手术植入物及有关方法与流程

有关专利申请的交叉引用

本申请是非临时专利申请，根据u.s.c.§119(e)，要求2017年7月24日提交的第62/536,335号美国临时专利申请的优先权，如同在此全面阐述一样，通过引用将该临时专利申请的全部内容并入本案中。

本公开一般地涉及医疗设备技术领域，并且更具体地说，本公开涉及可扩张椎间植入物。

背景技术：

在脊柱融合术中取出椎间盘芯后，需要使椎间盘空间或椎间空间稳定。清空的椎间盘空间通常比出入通道的尺寸大，并且因此，通常使用的融合植入物太小以致不能充满整个椎间盘空间。这可导致长期不稳定。理想的情况是，融合植入物的宽度足够大，以充满椎间盘空间，并且尽可能宽，以在较大面积上分布体内的高压负荷，从而避免导致不稳定的凹陷。此外，手术后，随着时间的流逝，脊柱融合植入物有时从椎间盘脱出，并且这可能对患者造成伤害。因此，希望有这样一种植入物，其能够收缩到能够通过患者体内的小出入切口的小尺寸，并且然后，既能在垂直方向上又能在水平方向上扩张，从而尽可能多地充满椎间盘空间，而且长期有效提供更稳定的融合植入物并且有效提供不会脱出的融合植入物，因为其扩张得大于出入通道。椎间盘中的切口(也称为环形切口)常常具有介于椎骨间的空间的高度，而具有比椎间盘内的空间的宽度小得多的宽度。能够在水平方向上扩张有助于使植入物更不容易从椎间盘脱出。在水平扩张步骤，能够将保持植入物的插入器推向诸如神经的敏感解剖结构。市场上不存在，在进行可能触及诸如神经的敏感解剖部位的扩张时，在避免器械位移的同时，能够在水平方向上和垂直方向上扩张并且能够长期保持良好强度和稳定性的植入物。

此外，因为对于传统的植入物需要如此多不同的宽度和高度，所以模制的成本效率不佳，因为需要研发如此多昂贵的模具。可采用机械加工，但是不太一致、较不可靠并且昂贵。

现有的脊柱融合植入物或者由诸如聚醚醚酮(peek)的聚合物、或者由诸如钛的金属、或者由诸如氮化硅的陶瓷制成。某些脊柱融合植入物由它们的组合制成。某些植入物由涂覆诸如钛基或银基的金属颗粒的peek制成，因为据信金属涂层的成骨更多。然而，在植入时或者在体内时，该涂层能够克服剪力，并且能够引起不良反应。此外，该植入物通常透射射线，因此，通过x射线难以看到植入物的全部轮廓。某些植入物全部由金属或全部由陶瓷制成。这些植入物在表面融合方面呈现改良，但是二者都比骨质终板更具刚度，并且能够引起应力遮挡。全金属植入物几乎不透射线，并且在术后复查扫描时，难以看到通过笼的中心的骨质融合。存在由peek制成、在中部具有终板的植入物，该终板是多孔金属板。这些是机械加工并且组装的。因为存在上面提及的问题，所以需要在两个或者多个方向上可扩张并且具有似骨刚度和与终板对接的强成骨面的植入物。应当将其设计成能够实现高度可重复并且成本效益高的制造方法。

技术实现要素：

在此提供的教导包含可扩张椎间植入物。在某些实施例中，提供了一种手术植入物，该手术植入物构造成安置于受治疗者的椎间空间内。

例如，该手术植入物可包含：侧面垂直扩张壳体，该侧面垂直扩张壳体构造成在体内创建椎间支架系统，该壳体具有第一本体部和第二本体部，该第一本体部构造成与第一椎骨终板接合，该第二本体部构造成与第二椎骨终板接合，该壳体还包含收缩状态和扩张状态；引导件，该引导件可滑动地接合壳体的远区，并且构造成用于保持壳体，使其免于发生超过扩张状态的朝外侧方向运动；以及填片，该填片构造成当壳体处于收缩状态时在体内进入壳体内，并且此后使壳体扩张到扩张状态，该扩张发生于朝外侧方向上和垂直方向上；其中该壳体构造成在朝外侧方向上非对称地延伸。

在某些实施例中，第一本体部包含：第一长支撑梁，该第一长支撑梁平行于壳体的第一纵轴线延伸；第二长支撑梁，该第二长支撑梁在朝外侧方向上与第一支撑梁分离开并且平行于该纵轴线延伸；以及多个连接器，该多个连接器在第一长支撑梁与第二长支撑梁之间延伸。在某些实施例中，第二本体部包含：第三长支撑梁，该第三长支撑梁平行于壳体的第二纵轴线延伸；第四长支撑梁，该第四长支撑梁在朝外侧方向上与第三支撑梁分离开并且平行于该纵轴线延伸；以及多个连接器，该多个连接器在第三长支撑梁与第四长支撑梁之间延伸。

在某些实施例中，第一支撑梁和第二支撑梁中的一个包含第一朝外侧方向延伸件，该第一朝外侧方向延伸件在离开第一支撑梁和第二支撑梁中的另一个的方向上延伸，该第一朝外侧方向延伸件具有至少基本上延伸各自支撑梁的长度尺寸和在朝外侧方向上离开各自支撑梁的边缘延伸的宽度尺寸。在某些实施例中，第三支撑梁和第四支撑梁中的一个包含第二朝外侧方向延伸件，该第二朝外侧方向延伸件在离开第三支撑梁和第四支撑梁中的另一个的方向上延伸，该第二朝外侧方向延伸件具有至少基本上延伸各自支撑梁的长度尺寸和在朝外侧方向上离开各自支撑梁的边缘延伸的宽度尺寸。在某些实施例中，第一和第二朝外侧方向延伸件至少基本上在相同方向上延伸。

在某些实施例中，具有第一朝外侧方向延伸件和第二朝外侧方向延伸件的各自支撑梁中的每个都具有比所述另一些各自支撑梁的宽度尺寸大1.2至10倍范围内的宽度尺寸。

该壳体可包括例如利用连接器互连的结构件。连接器可在例如朝近侧方向上弓形弯曲。在某些实施例中，弓形弯曲的连接器在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向，以防止或者至少禁止否则可能发生的应力开裂。

为了对植入物赋予要求的物理特性，该壳体可由以层组合的材料的组合制成。在某些实施例中，该壳体由聚合物、金属合金和钛合金中的至少一个制成。在某些实施例中，该壳体包含中心层和多个面层，该中心层和面层包括不同材料。在某些实施例中，中心层由医用级聚合物制成。在某些实施例中，医用级聚合物是peek、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、以及聚酰胺中的一个。在某些实施例中，面层由钛合金、钴铬合金、不锈钢、陶瓷、氮化硅、以及羟基磷灰石中的至少一个制成。

实际上，在某些实施例中，侧面横向扩张壳体构造成在体内创建椎间支架系统，该壳体具有第一本体部和第二本体部，该第一本体部构造成与第一椎骨终板接合，该第二本体部构造成与第二椎骨终板接合，该壳体还包含收缩状态和扩张状态；引导件，该引导件可滑动地接合壳体的远区，并且构造成用于保持壳体，使其免于发生超过扩张状态的朝外侧方向运动；以及填片，该填片构造成当壳体处于收缩状态时在体内进入壳体内，并且此后使壳体扩张到扩张状态，该扩张发生于朝外侧方向上和垂直方向上；其中该壳体包含中心层和多个面层，该中心层和面层包括不同材料。例如，该中心层可由医用级聚合物制成。在某些实施例中，医用级聚合物可包含peek、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、以及聚酰胺中的一个。该面层可由钛合金、钴铬合金、不锈钢、陶瓷、氮化硅、以及羟基磷灰石中的至少一个制成。面层具有粗糙化纹理和多孔纹理中的至少一个。此外，利用压力、热熔、卡扣配合接合和粘合剂中的至少一个，使面层与中心层结合。

附图说明

对于本技术领域内的技术人员，通过结合附图阅读本说明书，本公开的许多优点显而易见，其中类似的参考编号指类似的元件，并且其中：

图1是手术植入物的一个例子的横截面的平面图，其示出根据本发明在插入填片之前插入准备好的椎间盘空间内的收缩壳体组件；

图2是图1所示手术植入物的透视图；

图3是图1所示的填片完全插入壳体内的手术植入物的横截面的平面图；

图4是图3所示手术植入物的透视图；

图5是图1所示手术植入物的引导件形成部的透视图；

图6是图5所示引导件的平面图；

图7是图5所示引导件的侧视平面图；

图8-9是图1所示手术植入物的填片形成部的透视图；

图10-12是图1所示手术植入物的各种平面图；

图13是与图5所示引导件耦连的图8所示填片的透视图；

图14a和14b提供根据实施例利用超前侧朝外侧进路传递手术植入物的另一个例子的透视图，图14a示出在插入填片之前插入准备好的椎间盘空间内的收缩壳体组件，而图14b示出在壳体内完全扩张的填片；

