一种心脏瓣膜假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术：

随着全球老龄化社会的到来，主动脉瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。在我国国内的发病率为2％-5％，而在欧美国家位于冠心病和高血压病之后，居第三位。每年有成千上万的患者能从外科主动脉瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重主动脉瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗，经皮人工主动脉瓣产品的出现和产品性能的不断完善，无疑为这部分病人带来了福音，提供了一种有效的治疗方法。

2002年cribier等首先报道了第一例人体经导管主动脉瓣膜置换病例，此后，国内外众多学者、医生均开展了经导管主动脉瓣膜置换（tavr，transcatheteraorticvalvereplacement）的基础和临床研究，并取得了较好的临床效果，研究表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。与外科手术相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者痛苦小、容易接受的治疗方法。尽管进行tavr手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，术后患者血流动力学指标得到了明显的改善。

现有tavr瓣膜假体的释放大多是通过自膨胀方式（以medtroniccore-valve为代表）或者球囊扩张的方式（以edwardssapien为代表）。其原理是把支架压缩在鞘管内，通过输送系统经股动脉或心尖输送到主动脉瓣膜处，在钙化的瓣环处释放，膨胀后的支架随即撑开钙化的瓣环，同时固定整个人工瓣膜假体，瓣叶打开后开始工作。

然而，从国内外主动脉狭窄支架的临床表现来看，现有tavi瓣膜假体存在以下问题：

1）支架的径向支撑力不够。由于病人主动脉结构差异以及病变程度轻重不同，支架植入过程中会导致不同程度的瓣口面积缩小，如果支架选择厚度较大、刚度较强的原材料，在装载时又会影响到瓣膜。

2）瓣膜不易取材且易受损。瓣膜假体在输送前压缩至鞘管中时，支架所占空间较大，所以瓣膜需要选择厚度偏小的原材料（如tavr瓣膜的瓣叶厚度一般为0.2~0.3mm，市面上的生物瓣的厚度大多在0.4~0.6mm）。此外，由于瓣叶厚度偏小，在压握进鞘管时受损风险增加，影响使用。

技术实现要素：

针对上述现有技术的缺点，本实用新型的目的是提供一种心脏瓣膜假体，将支架和瓣膜分开制造组合，以解决现有支架径向支撑力不够、瓣膜不易取材且易受损的问题。

根据本实用新型的一个方面，提供了一种心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架与瓣膜支架连接。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架分为流入道、过渡段和流出道，所述流入道上设有菱形的小网格，所述过渡段上设有固定瓣膜支架的自锁结构，所述流出道上设有菱形的大网格、导引杆和挂耳。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架部分流入道上缝合有裙边。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构位于导引杆与菱形的小网格的连接处。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构的设置数量不大于导引杆的设置数量。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述流出道上的大网格在周向上为不连续分布。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述导引杆从大支架过渡段的网格端点向流出道方向伸出，且在大支架上呈对称分布。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述挂耳设置在菱形的大网格的流出道方向的端点上，且在大支架上呈对称分布。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支架包括瓣膜支撑件、瓣膜和裙边。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支撑件由支撑杆、裙边连接环、锁扣、固定耳和自锁锁扣组成，所述支撑杆从裙边连接环的端点伸出，且在裙边连接环上呈对称分布，所述锁扣设置在靠近支撑杆的端点处上，所述固定耳设置在支撑杆的端点处，所述自锁锁扣通过弹性物质与支撑杆相连。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述支撑杆和裙边连接环为一体制造或分体制造。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述锁扣在支撑杆上呈对称分布。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁锁扣与自锁结构配合组成自锁机构。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁锁扣为一具有弹性的凸起结构。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构是与自锁锁扣外径相匹配的孔。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支撑件还包括设置于裙边连接环上的凹槽。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述凹槽上缠绕设有瓣膜支架束缚部件。

进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架采用形状记忆合金制造。与现有技术相比，本实用新型心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架与瓣膜支架连接。本实用新型由于支架和瓣膜分体，支架具有更强的径向刚度，以提供更大的径向支撑力，即使病人瓣膜狭窄非常严重，也能撑开，从而确保手术的成功率；而且瓣膜的厚度不会受到支架厚度的影响，由此,瓣膜厚度的设计范围增大。在装载时，瓣膜不用因为支架结构刚度强、所占空间很大而必须选择厚度偏小的原材料，同时也不会因为支架结构刚度强容易挤坏瓣膜而影响其使用。

附图说明

图1为本实用新型实施例的心脏瓣膜假体组成结构示意图；

图2为本实用新型实施例的大支架收缩结构示意图；

图3为本实用新型实施例的大支架扩张结构示意图；

图4为本实用新型实施例的具有缝合裙边的大支架结构示意图；

图5为本实用新型实施例的瓣膜支撑件组成结构示意图；

图6为本实用新型实施例的自锁锁扣与支撑杆连接结构示意图；

图7为本实用新型实施例的自锁锁扣与自锁结构形成自锁状态示意图；

图8为本实用新型实施例包含有瓣膜支架束缚部件的瓣膜支撑件结构示意图；

图9为本实用新型实施例瓣膜假体装载过程结构示意图；

图10为本实用新型实施例瓣膜假体装载后状态结构示意图；

10-大支架；20-瓣膜支架；21-瓣膜支撑件；30-鞘管；101-流入道；102-过渡段；103-流出道；104-小网格；105-自锁结构；106-大网格；107-导引杆；108-挂耳；211-支撑杆；212-裙边连接环；213-锁扣；214-固定耳；215-凹槽；216-自锁锁扣；217-绳子；221-瓣膜；222-裙边；301-外固定头；302-内固定头。

