具有密封部件的经导管假体及其递送和部署的系统和方法与流程

发明领域

本发明总地涉及用于血管间递送的假体以及相关联的系统和方法。更具体地，本发明涉及具有密封部件以防止在瓣膜假体部署之后瓣周漏的瓣膜假体，以及与其相关联的系统和方法。

发明背景

人类心脏是四腔肌肉器官，其在心动周期期间提供通过身体的血液循环。这四个主要腔室包括供应肺循环的右心房和右心室，以及将接收自肺的含氧血供应至其余身体的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制心室通向肺和身体其余部分的出口。这些瓣膜包含瓣叶或瓣尖，这些瓣叶或瓣尖响应于由心腔的收缩和舒张所引起的血压变化而打开或关闭。各瓣叶远离彼此地运动，以打开而允许血液向瓣膜的下游流动，以及合紧而关闭并阻止沿上游方向的逆流或回流。

比如由损害或缺陷所引起的那些与心脏瓣膜相关的疾病可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄引起瓣膜变得收窄和硬化，这会阻止至下游心腔的血液流动以适当的流速发生，并可能造成心脏更辛苦地工作才能将血液泵送通过患病的瓣膜。当瓣膜不完全关闭时，发生瓣膜功能不全或回流，从而引起血液回流，由此造成心脏效率较低。患病或受损的瓣膜可以是先天性的、与年龄相关的、药源性的，或在一些情形中由感染所引起，该患病或受损的瓣膜可导致扩大且增厚的心脏，此类心脏损失了弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可包括虚弱、呼吸短促、眩晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及血块，其会增加中风或肺栓塞的可能性。这些症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或威胁生命。

已开发了心脏瓣膜假体，用于修复和置换患病的和/或受损的心脏瓣膜。此类瓣膜假体可以在低轮廓或径向压缩构型下经皮递送，使得瓣膜假体可以前进通过患者的脉管系统，并通过基于导管的系统部署在患病的心脏瓣膜部位处。一旦定位在治疗部位处，瓣膜假体就可以扩张，以在患病的心脏瓣膜区域处配合组织，从而例如将瓣膜假体保持在位。

然而，在一些患者中，瓣膜假体在植入后可能无法如期望的那样执行。例如，瓣膜假体可能无法在天然瓣膜的植入部位处与天然解剖结构完全密封，从而导致瓣周漏(pvl)，这可能是严重的术后并发症。

因此，需要系统和部件以使递送导管的截面轮廓最小化并提供瓣膜假体与天然解剖结构的密封。

发明概述

本文的各实施例涉及经导管假体，该经导管假体具有用于在脉管系统内递送的径向压缩构型和用于在天然解剖结构内部署的径向扩张构型。经导管假体包括框架、固定构件和弹性细长构件。固定构件环绕框架的至少一部分。固定构件联接于框架并且构造成从框架向外延伸。弹性细长构件可滑动地设置在固定构件内。弹性细长构件在张紧时具有径向收缩状态，并且在松弛时具有径向扩张状态。处于径向收缩状态的弹性细长构件构造成使假体保持处于径向压缩构型。当假体处于径向扩张构型时，至少处于径向扩张状态的弹性细长构件在假体与天然解剖结构之间提供密封。

本发明的实施例还涉及一种在天然解剖结构内部署和密封假体的方法。具有固定构件和弹性细长构件的假体加载到递送导管上。弹性细长构件构造成使假体保持处于径向压缩构型。处于径向压缩状态的假体定位在天然解剖结构内。释放弹性细长构件以允许假体返回到径向扩张构型并允许弹性细长构件返回到径向扩张状态。处于径向扩张状态的弹性细长构件密封并防止血液在假体与天然解剖结构之间流动。

附图简介

本发明的上述及其它特征和优点将从以下对本发明的实施例的描述中明了，如在附图中所示的。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。

