一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管。

背景技术：

经管腔内球囊成形扩张术自上世纪七十年代形成以来，已广泛应用于治理由动脉粥硬化所引起的血管狭窄。虽然球囊成形术的即时治理效果令人满意，但其术后并发症特别是再狭窄的发生率高，从而不能达到长期治疗的目的。

血管支架成形术是在球囊扩张的同时在狭窄部位置入支架，从而达到治疗目的，特别是药物涂层支架的出现，极大的降低了血管再狭窄发生的概率，但是支架成形术时发生的内膜撕裂所导致的支架内再狭窄，增加了再次治疗的难度。

药物涂层球囊是今年来出现的用于腔内治疗的新兴手段，它可以降低再狭窄发生的概率，可以用于血管的任何部位，且再狭窄发生后，不会增加再次手术的难度，从而展示了药物涂层球囊的良好使用前景。

目前贝朗医疗、美敦力、巴德等公司先后开发了药物涂层球囊，在中国上市的药物涂层球囊有贝朗医疗、北京先瑞达和辽宁垠艺医疗。药物涂层球囊虽然可以缓解球囊扩张术和支架置入术带来的副作用，但是药物涂层球囊在输送过程中会有药物损失，从而影响最终的疗效。为了解决输送过程中的药物损失，该发明从生产过程控制，并且提供了降低球囊输送过程降低药物损失的方法。由于药物涂层球囊输送过程中药物的损失主要来源于药物涂层球囊表面与输送装置的摩擦，因此在球囊总载药量不变的情况下，可以将球囊表面不同折叠翼涂覆不同的药量，裸露在外面的折叠翼药涂量少一点，包含在折叠翼下面的药涂量多一点。这样最终到达病变的药物含量就会增多。

技术实现要素：

本发明的目的是为了解决减少球囊输送过程中的损失和无法控制药囊表面药物涂层厚度的问题，而提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管，有效减少球囊输送过程中的损失和控制药囊表面药物涂层厚度。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管，包括保护管A、保护管B、球囊和药物涂覆工具，所述保护管A包括内腔管、可撕裂翼片和变径管A，所述变径管A右侧与内腔管固定连接，所述内腔管右侧与可撕裂翼片固定连接，所述保护管B包括变径管B、主体管和尖端管，所述变径管B右端与主体管固定连接，所述主体管右端与尖端管左侧固定连接，所述球囊左侧与球囊导管右端固定连接；

所述药物涂覆工具包括纵向条和固定环，所述纵向条左右两端与固定环内侧活动连接。

优选地，包括以下步骤：

S1、取一支处于自然状态下的球囊，将球囊穿入药物涂覆工具中，对球囊进行充气，对球囊进行药物涂覆；

S2、对球囊抽负压，抽负压之后将球囊从药物涂覆工具中取出，将保护管A套在折叠好的球囊外部，再将保护管A外部套上保护管B；

S3、将保护管B的远端部分插入通过止血阀进入导入器中；

S4、将保护管A退出保护管内部，撕裂部分保护管A上的可撕裂翼片，露出保护管A内部的球囊，将可撕裂翼片远端留在保护管B外部，之后沿着保护管B输送球囊，使球囊完全进入导入器中；

S5、在球囊完全进入导入器中之后，将保护管B沿球囊导管移动到球囊导管近端；

S6、当球囊扩张完成从导入器中取出之后,对球囊抽负压，之后将保护管B从球囊导管近端移动到球囊导管远端，并将球囊内部套入球囊，之后将保护管B远端部分插入通过止血阀内部进入导入器内部，然后球囊沿保护管B进入导入器内部。

优选地，所述内腔管的内径大于球囊的外径，所述主体管内径大于内腔管的外径。

优选地，所述纵向条长度大于或等于球囊平直段长度，所述纵向条设置有整数N条(N＝2，3，4,5,6,7,8)，所述药物涂覆采用喷涂、浸涂或刷涂等涂药方式，所述纵向条厚度为0.05mm-0.30mm之间，所述固定环0202的内径大于球囊的外径。

优选地，所述内腔管和主体管采用膨体聚四氟乙烯、HDPE、KYN ER、FEP、PEEK、不锈钢、铝和铜等医用级金属或以上材料的混合体制成。

优选地，所述药物涂覆工具采用不锈钢、铜和铝等金属或Peek、聚四氟乙烯、ABS、聚碳酸酯和聚甲基丙烯酸甲酯制成。

优选地，所述球囊采用聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、聚酯和硅胶或者以上任何两种材料的混合体制成。