具体实施方式

为了使本实用新型的创作特征、技术手段与达成目的易于明白理解，以下结合具体实施例进一步阐述本实用新型。

如图1所示，本实用新型提供的一种心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架10和瓣膜支架20，所述大支架10与瓣膜支架20连接。

优选地，本实用新型实施例大支架10采用形状记忆合金制造。优选地，大支架10采用镍钛管材切割形成，镍钛管材的外径为5～15mm，根据实际需要选取定型后的直径尺寸，热处理定型后的大支架10的直径可达到20～40mm。

进一步地，如图2-3所示，本实用新型实施例大支架10分为流入道101、过渡段102和流出道103。所述流入道101上设有菱形的小网格104。

在装载过程中，为了给瓣膜提供足够的空间以及防止支架刚度过强损坏瓣膜，传统单层瓣膜支架设置的结构刚度低。由于本实用新型实施例大支架10内部不缝合瓣叶，且只起到锚固作用，所以流入道101的壁厚可较传统单层瓣膜支架刚度强，可以在释放时提供足够的径向支撑力，保证瓣膜的有效开口面积。

进一步地，本实用新型实施例过渡段102上设有固定瓣膜支架20的自锁结构105。具体的，如图2-3所示，过渡段102的a位置上设置有自锁结构105，该结构用于固定瓣膜支架20。

进一步地，如图2-3所示，本实用新型实施例流出道103上设有菱形的大网格106、导引杆107和挂耳108。

实施中，可以通过材料、工艺、结构等各种形式实现流出道103的柔软设置，以避免由于支架刚度强损坏瓣膜，而且，流出道103所占空间小，能够为瓣膜提供足够的压握空间，避免挤压损伤瓣膜。

优选地，本实用新型实施例自锁结构105位于导引杆107与菱形的小网格104的连接处。实施中，可选的，自锁结构105在大支架10上的设置数量为1个、2个或多个，不大于导引杆107的数量。优选地，自锁结构105的数量为2个或2个以上，且在大支架10上呈对称分布。

优选地，本实用新型实施例流出道103上的大网格106的尺寸大并在周向上为不连续分布。

可选的，本实用新型实施例导引杆107的数量为1根或者多根，从大支架10过渡段102的网格端点向流出道103方向伸出。优选地，导引杆107的数量为2个或2个以上，且在大支架10上呈对称分布。实施中，当瓣膜支架20压握在流出道103内部时，引导杆107的长度足够穿过锁扣213即可。

进一步地，本实用新型实施例挂耳108设置在菱形的大网格106的流出道方向的端点上，数量为1个或多个，优选地，数量为2~4个，在大支架10上呈对称分布。

优选地，如图4所示，本实用新型实施例大支架部分流入道101上缝合有裙边111。

进一步地，本实用新型实施例瓣膜支架20包括瓣膜支撑件21、瓣膜221和裙边222。

进一步地，如图5所示，本实用新型实施例瓣膜支撑件21由支撑杆211、裙边连接环212、锁扣213、固定耳214和自锁锁扣216组成。实施中，支撑杆211可以从裙边连接环212的任意点伸出。优选地，所述支撑杆211从裙边连接环212的端点伸出，且在裙边连接环212上呈对称分布。所述锁扣213设置在靠近支撑杆211的端点处上，所述固定耳214设置在支撑杆211的端点处。

优选地，所述支撑杆211和裙边连接环212为一体制造或分体制造。具体地，所述一体制造是指由一根金属管材切割而成，然后通过热处理定型。所述分体制造是指分开制造后组装而成。

实施中，本实用新型实施例支撑杆211的数量为1根、2根或者多根，优选地，支撑杆211的数量为2根或2根以上，且在裙边连接环212上呈对称分布。

优选地，本实用新型实施例锁扣213在支撑杆211上呈对称分布。

实施中，本实用新型实施例固定耳214的数量为1个、2个或多个。根据输送系统的使用要求，固定耳数量优选2~4个，呈对称分布。

优选地，本实用新型实施例在大支架10的过渡段102上设计自锁结构105，瓣膜支架20的瓣膜支撑件21上设置自锁锁扣216，自锁锁扣216与自锁结构105配合组成自锁机构。本实用新型实施中，在支架释放过程中，推动固定耳214，自锁锁扣216可以被锁定在自锁结构105上，使得瓣膜支架20固定在大支架10上。

优选地，本实用新型实施例自锁锁扣216可以为杆上一凸起结构，可为圆柱形、半圆形等。本实用新型实施例自锁锁扣216具有一定弹性，受压后可收缩进杆中，解除压力后又弹出。如图6所示，本实用新型实施例自锁锁扣216通过弹性物质231与支撑杆211相连。