图1示出了根据本发明实施例的具有束紧和密封部件的假体，其中，该假体处于径向扩张构型。

图1a描绘了根据本发明实施例的处于径向压缩构型的图1所示的假体，其中束紧和密封部件是张紧的。

图1aa描绘了沿着图1a的线aa－aa剖取的处于径向收缩状态的弹性细长构件的剖视图。

图2描绘了沿着图1所示的线2－2剖取的假体的纵向剖视图。

图2a描绘了图2所示的放大区域2a，其描绘了处于径向扩张状态的弹性细长构件。

图3a描绘了弹性细长构件的侧视图。

图3b描绘了根据本发明实施例的处于松弛或扩张状态的图3a所示的弹性细长构件的端视图。

图3aa描绘了根据本发明实施例的处于张紧或收缩状态的图3a所示的弹性细长构件的侧视图。

图3bb描绘了根据本发明实施例的处于张紧或收缩状态的图3aa所示的弹性细长构件的端视图。

图3c和3d描绘了根据本发明其它实施例的弹性细长构件。

图4描绘了植入到血管内的图1所示的假体的示意性剖视图。

图5描绘了根据本发明另一种实施例的具有束紧和密封部件的假体，其中假体处于径向扩张构型。

图6a描绘了根据本发明的实施例的构造成递送图1所示的假体的递送导管的侧视图。

图6b描绘了沿图6a中的线6b－6b剖取的递送导管的剖视图。

图7描绘了根据本发明实施例的图6a所示的递送导管的具有张紧机构和弹性细长构件的远侧部分的剖视图。

图7a描绘了根据本发明另一种实施例的图6a所示的递送导管的具有张紧机构和两个弹性细长构件的远侧部分的剖视图。

图8a描绘了根据本发明另一种实施例的张紧机构和弹性细长构件的立体图。

图8b描绘了图8a所示的张紧机构的剖视侧视图，示出了张紧的弹性细长构件。

图8c描绘了图8a所示的张紧机构的剖视侧视图，示出了释放的弹性细长构件。

图9描绘了根据本发明实施例的经导管假体系统，其中，假体处于径向压缩构型。

图10a描绘了图9所示的经导管假体系统的假体的侧视图，其中，该假体处于径向扩张构型。

图10b描绘了沿着图10a的线b－b所示的俯视图。

图11描绘了根据本发明的实施例的具有束紧机构和细长构件的图9所示的经导管假体系统的远侧部分的放大剖视图。

图12描绘了根据本发明另一种实施例的具有束紧机构和细长构件的图9所示的经导管假体系统的远侧部分的放大剖视图。

图13描绘了根据本发明另一种实施例的经导管假体系统，其中，假体在递送导管内处于径向压缩构型。

图14是在原位的图1所示的假体的图示，其中，该假体示出为在定位于天然解剖结构的血管内的递送导管内处于径向压缩构型。

图15是在原位的图1所示的假体的图示，其中，该假体示出为处于从扩张导管释放的径向扩张构型，并且部署成使得弹性细长构件在假体与血管之间提供密封。

发明详述

现参照附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。尽管本发明的实施例的描述是在诸如主动脉瓣或二尖瓣之类的心脏瓣膜以及诸如利用支架移植物的主动脉瘤的治疗的背景下进行的，但是本发明还可以在认为有用的任何其它瓣膜位置和身体通道中使用。此外，不意在受在前所述技术领域、

背景技术：
、

技术实现要素：
或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

在根据图1所示的实施例中，经导管假体100(下文称为假体100)包括框架102、环绕框架102的至少一部分的外层部件105和密封部件2042，该密封部件2042构造成提供假体100与天然解剖结构之间的密封。假体100可操纵成用于递送的径向压缩构型，如图1a所示，并且此后，当部署在期望的治疗位置时，假体100可返回到如图1所示的径向扩张构型。密封部件104包括固定构件106和细长构件108，其在图2中更清楚地示出。在一些实施例中，密封部件104还用作束紧部件，例如，束紧和密封部件104构造成使假体100保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置，并且还构造成在假体100与天然解剖结构之间提供密封。在一些实施例中，细长构件108是弹性细长构件108。在一些实施例中，当弹性细长构件108处于径向收缩状态时，束紧和密封部件104的弹性细长构件108构造成使假体100保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。在一些实施例中，当弹性细长构件108处于允许假体100返回到径向扩张构型的径向扩张状态时，束紧和密封部件104还构造成在假体100与天然解剖结构之间提供密封。

如本文所提到的，假体100可采取多种构型。假体100可具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程的瓣叶的合成心脏瓣膜，并可具体地构造成用于置换人类心脏的瓣膜。本公开的假体100可为可自扩张的、可球囊扩张的和/或可机械扩张的，或是其组合。总体而言，本发明公开的假体100可包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，其中支架框具有常规的扩张状态或布置，并可塌缩成用于装载在递送装置之内的压缩状态或布置。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体100提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段布置成使得它们能够从压缩或塌缩布置自转变或受迫而成为正常的径向扩张布置。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^tm)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

如果提供有的话，假体100的瓣膜结构可以呈现多种形式，并且可以由例如一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在某些实施例中，瓣膜结构可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。在一些实施例中，瓣膜结构例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构可包括或形成一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

在本发明的各种实施例中，框架102是自扩张的，以从径向压缩构型返回到径向扩张构型。框架102可包括流入部段110和流出部段112，如图1所示。框架102还可描述为具有支架状的支承结构，该支承结构包括由多个支杆116形成的多个单元格114。根据假体100的预期应用，多个单元格114可具有沿着框架102的长度变化的尺寸，或者可具有沿着框架102的长度相同的尺寸和形状。框架102可由能够赋予机械或形状记忆的任何合适的生物相容的材料形成，包括但不限于不锈钢、镍钛合金(例如，镍钛诺)和某些聚合材料。如本文所用，“自扩张”是指结构已经被形成或加工成具有机械或形状记忆以返回到径向扩张构型。可使用本领域中理解的技术对形成框架102的结构赋予机械或形状记忆。

同样如图1和2所示，假体100的外层105可以是柔性和/或非渗透性的材料片，其附连于框架102以环绕其外表面的至少一部分。在一些实施例中，外层105可以是心脏瓣膜假体的密封裙部。外层105可由一种或多种合适的生物相容的材料构成，其非限制性示例包括合成材料、合成聚合物、聚酯、尼龙、膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)、天然组织(例如猪、马或牛心包)、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织或适用于本文所述目的的其它材料。心脏瓣膜假体可包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧向端部区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构的合紧边缘。瓣叶可紧固于外层105，而外层105又被附连于或联接于框架102。外层105可通过诸如但不限于熔合、焊接、胶合或缝合的方法联接于框架102。尽管图1和2的实施例示出了外层105绕框架102的整个周缘延伸，并且通常从框架102的第一端101延伸至第二端103，但是在其它实施例中，外层105可仅绕框架102的周缘的一部分和/或更长或更短的长度延伸，比如仅在流入部段110或流出部段112或其部分上延伸。在一些实施例中，假体100可不包括外层105。

在一些实施例中，如图1和2所示，固定构件106是弯曲的突起或折叠件，其形成在外层105中或附连于或联接于外层105和/或从框架102的外表面向外延伸的框架102。在一种实施例中，固定构件106可构造成环绕框架102的外表面的至少一部分。如在图2和2a中最佳示出的，固定构件106可描述为限定通道107，该通道的尺寸设计成将弹性细长构件108可滑动地接纳在其中。在一个实施例中，如图1、2、2a和4所示，形成在外层105中或附连于或联接于外层105和/或框架102的固定构件106、即弯曲的突起、或折叠件可限定连续的通道107，该连续的通道107具有围绕框架102的外表面的螺旋形路径，使得接纳在其中的对应的弹性细长构件108形成围绕框架102的外表面的大致螺旋形的路径。在另一种实施例中，形成在外层105中或附连于或联接于外层105和/或框架102的弯曲的突起、或折叠件可限定连续或不连续的通道107，该通道107具有围绕框架102的外表面的环形路径，使得接纳在其中的对应的弹性细长构件108形成围绕框架102的外表面的大致环形的路径。

