瓣膜支架及心脏瓣膜的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种瓣膜支架及心脏瓣膜。

背景技术：

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损坏是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题。例如，现有的心脏瓣膜植入后在血流压力下容易出现移位。

技术实现要素：

基于此，针对上述问题，有必要提供一种瓣膜支架及心脏瓣膜，以降低心脏瓣膜在植入后出现移位的概率。

一种瓣膜支架，包括瓣叶支架及裙边支架，所述瓣叶支架具有第一端及与所述第一端相对的第二端，所述裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的所述第一端设置，所述瓣膜支架还包括设于所述瓣叶支架上且靠近所述第二端的倒刺，所述倒刺向所述瓣叶支架的径向向外延伸并朝所述第一端延伸，所述倒刺靠近所述瓣叶支架的一端与所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的一端之间的轴向距离范围为10mm～20mm。

在其中一个实施例中，所述倒刺的长度范围为2mm～3mm，或3mm～5mm，或5mm～10mm。

在其中一个实施例中，所述倒刺与所述瓣叶支架之间的夹角范围为20°～45°，或45°～60°，或60°～70°。

在其中一个实施例中，所述倒刺的宽度与厚度的比值范围为0.75～1，或1～1.2，或1.2～1.5。

在其中一个实施例中，所述倒刺包括固定部及弯折部，所述固定部的一端与所述瓣叶支架连接，另一端与所述弯折部连接，所述弯折部向所述瓣叶支架的纵向中心轴弯折，且所述弯折部与所述固定部之间的夹角范围为110°～160°。

在其中一个实施例中，所述瓣叶支架与所述倒刺连接的位置设置有圆角，所述圆角的半径范围为0.02mm～0.30mm。

在其中一个实施例中，所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的一端与所述第一端之间的距离为所述瓣叶支架轴向长度的1/4～1/2。

在其中一个实施例中，所述瓣叶支架包括多个沿所述瓣叶支架的轴向间隔排列的波圈及连接多个所述波圈的多个连接杆，所述连接杆沿所述瓣叶支架的轴向延伸，所述倒刺设置于所述连接杆上。

在其中一个实施例中，所述瓣膜支架还包括连杆及连接件，所述连杆的一端与所述第二端连接，所述连杆远离所述第二端的一端连接至所述连接件。

在其中一个实施例中，所述瓣膜支架还包括系绳，所述系绳与所述连接件连接。

一种人工心脏瓣膜，包括上述任一所述的瓣膜支架，还包括阻流件及瓣叶，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架及所述裙边支架，所述瓣叶位于所述瓣叶支架的内部，且与所述瓣叶支架和/或所述阻流件固定连接。

上述瓣膜支架及心脏瓣膜，当心脏瓣膜植入人体心脏后，人体自身的二尖瓣瓣叶会被瓣叶支架挤在心室壁上并保持打开状态，心脏瓣膜的裙边支架可以卡在二尖瓣瓣环上，防止心脏瓣膜掉入到左心室，而设置在瓣叶支架的第二端的倒刺可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在瓣膜腱索的拉力下可以束缚心脏瓣膜的轴向自由度，防止心脏瓣膜向左心房移动，有效降低了心脏瓣膜在植入后出现移位的概率，而且由于倒刺可以挂在人体二尖瓣瓣叶而不用刺入到心室组织内，可以防止倒刺与心室组织摩擦从而损伤心室周围的心肌组织，避免刺破心室壁的风险。

附图说明

图1为一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜植入心脏后的状态示意图；

图3为图2所示的心脏瓣膜植入心脏后另一视角的局部结构示意图；

图4为图1所示的心脏瓣膜另一视角的局部结构示意图；

图5为图1所示的心脏瓣膜的瓣膜支架的局部结构示意图；

图6为图5所示的瓣膜支架加工过程中的局部结构示意图；

图7为图5所示的瓣膜支架另一视角的局部结构示意图；

图8为另一实施方式的瓣膜支架的局部结构示意图；

图9为又一实施方式的瓣膜支架的局部结构示意图；

图10为又一实施方式的瓣膜支架的局部结构示意图；

图11为图5所示的弹性件的结构示意图；

图12为一实施方式的心脏瓣膜与空心钢缆连接后的局部剖视图；

图13为图12所示的心脏瓣膜的连接件的一个角度的结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1及图2，在本实施方式中，以二尖瓣瓣膜支架为例对心脏瓣膜100的结构进行说明，当然，在其他实施方式中，心脏瓣膜100不限于为图1所示的二尖瓣瓣膜支架还可以为其他类型的人工瓣膜支架，比如肺动脉瓣瓣膜支架、主动脉瓣膜支架等。

