一种切割球囊及球囊导管的制作方法

本实用新型属于球囊技术领域，尤其涉及一种切割球囊及球囊导管。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是冠心病血运重建治疗的重要手段，我国每年接受PCI术的冠心病患者也在逐年增加，介入器械的技术更新和手术技巧的提高使更多的冠心病患者从中获益。PCI术中需要用到的器械包括指引导管、导引导丝、球囊及支架等，导引导丝是PCI术中器械通过冠脉病变的轨道，是决定PCI术成功与否的重要因素之一，球囊是对冠脉病变扩张、缓解血管狭窄和保证支架顺利置入的主要工具。

反映球囊整体性能的指标包括球囊外径、跟踪性、推送性以及顺应性。根据球囊在PCI术中的作用不同可分为预扩张球囊和后扩张球囊；依据球囊的顺应性不同分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊。其中顺应性球囊随扩张压力的增加其直径明显增加，不应用于PCI术；非顺应性球囊随扩张压力的增加其直径变化不明显，具有更高的爆破压，多用于支架置入术后的后扩张、较硬病变和支架内再狭窄等病变的预扩张；半顺应性球囊的直径随扩张压力的增加趋势介于顺应性和非顺应性球囊之间，用于病变的预扩张。

预扩张是输送支架之前的病变准备，有利于开通输送支架的通道并评价病变的特性。预扩张通常选择半顺应性球囊，钙化病变亦可使用非顺应性球囊，选择的球囊长度应与靶病变相当，球囊直径可以低于参考血管直径，依据球囊/血管比1：1的原则选择球囊大小，扩张时一般采用命名压，逐步加压扩张球囊，直到X线影像中球囊不再有切迹或者已经到达额定爆破压。对于冠状动脉慢性完全闭塞病变(CTO)常选用外径小、推送力强及长度短的球囊进行预扩张，随后再换用大直径的球囊进行充分预扩张。

后扩张有利于保证支架的完全膨胀和贴壁，减少支架血栓和晚期管腔丢失，降低靶血管/病变血运重建率。后扩张通常选用非顺应球囊，选择的后扩张球囊的直径应与支架、参考血管直径相匹配，一般是球囊直径：血管直径比率1.1～1.2：1；后扩张球囊的长度应小于支架长度，以保证球囊位于支架内，避免支架边缘夹层。对于支架内>30％的残余狭窄(有“腰”)、支架未充分扩张，小于参考血管直径或IVUS示MSD<90％参考血管直径、支架贴壁不良应当进行后扩张；另外对于长病变、钙化病变、支架内再狭窄病变、多个支架重叠等需要进行后扩张。

药物涂层球囊(DEB)是近年来出现的新型球囊，即将控制细胞增殖的紫杉醇和雷帕霉素等涂层药物置于球囊的皱褶中，当球囊扩张后，药物可从球囊上快速转运到血管壁上。涂层药物在送入冠脉循环系统扩张前仅丢失6％，扩张后大约80％的药物快速从球囊传递至血管壁。药物洗脱支架(DES)通过涂层的紫杉醇和雷帕霉素等药物抑制血管炎性反应及内皮细胞增殖，从而可降低支架内再狭窄发生率，但其支架骨骼处与骨骼相交处药物释放的不均衡性与药物耗竭后载体聚合物对血管壁的刺激会使支架内再狭窄率增加。与DES相比，DEB由于无金属骨架避免了药物释放的不均衡性，可使特定血管壁区域药物均匀分布，同时可保存血管原有的解剖形态，在处理小血管病变和分叉病变时避免对血流模式的影响；在处理支架内狭窄时避免了双层支架减小血管管腔，并且DEB无多聚物载体，可减少慢性炎症反应和晚期血栓形成。