如图1a所示，细长构件108穿过或引导穿过固定构件106的通道107，以环绕假体100的框架102，并且具有彼此固定的端部以形成环。在一种实施例中，细长构件108是弹性细长构件108，当弹性细长构件108张紧时，该弹性细长构件108包括如图1a和1aa所示的径向收缩状态，并且在松弛时包括如图1、2和2a所示的径向扩张状态。如图1a所示，当在径向收缩状态下张紧时，弹性细长构件108具有收缩的外径odc，并且轴向伸长，以从固定构件106的开口或进入端口109延伸，并由此从假体100延伸。在径向收缩状态下，弹性细长构件108可绕框架102拉紧，以将框架压缩成径向压缩构型，并且被构造成使假体100保持处于径向压缩构型，以递送至期望的治疗位置。如图1所示，当弹性细长构件108松弛时，弹性细长构件转变为径向扩张状态以具有扩张的外径ode，并且轴向缩短，以仅在固定构件106内延伸。在径向扩张状态或松弛状态下，弹性细长构件108构造成可控制地将假体100的框架102从径向压缩构型释放至径向扩张构型，并且基本上填充固定构件106的通道107。如图2a所示，处于松弛、径向扩张状态的弹性细长构件108由此向外延伸，推动或支承固定构件106，使得当假体100处于径向扩张构型时，束紧和密封部件104在假体100与天然解剖结构之间提供密封，束紧和密封部件104包括固定构件106，该固定构件106具有设置在其中的弹性细长构件108。因此，在至少一种实施例中，束紧和密封部件104的弹性细长构件108用于双重目的：既使得假体100保持处于径向压缩状态以用于递送至期望的治疗位置，又当将假体100部署在期望的治疗位置时密封并帮助防止假体100与天然解剖结构之间的泄漏。

在一种实施例中，弹性细长构件108的环的第一端、部分或区段联接于框架102或外层105，使得可在弹性细长构件108上施加张力，以使弹性细长构件108从径向扩张状态转变为径向收缩状态。弹性细长构件108的环的第一端、部分或区段可通过包括但不限于绑扎、熔合，焊接、缝合、胶合、紧固或其它合适的方法联接于框架102或外层105。

细长构件108可由一种或多种生物相容的材料形成，比如但不限于例如不锈钢、镍钛合金(例如镍钛诺)的金属、例如尼龙、聚丁酸酯、聚丙烯、丝绸、聚酯的聚合物或者其它适用于此处所述目的的材料。弹性细长构件108可由一种或多种弹性和/或形状记忆材料形成。细长构件108可包括一个或多个缝线、绳索、线、纤维或细丝。在本发明的一种实施例中，弹性细长构件108可以是纤维多丝成束的构件，其在松弛/释放时将轴向缩短并且径向扩张成具有扩张的外径ode。相反地，当张紧时，弹性细长构件108将轴向地延长，而径向收缩至径向收缩状态以具有收缩的外径odc。在一种实施例中，如图3a和3b所示，弹性细长构件108可以是具有第一厚度或扩张的外径ode的多个单独的形状记忆纤维的松散纺丝。如图3aa和3bb所示，当张紧时，纤维多丝束状弹性细长构件108的各个纤维构造成基本上轴向对准，从而朝向弹性细长构件108的中心纵向轴线la1收缩或拉动，以使该构件径向收缩至第二厚度或收缩的外径odc。

在图3c所示的另一实施例中，弹性细长构件108’是包括一根或多根纤维的编织材料，其缠绕在一根或多根弹性纤维的中心芯上。当松弛时，编织的缠绕件允许弹性芯纤维轴向缩短或减小长度，并径向扩张至径向扩张状态，该径向扩张状态具有由弹性细长构件108a所示的扩张外径ode。当处于张紧状态时，编织的螺旋缠绕件变得绷紧并挤压弹性芯，从而轴向拉伸或延长弹性细长构件108’，并将其径向收缩至径向收缩状态，该径向收缩状态具有由弹性细长构件108b所示的收缩外径odc。

在图3d所示的另一种实施例中，弹性细长构件108”是由形状记忆材料的机织的编织物或网制成的管状结构。当松弛时，弹性细长构件108”允许轴向缩短并且将扩张的外径ode径向扩张至径向扩张状态，如图3d所示。当弹性细长构件108”放置成张紧时，弹性细长构件108”轴向地延长并径向收缩至径向收缩状态。

在理解了假体100的部件之后，现在将各种部件的相互作用描述为：使假体100保持处于径向压缩状态，以定位在所需的治疗位置，可控地将假体100释放至所期望的治疗位置，以及在假体100处于径向扩展构型的情况下在期望的治疗位置处在假体100与天然解剖结构之间提供密封。在一种实施例中，最初例如通过将假体100固定于递送装置，然后拉动弹性细长构件108来将张力施加在弹性细长构件108上。在弹性细长构件108张紧的情况下，弹性细长构件108轴向伸长并径向收缩，并由此压缩假体100的框架102的至少一部分，以使假体的至少一部分转变为图1a所示的径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。一旦定位在期望的治疗位置处，弹性细长构件108上的张力就释放以允许假体100的框架102的可控扩张，从而允许假体返回到图1所示的径向扩张构型。弹性细长构件108进一步转变为径向扩张状态，并基本上填充固定构件106的通道107。当固定构件106的通道107由径向扩张的弹性细长构件108填充时，固定构件106向外延伸。因此，如图4所示，当假体100处于径向扩张状态时，包括固定构件106的弹性细长构件108在假体100与天然然解剖结构之间提供密封，密封部件104以径向扩张状态设置在固定构件106中。

在本发明的另一种实施例中，经导管假体200(以下称为假体200)包括框架或支架状的支承结构202以及束紧和密封部件204，如图5所示。束紧和密封部件204包括多个固定构件，比如固定构件206a、206b、206c、206d、206e、206f(为简单起见，下文称为固定构件206a-206f或固定构件206)和多个弹性细长构件208a、208b、208c(为简单起见，下文称为弹性细长构件208a-208c或弹性细长构件208)。束紧和密封部件204的假体200、框架202和弹性细长构件208与前述的束紧和密封部件104的假体100、框架102和弹性细长构件108基本上类似。因此，将不重复那些特征的类似构型和替代，并且将仅详细描述与图5的实施例有关的新的或修改的特征。