图15示出根据本发明实施例器材如何通过避免为了定位植入物而对环形切口区域内的组织周围进行操作的需要提供临床安全性优点；

图16-17是根据实施例的手术植入物的另一个例子的壳体组件形成部的透视图；

图18是根据实施例的图16所示壳体组件的分解透视图；以及

图19是根据实施例与填片件耦连之前的图16所示壳体组件的透视图。

具体实施方式

下面描述本发明的说明性实施例。为了清楚起见，本说明书未描述全部实际实施特征。当然，应当明白在任意这种实际实施例的研发中，为了实现研发者的特定目标，必须做出许多具体实施决策，诸如遵守与系统有关的和与商业有关的制约，这些制约因实施的不同而不同。此外，应当明白，这样的研发努力可能复杂并且耗时，但其仍是从本公开受益的本技术领域内的技术人员从事的例行工作。在此公开的手术植入物及其有关方法具有既需要单独地又需要组合地专利保护的本发明的特征和部件。

具体地说，该手术植入物能够构造成在扩张时在椎间空间内具有非对称的形状。例如，该手术植入物能够是偏心的，其在第一朝外侧方向上的扩张大于其在第二朝外侧方向上的扩张，使得该手术植入物的轮廓或脚印在椎间空间内偏向第一朝外侧方向。这种不对称能够例如在将其植入受治疗者体内后在椎间空间内对垂直力提供附加支架支撑并且/或者防止或者至少禁止手术植入物在椎间空间内移位。这种不对称能够偏向要求的任何方向，包含但并不局限于：植入物在椎间空间中位于中部的侧面上的方向；或者植入物在椎间空间中位于后部的侧面上的方向；或者植入物在椎间空间中位于前部的侧面上的方向；或者植入物在椎间空间中位于侧部上的侧面上的方向；或者代表上述方向的组合的取向的方向。

在某些实施例中，该手术植入物能够包含例如：侧面垂直扩张壳体，该侧面垂直扩张壳体构造成在体内创建椎间支架系统，该壳体具有第一本体部和第二本体部，该第一本体部构造成与第一椎骨终板接合，该第二本体部构造成与第二椎骨终板接合，该壳体还包含收缩状态和扩张状态；引导件，该引导件可滑动地接合壳体的远区，并且构造成用于保持壳体，使其免于发生超过扩张状态的朝外侧方向运动；以及填片，该填片构造成当壳体处于收缩状态时在体内进入壳体内，并且此后使壳体扩张到扩张状态，该扩张发生于朝外侧方向上和垂直方向上；其中该壳体构造成在朝外侧方向上非对称地延伸。

技术人员应当明白术语“朝外侧方向”、“垂直方向”、和“朝外侧垂直方向”可用于有关方位的术语，这意味着该手术植入物能够在互相正交的两个方向上扩张。在某些实施例中，在此术语“垂直方向”能够与“头尾方向”、“首尾方向”等作为同义词使用，这意味着植入物至少基本上在脊柱的垂直方向上、至少基本上在受治疗者的冠状平面和矢状平面的方向上扩张，通过对限定椎间空间的上边界和下边界的两个椎骨终板施加力，使椎间空间扩张。在某些实施例中，术语“朝外侧方向”能够与术语“横向”作为同义词使用，“横向”包括术语“从内侧到外侧方向(mediolateral)”、“朝前侧朝内侧方向(anteromedial)”、“朝后侧朝内侧方向(posteromedial)”等，这意味着植入物在任何方向上扩张，即，至少基本上在受治疗者的横面方向上扩张。这能够包含例如植入物在某些实施例中向着椎间盘空间的环壁扩张，而在某些实施例中离开环壁扩张。同样地，术语“侧面垂直”能够用于例如指至少基本上在“头尾方向”、“首尾方向”上的扩张与至少基本上在横面方向上的扩张的组合，请注意可使用受治疗者的整个身体的横面，也可使用受治疗者体内的解剖位置的横面，解剖位置的横面在方向上可能发生稍许变化，因为正常解剖变异，也可能发生病变或病症。

本技术领域内的技术人员将术语“至少基本上”理解为与精确、严格理解的术语方向存在某些偏差的术语，基本上指“大致处于该方向上”或者“大致处于该取向上”。这是因为尽管想让植入物的取向或其运动的取向处于特定方向上，所以在对受治疗者的实际应用中，对于专家，纯取向或纯方向常常不合理，并且为了理解在此提供的教导的范围并且实施该教导，本技术领域内的技术人员应当理解并且接受该方向上的合理偏差量。在某些实施例中，例如，当其处于与该平面或方向的偏差不大于40％、不大于30％、不大于20％、不大于10％、不大于5％、不大于1％或不大于以0.1％为增量的任何数量或范围的取向时，该取向至少基本上位于平面或方向上。在某些实施例中，例如，在仍处于“首尾方向”并且理解为至少基本上平行于椎间盘空间的垂直轴线的方向上，椎骨植入物在椎间空间中能够发生垂直扩张，例如，使得当与围绕该空间的环状体组合时，椎间盘空间的垂直轴线由连接限定该椎间空间的顶部椎骨终板的中心和底部椎骨终板的中心的线限定。同样地，在某些实施例中，例如，在至少基本上平行于通过椎间盘空间的横面的任何方向的方向上，椎骨植入物在时间空间中能够发生朝外侧方向扩张。椎间盘空间的横面能够由椎间盘的环状体的横切面而非受治疗者的横切面限定，该横面在顶部椎骨终板与底部椎骨终板之间等距布置，椎间盘空间的横切面与受治疗者整个身体的横切面不同，因为其发生倾斜导致脊柱前凸、脊柱后凸、脊椎侧凸或骨退化或骨疾病，这可使得椎间空间在受治疗者体内的相对位置不同于对想要的取向的严格解释。

在某些实施例中，第一本体部包含：第一长支撑梁，该第一长支撑梁至少基本上平行于壳体的第一纵轴线延伸；第二长支撑梁，该第二长支撑梁在朝外侧方向上与第一支撑梁分离开并且至少基本上平行于该纵轴线延伸；以及多个连接器，该多个连接器在第一长支撑梁与第二长支撑梁之间延伸。在某些实施例中，第二本体部包含：第三长支撑梁，该第三长支撑梁至少基本上平行于壳体的第二纵轴线延伸；第四长支撑梁，该第四长支撑梁在朝外侧方向上与第三支撑梁分离开并且至少基本上平行于该纵轴线延伸；以及多个连接器，该多个连接器在第三长支撑梁与第四长支撑梁之间延伸。在某些实施例中，壳体的第一纵轴线可至少基本上平行于第二纵轴线。此外，在某些实施例中，第一纵轴线可至少基本上与第二纵轴线重合。在第一纵轴线至少基本上与第二纵轴线重合的实施例中，可将其称为中心纵轴线。在某些实施例中，可将该中心纵轴线看做至少基本上处于第一、第二、第三和第四支撑梁的位置的中心。在某些实施例中，可将该中心纵轴线看做至少基本上处于由第一、第二、第三和第四支撑梁的位置限定的内腔的中心。

在某些实施例中，第一支撑梁和第二支撑梁中的一个包含第一朝外侧方向延伸件，该第一朝外侧方向延伸件在离开第一支撑梁和第二支撑梁中的另一个的方向上延伸，该第一朝外侧方向延伸件具有至少基本上延伸各自支撑梁的长度尺寸和在朝外侧方向上离开各自支撑梁的边缘延伸的宽度尺寸。在这种实施例中，将第一支撑梁和第二支撑梁置于第一平面中，并且该朝外侧方向延伸件在至少基本上平行于第一平面的方向上离开第一或者第二支撑梁延伸或者离开第一支撑梁和第二支撑梁中的另一个延伸。同样地，第三支撑梁和第四支撑梁中的一个包含第二朝外侧方向延伸件，该第二朝外侧方向延伸件在离开第三支撑梁和第四支撑梁中的另一个的方向上延伸，该第二朝外侧方向延伸件具有至少基本上延伸各自支撑梁的长度尺寸和在朝外侧方向上离开各自支撑梁的边缘延伸的宽度尺寸。同样地，将第三支撑梁和第四支撑梁置于第二平面中，并且该朝外侧方向延伸件在至少基本上平行于第二平面的方向上离开第三或者第四支撑梁延伸或者离开第三支撑梁和第四支撑梁中的另一个延伸。在某些实施例中，第一和第二朝外侧方向延伸件至少基本上在相同方向上延伸。

