用于控制血管内导管系统的可膨胀球囊内的压力的方法与流程

相关申请

此申请要求于2017年8月21日提交并且题为“deviceandmethodformaintainingpressurewithinacryoballoonduringthawing.”的美国临时申请序列号62/548,072的优先权。只要允许，美国临时申请序列号62/548,072的内容通过引用以其整体并入本文。

背景技术：

心律失常包含心脏的电传导的异常并且是中风、心脏病和心源性猝死的主要原因。患有心律失常的患者的治疗选项包括用药和/或使用医疗设备，仅举几例，医疗设备可以包括植入式设备和/或心脏组织的导管消融。

特别地，导管消融包括将消融能量递送到心脏内部的组织以阻断异常电活动进行去极化与心脏的正常电传导模式不同步的心肌细胞。导管消融手术通过对邻近心脏中的病变组织或目标组织的能量递送导管的部分(诸如尖端)进行定位来执行。系统的能量递送组件通常在导管的最远(即，离操作者或用户最远)端处或导管的最远部分附近，并且通常在导管的尖端处。

各种形式的能量被用于消融病变心脏组织。仅举几例，这些可以包括射频、超声和激光能量。被用于消融病变心脏组织的一种形式的能量包括低温(在本文中也被称为“冷冻消融”)。在冷冻消融手术期间，导管的尖端邻近目标心脏组织定位，在此时以冷冻剂或低温流体的形式递送能量以产生组织坏死，从而使经消融的组织无法传导电信号。所递送的能量的剂量是增大经处理组织永远无法进行电传导的可能性的关键因素。同时，脆弱的附属组织(诸如食道、支气管和围绕消融区域的膈神经)可能被损伤并且可能导致不期望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡能量的递送治疗水平以实现预期的组织坏死，同时避免过大能量导致附属组织损伤。

心房纤颤，最常见的心律失常中的一种，可以使用导管消融来治疗。在突发性心房纤颤疾病的最初阶段，治疗策略包括将一个或多个肺静脉与心脏的左心房腔隔离。近来，对用于治疗心房纤颤的被称为“球囊冷疗(ballooncryotherapy)”导管手术的技术的使用已经增加。球囊冷疗的一些优点包括易于使用、手术时间更短和患者结果改善。在球囊冷疗期间，在球囊导管的远端端部处的可膨胀球囊紧靠肺静脉口定位以封闭肺静脉以防止血流。当球囊冷疗在肺静脉隔离手术期间使用时，重要的是可膨胀球囊完全封闭肺静脉的血流。为了确保可膨胀球囊的有效定位，通常花费数分钟并且使用引导工具，例如荧光镜或ice(心脏内超声)。

球囊冷疗通常可以包括对相同肺静脉或不同肺静脉的多个消融或消融循环。当执行对不同肺静脉的多个消融或消融循环时，对可膨胀球囊完全泄膨胀并且膨胀可以导致手术时间的显著增加。球囊冷疗手术通常也包括解冻阶段，其可以是基于温度的、基于时间的、或基于温度和基于时间的。在球囊冷疗手术期间，低温流体诸如一氧化二氮被注射到可膨胀球囊中以便使病变的心脏组织冻结。一旦治疗完成，病变的心脏组织被允许解冻到一定温度和/或在一定的时间内解冻。在解冻阶段期间，维持可膨胀球囊部分地和/或完全地膨胀，以降低患者的组织损伤的可能性和/或降低对重新定位球囊导管的需要。然而，在手术期间，在球囊导管中形成轻微泄露并不少见，这可以在冷冻期间降低可膨胀球囊内的压力。不幸地，当可膨胀球囊内的压力从预先确定的压力值改变和/或在预先确定的压力范围之外改变时，由于轻微泄露或其他，可膨胀球囊可能丢失其在肺静脉上的定位。当这种类型的定位丢失发生时，手术时间不仅会由于需要重新定位球囊导管而增加，而且可能发生患者的心脏组织和/或其他周围组织的损伤。

技术实现要素：

本发明被指向一种用于控制血管内系统的可膨胀球囊的球囊压力的方法，该方法包括以下步骤：向控制器发送传感器输出，传感器输出至少部分地基于球囊压力；以及在可膨胀球囊从第一治疗部位移动到第二治疗部位的同时通过调节通过可膨胀球囊的低温流体的流速，至少部分地基于由控制器接收到的传感器输出来将球囊压力维持在预先确定的压力范围内。

在一些实施例中，该方法还可以包括将压力传感器定位在可膨胀球囊的内侧球囊内部内的步骤。在其他实施例中，定位的步骤可以包括将压力传感器定位在流体排气线路内。

在一个实施例中，维持的步骤可以包括调节移动通过流体注射线路的低温流体的流速。在另一实施例中，维持的步骤可以包括调节移动通过与流体排气线路流体连通的附属流体注射线路的低温流体的流速。在仍另一实施例中，维持的步骤可以包括调节移动通过流体排气线路的低温流体的流速。在可替选实施例中，维持的步骤可以包括利用控制阀控制移动通过流体注射线路的低温流体的流速。在另一可替选实施例中，维持的步骤可以包括控制移动通过与流体排气线路流体连通的附属流体注射线路的低温流体。在仍另一可替选实施例中，维持的步骤可以包括控制移动通过流体排气线路的低温流体。控制的步骤可以包括至少部分地基于控制器接收到的传感器输出来利用控制器至少部分地打开控制阀。可替选地，控制的步骤可以包括至少部分地基于控制器接收到的传感器输出来利用控制器至少部分地关闭控制阀。