与现有技术相比，本发明提供了一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管，具备以下有益效果：

(1)本发明方法可以降低球囊输送过程中的药物损失，由于保护管B插入到导入器中避免了药物球囊与止血阀的摩擦力从而引起的药物涂层的损失；

(2)由于保护管A可以从远端撕裂，可以降低球囊在退出保护管A时的摩擦力，从而避免了药物从保护管退出过程中的药物损失；

(3)保护管B对球囊的简单缠绕，降低了球囊的通过直径，从而降低了球囊与止血阀的摩擦力，提高了球囊再次使用的通过性；

(4)通过控制球囊表面的药物涂层厚度，可以达到准确控制球囊表面药物含量和球囊表面药物涂层均匀性的目的；

(5)由于药物涂层球囊输送过程中药物的损失主要来源于药物涂层表面与输送装置的摩擦，因此在总载药量不变的情况下，可以将球囊表面不同折叠翼涂覆不同的药量，裸露在外面的折叠翼药涂量少一点，包含在折叠翼下面的药涂量多一点。这样最终到达病变的药物含量就会增多；

(6)正常的球囊在折叠过程中会有药物粘在折叠机上，从而造成生产过程中的药物损失，最终球囊表面的药物含量就会降低，而免折叠的球囊生产，生产过程中不在使用折叠机，从而避免了生产过程中球囊表面药物的损失。

附图说明

图1为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊与药涂涂覆工具的组装结构示意图；

图2为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的保护管A结构示意图；

图3为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的保护管B结构示意图；

图4为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的药物涂覆工具的正视图和等轴视图；

图5为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的药涂完成后沿球囊径向方向的剖视图；

图6为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的药涂完成后沿球囊轴向方向的剖视图；

图7为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊抽负压后沿球囊径向方向的剖视图；

图8为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊导管、保护管A和保护管B的组装示意图；

图9为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊导管、保护管A和保护管B的剖视图；

图10为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊输送过程的示意图；

图11为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊输送过程的剖面图；

图12为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊完全进入保护管B的示意图；

图13为本发明提出的一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管的球囊完全进入保护管A的剖面图。

图中标号说明：

0100球囊、0101球囊导管、0200药物涂覆工具、0201纵向条、 0202固定环、0300保护管A、0301内腔管、0302可撕裂翼片、0303 变径管A、0400保护管B、0401变径管B、0402主体管、0403尖端管、0501止血阀、0502导入器。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

实施例1：

一种新型可降低药物损失的药物涂层球囊导管，包括以下步骤：

S1、取一支处于自然状态下的球囊0100，将球囊0100穿入药物涂覆工具0200中，对球囊0100进行充气，对球囊0100进行药物涂覆；

S2、对球囊0100抽负压，抽负压之后将球囊0100从药物涂覆工具0200中取出，将保护管A0300套在折叠好的球囊0100外部，再将保护管A0300外部套上保护管B0400；

S3、将保护管B0400的远端部分插入通过止血阀0901进入导入器0502中；

S4、将保护管A0300退出保护管0400内部，撕裂部分保护管A0 300上的可撕裂翼片0302，露出保护管A0300内部的球囊0100，将可撕裂翼片0302远端留在保护管B0400外部，之后沿着保护管B040 0输送球囊0100，使球囊0100完全进入导入器0502中；

S5、在球囊0100完全进入导入器0502中之后，将保护管B0400 沿球囊导管0101移动到球囊导管0101近端；

S6、当球囊0100扩张完成从导入器0502中取出之后,对球囊01 00抽负压，之后将保护管B0400从球囊导管0101近端移动到球囊导管0101远端，并将球囊0100内部套入球囊0100，之后将保护管B0 400远端部分插入通过止血阀0501内部进入导入器0502内部，然后球囊0100沿保护管B0400进入导入器0502内部。

内腔管0301和主体管0402采用膨体聚四氟乙烯、HDPE、KYNER、 FEP、PEEK、不锈钢、铝和铜等医用级金属或以上材料的混合体制成。

药物涂覆工具0200采用不锈钢、铜和铝等金属或Peek、聚四氟乙烯、ABS、聚碳酸酯和聚甲基丙烯酸甲酯制成。

球囊0100采用聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、聚酯和硅胶或者以上任何两种材料的混合体制成。

使用过程中首先提供球囊导管组件，其中球囊导管组件包括球囊导管0101和球囊0100，且球囊具有折叠结构；保护管A0300安装在球囊0100上使球囊0100处于折叠结构但不压缩球囊，同时保护球囊 0100表面的药物涂层；保护管B0400装在保护管A0300远端且不压缩保护管A0300。将保护管B0400的远端部分插入通过止血阀0501 并且插入到导入器0502中，然后用手向后退保护管A0300，使保护管A0300的可撕裂翼片0302露出保护管B0400，随后用手剥离可撕裂翼片0302，但不完全剥离露出部分球囊0100，且剥离的翼片留在保护管B0400的外面，用手握着保护管A0300管体部分沿着保护管B 0400输送球囊0100，一边输送球囊0100，一边剥离可撕裂翼片030 2，整个输送过程，手不可以接触球囊0100。当球囊0100完全输送到导入器0502中，保护管A0300被完全从球囊0100上剥离。保护管 B0400上的变径管B主要为防止保护管B0400完全进入导入器0502 中，在球囊0100完全进入导入器0502中，保护管B0400沿导管移动到球囊导管0101的近端。

