具有穿透特征部的传感器引导的器械的制作方法

背景技术：

鼻窦炎是指通常由细菌、病毒、真菌(霉菌)、过敏症或它们的组合引起的鼻旁窦的任何炎症或感染。为了有利于正确诊断疑似鼻窦炎病例，外科医生可利用活检器械(诸如，针抽吸器械)收集受影响组织的一个或多个活检样本，该活检器械被引导穿过患者的鼻部并进入鼻旁窦中。在一些常规设置中，此类活检过程可使用功能性内窥镜鼻窦手术(fess)来进行。在fess中，将内窥镜插入鼻部中，并根据通过内窥镜的可视化，外科医生用外科器械收集活检样本。

fess过程可利用在进入的鼻旁窦或其他解剖通道(例如，耳部、鼻部或喉部的解剖通道)内提供可视化的可变观察方向内窥镜来执行。可变观察方向内窥镜能够沿多个横向视角观察，而不必使内窥镜的轴在解剖通道内挠曲。此类内窥镜可根据2010年2月4日公布的名称为“swingprismendoscope”的美国公布2010/0030031的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此内窥镜的示例是由acclarent,inc.(irvine,california)提供的acclarentcyclops^tm多角度内窥镜。

在fess过程期间，外科医生还可扩张正在进入的解剖通道。这可包括鼻旁窦口扩张(例如，以治疗鼻窦炎)、喉扩张、欧氏管扩张，或耳、鼻或喉内其他通道的扩张等。扩张解剖通道的一种方法包括使用导丝和导管将可充胀球囊定位在解剖通道内，然后用流体(例如，盐水)使球囊充胀以扩张解剖通道。例如，可膨胀球囊可定位在鼻旁窦处的口内，并且然后充胀，以由此通过重塑与该口相邻的骨来扩张口，而不需要切开粘膜或移除任何骨。然后扩张的口可允许改善从受影响的鼻旁窦的引流和通风。可用于执行此类过程的系统可根据2011年1月6日公布的名称为“systemsandmethodsfortransnasaldilationofpassagewaysintheear,noseorthroat”的美国公布2011/0004057的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此类系统的示例是由acclarent,inc.(irvine,california)提供的旋转球囊sinuplasty^tm系统。

在一些情况下，鼻窦和ent外科手术可在电子导航装置(称为图像引导的外科手术(igs))的帮助下执行。igs是一种这样的外科手术：其中使用计算机来获得已经插入患者体内的器械的位置与一组术前获得的图像(例如，ct或mri扫描、3-d标测图等)的实时相关性，以便在术前获得的图像上叠加器械的当前位置。在一些igs规程中，在外科手术之前得到手术区的数字断层扫描(例如，ct或mri、3-d标测图等)。然后使用专门编程的计算机将数字断层扫描数据转化成数字地图。在外科手术过程中，具有安装在其上的传感器(例如，发出电磁场和/或响应于外部产生电磁场的电磁线圈)的特殊器械用于执行手术，同时传感器向计算机发送数据从而指示每个外科器械的当前位置。该计算机将从安装在器械上的传感器接收的数据与由手术前断层扫描生成的数字地图相关联。断层扫描图像连同指示器(例如，十字准线或照亮点等)一起示于视频监视器上，从而指示每个外科器械相对于扫描图像中所示解剖结构的实时位置。这样，即使外科医生不能直接在体内器械当前位置处目视查看其本身，但外科医生能够通过查看视频监视器而了解每个配备传感器的器械的确切位置。

可用于ent和鼻窦手术中的电磁igs系统的示例包括instatrakent^tm系统，其可购自gemedicalsystems,saltlakecity,utah。电磁图像引导系统的其他示例包括但不限于由biosense-webster,inc.(diamondbar,california)提供的3系统；以及可购自surgicalnavigationtechnologies,inc.(louisville,colorado)的系统。可与igs系统一起使用的支气管内器械的示例在2013年11月28日公布的名称为“endobronchialcatheter”的美国公布2013/0317339中有所描述，该公布的公开内容以引用方式并入本文。

