具有可伸缩保持套囊的递送球囊的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请基于2017年10月4日提交的美国临时专利申请no.62/568,123并要求其权益，出于所有目的将所述专利申请的全部内容通过引用结合于此。

本文件涉及一种发明，该发明总体与适于将诸如生物可吸收血管支架/支撑架的支架放置到血管中的球囊有关。

背景技术：

支架在整个身体中都可以使用，尽管所述支架通常在动脉中使用的频率要比在身体的其它结构中使用的频率高得多。裸支架于1990年代被引入，随后在2000年代初期引入了药物洗脱支架(des)。

2012年，随着生物可吸收血管支架/支撑架(bvs)的引入，支架术发生了变化。bvs是可吸收的植入物，所述可吸收的植入物随着时间的推移会降解和代谢。bvs提供与现代des相同的所有优点，并且具有非永久性的其它优点。

然而，bvs的问题仍然是用户(例如，临床医生)能够推进、精确部署和安全有效地扩张(并可能重新扩张)装置的能力。此外，与现代支架不同，bvs通常由非不透射线的材料制成，因此无法使用常规x射线技术进行可视化。结果，异位和浮动支柱可能不会被注意，并可能导致诸如血凝块的不良事件。

与永久性支架不同，bvs体积更大且更易碎。庞大的体积与通过使用大量生物材料来增强bvs的需求相关联。另一方面，易碎性归因于所使用的生物材料的种类(一种或多种)和组成，以及生物材料是如何被处理的，这又指示bvs的强度和延展性如何。因此，开发bvs技术的公司不仅必须找到创新的方法来确保bvs在被操纵通过血管时安全可靠地递送，而且还必须开发出创新的方法以安全可靠地部署bvs并将该bvs扩张到血管中。

技术实现要素：

因此，需要用于确保支架和其它可球囊递送装置的安全可靠的递送能力的改进方法。尽管本文公开的某些示例涉及bvs支架，但是所公开的球囊系统通常可用于多种用途，并且可以与各种支架和其它可球囊递送装置(例如筛网)一起使用。诸如bvs的装置通常需要在不给其材料和支撑架施加过大压力的情况下能够准确并均匀地扩张结构的递送球囊。因此，需要开发创新的方法以在治疗现场在不必更换球囊的情况下安全可靠地部署、扩张以及可能重新扩张bvs。

在一个实施例中，本发明是一种用于递送装置的球囊系统。该球囊系统包括球囊，该球囊包括：细长中心部分，该细长中心部分包括近端锥形锥体和远端锥形锥体，该细长中心部分以及近端锥形锥体和远端锥形锥体处于未膨胀状态下；与所述近端锥形锥体相邻的近端接纳沟部和与所述远端锥形锥体相邻的远端接纳沟部；以及与所述远端接纳沟部相邻的远端止回件，所述远端接纳沟部由所述远端止回件和所述远端锥形锥体限定；和设置在近端接纳沟部和近端锥形锥体上的近端可伸缩套囊、以及设置在远端接纳沟部和远端锥形锥体上的远端可伸缩套囊。

在另一个实施例中，本发明是一种用于递送装置的球囊系统。该球囊系统包括球囊，该球囊包括：细长中心部分，该细长中心部分包括在所述细长中心部分的第一端部处的第一锥形锥体和在细长中心部分的第二端处的第二锥形锥体，该细长中心部分以及第一锥形锥体和第二锥形锥体处于未膨胀状态下；与第一锥形锥体相邻的第一接纳沟部和与第二锥形锥体相邻的第二接纳沟部，以及与第一接纳沟部相邻的第一止回件和与第二接纳沟部相邻的第二止回件，第一接纳沟部由第一止回件和第一锥形锥体限定，并且第二接纳沟部由第二止回件和第二锥形锥体限定；以及设置在第一接纳沟部和第一锥形锥体上的第一可伸缩套囊、和设置在第二接纳沟部和第二锥形锥体上的第二可伸缩套囊，当球囊膨胀时，第一可伸缩套囊从第一锥形锥体缩回，以使得第一可伸缩套囊基本上设置在第一接纳沟部内，并且第二可伸缩套囊从第二锥形锥体缩回，以使得第二可伸缩套囊基本上设置在第二接纳沟部内。