请继续参阅图1，心脏瓣膜10包括瓣膜支架100、阻流件200及瓣叶300，阻流件200覆盖在瓣膜支架100上，瓣叶300位于瓣膜支架100内，且与瓣叶支架100和/或阻流件200固定连接。

请一并参阅图4及图5，瓣膜支架100包括瓣叶支架110、裙边支架120、连杆130、连接件140及系绳150，裙边支架120及连杆130分别与瓣叶支架110连接，连接件140与连杆130连接，系绳150与连接件140连接。

瓣叶支架110大致为圆筒形，具有第一端和与第一端相对设置的第二端。在本申请中，第一端为流入端，第二端为流出端。裙边支架120自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的径向向外延伸，裙边支架120靠近瓣叶支架110的第一端设置，瓣膜支架100还包括设置在瓣叶支架110上且靠近第二端的倒刺111，倒刺111向瓣叶支架110的径向向外延伸并朝第一端延伸，倒刺111靠近瓣叶支架110的一端与裙边支架120靠近瓣叶支架110的一端之间的轴向距离范围为10mm～20mm。在一个实施例中，倒刺111靠近瓣叶支架110的一端与裙边支架120靠近瓣叶支架110的一端之间的轴向距离范围为10mm～16mm。具体的，倒刺111位于瓣叶支架110的第二端。

请一并参阅图2及图3，当心脏瓣膜植入人体心脏20后，人体自身的二尖瓣瓣叶21会被瓣叶支架110挤在心室壁上并保持打开状态，心脏瓣膜10的裙边支架120可以卡在二尖瓣瓣环22上，防止心脏瓣膜10掉入到左心室，而设置在瓣叶支架110的第二端的倒刺111可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在瓣膜腱索23的拉力下可以束缚心脏瓣膜10的轴向自由度，防止心脏瓣膜10向左心房移动，有效降低了心脏瓣膜在植入后出现移位的概率，而且由于倒刺111可以挂在人体二尖瓣瓣叶21而不用刺入到心室组织内，可以防止倒刺与心室组织摩擦从而损伤心室周围的心肌组织，避免刺破心室壁的风险。

具体的，瓣叶支架110包括多个沿瓣叶支架110的轴向间隔排列的波圈112及连接多个波圈112的多个连接杆113，连接杆113沿瓣叶支架110的轴向延伸，每一连接杆113与所有波圈113均固定连接，倒刺111设置于连接杆113上。通过将倒刺113设置在连接杆113上，由于连接杆113贯通瓣叶支架110的第一端及第二端，刚性较大，当倒刺111受力时，连接杆113可以承受从倒刺111根部传递来的力，不会因为倒刺上产生的力矩而使瓣叶支架110发生局部变形。

在图示的实施例中，瓣叶支架110包括三个波圈112，三个波圈112通过多个连接杆113连接固定，连接杆113的数量与波圈112的波谷数量相同，一个连接杆113同时与三个波圈112的波谷固定连接。当然，在其他实施例中，连接杆1123也可以与波圈112的其他位置比如波峰和波谷之间的位置固定连接。

倒刺111经切割而成。请一并参阅图6，倒刺111的切割花纹位于瓣叶支架110的连接杆113远离第一端的一端的端部，定型时将倒刺111掰出。瓣叶支架110的连接杆113与倒刺111连接的位置设置有圆角114，圆角114的半径范围为0.02mm～0.30mm，这样可以避免加工时或植入后因为倒刺111上的载荷而产生应力集中导致倒刺111根部变形过大，降低倒刺111发生断裂的风险。在一实施例中，圆角114的半径为0.03mm～0.10mm，可以满足倒刺111的抗疲劳性能及强度性能，可以降低倒刺111在加工过程及植入后出现断裂的风险。具体的，倒刺111的数量为6～18个，且在瓣叶支架110的圆周方向均匀分布。在本实施例中，倒刺111的数量为9个，且倒刺111与瓣叶支架110连接的一端位于瓣叶支架110的同一高度上。

