一种可植入颅骨的超声波治疗装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可植入颅骨的超声波治疗装置。

背景技术：

据科学知识可知，人的大脑中存在一个血脑屏障，它是脑毛细血管壁和神经组织紧密连接形成的一种特殊结构。有了它，血液中的物质就不能随便进入人体的指挥中心──大脑，只有大脑需要的水和葡萄糖等小分子物质可以进入，而绝大部分的蛋白质以及药物都无法通过。由于人脑血脑屏障的存在，导致很多治疗药物无法通过血脑屏障到达病灶，因而脑部疾病很难得到治疗。虽然也有小部分特定种类的脂肪和脂溶性化合物可以穿过血脑屏障，然而这类药物会进入全身细胞，带来严重的副作用，这对于患者来说同样是致命的。因此，有效、安全以及可逆地打开血脑屏障，对于治疗脑部肿瘤或者是一些神经系统疾病有着非常重要的意义。大量的临床实验研究表明利用充气微泡和超声波可有效、安全以及可逆地打开血脑屏障，尤其超声波，可以调整人体功能，促进病理组织的恢复，治疗疾病。

现有技术都是采用外置的超声波治疗头或者是安全头盔衬里的多个换能器阵列，来接触于患者头部颅骨外侧的皮肤，通过发射超声波进入颅脑，利用超声波的机械、空化等作用最终实现治疗脑部疾病的目的，但该技术存在诸多缺陷：1、在头皮皮肤表面放置超声波治疗头无法实现治疗头的精准定位和可靠固定，治疗头很容易因为患者头部轻微的活动而造成超声治疗头移位或脱落进而影响治疗，这会导致超声治疗头无法精准针对病灶部位利用超声波打开血脑屏障；2、存在空腔的颅骨对超声能量的衰减作用十分明显，大量研究表明超声波穿过颅骨后的能量甚至达不到发射能量的2％，而且不同的人的颅骨厚度不同，因此发射同样声强的超声，也会因为不同的人导致实际到达病灶部位的超声能量不同，这就无法精准控制治疗超声的剂量，更无从谈及利用超声打开血脑屏障治疗脑部疾病了。

技术实现要素：

本实用新型针对现有技术上存在的无法精准针对脑部疾病的病灶部位、超声波从外侧进入颅脑内能量衰减过大、无法精准控制超声剂量等弊端，提供一种可植入颅骨的超声波治疗装置，装置整体结构简单、尺寸微小，实用性强，超声波换能器能够安全植入颅骨固定安装，并结合外部供电装置根据相应的超声波治疗处方信息提供的相适配的驱动信号，进而在相适配的驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波，实现颅内超声治疗的工作，且在使用该装置治疗前应预先在安装位置的颅骨钻孔，因此超声波换能器底部能够直接接触脑部组织或脑脊液，方便超声波穿过血脑屏障直达病灶部位，同时避免超声波经过颅骨造成的大幅衰减，通过精确控制超声波超声声强实现脑部疾病的有效治疗。

本实用新型的技术方案如下：

一种可植入颅骨的超声波治疗装置，包括外部供电装置、用于根据患者头部医学诊断图像结果在头皮下颅骨上固定安装的超声波换能器以及将外部供电装置与超声波换能器进行电连接的针型电插头，所述外部供电装置为设置于外部、存储有根据患者头部医学诊断图像结果对应的超声波治疗处方信息并根据所述超声波治疗处方信息为超声波换能器提供相适配的驱动信号的设备，所述超声波换能器为接收外部供电装置提供的相适配的驱动信号并在所述驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波的设备。

所述超声波换能器包括用于固定安装在颅骨上的柱形凹槽形状的外壳和用于颅骨上方并被头皮遮挡的上盖，所述上盖与外壳相互匹配并通过精密螺纹进行连接。

所述超声波换能器还包括外沿部，所述外沿部采用从上盖外侧壁的底端向外伸出的折边结构，所述上盖内侧壁的底端具有精密内螺纹且所述外壳的外侧壁的顶端具有相匹配的精密外螺纹，所述外壳通过精密外螺纹向上旋紧安装进所述上盖。

所述超声波换能器还包括外沿部，所述外沿部采用从外壳外侧壁的顶端向外伸出的折边结构，所述外壳内侧壁的顶端具有精密内螺纹且所述上盖的外侧壁的底端具有相匹配的精密外螺纹，所述上盖通过精密外螺纹向下旋紧安装进所述外壳。

