用于捕获反流射流、体积及力以实现心室功能及重塑的可扩张装置的制作方法

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2017年1月5日申请的标题为“用于捕获反流射流、体积及力以实现心室功能及重塑的可扩张装置(expandabledeviceforcapturingregurgitantjet,volume,andforcetoeffectventricularfunctionandremodeling)”的第62/442,861号美国临时专利申请案的优先权，所述案的全文以引用方式并入本文中。

本发明一般来说涉及一种可扩张植入物，其使用房室力及反流射流本身、采取原生或病理能及力来源且重新引导其以在人类受试者的心脏内协助心室功能且促进逆向重塑来捕获、容纳及重新引导房室压力梯度及瓣下结构的原生能及力。此外，本发明一般来说涉及一种用于捕获及利用异常房室压力梯度及血流的力、转导所述力且在心脏的心室及心室壁上强加所述力的可扩张植入物。

技术实现要素：

提供一种用于改善或恢复人类心脏中的正常健康生理心脏血液动力流及瓣膜-心室力相互作用的植入系统，所述植入系统包含：可扩张植入物，其至少部分地位于人类心脏的心房、心室及房室瓣膜内且界定第一位置(所述第一位置用于捕获反流(例如，异常)跨瓣血流，保持心室内的房室压力梯度且确保其驱动力在收缩期不会丧失)及第二位置(所述第二位置用于操纵从心房到心室的流，促进、协助或增强舒张期形成期间的生理涡流)；治疗性心尖基板组合件，其可附接到心脏的心尖；及栓系导管或轴件，其经连接在可扩张植入物与治疗性心尖基板组合件之间，将经捕获的反流跨瓣血流、瓣膜心室力及反流射流的能及/或力转导到心脏结构的心室及心室壁。

在一些实施例中，可扩张植入物界定位于心房或心室或两者中的可扩张裙形屏障。

在一些实施例中，可扩张植入物具有角状脊(涡流促进脊)。

在一些实施例中，可扩张植入物通过多个元件(支柱、绳索或细丝)连接到栓系导管或轴件，所述元件可确定可扩张植入物的最大开口及体积的大小及形状。

在一些实施例中，可扩张植入物的最大开口及体积的大小及形状可通过改变支柱、绳索或细丝的长度来调节。

在一些实施例中，第一位置是可扩张植入物的开启位置，且第二位置是可扩张植入物的闭合位置。

在一些实施例中，治疗性心尖基板组合件包括固定板及球形接头。

附图说明

本文中所描述的装置、系统及方法的目的、特征及优点将从下文对其特定实施例的描述变得显而易见，如附图中所说明。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本文中所描述的装置、系统及方法的原理上。

图1是说明健康人类心脏的涡流模式的图。

图2是说明患有dcm的人类心脏的功能失调涡流模式的图。

图3说明根据所揭示主题的实例性实施例的系统。

图4说明根据所揭示主题的实例性实施例的处于开启位置的系统。

图5说明根据所揭示主题的实例性实施例的处于闭合位置的系统。

图6说明根据所揭示主题的另一实例性实施例的系统。

图7是根据所揭示主题的实例性实施例的治疗性心尖基板组合件的侧视图。

图8是根据所揭示主题的实例性实施例的治疗性心尖基板组合件的俯视图。

图9是根据所揭示主题的实例性实施例的心尖基板组合件的透视图。

图10是根据所揭示主题的实例性实施例的心尖基板组合件的透视图。

图11到13是根据所揭示主题的实例性实施例的安装在人类心脏中的图3的系统的局部截面视图。

具体实施方式

健康心脏功能的一个特征是适当生理心内血流。在心室vt收缩期间(心室收缩期)，将由房室压力梯度生成的相当大力施加在闭合心房/心室瓣膜v上。这些力经由腱索及乳头肌转导到心室及心室壁vw。由此产生瓣膜-心室壁相互作用，从而通过维持椭圆几何形状及功能支持为心室vt提供结构支撑及稳定性(这对于健康心内血液动力流起着关键作用)，支持产生健康心室涡旋，且在心室射血期间传递能、力及速度。在心室舒张期，心室压力迅速减小，从而允许填充心室。心房与心室之间的压力梯度被称为房室压力梯度。瓣膜开启且血液沿流动方向通过瓣膜v的孔口从较高压心房at冲入较低压心室vt(由箭头f所指示)。瓣膜小叶具有操纵功能，从而成角度引导心室流以产生如图1中所说明的初始旋转。此角度可能是由于瓣膜小叶的不对称性及/或小叶的不同形状及大小造成的。涡旋进展以产生健康心室涡旋告终。据信，心室/心尖逆流引发舒张，且流入心室血液呈矢量从小叶流出。血液通过瓣膜孔口离开瓣膜小叶且瓣膜小叶开始初始旋转。心室及压力填充产生‘血管骨架’，其充当或用作支点，且接着心室/心尖逆流接合这个血液动力旋转，使得在心室vt中产生涡旋。所得旋流或涡旋hrf现在是心室内的动能贮槽，被认为对通过及离开心脏的适当血流速度及体积是重要的。

图2说明在某些情况下(例如扩张型心肌病(dcm)，其中心脏h变大)，涡旋及椭圆形状丧失，且心室vt不能有效地泵血。此类情况的特征在于低速流lf及不良心输出量，其中涡旋是异常或缺失的且存在几何变形。