当施用到功能性鼻窦内窥镜手术(fess)、鼻窦活检规程、鼻窦球囊扩张术和/或其他ent规程时，相比于只通过内窥镜观察所能实现的，igs的使用使外科医生能够更精确移动和定位外科器械。这是因为典型的内窥镜图像是在空间上受限的二维视线图。图像引导系统的使用提供了围绕手术区的所有解剖结构的实时三维视图，而不仅是在空间上受限的二维直视线内窥镜视图中实际可见的视图。因此，图像引导系统在执行fess、鼻窦活检规程、鼻窦球囊扩张术和/或其他ent手术期间，尤其在不存在或很难从内窥镜目视查看正常解剖标志的情况下可能特别有用。

尽管已研制出若干系统和方法并用于ent手术，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本发明的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本发明，附图中类似的附图标记表示相同元件，并且其中：

图1示出了示例性外科手术导航系统的示意透视图；

图2示出了患者头部连同图1的外科手术导航系统的部件的透视图；

图3示出了图1的外科手术导航系统的示例性传感器引导的器械的透视图；

图4a示出了图3的传感器引导的器械的远侧端部部分的示意性侧向截面图，示出了布置在解剖通道内的器械；

图4b示出了图4a的传感器引导的器械和解剖通道的示意性侧向截面图，示出了处于伸出位置的器械的针；

图5示出了被构造成与图3的传感器引导的器械一起使用的另一示例性针的侧正视图；并且

图6示出了被构造成与图1的鼻窦外科导航系统一起使用的另一个示例性传感器引导的器械的示意性侧面剖视图。

附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以设想本发明的各种实施方案可以多种其他方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了本发明的若干方面，并与说明书一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。

具体实施方式

应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为方便和清晰起见，本文关于临床医生握持手持件组件的情况也使用空间术语诸如“顶部”和“底部”。然而，外科器械在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。

还应当理解，本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达方式、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

i.示例性图像引导的导航系统

a.图像引导的导航系统概述

图1和图2示出了示例性图像引导的外科手术(igs)导航系统(10)，通过该系统可使用igs来执行ent手术。具体地，igs导航系统(10)与传感器引导的器械(30)结合实施，以用于收集一个或多个活检样本和/或将液体物质(诸如治疗药物或冲洗流体)递送至选定外科手术部位处的组织。虽然示出了igs导航系统(10)用于进行鼻窦外科手术，但应当理解，igs导航系统(10)可容易地用于在诸如例如肺部和连接通道中的身体的各种其他部分中进行手术。

本示例的igs导航系统(10)包括一组磁场发生器(12)。在外科手术开始之前，场发生器(12)固定到患者的头部。如图2最佳示出，场发生器(12)结合到框架(14)中，该框架夹持到患者的头部上。虽然在本示例中，场发生器(12)固定到患者的头部，但应当理解，场发生器(12)也可定位在各种其他合适的位置处和各种其他合适的结构上。仅以举例的方式，场发生器(12)可安装在固定到放置患者的手术桌或椅的独立结构上，安装在相对于患者头部锁定在适当位置中的地面安装架上，和/或安装在任何其他合适的位置处和/或安装在任何其他合适的结构上。

场发生器(12)能够操作以在患者头部周围产生电磁场。具体地，操作场发生器(12)，以便将不同频率的交替磁场传递到邻近框架(14)的区域中。参考本文的教导内容，可用于形成并驱动场发生器(12)的各种合适的部件对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。场发生器(12)能够跟踪插入患者的解剖通道中的传感器引导的器械(30)的远侧端部的位置。具体地，如下文更详细地描述，传感器引导的器械(30)包括安装在器械(12)的远侧部分处并且被配置成与由场发生器(12)产生的电磁场相互作用的一个或多个电磁传感器，诸如线圈。每个电磁传感器被配置成响应于传感器穿过电磁场的移动来产生电信号，并且将信号传送至igs导航系统(10)的处理器(16)。处理器(16)然后处理信号并确定传感器引导的器械(30)的远侧部分在患者体内的三维位置。

igs导航系统(10)的处理器(16)包括处理单元，该处理单元与一个或多个存储器通信，并被配置成控制igs导航系统(10)的场发生器(12)和其他元件。在本示例中，处理器(16)安装在控制台(18)中，该控制台包括操作控件(20)，该操作控件包括小键盘和/或指向装置，诸如鼠标或轨迹球。在执行外科手术时，医生使用操作控件(20)与处理器(16)进行交互。处理器(16)使用存储在处理器(16)的存储器中的软件来校准并操作系统(10)。此类操作包括驱动场发生器(12)、处理来自传感器引导的器械(30)的数据、处理来自操作控件(20)的数据、以及驱动显示屏(22)。例如，软件可电子形式通过网络下载到处理器(16)，或者另选地或除此之外，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质诸如磁存储器、光学存储器或电子存储器上。