在又一个实施例中，本发明是一种将装置放置在血管中的方法。该方法包括以下步骤：将包括球囊系统的导管插入到血管中，该球囊系统包括球囊、近端可伸缩套囊和远端可伸缩套囊，该球囊包括：细长中心部分，该细长中心部分包括近端锥形锥体和远端锥形锥体，细长中心部分以及近端锥形锥体和远端锥形锥体处于未膨胀状态，所述装置围绕细长中心部分设置；与近端锥形锥体相邻的近端接纳沟部和与远端锥形锥体相邻的远端接纳沟部，以及与远端接纳沟部相邻的远端止回件，远端接纳沟部由远端止回件和远端锥形锥体限定，以及设置在近端接纳沟部和近端锥形锥体上的近端可伸缩套囊、和设置在远端接纳沟部和远端锥形锥体上的远端可伸缩套囊；利用膨胀流体使球囊膨胀以扩张球囊的细长中心部分，该装置在球囊膨胀时横截面尺寸增加，并且当球囊膨胀时，近端可伸缩套囊从近端锥形锥体缩回，而远端可伸缩套囊从远端锥形锥体缩回；以及通过移除膨胀流体的至少一部分使球囊收缩。

从该文件的其余部分结合相关附图，本发明的其他优点和特征将变得显而易见。

附图说明

图1(a)示出了根据本发明的实施例的被安装到导管的远端端部的半扩张球囊的侧视图；

图1(b)示出了在导管的端部处的球囊的特写视图；

图2示出了根据本发明的实施例的球囊的透视图；

图3(a)-图3(c)示出了根据本发明的一个实施例的在每一个处具有套囊的球囊，其中球囊被示出处于初始折叠状态，且套囊设置在锥体上(图3(a))，球囊处于半扩张状态，且套囊仍覆盖锥体(图3(b))，以及球囊处于完全扩张状态，且套囊已从锥体缩回(图3(c))；

图4(a)和图4(b)示出了在两个不同的膨胀阶段安装在导管上的球囊的实施例的沟部区域中的套囊，展示了套囊如何从锥体缩回以及当套囊从锥体缩回时套囊如何可以靠在止回件上被压缩；

图5示出了具有套囊的球囊的实施例的特写视图，其中示出了具有圆形横截面形状的止回件；

图6(a)和图6(b)示出了在膨胀之前(图6(a))和膨胀之后(图6(b))套囊在球囊的实施例上的位置；

图7示出了处于未膨胀状态的球囊的实施例，该球囊上具有卷曲的支架和一对套囊；

图8(a)和图8(b)示出了在膨胀的各个阶段的球囊系统的实施例，该球囊系统上卷曲有支架。图8(a)示出了处于未膨胀状态(顶部面板)和膨胀状态(底部面板)的具有套囊的球囊。图8(b)示出了处于未膨胀状态(顶部面板)、部分膨胀状态(中间面板)和完全膨胀状态(底部面板)的没有套囊的球囊；

图9示出了安装在导管上的球囊的实施例，其中所述球囊已经被膨胀，且不存在支架或其他装置，其中示出了标记带在导丝管腔上的位置；

图10和图11示出了球囊系统在膨胀(图10)和收缩(图11)，从未膨胀状态(图10的顶部面板)到膨胀状态(图10，中间面板和顶部面板)，到收缩状态(图11，顶部面板)，到再膨胀状态(图11，中间面板)以及最后到“再收缩”状态(图11，下部面板)的各个阶段的实施例，其中所述球囊系统上被卷曲有支架。

具体实施方式

本申请描述了可以由单件医用球囊管制成的球囊的实施例，该医用球囊管在安装到诸如导管的递送机构上时借助于套囊可以安全可靠地推进、部署和后扩张诸如支架/bvs的可球囊扩张/球囊致动装置。在各种实施例中，球囊和可伸缩套囊是球囊系统的一部分，该球囊系统被设计成安全有效地递送支架、支撑架和任何其它可球囊扩张或致动的医疗装置。

本发明提供了对现有技术的改进，这不仅是因为球囊被专门设计成具有直接将套囊结合到设计中的特征，这有助于支架保持，而且还因为一旦到达植入位置，球囊-套囊组合提高了部署支架的准确度。

对先前设计的这样一种改进是能够重新使用本发明的球囊进行后扩展(即，在初始放置后重新使用同一球囊来重新扩张所植入的装置)，而无需在植入后之置换出球囊。当植入由生物可吸收材料制成的可球囊扩张/球囊致动装置时，此特征特别有用，这是因为这些装置在常规x射线技术下不可见。

重新扩张递送球囊的能力，特别是重新扩张用于递送诸如由生物可吸收材料制成的支架的装置的球囊的能力，可以大大降低植入后移位和地理“失误”的风险。支架放置的这些问题中的任何一个都可能是由于装置扩张不足而引起的，并且可能在递送系统的收回/缩回期间或在与另一装置(例如，导丝和膨胀后球囊)在置换出球囊期间穿过扩张不足的装置时发生。