但是药物球囊在扩张血管前，希望血管管腔已经充分打开，但单纯的药物球囊无法扩开钙化或者纤维化的血管，且有可能会造成血管的二次伤害。

切割球囊可在较低的压力下扩开病变，用于高度钙化或纤维化的血管内病变区域。常见的切割球囊或者表面黏贴刀片形成刀片式切割球囊，或者选择球囊表面固定切割丝如双导丝球囊。

刀片式切割球囊是一种将常规球囊与微外科的刀片有机地结合在一起的装置。在切割球囊扩张时，锋利的刀片暴露，沿血管壁的纵向切开动脉粥样硬化斑块和管壁，减轻环状压力，可以用最小的力量和时间最大程度地扩张靶病变。但刀片式切割球囊由于表面黏贴刀片，造成整体通过性较差且容易过度切割血管内膜。

双导丝球囊如safecut、minirail等是在普通球囊的外面附上一钢丝，在球囊扩张时，此钢丝起到类似“刀片”的切割作用，但具有外径小、通过病变能力强等特点，适用于钙化病变、支架内再狭窄(ISR)病变等，但其切割效果不能达到预期，并且在球囊扩张时应逐渐加压，如每加2个大气压等数秒后再加压，以防备加压过快导致两根钢丝缠绕在一起。

申请号为CN201410182654.0的中国专利公开了一种单导丝切割球囊导管，切割导丝的一端固定在球囊的远端外壁上，另一端伸入上述限位导管内。球囊扩张后，单切割导丝将病变斑块切割为单缝，再通过后续药物的作用将斑块融化，但是对于高度钙化病变部位效果甚微。

申请号为CN201310135128.4中国专利公开了一种球囊表面载有药物的切割球囊扩张导管，切割球囊扩张导管包括切割球囊导管本体和药物涂层，其中，切割球囊导管本体包括球囊，所述球囊的表面设有多个刀片，且在球囊及刀片的表面涂覆药物涂层，但该球囊在扩张切割时可能会导致内膜损伤较大，刀片的通过性较差，整体系统的通过性较差。

申请号为CN201610266377.0的中国专利公开了一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，球囊导管还包括两路固有导丝和一路导引导丝，球囊导管使用导引导丝充当了一路固有导丝，减少了固有导丝的数量，两路固有导丝与一路起导引作用的导引导丝相互配合切割，但由于导引导丝仅一端固定，所以在过程中会有所迁移，达不到预期效果，特别是较长球囊的导引导丝和固有导丝在切割过程中容易位移或者缠绕。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型要解决的技术问题在于提供一种切割球囊及球囊导管，该切割球囊通过性较好且在切割过程中不易发生位移。

本实用新型提供了一种切割球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；

所述切割丝的两端分别固定于所述球囊本体的两端；

所述切割丝包含折叠结构。

本实用新型还提供了一种切割球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；所述切割丝包含折叠结构；所述球囊本体一端的外表面上设置有限位槽，所述切割丝的一端设置于限位槽内，另一端固定于所述球囊本体的另一端。