所述外沿部上设置多于一个的安装孔，所述安装孔搭配相应数量的用于将超声波换能器固定安装在颅骨上的固定螺钉或手术缝合线。

所述上盖包括漏斗形通孔及漏斗状的连接导轨，所述连接导轨固定在上盖的漏斗形通孔内并保持向下导向，所述外壳包括电插座，所述电插座固定在外壳内部，所述针型电插头的后端与外部供电装置连接且针型电插头的前端针头通过连接导轨向下插入至外壳内部的电插座上。

所述超声波换能器还包括设置于外壳底部外侧并与外壳底部同步浇铸成型的声透镜，所述声透镜采用聚焦型声透镜或准直型声透镜或发散型声透镜；

和/或，所述上盖顶部中心设置环形凸起，所述环形凸起位于漏斗形通孔的正上方。

所述外部供电装置为通过交流方式对超声波换能器进行供电的设备，所述超声波治疗处方信息为根据患者头部医学诊断图像结果开具的针对性治疗处方；

和/或，所述驱动信号为正弦信号或脉冲方波信号且驱动信号的频率范围为180KHz- 1800KHz、幅值范围为小于250V；

和/或，所述超声波换能器发射超声波的超声声强小于100mw/cm²。

所述超声波换能器的上盖、外壳及声透镜的材质均采用与人体接触无毒、无排异反应的与MRI相容的非铁磁性材料；

和/或，所述针型电插头的前端针头采用304不锈钢材料且针型电插头除前端针头外的所有表面涂有绝缘类隔离材料。

所述外壳的柱形凹槽的外径尺寸≤13㎜且外壳具有不同高度，当所述安装孔搭配相应数量的固定螺钉时所述固定螺钉的长度≤1.8㎜，所述超声波换能器根据外壳高度不同设置成植入深度不同的多个系列。

本实用新型的有益效果如下：

本实用新型涉及一种可植入颅骨的超声波治疗装置，包括外部供电装置、超声波换能器以及针型电插头，外部供电装置设置于外部并存储有根据患者头部医学诊断图像结果对应的超声波治疗处方信息且能够根据自身存储的超声波治疗处方信息为超声波换能器提供相适配的驱动信号，超声波换能器在相适配的驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波，在使用该治疗装置前由临床大夫根据患者头部医学诊断图像结果确定超声波换能器的安装位置及穿入颅骨的安装深度，然后对颅骨进行钻孔(形成安装洞)，同时选定合适系列的超声波换能器，将结构微小的超声波换能器的下端植入颅骨并优选通过在外沿部的多于一个的安装孔(优选设置三个安装孔)上分别设置固定螺钉将超声波换能器固定镶嵌入颅骨或者直接利用缝合术使缝合线穿过三个安装孔将超声波换能器固定缝合在颅骨上(也即颅骨腱膜上)，此时，超声波换能器的柱形凹槽状的外壳植入颅骨上的安装洞内，其上盖位于颅骨上方并被头皮遮挡，其外沿部为向外伸出的折边结构，尺寸超出外壳凹槽尺寸，充分挡住了安装洞与外壳之间的间隙，能够防止脑脊液外渗，且超声波换能器的外沿部、安装孔及上盖均被颅骨表面的头皮遮挡，从而避免外界赃物或污染进入，起到保护作用，其中超声波换能器的外壳植入颅骨上的安装洞内，而安装洞为通透状态，且超声波换能器设置了外壳高度不同的多个系列，能够实现植入颅骨深度可调的效果，故而超声波换能器能直接接触脑脊液，避免压迫脑硬膜或颅脑实质，在超声波传播途径上也就没有了颅骨的阻挡，超声波衰减小且能直达病灶部位，超声波换能器发射的超声波的超声声强可精确控制，完全避免了现有技术采用外置的超声波治疗头或者是安全头盔在患者头部颅骨外侧治疗存在的无法精准针对脑部疾病的病灶部位进行治疗以及超声波穿过颅骨进入颅脑内能量衰减过大等问题，也避免了因患者个体不同、头骨厚度存在差异所造成的用同样强度的超声因个体差异造成实际到达病灶部位的超声能量差异很大的问题，并且超声波换能器的上盖位于颅骨上方并被头皮遮挡以便其能够更好的结合外部供电装置和针型电插头进行工作，针型电插头一方面连接外部供电装置及超声波换能器，另一方面，针型供电插头足够细且形成的插孔足够小使得其被头皮包裹时伤口足够小，既能避免外部赃物或污染进入头皮内又能避免大伤口给患者带来的痛苦，且在治疗结束针型供电插头被拔出后，仅在患者头皮留下微小创口，仅作简单处理即可避免感染且微小创口能够快速愈合，保障患者安全健康，所述外部供电装置存储有临床大夫根据患者头部医学诊断图像结果开具的针对性治疗处方，故外部供电装置完全可以依照针对性的处方信息为超声波换能器提供相适配的驱动信号，超声波换能器在驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波，这样就能有效、安全及可逆地打开血脑屏障，实现精准、快速的脑部疾病的治疗。