在图5所示的实施例中，束紧和密封部件204包括六(6)个固定构件206a-206f和三(3)个弹性细长构件208a-208c，但是在不脱离本发明范围的情况下，可以有更多或更少的固定构件和弹性细长构件结合到其中。每个固定构件206a-206f均联接于框架202，并构造成形成从框架202的外表面向外延伸的通道、圈或环。每个固定构件206a-206f构造成具有足够的松弛度，类似于一条裤子上的皮带环，以可滑动地接纳对应的弹性细长构件208a-208c。在图5所示的实施例中，一对固定构件，比如固定构件206a、206b、固定构件206c、206d或固定构件206e、206f绕框架的周缘间隔开，并且对应的弹性细长构件208a、208b、208c分别设置在对应的一对固定构件内。在一种实施例中，多个固定构件，即两个、三个、四个、五个或更多个固定构件可在框架的相同纵向位置处围绕框架202的周缘对准并彼此间隔开，使得接纳在其中的对应的弹性细长构件绕框架202的外周形成大致环形的路径。

在一种实施例中，每个固定构件206a-206f可以是如上所述的生物相容的材料的圈、缝线、折叠件、条或带，其如前所述地附连于或联接于外层和/或框架202。在另一种实施例中，每个固定构件206a-206f可以是材料的一个或多个圈、缝线、折叠件、条或带，例如但不限于合成材料、合成聚合物、天然聚合物、尼龙、eptfe、聚丁酯、聚丙烯、丝绸、聚酯、动物组织(例如猪、马或牛心包)、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、形状记忆材料、金属、不锈钢、镍钛合金(例如镍钛诺)或其它适用于本文所述目的的材料。如先前所述，每个固定构件206a-206f可通过多种方法联接于外层和/或框架202，这些方法的非限制性示例包括缝合、熔合、焊接、胶合、紧固或以其它方式绑扎。在另一种实施例中，每个固定构件206a-206f可由框架202形成或包括框架202的一部分。根据本发明的实施例，在图5中示出为相对较薄的材料条的固定构件206a-206f可以比图5中示出的更宽和/或更长以适合于特定的应用场合。

如图5所示，束紧和密封部件204包括可滑动地设置成穿过第一固定构件206a和第二固定构件206的第一弹性细长构件208a、可滑动地设置成穿过第三固定构件206c和第四固定构件206d的第二弹性细长构件208b以及可滑动地设置成穿过第五固定构件206e和第六固定构件206f的第三弹性细长构件208c。如以上关于假体100的实施例所描述的，束紧和密封部件204构造成使假体200保持处于径向压缩构型，以递送至期望的治疗位置。束紧和密封部件204，更具体地是第一弹性细长构件208a、第二弹性细长构件208b和第三弹性细长构件208c各自还构造成，当假体200在期望的治疗位置处处于径向扩张构型并且第一弹性细长构件208a、第二弹性细长构件208b和第三弹性细长构件208c各自处于径向扩张状态时，在假体200与天然解剖结构之间提供密封。

再次参照图5，第一弹性细长构件208a构造成使假体200的第一部分211或流入部段210保持处于径向压缩构型。第二弹性细长构件208b构造成使假体200的第二部分213或流出部段212保持处于径向压缩构型。第三弹性细长构件208c构造成使第三部分214保持处于径向压缩构型。第三部分214设置在假体200的第一部分211与第二部分213之间。在一种实施例中，第三部分214可包含假体瓣膜。每个弹性细长构件208a-208c设置成穿过对应的一对固定构件，使得每个弹性细长构件以大致环形的路径环绕假体200。

在本发明的实施例中，每个弹性细长构件(例如，弹性细长构件108、208)可通过如下所述的张紧机构张紧，该张紧机构构造成张紧或放松/释放弹性细长构件。在本发明的实施例中，张紧机构可以是递送导管的部件，其构造成张紧和放松/释放弹性细长构件。

参照图6a、6b和7，示出了具有适于与假体100一起使用的张紧机构302(图7)的示例性递送导管300。递送导管300在图6a中示出为处于递送构型，其中假体100通过弹性细长构件108以径向压缩构型加载并保持在其远侧部分320上。递送导管300通常包括手柄304、细长的管状轴306和远侧末端308。细长管状轴306包括近端310和远端312，并且可以是多层或多部件结构，如本领域普通技术人员应理解的那样。细长管状轴还包括从近端310延伸至远端312的内腔314，该内腔314在图6b中最佳地示出。内腔314构造成可滑动地接纳至少张紧机构302。远侧末端308联接于细长管状轴306的远侧端312。细长管状轴306的内腔314的尺寸还可设计成可滑动地接纳导丝(未示出)，使得递送导管300可以线上(otw)构型前进至期望的治疗位置，或者替代地可包括用于接纳导丝的单独的内腔。在一些实施例中，细长管状轴306包括用于接纳一个或多个细长构件108的多个内腔314。递送导管300可以采取例如但不限于在授予dwork的美国专利第8,876,893号、授予bragga等人的美国专利第7,662,186号、授予birdsall的美国专利第7,740,655号和/或授予tabor的美国专利第8,579,963号中描述的不同形式、构型和特征，每篇文献全文以参见的方式纳入本文。