在特定实施例中，该方法还可以包括将控制阀定位在流体注射线路上的步骤。在其他实施例中，定位的步骤可以包括将控制阀定位在附属流体注射线路上的步骤。在又其他实施例中，定位的步骤可以包括将控制阀定位在流体排气线路上的步骤。

在一个实施例中，该方法也可以包括通过与流体排气线路流体连通的附属流体注射线路将低温流体从流体源选择性地递送到可膨胀球囊的步骤。

本发明也被指向一种用于控制血管内导管系统的可膨胀球囊的球囊压力的方法，该方法包括以下步骤：向控制器发送传感器输出，传感器输出至少部分地基于球囊压力；以及通过调节通过与流体排气线路流体连通的附属流体注射线路从流体源可选择性地递送到可膨胀球囊的低温流体的流速，至少部分地基于由控制器接收到的传感器输出来将球囊压力维持在预先确定的压力范围内。

在各实施例中，该方法可以包括通过流体注射线路将低温流体递送到可膨胀球囊的步骤。此外，该方法也可以包括通过流体排气线路从可膨胀球囊选择性地清除低温流体的步骤。

在特定实施例中，该方法还可以包括将压力传感器定位在可膨胀球囊的内侧球囊内部中的步骤。在其他实施例中，定位的步骤可以包括将压力传感器定位在附属流体注射线路内。

在各实施例中，维持的步骤可以包括利用控制阀控制移动通过附属流体注射线路的低温流体的流速。此外，控制的步骤可以包括至少部分地基于由控制器接收到的传感器输出利用控制器至少部分地打开控制阀。可替选地，控制的步骤可以包括至少部分地基于由控制器接收到的传感器输出利用控制器至少部分地关闭控制阀。

在一些实施例中，该方法还可以包括将控制阀定位在附属流体注射线路上的步骤。

此外，本发明还被指向一种用于控制血管内导管系统的可膨胀球囊的球囊压力的方法，该方法包括以下步骤：向控制器发送传感器输出，传感器输出至少部分地基于球囊压力；以及通过调节以下中的至少一个的流速：(i)移动通过流体注射线路的低温流体、(ii)移动通过与流体排气线路流体连通的附属流体注射线路的低温流体以及(iii)移动通过流体排气线路的低温流体而至少部分地基于由控制器接收到的传感器输出将球囊压力维持在预先确定的压力范围内。

在特定实施例中，维持的步骤可以包括利用控制阀控制以下中的至少一个的流速：(i)移动通过流体注射线路的低温流体，(ii)移动通过附属流体注射线路的低温流体以及(iii)移动通过流体排气线路的低温流体。

附图说明

结合伴随的描述，从附图将最好地理解此发明的新颖性特征，以及关于其结构和其操作的发明本身，在附图中，相似的附图标记指代相似的部分，并且其中：

图1是患者和具有本发明的特征的血管内导管系统的实施例的简化示意图；

图2a是患者的一部分和被定位在第一治疗部位的血管内导管系统的一部分的实施例(包括球囊压力维持组件的一个实施例)的简化侧视图；

图2b是患者的一部分和被定位在第二治疗部位的血管内导管系统的一部分的另一实施例(包括球囊压力维持组件的另一实施例)的简化侧视图；

图3是患者的一部分和血管内导管系统的一部分的仍另一实施例(包括球囊压力维持组件的仍另一实施例)的简化侧视图；

图4是患者的一部分和血管内导管系统的一部分的又另一实施例(包括球囊压力维持组件的又另一实施例)的简化侧视图；并且

图5是患者的一部分和血管内导管系统的一部分的甚至另一实施例(包括球囊压力维持组件的甚至另一实施例)的简化侧视图。

具体实施方式

本文在一种用于控制血管内导管系统的可膨胀球囊内的球囊压力的方法的上下文中描述本发明的实施例。本领域普通技术人员将认识到，以下本发明的详细描述仅是说明性的并且不旨在以任何方式进行限制。受益于本发明的此类本领域技术人员将很容易想到本发明的其他实施例。现将详细参考附图中所示的本发明的实施方式。

为了清楚起见，并未示出和描述本文描述的实施方式的所有常规特征。当然，应该理解的是，在任何这样的实际实施方式的开发中，必须做出多个具体实施方式决定以便实现开发者的特定目标(诸如符合应用相关和业务相关约束)，并且这些特定目标将从一个实施方式变化到另一个实施方式并且从一个开发者变化到另一个开发者。此外，将理解的是，这样的开发努力可能是复杂的并且耗时的，但是对受益于此公开的本领域普通技术人员而言，其仍将作为工程的例行工作。

虽然本文提供的公开主要聚焦在低温上，但是应理解的是各种其他形式的能量可以被用于消融病变的心脏组织。作为非排他性示例，这些可以包括射频(rf)、超声、脉冲dc电场和激光能量。本发明旨在对任何或所有这些和其他形式的能量有效。

图1是与可以是人类或动物的患者12一起使用的血管内导管系统10(有时也被称为“导管系统”)的一个实施例的示意图。虽然在本文中关于血管内导管系统具体描述了导管系统10，但是应该理解和领会的是其他类型的导管系统和/或消融系统可以同样受益于本文提供的教导。例如，在特定的非排他性可替选实施例中，本发明可以同样适用于与任何适当类型的消融系统和/或任何适当类型的导管系统一起使用。因此，本文中用作血管内导管系统的部分的特定参考并不旨在以任何方式进行限制。

导管系统10的设计可以被改变。在特定实施例诸如在图1中示出的实施例中，导管系统10可以包括以下中的一个或多个：控制系统14、流体源16(例如，一个或多个流体容器)、球囊导管18、手柄组件20、控制台22、图形显示器24(有时也被称为图形用户界面或“gui”)和球囊压力维持组件26(在本文中有时也被称为“压力维持组件”)。将理解的是，虽然图1以特定位置、次序和/或顺序示出了导管系统10的结构，但是这些结构可以位于与图1中示出的位置、次序和/或顺序不同的任何适当的位置、次序和/或顺序。也将理解的是，导管系统10可以包括比本文中具体示出和描述的结构更少的或附加的结构。