处理器(16)还能够操作以经由显示屏(22)实时提供视频，该视频示出了传感器引导的器械(30)的远侧部分相对于患者头部的摄像机图像的位置，患者头部的ct扫描图像和/或患者鼻腔内及其附近的解剖结构的计算机生成的三维模型。显示屏(22)可同时地和/或彼此叠加地显示此类图像。而且，显示屏(22)可在外科手术期间显示此类图像。此类显示的图像还可包括插入患者头部中的器械诸如传感器引导的器械(30)的图形表示，使得操作者可实时查看器械在其实际位置的虚拟显现。此类图形表示可实际上看起来像器械，或者可以是非常简单的表示，诸如点、十字线等。仅以举例的方式，显示屏(22)可根据于2016年1月14日公布的名称为“guidewirenavigationforsinuplasty”的美国公布2016/0008083的教导内容的至少一些来提供图像，其公开内容以引用方式并入本文。在操作者也在使用内窥镜的情况下，也可在显示屏(22)上提供内窥镜图像。通过显示屏(22)提供的图像可帮助引导操作者在患者头部内调转和以其他方式操纵器械。

任何合适的装置均可用于在传感器引导的器械(30)被部署到患者的鼻腔或其他身体部分之前生成解剖结构在患者鼻腔内和附近的三维模型。仅以举例的方式，该解剖结构的模型可根据2016年10月27日公布的名称为“systemandmethodtomapstructuresofnasalcavity”的美国公布2016/0310042的教导内容中的至少一些来生成，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可生成患者的鼻腔内及附近的解剖结构的三维模型的其他合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。还应当理解，无论患者的鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型如何生成或在何处生成，模型都可存储在控制台(18)上。因此，控制台(18)可经由显示屏(22)呈现至少一部分模型的图像，并且还经由显示屏(22)呈现传感器引导的器械(30)相对于模型的位置的实时视频图像。

除了与处理器(16)和操作控件(20)连接外，控制台(18)还可与系统(10)的其他元件连接。例如，如图1所示，联接单元(24)可以固定到传感器引导的器械(30)的近侧端部。该示例的联接单元(24)被配置成在控制台(18)和传感器引导的器械(30)之间提供数据和其他信号的无线通信。在一些型式中，联接单元(24)仅将数据或其他信号从传感器引导的器械(30)单向地传送到控制台(18)，而不从控制台(18)传送数据或其他信号。在一些其他型式中，联接单元(24)提供传感器引导的器械(30)和控制台(18)之间的数据或其他信号的双向通信。尽管本示例的联接单元(24)与控制台(18)无线地联接，但一些其他型式可提供联接单元(24)与控制台(18)之间的有线联接。参考本文的教导内容，可结合到联接单元(24)中的各种其他合适的特征和功能对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，igs导航系统(10)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年4月22日公布的名称为“guidewiresforperformingimageguidedprocedures”的美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；2012年11月27日公布的名称为“anatomicalmodelingfroma3-dimageandasurfacemapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；2012年5月29日公布的名称为“adapterforattachingelectromagneticimageguidancecomponentstoamedicaldevice”的美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；2012年2月28日公布的名称为“devices,systemsandmethodsfortreatingdisordersoftheear,noseandthroat”的美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；以及2010年5月18日公布的名称为“methodsanddevicesforperformingprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文。