本实用新型还提供了一种切割球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；所述切割丝包含折叠结构；

所述球囊本体一端的外表面上设置有第一限位槽，另一端的外表面上设置有第二限位槽；所述切割丝的一端设置于第一限位槽内，另一端设置于第二限位槽内。

优选的，所述切割丝的长度超过所述球囊本体在收缩状态时的长度1～100mm。

优选的，所述切割丝的个数为n，n为大于等于2的整数；所述切割丝之间的夹角为360°/n。

优选的，所述切割丝包含折叠式波浪结构和/或螺旋型弹簧结构。

优选的，所述螺旋型弹簧结构的横截面为圆形、三角形与矩形中的一种或多种。

优选的，所述切割丝沿球囊本体扩张状态时一端或两端的斜坡部位为折叠结构，其余部分为线型结构。

优选的，所述球囊本体的外表面还设置有药物涂层。

本实用新型还提供了一种球囊导管，包括依次设置的末端管、上述的切割球囊与导管；

所述末端管与所述切割球囊不连通；所述切割球囊与所述导管相连通；

所述切割球囊内设置有内管；所述内管的一端与末端管相连通；

当所述导管包括多腔管时，所述内管的另一端与多腔管的一个通道相连通；

当所述导管为单腔管时，所述内管的另一端延伸贯穿于导管内；

所述末端管、内管与导管内贯穿有导引导丝。

本实用新型提供了一种切割球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；所述切割丝的两端分别固定于所述球囊本体的两端；所述切割丝包含折叠结构。与现有技术相比，本实用新型在切割球囊的表面设置有柔性切割丝，具有较好的通过性，且在扩张时可切开斑块组织，对内膜损伤小，同时切割丝固定于切割球囊的表面，或者可以沿伸缩方向滑动，避免了在切割过程中的移位或缠绕的问题；并且折叠结构的设置不仅能够在球囊扩张时为切割丝提供轴向长度的补偿，还可增加球囊本体与血管壁间的摩擦力，保证球囊不会移位。

附图说明

图1为本实用新型提供的截面为圆形螺旋切割丝的结构示意图；

图2为本实用新型提供的截面为三角形螺旋切割丝的结构示意图；

图3为本实用新型提供的切割球囊横截面示意图(其中左图为双切割丝，右图为三切割丝)；

图4为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处未扩张状态时的结构示意图；

图5为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处充分扩张时的结构示意图；

图6为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处扩张后的结构示意图；

图7为本实用新型实施例1中提供的球囊导管的结构示意图；

图8为本实用新型实施例1中所用导管的横截面结构示意图；

图9为本实用新型实施例2中提供的球囊导管的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型提供了一种切割球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；

所述切割丝的两端分别固定于所述球囊本体的两端；

所述切割丝包含折叠结构。

按照本实用新型，所述球囊本体优选为尼龙球囊本体或聚醚嵌段酰胺球囊本体；所述球囊本体优选采用尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)挤出制成单腔管作为球囊本体原料，然后在含有凸起模具的球囊成型机上热吹塑成型。

所述球囊本体的外表面、沿径向设置有切割丝；所述切割丝优选位于球囊本体未扩张状态时的折叠翼中；所述切割丝的直径优选为0.1～0.035英寸；所述切割丝的个数优选为n，n为大于等于2的整数，更优选为2～8的整数，再优选为2～6的整数；所述切割丝之间的夹角优选为360°/n，其沿球囊本体呈圆周状分布；多条切割丝在切割球囊扩张时可规则的切割斑块组织，对内膜损伤小，同时在球囊本体扩张后具有一定的支撑作用，增加球囊本体与血管壁的摩擦力，保证球囊不移位；所述切割丝的长度随不同规格球囊而变化，本实用新型中优选其长度超过所述球囊本体在收缩状态时的长度1～100mm；所述切割丝的材料为本领域技术人员熟知的材料即可，并无特殊的限制，其可为医用不锈钢、钴铬合金、镍钛合金或者其他生物相容性较好的金属或者合金，也可为聚酰胺或聚乙烯等生物相容性较好的高分子材料。

所述切割丝的两端固定于所述球囊本体的两端；切割丝的其他部位可部分固定于球囊本体的外表面也可不固定，并无特殊的限制；所述固定的方法为本领域技术人员熟知的方法即可，并无特殊的限制，本实用新型中优选为热熔、粘黏或机械固定。

或所述球囊本体一端的外表面上设置有第一限位槽，另一端的外表面上设置有第二限位槽；所述切割丝的一端设置于第一限位槽内，另一端设置于第二限位槽内，使两端只能沿限位槽移动。