在各个实施例中，控制系统14被配置为监视和控制冷冻消融手术的各个过程。更具体地，控制系统14可以监视和控制将低温流体27释放到球囊导管18和/或从球囊导管18中取出低温流体27。控制系统14也可以控制以下各个结构，其可以负责维持或调节在冷冻消融手术期间被释放到球囊导管18的低温流体27的流速和/或压力。在此类实施例中，导管系统10向患者12的心脏组织递送呈低温流体27形式的消融能量以产生组织坏死，从而使经消融的组织无法传导电信号。附加地，在各实施例中，控制系统14可以控制球囊导管18的一个或多个其他过程的激活和/或失活。此外，或者可替选地，控制系统14可以从导管系统10内的各个结构接收电信号、数据和/或其他信息(有时也被称为“传感器输出”)。在各个实施例中，控制系统14、gui24和/或压力维持组件26可以被电连接和/或电耦合。在一些实施例中，控制系统14可以接收、监视、同化(assimilate)和/或集成从导管系统10内的任何结构接收到的任何传感器输出和/或任何其他数据或信息以便控制球囊导管18的操作。此外，或者可替选地，控制系统14可以控制患者12体内的球囊导管18的各部分的定位，和/或可以控制球囊导管18的任何其他适当功能。

流体源16(有时也被称为“流体容器16”)可以包括一个或多个流体容器16。应该理解的是，虽然在图1中示出了一个流体容器16，但是任何适当数量的流体容器16可以被使用。一个或多个流体容器16可以具有任何适当的尺寸、形状和/或设计。一个或多个流体容器16包含低温流体27，其在冷冻消融手术期间在有或没有来自控制系统14的输入的情况下被递送到球囊导管18。一旦开始冷冻消融手术，可以注入或递送低温流体27，并且在相变后产生的气体可以从球囊导管18中取出并且可以随排气(未示出)排出或以其他方式丢弃。更具体地，被递送到球囊导管18和/或从球囊导管18清除的低温流体27可以包括变化的流速。可附加地，在冷冻消融手术期间使用的低温流体27的类型可以改变。在一个非排他性的实施例中，低温流体27可以包括液态氧化氮。在另一非排他性的实施例中，低温流体27可以包括液氮。然而，任何其他适当的低温流体27可以被使用。

球囊导管18的设计可以被改变为适合导管系统10的设计要求。如所示，在冷冻消融手术期间球囊导管18被插入患者12的体内。在一个实施例中，使用控制系统14可以将球囊导管18定位在患者12的体内。以另一方式来表述，控制系统14可以控制球囊导管18在患者12的体内的定位。可替选地，球囊导管18可以由有资格的健康管理专业人员(在本文中也被称为“操作者”)手动定位在患者12的体内。如本文所使用的，健康管理专业人员和/或操作者可以包括医师、医师的助手、护士和/或任何其他适当的人或个体。在特定实施例中，利用从球囊导管18接收的传感器输出的至少一部分，球囊导管18被定位在患者12的体内。例如，在各个实施例中，传感器输出由控制系统14接收，其可以然后为操作者提供有关球囊导管18的定位的信息。至少部分地基于由控制系统14接收到的传感器输出反馈，操作者可以调节球囊导管18在患者12的体内的定位以确保球囊导管18恰当地相对于目标心脏组织定位。尽管在本文中具体参考了如上所述的球囊导管18，但是应当理解的是，任何适当类型的医疗设备和/或导管可以被使用。

手柄组件20由操作者握住和使用以操作、定位和控制球囊导管18。手柄组件20的设计和特定特征可以改变以适合导管系统10的设计要求。在图1中示出的实施例中，手柄组件20与控制系统14、流体容器16和gui24分开，但是与控制系统14、流体容器16和gui24进行电通信和/或流体连通。在一些实施例中，手柄组件20可以在手柄组件20的内部以内集成和/或包括以下项中的至少一部分：控制系统14和/或压力维持组件26。将理解的是，手柄组件20可以包括比本文中具体示出和描述的组件更少的或附加的组件。

在图1中示出的实施例中，控制台22包括以下项中的至少一部分：控制系统14、流体容器16和/或gui24。然而，在可替选实施例中，控制台22可以包含本文中未示出或描述的附加结构。再或者，控制台22可以不包括被示出在图1中的控制台22内的各结构。例如，在特定的非排他性可替选实施例中，控制台22不包括gui24。

在各实施例中，gui24被电连接到控制系统14。附加地，gui24可以向导管系统10的操作者提供可以在冷冻消融手术之前、期间和之后使用的信息。例如，gui24可以向操作者提供基于传感器输出的信息以及可以在冷冻消融手术之前、期间和之后使用的任何其他相关信息。gui24的特性可以取决于以下项而改变：导管系统10的设计要求、或操作者的特定需求、规范和/或期望。

在一个实施例中，gui24可以向操作者提供静态可视的数据和/或信息。此外，或可替选地，gui24可以向操作者提供动态可视的数据和/或信息，诸如例如在冷冻消融手术期间的视频数据或随时间变化的任何其他数据。此外，在各实施例中，gui24可以包括可以充当对操作者的警报的以下项：一个或多个颜色、不同尺寸、变化的亮度等。可附加地，或可替选地，gui24可以向操作者提供音频数据或信息。