类似地，除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，igs导航系统(10)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年12月11日公布的名称为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；2014年7月17日公布的名称为“guidewiresforperformingimageguidedprocedures”的美国专利公布2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；2015年12月1日公布的名称为“adapterforattachingelectromagneticimageguidancecomponentstoamedicaldevice”的美国专利9,198,736，其公开内容以引用方式并入本文；2011年3月10日公布的名称为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；2015年10月27日公布的名称为“methodsandapparatusfortreatingdisordersoftheearnoseandthroat”的美国专利9,167,961，其公开内容以引用方式并入本文；以及2007年9月6日公布的名称为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。

b.具有针安装传感器线圈的示例性传感器引导的器械

图3至图4b示出了igs导航系统(10)的传感器引导的器械(30)的附加细节。器械(30)包括导管组件(32)，该导管组件具有细长导管轴(34)和联接到导管轴(34)的远侧端部的导管末端(36)。导管末端(36)可释放地或永久性地联接到导管轴(34)，并且包括通过导管末端(36)的侧表面(42)通向导管内腔(40)的针端口(38)。如下所述，在其他构型中，针端口(38)可通过导管末端(36)的远侧端部通向导管内腔(40)，使得针端口(38)沿着延伸穿过导管末端(36)的线性路径与导管内腔(40)同轴地布置。

针(44)可滑动地设置在导管内腔(40)内，并且包括细长针轴(46)，布置在针轴(46)的远侧端部处并且被构造成穿透组织的锋利的针尖(48)，以及在针尖(48)处具有开口远侧端部的针内腔(50)。如下文更详细地描述，针(44)被构造成朝近侧将组织活检样本抽吸到针内腔(50)中，以及将液体治疗剂通过针内腔(50)朝远侧递送到组织。如图4a和图4b所示，针(44)被构造成在导管内腔(40)内朝近侧和朝远侧平移。图4a示出了其中针尖(48)容纳在导管内腔(40)内的示例性近侧针位置。图4b示出了其中针尖(48)侧向延伸穿过针端口(38)的示例性远侧针位置。

如在图4a和图4b中最佳地看出，导管内腔(40)的远侧部分朝远侧延伸穿过导管末端(36)，以限定朝远侧通向针端口(38)的针通道(52)。在本示例中，针通道(52)的近侧部分沿主轴线(a1)线性延伸。针通道(52)的远侧部分沿弯曲路径朝向针端口(38)延伸，以便在针(44)朝远侧平移时沿端口轴线(a2)引导针(44)的突出的远侧部分。端口轴线(a2)以任何合适的程度与主轴线(a1)成角度地偏移，以便为针通道(52)的弯曲远侧部分提供合适的弯曲度。在另选的构型中，针通道(52)的远侧部分可被重新构造成从线性近侧通道部分线性延伸，从而沿主轴线(a1)而不是沿倾斜的端口轴线(a2)朝向其伸出位置引导针尖(48)穿过导管末端(36)的远侧端部。

传感器引导的器械(30)还包括呈电磁传感器线圈(54)形式的跟踪传感器。在本示例中，传感器线圈(54)被布置在针(44)的远侧端部部分的外表面上并且围绕该外表面缠绕，使得传感器线圈(54)的中心轴线与针(44)的中心轴线对齐。传感器线圈(54)的远侧端部终止于或紧邻针尖(48)。传感器线圈(54)以足够小的线材直径形成，以使得针尖(48)能够平移穿过针端口(38)并穿透组织(72)，而不会对导管末端(36)或被针(44)穿透的组织荒磨或产生过度的摩擦。

传感器线圈(54)由任何合适的导电线材料形成，诸如例如镍钛诺。在本示例中，针(44)也由任何合适的导电材料形成，使得针和传感器线圈(54)经由彼此直接接触电耦合在一起。然后，针(44)的近侧部分与联接单元(24)电耦合。在其他示例中，传感器线圈(54)可经由导电线(未示出)诸如双绞线与联接单元(24)电耦合。如图3示意性所示，传感器线圈(54)通过通信路径(56)与处理器(16)通信，从而使得处理器(16)能够接收由传感器线圈(54)发射的电信号。在本示例中，通信路径(56)的远侧部分经由其与传感器线圈(54)的直接电耦合由针(44)提供。另选地，通信路径(56)的远侧部分可由导电线提供，如上所述。通信路径(56)的近侧部分可由联接单元(24)经由其与针(44)的电耦合来提供。在此类构型中，联接单元(24)被配置成将从传感器线圈(54)接收的信号传送至处理器(16)。在其他构型中，传感器线圈(54)或针(44)可诸如通过双绞线与处理器(16)直接电耦合，而不是穿过联接单元(24)。

