浆液，固化后得中间产物；其中，填充层为骨生长活性连接层。

填充层浆液的制备方法为：以质量份计，羟基磷灰石50～90份、半水硫酸钙10～50份、硬脂酸1～5份以及生理盐水50～100份混合，得填充层浆液。

在实际应用的过程中，为进一步地提高填充层的生物活性，还可以在填充层浆液中添加促进诱导骨细胞生长的物质，因此，填充层浆液的优化制备方法为以质量份计，羟基磷灰石50～90份、半水硫酸钙10～50份、硬脂酸1～5份以及生理盐水50～100份混合，再与人体碎骨、骨粉以及骨细胞活性因子中的任意一种或多种共计50～100份混合，得填充层浆液。

在填充层注入时，由于填充层的粒径是很小的，因此，可采取针管将填充层注入人造骨主体表面的孔状结构中，或者其它适宜的方式，填充层的注入方法属于本领域技术人员都知道的公知常识，在此不再赘述。

步骤四、后处理：步骤三所得中间产物依次经热处理和消毒后，得人造骨产品。

通过热处理步骤，可以消除或者减少人造骨产品内部的应力，改善人造骨产品的力学性能和生物学性能。具体地，热处理的工艺可以是温度200～250℃，时间1～4h；可根据实际的人造骨结构特性进行微调，在此不再赘述。

从上述技术方案可以得出，本实用新型实施例提供的一种人造骨，具有以下优点：

1、本实用新型提供的技术方案中，人造骨主体采用3D打印的方式精准制造。3D打印制备人造骨有两点优势：一是3D打印能够制备结构复杂人造骨，能够制备传统工艺无法加工的人造骨结构；二是3D打印的人造骨表面粗糙度与微结构容易加工与调整，能有效改善与生物机体的结合强度，有利于骨细胞向人造骨长入。

2、与市面上现有的聚醚醚酮人造骨相比，生物活性有效提高。与共混法制得的聚醚醚酮人造骨相比，由于共混法是通过聚醚醚酮和羟基磷灰石的均匀混合进行制备的，但是因为聚醚醚酮结构的致密性，导致聚醚醚酮内部羟基磷灰石颗粒被包裹住，无法充分发挥羟基磷灰石的生物活性，新生骨不能够长到人造骨内部。与涂层法制备的人造骨产品相比，涂层法只是在聚醚醚酮人造骨的表面涂覆一层羟基磷灰石，新生骨同样不能长入人造骨内部，可能导致人造骨的松动。

3、在对人造骨的数据进行建模时预先在模型上设置一些空隙或孔洞，便于后期的羟基磷灰石的注入。采用3D打印这一新型加工方式，可实现人造骨结构的最优化设计。

4、本实用新型提供的人造骨不仅强度高，而且具有生物活性，能够促进新骨的生长，可以提高人造骨与自体骨之间的结合和兼容，防止疲劳和磨损。

综上所述，本实用新型提供了一种人造骨，所述人造骨的结构为：人造骨主体和填充层，所述人造骨主体的表面设置有若干孔状结构，所述填充层填充在所述孔状结构中；所述人造骨主体为聚醚醚酮人造骨主体，所述填充层为骨生长活性连接层。本实用新型还提供了一种上述人造骨的制备方法，为：数据采集与建模、人造骨主体制备、填充层注入、后处理；其中，步骤三中，所述填充层为骨生长活性连接层。本实用新型提供的技术方案中，人造骨植入患者体内后，在体液的作用下，骨生长活性连接层可以诱导新骨的产生；进一步地，产生的新骨可以长入人造骨主体的内部，形成三维互穿结构，有利于人造骨与患者自身骨头的结合构，避免人造骨松动，活动更加灵活。本实用新型提供的一种人造骨及其制备方法，解决了现有技术中，人造骨植入患者体内后，无法与患者自身的骨头很好融合的技术缺陷。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。