如概述，并且如本文中更详细提供的，压力维持组件26可以被配置为在冷冻消融手术期间维持、测量和/或调节球囊导管18内的低温流体27的压力。可附加地，压力维持组件26可以在球囊导管18在循环系统内的各个位置和/或患者12的心脏之间移动期间维持或控制球囊导管18内的低温流体27的压力。

在图1中示出的实施例中，压力维持组件26的至少一部分与手柄组件20集成。压力维持组件26的部分可以被定位在手柄组件20内的任何适当位置处。此外，压力维持组件26的至少一部分可以被定位在手柄组件20内和/或其外部，诸如例如在球囊导管18或控制台22内。可附加地，和/或可替选地，压力维持组件26的至少一部分可以被包括、定位在导管系统10的任何其他适当结构上和/或与其集成。下文将关于被示出在图2a至图5中的实施例更详细地描述压力维持组件26的特定组件和操作。应该理解的是，同此包括的附图可以不一定按比例绘制。可附加地，还将理解的是附图不精确地表现患者12的循环系统和/或心脏，但是为清楚起见在展示导管系统10的特定特征和限制时包括了附图。

图2a是患者212的一部分和导管系统210的一部分的实施例(包括压力维持组件226的一个实施例)的简化侧视图。在被示出在图2a中的实施例中，导管系统210可以包括：控制系统214、流体源216、球囊导管218、手柄组件220、控制台222、压力维持组件226、流体注射线路228和流体排气线路229。

流体源216包含在冷冻消融手术期间被递送到球囊导管218的低温流体227。在各实施例中，低温流体227经由流体注射线路228递送到球囊导管218。在一些实施例中，一旦冷冻消融手术开始，低温流体227可以从球囊导管217中清除或取出并且可以经由流体排气线路229随排气排放或以其他方式丢弃。

球囊导管218在冷冻消融手术期间被插入患者212的体内。在此实施例中，球囊导管218包括内侧可膨胀球囊230和可以基本环绕和/或围绕内侧可膨胀球囊230的外侧可膨胀球囊232。内侧可膨胀球囊230定义内侧球囊内部234。应意识到的是，内侧可膨胀球囊230和外侧可膨胀球囊232也可以被称为“第一可膨胀球囊”和“第二可膨胀球囊”，并且可膨胀球囊230、232可以作为第一可膨胀球囊或第二可膨胀球囊。也应该理解的是球囊导管218也可以包括其他结构。然而，为清楚起见，已经将这些其他结构从图2a中省略了。

在冷冻消融手术期间，内侧可膨胀球囊230可以被部分或完全膨胀以便内侧可膨胀球囊230的至少一部分朝外侧可膨胀球囊232扩大和/或抵靠外侧可膨胀球囊232的一部分扩大(虽然为清楚可见在图2a中的内侧可膨胀球囊230与外侧可膨胀球囊之间示出了一定空间)。如本文所提供的，一旦内侧可膨胀球囊230被充分膨胀，外侧可膨胀球囊232则可以被恰当地定位在患者232内以邻接第一治疗部位235a(即，作为一个非排他性示例的目标组织，其包括患者212的循环系统的一个或多个相关部分，诸如第一肺静脉237a的第一口236a)并且/或者在第一治疗部位235a处形成密封。虽然图2a示出了被定位在第一治疗部位235a处的球囊导管218和/或可膨胀球囊230、232，但是应该理解的是，在冷冻消融手术期间，球囊导管218和/或可膨胀球囊230、232可以被移动或定位在多个治疗部位235a、235b处，即第一治疗部位235a、第二治疗部位235b、第三治疗部位等。换句话说，单次冷冻消融手术可以包括在患者212的循环系统内的各个位置处的治疗。

在可替选实施例中，内侧可膨胀球囊230和外侧可膨胀球囊232可以处于缩回位置中。这种类型的球囊组件在本文中有时被称为“无尖端球囊组件”。在一个实施例中，无尖端球囊组件可以使用被一前一后地或单独地组装到球囊导管218的另一部分的以上所述内侧可膨胀球囊230和外侧可膨胀球囊232来制造。这种结构提供了相对紧凑的形状，从无尖端球囊组件的总长度中消除了大约8mm至13mm的尖端。此外，远端尖端和/或远端导管端部的减少和/或消除实现了在除肺静脉237a、237b(其中远端尖端将以其他方式阻止外侧可膨胀球囊230与(图1中示出的)患者12的心脏组织之间的接触)以外的部位处的治疗。因此，在此实施例中，第一治疗部位235a和/或第二治疗部位235b可以是除肺静脉237a、237b以外的位置或可以包括肺静脉237a、237b中的一个或多个。

可附加地，如本文所提到的，每个冷冻消融手术可以包括各个阶段，其可以包括作为非排他性示例的以下项：(i)膨胀阶段、(ii)消融阶段以及(iii)解冻阶段。如本文所利用的，“膨胀阶段”通常指的是在消融阶段之前的冷冻消融手术的阶段，其中低温流体227以不会导致组织坏死的流速从流体容器216递送到可膨胀球囊230、232。在可膨胀球囊230、232的膨胀期间，操作者可以将可膨胀球囊230、232调节或定位在患者232的体内以实现可膨胀球囊230、232邻近患者212的第一治疗部位235a的定位。如本文所述，第一治疗部位235a可以包括导管系统210要治疗的患者212的心脏组织的至少一部分，诸如例如第一口236a和第一肺静脉237a。一旦被定位邻近第一治疗部位235a并且第一肺静脉237a被阻塞，就可以开始在第一治疗部位235a处的消融。