进一步地，超声波换能器还包括声透镜，所述声透镜可以采用包括但不限于聚焦型声透镜、准直型声透镜、发散型声透镜中的一种，其中聚焦型声透镜、准直型声透镜、发散型声透镜分别对应会聚型超声波束、准直型超声波束和发散型超声波束，针对不同的脑部疾病，选择不同的声透镜，决定超声波换能器发射超声波束的类型，利用超声能量实现脑部疾病的治疗。

进一步地，超声波换能器上盖顶部中心设置有环形凸起，该环形凸起也是被头皮遮挡覆盖，但基于头皮的薄软特性，该环形凸起能够明显的被观察到或者被摸到，能够方便临床大夫或其他医务人员轻松找到根据其确定针型电插头的插入位置。

进一步地，外部供电装置提供的驱动信号为正弦信号或脉冲方波信号且驱动信号的频率范围为180KHz-1800KHz、幅值范围为小于250V，采用了人体适应的频率范围，不会伤害人体，且在此频率范围内超声波换能器能够达到优化的工作效率，而外部供电装置会在驱动信号的频率范围及幅值范围中选择合适的值，也就是说外部供电装置通过特定的驱动信号，能够精准控制发射的超声波的超声声强，且优选超声波换能器发射超声波的超声声强小于 100mw/cm²。

进一步地，超声波换能器的上盖、外壳及声透镜的材质均采用与人体接触无毒、无排异反应的与MRI相容的非铁磁性材料，具体优选可以采用非脂溶性硬质明胶或非隔离聚合物材料制成，该种材料对人体无毒无害，能够保证不产生排异反应，进而保证治疗工作的顺利及避免产生副作用影响患者身体健康。

针型电插头的前端针头采用304不锈钢材料以保证导电性能，而针型电插头除前端针头外的所有表面涂有绝缘类隔离材料以方便人工插拔操作，保障操作安全性。

附图说明

图1是本实用新型一种可植入颅骨的超声波治疗装置的整体结构示意图。

图2是本实用新型一种可植入颅骨的超声波治疗装置的具体优选结构示意图。

图中各标号列示如下：

1—超声波换能器；2—针型电插头；3—外部供电装置；

11—外壳；12—上盖；13—声透镜；121—外沿部；122—安装孔；123—环状凸起；124 —连接导轨；21—绝缘手柄；22—电插头负极；23—电插头正极。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型进行说明。

本实用新型涉及了一种可植入颅骨的超声波治疗装置，图1为该治疗装置的整体结构示意图，如图1所示，该治疗装置包括超声波换能器1、针型电插头2和外部供电装置3，所述超声波换能器1用于根据患者头部医学诊断图像结果在头皮下颅骨上固定安装，并且在安装前由临床大夫根据患者头部医学诊断图像结果确定超声波换能器的安装位置及穿入颅骨的安装深度，然后对颅骨进行钻孔(形成安装洞)，再将超声波换能器1固定安装在头皮下颅骨上的安装洞上，所述设置于外部的外部供电装置3存储有根据患者头部医学诊断图像结果所述对应的超声波治疗处方信息并根据能够所述超声波治疗处方信息为超声波换能器1提供相适配的驱动信号，所述超声波换能器1通过针型电插头2与外部供电装置3实现电连接进而接收外部供电装置3提供的相适配的驱动信号并在所述驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波，该治疗装置通过将超声波换能器1植入颅骨的安装洞上，从而在超声波传播途径上就没有了颅骨的阻挡，超声波衰减小且能直达病灶部位，治疗快速高效，所述超声波换能器 1发射的超声声强能够精确控制，治疗效果更精准，且针型电插头2的针头足够细，给患者头部造成的创口足够小，治疗完成后能够快速愈合，安全性高。