本文中关于假体100描述了张紧机构302，然而应理解的是，张紧机构302的实施例可与其它假体一起使用。图7描绘了在内腔314内部分地延伸并且延伸出细长管状轴306中的端口322的弹性细长构件108，以及设置在细长管状轴306的内腔314的一部分内的张紧机构302，其中仅出于说明性目的，移除了递送导管300的其余部分和假体100。在一种实施例中，张紧机构302包括张紧构件318，例如缝线、细丝、线、纤维、轴、杆或绳，其可释放地联接于弹性细长构件108。张紧构件318延伸至递送导管300的近端，并且可纵向平移以允许弹性细长构件108从张紧时的径向收缩状态转变为松弛时的径向扩张状态。在内腔314内，张紧构件318穿过环形弹性细长构件108以与其配合或联接于其。张紧构件318构造成使得向近侧施加至张紧构件318的张力或拉力对应地张紧或向近侧拉动弹性细长构件108。弹性细长构件108上的张力使弹性细长构件108轴向伸长，并使该构件从径向扩张状态转变为径向收缩状态。此外，随着弹性细长构件108伸长并在其上施加张力而拉入内腔314中，弹性细长构件108在假体100上施加径向压缩力，并且假体100转变为径向压缩构型。因此，弹性细长构件108上的张力使径向细长构件108从径向扩张状态转变为径向收缩状态，并且径向压缩假体100并使假体100保持处于径向压缩状态。张紧绳318上的张力的释放、松懈或松弛对应地使弹性细长构件108松弛、松懈或释放，从而使弹性细长构件108转变为径向扩张状态，并允许假体100可控制地扩张至径向扩张构型。随着假体100的径向扩张以及弹性细长构件108的轴向伸长并转变为径向扩张状态，弹性细长构件108经由端口322从内腔314抽出，以绕假体100的外表面设置。在假体100返回到其径向扩张构型期间或之后，弹性细长构件108可与张紧机构302的张紧构件318脱开。

尽管假体100被示出为具有一个弹性细长构件108，但应当理解的是，这并不意味着是限制性的，并且可采用多于一个的弹性细长构件108，例如，如图5的实施例所示。因此，如图7a中的示例所示，两个弹性细长构件108a、108b能可释放地联接于紧机构302”的相应的张紧构件318a、318b，以在内腔314内联接于其，并从相应的端口322a、322b中延伸出来，以便配合周围的假体。替代地，多于一个的弹性细长构件108能可释放地联接于相同的张紧构件318和/或可延伸穿过单个对应的端口322进入内腔314。

在另一种实施例中，如图8a-8c所示，张紧机构302’包括第一或张紧板324和第二或切格板326。张紧机构302’设置在递送导管300的内腔314内并在其远端。如图8a所示并且如图8b的侧视图所示，弹性细长构件108穿过或穿过第一板324和第二板326中的每个中的一对孔。第一板324通过张紧构件323、例如杆或诸如缝线、细丝、线、纤维、轴或绳的其它合适的装置联接于递送导管300的近端，使得第一板324可经由张紧构件323在内腔314内选择性地纵向平移。因此，如图8a和8b所示，当沿箭头328的方向向近侧拉动第一板324时，弹性细长构件108对应地沿箭头328的方向拉动，从而使弹性细长构件108处于张紧状态，并使弹性细长构件108转变为径向收缩状态。相反，当沿箭头330的方向推动第一板324或允许第一板324向远侧平移时，弹性细长构件108对应地松弛，并且张力逐渐减小和消除，使得当弹性细长构件108转变为径向扩张状态时允许其径向扩张和轴向缩短。在一种实施例中，第二板326在内腔314中固定就位。最终，当第一板324向远侧平移以接触第二板326时，弹性细长构件108卡在第一板324与第二板326的切割件332之间，其中，切割件332切断或切割弹性细长构件108，如图8c所示。一旦切断弹性细长构件108，弹性细长构件108就转变为径向扩张状态，并且假体100转变为径向扩张状态。切割件332可以是适合于切断弹性细长构件108的刀片、刀刃或其它切割装置。

现在描述各种部件在期望的治疗位置处递送和部署假体100的相互作用。最初，假体100加载到递送导管300的远侧部分320上，如图6a所示。处于径向收缩状态(张紧)的弹性细长构件108使假体100保持处于径向压缩状态，以用于递送至期望的治疗部位。

一旦定位在期望的治疗位置处，张紧机构302就操作成放松或释放弹性细长构件108上的张力。当松弛时，弹性细长构件108转变为径向扩张状态，并允许假体100受控地扩张至图1所示的径向扩张构型。当假体100径向扩张并且弹性细长构件108扩张至径向扩张状态时，弹性细长构件108从递送导管300的内腔314中抽出并且绕假体100的框架102的外表面设置。此外，如图4所示，随着弹性细长构件108转变为径向扩张状态，弹性细长构件108填充固定构件106的通道107，从而使固定构件106向外延伸，以在假体100处于径向扩张构型时在假体100与天然解剖结构之间提供密封。

在将假体100部署在期望的治疗位置期间，弹性细长构件108与张紧机构302脱开。

图9、10a、10b和11描绘了根据本发明的实施例的经导管假体系统400(以下称为系统400)，该系统400包括经导管假体402(为简单起见，下文称为假体402)、多个细长的束紧构件404a、404b和递送导管406。系统400构造成在期望的治疗位置处递送、定位和部署假体402。

假体402包括框架或类似支架的支承结构408、联接于框架408并由框架408支承的如前所述的瓣膜部件410、如前所述的外层部件(未示出)以及构造成在假体402与天然解剖结构之间提供密封的密封部件403。如图9和10a所示，密封部件403包括根据本发明的实施例的构造成从框架408的外表面向外延伸的固定构件412以及环绕框架408的至少一部分的细长构件414。假体402包括用于递送的径向压缩构型以及当部署在期望的治疗位置时的图10a的径向扩张构型。

在本发明的实施例中，框架408是自扩张的以从径向压缩构型返回到径向扩张构型。如图10a所示，框架408包括流入部段416和流出部段418。框架408还包括由多个支杆422形成的多个单元格420。单元格420可具有沿着框架408的长度变化的尺寸。

在本发明的实施例中，如图10b最佳所示，瓣膜部件410可包括两个、三个或四个单独的瓣叶411，这些瓣叶411组装成模拟天然瓣膜的瓣叶。瓣膜部件410的部件由各种材料形成，其非限制性示例包括诸如猪、马或牛心包之类的哺乳动物组织或者合成或聚合材料。