根据所揭示主题，将反流裙部屏障植入心脏中。反流裙部屏障经锚固在心尖处且延伸穿过瓣膜孔口到心房中。收缩期的房室压力梯度致使心房压力增大及心室压力下降，因此允许填充心室。收缩期的房室压力梯度反转，因此致使或迫使瓣膜小叶闭合。当心室在收缩期收缩时，反流裙部屏障经安置在开启位置中且捕获反流血液或‘射流’以及其能及力，从而防止房室压力丧失，房室压力可能在朝向及进入心房的回流中丧失且接着经由栓系导管轴件呈拉伸及扭转的形式将所述能及力(心尖病理及原生)转移或转导到心室及心室壁。这种力转导、房室压力梯度丧失防止以及能及力捕获、利用及重新引导(转导)到心室及心室壁对恢复、增强及维持心室功能、健康及输出是至关重要的。当心室在舒张期放松时，反流裙部屏障的结构是闭合的且可将矢量及涡度(即，旋转)强加到排入心室中的血液。通过植入反流裙部屏障，可恢复房室压力梯度丧失及被心脏疾病破坏的血液涡流模式且容纳反流。

在一个实施例中，植入物是可扩张屏障或裙部。裙部能够在心脏结构的收缩及扩张期间扩张及收缩。

如图3中所说明，植入装置100包含可扩张屏障，例如具有流入定向脊120的伞形褶皱裙部110。在一些实施例中，裙部110具有光滑配置。裙部110经设计为位于瓣膜孔口v中，瓣膜孔口v捕获房室压力丧失或反流‘射流’或瓣膜回流体积及其驱动力(例如，反流射流的体积乘以射流的质量乘以由房室压力梯度生成的射流速度变化(例如，减速)。图3说明由虚线150所表示的瓣膜结构的大致接合位置。图中说明相对于接合位置150的大致心房位置at及心室位置vt。

裙部110在脊部分120处连接到脊部分120处的转导轴件200(或力转导系绳)的远端部分202。在一些实施例中，轴件是中空的，具有闭合且密封的远端202及近端204。转导轴件200经设计以通过心尖基板组合件300固定到心脏h的心尖a。(下文在图11到13中说明将装置100植入心脏h中。)轴件200用作力转导导管。

可扩张裙部110在心室填充期间提供改善流且在心室收缩期间不提供损伤。在收缩期，裙部110是开启的(例如，如同开袋)(参见图4，使用心室回流压力作为其充气动力)，变成房室压力梯度丧失或反流‘射流’屏障，其捕获回流压力及血液体积，容纳所述体积，同时捕获所述房室压力梯度或反流‘射流’的负、丧失或浪费的力。口部部分160是可调节的，且在开启配置中是扩大的。在舒张期，裙部110是闭合的(例如，如同瘪袋)(参见图5，使用流入压力(从心房at到心室vt)作为其动力)，在闭合时(通过迫使血液离开裙部110)将这个经捕获的血液返回到心室vt。口部部分160在闭合配置中是较小的。随着心脏跳动，这个循环不断重复。

当瓣膜小叶接合或‘抓拉’在裙部110上(例如，在接合位置150处)时，捕获经过瓣膜及瓣下结构的房室压力梯度的原生力。在一端处固定裙部110的轴件200将房室压力梯度的经捕获能及力传递到固定到心脏h的心尖a上的心尖基板组合件300。

图6说明植入装置的另一实施例，本文中被表示为100'。植入物100'与上述植入装置100基本相同，本文中注明以下差异。植入物100'包含舒张血流矢量化脊120'。脊120'促进舒张期的涡旋形成。在收缩期，裙部110被填充且将形状变为‘袋’。脊120'‘倒置’以提供用于产生矢量化流的角状表面，而裙部110经由转导接合及‘抓拉’力捕获压力梯度。植入物100'进一步包含反流射流力转导支柱/细丝/细绳。其还调节收缩期裙部的开口直径，因此调节力。纵向可调节轴件200'经连接到支柱130'。轴件200'连同支柱130'一起用于调节裙部110的开口直径。

图7到10说明包含基板302及球形接合部分304的治疗性心尖基板组合件300。在一些实施例中，椭圆形切口306经界定在基板302中以允许纤维组织向内生长以获得长期安全性。

图11到13说明将植入物100放置在受试者的心脏h中。瓣膜及瓣下结构v对裙部110的‘抓拉’(更精确地被描述为作用在裙部的暴露(例如，开启)区域上因此开启及闭合其并且迫使瓣膜小叶开启及闭合的房室压力梯度力)通过经由治疗性心尖基板302将这个原生力转导到心尖a及心室vt且与心尖a及心室vt接触，用心室及心室壁替换丧失的原生瓣膜及瓣下力相互作用(由收缩性房室压力梯度驱动)。所述配置将生理自然力传递到心室结构及心室壁中，从而诱导所述心室结构vt的逆向重塑(正几何重整)。基板302利用具体边缘形状308来定制源自心尖a的力的转导。由于部件110位于瓣膜及瓣下结构v中，基板302在收缩期上拉心尖a且在舒张期释放心尖a。结合心尖基板302的细长治疗性延伸部310向上延伸到心室vt侧面，这个转导能通过接触具体形状及固定到心室vt中来强加，从而通过替换维持健康几何心室形状所要的丧失的瓣膜-心室相互作用来诱导生理反应。

将明白，上述方法及系统是以实例且非限制的方式阐述。对于所属领域一般技术人员来说，许多变动、添加、省略及其它修改是显而易见的。因此，虽然已展示及描述特定实施例，但是对于所属领域技术人员来说将显而易见的是，形式及细节的各种改变及修改可在不脱离本发明的精神及范围的情况下进行且旨在形成如由将在法律允许的最广泛意义上解释的下文权利要求书界定的本发明的部分。