或者所述球囊本体一端的外表面上设置有限位槽，所述切割丝的一端设置于限位槽内，另一端固定于所述球囊本体的另一端；切割丝可以沿限位槽滑动。

切割丝一端或两端固定于球囊本体表面，或者设置于限位槽内，可避免切割丝在球囊扩张时出现的移位或缠绕的问题。

在本实用新型中，所述切割丝包含折叠结构，一方面可提供在球囊扩张时为切割丝提供轴向长度补偿，另一方面也可增加球囊与血管壁间的摩擦力，保障球囊不会移位；所述折叠结构为本领域技术人员熟知的折叠结构即可，并无特殊的限制，本实用新型中优选为折叠式波浪结构和/或螺旋型弹簧结构；当折叠结构为折叠式波浪结构时，其形成褶皱，褶皱的宽度优选为0.1～0.55mm；当折叠结构为螺旋型弹簧结构时，本实用新型对螺旋型弹簧结构的横截面并没有特殊的限制，可为任何有利于切割的形状，优选为圆形、三角形与矩形中的一种或多种；所述三角形截面的边长优选为0.1～0.55mm，高度优选为0.1～0.5mm；所述圆形截面的直径优选为0.2～0.5mm；所述矩形截面的边长优选为0.2～0.5mm；所述螺旋型弹簧结构的横截面为三角形与矩形时，螺旋结构倒圆角的半径各自独立地优选为0.01～0.05mm；所述切割丝可整体为折叠结构，也可部分为折叠结构，并无特殊的限制，本实用新型中优选整体为折叠结构，或者切割丝沿球囊本体扩张状态时的一端或两端的斜坡部位为折叠结构，其与部分为线型结构；所述切割丝的折叠结构的长度优选为5～300mm。参见图1、图2与图3，图1为截面为圆形螺旋切割丝的结构示意图；图2为截面为三角形螺旋切割丝的结构示意图；图3为本实用新型提供的切割球囊横截面示意图，其中左图为双切割丝，右图为三切割丝，黑点为切割丝截面，黑色圆环为内管截面。

在球囊本体充压过程中，切割丝的折叠结构设置能够在球囊本体扩张时使切割丝发生轴向伸长，使球囊本体在切割丝形变时不会因为被拉伸而变形；当球囊本体恢复原状后，切割丝的折叠结构部分收缩，使得切割丝可以变为直线覆盖于球囊本体表面，方便整体撤出体外。

按照本实用新型，所述球囊本体的外表面优选还设置有药物涂层，此时切割球囊既可以切割斑块组织还可以将球囊表面的药物转移至血管表面，有效抑制损伤的血管内膜过渡增生。

本实用新型在切割球囊的表面设置有柔性切割丝，具有较好的通过性，且在扩张时可切开斑块组织，对内膜损伤小，同时切割丝固定于切割球囊的表面，或者可以沿伸缩方向滑动，避免了在切割过程中的移位或缠绕的问题；并且折叠结构的设置不仅能够在球囊扩张时为切割丝提供轴向长度的补偿，还可增加球囊本体与血管壁间的摩擦力，保证球囊不会移位。

本实用新型还提供了一种球囊导管，包括依次设置的末端管、切割球囊与导管；所述末端管与所述切割球囊不连通；所述切割球囊与所述导管相连通；所述切割球囊内设置有内管；所述内管的一端与末端管相连通；当所述导管包括多腔管时，所述内管的另一端与多腔管的一个通道相连通；当所述导管为单腔管时，所述内管的另一端延伸贯穿于导管内；所述末端管、内管与导管内贯穿有导引导丝。