在图示的实施例中，圆角114为两个，两个圆角位于圆角114位于倒刺111的两侧。需要说明的是，在其中一个实施例中，圆角114也可以只有一个。

请参阅图7，倒刺111的长度a为2mm～3mm，或3mm～5mm，或5mm～10mm。在本申请中，倒刺111的长度a是指倒刺111与瓣叶支架110连接的一端的端点与倒刺111远离瓣叶支架110的一端的端点之间连线的长度。优选的，倒刺111的长度a为3mm～5mm，这样可以使得倒刺111在挂住人体自身瓣叶后不会轻易松脱，也不会导致倒刺111刺入组织造成穿孔或损伤血管。倒刺111与瓣叶支架110之间的夹角A为20°～45°，或45°～60°，或60°～70°。优选的，倒刺111与瓣叶支架110之间的夹角A为45°～60°，可以在不明显影响进鞘力的条件下使倒刺111更容易地挂住人体自身瓣叶。倒刺111的宽度为0.2mm～1.0mm，较优的，倒刺111的宽度b为0.3mm～0.5mm，可以不影响心脏瓣膜的进鞘力，还可以提供有效的轴向支撑力。在本实施例中，倒刺111为等宽(末端未考虑)设计，本申请中倒刺111的宽度是排除末端外的位置的宽度。倒刺111的厚度c与瓣叶支架110整体厚度相同，为0.2mm～0.6mm，较优的，厚度c为0.3mm～0.5mm，可以保证倒刺111的强度，还可以提供较大的轴向支撑力。倒刺111的宽度b与厚度c的比值范围为0.75～1，或1～1.2，或1.2～1.5，可以使得倒刺111承载血压载荷时的应变量较小，提高倒刺111的强度及抗疲劳性。优选的，倒刺111的宽度b与厚度c的比值范围为1～1.2，倒刺111的强度及抗疲劳性较优。

为了防止倒刺111磨损周围组织，可以对倒刺111的末端进行钝化处理。例如，请参阅图8，可以将倒刺111的末端如用氩弧焊进行球化处理。又如，请参阅图9，在倒刺111的末端定型后倒角或者采用带有倒角的图案进行切割。请参阅图10，倒刺111包括固定部111a及弯折部111b，固定部111a的一端与瓣叶支架110连接，另一端与弯折部111b连接，弯折部111b向瓣叶支架110的纵向中心轴弯折，且弯折部111b与固定部111a之间的夹角范围为110°～160°。通过对倒刺111远离瓣叶支架110的一端进行折弯，可以使得倒刺111的末端不会以较大角度直接接触心室壁，可以极大程度上减少与心室壁摩擦阻力或者心室壁的可能，此外，还可以极大的减少释放或回收时倒刺卡住鞘管及刮伤鞘管的概率。更具体的，弯折部111b的长度为倒刺111总长度的0.2～0.5倍。在加工时，弯折部111b可以通过在热定型时向瓣叶支架110的内侧弯折形成。

裙边支架120靠近瓣叶支架110的一端与第一端的距离为瓣叶支架110轴向长度的1/4～1/2。请继续参阅图4及图5，裙边支架120包括支撑部121及翘起部122。支撑部121自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的径向向外延伸，翘起部122自支撑部121远离瓣叶支架110的一端向瓣叶支架110的第一端弯折延伸。支撑部121用于心脏瓣膜10在心脏20的人体二尖瓣瓣环22的固定，翘起部122用于防止支撑部121远离瓣叶支架110的边缘(即远端边缘)对左心房组织的磨蚀。如果没有翘起部122，则径向支撑部121的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下，支撑部121的远端边缘则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。通过设置翘起部122，裙边支架120和心房组织之间的线接触变为面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架120对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

在图4所示的实施方式中，裙边支架120的支撑部121与靠近瓣叶支架112的第一端的波圈112的波谷固接。如此，将心脏瓣膜100植入心脏20时，可以让瓣叶支架110近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免瓣叶支架110过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