在某些实施例中，具有第一和第二朝外侧方向延伸件的各支撑梁分别具有比另一个至少大20％的宽度尺寸，以在椎间空间内在要求的方向上实现壳体的非对称延伸。在某些实施例中，一个支撑梁的宽度可在比另一个各自支撑梁的宽度尺寸大1.2倍至10倍的范围内，或其内的任意范围内。在某些实施例中，为了使手术植入物形成要求的不对称或偏心，一个支撑梁的朝外侧方向延伸件能够比另一个支撑梁大约1.2倍，约2倍、约3倍、约4倍、约5倍、约6倍、约7倍、约8倍、约9倍、或约10倍或其内以0.1倍为增量的任意倍数或范围内。在某些实施例中，该延伸件至少基本上与其延伸所离开的支撑梁的长度相同。在某些实施例中，从支撑梁出来多个延伸件，而非单个延伸件。

该壳体可包括例如利用连接器互连的结构件。在某些实施例中，连接器是柔性的并且构造成使壳体扩张和收缩。在某些实施例中，可将连接器看做支杆。连接器可在例如朝近侧方向上或朝远侧方向上弓形弯曲。在某些实施例中，弓形弯曲的连接器在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向，以防止或者至少禁止否则可能发生的应力开裂。在某些实施例中，连接器在与通过连接器互连的支撑梁的纵轴线相交的平面中、上挠曲或者至少基本上平行于该平面挠曲。

为了对植入物赋予要求的物理特性，诸如，对构成该壳体的任何一个零件或零件的任何一种组合赋予要求的强度、刚性、柔性、摩擦性、生物相容性、和/或成骨性、容易制造性等或者它们的组合的特定构造，该壳体可由以层组合的材料的组合制成。在某些实施例中，该壳体由聚合物、金属合金和钛合金中的至少一个制成。在某些实施例中，该壳体的第一层可包括聚合物，第二次可包括金属，并且第一层和第二层可互相相邻。在某些实施例中，该壳体的第一层可包括第一聚合物，第二层可包括第二聚合物，并且第一层和第二层可互相相邻。在某些实施例中，该壳体的第一层可包括第一金属，第二层可包括第二金属，并且第一层和第二层可互相相邻。在某些实施例中，该壳体包含中心层和多个面层，该中心层和面层包括不同材料。在某些实施例中，中心层由医用级聚合物制成。在某些实施例中，医用级聚合物是peek、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、以及聚酰胺中的一个。在某些实施例中，面层由钛合金、钴铬合金、不锈钢、陶瓷、氮化硅、以及羟基磷灰石中的至少一个制成。

实际上，在某些实施例中，侧面横向扩张壳体构造成在体内创建椎间支架系统，该壳体具有第一本体部和第二本体部，该第一本体部构造成与第一椎骨终板接合，该第二本体部构造成与第二椎骨终板接合，该壳体还包含收缩状态和扩张状态；引导件，该引导件可滑动地接合壳体的远区，并且构造成用于保持壳体，使其免于发生超过扩张状态的朝外侧方向运动；以及填片，该填片构造成当壳体处于收缩状态时在体内进入壳体内，并且此后使壳体扩张到扩张状态，该扩张发生于朝外侧方向上和垂直方向上；其中该壳体包含中心层和多个面层，该中心层和面层包括不同材料。例如，该中心层可由医用级聚合物制成。在某些实施例中，医用级聚合物可包含peek、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、以及聚酰胺中的一个。该面层可由钛合金、钴铬合金、不锈钢、陶瓷、氮化硅、以及羟基磷灰石中的至少一个制成。

在在此教导的任何一个实施例中，植入物可具有例如带粗糙化纹理和多孔纹理中的至少一个的面层，这样能够赋予具有要求特性的形态，要求的特性包含但并不局限于成骨、诱导成骨、骨整合、以及能够用于实现它们的植入物表面积的增大。此外，在某些实施例中，利用压力、热熔、卡扣配合接合和粘合剂中的至少一个，使面层与中心层结合。

图1-13示出根据实施例的手术植入物10的例子。作为例子，本公开的手术植入物10是脊柱融合植入物，在进行微创手术或开放性脊柱融合手术时，该脊柱融合植入物可通过任意适当进路(例如，前侧、后侧、外侧、后外侧等)插入椎间盘空间内。插入椎间盘空间内后，本公开的手术植入物10在多个方向上(例如，垂直地和朝外侧方向地)可扩张，以在椎间盘空间内产生改善的脚印，这样反过来又增强融合手术的稳定性。多个移植物窗口允许使用骨移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)。作为例子，本公开的手术植入物10包含多轴线可扩张单体结构，该多轴线可扩张单体结构具有大致矩形的截面形状和平行于植入物10的长边的中心纵轴线l1。本例的手术植入物10包含：壳体组件12，该壳体组件12插入准备好手术的目标椎间盘空间内；以及填片14，此后，该填片14插入壳体组件12内，从而有助于壳体组件12在目标椎间盘空间内扩张。当完全插入壳体组件12内时，填片14与壳体组件12牢固地耦连，从而保障扩张构成物稳定。

图1-2示出在插入填片14之前，插入准备好的椎间盘空间5的横截面内的收缩壳体组件12，而图3-4示出带有完成插入的填片15，位于椎间盘空间5内的扩张壳体组件12。图1示出该构形在接受植入物的受治疗者的体内的相对取向，示出在受治疗者体内的头尾(或首尾)方向以及朝前侧方向/朝后侧方向、朝内侧方向和朝外侧方向。图2示出用于相对于受治疗者的取向插入植入物以及相对于植入物本身的取向由近到远插入植入物的后外侧进路。图3和图4示出相对于受治疗者的取向达到植入物非对称轮廓的从外侧朝内侧偏心(lateromedialbias)。作为例子，壳体组件12包含壳体16和引导件18。壳体16包含第一本体部20、第二本体部22、前端(或“远端”)24、以及尾端(或“近端”26)。当手术植入物10已植入椎间盘空间内时，第一本体部20接触第一椎骨体的终板，并且第二本体部22接触第二椎骨体的终板。为了使相对于受治疗者的植入取向及对植入物的描述清楚，图1示出相对于受治疗者的后外侧进路，但是由近到远插入器材，在此使用的植入物在朝内侧方向、或朝后侧朝内侧方向、偏心地延伸。

第一本体部20包含：第一长支撑梁28，该第一长支撑梁28平行于长轴线l1延伸；第二长支撑梁30，该第二长支撑梁30平行于长轴线l1延伸；以及多个挠曲支杆，该多个挠曲支杆在第一长支撑梁28与第二长支撑梁30之间延伸并且连接第一长支撑梁28和第二长支撑梁30。为了说明示出的例子包含：第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34，该第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34直接安置于第一支撑梁28与第二支撑梁30之间；以及第三挠曲支杆36，该第三挠曲支杆36安置于尾端26处，然而，可以采用任意数量的挠曲支杆。第一长支撑梁28和第二长支撑梁30包含外表面38，该外表面38适配成与身体组织(例如，椎骨终板)对接。外表面38可包含任意数量的防移位装置40，以在植入物10插入患者的椎间盘空间内后，确保植入物10保持原位。作为例子，防移位装置40可包含多个齿(例如，请参见图1)、钉、表面粗糙物、摩擦性件等。

第二长支撑梁30包含朝外侧方向延伸件42，该朝外侧方向延伸件42离开植入物10的纵轴线l1延伸。朝外侧方向延伸件42扩张第二长支撑梁30的宽度尺寸，使其凸入椎间盘空间5内(插入之后)，从而使植入物10的脚印在椎间盘空间内扩张，使植入的构成物更稳定。例如，对于后进路或后外侧进路(诸如，图1中作为例子示出的进路)，增大壁厚/朝外侧方向延伸件42位于内侧上。当插入填片14，以使壳体16(图3-4)扩张时，壳体16(或其脚印)能够非对称地延伸，使得内侧的扩张比外侧大，因为较厚的壁/朝外侧方向延伸。由于壳体16在椎间盘空间朝内侧方向上的延伸比朝外侧方向上的延伸大，所以在放置时，填片14和插入器械(未示出)不要求在体内改变位置，并且因此，不容易触及相邻神经结构(例如，硬膜囊)。此外，通过更向内延伸，植入物10在椎间盘空间内安置得更靠中心，出于融合的目的，这样能够更好地支撑椎间盘。作为例子，较厚的侧壁(例如，具有朝外侧方向延伸件42/增大厚度的第二长支撑梁30)可具有比第一长支撑梁28的宽度尺寸大1.2至10倍的宽度尺寸。