导引导丝由末端管穿入，经切割球囊内的内管，达到切割球囊的近端后穿入导管；末端管为本领域技术人员熟知的末端管即可，并无特殊的限制，本实用新型中优选为内径不小于0.3mm，更优选其内径可通过0.014英寸、0.018英寸与0.035英寸三种规格的导引导丝通过；所述内管为本领域技术人员熟知的内管即可，并无特殊的限制，本实用新型中优选为内径不小于0.3mm，更优选其内径可通过0.014英寸、0.018英寸与0.035英寸三种规格的导引导丝通过；所述内管与末端管连通的一端与切割球囊连接形成球囊腔密封点；所述内管的两端优选设置有显影装置，更优选在切割球囊扩张状态斜坡最高点相对的内管位置设置有显影装置；所述显影装置为本领域技术人员熟知的显影装置即可，并无特殊的限制，本实用新型中优选为铂金合金或其他不透X光材料的金属和塑料制成的薄壁环状体；显影装置在X射线下可见，在手术中可标识出球囊切割工作区域的位置，便于操作者顺利将球囊输送至病变血管区域。所述导管为本领域技术人员熟知的导管即可，并无特殊的限制，其可为多腔管、单腔管或者多腔管与单腔管连接而成；当所述导管为单腔管时，所述导管与切割球囊相连通，且所述内管优选位于导管的腔内，所述内管与导管形成同轴设置或者多腔构型，导引导丝在内管内；当其为多腔管时，优选其中的一个通道与内管相连通，其他的通道与切割球囊相连通；所述与内管相连通的通道用于导引导丝通过，其内径优选不小于0.3mm，更优选其内径可通过0.014英寸、0.018英寸与0.035英寸三种规格的导引导丝通过。所述切割球囊同上所述，在此不再赘述；所述导管的材质优选为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。

按照本实用新型，所述球囊导管可为整体交换型球囊导管，也可为快速交换型球囊导管。

当所述球囊导管为整体交换型球囊时，所述导管远离切割球囊的一端连接有Y型连接件，所述Y连接件包括导引导丝出口与球囊充盈口；所述Y型连接件与导管配合构成了两个通道，即向球囊充气与泄气的球囊气道及被导引导丝贯穿的多功能通道；当导管为单腔管时，Y型连接件的球囊充盈口经导管与切割球囊相连通，形成球囊气道，行走有导引导丝的内管与导引导丝出口相连通，形成多功能通道；当导管为多腔管时，行走有导引导丝的通道与导引导丝出口相连通，形成多功能通道，球囊充盈口经其他通道与切割气球囊相连通形成球囊气道。多功能通道除了用于导引导丝通过，还可用于注射肝素、造影剂等。

当所述球囊导管为快速交换型球囊导管时，所述球囊导管近端的导管上设置有快速交换导丝口，且所述导管与球囊充盈口相连通，所述球囊充盈口与所述快速交换导丝口不连通；所述快速交换导丝口与球囊导管的近端即与球囊充盈口之间的距离优选为10～1000mm；当所述导管为单腔管时，行走有导引导丝的内管在导管内形成同轴设置或者多腔构型，且所述内管与设置在导管上的快速交换导丝口相连通；当导管为多腔管时，行走有导引导丝的通道与所述快速交换导丝口相连通。所述球囊充盈口与外部冲压装置相连通。

参见图4、图5与图6，图4为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处未扩张状态时的结构示意图；图5为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处充分扩张时的结构示意图，其中1为末端管，2为内管，3为球囊本体，4为导引导丝，5为切割丝，6为导管，7为显影装置；图6为本实用新型提供的球囊导管放置于血管病变处扩张后的结构示意图。

本实用新型提供的球囊导管经皮腔内沿导丝移动至血管病变处，处于未扩张状态时，切割丝均匀分布于球囊本体外周折叠翼中，当压力充盈至球囊内部，球囊本体受内部压力作用扩张成柱状，切割丝随球囊本体的扩张变为梭状，切割丝与病变血管处斑块组织接触并切入使斑块组织撕裂，反复充盈球囊多次后，待斑块组织被充分切割后，负压抽吸球囊，使球囊本体恢复为原状，切割丝随着球囊扩张压力的消失成直线状覆盖于球囊本体的表面。

为了进一步说明本实用新型，以下结合实施例对本实用新型提供的一种切割球囊及球囊导管进行详细描述。

以下实施例中所用的试剂均为市售。

实施例1

提供球囊导管其示意图如7所示，其中1为末端管，2为内管，3为球囊本体，4为导引导丝，5为切割丝，6为导管，7为显影环，8为Y型连接件，9为球囊充盈口，10为导引导丝出口。