“消融阶段”通常指的是在低温流体227从流体容器216递送到可膨胀球囊230、232时的冷冻消融手术的阶段，其中低温流体227具有产生组织坏死的流速。组织坏死具有使目标组织无法传导心电信号的效果。在目标组织的消融期间，可膨胀球囊230、232邻近第一治疗部位235a的目标组织定位，其中第一肺静脉237a被阻塞。

“解冻阶段”通常指的是当允许解冻经消融的心脏组织时在消融阶段之后的冷冻消融手术的阶段。在一些实施例中，解冻阶段包括低温流体227以足以维持可膨胀球囊230、232部分或充分膨胀的流速从流体容器216递送到可膨胀球囊230、232，以降低包括可膨胀球囊230、232的球囊导管218从位置脱落的可能性和/或降低患者212的组织损伤的可能性。解冻可以是基于温度的、基于时间的、或基于温度和时间两者的。基于温度意味着经消融的心脏组织被允许解冻到一定温度。基于时间意味着经消融的心脏组织被允许在一定的时间内解冻。温度和时间段可以取决于患者212和/或任何其他冷冻消融参数而改变。可附加地，应该理解的是每个冷冻消融手术可以包括相同的阶段或各阶段的任意组合。可附加地，和/或可替选地，还应该理解的是冷冻消融手术也可以包括未在本文具体提到的其他阶段。

在本文所述实施例中，在解冻阶段以低温流体227部分地或持续地注射可膨胀球囊230、232以维持可膨胀球囊230、232的膨胀的特定水平。可替选地，内侧可膨胀球囊230和/或外侧可膨胀球囊232也可以在解冻期间部分泄膨胀以维持可膨胀球囊230、232的膨胀的特定水平。

流体注射线路228用作低温流体227在冷冻消融手术期间通过其从流体源216递送到内侧可膨胀球囊230(即内侧球囊内部234)的管道。应该理解的是虽然流体注射线路228被示出在图2a中，但是任何适当数量的附加流体注射线路或各流体注射线路的组合可以被使用。在一些实施例诸如被示出在图2a中的实施例中，流体注射线路228也可以用作以下管道，在解冻阶段中通过其以低温流体227部分地或持续地注射内侧球囊内部234以便维持内侧可膨胀球囊至少部分地膨胀。换句话说，流体注射线路228与内侧球囊内部234流体连通。移动通过流体注射线路228的低温流体227可以包括取决于冷冻消融手术的每个阶段而改变的流速。

流体注射线路228的设计可以改变。在特定实施例中，流体注射线路228可以包括低温流体227通过其移动通过导管系统210的相对小直径的管。在图2a中，流体注射线路228被示出为从流体源216延伸到内侧球囊内部234。在可替选实施例中，流体注射线路228可以被连接到和/或延伸通过导管系统210的其他结构和/或组件。

在各实施例中，流体排气线路229用作以下管道，在内侧可膨胀球囊230内(即内侧球囊内部234)的低温流体227通过其可以随着排气从球囊导管218中取出或清除。换句话说，流体排气线路229也可以与内侧球囊内部234流体连通。在可替选实施例中，流体排气线路229可以用作以下管道，在冷冻消融手术的解冻阶段或任何其他阶段低温流体227通过其被选择性地递送到内侧球囊内部234。移动通过流体排气线路229的低温流体227也可以包括取决于冷冻消融手术的每个阶段而改变的流速。在各实施例中，低温流体227移动通过流体排气线路229的流速可以基本类似于低温流体227移动通过流体注射线路228的流速。如本文所使用的，术语“基本上”的使用旨在允许流速的微小偏差。

流体排气线路229的设计可以改变。在特定实施例中，流体排气线路229可以包括低温流体227移动通过的相对小直径的管。在图2a中示出的实施例中，流体排气线路229被示出为从手柄组件220外侧的位置延伸到内侧球囊内部234。在一些实施例中，流体排气线路229可以被连接到和/或延伸通过导管系统210的各种结构和/或组件。例如，在一个实施例中，流体排气线路229可以从真空泵(未示出)延伸到内侧球囊内部234。在另一实施例中，流体排气线路229可以从控制台222的部分延伸到内侧球囊内部234。

本文所提供的压力维持组件226在冷冻消融手术期间维持、测量和/或调节内侧球囊内部234内的球囊压力。可附加地，压力维持组件226可以在多个治疗部位235a、235b处的治疗期间(诸如例如当从第一治疗部位235a移动到第二治疗部位235b时)维持或控制内侧球囊内部234内的球囊压力。在本文所述实施例中，“球囊压力”包括测量内侧球囊内部234内的压力时的内侧球囊内部234内的压力或与测量内侧球囊内部234内的压力基本同时的内侧球囊内部234内的压力。压力维持组件226可以在冷冻消融手术期间起作用以维持球囊压力以便降低球囊导管218从患者212的第一肺静脉237a上的位置脱落的可能性。压力维持组件226也可以在多个治疗部位235a、235b处的治疗期间起作用以维持球囊压力以便有助于冷冻消融手术时间的降低。例如，当在冷冻消融手术期间在多个治疗部位235a、235b之间移动时，即，例如从第一治疗部位235a移动到第二治疗部位235b，压力维持系统226可以维持可膨胀球囊230、232至少部分地和/或完全地膨胀，这可以对膨胀阶段期间一般需要的时间进行限制。