图2为该治疗装置的一种优选结构示意图，结合图1和图2所示，所述超声波换能器1 包括用于固定安装在颅骨上的柱形凹槽形状的外壳11、用于颅骨上方并被头皮遮挡的上盖12 以及用于决定超声波束类型的声透镜13，所述上盖12与外壳11相互匹配并通过精密螺纹进行连接，进一步地所述超声波换能器1还包括外沿部121，在该实施例中，所述外沿部121 采用从上盖12外侧壁的底端向外伸出的折边结构，所述上盖12内侧壁的底端具有精密内螺纹且所述外壳11的外侧壁的顶端具有相匹配的精密外螺纹，所述外壳11通过精密外螺纹向上旋紧安装进所述上盖12以实现外壳11与上盖12的精密螺纹连接，并且所述外沿部121上设置多于一个的安装孔122(本实施例优选设置三个安装孔)，所述三个安装孔122搭配相应数量的用于将超声波换能器1固定安装在颅骨上的固定螺钉或手术缝合线，所述上盖12包括漏斗形通孔及漏斗状的连接导轨124，所述连接导轨124固定在上盖的漏斗形通孔内并保持向下导向，所述外壳11还包括电插座，所述电插座固定在外壳11内部，所述针型电插头2 的后端与外部供电装置3连接且针型电插头2的前端针头通过连接导轨124向下插入至外壳 11内部的电插座上以使得超声波换能器1与外部供电装置3实现电连接，声透镜13设置于外壳11底部外侧并在制作时优选与外壳11同步浇铸成型，声透镜13可以采用包括但不限于聚焦型声透镜、准直型声透镜、发散型声透镜中的任意一种，其中聚焦型声透镜、准直型声透镜、发散型声透镜分别对应会聚型超声波束、准直型超声波束和发散型超声波束，针对不同的脑部疾病，选择不同的声透镜13，决定超声波换能器1发射不同的超声波束的类型，本实施例优选采用发散型声透镜，利用发散型超声波束的超声能量实现脑部疾病的治疗，所述上盖12顶部中心还设置有环形凸起123，所述环形凸起123位于漏斗形通孔的正上方以方便临床大夫找到安装位置并插入针型电插头2，在使用该治疗装置前由临床大夫根据患者头部医学诊断图像结果确定超声波换能器1的安装位置及穿入颅骨的安装深度，然后对颅骨进行钻孔(形成安装洞)，同时选定合适系列的超声波换能器1，将结构微小的超声波换能器1的位于下端的外壳11植入颅骨的安装洞上并优选通过在外沿部121的三个安装孔122上分别设置固定螺钉将超声波换能器1固定镶嵌入颅骨的安装洞或者直接利用缝合术使手术缝合线穿过三个安装孔122将超声波换能器1固定缝合在颅骨上(也即颅骨腱膜上)，也即，让超声波换能器1的柱形凹槽状的外壳11植入颅骨上的安装洞内，其上盖12位于颅骨上方并被头皮遮挡，其外沿部121为向外伸出的折边结构，尺寸超出外壳11的凹槽尺寸，充分挡住了安装洞与外壳11之间的间隙，能够防止脑脊液外渗，且超声波换能器1的外沿部121、安装孔122 及上盖12均被颅骨表面的头皮遮挡，从而避免外界赃物或污染进入，起到保护作用，其外沿部121的折边结构还具有一定的厚度，安装孔122具体可表现为条状的安装槽，且安装孔122 可以等间距设置也可以不等间距设置，本实施例中优选将三个安装孔122等间距设置，能够充分平衡超声波换能器1的安装角度，其上盖12顶部中心优选设置的环形凸起123也是被头皮遮挡覆盖，但基于头皮的薄软特性，所述环形凸起123能够明显的被观察到或者被摸到，能够方便临床大夫或其他医务人员轻松找到并根据其确定针型电插头2的插入位置，方便治疗操作，再者，超声波换能器1根据外壳11高度不同设置了多个系列，且颅骨上的安装洞为通透状态，故而该治疗装置能够实现植入颅骨深度可调的效果，超声波换能器1能直接接触脑脊液，避免压迫脑硬膜或脑实质，在超声波传播途径上也就没有了颅骨的阻挡，超声波衰减小且能直达病灶部位，超声波换能器1发射的超声声强均可精确控制，完全避免了现有技术采用外置的超声波治疗头或者是安全头盔在患者头部颅骨外侧治疗存在的无法精准针对脑部疾病的病灶部位进行治疗以及超声波穿过颅骨进入颅脑内能量衰减过大等问题，也避免了因患者个体不同、头骨厚度存在差异所造成的用同样强度的超声因个体差异造成实际到达病灶部位的超声能量差异很大的问题，并且超声波换能器1的上盖12位于颅骨上方并被头皮遮挡以便其能够更好的结合外部供电装置3和针型电插头2进行工作，针型电插头2一方面连接外部供电装置3及超声波换能器1，另一方面，针型供电插头2足够细且形成的插孔足够小使得其被头皮包裹时伤口足够小，既能避免外部赃物或污染进入头皮内又能避免大伤口给患者带来的痛苦，且在治疗结束针型供电插头被拔出后，仅在患者头皮留下微小创口，在治疗结束后仅作简单处理即可避免感染且微小创口能够快速愈合，保障患者安全健康，所述外部供电装置3存储有临床大夫根据患者头部医学诊断图像结果开具的针对性治疗处方，故外部供电装置3完全可以依照针对性的处方信息为超声波换能器1提供相适配的驱动信号，超声波换能器1在驱动信号的作用下发射一定超声声强的超声波，这样就能有效、安全及可逆地打开血脑屏障，实现精准、快速的脑部疾病的治疗。