返回参照图10a，在一种实施例中，固定构件412是构造成形成通道区段的材料或织物的带。如前所述，固定构件412联接于框架408的外表面或外层，或者从框架408的外表面或外层形成，并且从其向外延伸，并且还构造成具有足够的松弛度以可滑动地接纳细长构件414。固定构件412可由如先前所述的材料构造，比如但不限于镍钛合金(例如，镍钛诺)、尼龙、聚丁酯、聚丙烯、丝绸、聚酯或适合于本文所述目的的其它材料。固定构件412可通过如前所述的方法、比如但不限于熔合、焊接、胶合、缝合或以其它方式绑扎来联接于框架408或由框架408形成。尽管图9的实施例示出了一个(1)固定构件412，但这并不意味着是限制性的，并且可采用多于一个的固定构件412。此外，虽然本文中固定构件412示出和描述为具有通道区段形状，但是固定构件412可替代地形如先前所述地形成，比如但不限于圈、环、带或通道。

细长构件414的尺寸设计成足够长，以在假体402处于径向扩张构型时环绕框架408的全部或至少一部分外表面，并且细长构件414可滑动地设置成穿过固定构件412。在一种实施例中，细长构件414可以是弹性的细长构件414，如先前实施例中所述。在一种实施例中，与前述实施例中描述的弹性细长构件相反，当细长构件414张紧时，细长构件414可不构造成具有径向收缩状态，并且当细长构件414松弛时，可不构造成具有径向扩张构型。在一种实施例中，细长构件414可以是细长的束紧和密封构件，其用于使假体402的框架408束紧或保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置，并且当假体402在期望的治疗位置处处于径向扩张构型时，在假体402与天然解剖结构402之间形成密封。在一种实施例中，细长构件414是细长密封构件，其仅用作密封并且不用于使框架408束紧或保持处于压缩构型。当假体402在其部署期间径向扩张时，细长构件414构造成沿着固定构件412滑动到围绕假体402的周缘的密封位置。当假体402如图11所示地处于径向压缩构造以用于递送时，并且当假体402如图10a所示地处于径向扩张构型以包围假体402的至少一部分时，细长构件414的至少一部分从细长管状轴428中的开口或进入端口442c延伸。在一种实施例中，当假体402处于径向压缩构型时，细长构件414可描述为具有松弛，并且在一种实施例中，细长构件414可例如通过可释放的张力构件417部分地保持在内腔436内，该张力构件417可包括缝线、纤维、细丝、线、轴、杆或绳。在一种实施例中，当假体402处于径向压缩构型以用于递送时，张力构件417可提供恰好足够的张力以从细长构件414移除松懈。然而，当假体402的框架408转变为径向扩张构型并且抽出张力构件417时，细长构件414可诸如通过滑动穿过固定构件412而从内腔436中拉出到位，以环绕框架408的一部分，以便在假体402处于径向扩张构型时在假体402与天然解剖结构之间提供密封。在一种实施例中，可使用包括张力构件417的张力机构张紧细长构件414，以使假体402的一部分压缩并保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。张力机构构造成为细长构件414提供期望量的张紧和/或松弛/释放。在一种实施例中，可释放的张力机构可包括如前所述的切割机构，以切割细长构件414，从而从张力构件417释放细长构件414。如果细长构件414构造成仅密封假体402的周缘的一部分，则可期望切割细长构件414以将其从张力构件417释放。在替代实施例中，如果细长构件414构造成围绕假体402的整个周缘形成完全密封，则可期望不切割细长构件414。

在一种实施例中，细长构件414可以是弹性细长构件，如以上参考弹性细长构件108所描述的，当其张紧时具有径向收缩状态，而当松弛时具有径向扩张状态，其中，当假体处于径向扩张构型且弹性细长构件处于径向扩张状态时，弹性细长构件在假体402与天然解剖结构之间提供密封，并且其中，当细长弹性构件处于径向收缩状态时，其构造成使假体402的至少一部分束紧或保持处于径向压缩构型以进行递送。

尽管图9示出了一个(1)细长构件414以大致环形的路径经过一个(1)固定构件412并环绕框架408的流入部段416，但这并不意味着是限制性的，而可采用多于一个(1)的细长构件414，该细长构件414经过假体402的其它位置处以及围绕框架408的其它路径中的更多或更少的固定构件412。如前所述，细长构件414可由一种或多种生物相容的材料形成，比如但不限于例如不锈钢、镍钛合金(例如镍钛诺)的金属、例如尼龙、聚丁酸酯、聚丙烯、丝绸、聚酯的聚合物或者其它适用于此处所述目的的材料。

经导管系统400的每个细长束紧构件404a、404b可以是缝线、纤维、细丝、线或绳，其构造成使假体402的一部分保持处于径向压缩构型以用于递送至期望的治疗位置。每个细长束紧构件404a、404b包括延伸至递送导管406的近端的第一端(未示出)和第二端423a、423b，如图12所示并且在下文描述。每个细长束紧构件404a，404b是可释放的，以允许假体402的对应部分保持处于径向压缩构型，以返回到部署或径向扩张构型。

更具体地，如图9所示，每个细长束紧构件404a、404b环绕假体402，使得拉动或张紧细长束紧构件404a、404b径向地压缩假体402，并且释放/放松每个细长束紧构件404a、404b控制假体402的对应部分的扩张和部署。每个细长束紧构件404a、404b绕假体402的框架408的外表面以大致环形的路径环绕或周向延伸。每个细长束紧构件404a、404b可由一种或多种生物相容的材料形成，比如但不限于例如不锈钢、镍钛合金(例如镍钛诺)的金属、例如尼龙、聚丁酸酯、聚丙烯、丝绸、聚酯的聚合物或者其它适用于此处所述目的的材料。在gloss的美国专利公开第2014/0330368号中描述了用于保持自扩张的经导管假体的合适的细长束紧材料和构型的进一步细节和示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。

在本文的实施例中，多个细长束紧构件404a、404b可通过构造成张紧或放松/释放多个细长束紧构件404a、404b的束紧机构424来张紧，使得多个细长束紧构件404a、404b径向压缩假体402或允许假体402径向扩张。在本发明的实施例中，束紧机构424是递送导管406的部件。然而，这并不意味着限制，并且不形成为递送导管的部件的束紧机构的其它构型是可能的。