在本示例性实施例中，壳体16由聚醚醚酮(peek)制成，然而，可利用任何适当医用级材料制造该壳体16，该医用级材料包含但并不局限于聚合物(例如，peek、聚醚酰亚胺(ultem)、聚酰亚胺、聚酰胺)、金属合金(例如，钴铬合金)、以及/或者钛合金(例如，ti6a14v、镍钛合金)。在采用射线透射聚合物(例如，peek)的示例中，在荧光透视成像时(在手术时或者术后)，看不到植入物。因此，可将多个放射照相标记44嵌入第一本体部内，以有助于植入物的术中(和术后)能见度，从而确保在完成手术之前正确安置并且锁定最终构成物。作为例子，临近第一长支撑梁28和第二长支撑梁30的近端和远端安置放射照相标记44，如图1所示。放射照相标记44可由任何适当不透射线材料(例如，钛、钽等)制成。

第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34在第一支撑梁28与第二支撑梁30之间延伸，然而，挠曲支杆32、34中的每个都具有比第一支撑梁28与第二支撑梁30之间的距离大的长度。实际上，挠曲支杆32、34在朝近侧方向上弓形弯曲，以在不使支撑梁28、30的平面破裂的情况下，装配于支撑梁28与30之间。弓形弯曲的挠曲支杆32、34在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向(与锐角相反)，该顶点位于第一支撑梁28与第二支撑梁30之间的距离的中点，以防止应力开裂。作为例子，弓形弯曲形状可以是大致“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。挠曲支杆32、34在近远方向上的厚度大致均匀，然而，该支杆的厚度可在该支杆靠近与第一支撑梁28和第二支撑梁30的接点的任何一个端部处增大。作为例子，该支杆在壳体的近远方向上的厚度可介于0.1mm至2mm之间，优选地介于0.2mm至1mm之间。这个厚度值允许该支杆在壳体16收缩或扩张时弯曲，而不对该支杆施加过大的载荷。支杆32、34在(垂直于远近轴线)的横向上可具有介于2mm至12mm范围内的厚度。希望这样在横向上增大厚度来在横向上保持高结构刚度和强度，使得在插入椎间盘空间内时和之后、在植入物扩张期间当将填片14插入壳体16时、以及在手术后当患者恢复正常活动时，保持横截面形状。

第三挠曲支杆36在任意端部处装接于第一支撑梁28和第二支撑梁30的近端处。与第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34相同，第三挠曲支杆36具有比第一支撑梁28与第二支撑梁30之间的距离大的长度。实际上，第三挠曲支杆36在朝近侧方向上弓形弯曲。作为例子，“弓形弯曲”形状可以大致为“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。挠曲支杆36在近远方向上的厚度可大致均匀，然而，该支杆的厚度可在该支杆靠近与第一支撑梁28和第二支撑梁30的接点的任何一个端部处增大。作为例子，如上针对第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34所做的描述，第三支杆36可在近远方向上和横向上具有相似的厚度。在某些实施例中，挠曲支杆36可构造成在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向，以防止应力开裂，并且在某些实施例中，第三挠曲支杆36可设计成在扩张时形成张力，并且其可构造成有弹性的或没有弹性的。

在某些实施例中，第二本体部22可基本上是第一本体部20的镜像复制品。例如，应当明白，上面结合第一本体部20描述的特征可以镜像方式包含于第二本体部22上。第二本体部22可包含：第三长支撑梁46，该第三长支撑梁46平行于纵轴线延伸；第四长支撑梁48，该第四长支撑梁48平行于纵轴线延伸；以及多个挠曲支杆，该多个挠曲支杆在第三长支撑梁46与第四长支撑梁48之间延伸并且连接第三长支撑梁46和第四长支撑梁48。作为说明示出的例子包含：第一挠曲支杆50和第二挠曲支杆52，该第一挠曲支杆50和第二挠曲支杆52直接安置于第三支撑梁59与第四支撑梁52之间；以及第三挠曲支杆54，该第三挠曲支杆54安置于尾端26上，然而，可以使用任意数量的挠曲支杆。第三长支撑梁46和第四长支撑梁48中的每个都包含外表面56，该外表面56适配成与身体组织(例如，椎骨终板)对接。外表面56可包含任意数量的防移位装置58，以确保植入物10在插入患者的椎间盘内后保持原位。作为例子，防移位装置58可包含多个齿(例如，请参见图1)、钉、表面粗糙物、摩擦性件等。

本例子中的第四长支撑梁48包含朝外侧方向延伸件60，该朝外侧方向延伸件60离开植入物10的纵轴线延伸。朝外侧方向延伸件60扩张第四长支撑梁48的宽度尺寸，使其凸入椎间盘空间5内(插入之后)，从而使植入物10的脚印在椎间盘空间内扩张，使植入的构成物更稳定。例如，对于后进路或后外侧进路(诸如，图1中作为例子示出的进路)，增大壁厚/朝外侧方向延伸件60位于内侧上。当插入填片14，以使壳体16(图3-4)扩张时，壳体16(或其脚印)能够非对称地延伸，使得内侧的扩张比外侧大，因为较厚的壁/朝外侧方向延伸。由于在本实施例中壳体16在椎间盘空间朝内侧方向上的延伸比朝外侧方向上的延伸大，所以在放置时，填片14和插入器械(未示出)不需要在体内利用器械改变位置，并且因此，不容易触及相邻神经结构(例如，硬膜囊)。此外，通过更向内延伸，植入物10在椎间盘空间内安置得更靠中心，出于融合的目的，这样能够更好地支撑椎间盘。作为例子，较厚的侧壁(例如，具有朝外侧方向延伸件60/增大厚度的第四长支撑梁48)可具有比第三长支撑梁46的宽度尺寸大1.2至10倍的宽度尺寸。

可将多个放射照相标记62嵌入第二本体部22内，以有助于植入物的术中(和术后)能见度，从而确保在完成手术之前正确安置并且锁定最终构成物。作为例子，临近第三长支撑梁46和第四长支撑梁48的近端和远端安置放射照相标记62。放射照相标记62可由任何适当不透射线材料(例如，钛、钽等)制成。

第一挠曲支杆50和第二挠曲支杆52在第三支撑梁46与第四支撑梁48之间延伸，然而，挠曲支杆50、52中的每个都具有比第三支撑梁46与第四支撑梁48之间的距离大的长度。实际上，挠曲支杆50、52在朝近侧方向上弓形弯曲，以在不使支撑梁46、48的平面破裂的情况下，装配于支撑梁46与48之间。弓形弯曲的挠曲支杆50、52在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向(与锐角相反)，该顶点位于第三支撑梁46与第四支撑梁48之间的距离的中点，以防止应力开裂。作为例子，弓形弯曲形状可以是大致“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。挠曲支杆50、52在近远方向上的厚度大致均匀，然而，该支杆厚度可在该支杆靠近与第三支撑梁46和第四支撑梁48的接点的任何一个端部处增大。作为例子，如上针对第一本体部20的第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34所做的描述，第二本体部22的第一挠曲支杆50和第二挠曲支杆52可在近远方向上和横向上具有相似的厚度。

第二本体部22的第三挠曲支杆54在任意端部处装接于第三支撑梁46和第四支撑梁48的近端处。与第一挠曲支杆50和第二挠曲支杆52相同，第三挠曲支杆54具有比第三支撑梁46与第四支撑梁48之间的距离大的长度。实际上，第三挠曲支杆54在朝近侧方向上弓形弯曲。弓形弯曲的挠曲支杆54在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向，以防止应力开裂。作为例子，弓形弯曲形状可以大致为“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。第三挠曲支杆54在近远方向上的厚度大致均匀，然而，该支杆的厚度可在该支杆靠近与第三支撑梁46和第四支撑梁48的接点的任何一个端部处增大。作为例子，如上针对第一本体部20的第一挠曲支杆32和第二挠曲支杆34所做的描述，第二本体部22的第三挠曲支杆54可在近远方向上和横向上具有相似的厚度。