除上述实施例外，进一步地，超声波换能器还可以是由上盖向下沿精密螺纹旋紧安装进外壳的结构，具体为，所述超声波换能器还包括外沿部121，所述外沿部121采用从外壳11 外侧壁的顶端向外伸出的折边结构，所述外壳11内侧壁的顶端具有精密内螺纹且所述上盖 12的外侧壁的底端具有相匹配的精密外螺纹，所述上盖12通过精密外螺纹向下旋紧安装进所述外壳11，并且所述外沿部121上设置多于一个的安装孔122，所述安装孔122搭配相应数量的固定螺钉或手术缝合线将超声波换能器1固定安装在颅骨上。

进一步地，所述外部供电装置通过交流供电方式对超声波换能器进行供电，能针对不同病症提供高频或者低频等多样的驱动信号，实用性更强，且交流供电方式能够提供稳定的交流电信号，安全性更强；当然，所述外部供电装置也可以通过直流方式为超声波换能器进行供电，此时需要超声波换能器内置一个换能器驱动芯片，将外部供电装置提供的直流电信号转换为交流信号，同样能够提供多样的驱动信号；所述超声波治疗处方信息为根据患者头部医学诊断图像结果开具的针对性治疗处方，能够精准控制发射的超声波的超声声强。

进一步地，所述驱动信号为正弦信号或脉冲方波信号且驱动信号的频率范围为180KHz- 1800KHz、幅值范围为小于250V，采用了人体适应的频率范围，不会伤害人体，所述外部供电装置会在驱动信号的频率范围及幅值范围中选择合适的值，也就是说外部供电装置通过有针对性的特定的驱动信号，能够精准控制超声波换能器发射的超声波的超声声强，且优选地，所述超声声强小于100mw/cm²，在此声强下，人脑不会因声强过大而受到伤害，保证人身安全。

进一步地，所述超声波换能器1的上盖12、外壳11及声透镜13的材质均优选采用与人体接触无毒、无排异反应的与MRI相容的非铁磁性材料，且上盖12、外壳11及声透镜13 的材质最好相同，优选采用非脂溶性硬质明胶，由此能够避免超声波换能器植入颅骨对患者产生副作用的问题，保证治疗工作的顺利进行，安全可靠。针型电插头2优选如图2所示包括后端的绝缘手柄21以及前端针头，该前端针头具有电插头负极22和电插头正极23，针型电插头2的前端针头通过连接导轨124向下插入至外壳11内部的电插座上，即电插头负极 22和电插头正极23插入至外壳11内部的电插座上，电插头负极22与电插座负极电连接，电插头正极23与电插座正极电连接，使得超声波换能器1与外部供电装置3实现电连接，并且所述针型电插头2的前端针头优选采用304不锈钢材料以保证导电性能，而针型电插头2 除前端针头外的所有表面涂有绝缘类隔离材料，方便人工插拔操作，保障操作安全性，且绝缘类隔离涂层能够很好地保护针型电插头2的正负极，避免造成短路，且能够避免漏电接触患者皮肤，保证患者的人体安全。

进一步地，所述超声波换能器1的外壳11的柱形凹槽的外径尺寸≤13㎜，且外壳11具有不同高度具体优选可以采用以0.5㎜的高度差递增设置若干个外壳高度不同的超声波换能器1，并且当所述安装孔122搭配相应数量的固定螺钉时优选所述固定螺钉的长度≤1.8㎜，超声波换能器部件及相应的固定螺钉的尺寸均足够微小，只需很小的手术切口就都可以轻松植入颅骨，实现微创，有利于后期恢复，效果良好。

应当指出，以上所述具体实施方式可以使本领域的技术人员更全面地理解本发明创造，但不以任何方式限制本发明创造。因此，尽管本说明书参照附图和实施例对本发明创造已进行了详细的说明，但是，本领域技术人员应当理解，仍然可以对本发明创造进行修改或者等同替换，总之，一切不脱离本发明创造的精神和范围的技术方案及其改进，其均应涵盖在本发明创造专利的保护范围当中。