裙边支架120的支撑部121的宽度为2mm～6mm，以能充分保证心脏瓣膜100在人体心脏二尖瓣瓣环22处的固定。此处，支撑部121的宽度指的是支撑部121靠近翘起部122的一端与瓣叶支架112之间的距离。在本实施例中，支撑部121的宽度为4mm。翘起部122的高度为2mm～6mm。此处，翘起部122的高度指的是翘起部122远离支撑部121的一端与靠近支撑部121的一端之间的距离。若翘起部122的高度小于2mm，则不能防止裙边支架120的边缘对心脏组织的磨损，若高度大于6mm，则会伤到左心房的其他组织。本实施例中，翘起部122的高度为4mm。

在本实施例中，裙边支架120的支撑部121的外轮廓从瓣膜血流流入侧看为圆形。当然，其他实施例中，支撑部121的外轮廓还可以为其他形状，例如D型或类D型。

请参阅图4，瓣膜支架10还包括设置在瓣叶支架110的第二端及裙边支架120之间的弹性件160，弹性件160朝瓣叶支架110的径向向外凸出。具体的，弹性件160包括环绕瓣叶支架110外周设置的多根弹性丝，弹性丝自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的径向向外延伸，弹性丝的一端与瓣叶支架110连接，另一端与裙边支架120连接。请一并参阅图11，多根弹性丝相互连接形成一圈波形环状物，波形环状物包括多个远端顶点161、多个近端顶点163及连接相邻远端顶点161和近端顶点163之间的支撑体162，多个远端顶点161分别与裙边支架120连接，多个近端顶点163分别与瓣叶支架110连接，可以减少弹性件160与瓣叶支架110及裙边支架120的连接点的数量，提高弹性件160与瓣叶支架110及裙边支架120的连接强度。在图示的实施例中，多个远端顶点1181分别与第一支撑部1141远离瓣叶支架112的一端固定连接。多个近端顶点163位于垂直于瓣叶支架110纵向中心轴的同一圆周面上，即，多个近端顶点163与瓣叶支架110的连接点在瓣叶支架110的轴向上无高度差。每一近端顶点163均固定在瓣叶支架110的波谷处。

需要说明的是，弹性件160不一定局限于弹性丝。弹性件160也可以为在一定作用力下能够变形的结构。例如，两端分别固定在瓣叶支架110与裙边支架120的弹性覆膜；又如，在瓣叶支架110与裙边支架120之间设置环形弹性海绵。海绵的内径等于瓣叶支架110的外径，海绵的外径等于裙边支架120的支撑部121的外径。海绵通过缝合方式固定在瓣叶支架110和支撑部121上，或者通过缝合方式固定在阻流件200上。

当然，在其他实施例中，远端顶点161还可以不与裙边支架120的任何位置连接，仅近端顶点163与瓣叶支架110连接。在其他实施例中，远端顶点161还可以与裙边支架120的其他位置连接，近端顶点163也可以与瓣叶支架110的轴向不同位置连接。可以根据具体情况调整每个远端顶点与近端顶点在瓣叶支架110及裙边支架120的位置。

可以理解的是，在其他实施例中，多根弹性丝也可以不连接。例如，瓣叶支架110的外周设置有多根相互平行的弹性丝，每一弹性丝的一端与瓣叶支架110连接，另一端与裙边支架120连接。

为了便于心脏瓣膜10装入鞘管，例如，每一弹性丝的长度大致等于裙边支架120与所述弹性丝固定的一端到瓣叶支架110的距离及瓣叶支架110与所述弹性丝固定的位置到裙边支架120靠近瓣叶支架110的一端的轴向距离之和，忽略装入鞘管后弹性丝的两端在圆周方向的长度，心脏瓣膜10压缩至鞘管后，每一弹性丝的长度与裙边支架与该弹性丝固定的位置到瓣叶支架110与该弹性丝固定的位置的距离相等。具体到本实施例中，支撑体162的长度大致等于与该支撑体162连接的远端顶点161到瓣叶支架110的距离及与支撑体162连接的近端顶点163到裙边支架120靠近瓣叶支架110的一端的轴向距离之和，可以避免支撑体162装入鞘管后出现折叠等情况，方便心脏瓣膜10装入鞘管。