在图4中看得最清楚，第一本体部20和第二本体部22通过多个外侧挠曲支杆63互相连接。仅作为例子，每侧都具有一组外侧挠曲支杆63，然而，可包含较多或较少的外侧挠曲支杆，而不脱离本公开的范围。一组外侧挠曲支杆63在第一支撑梁28与第二支撑梁46之间延伸，而另一组外侧挠曲支杆63在第二支撑梁30与第四支撑梁48之间延伸。挠曲支杆63中的每个都具有各自的支撑梁之间的距离大的长度。实际上，挠曲支杆63在朝近侧方向上或朝远侧方向上弓形弯曲，以在不使支撑梁的平面破裂的情况下，装配于支撑梁之间。弓形弯曲的挠曲支杆63在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向(与锐角相反)，该顶点位于第一本体部20与第二本体部22之间的距离的中点，以防止应力开裂。作为例子，弓形弯曲形状可以是大致“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。挠曲支杆63在近远方向上的厚度大致均匀。作为例子，该支杆在近远方向上的厚度或纵向厚度可介于0.1mm至2mm之间，优选地介于0.2mm至1mm之间。这个厚度值允许该支杆在壳体16收缩或扩张时弯曲，而不对该支杆施加过大的载荷。支杆63在(垂直于远近轴线)的横向上可具有介于2mm至12mm范围内的厚度。希望这样在横向上增大厚度来在横向上保持高结构刚度和强度，使得在插入椎间盘空间内时和之后、在植入物扩张期间在将填片14插入壳体16时、以及在手术后在患者恢复正常活动时，保持横截面形状。正如在此教导的，在某些实施例中，能够配置支杆的纵向厚度与横向厚度之比，以增大连接器的特定强度，从而保持壳体的形状。

在本例中，前端24包括四个远侧面板64、66、68、70，在植入物10处于初始收缩状态(例如，在插入过程中其所处的状态)时，以这种互相非常接近的方式排列这四个远侧面板64、66、68、70，从而在前端处形成连续壁。四个远侧面板64、66、68、70中的每个都具有大致矩形的外周并且垂直于纵轴线l1排列。四个面板中的每个都与延伸臂一体地形成，该延伸臂远离上述长支撑梁中的一个延伸。例如，第一远侧面板64通过第一延伸臂72连接到第一长支撑梁28。第二远侧面板66通过第二延伸臂74连接到第二长支撑梁30。第三远侧面板68通过第三延伸臂76连接到第三长支撑梁46。第四远侧面板70通过第四延伸臂78连接到第四长支撑梁48。远侧面板64、66、68、70分别包含平滑外前表面，该平滑外前表面至少部分地渐缩，从而保障更容易地插入椎间盘空间内。当植入物处于初始收缩状态时，远侧面板64、66、68、70与引导件18的中心凸缘106对齐，以形成闭合表面，从而在插入目标椎间盘内时，防止体液和/或组织渗入植入物内。

尾端26包含孔口80，当植入物处于收缩取向时，诸如在插入椎间盘空间内时，该孔口80提供到壳体16的中心内腔82的出入口。确定孔口80的尺寸，并且孔口80构造成允许插入时使用的任何器械以及移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)和填片14通过，该器械包含但并不局限于插入器、各种插管等。实际上，与上面讨论的前端24的“封闭式”构造不同，尾端26具有“开放式”构造。尾端26还包括四个内侧凸缘82、84、86、88，当植入物10处于初始收缩状态(例如，在插入过程中其所处的状态)时，以这种互相非常接近的方式排列这四个内侧凸缘82、84、86、88，以在尾端26处形成刚性横杆，从而提高植入物的稳定性。内侧凸缘82、84、86、88中的每个都大致垂直于纵轴线l1，并且相对于植入物向内延伸。内侧凸缘82、84、86、88中的每个都与上述长支撑梁中的一个一体地形成。例如，第一内侧凸缘82从第一长支撑梁延伸。第二内侧凸缘82从第二长支撑梁30延伸。第三内侧凸缘86从第三长支撑梁46延伸。第四内侧凸缘88从第四长支撑梁48延伸。内侧凸缘82、84、86、88中的每个都在孔口80的边缘上包含平滑渐缩面90，从而保障填片14更容易地插入壳体16内。

壳体16还包括中心内腔92和多个移植物窗口94。中心内腔92通过壳体16延伸，并且确定中心内腔92的尺寸，并且将中心内腔92构造成允许插入时使用的任何器械以及移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)和填片14通过，该器械包含但并不局限于插入器、各种插管等。例如，插入器通过孔口80和中心内腔92，并且与引导件18的螺纹柱102耦连，靠近植入物的前端24安置该引导件18。移植物窗口94较大，并且使得移植物材料与组织融合。

图5-7更详细地示出引导件18。作为例子，根据本例的引导件18可由任意适当医用级材料制成，该医用级材料包含但并不局限于金属合金(例如，钴铬合金)、钛合金(例如，ti6a14v、镍钛合金)、或者聚合物(例如，peek、聚醚酰亚胺(ultem)、聚酰亚胺、聚酰胺)。本例的引导件18包含：基座96、前侧部98、以及尾侧100。该基座包含柱102，该柱102从尾侧100垂直地延伸，该柱102构造成与诸如插入器的器械接合。作为例子，柱102包含用于螺纹接合的螺纹104，然而，也可以是其它接合机构，例如，卡扣配合、棘轮等。中心凸缘106从基座106的前侧部98垂直地延伸、具有与壳体16的高度尺寸基本上相同的高度尺寸、并且至少有一部分外周形状与壳体16的前端24的形状重合。更具体地说，中心凸缘106具有前缘108，该前缘108包含与远侧面板64、66、68、70的平滑外前表面的渐缩部对齐的第一渐缩部110和第二渐缩部112，使得当植入物处于初始收缩状态时，中心凸缘106和远侧面板64、66、68、70呈现平滑封闭前表面，从而有助于植入物10进入目标椎间盘空间内。

引导件18还包含第一外侧凸缘114和第二外侧凸缘116，该第一外侧凸缘114和第二外侧凸缘116通过第一横向连接器118和第二横向连接器120连接到基座96。第一外侧凸缘114和第二外侧凸缘116中的每个都具有大致矩形的外周形状(然而，例如，其他形状也可)和与中心凸缘106的高度尺寸相同的高度尺寸。中心凸缘106与第一外侧凸缘114和第二外侧凸缘116中的任何一个之间的距离确定在插入填片时壳体16在朝外侧方向上能够扩张的最大距离，因为它们分别对第一延伸臂72、第二延伸臂74、第三延伸臂76、第四延伸臂78提供物理障碍。

在某些实施例中，引导件18未装接于壳体16上，但是在插入过程的不同阶段，利用不同零件使其保持原位。例如，在插入前，收缩植入物的远侧面板64、66、68、70使引导件18保持原位(例如，图1)。在插入时(并且更具体地说，在插入填片14时)，引导件18能够保持原位，因为其连接到插入器(未示出)。最后，在插入后，填片14的前端122能够使引导件18保持原位(例如，图13)。

图8-13更详细地示出填片14的一个例子。在填片14通过孔口80插入中心内腔92时，填片14驱使壳体16扩张。壳体16在任何方向上的扩张程度都与填片14的尺寸和形状直接相关。因此，可以各种尺寸和形状提供填片，而不脱离本公开的范围。作为例子，填片14包含：前端122、尾端124、顶部126、底部128、第一侧130、第二侧132、以及中心内腔134。

前端122能够构造成在壳体16的尾端26进入孔口80内，并且然后随着填片14连续进入中心内腔92内，使壳体16扩张。为便于此，顶部126、底部128、第一侧130、以及第二侧132可分别包含渐缩表面136、138、140、142，该渐缩表面136、138、140、142向着植入物10的中心纵轴线l1朝远侧逐渐缩小。各渐缩表面的斜度确定壳体16扩张到最大高度/宽度的速度有多快，并且对于不同的表面可以不同。渐缩表面136、138、140、142中的每个都具有形成于其内的切槽144、146、148、150，该切槽144、146、148、150构造成在填片14与壳体16耦连时容纳引导件18的一部分(参见例如图13)。更具体地说，渐缩表面136可具有切槽144，该切槽144构造成容纳中心凸缘106的第一部；渐缩表面138可具有切槽146，该切槽146构造成容纳中心凸缘106的第二部；渐缩表面140可具有切槽148，该切槽148构造成至少容纳第一横向连接器118的一部分；并且渐缩表面142可具有切槽150，该切槽150构造成至少容纳第二横向连接器120的一部分。前端122还可包含孔口152，确定孔口152的尺寸并且将孔口152构造成使引导件18的柱102能够通过前端122进入中心内腔92，使得柱102可进入，从而通过孔口80和中心内腔92与插入器械(未示出)耦连。