因此，在各种实施例中，当前公开的球囊套囊技术提供了一个或多个优点。在一些实施例中，本发明的球囊可以包括直接安装至球囊的一个或两个套囊(有时称为可伸缩保持套囊(rrc))，这不仅允许精确的支架/支撑架部署，而且还允许重新使用膨胀后(例如，在初始放置例如支架的装置后进行重新膨胀/扩张)的扩张的球囊，而不必为膨胀后的球囊换出初始递送球囊。

此外，本球囊能够进行放置后扩张，这是因为套囊缩回到接纳沟部或孔中。套囊的缩回是被设计到球囊中的特征，所述特征有助于在一旦套囊已经沿球囊的锥体缩回时容纳缩回的套囊，从而释放和露出球囊的锥体并使球囊的整个工作长度可再次用于放置后的膨胀。

在某些实施例中，本发明的球囊套囊组合件可以安装并固定到具有膨胀端口的导管、挤出件和/或其它结构，并且可以适用于任何可球囊扩张和/或球囊致动的装置。

本发明的球囊套囊组合件通过例如所述球囊套囊组合件的可成形的止回件、接纳沟部/孔和/或大角度球囊锥体斜面的特征可区别。当这样的球囊与可伸缩的保持带/套囊结合时，该组合提供了一种球囊系统，该球囊系统允许在体内精确地扩张和放置支架、支撑架或其它装置。

如本文所述，一些现有的支架递送导管包括具有独特性质的专用带/套筒，所述专用带/套筒被优化以用于单一目的，但因此在初始放置装置以及随后对已放置的装置的调整或校正之间的过程中间需要更换所述专用带/套筒。

例如，某些已知的支架递送导管利用非顺应性球囊，所述非顺应性球囊有助于形成特定的形状，例如当球囊膨胀时，为具有限定直径的圆柱体。使用非顺应性材料(即具有相对较低的弹性的材料，例如，在升高的压力下直径仅比标称尺寸增加4-6％)允许使用相对较高的压力来使球囊膨胀。这种球囊在放置支架时的不利之处在于常规的支架递送球囊可能无法顺应具有不平坦形状的组织，因此支架可能无法正确地安置在例如血管的组织中。在某些情况下，为了解决该问题，可以对用于初始支架放置的非顺应性球囊收缩并移除所述球囊，并用更顺应性的球囊代替所述球囊，以执行另外的调整。结果，可能需要两个不同的球囊：第一球囊可以用于放置支架或其它装置，然后第二球囊可以用于在初始放置之后对支架或其它装置进行调整或校正。

由顺应性材料制成的球囊可能不能用于支架的初始放置的一个原因是，顺应性球囊可能无法产生特定的期望形状(例如圆柱体)，这是因为顺应性球囊可能无法压迫并重塑例如组织(例如血管的收缩部分)或支架的障碍物，并且反而可能在没有相反力的区域(例如在球囊的端部处)中隆起。顺应性球囊无法产生均匀施加的力的失败可能会导致支架或其它装置不适当地安置，或者在某些情况下甚至被损坏。

因此，本文公开的针对与使用顺应性球囊材料相关联的缺点的一种解决方案是在球囊的端部处添加套囊以限制球囊的膨胀。如上所述，由于例如由支架和/或周围组织施加到球囊表面的力不相等，在由顺应性材料制成的球囊上递送的支架可能填充得不均匀。如本文所公开的，套囊的添加有助于控制和引导球囊的膨胀，从而使位于中心的工作区域(支架通常围绕工作区域定位)均匀地填充(例如，填充成圆柱形)，从而提供支架均匀且受控的扩张。

在某些实施例中，由于锥体的一个或两个角度以及套囊使用相对较软的材料，套囊在球囊膨胀时可以从球囊的锥形端部缩回。尽管在装置的初始放置期间，带套囊的球囊的行为更像是非顺应性球囊，但是套囊的缩回则允许球囊在随后对所放置的装置进行调整期间表现得更像顺应性球囊。另外，套囊的缩回暴露出球囊表面的更大长度，这增加了球囊的工作区域，该工作区域可以用于在初始放置之后对支架进行调整和校正。