实施例2：基于实施例1但有所不同的是；

当球囊0100第一次扩张完成从导入器0502中拿出，由于球囊0 100被撑开，球囊0100的圆周外径比较大，从而会导致球囊0100再次通过止血阀0501进入导入器0502的摩擦力增大；在球囊0100第一次从导入器0502拿出后，保护管B0400从球囊导管0101近端移动到远端，移动过程中球囊0100保持负压状态，当球囊导管0101远端完全进入保护管B0400，停止移动保护管B0400，保证保护管B0400 没有完全脱离球囊0100。然后将保护管B0400的远端部分插入止血阀0501并且插入到导入器0502中，然后球囊0100沿着保护管B040 0进入导入器0502中，球囊0100完全进入后，保护管B0400沿导管移动到球囊导管0101的近端，该方法可以在同一根球囊导管0101上反复使用。

实施例3：基于实施例1和2但有所不同的是；

保护管A0300包括内腔管0301、可撕裂翼片0302和变径管A03 03，变径管A0303右侧与内腔管0301固定连接，内腔管0301右侧与可撕裂翼片0302固定连接，保护管B0400包括变径管B0401、主体管0402和尖端管0403，变径管B0401右端与主体管0402固定连接，主体管0402右端与尖端管0403左侧固定连接，球囊0100左侧与球囊导管0101右端固定连接；内腔管0301的内径大于球囊0100的外径，主体管0402内径大于内腔管0301的外径。

本发明在使用的时候球囊0100外表面涂覆有药物涂层，且球囊 0100具有折叠结构和保护管A0300，保护管A0300接安装在球囊010 0上，用以保护球囊0100表面的药物涂层不被破坏，保护管A0300 的内腔管0301的内径适配于或者仅略大于处于收缩的折叠构造中的球囊0100外径。内腔管0301构造成用以将球囊0100保持在收缩的折叠构造中且不压缩球囊0100。保护管A0300上可撕裂翼片0302的翼数为N大于2的整数。可撕裂翼片0302部分轴向延伸，翼片在其端部包括结节，以便于增强撕裂性能，结节可以从第一翼片突出。内腔管0301部分可以包括但不限于沿着长度延伸即部分或者全部沿着其长度延伸的狭缝、刻痕或者穿孔；保护管B0400上的主体管0402 内径仅略大于内腔管0301的外径。保护管B0400内外表面可以涂覆有润滑涂层的任何涂层包括但不限于硅涂层和亲水涂层或疏水涂层。

实施例4：基于实施例1、2和3但有所不同的是；

药物涂覆工具0200包括纵向条0201和固定环0202，纵向条02 01左右两端与固定环0202内侧活动连接，纵向条0201长度大于或等于球囊0100平直段长度，纵向条0201设置有整数N条N＝2，3，4, 5,6,7,8，药物涂覆采用喷涂、浸涂或刷涂等涂药方式，纵向条0201 厚度为0.05mm-0.30mm之间，固定环0202的内径大于球囊0100的外径；

球囊0100自然状态下，将球囊0100穿入药物涂覆工具0200，然后充气使球囊0100和药物涂覆工具0200紧密结合，以球囊0100 不可以滑动为最优；药物涂覆工具0200上的纵向条0201的长度可以等于也可以大于球囊0100平直段长度，取纵向条的数量为5；球囊0 100充气后，采用药物涂覆设备，对球囊0100进行涂药，可以采用但不局限于喷涂、浸涂和刷涂等涂药方式，药物涂覆完成后，球囊0 100表面会有条状的涂覆带和条状的非涂覆带，非涂覆带的宽度与纵向条0201的宽度一致，对球囊0100抽负压，球囊0100表面涂覆带会自然成折叠翼，非涂覆带则形成紧贴内管的部分。球囊0100形成折叠翼后，将球囊0100从药物涂覆工具0200中拿出，套上保护管A 0300；涂层厚度的控制可以通过纵向条0201的厚度控制，纵向条2 的厚度可以从0.05mm-0.30mm之间选择，本次选择0.15mm；不同的纵向条0201的厚度，可以涂覆出不同厚度的药物涂层。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。