在某些实施例中，尾端124包含轴向孔口154，确定该轴向孔口154的尺寸，并且该轴向孔口154构造成允许一个或者多个器械(例如，插入器、移植物涂敷器等)通过尾端124进入中心内腔134。尾端124处的顶表面126包含：一个或者多个锁定倒钩156；横向凹槽158，该横向凹槽158安置于一个或者多个锁定倒钩156的后部；后部斜台160，该后部斜台160安置于横向凹槽158的后部；以及接合孔口162，该接合孔口162形成于凹槽158内，用于与诸如填片移除工具的手术器械接合。每个锁定倒钩156都包含斜面164，该斜面164向着凹槽158的边缘朝后侧升高。一个或者多个锁定倒钩156和横向凹槽158与壳体16的第一内侧凸缘82和第二内侧凸缘84相互作用，以在完全插入填片14后，使填片14牢固地保持于壳体16内。更具体地说，随着填片14的尾端124进入中心内腔134内，第一内侧凸缘82和第二内侧凸缘84可滑动地接合(多个)锁定倒钩156的(多个)斜面164，并且随着(多个)锁定倒钩156通过内侧凸缘82、84咬入横向凹槽158内的地方的点位，将少许位移。该动作不仅产生听觉和触觉“咔哒声”，而且将内侧凸缘82、84置于适当位置，以防止填片14在完成手术后不希望地向后移位。外科医生通过荧光透视检查来查看该构成物并且确保(多个)锁定倒钩156位于安置于壳体16的尾端26处的两个放射照相标记44的前面(请参见例如图12-13)可确认已经完全插入填片14。

在某些实施例中，尾端124的底表面128可基本上是尾端124处的顶表面126的镜像，并且包含：一个或者多个锁定倒钩166；横向凹槽168，该横向凹槽168安置于一个或者多个锁定倒钩166的后面；后部斜台170，该后部斜台170安置于横向凹槽168的后面；以及接合孔口172，该接合孔口172形成于凹槽170内，用于与诸如填片移除工具的手术器械接合。每个锁定倒钩166都包含斜面168，该斜面168向着凹槽168的边缘朝后侧升高。一个或者多个锁定倒钩166和横向凹槽168与壳体16的第三内侧凸缘86和第四内侧凸缘88相互作用，以在完全插入填片14后，使填片14牢固地保持于壳体16内。更具体地说，随着填片14的尾端124进入中心内腔134内，第三内侧凸缘86和第四内侧凸缘88可滑动地接合(多个)锁定倒钩166的(多个)斜面174，并且随着(多个)锁定倒钩166通过内侧凸缘86、88咬入横向凹槽168内的地方的点位，将少许位移。该动作不仅产生听觉和触觉“咔哒声”，而且将内侧凸缘86、88置于适当位置，以防止填片14在完成手术后不希望地向后移位。外科医生通过荧光透视检查来查看该构成物并且确保(多个)锁定倒钩166位于安置于壳体16的尾端26处的两个放射照相标记44的前面(请参见例如图12-13)可确认已经完全插入填片14。

第一侧部130和第二侧部132在尾端124处平滑。填片14还包含：大顶部移植物窗口176和大底部移植物窗口178，该大顶部移植物窗口176和大底部移植物窗口178分别形成于顶表面126和底表面128中；以及侧部移植物窗口180，该侧部移植物窗口180形成于第一侧部130和第二侧部132中。该移植物窗口允许使用骨移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)。

应当认识到，尽管图18-13所示的填片不是“非对称的”，但是在某些实施例中，其可以是“非对称的”。能够认识到，在某些实施例中，可设计该系统，使得非对称的壳体构造成在椎间盘内在离开壳体的地点的或者在可能与壳体的地点相反的方向上延伸，因为该入口轮廓。在某些实施例中，在进入时，前外侧进路构成壳体的前部地点或锚点，因此，可将该非对称构造成离开前部地点延伸，到达椎间盘空间的内侧区域。在某些实施例中，后外侧进路在进入时构成壳体的外侧地点或者锚点，使得可将非对称构造成离开外侧地点延伸，到达椎间盘的内侧区域。在某些实施例中，如果壳体的锚点位于椎间盘的中心或中间，则可将非对称构造成在椎间盘内在或者朝前侧方向、或者朝后侧方向或者朝外侧方向的任意方向上离开内侧地点延伸。在某些实施例中，填片可构造成包含偏心延伸件或非对称，例如，以进一步乘机对壳体离开进入地点或锚点的非对称延伸提供支持。

图14a和14b示出根据实施例相对于受治疗者取向的、用于植入该设备的前外侧进路。示出了具有手术植入物210的椎间盘空间的横截面。然而，应当认识到，手术植入物210构造成用于后外侧进路或前外侧进路中。图14a示出在插入填片214之前插入准备好的椎间盘空间5内的收缩壳体组件212，而图14b示出在填片214完全插入的情况下位于椎间盘空间5内的扩张壳体组件212。有趣的是，图14a示出收缩状态下以后内侧偏心开始的过程，已示出大有效区，并且图14b示出在扩张状态下具有扩张有效区的更后偏心。壳体组件212包含壳体216和引导件218。应当明白，可将本例的手术植入物210与上面公开的手术植入物10进行比较，其少量显著不同将于下面做详细描述。例如，可将本例的填片214与上面描述的填片14进行比较，并且可将本例的引导件218与上面描述的引导件18进行比较。实际上，如果一般地说结合特定示例性实施例描述的零件或特征可适用于其他示例性实施例，而不脱离本公开的范围，则免于重复公开相同零件。

图15示出根据本发明的实施例的设备如何通过免除为了安置植入物而在无疤痕切口区域内的神经周围进行操作的必要性提供临床安全性优点。图14a示出在植入过程中如何首先相对于椎间盘非对称地安置填片214和用于将该填片插入壳体内的器械(未示出)，并且还在开始扩张时将它们插入椎间盘内的非对称位置。其他融合设备的问题是在椎间空间内根据要求安置这种设备要求实质性操作，以通过无疤痕切口的地点改变植入物的位置，并且这使得其难以甚至不可能避免与无疤痕切口的区域中的诸如神经组织的周围组织不希望地接触。然而，如图14a和14b所示，在此教导的扩张非对称植入物解决了该问题。图14a示出插入填片之前初始安置的收缩壳体，该收缩壳体已经进入要求的内侧地点的方向上，而图14b示出如何不改变壳体的定位并且扩张使植入物进一步延伸到椎间空间的内侧区域。实际上，在不进一步操作的情况下，植入物停留在其产生地点，并且仅通过扩张就到达要求的植入物位置，而不必在植入时改变器械的位置，植入时改变器械的位置可能扰动并且破坏周围组织。可以看到，在此教导的非对称填片和方法允许插入填片，以使壳体扩张，并且在壳体正在扩张时，在椎间盘外的零件(填片和扩张器械)的横向宽度和位置保持固定的情况下，填片扩张。图15示出如何在后外侧进路中改善神经安全性，其中已经利用扩张器械266通过区域299和区域299中的神经组织将填片277插入非对称壳体210，该区域299包含无疤痕切口，该神经组织不希望地接近无疤痕切口并且承受被伤害的风险。然而，利用在此教导的非对称植入物和方法，在壳体正在扩张时，椎间盘外的零件(填片和扩张器械)的横向宽度和位置保持固定，允许植入物扩张到椎间空间中的要求地点，而无需改变扩张器械的位置并且不存在因为不适当接触无疤痕切口区域中的神经组织产生的风险。技术人员应当认识到在此教导的非对称植入物和方法提供显著的临床安全性优点，因为现在市场上不存在，在进行可能触及诸如神经的敏感解剖部位的扩张时，在避免器械位移的同时，能够在水平方向上和垂直方向上扩张并且能够长期保持良好强度和稳定性的植入物。

与前面描述的手术植入物10相比，手术植入物210的主要差别在于其尺寸。因为手术植入物210构造成与外侧进路或前外侧进路一起使用，可以采用较宽的壳体216。为了避免触及腰大肌神经丛，该出入口通常更靠前。该出入口还允许对椎间盘空间5具有较大的出入口。因此，植入物210包含第二长支撑梁230和第四长支撑梁248，该第二长支撑梁230和第四长支撑梁248具有特宽外侧延伸件242、260，因此当插入填片214以使壳体216扩张时，该壳体以在朝后侧方向上扩张较大实现非对称扩张。在壳体扩张时，填片和插入器材部移位，或者在该过程中在朝后侧方向上自我定位，显著降低触及诸如腰大肌神经丛的周围神经组织。在本例中，第二远侧面板266和第四远侧面板270还具有增大的宽度尺寸。