在一些实施例中，球囊的一个端部或两个端部都可以包括“止回件”，例如设置在距球囊中心部分一定距离处的凸起部分，且在止回件和(一个或多个)锥形球囊端部之间具有沟部。止回件有助于稳定套囊，并且在止回件位于球囊的远端端部(远离导管)处的情况下，可以防止套囊和支架从球囊组件脱落。止回件可以具有许多横截面形状，例如圆形、倾斜或平直，或这些形状的组合。在特定的实施例中，止回件可以在背对球囊锥体的一侧上倾斜，并且可以在面向球囊锥体的一侧上形成平坦壁。对于具有两个止回件的球囊，止回件不必具有相同尺寸或形状(例如，远端止回件可以具有较大的直径，以帮助保持套囊和/或支架)。在某些实施例中，在球囊膨胀时，止回件的直径可以增加和/或止回件变得更刚硬，这有助于防止套囊沿着球囊滑动得太远。止回件有助于在每个止回件和相邻的球囊锥体之间限定沟部区域。

当球囊膨胀时，套囊最初与球囊的锥形端部(即，锥体)相关联，但是在某些实施例中，套囊从锥体缩回，使得到球囊膨胀时，套囊已经缩回到沟部区域，且通常套囊邻接止回件。由于套囊中的一个或两个沿着球囊滑动，并且套囊材料折叠、卷起或聚成一团，套囊可能会移出锥体；在某些情况下，套囊邻接止回件可能导致套囊折叠、卷起或聚成一团，这可能会影响套囊的缩回(例如，使套囊的缩回进行得更快)。

球囊锥体可以是近似锥形或者可以被稍微倒圆，使得锥体的角度从球囊中心进一步增加。套囊的可伸缩性部分地是由使用柔软的柔性材料制成套囊(在下文进一步讨论)和/或由相对于球囊的长轴的球囊锥角(在下文进一步讨论)引起。

球囊被提前形成，使得所述球囊具有中心部分，支架或其它装置将要安装在该中心部分上，在该中心部分的每一个端部处都形成有锥体，并且在该球囊的一侧或两侧上形成有具有中间沟部的止回件。在一些实施例中，球囊任一侧上的沟部区域可以具有不同的直径，例如在近端侧上的较大直径与导管的较大部分接合，而在远端侧上的较小直径仅可以与导管的导丝管腔部分接合。球囊的尺寸基于特定的应用，例如血管的类型和将要部署的支架。在扩张和部署之前并在压缩状态下，球囊的中心部分特别地具有与支架的长度匹配的长度。

在成形之后，球囊可以被“预处理”，这意味着球囊可以被预先膨胀(例如，用空气)，但是没有附接支架，然后被拉伸超过其初始膨胀点。球囊的这种预调节有助于在支架部署期间球囊特别是在中心部分(再)扩张。

一旦球囊已经成形并且可选地被预处理，则球囊被折叠并被形成褶皱并组装在导管上。成形的球囊被滑动到导管的端部上，该导管包括中心导丝管腔或导管，所述中心导丝管腔或导管与终止于将球囊安装到导管的远端端部以将膨胀流体递送至球囊的位置的导管平行并设置在所述导管中。导管的膨胀管或管腔可以终止于通过刮削产生的成角度的孔口(其中这种方式产生的孔口可以被称为“削薄”；参见图1(b)。尽管球囊系统可以与许多导管中的任何一个一起使用，但是在某些实施例中，球囊可以与快速更换的导管或丝上导管一起使用，并且可以与0.014英寸至0.035英寸范围内的导丝兼容。

远端导丝管腔的外径(od)可以包括直接定位于球囊下方(例如，图9)的一个或多个不透射线的标记带，例如在将支架放置在体内的过程中，该标记带可以描绘球囊、支架和/或两者的“工作长度”的边界。这对于由本身不透射线的材料制成的支架特别有用，这通常是生物可吸收支架的情况。标记带可以彼此隔开，使得标记带的内边缘之间的距离对应于球囊的中心部分的长度。该距离也大约是与球囊一起使用的支架的长度，即，球囊的中心部分的长度、支架的长度以及标记带的间距都可以近似相同，这有助于通过支架的二次膨胀进行放置和调整，这是因为放置支架的人员可以在调整阶段使用球囊的标记件在球囊的标记带之间重新对齐支架。在各种实施例中，标记带的其它数量和位置也是可能的。

球囊的近端端部在容纳导向管和膨胀管的较大直径轴的端部上滑动，其中削薄的孔口和近端止回件(假设有近端止回件)的相对位置可以确定在球囊膨胀期间，用流体填充止回件的速度有多快，且止回件和削薄的孔口之间的更高程度的重叠来促进止回件的更快的填充。