在本实施例中，弹性丝为丝径为0.002～0.006英寸的镍钛丝，变形能力较好，能够充分填充二尖瓣瓣环与心脏瓣膜组织之间的间隙，较好的防止瓣周漏。

请再次参阅图5及图12，连杆130包括近端连杆132、瓣叶支架连杆134及接头136。近端连杆132大致为杆状。瓣叶支架连杆134大致为V型，包括两个从近端连杆132的一端向瓣叶支架110延伸的支杆，两个支杆远离近端连杆132的一端分别与瓣叶支架110靠近第二端的波圈相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个支杆连接，使得多个连杆130沿第二端均匀分布，从而当心脏瓣膜10收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆134连接到瓣叶支架110靠近第二端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜10在入鞘时，波谷会卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆134还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆132的一端直接延伸与瓣叶支架第二端的波谷连接，即，支杆的数量与近端连杆132的数量一致。

在图示的实施方式中，瓣叶支架110、裙边支架120及连杆130由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时一体成型的各部分之间不存在焊接或拼接结构，从而也提高了瓣膜支架100的抗疲劳性能。在本实施例中，瓣膜支架100可以由直径为6mm～10mm，壁厚为0.3mm～0.5mm的具有超弹性镍钛金属管材进行切割定型。

请同时参阅图1、图5、图12及图13，连杆130的接头136与连接件140连接。连接件140包括插接座142及连接盖144。在图示的实施方式中，插接座142大致为柱形，一端凹陷形成收容槽1422，另一端开设有螺孔1424。螺孔1424与收容槽1422连通。在图示的实施方式中，插接座142开设有螺孔1424的一端逐渐收缩为锥台形，减少对心脏组织或鞘管的影响。在其中一个实施例中，心脏瓣膜10还包括空心钢缆30，用于辅助心脏瓣膜10的输送。螺孔1424可以与用于输送心脏瓣膜100的空心钢缆30连接，空心钢缆30的一端能够与螺孔1324螺合，从而将空心钢缆30的一端与连接件130固定，且能够通过旋转的方式解除连接。当心脏瓣膜10在输送鞘管中输送时，空心钢缆30可以起到推拉心脏瓣膜10的作用，让心脏瓣膜10在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜10从输送鞘管释放后，通过空心钢缆30还可以将心脏瓣膜10再次拉回输送鞘管。

连接盖144设置并固定于收容槽1422。在图示的实施方式中，连接盖144收容于收容槽1422并与收容槽1422的槽壁通过焊接固定。连接盖144开设有多个限位孔1442。连杆130穿设于限位孔1442，接头136收容于收容槽1422。接头136抵持连接盖144靠近螺孔1424的一侧表面。在图示的实施方式中，接头136的至少一个维度上的尺寸大于限位孔1442的孔径以避免接头136自限位孔1442中脱落。

系绳150的一端形成有阻挡部152，系绳150通过阻挡部152固定于连接件140。系绳150插设于螺孔1424且阻挡部152收容于收容槽1422。阻挡部152的一个维度上的尺寸大于螺孔1424的内径，从而避免阻挡部152自螺孔1424脱落。系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。在图示的实施方式中，阻挡部152为系绳150的一端打结形成的结头。当然，在其他实施方式中，也可以为形成于系绳150一端的其他结构，只要能避免系绳150从螺孔1324脱落即可。使用时，系绳150自收容槽1422向外延伸并穿过空心钢缆30的内孔。

需要说明的是，在一实施例中，心脏瓣膜10也可以根据需要无需设置系绳150。例如，可以通过牵拉试验，确定倒刺111将心脏瓣膜10完全固定后，可以将系绳150去掉。

请再次参阅图2，心脏瓣膜10还可以包括垫片170。垫片170的材料选自硅胶，涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。垫片170可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状结构、高分子材料注塑的碟状结构。当心脏瓣膜10植入人体心脏20后，系绳150远离连杆130的一端穿过心脏20及垫片170后打结后与垫片170固定。