优选地，本实用新型实施例自锁结构105是与自锁锁扣216外径相匹配的孔。实施中，本实用新型实施例自锁结构105可以采用任何一种单向限位的装置，如以上列举的类似伞柄锁扣结构，或者类似绑扎带的止退结构，相应地，自锁锁扣216也改变为与自锁结构105相匹配的止退孔。

实施中，当引导杆107穿进锁扣213中时，自锁锁扣216受引导杆107的挤压而收缩在支撑杆211中。当推动瓣膜支架20释放时，自锁锁扣216沿着引导杆107运动，并最终到达自锁结构105中，此时自锁结构216的受压解除，并向外弹出卡进自锁结构105的孔中，形成自锁，如图7所示。

进一步地，如图8所示，本实用新型实施例瓣膜支撑件21还包括设置于裙边连接环212上的一圈凹槽215以及缠绕在凹槽215上的瓣膜支架束缚部件217。缠绕在凹槽215上的瓣膜支架束缚部件217（如绳子）在瓣膜支架释放后撤出。

本实用新型实施例采用瓣膜支架束缚部件217束缚瓣膜支架20的目的是：若瓣膜支架20不受瓣膜支架束缚部件217束缚，当自锁机构刚锁定时，大支架10的流入道101未完全张开，而瓣膜支架20已经全部扩张开，有可能抵触到大支架10的流入道101上。

如图9所示，本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体输送系统，包括鞘管30、外固定头301和内固定头302。具体的，鞘管30用于包裹压握支架。外固定头301用于固定大支架10，内固定头302用于固定瓣膜支架20。

优选地，本实用新型实施例外固定头301上的凹槽与大支架10的挂耳108相匹配。所述挂耳108可以通过引线穿过固定在输送系统内的外固定头301上，或通过挂钩（或凹槽）卡位的方式在装载时固定在外固定头301上。

优选地，本实用新型实施例内固定头302上的凹槽与瓣膜支架20的固定耳214相匹配。

本实用新型实施中，如图9所示，瓣膜假体的装载过程具体如下（需要注意的是，人工瓣膜的装载是在体外冰水浴中进行的，并且需要借助装载工具等辅助手段）：首先将瓣膜支架20压握，同时固定耳214固定到输送系统内固定头302上。瓣膜支架20可以通过引线连接、凹槽卡位、或者挂钩固定等固定方式来固定。然后，用瓣膜支架束缚部件217缠绕在裙边连接环212的凹槽215上，将瓣膜支架20的直径束缚至鞘管30内径大小，瓣膜支架束缚部件107另一端通过输送系统连接到人体外。

然后将大支架10压握，大支架10通过挂耳108收缩固定在输送系统外固定头301上。固定方式可以是通过简单的引线直接连接固定到输送系统上，也可以是通过挂钩挂在外固定头301上，或者凹槽卡位。此时，瓣膜支架20的锁扣213中穿过导引杆107，还未到达大支架的a位置，自锁锁扣216没有与自锁结构105锁定。

通过调节内固定头302与外固定头301的相对位置，使瓣膜支架20的裙边连接环212压握在流出道103中。流出道103柔软而且所占空间小，可以为瓣膜提供足够的压握空间，避免挤压损伤瓣膜。最后，控制输送系统的手柄，推动鞘管30使其完全包裹住支架。装载好的状态如图10所示。

本实用新型实施例装载后，输送系统穿过导丝，沿股静脉过弓到达病变的主动脉瓣位置，选择合适的释放位置开始释放。本实用新型实施例瓣膜假体的释放过程如下：控制手柄后撤鞘管30，大支架10的流入道101先被释放，当鞘管30后撤到大支架10的过渡段102附近时，推动瓣膜支架20向释放端（远端）前进，使得瓣膜支架20的自锁锁扣216到达大支架的a位置，与自锁结构105锁定。此时将缠绕在凹槽215上的瓣膜支架束缚部件217（如绳子）撤出，使得瓣膜支架20扩张开。当大支架10和瓣膜支架20锁定后，继续后撤鞘管30，支架被完全释放。

本实用新型实施例将支架和瓣膜假体分开制造组合，可以解决现有支架的径向支撑力不够和瓣膜假体的寿命较短的问题。本实用新型实施例支架的流入道部分结构刚度强，在体内释放时提供了足够的径向支撑力，保证了瓣膜的有效开口面积。支架的流出道部分结构刚度低，在装载时用于放置瓣膜部分。

综上，本实用新型实施例心脏瓣膜假体具有以下优点：

1）由于支架和瓣膜分体，支架具有更强的径向刚度，以提供更大的径向支撑力，即使病人瓣膜狭窄非常严重，也能撑开，从而确保手术的成功率。

2）由于支架和瓣膜分体，瓣膜的厚度不会受到支架厚度的影响，瓣膜可选择的原材料厚度范围增大。在装载时，瓣膜不会因为支架结构刚度强、所占空间很大而选择厚度偏小的原材料；同时也不会因为支架结构刚度强容易挤坏瓣膜而影响其使用。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。