一旦将套囊放置在球囊上，可将支架或其它装置放置在球囊的中心部分上并卷曲到位。放置套囊以使每个套囊的一个端部完全重叠(或覆盖)标记带(图6(a))，而另一个端部延伸到止回件，以使得每个套囊覆盖球囊的一个端部的锥体部分以及相邻的沟部。通常，止回件、卷曲支架和放置的套囊的外径(od)大致相同，以便球囊组件具有相当一致的轮廓，这在将组件插入到体内时并且当组件通过血管被操纵时，有助于防止支架脱落。套囊不需要用于将支架保持在适当的位置，因此在卷曲支架与套囊之间可能存在间隙。

图1(a)和图1(b)示出了安装到图1(a)中所示的导管的远端(如图1(b)所示)的本发明的球囊100的示例。在一些实施例中，球囊100可以由在单个步骤中生产的医用球囊形成，以产生具有如下面详细描述的一个或多个区别特征的本发明的递送球囊。

图1(b)示出了安装在导管上的球囊100的特写视图，该球囊100具有附接到该球囊的一对套囊10、10’。导管轴包括用于将膨胀流体递送到球囊的至少一个管，并且可以包围平行管，该平行管在膨胀管的部分或整个长度上行进以插入导丝。膨胀管终止于通过刮削产生的成角度的开口。膨胀流体从导管的膨胀管/管腔离开在球囊100的外部与导丝管腔之间在安装好的球囊内从膨胀管腔的终止处形成的孔口进入到球囊100中。因此，球囊100必须在导管的近端部分处完全装配在膨胀管上，以便确保将膨胀流体被引导到球囊100中。在各种实施例中，所使用的膨胀流体可以是基于碘的盐溶液/混合物。在某些实施例中，球囊100可以被膨胀至5巴至28巴范围内的压力。在一个特定的实施例中，一旦球囊100达到2巴的压力，套囊10、10’就开始从锥体140、140’缩回。

因此，球囊100包括近端端部110，近端端部110装配在导管的大直径近端部分上。球囊100还包括远端端部110’，该远端端部110’的尺寸被设置成装配在导管的远端端部处的小直径导丝管腔上。图1(b)中的球囊100还包括分别位于近端端部处和远端端部处的止回件120、120’。球囊100包括中心部分150，在膨胀之前，装置(例如，支架)在该中心部分150上安装到球囊100。球囊100的中心部分150在其相应的近端端部和远端端部处具有锥体140、140’。在每对止回件120、120’与锥体140、140’之间分别是近端接纳沟槽130和远端接纳沟槽130’。

在图1(b)中还示出了在球囊100的相应近端端部和远端端部处的套囊10、10’。当球囊100处于半扩张状态时，套囊10、10’还没有缩回，并且被描绘为在锥体140、140’和接纳沟槽130、130’上延伸。

在各种实施例中，导丝管腔可以在导丝管腔的相应的近端位置和远端位置处附接有一对不透射线的标记带11、11’(所述标记带可以由诸如铂、金、钽和/或其它不透射线的化合物的材料制成)。标记带11、11’帮助促进装置的初始放置以及随后可能需要对装置进行的调整和校正。如图1(b)中所示，在一些实施例中，标记带11、11’可以间隔开，以使得所述标记带与锥体140、140’重叠，这意味着被加载到球囊100的中心部分15的支架或其它装置位于标记带11、11’之间。另外，在装置的初始放置之后，诸如临床医生的用户将知道球囊100的中心部分150位于标记带11、11’之间，这便于放置球囊100以用于随后的调整和校正。尽管使用不透射线的标记带11、11’有助于放置任何装置，但对于放置可生物降解的支架特别有用，在该可生物降解的支架中，利用传统的基于x射线的成像技术无法检测到支架材料。

在特定实施例中，球囊100可以由诸如尼龙的低顺应性材料制成，以允许高压膨胀和过度扩张，即，≥球囊的标称压力之上10％。然而，在各种实施例中，球囊可以由用于制造医用球囊的其它已知材料制成，包括但不限于：尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二酯、聚醚嵌段酰胺(peba)和氨基甲酸酯。