递送导管406在图9中示出为处于递送构型，其中假体402通过第一细长束紧构件404a和第二细长束紧构件404b并且在一些实施例中通过细长构件414加载并保持处于径向压缩构型。递送导管406包括手柄426、细长管状轴428和远侧末端430。细长管状轴428包括近端432、远端434以及从细长管状轴428的近端432延伸至远侧部分的内腔436。内腔436构造成可滑动地接纳束紧机构424以及细长构件414，束紧机构424的示例在下文描述并且在图11和图12中示出。远侧末端430联接于细长管状轴428的远侧端434。细长管状轴428还可包括从近端432延伸至远侧末端430的远端的导丝内腔438，该导丝内腔438的尺寸设计成可滑动地接纳导丝(未示出)，使得输送导管406可以线上(otw)构型前进至期望的治疗位置。递送导管406可以采取例如但不限于在授予dwork的美国专利第8,876,893号、授予bragga等人的美国专利第7,662,186号、授予birdsall的美国专利第7,740,655号、授予tabor的美国专利第8,579,963号和/或gloss的美国专利公开第2014/0330368号中描述的不同形式、构型和特征，每篇文献全文先前以参见的方式纳入本文。

如图9所示，假体402沿着细长管状轴428的远侧区段设置。第一细长束紧构件404a环绕或围绕假体402的流入部段416，并且构造成使流入部段416保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。第二细长束紧构件404b环绕或围绕假体402的流出部段418，并且构造成使流出部段418保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。因此，第一细长束紧构件404a和第二细长束紧构件404b使假体402的至少一部分压缩地保持处于径向压缩构型，以递送至期望的治疗位置。在一些实施例中，细长构件414是细长束紧和密封构件，其也使假体402的至少一部分压缩地保持处于径向压缩构型，以递送至期望的治疗位置。在其它实施例中，细长构件414可仅用作细长密封构件，并且不使假体402的任何部分保持处于径向压缩构型。

为了清楚起见，图11是从递送导管406的其余部分移除的细长管状轴428的远侧部分的放大剖视图。图11示出了根据本发明实施例的束紧机构424。束紧机构424包括第一细长束紧构件404a和第二细长束紧构件404b以及释放销440。束紧机构424的一部分可滑动地设置在内腔436内，并且构造成将假体402的至少一部分径向压缩至图9所示的径向压缩构型，以递送至期望的治疗位置。束紧机构424还构造成允许假体402在期望的治疗位置处从径向压缩构型释放至或部署成径向扩张构型。如图11中最佳所示，每个细长束紧构件404a、404b从递送导管406的近端向远侧延伸、穿过内腔436、通过细长管状轴428中的相应开口或端口442a、442b离开内腔436，环绕假体402(为清楚起见，在图11中未示出)，并通过相应的开口或端口442a、442b向后延伸进入内腔436，其中细长束紧构件404a、404b的第二端423a、423b可释放地联接于释放销440，如图11所示。释放销440可操作地联接于递送导管406的近端。束紧机构424还构造成使得假体402在径向压缩构型下，释放销440的远程致动(例如，经由致动器，比如递送导管406的旋钮或杠杆)释放细长束紧构件404a、404b，从而允许假体402扩张至径向扩张构型。一旦假体402处于径向扩张构型，每个细长束紧构件404a、404b就可向近侧缩回，以从其围绕假体402的位置移除相应的细长束紧构件404a、404b。

图12示出了根据本发明的另一种实施例的具有前述实施例的细长构件414的束紧机构424’。在图12所示的实施例中，每个细长束紧构件404a、404b从递送导管406的近端向远侧延伸、穿过内腔436、通过细长管状轴428中的相应开口或端口442a、442b离开内腔436，环绕假体402(为清楚起见，在图12中未示出)，并延伸返回穿过相应的开口或端口442a、442b并在内腔436内向近侧延伸至递送导管406的近端。每个束紧构件404a、404b构造成在递送导管406的近端处可释放地保持张紧，使得假体402保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗位置。每个束紧构件404a、404b还构造成可释放的，以允许假体402的对应部分可控制地扩张至径向扩张构型。一旦假体402处于径向扩张构型，每个细长束紧构件404a、404b的第一端就可释放，并且每个细长束紧构件404a、404b的对应的第二端向近侧缩回，以便从细长束紧构件404a、404b围绕假体402的位置移除相应的细长束紧构件404a、404b。

通过对经导管假体系统400的部件的理解，现在可以描述各种部件的递送、定位和部署假体402至期望的治疗位置的相互作用。假体402加载到递送导管406上，如图9所示。第一细长束紧构件404a和第二细长束紧构件404b组合，以使假体402的至少一部分保持处于径向压缩构型，以用于递送至期望的治疗部位，并且可以是弹性细长构件的细长构件414、细长束紧和密封构件、或者细长密封构件穿过固定构件412并通过递送导管406的内腔436联接于张力构件417。

经导管假体系统400前进通过脉管系统。一旦假体402定位在期望的治疗位置处，束紧机构424和绳417就释放，并且假体400扩张至径向扩张构型。如图10a所示，当假体400扩张至径向扩张构型时，在扩张期间处于松弛状态的细长构件414被扩张的框架408从开口或端口442c拉出内腔436，以环绕框架408。在任何时间，细长构件414通过固定构件412可滑动地联接。因此，当假体402处于图10a所示的径向扩张构型时，细长构件414在假体402与天然解剖结构之间提供密封。

在将假体402部署并密封在期望的治疗位置处的情况下，可从其围绕假体402的位置移除细长束紧构件404a、404b。

尽管已经描述了具有两(2)个细长束紧构件404a、404b的束紧机构424，但应当理解的是，可采用更多或更少的细长束紧构件404a、404b。在gloss的美国专利公开第2014/0330368号中描述了用于保持自扩张的经导管假体的合适的束紧机构的进一步细节和示例，该文献全文先前以参见的方式纳入本文。虽然已经描述了具有固定构件412和细长构件414的密封部件403，但应当理解的是，可采用一个或多个固定构件412和/或更多细长构件414。虽然已将细长构件414描述为在细长束紧构件404a、404b的远侧，但应当理解的是，一个或多个细长构件414可定位在一个或多个细长束紧构件404a、404b的近侧。