在使用中，如图4a和图4b所示，将导管组件(32)插入患者的解剖通道(70)中，其中针(44)处于回缩位置。例如，解剖通道(70)可为鼻旁窦腔、其口、或患者身体的另一部分诸如例如肺部或气管内的通道的解剖通道的形式。在本示例中，解剖通道(70)为鼻旁窦的形式，该鼻旁窦具有组织壁(72)和嵌入在组织壁(72)内的病灶(74)。器械(30)朝向病灶(74)朝远侧推进穿过鼻旁窦(70)，以在病灶(74)和/或围绕病灶(74)的组织(72)上执行活检或治疗手术。

当器械(30)被朝远侧引导穿过鼻旁窦(70)时，传感器线圈(54)随着针(44)相对于由场发生器(12)产生的电磁场移动。该相对移动导致在传感器线圈(54)内产生电流(或“信号”)。该电信号通过针(44)朝近侧传送至处理器(16)，或通过如上所述的单独导电线沿通信路径(56)传送至处理器。处理器(16)接收并分析该信号的特性，并且确定传感器线圈(54)在由电磁场占据的三维空间内的位置。具体地，处理器(16)执行算法以从传感器线圈(54)发射的位置相关信号计算传感器线圈(54)的三维位置坐标。因为传感器线圈(54)在针尖(48)处联接到针(44)，所得的位置数据指示针尖(48)在患者体内的精确位置。然后，处理器(16)经由控制台(18)与显示屏(22)通信，以显示针尖(48)相对于患者头部的图像的位置，或相对于患者鼻腔内和邻近患者鼻腔的解剖结构的三维模型的位置。该显示实时向外科医生提供在其在患者体内的实际位置处的针尖(48)的虚拟显现，从而使外科医生能够确保针尖(48)相对于组织(72)和病灶(74)的正确定位。

如上所述，传感器引导的器械(30)可被部署在鼻旁窦(70)内以收集病灶(74)的一个或多个活检样本，和/或将诸如治疗药物或冲洗流体的液体物质递送至病灶(74)和/或周围组织(72)。在由如上所述的传感器线圈(54)与处理器(16)和显示屏(22)组合提供的位置跟踪能力的帮助下，外科医生能够跟踪针尖(48)相对于鼻旁窦(70)和病灶(74)的精确位置。这使得外科医生能够适当地定位导管组件(32)，使得针(44)可延伸穿过针端口(38)并穿透组织壁(72)，从而进入病灶(74)。因为传感器线圈(54)完全朝远侧延伸到针尖(48)，所以外科医生能够精确地监测针尖(48)已穿透组织(72)和/或病灶(74)的深度。当病灶(74)被布置在组织壁(72)的表面之下时，这种能力可为尤其有利的，使得针尖(48)必须穿透组织壁(72)达特定深度以便进入病灶(74)。

在将针尖(48)定位成与病灶(74)接触时，外科医生可通过向针内腔(50)施加负压(即抽吸)，而将病灶(74)的样本抽吸到针内腔(50)中。另选地，外科医生可通过向针内腔(50)施加正压力来分配容纳在针内腔(50)内的液体物质，诸如治疗剂或冲洗流体。可以使用对本领域普通技术人员显而易见的各种机构将压力施加到针内腔(50)以用于抽吸和分配。

如图4a和图4b所示，本示例的导管末端(36)还包括形成于导管末端(36)的最远侧端部中的远侧开口(58)，以及沿主轴线(a1)在远侧开口(58)和针通道(52)之间延伸的辅助通道(60)。远侧开口(58)可被构造成接纳辅助跟踪传感器，诸如容纳传感器线圈(122)的传感器结构(126)，如图6所示。辅助跟踪传感器可被布置成通过与下文所述的第一通信路径(134)类似的通信路径与处理器(16)通信。辅助跟踪传感器可与处理器(16)通信以提供与导管末端(36)在患者体内的位置相关的信号，而传感器线圈(54)与处理器(16)通信以提供与针尖(48)在患者体内的位置相关的信号。传感器线圈(54)和辅助跟踪传感器提供的信号可使得操作者能够跟踪针尖(48)相对于导管末端(36)的位置，例如以精确地监测针(44)已从导管末端(36)延伸的程度。