图2示出了在初始形成之后并且在被安装到导管上或者被添加有支架或套囊之前的递送球囊100本身。图2的球囊100包括中心部分或工作区域150、接纳沟部或孔130、130’，其中所述中心部分或工作区域150在端部具有锥体140、140’以及两个止回件120、120’(例如，具有可为锥形或圆形的止回件)，其中可以将基于硅酮的带/套囊作为球囊组装过程的最后步骤装载到位，并且一旦套囊完全缩回球囊锥体，基于硅酮的带/套囊也可以用作保持套囊托架。在各种实施例中，近端球囊锥体140和远端球囊锥体140’可以具有≥30°但小于90°的最小倾斜角。在一些实施例中，止回件120、120’中的一个或两个可以包括相对平直的壁部分121、121’，该壁部分121、121’面向球囊锥体140、140’并且垂直于沟部或孔130、130’的表面，以提供在球囊膨胀和支架部署期间(图2)可以将套囊压靠在上面的表面。如下所述，壁部分121、121’的“高度”(即，从沟部或孔130、130’的表面到相应的壁部分121、121’的外边缘的距离)可以帮助确定可以与特定球囊结合使用的套囊的壁厚。

在某些其它实施例中，从处于其完全扩张状态的球囊的接纳沟部/孔130的底部到工作区域150测量的球囊锥体140、140’的倾斜角“α”(参见图1(b))可以在50°-70°之间；在锥体140、140’被倒圆的实施例中(参见图4(a)、图4(b))，在中心部分150的端部与锥体140、140’与相应的接纳沟部130、130’相交的颈部之间的大约中间的点处评估倾斜角。当球囊被膨胀时，较高角度的球囊锥体有利于套囊(如图3所示)沿锥体的斜面缩回。较高的锥体倾斜角还允许球囊的“平方”，这提供了更精确和均匀的扩张。如本文所使用的，球囊的“平方”是指产生球囊的相对均匀的扩张，特别是在中心工作区域150中。例如在各个实施例中，中心部分150是近似圆柱形的，因此在膨胀期间球囊的平方是指中心部分150基本实现其圆柱形形式。

通过套囊10、10’压缩抵靠球囊锥体140、140’以及接纳沟部或孔130、130’的弹性张力有助于该平方效应，从而允许在加压期间随着球囊100的直径的增加，球囊100的无套囊/无带的工作区域150首先被填充并通过促进止回件120、120’的回填而被填充。当流体填充球囊100和止回件120、120’两者时，这导致套囊10、10’开始被纵向压缩，从而产生反压力，该反压力迫使锥体140、140’在整个球囊加压(图4(a)和4(b))中实现并保持较高的角度。

图3(a)-3(c)示出了在球囊100膨胀的各个阶段的套囊10、10’的位置。套囊10、10’被示出为在折叠状态下膨胀之前(图3(a))和在半扩张状态下膨胀初期(图3(b))与接纳沟部130、130’和锥体140、140’完全重叠，但在完全扩张状态下(图3(c))从锥体140、140’缩回并基本上设置在接纳沟部130、130’内。通过比较图3(a)和3(b)至图3(c)可以看出，在缩回期间，套囊10、10’邻接止回件120、120’并且被折叠在接纳沟部130、130’内折叠和/或在接纳沟部130、130’内聚成一团。尽管在图3(a)的实施例中，套囊10、10’显示为在膨胀之前完全覆盖锥体140、140’，但是在各种其它实施例中，套囊10、10’可以在膨胀之前仅部分地覆盖锥体140、140’(例如可能只覆盖75％的锥体)。在各种实施例中，在球囊100膨胀之前，套囊可以覆盖锥体140、140’的面积的50％至100％之间。

在一些实施例中，球囊100可以具有相对于工作长度“较短”的总长度，例如具有比所安装的支架的长度长不大于约2mm的工作长度。结合较高角度的锥斜面和在球囊加压的初始阶段期间限制锥体的可伸缩套囊，“较短”的总球囊长度会更好地与支架的长度相关联，并有助于确保在支架部署期间球囊在支架的边缘外部的伸出量减少。这使在支架部署期间球囊引起的损伤的风险最小化，并且在膨胀期间使球囊更呈“方形”形状，并有助于使支架或其它装置更均匀地扩张。

在各种实施例中，止回件120、120’的形状和尺寸以及止回件和与安装到球囊的支架有关的套囊的轮廓(例如，可以用“法语”单位表示)可以是多种因素的函数，所述因素例如为：可以与球囊一起使用的支架的类型；装置植入部位的解剖结构；要被导航的组织的特征；以及该装置是否用于直接、主要和/或紧急救援支架术。例如，与体内其它地方(例如，在静脉或胆管中)使用的可能具有较厚的支柱的支架相比，用于放置在冠状动脉中的支架可以具有较薄的支柱。此外，将在冠状动脉中使用的球囊将具有在一侧为锥形而在另一侧为平坦/方形的止回件，且在止回件的锥形部分上具有相对较低的锥角(例如30°)以容纳较小且可能较紧的心脏解剖结构，并且可以用于直接或主支架术(且具有较薄的支柱支架)。另一方面，在较大的动脉中，例如腿部动脉或身体中的血管中，止回件可以更圆(例如，近似球形)或更方(例如，具有平坦侧部的圆柱形)。