请继续参阅图4，阻流件200覆盖在瓣叶支架110的表面，阻流件200用于阻断血流通过瓣叶支架110外溢，与瓣叶300配合保证血液在心脏瓣膜10内的单向流动。阻流件200的材料为PTFE布或膜、PET布或膜、PU布或膜、PA布或膜，肠衣或动物包心。阻流件200根据材质的不同，可以通过热压工艺覆合，或者通过缝合固定至瓣叶支架110。在本实施例中，请参阅图1及图2，阻流件200包裹瓣叶支架110及裙边支架120的内外表面，且覆盖弹性件160。通过在裙边支架120的表面覆盖阻流件200，可以增大裙边支架120与心脏组织的接触面积，降低接触压强，还可以加速心脏内皮组织在心脏瓣膜10表面的爬覆，从而降低心脏瓣膜10的血栓源性。在其中一个实施例中，为了加速心脏瓣膜10表面内皮组织的爬覆，心脏瓣膜10的非生物组织表面可沉积有派瑞林层。在其中一个实施例中，阻流件200表面可形成有派瑞林层。派瑞林层的厚度为1微米～5微米。优选的，派瑞林层的材料为C型派瑞林。

在其中一个实施例中，阻流件200和瓣叶支架110之间还可设置有水凝胶层(图未示)。水凝胶层的材料选自聚乙烯醇及聚氨酯中的至少一种。在其中一个实施例中，水凝胶层通过涂覆的方式层叠在阻流件200靠近瓣叶支架110的一侧表面。当然，在其他实施方式中，水凝胶层还可以通过缝合的方式固定在阻流件200和瓣叶支架110之间。当心脏瓣膜10植入人体心脏20后，水凝胶遇水膨胀，将阻流件200对应的位置膨出。如果心脏瓣膜10植入人体心脏20后与二尖瓣组织之间存在空隙，则膨胀的水凝胶层使阻流件200向外膨出，从而将间隙封堵住，降低瓣周漏的风险。

请继续参阅图4，阻流件200靠近瓣叶支架110的第二端的一端的轮廓与瓣叶支架110的第二端的轮廓相同。在图示的实施方式中，波圈112位于瓣叶支架靠近连杆130的一端，且与连杆130固接，瓣叶支架110的第二端的轮廓即波圈112的轮廓为锯齿形，阻流件200靠近瓣叶支架110的第二端的一端的轮廓为锯齿形且与瓣叶支架110的第二端的轮廓相同，不仅可以避免心脏瓣膜10径向压缩入鞘时阻流件200突出而卡在鞘外，也可以避免过多的阻流件200在左室而导致的左心室流出道狭窄。阻流件200靠近瓣叶支架110的第二端的一端通过缝合线与波圈112缝合固定。优选的，阻流件200缝合在波圈112的内侧，以防阻流件200在心脏瓣膜10收入鞘管时突出，而导致其卡在鞘管外。

当然，在其他实施方式中，瓣叶支架110的第二端不为锯齿形，此时对应改变阻流件200靠近瓣叶支架110的第二端的一端的形状即可，只要使二者轮廓相同并且阻流件200缝合在波圈112的内侧，就可以防止阻流件200在收入鞘管时突出。

请再次参阅图4，瓣叶300位于瓣叶支架110的内部且与瓣叶支架110表面的阻流件200固定。瓣叶300由动物心包切割而成。在图示的实施方式中，瓣叶300大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架110的周向依次排布。相邻的两片瓣叶300的靠近瓣叶支架110的内表面的一端结合在一起形成瓣角，瓣叶300的周缘通过缝合固定于瓣叶支架110和阻流件200，瓣角固定至连杆130与瓣叶支架110的连接处。

请一并参阅图2及图3，当心脏瓣膜10植入人体心脏20后，人体自身的二尖瓣瓣叶21会被瓣叶支架110挤在心室壁上并保持打开状态，心脏瓣膜10的裙边支架120将心脏瓣膜10固定在二尖瓣瓣环22上，防止心脏瓣膜10掉入左心室，系绳150远离连杆130的一端穿过心脏20及垫片170后固定，可以防止心脏瓣膜10向左心房移动，设置在瓣叶支架110的第二端的倒刺111可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在瓣膜腱索23的拉力下可以束缚瓣膜支架10的轴向自由度，防止瓣膜支架10向左心房移动，有效降低了心脏瓣膜10在植入后出现移位的概率，此外，弹性件160位于二尖瓣瓣环22的位置，弹性件会朝径向方向和/或朝向第一端的方向凹陷或凸出，以适应二尖瓣瓣环22的外形，保持其外表贴合在二尖瓣瓣环22的接触面，起到阻断血流防止瓣周漏的作用。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。