c.具有螺旋凹槽的示例性另选针

图5示出了被构造用于与传感器引导的器械(30)一起使用的另一个示例性针(80)。针(80)类似于上述针(44)，因为针(80)包括细长针轴(82)、被布置在针轴(82)的远侧端部处并且被构造成穿透组织的锋利的针尖(84)、和在针尖(84)处具有开口远侧端部的针内腔(未示出)。针80还包括在针轴(82)的远侧端部部分的外表面(88)中形成的凹槽(86)。在本示例中，凹槽(86)形成为具有螺旋形状，使得凹槽(86)被构造成接纳传感器线圈(54)。另选地，凹槽(86)被形成为具有足以使得传感器线圈(54)能够大致与外表面(88)齐平地坐置的径向深度，从而最小化由传感器线圈(54)在使用期间接触导管内腔(40)的内壁和/或患者解剖结构所引起的摩擦和/或以其他方式引起的荒磨。另选地，螺旋凹槽(86)的远侧端部被定位成紧邻远侧针尖(84)，以便将传感器线圈(54)的远侧端部定位成紧邻针尖(84)。如上所述，将传感器线圈(54)定位成紧邻针尖(84)使得能够精确地跟踪针尖(84)相对于患者解剖结构的位置。应当理解，在其他示例中，凹槽(86)可形成为具有适用于容纳各种另选的构型的跟踪传感器的各种其他形状。

ii.在导管尖端上具有第一和第二传感器线圈的示例性另选传感器引导的器械

图6示出了被构造用于与igs导航系统(10)一起使用的另一示例性传感器引导的器械(100)。传感器引导的器械(100)类似于上述传感器引导的器械(100)，因为器械(100)包括导管组件(102)，该导管组件具有细长导管轴(104)和联接到导管轴(104)的远侧端部的导管末端(106)。导管末端(106)包括通过导管末端(106)的侧表面(112)通向导管内腔(110)的针端口(108)。器械(100)还包括可滑动地设置在导管内腔(110)内的针(114)。针(114)具有细长针轴(116)，被布置在针轴(116)的远侧端部处并且被构造成穿透组织的锋利的针尖(118)、和在针尖(118)处具有开口远侧端部的针内腔(未示出)。导管内腔(110)的远侧部分朝远侧延伸穿过导管末端(106)以限定针通道(120)，该针通道朝远侧通向针端口(108)并且具有线性近侧通道部分和弯曲远侧通道部分。线性近侧通道部分沿导管末端(106)的主轴线(a1)延伸，并且弯曲远侧通道部分朝向针端口(108)侧向弯曲并通向该针端口，并且被构造成沿与主轴线(a1)成角度偏移的端口轴线(a2)来引导针(114)。

传感器引导的器械(100)还包括呈第一和第二传感器线圈(122,124)形式的第一和第二跟踪传感器。第一传感器线圈(122)被布置在传感器结构(126)内，该传感器结构联接到导管末端(106)的远侧端部，并且沿着主轴线(a1)从导管末端(106)朝远侧延伸。传感器结构(126)的近侧端部被接纳在导管末端(106)的远侧开口(128)内，该远侧开口通向辅助通道(130)，该辅助通道沿着主轴线(a1)与针通道(120)的弯曲远侧部分连通。第二传感器线圈(124)被布置在导管末端(106)内并且环绕邻近针端口(108)的针通道(120)的弯曲远侧部分，使得第二传感器线圈(124)围绕成角度的端口轴线(a2)定位。因此，第一和第二传感器线圈(122,124)围绕相对于彼此成角度的相应轴线(a1,a2)定位，使得轴(a1,a2)彼此既不同轴也不平行。此外，第一和第二传感器线圈(122,124)彼此轴向地间隔开，使得传感器线圈(122,124)中的任一个没有彼此重叠的部分。有利的是，当导管末端(106)移动穿过由场发生器(12)产生的周围电磁场时，该构型能够精确地跟踪导管末端(106)围绕导管轴(104)的纵向轴线相对于患者解剖结构的位置和旋转取向，如下文更详细地描述。应当理解，第一和第二传感器线圈(122,124)可以各种其他构型布置，其中传感器线圈(122,124)(i)围绕相对于彼此成角度的相应轴线定位，并且(ii)彼此不重叠，以便实现上述相同的位置跟踪有益效果。