此外，套囊10、10’的长度和厚度、锥体140、140’的倾斜角以及不透射线的标记带11、11’的位置与要安装到球囊100的装置和球囊100的长度和尺寸有关。

在优选实施例中，止回件120、120’的轮廓可以具有从100微米至1000微米(0.1mm至1mm)的范围的外径(od)。此外，止回件的od可以对应于或可以不对应于卷曲支架的od，例如，止回件的od在某些情况下可以大于卷曲支架的od，在其他情况下可以小于卷曲支架的od。然而，止回件的“高度”(即，止回件向外突出超出接纳沟部的程度，这与其外径有关)将确定可伸缩套囊的壁厚，在各种实施例中，可伸缩套囊的壁厚范围从止回件高度的1/4至止回件高度的3/4。图5示出了相对于硅酮套囊10的高度的止回件120的高度；在该示例中，套囊10邻接止回件120，但是止回件120的圆形部分比套囊10向外延伸得更远。在一些实施例中，大直径球囊可能需要具有更大壁厚的可伸缩套囊，以确保在球囊膨胀的初始阶段期间球囊锥体被限制，从而确保在支架扩张期间球囊“变成方形”。

在某些实施例中，可伸缩保持套囊10可以由以下材料制成，该材料是或包括在40a-50a的肖氏硬度范围内(例如，在肖氏标度的“超软”至“软”范围内)的低硬度硅酮。使用低硬度肖氏a管为套囊提供更柔软的材料，一旦球囊达到其标称压力，该材料允许套囊更容易地缩回。在各种实施例中，用于套囊10的硅酮管的id可以小于或等于在将球囊安装到导管之后球囊的接纳沟部/孔130、130’的od，其中球囊的接纳孔130、130’(例如参见图1(b)、图5)的od取决于用于制造球囊的医用球囊挤压件的壁厚。例如，在一个实施例中，一旦安装了球囊，球囊的接纳孔的od可以向导管的远端端部的总体轮廓增加0.014英寸至0.018英寸。假定近端接纳孔130和远端接纳孔130’可以具有不同的外径(参见图1(b))，近端套囊10和远端套囊10’可以被挤压成具有合适的不同尺寸的相应内径。

与其中带或套筒可以粘附(例如使用粘合剂)到球囊和/或导管上的某些已知系统不同，本装置的套囊10、10’通过对锥体140、140’的弹性张力而在球囊的任一端处以及在接纳沟部或孔130、130’中保持在适当位置。图6(a)是装载在球囊100上的近端安装套囊10的代表性图像，该套囊10位于止回件120与放置到球囊接纳沟部/孔130中的标记带11之间。

套囊10的长度(图6(a))可以随球囊的不同而变化，但是通常基于止回件120、120’/止回件壁121、121’之间的距离以及标记带11在球囊100上的位置。当在最后的组装步骤中将套囊10、10’添加到球囊时，球囊10可以处于褶皱和折叠状态。在一个实施例中，球囊具有至少四个褶皱。然而，在其它实施例中，球囊可以具有小于或大于四个褶皱。

尽管套囊10、10’的id(例如，所述套囊可以由硅酮制成)对于将套囊10、10’保持在球囊上很重要，但是套囊壁厚度也可能是一个因素。特别地，在将套囊滑动到位的同时保持套囊壁厚均匀性对于避免套囊的过度拉伸和撕裂可能是重要的。在各种实施例中，当套囊在球囊上滑动到适当位置时，确保壁厚的均匀性可以通过在将套囊滑动到适当位置的同时使用诸如酒精的溶剂润滑球囊的表面以限制摩擦来辅助。

使用相对较软的低硬度套囊材料允许套囊在球囊扩张期间缩回。球囊锥体140、140’的大角度倾斜面有利于缩回，从而迫使套囊10、10’沿着所述倾斜面朝向球囊的接纳孔/沟部130、130’。较陡的球囊锥体140、140’与加压止回件120、120’的结合使用防止套囊完全脱离球囊(图4b)，从而使得一旦球囊被减压也可允许套囊停留在接纳孔或沟部130(图6b)内。

在本实施例中，远端止回件120’或两个止回件120、120’在球囊膨胀期间被加压，从而有助于套囊10、10’的缩回并防止套囊(主要是远端套囊10’)从导管的远端脱落。止回件120、120’中的一个或两个在球囊膨胀期间是否被加压取决于在远端膨胀管(图5)上的孔口(削薄部(skive))的位置。