图16-19示出根据另一个实施例的手术植入物310的例子。作为例子，本公开的手术植入物310是脊柱融合植入物，在进行微创手术或开放性脊柱融合手术时，该脊柱融合植入物可插入椎间盘空间内。插入椎间盘空间内后，本公开的手术植入物310可在多个方向上扩张，以在椎间盘空间内产生改善的脚印，这样反过来又增强融合手术的稳定性。多个移植物窗口允许使用骨移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)。作为例子，本公开的手术植入物310包含多轴线可扩张单体结构，该多轴线可扩张单体结构具有大致矩形的截面形状和平行于植入物310的长边的中心纵轴线l1，并且具有由比中心层更强的材料制成的面层，该面层具有挠曲件。本例的手术植入物310包含：壳体组件312，该壳体组件312插入准备好手术的目标椎间盘空间内；以及填:314，此后，该填片314插入壳体组件312内，从而有助于壳体组件312在目标椎间盘空间内扩张。当完全插入壳体组件312内时，填片314与壳体组件312牢固地耦连，从而保障扩张构成物稳定。

作为例子，壳体组件312包含壳体316和引导件318(未示出)。壳体316包含中心层320、多个面层322a-322d、前端(或“远端”)324、尾端(或“近端”)326、以及贯穿延伸的中心内腔327。当手术植入物310已经植入椎间盘空间内时，顶面层对322a、322b将接触第一椎骨体的终板，而底面层对322c、322d将接触第二椎骨体的终板。中心内腔327通过壳体316延伸，并且确定中心内腔327的尺寸，并且将中心内腔327构造成允许插入时使用的任何器械以及移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)和填片314通过，该器械包含但并不局限于插入器、各种插管等。

中心层320包含第一长支撑梁328、第二长支撑梁330、第三长支撑梁332、以及第四长支撑梁334，每个长支撑梁都包括大致矩形箱式植入物的长边，并且每个支撑梁都平行于纵轴线l1延伸。中心层320还包括：多个横向挠曲支杆336；多个近侧挠曲支杆338；以及多个垂直挠曲支杆340，该垂直挠曲支杆340在各支撑梁之间延伸并且将各支撑梁互相连接在一起。作为说明示出的例子包含第一横向挠曲支杆对336，该第一挠曲支杆对336直接安置于第一支撑梁328与第二支撑梁330之间，限定中心层320的顶面342。直接安置于第三支撑梁332与第四支撑梁334之间的第二横向挠曲支杆对336限定中心层320的底面344。连接第一支撑梁328和第二支撑梁330的第一近侧挠曲支杆338安置于尾端326处，而连接第三支撑梁332和第四支撑梁334的第二近侧挠曲支杆338也安置于尾端326处。第一批多个垂直挠曲支杆340(例如，3个)安置于第一支撑梁328与第三支撑梁332之间，限定壳体16的第一外侧面346。第二批多个垂直挠曲支杆340安置于第二梁与第四梁330之间，限定壳体316的第二外侧面348。仅作为例子示出并且描述各挠曲支杆的数量和构造，然而，可使用任何数量的挠曲支杆，而不脱离本公开的范围。

当植入物310处于压缩位置时，各挠曲支杆(横向、近侧和垂直)中的每个都具有比有关支撑梁之间的长度大的长度尺寸。实际上，横向挠曲支杆336和垂直挠曲支杆340弓形弯曲，以装配于相应支撑梁之间，而不使支撑梁的平面破裂。弓形弯曲的挠曲支杆在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向(与锐角相反)，该顶点位于支撑梁之间的距离的中点，并且优选地具有介于0.005-0.5”(并且更优选地具有0.020-0.128”)范围内的半径，以防止应力开裂。作为例子，弓形弯曲形状可以是大致“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。横向挠曲支杆336在朝近侧方向上弓形弯曲，并且在近远方向上的厚度大致均匀，然而，该支杆的厚度可在该支杆靠近与支撑梁的接点的任何一个端部处增大。垂直挠曲支杆340在朝近侧方向上或朝远侧方向上弓形弯曲，并且在近远方向上具有均匀厚度。作为例子，第一外侧面346和第二外侧面348中的两个最近垂直挠曲支杆340向着朝远侧方向弓形弯曲，以有助于插入填片314，因为随着填片314进入中心内腔327，领先于填片314，在朝外侧方向上外推外侧面346、348并且因此外推容纳于其内的垂直支杆340。作为例子，该支杆在近远方向上的厚度可介于0.1mm至2mm之间，优选地介于0.2mm至1mm之间。这个厚度值允许该支杆在壳体16收缩或扩张时弯曲，而不对该支杆施加过大的载荷。该挠曲支杆在(垂直于远近轴线)的横向上可具有介于2mm至12mm范围内的厚度。希望这样在横向上增大厚度来在横向上保持高结构刚度和强度，使得在插入椎间盘空间内时和之后、在植入物扩张期间当将填片314插入壳体316时、以及在手术后当患者恢复正常活动时，保持横截面形状。

支杆的纵向厚度：横向厚度的纵横比能够构造成要求强度值、要求刚度值以及要求能力的植入物，以在椎间空间内在其承受的力的作用下保持其形状。还应当认识到，在某些实施例中，非常希望手术植入物保持结构一体性。例如，在某些实施例中，将连接器或支杆设计成使纵向厚度与横向厚度的纵横比具有如下范围：约1:2至约1:16、约1:2至约1:12、约1:2至约1:10、约1:2至约1:8、或者在某些实施例中是其内的任意范围。结构一体性可包含但并不局限于至少防止：第一支撑梁、第二支撑梁、第三支撑梁、或第四支撑梁在扩张后绕其自己的中轴线扭动；第一支撑梁、第二支撑梁、第三支撑梁或第四支撑梁绕填片变形；等等。

中心层320还包含多个“v”形切槽350，靠近每个支杆的每个端部与相应支撑梁的接点、在离开每个支撑梁的角部1-4mm(0.5-8)的距离处开始、穿过中心层320形成多个“v”形切槽350，以有效提供“v”形支杆。可垂直于纵轴线l1或者从外向内在朝远侧方向上与纵轴线l1成角度地形成切槽350。在朝远侧方向上成角度地形成提供在面对中心内腔327的侧部上具有朝远侧方向上的斜面从而便于插入填片314的支杆。在垂直支杆340之间形成间隙的v形切槽随着壳体316收缩变窄，以使外侧面346、348保持平滑，从而插入椎间盘空间内。此外，外侧面346、348的内表面(例如，面对中心内腔327)平滑，从而便于填片314插入中心内腔327内。在壳体316扩张后，间隙的尺寸增大，提供较粗糙的表面，从而有助于将植入物10嵌入椎间盘中的组织内(椎骨和环状体)并且使填片314保持原位，从而将植入物稳定性提高到最高。此外，压缩角度取决于平行于壳体316的纵轴线l1的平面，使得其在该平面中挠曲，并且因此不改变植入物10的侧壁厚度。为了在将中心内腔327的尺寸增大到最大时插入，希望将外部轮廓降低到最小，以在将壳体316插入椎间盘空间内后使要插入的填片314扩张。该几何结构与角部上的实心梁组合确保植入物的长度在发生显著朝外侧方向和/或垂直方向扩张(例如，大于20％)时的变化最小(例如，小于15％)。事实上，接合椎骨的面层322a-322d的长度恒定不变，而与壳体316的扩张无关。确切的说，希望外科医生使植入物310进入具有正确长度的椎间盘空间内，而与通过使植入物缩短相同的数量实现扩张的其他技术不同。此外，植入物310的每个侧部上的这组倾斜支杆图案允许独立地水平扩张和垂直扩张。换句话说，水平扩张量独立于垂直扩张量，并且完全取决于扩张使用的填片314。这样允许更可控的各种纵横比，使得植入物310能够与目标椎间盘空间最好地拟合。

近侧挠曲支杆338在任意端部处装接于支撑梁的近端处。与横向挠曲支杆336和垂直挠曲支杆340相同，近侧挠曲支杆338具有比各支撑梁之间的距离大的长度。实际上，近侧挠曲支杆338在朝近侧方向上弓形弯曲。弓形弯曲的挠曲支杆338在弓形弯曲形状的顶点保持弯曲取向，以防止应力开裂。作为例子，“弓形弯曲”形状可以大致为“u”形、“c”形、“s”形、“w”形或正弦形。近侧挠曲支杆338在近远方向上的厚度大致均匀。