如图6示意性所示，第一传感器线圈(122)通过第一通信路径(132)与处理器(16)通信，并且第二传感器线圈(124)通过第二通信路径(134)与处理器(16)通信，使得处理器(16)被配置成接收由传感器线圈(124,126)沿通信路径(132,134)发射的电信号。每个通信路径(132,134)的远侧部分可包括电引线，该电引线联接到相应的传感器线圈(122,124)并且穿过导管组件(102)的相对壁朝近侧延伸。每个通信路径(130,132)的近侧部分可由联接到电引线的联接单元(24)提供。在这种构型中，联接单元(24)被配置成将从第一和第二传感器线圈(122,124)接收的信号传送至处理器(16)。在其他构型中，第一和第二传感器线圈(122,124)可与处理器(16)直接电耦合，而不是穿过联接单元(24)。另外，在其他构型中，针(114)可设置有类似于上述传感器线圈(54)的第三传感器线圈，该第三传感器线圈可与针(114)电耦合并且经由第三通信路径(未示出)与处理器(16)通信，该第三通信路径和上述通信路径(56)相似，穿过针(114)朝近侧延伸。

如上所述，第一传感器线圈(122)围绕主轴线(a1)布置在导管末端(106)的最远侧端部处，并且第二传感器线圈(124)围绕成角度的端口轴线(a2)布置在紧邻针端口(108)的位置处。因此，第一传感器线圈(122)被配置成响应于导管末端(106)穿过周围电磁场的移动，而经由第一通信路径(132)产生与相对于患者解剖结构的导管末端(106)的最远侧端部的位置相对应的电信号并将该信号发送至处理器(16)。同时，第二传感器线圈(124)被配置成响应于导管末端(106)穿过电磁场的移动，而产生与相对于患者解剖结构的针端口(108)的位置相对应并因此与延伸到针端口(108)时的针尖(118)的位置相对应的电信号，并经由第二通信路径(134)将该电信号发送至处理器(16)。

因为第二传感器线圈(124)位于针端口(108)处并且与主轴线(a1)径向偏移，如图6所示，由第二传感器线圈(124)提供的信号使得处理器(16)能够确定导管末端(106)围绕主轴线(a1)相对于相邻患者解剖结构诸如组织壁(72)的旋转取向。当针尖(118)在远离主轴线(a1)的方向上至少部分地朝向针端口(108)延伸时，针尖(118)相对于相邻患者解剖结构的旋转取向与导管末端(106)相对于患者解剖结构的旋转取向一致。此外，由第二传感器线圈(124)提供的信号使得处理器(16)能够确定沿端口轴线(a2)的针端口(108)与相邻解剖结构之间的距离。处理器(16)可将该距离与针(114)已延伸的已知距离结合，以便确定针尖(118)相对于患者解剖结构的位置，从而确定针尖(118)的组织穿透深度，从而向操作者提供对应的反馈。另选地，针(114)可设置有其自身的传感器线圈，类似于上述传感器线圈(54)，以跟踪针尖(118)的精确位置和组织穿透深度。

iii.示例性组合

以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。

实施例1

一种外科器械，包括：(a)导管，所述导管被构造成插入患者的解剖通道中，其中所述导管包括导管内腔；(b)远侧段，所述远侧段具有端口，其中所述端口与所述导管内腔连通；(c)针，所述针可滑动地设置在所述导管内腔内，其中所述针能够相对于所述导管在回缩位置和伸出位置之间平移，其中针远侧端部被构造成在所述针处于所述伸出位置时延伸穿过所述端口；以及(d)跟踪传感器，所述跟踪传感器联接到所述针，其中所述跟踪传感器被配置成产生对应于所述针远侧端部在所述患者体内的位置的信号。