此外，如本文所提到的，球囊压力可以包括预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围。预先确定的球囊压力值可以包括预设或预先确定的最小球囊压力，其用于在冷冻消融手术的任何阶段诸如解冻阶段期间维持球囊导管218在患者212的第一肺静脉237上或其附近的定位，或用于在多个治疗部位235a、235b处的治疗期间维持可膨胀球囊230、232至少部分和/或完全膨胀。例如，在一个实施例中，预先确定的球囊压力值可以包括至少约为1psig的球囊压力。在非排他性的可替选实施例中，预先确定的球囊压力值可以包括作为非排他性示例的球囊压力至少约为2psig、3psig、4psig或5psig。在又另一实施例中，预先确定的球囊压力值可以包括小于1psig或大于5psig的球囊压力。可替选地，预先确定的球囊压力值可以包括任何其他适当的球囊压力，其可以在冷冻消融手术期间维持球囊导管218在患者212的第一肺静脉237a上的恰当定位，或者用于维持可膨胀球囊230、232至少部分和/或完全膨胀。

可附加地，预先确定的球囊压力范围可以包括预设或预先确定的球囊压力范围，其足以在冷冻消融手术的任何阶段诸如解冻阶段期间维持球囊导管218在患者212的第一肺静脉237上或其附近的定位，或用于在多个治疗部位235a、235b处的治疗期间维持可膨胀球囊230、232至少部分地和/或完全地膨胀。例如，预先确定的球囊压力范围可以包括大于约1psig并且小于约10psig的球囊压力。可替选地，球囊压力可以包括大于10psig或小于1psig。此外，预先确定的球囊压力范围可以包括任何其他适当的球囊压力范围，其足够在冷冻消融手术期间维持球囊导管218在患者212的第一肺静脉237a上的恰当定位，或者用于维持可膨胀球囊230、232至少部分和/或完全膨胀。

压力维持组件226的设计可以改变以适合导管系统210的设计要求。在图2a中示出的实施例中，压力维持组件226包括压力传感器238和控制器240。在一个实施例中，压力维持组件226可以包括pid系统以在冷冻消融手术期间维持和/或调节球囊压力。将理解的是，压力维持组件226可以包括比本文中具体示出和描述的组件更少的或附加的组件。

在各实施例中，压力传感器238可以在冷冻消融手术期间(包括在多个治疗位置235a、235b处的治疗期间)感测、测量和/或监视在内侧球囊内部234内的球囊压力。压力传感器238的设计可以被改变。在特定实施例中，压力传感器238可以向控制器240传送或发送电信号和/或其他信号，例如传感器输出。在一些实施例中，压力传感器238可以经由传输线(未示出)向控制器240发送可以呈电信号形式的传感器输出。可替选地，压力传感器238可以经由任何适当的方式或方法向控制器240发送传感器输出。在图2a中示出的实施例中，压力传感器238被定位在内侧球囊内部234内。然而，压力传感器238可以被定位在远离内侧球囊内部234的任何其他位置处，即，在内侧球囊内部234外面并且在导管系统210内的任何其他位置处。

控制器240被配置为从压力传感器238接收电信号或其他适当信号，例如，传感器输出。控制器240也可以在冷冻消融手术期间(包括在多个治疗部位235a、235b处的治疗期间)至少部分地基于控制器240已经接收到的并处理的传感器输出来控制或调节低温流体227的流速。通过控制或调节低温流体227的流速，可以在冷冻消融期间增大和/或减小内侧球囊内部234内的球囊压力。例如，至少部分地基于传感器输出，控制器240可以处理并且/或者确定球囊压力是否已经从预先确定的球囊压力值改变和/或在预先确定的球囊压力范围之外。在此类实施例中，当控制器240确定球囊压力低于预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器240可以通过增大低温流体227移动通过流体注射线路228的流速来增大球囊压力。可替选地，控制器240可以通过减小低温流体227移动通过流体排气线路229的流速来增大球囊压力。在其他实施例中，当控制器240确定球囊压力超出预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器240可以通过减小低温流体227移动通过流体注射线路228的流速来减小球囊压力。可替选地，控制器240可以通过增大低温流体227移动通过流体排气线路229的流速来减小球囊压力。

在特定实施例诸如在图2a中的实施例中，控制器240可以包括(图1中示出的)控制系统14或与控制系统14集成。可替选地，控制器240可以被包括导管系统210的任何其他适当结构(诸如例如手柄组件220)或与其集成。

在图2a中示出的实施例中，低温流体227在冷冻消融手术期间经由流体注射线路228递送到内侧球囊内部234。在此实施例中，在流体注射线路228内移动的低温流体227的流速可以由控制器240控制和/或调节。在其他实施例中，低温流体227可以经由导管系统210内的其他线或管道选择性地递送到内侧球囊内部234。例如，在一个实施例中，在解冻阶段，低温流体227可以经由流体排气线路229递送到内侧球囊内部234。在此类示例中，控制器240可以控制和/或调节在流体排气线路229内移动的低温流体227的流速，其可以包括从内侧球囊内部234递送和/或清除低温流体227。可替选地，低温流体227可以经由任何其他适当的方式或方法选择性地递送到内侧球囊内部234。可附加地，和/或可替选地，控制器240可以经由任何适当的方式或方法控制或调节低温流体227的流速。

图2b是患者212的一部分和导管系统210的一部分的实施例(包括压力维持组件226的另一实施例)的简化侧视图。在图2b中示出的实施例中，导管系统210可以包括：控制系统214、流体源216、球囊导管218、手柄组件220、控制台222、压力维持组件226、流体注射线路228和流体排气线路229。在图2b中，导管系统210以基本与图2a中所描述的相同的方式起作用。然而，在此实施例中，导管系统210的部分(即球囊导管218)被定位在第二治疗部位235b处。

在图2b中示出的实施例中，压力维持组件226可以在要在不止一个治疗部位235a、235b处执行冷冻消融手术时维持或控制内侧球囊内部234内的球囊压力。更具体地，压力维持组件226可以在例如从第一治疗部位235a移动到第二治疗部位235b时维持可膨胀球囊230、232至少部分和/或完全膨胀。第二治疗部位235b可以包括导管系统210要治疗的患者212的心脏组织的至少一部分，诸如第二肺静脉237b的第二口236b。