长支撑梁328、330、332、334中的每个都包含角部柱352，该角部柱352位于支撑梁的近端处并且以与垂直支杆340相同的方向垂直于植入物的中线延伸。角部柱352对植入物提供附加稳定性和刚性。角部柱352的近侧面具有朝远侧方向向内倾斜倒角354，以允许首先插入本身朝远侧方向渐缩的填片314。长支撑梁328、330、332、334中的每个还都包含长切口区域/格355，该长切口区域/格355延伸相应支撑梁的整个长度。每个格355保障与面层322a-d对接。

中心层320优选地由坚固且可延展的材料制成，诸如具有约200-600,000psi的拉伸模量和约大于9000psi的拉伸强度并且能够具有大于4％的断裂应变值和优选地大于20％的断裂应变值的聚合物。对于各挠曲支杆足够大地挠曲从而允许壳体316在至少2-3个方向(垂直方向、水平方向和倾斜方向)上扩张，能够实现高断裂应变值非常重要。在本示例性实施例中，壳体16由聚醚醚酮(peek)制成，然而，可使用任何适当医用级材料制造壳体316，该医用级材料包含但并不局限于聚合物(例如，peek、聚醚酰亚胺(ultem)、聚酰亚胺、聚酰胺)、金属合金(例如，钴铬合金)、或者钛合金(例如，ti6a14v、镍钛合金)。如果采用金属制成中心层320，则可以在长轴线方向上就支杆的厚度缩小3-5倍。

作为例子，面层322a-d或者互相相同或者互相镜像，并且都具有相同的特征。因此，结合一个面层描述的任意特征可适用于所有面层。面层322a-d中的每个都包含前端356、尾端358、以及在前端356与尾端358之间延伸的长梁360。

在本例中，面层322a-d中的每个的前端356都包括远侧面板362，在植入物310处于初始收缩状态(例如，在插入过程中其所处的状态)时，以这样互相非常接近的方式与另一个面层的远侧面板362一起排列该远侧面板362，从而在前端356处形成连续壁。四个远侧面板362中的每个都具有大致矩形的外周并且垂直于纵轴线l1排列。四个面板362中的每个都与延伸臂364一体地形成，该延伸臂364远离上述长支撑梁360中的一个延伸。每个远侧面板362分别包含平滑外前表面366，该平滑外前表面366至少部分地渐缩，从而保障更容易地插入椎间盘空间内。与上面描述的植入物10相同，当植入物310处于初始收缩状态时，远侧面板362与引导件(未示出)的中心凸缘对齐，以在植入物310的前端324处形成“闭合”表面，从而在插入目标椎间盘内时，防止体液和/或组织渗入植入物内。

面层322a-322d中的每个的尾端358都包含纵向凸缘368和内侧凸缘370。纵向凸缘368在平行于纵轴线l1的方向上处长梁360的近端朝近侧延伸并且对组装(或机加工的)构成物提供支撑和稳定性。每个内侧凸缘370都从各自长梁360的近端向内垂直地延伸，使得当植入物310处于初始收缩状态(例如，在插入过程中其所处的状态)时，以这种互相非常接近的方式排列内侧凸缘370，以在壳体316的尾端326处形成刚性横杆，从而提高植入物的稳定性。内侧凸缘370中的每个都与上述长支撑梁360中的一个一体地形成。内侧凸缘370中的每个都包含面向近侧的平滑渐缩面372，从而保障填片314更容易地插入壳体316内。

该长梁360包含外表面374，该外表面374适配成与身体组织(例如，椎骨终板)对接。外表面374可包含任意数量的防移位装置376，以在植入物310插入患者的椎间盘空间内后，确保植入物310保持原位。作为例子，防移位装置376可包含多个齿(如图16-19所示)、钉、表面粗糙物、摩擦性件等。此外，存在凸部378，该凸部378处角部向内凸入，该凸部378对填片314提供强轨道，以在内部滑行，从而上推致使壳体316向外扩张并且保持该扩张。凸部378是强硬面层的一部分，以在壳体316扩张时和之后实现稳定。

壳体316的尾端326包含孔口380，当植入物310处于收缩取向时，诸如在插入椎间盘空间内时，该孔口380提供到壳体316的中心内腔327的出入口。确定孔口380的尺寸，并且孔口80构造成允许插入时使用的任何器械以及移植物材料(例如，生物性骨、人造骨基质、胶原、蛋白质等)和填片314通过，该器械包含但并不局限于插入器、各种插管等。实际上，与上面讨论的前端324的“封闭式”构造不同，尾端326具有“开放式”构造。

壳体16还包含多个移植物窗口382。例如，插入器穿过孔口380和中心内腔327并且以上面对植入物10描述的方式与引导件(未示出)的螺纹柱耦连。移植物窗口382较大并且能使移植物材料与组织融合。移植物窗口382存在于移植物310的顶面342和底面344中，该移植物窗口尤其设计成适应支杆在壳体316收缩时向内挠曲而在壳体316扩张时开得更大。

面层322a-322d优选地具有强成骨性，因为具有粗糙化纹理或者由诸如粗糙化金属或多孔金属(例如，钛合金、钴铬合金或不锈钢)的诱导成骨材料制成。面层322a-322d还可由陶瓷(例如，氮化硅)、羟基磷灰石以及/或者它们的任意组合成分制成。该层可与骨类似遍及多孔，其也可基层致密而表面粗糙。面层322a-322d可具有孔384，以便聚合物处中心内腔327流入，从而将面层322a-322d锁定在原位。

在制造手术植入物310的一个实施例中，一起包覆模制中心层320和面层322a-322d。在这种实施例中，可分别烧结/3d打印、模制或机械加工面层322a-322d，并且然后将其置于该组件的模具中，聚合物将流入该模具中，以涂满中心层320并且粘合到面层322a-322d。面层322a-322d可具有孔384，多孔表面和/或凹陷，以允许机械锁定，因为在模制过程中，聚合物流入这些装置内。作为另一种选择，可模制或机械加工中心层320。可机械加工、模制或烧结面层322a-322d。利用压力、热熔、卡扣配合、使用粘合剂或它们的组合来组装各层。

填片314与上面描述的填片14基本上相同。填片314的作用是在将填片316插入椎间盘空间后使手术植入物310扩张，并且有助于使壳体316在扩张状态下稳定，抵御体内的力的影响。完全插入后，填片314的宽度与壳体316的侧壁的厚度组合，以使手术植入物310的宽度和高度增大到大于或者仅壳体316的或者仅填片314的宽度和高度。

本例的多轴线可扩张单体结构的手术植入物310使得能够采用高度可重复的成本效益分析高的制造方法，诸如，模制或其他高速自动制造方法。实现具有4-20倍纵横比的植入物仅需要少量模具(1-2)。通过组合不同材料的这些层，优化面层的强度、不透射线性以及成骨性/骨传导性，而不包括结构刚度、可扩展性和中心射线透射性。例如，面层可以是粗糙化金属(高成骨性/骨传导性、不透射线性、非常高的强度)，而中心层是具有似骨模量的聚合物。聚合物具有比金属低的刚度。顺序层叠的层即“弹簧串”型式，在这种情况下，最小刚度零件对结构的刚度起主要作用，并且使其刚度更似骨，这样有利于稳定骨愈合(没有应力遮挡)。高强度的面层允许外科医生在没有损害风险的情况下将笼锤入紧椎间盘内。该面层有助于使笼的形状保持得更好，因为其比例如聚合物的强度模量高。不透射线性有助于外科医生用x射线观察扩张的程度和植入物的形状，而不影响通过笼的中心部长期观察骨融合的能力。

在某些实施例中，填片还可构造成具有朝外侧方向偏心，以在椎间空间内使壳体非对称地扩张到偏心脚印或轮廓。在某些实施例中，壳体的第一本体部可具有用作轨道的第一轨道梁，对于壳体的朝外侧方向运动，通过该轨道梁，相对于壳体固定填片的位置，因为填片在体内以近远方向插入壳体内，使得在扩张时，填片的朝外侧方向偏心变成壳体内的朝外侧方向偏心。在某些实施例中，同样地，壳体的第二本体部可具有第二轨道梁，从而也对于壳体内的朝外侧方向运动，相对于壳体固定填片的位置。在某些实施例中，轨道可以是榫槽构造，该榫槽构造允许填片在壳体内近远平移，其也可以是轨-键(track-and-key)构造等，其中为了有助于填片偏心，从而使手术植入物在椎间空间内的轮廓或脚印非对称或偏心，可采用技术人员所知的任意可平移指示器。