图5示出了在靠近近端止回件壁120的远端的导管的远端的远端膨胀轴上的削薄部的位置。削薄部相对于近端止回件的所述削薄部的位置的位置影响近端止回件在球囊加压期间接收的膨胀流体的量。削薄部相对于近端止回件的位置基于球囊的尺寸和直径、使球囊膨胀并启动套囊缩回过程所需的压力的量、以及套囊的肖氏硬度和壁厚。

一旦球囊100已经成形并任选地被预处理，则该球囊100被组装到具有套囊10、10’的导管和诸如支架的装置。图7(a)和图7(b)示出了卷曲到球囊系统上的支架的示例。套囊10、10’位于支架的任一侧，所述套囊具有与支架的厚度相当的厚度。如上所述，支架没有被套囊10、10’保持在适当的位置，并且实际上在某些情况下，如图7(b)中所示，在支架与套囊10、10’之间可能存在一间隙。同样如上所述，诸如支架的装置可以在球囊上被放置在由一对标记带11、11’所指示的位置中。如图8(b)的实施例中所示，支架可以被设置在标记带11、11’的内边缘之间，如图8(b)的顶部面板中的箭头以及图8(b)的中间面板和下部面板中的成对的平行线所示。图9示出了安装在导管上的球囊的另一实施例，其中在没有支架或其它装置存在的情况下，球囊已经被膨胀，从而可以在导丝管腔上清楚地看到标记带11、11’。

图8(a)和图8(b)提供了显示具有球囊(图8(a))和没有球囊(图8(b))的球囊的膨胀的图像。图8(a)显示了在每个端部上都具有套囊的从未膨胀(图8(a)，顶部面板)到完全膨胀(图8(a)，下部面板)的球囊，显示了支架的均匀膨胀和扩张以及在球囊左侧上的套囊的收缩。图8(b)示出了最初的未膨胀的没有套囊的球囊，并且使卷曲到该球囊上的支架(图8(b)，顶部面板)被膨胀(图8(b)，中间面板)，直到中心部分形成近似圆柱形形状(图8(b)，下部面板)。注意在没有套囊的情况下，球囊会从左向右不均匀地膨胀，这可能会在植入期间引起问题，例如引起地理错位和支架(特别是对于由生物可吸收材料制成的支架)上的应力。还要在图8中注意的是可以将标记带放置在导丝管腔上，以便所述标记带位于装置/支架的位置外(图8(b))或位于装置/支架的位置内(图8(a))。

类似地，图10和图11示出了具有套囊10、10’的球囊系统的一个实施例的一个端部的一系列图像，其中该套囊10、10’被附接有支架。图10示出了最初未膨胀的球囊(顶部面板)被膨胀，使得套囊10、10’缩回(中间面板和下部面板)，然后使球囊收缩(图11，顶部面板)，从而将扩张的支架留在适当位置并使套囊缩回。考虑到套囊在缩回期间折叠和/或聚成一团，在球囊收缩之后套囊不会重新覆盖锥体。如图11中可以看到的，球囊的工作长度由于套囊的缩回而增加，这有利于二次膨胀(后膨胀)，以对植入的支架进行调节(图11，中间面板和下部面板)。在该特定实施例中，标记带11、11’相对于支架在非重叠位置处横向地定位。图10和图11的实施例进一步展示了套囊在膨胀期间将支架的位置保持在球囊上的效用，即，在球囊的初次膨胀期间没有在球囊上“推动/移位”支架以使所安装的支架扩张。

尽管本文所公开的各种示例性实施例集中于支架的放置，特别是可生物降解支架的放置，但是在各种其它实施例中，所公开的球囊递送系统可以用于放置各种类型的可球囊扩张式支架或类似支撑架的支架，所述支架包括在脉管系统外部(例如在整个身体的导管、腔、附器中)使用的支架，以及其它由球囊致动式装置，该装置包括由超弹性和/或记忆形状合金(例如镍钛合金)和可生物降解的热塑性弹性体(例如己内酯)制成的装置，。

已经根据一个或多个优选变形例描述了本发明，并且应当理解，除了明确陈述的这些之外，并且除了以不同方式结合前述变形例的不同特征之外，还可以进行许多等同、替代、变化、增加和修改，并且所述等同、替代、变化、增加和修改在本发明的范围内。本发明的真正范围将由包括在要求该临时专利申请的优先权的任何随后提交的实用新型专利申请中的权利要求限定。