在图2b中，压力维持系统226可以在从第一治疗部位235a移动到第二治疗部位235b时维持可膨胀球囊230、232至少部分和/或完全膨胀，这可以限制膨胀阶段期间一般需要的时间。一旦被定位邻近第二治疗部位235b并且第二肺静脉237b被阻塞，可以开始在第二治疗部位235b处的消融。因此，在各实施例中，压力维持系统226可以具有减少冷冻消融手术时间的效果。

图3是患者312的一部分和导管系统310的一部分的仍另一实施例(包括压力维持组件326的仍另一实施例)的简化侧视图。在被示出在图3中的实施例中，导管系统310包括：控制系统314、流体源316、球囊导管318、手柄组件320、控制台322、压力维持组件326、流体注射线路328和流体排气线路329。然而，在此实施例中，压力维持组件326包括：压力传感器、控制器340和一个或多个控制阀342a、342b(即，第一控制阀342a和第二控制阀342b)。

在特定实施例中，控制阀342a、342b可以控制和/或调节移动通过流体注射线路328和/或流体排气线路329的低温流体327的流速。控制阀342a、342b可以包括任何适当类型的值。压力维持组件326可以被配置为部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀342a、342b。压力维持组件326可以经由任何适当的方式和/或方法部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀342a、342b。

在被示出在图3中的实施例中，第一控制阀342a被定位在流体注射线路328上。第一控制阀342a可以位于和/或定位在流体注射线路328上的任何适当位置处。可附加地，第二控制阀342b被定位在流体排气线路329上。第二控制阀342b可以位于和/或被定位在流体排气线路329上的任何适当位置处。虽然在图3中示出了两个控制阀342a、342b，但是应该理解的是，导管系统310和/或压力维持组件326可以包括任何数量的控制阀342a、342b，即，第一控制阀、第二控制阀、第三控制阀等。如本文所提到的，控制阀342a、342b可以被可互换地使用和/或可以合称为“控制阀”。

在特定实施例中，控制器340可以接收并处理传感器输出，以部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀342a、342b。例如，至少部分地基于传感器输出，控制器340可以处理和/或确定球囊压力是否已经从预先确定的球囊压力值改变和/或在预先确定的球囊压力范围之外。在特定实施例中，当控制器340确定球囊压力低于预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器340可以部分地和/或完全地打开控制阀342a、342b以增大球囊压力。更具体地，控制器340可以部分地和/或完全地打开被定位在流体注射线路328上的第一控制阀342a以增大流速和球囊压力。可替选地，控制器可以部分地和/或完全地关闭被定位在流体排气线路329上的第二控制阀342b以减小流速，这可以具有增大球囊压力的效果。在其他实施例中，当控制器340确定球囊压力超过预先确定的球囊压力和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器340可以部分地和/或完全地关闭控制阀342a、342b以减小球囊压力。特别地，控制器340可以部分地和/或完全地关闭被定位在流体注射线路328上的第一控制阀342a以减小流速和球囊压力。可替选地，控制器340可以部分地和/或完全地打开被定位在流体排气线路329上的第二控制阀342b以增大流速，这可以具有减小球囊压力的效果。控制器342可以经由任何适当的方法处理传感器输出，以部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀342a、342b。

可附加地，在此实施例中，控制器340与手柄组件320集成和/或包括有手柄组件320。此外，压力传感器338被定位在流体注射线路328内，但是远离内侧球囊内部334和/或在内侧球囊内部334外。

图4是患者412的一部分和导管系统410的一部分的又另一实施例(包括压力维持组件426的又另一实施例)的简化侧视图。在图4中示出的实施例中，导管系统410包括：控制系统414、流体源416、球囊导管418、手柄组件420、控制台422、压力维持组件426、流体注射线路428和流体排气线429。然而，在此实施例中，压力维持组件426包括：压力传感器438、控制器440和附属流体注射线路444。

在一些实施例中，低温流体427可以在冷冻消融手术的任何阶段期间(诸如例如在解冻阶段期间)经由流体排气线路429递送到内侧球囊内部434。在图4中示出的实施例中，附属流体注射线路444被连接到流体排气线路429，以便附属流体注射线路444和流体排气线路429处于流体连通。应该理解的是，可以经由任何适当的方式或方法连接附属流体注射线路444和流体排气线路429。可替选地，低温流体427可以经由任何其它方式或方法在冷冻消融手术期间经由流体排气线路429递送到内侧球囊内部434。

附属流体注射线路444可以充当将低温流体427从流体源416递送到流体排气线路429的管道。换句话说，压力维持组件426也可以维持或控制低温流体427从流体源416移动到内侧球囊内部434的路线或路径。移动通过附属流体注射线路444的低温流体427也可以包括改变的流速。

附属流体注射线路444的设计可以改变。在特定实施例中，附属流体注射线路444可以包括低温流体427移动通过的相对小直径的管。在图4中，附属流体注射线路444被示出为从流体源416延伸到流体排气线路429的部分。在可替选实施例中，附属流体注射线路444可以被连接到和/或延伸通过导管系统410的其他结构和/或组件。

在图4中示出的实施例中，低温流体427可以在冷冻消融手术期间选择性地通过附属流体注射线路444和流体排气线路429从流体源416递送到内侧球囊内部434。在一个非排他性的实施例中，可以在解冻阶段期间以低温流体427部分地或持续地注射内侧球囊内部434。换句话说，内侧可膨胀球囊430可以被部分地或充分地膨胀(即，以低温流体427注射)，以降低球囊导管418从位置脱离的可能性、以降低患者412的组织损伤的可能性和/或降低整个冷冻消融手术的时间。