实施例2

根据实施例1所述的外科器械，其中所述跟踪传感器被布置在所述针远侧端部上。

实施例3

根据前述实施例中任一项或多项所述的外科器械，其中所述跟踪传感器包括电磁传感器，所述电磁传感器被配置成响应于所述电磁传感器穿过电磁场的移动而产生电信号。

实施例4

根据实施例3所述的外科器械，其中所述电磁传感器包括线圈。

实施例5

根据实施例4所述的外科器械，其中所述线圈限定在所述针在所述回缩位置和所述伸出位置之间平移时保持与所述针的纵向轴线同轴对齐的线圈轴线。

实施例6

根据实施例1至5中任一项或多项所述的外科器械，其中所述跟踪传感器的远侧端部延伸到所述针远侧端部的远侧末端。

实施例7

根据实施例1至6中任一项或多项所述的外科器械，其中所述跟踪传感器设置在所述针的外表面上。

实施例8

根据实施例1至6中任一项或多项所述的外科器械，其中所述针远侧端部包括凹槽，其中所述跟踪传感器被布置在所述凹槽中。

实施例9

根据实施例8所述的外科器械，其中所述凹槽包括螺旋凹槽，其中所述跟踪传感器包括布置在所述螺旋凹槽中的传感器线圈。

实施例10

根据实施例1至9中任一项或多项所述的外科器械，其中所述远侧段包括沿着非线性路径延伸穿过其的针通道，其中所述端口经由所述针通道与所述导管内腔连通。

实施例11

根据实施例1至10中任一项或多项所述的外科器械，其中所述端口被布置在所述远侧段的侧部中，其中所述端口限定与所述远侧段的纵向轴线成角度偏移的端口轴线。

实施例12

根据实施例1至11中任一项或多项所述的外科器械，其中所述针包括针内腔，其中所述针能够操作为以下操作中的至少一者：(i)将组织样本抽吸到所述针内腔中，或者(ii)将液体物质递送至组织。

实施例13

一种外科系统，包括：(a)根据实施例1至12中任一项或多项所述的外科器械，其中所述跟踪传感器被配置成响应于所述针远侧端部在所述患者体内的移动而产生信号；和(b)处理器，其中所述处理器被配置成接收所述信号，并且基于所述信号确定所述针远侧端部在所述患者体内的位置。

实施例14

根据实施例13所述的外科系统，还包括至少一个场发生元件，所述场发生元件被配置成围绕所述患者的容纳所述导管所插入穿过的所述解剖通道的部分产生电磁场。

实施例15

根据实施例14所述的外科系统，其中所述跟踪传感器包括线圈，所述线圈被配置成响应于所述线圈穿过所述电磁场的移动而产生电信号。

实施例16

一种外科器械，包括：(a)导管，所述导管被构造成插入患者的解剖通道中，其中所述导管包括导管内腔；(b)远侧段，所述远侧段具有端口，其中所述端口与所述导管内腔连通；(c)针，所述针可滑动地设置在所述导管内腔内，其中所述针能够相对于所述导管在回缩位置和伸出位置之间平移，其中针远侧端部被构造成在所述针处于所述伸出位置时延伸穿过所述端口并穿透组织；以及(d)至少一个跟踪传感器，其中所述至少一个跟踪传感器被配置成与处理器通信以用于确定以下中的至少一者：(i)所述针远侧端部已穿透所述组织的组织深度，或(ii)所述远侧段相对于所述组织的旋转取向。

实施例17

根据实施例16所述的外科器械，其中所述至少一个跟踪传感器包括联接到所述针的跟踪传感器。

实施例18

根据实施例16至17中任一项或多项所述的外科器械，其中所述至少一个跟踪传感器包括联接到所述远侧段的多个跟踪传感器。

实施例19

一种外科器械，包括：(a)导管，所述导管被构造成插入患者的解剖通道中，其中所述导管包括导管内腔；(b)远侧段，所述远侧段沿着第一轴线纵向延伸，其中所述远侧段包括与所述导管内腔连通的端口；(c)针，所述针可滑动地设置在所述导管内腔内，其中所述针能够相对于所述导管在回缩位置和伸出位置之间平移，其中针远侧端部被构造成在所述针处于所述伸出位置时延伸穿过所述端口并朝向组织；和(d)跟踪传感器，所述跟踪传感器被配置成响应于所述跟踪传感器穿过电磁场的移动而产生信号，其中所述跟踪传感器被配置成在所述针处于所述伸出位置时沿第二轴线延伸，其中所述第二轴线与所述第一轴线成角度地偏移。

实施例20

根据实施例19所述的外科器械，其中所述跟踪传感器包括电磁传感器。

iv.杂项

应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。

应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。

本文所公开的装置的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述装置的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或更换具体零件时，所述装置的型式可在修复设施中进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。

仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可以获取新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后，可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将所述器械放置在密闭且密封的容器(诸如，塑料或tyvek袋)中。然后可将容器和器械置于可穿透所述容器的辐射场，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。经消毒的器械随后可被储存在无菌容器中。密封的容器可使器械保持无菌，直到在外科设施中打开所述容器。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。

在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。