如图7所示，球囊3通过激光焊接等方式连接导管6，导管6为聚醚嵌段酰按(PEBAX)材质的双腔管，其横截面结构示意图如图8所示，其第一通道11为圆形，用于导引导丝通过，其与所述内管2导通且内径不小于0.30mm，进一步优选其内径至少可供0.014英寸、0.018英寸、0.035英寸三种规格的导引导丝4通过。球囊本体3外部切割丝5呈圆周状均匀分布，双切割丝夹角为180度、三切割丝夹角为120度，以此类推，其中切割丝较球囊本体3略长1～100mm。所述显影环7为两个铂铱合金制成的薄壁环状体，分别固定于设置于球囊本体3内的内管2的头尾两端，显影环在X射线下可见，在手术中可标识出切割丝5工作区域的位置，便于操作者顺利将球囊输送至病变血管区域。

并且，如图7所示，所述导管的自由端连接Y型连接件8，所述Y型连接件8与导管6配合形成用于向球囊充气和泄气的球囊气道及可被导引导丝4贯穿的多功能通道，即，所述球囊气道是导管6的第二通道和Y型连接件8的一个通道组合而成。所述多功能通道是导管6的第一通道和Y型连接件8的另一个通道拼接而成，所述多功能通道除了用于导引导丝4通过，也可用于注射肝素、造影剂等，且所述Y型连接件8的两个接口均为鲁尔接头，优选为6％标准鲁尔接头。

临床具体实施方式：术前造影评估病变血管的情况，选择合适尺寸的球囊导管及导管鞘，选择合适的部位穿刺血管，将导丝通过导管鞘置入血管病变部位，导丝近端沿球囊导管的尖端孔插入，向前推入球囊导管直至血管狭窄病变部位。如有需要可撤出导丝，从Y型连接件的导丝出口注射造影剂以便观察病变部位。完成造影后重新插入导丝，将泵与Y型连接件的球囊充盈口相连接，启动泵直至球囊名义压力以上，5～240秒后球囊扩张完毕，球囊周围多切割丝被挤压至血管壁，将病变组织切块。启动泵抽真空使球囊完全回缩，再撤出球囊导管。

实施例2

提供球囊导管其示意图如9所示，本实施例除推送部分及连接件外其余与实施例1一致，在此不再赘述，其中图9中1为末端管，2为内管，3为球囊，4为导引导丝，5为切割丝，6为导管，7为显影环，8为连接件，9为球囊充盈口，10为快速交换导丝口

如图9所示，球囊3通过激光焊接等方式连接导管6。内管2远端从球囊本体3内部穿过，在球囊远端与其连接形成球囊腔密封点。内管2可以允许导引导丝4从其内腔穿过，导引导丝4的常用标称规格0.014英寸，0.018英寸，0.035英寸。内管2可以在导管6内部形成同轴形状，也可以形成多腔形状。内管2和导管6聚酰胺，聚乙烯等常用医疗级塑料材料制成。导管6距球囊近端10～1000mm处，内管2从导管6处穿出，内管2与导管6焊接封闭在一起形成快速交换导丝口10。导管6近端与连接件8连接。连接件8与导管6粘黏形成压力充盈腔道，外部充压装置通过球囊充盈口9与连接件8相连，冲压泵经连接件8充压腔进入导管6，直至球囊本体3。

本实用新型临床具体实施方式：术前造影评估病变血管的情况，选择合适尺寸的球囊导管及导管鞘，选择合适的部位穿刺血管，将导丝通过导管鞘置入血管病变部位，导丝近端沿球囊导管的尖端孔插入，向前推入球囊导管直至血管狭窄病变部位。将泵与连接件的球囊充盈口相连接，充压泵直至球囊名义压力以上，5～240秒后球囊扩张完毕，球囊周围多切割丝被挤压至血管壁，将病变组织切块。启动泵抽真空使球囊完全回缩，再撤出球囊导管。