图13示出了根据本发明的另一种实施例的经导管假体系统500，该系统包括经导管假体502(以下称为假体502)和递送导管506。如类似于图9-12的实施例中所述，假体502包括固定构件512以及在递送导管506的内腔中的联接于可释放的张力构件的细长密封构件514，该可释放的张力构件可包括缝线、纤维、细丝、线、轴、杆或绳。如前所述，当单独用作细长密封构件时，假体502、固定构件512和细长密封构件514类似于假体402、固定构件412和细长构件414。因此，将不重复假体502、固定构件512和细长密封构件514的构型和替代方案。在经导管假体系统500的实施例中，假体502通过递送导管506的远侧部分550、比如外套管的远侧部分或囊体保持处于径向压缩状态。

如图13所示，在假体502处于径向压缩配置的情况下，递送导管506可适用于在外套管552的远侧部分550内递送和部署假体502。在一种实施例中，远侧部分550可称为囊体并且可如授予dwork的美国专利第8,926,692号、授予shipley等人的美国专利第8,998,980号，授予murray,iii等人的美国专利号8,512,401第和/或授予murray,iii等人的美国专利第8,852,271号中所描述的那样构造，每篇文献全文以参见的方式纳入本文。递送导管506包括手柄526、细长管状轴528、远侧末端530和外套管552。细长管状轴528包括近端532、远端534和导丝内腔538。导丝内腔538延伸有导管506的长度，并且其尺寸设计成可滑动地接纳导丝(图13中未示出)。

外套管552包括远侧部分550，其形成其最远侧部分或区段。外套管550包括从其近端延伸至远端的内腔554。细长管状轴528在内腔554内延伸。远侧部分550构造成使假体502保持处于径向压缩构型以用于递送。外套管552相对于细长管状轴528可向近侧缩回，以从远侧部分550释放和部署假体502。更精确地，外套管552联接于递送导管506的缩回机构。可采用各种缩回机构，比如但不限于轴向可滑动的杠杆、可旋转的齿条和小齿轮、或适合于本文所述目的的其它机构。

因此，如图13所示，假体502加载到递送导管506上，其中远侧部分550使假体502保持处于径向压缩构型，并且细长密封构件514绕假体502的框架508的外表面设置并在细长管状轴528的内腔中延伸以用于递送。一旦将假体502定位在期望的治疗位置，就在假体502扩张至径向扩张构造期间将远侧部分550向近侧缩回，并且细长密封构件514经由开口或端口(未示出)从递送导管506的内腔中抽出。在一种实施例中，包括纤维、细丝、线、轴、杆或绳的张力构件(未示出)释放细长密封构件514，以在假体502扩张至径向扩张构型期间允许细长密封构件514从递送导管506的内腔中抽出。当假体502径向扩张时，可相对于固定构件512滑动的细长密封构件514逐渐环绕假体的外表面，以在假体502与天然解剖结构之间提供密封。

图14和15是血管ve的剖视图，示出了根据本发明实施例的递送、部署和密封图1的假体100的方法。参考图6a和14，递送导管300的远侧区段示出为定位在血管ve处，其中假体100加载在其上并且通过束紧和密封部件104保持处于径向压缩构造。进入血管ve或瓣膜的血管内通路可经由诸如股动脉、肱动脉、桡动脉或辅助动脉之类的动脉或静脉中的经皮进入点来实现，又名塞丁格(seldinger)技术，从而通过脉管系统延伸至所需的治疗位置。替代地，可经由心脏壁中的经皮进入点来实现进入天然心脏瓣膜的通路。应理解的是，即使当假体100定位在期望的治疗位置处时，手柄(在图14和15中未示出)以及递送导管300的近侧部分的长度(在图14和15中未示出)也暴露在患者外部以供临床医生进入和操纵。尽管未在图14中示出，但是可选地，导丝和/或引导导管可与递送导管300一起使用，其中递送导管300在导丝上和/或在引导导管内可滑动地前进。

一旦处于径向压缩构型的假体100定位在期望的治疗位置处，并且在接下来的递送步骤中，就操纵递送导管300以释放或放松弹性的细长收紧和密封构件108上的张力，该构件由固定构件106所遮挡，从而允许假体100从图14的径向塌缩构型受控扩张至图15的径向扩张构型。此外，一旦从弹性细长构件108释放张力，弹性细长构件108就转变为径向扩张状态，从而向外填充和扩张固定构件106，使得弹性细长构件108以及束紧和密封部件104的固定构件106提供密封，该密封防止血液在假体100与血管ve或瓣环和/或瓣叶的天然解剖结构之间流动。

在假体100的部署期间或在完全部署之后，弹性细长构件108与张紧机构302脱开。

在将假体100递送、放置和部署在期望的位置之后，可使用已建立的经导管程序来移除递送导管300以及剩余的导丝和/或引导导管(如果有的话)。

可使用影像导引来辅助医师对假体100在目标区域处的递送和定位，影像导引例如是心腔内超声心动图(ice)、荧光镜检查、计算机断层扫描(ct)、血管内超声(ivus)、光学相干断层扫描(oct)或另一合适的引导方式，或其组合。

虽然图14和15的方法示出了部署在血管ve内的假体100，但这并不意味着是限制性的，并且该方法与其它经导管假体(例如经导管瓣膜假体)组合可以在其它位置使用，比如但不限于心脏瓣膜，例如主动脉、二尖瓣、肺动脉或三尖瓣和主动脉瘤。

本文示出了瓣膜假体100、200、402和502，以有助于描述根据本发明的实施例的装置和方法。应当理解的是，任何数量的替代瓣膜假体可与本文中所描述的装置和方法一起使用。而且，每个假体可基于具体的应用场合纳入或排除瓣膜部件。

尽管以上已经描述了各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和本发明的示例的方式提出而非限制性的。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还应当理解的是，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都全文以参见的方式纳入本文。