可附加地，在图4中，压力维持组件426包括压力传感器438和控制器440。在被示出在图4中的实施例中，低温流体427在冷冻消融手术期间(诸如在解冻阶段期间)经由附属流体注射线路和流体排气线路429递送到内侧球囊内部434。在此实施例中，移动通过附属流体注射线路444和流体排气线路429的低温流体427的流速可以由控制器440控制和/或调节。

在图4中示出的实施例中，压力传感器438被定位在内侧球囊内部434内。在各实施例中，控制器440可以接收传感器输出并且至少部分地基于传感器输出控制或调节低温流体427移动通过附属流体注射线路444的流速。例如，至少部分地基于传感器输出，控制器440可以处理并且/或者确定球囊压力是否已经从预先确定的球囊压力值改变和/或在预先确定的球囊压力范围之外。在特定实施例中，当控制器440确定球囊压力低于预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器440可以通过增大移动通过附属流体注射线路444的低温流体427的流速来增大球囊压力。可替选地，控制器440可以通过减小移动通过流体排气线路429的低温流体427的流速来增大球囊压力。在其他实施例中，当控制器440确定球囊压力超过预先确定的球囊压力和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器440可以通过减小移动通过附属流体注射线路444的低温流体427的流速来减小球囊压力。可替选地，控制器440可以通过增大移动通过流体排气线路429的低温流体427的流速来减小球囊压力。

此外，在图4中示出的实施例中，控制器440与控制系统414分开但是与控制系统414进行电通信。

图5是患者512的一部分和导管系统510的一部分的甚至另一实施例(包括压力维持组件526的甚至另一实施例)的简化侧视图。在图5中示出的实施例中，导管系统510包括：控制系统514、流体源516、球囊导管518、手柄组件520、控制台522、压力维持组件526、流体注射线路528和流体排气线路529。在图5中示出的实施例中，压力维持组件526包括：压力传感器538、控制器540、一个或多个控制阀542a、542b、542c(即，第一控制阀542a、第二控制阀542b、第三控制阀542c)和附属流体注射线路544。

在图5中，第一控制阀542a被定位在流体注射线路528上，第二控制阀542b被定位在流体排气线路529上并且第三控制阀542c被定位在附属流体注射线路544上。应该理解，控制阀542a、542b、542c可以分别位于和/或被定位在流体注射线路528、流体排气线路529和/或附属流体注射线路544上的任何适当位置处。在一些实施例中，控制器540可以接收并处理传感器输出，以部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀542a、542b、542c。例如，至少部分地基于传感器输出，控制器540可以处理和/或确定球囊压力是否已经从预先确定的球囊压力值改变和/或在预先确定的球囊压力范围之外。在特定实施例中，当控制器540确定球囊压力低于预先确定的球囊压力值和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器540可以部分地和/或完全地打开控制阀542a、542b、542c以增大球囊压力。更具体地，控制器540可以部分地和/或完全地打开被定位在流体注射线路528上的第一控制阀542a和/或被定位在附属流体注射线路544上的第三控制阀542c以增大球囊压力。可替选地，控制器540可以部分地和/或完全地关闭被定位在流体排气线路529上的第二控制阀542b，这可以具有增大球囊压力的效果。

在其他实施例中，当控制器540确定球囊压力超过预先确定的球囊压力和/或预先确定的球囊压力范围时，控制器540可以部分地和/或完全地关闭控制阀542a、542b、542c以减小球囊压力。更具体地，控制器540可以部分地和/或完全地关闭被定位在流体注射线路528上的第一控制阀542a和/或被定位在附属流体注射线路544上的第三控制阀542c以减小球囊压力。可替选地，控制器540可以部分地和/或完全地打开被定位在流体排气线路529上的第二控制阀542b，这可以具有减小球囊压力的效果。控制器540可以经由任何适当的方法处理传感器输出，以部分地和/或完全地打开和/或关闭控制阀542a、542b、542c。

可附加地，在此实施例中，压力传感器538被定位在流体排气线路529内，但是远离内侧球囊内部534或在内侧球囊内部534外。

应该理解的是，本文所描述的压力维持组件的实施例使冷冻消融手术期间(诸如例如在解冻阶段期间)的一个或多个特定优点能够实现。利用本文所示出和描述的多个设计，压力维持组件可以通过在冷冻消融手术期间(包括在多个治疗部位处的治疗期间)保持球囊导管的定位和/或使可膨胀球囊维持至少部分和/或完全膨胀来更有效地减少手术时间。具体地，压力维持组件可以通过将球囊压力维持在近似预先确定的球囊压力值处或预先确定的球囊压力范围内而在解冻阶段期间更有效地维持内侧可膨胀球囊内的球囊压力。因此，压力维持系统可以通过减小重新定位球囊导管和/或完全膨胀可膨胀球囊的需要来减小冷冻消融手术的总时间。此外，在解冻阶段期间维持内侧可充电球囊至少部分地和/或完全地膨胀也可以降低患者的心脏组织和/或其他周围组织损伤的潜在性。

应该理解的是，虽然已经在本文示出并描述了用于控制在可膨胀球囊内的球囊压力的方法的多个不同实施例，但是任何一个实施例的一个或多个特征可以与其他实施例中的一个或多个中的一个或多个特征进行组合，如果此类组合满足本发明的目的。

虽然以上已经讨论了用于控制可膨胀球囊内的球囊压力的方法的多个示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将想到特定的修改、排列、添加和其子组合。因此，旨在将所附权利要求书和此后引入的权利要求书解释为包括在其真实精神和范围内的全部此类修改、排列、添加和子组合。