用于瓣膜修复的连接的锚固件输送系统和方法与流程

相关申请的交叉引用

本申请是2017年11月30日提交的且题为“用于瓣膜修复的连接的锚固件输送系统和方法”的美国临时申请序列号62/593,165的国际申请且要求其优先权的权益，该申请的全部内容通过引用明确地并入本文。

本发明总体涉及用于瓣膜修复的系统和方法，且更特别地涉及用于房室瓣，诸如二尖瓣和三尖瓣的瓣环缩小的锚固件输送系统和方法。

背景技术：

体内的瓣膜可能已经损坏或削弱了瓣环组织，其需要修复以帮助改进瓣膜的功能。作为一个示例，心脏的房室瓣包括二尖瓣或僧帽瓣和三尖瓣。例如，图1a和1b示出了在各种放大状态中的三尖瓣，例如，图1b示出了比在图1a中所示的三尖瓣更大的三尖瓣开口。图2a示出了在闭合的(例如，正常)位置中的二尖瓣200，且图2b示出了在扩大位置中的二尖瓣205。二尖瓣200、205是双瓣瓣膜，其具有被瓣环组织，例如，设置在心脏的左心房和左心室之间的瓣环210、215包围的前小叶220和后小叶225，并且三尖瓣100、105具有三个小叶(例如，前120、后125和隔130)，其由设置在心脏的右心房和右心室之间的瓣环110、115包围。当二尖瓣和三尖瓣功能正常时，瓣膜用于防止血液在心脏收缩期间从心室回流到心房。当患者患有心脏疾病时，可能会发生二尖瓣反流(mr)和/或三尖瓣反流(tr)，其中当相应的心室收缩时，血液通过瓣膜向后泄露。例如，扩大的心室可能会影响相应的瓣膜，这是因为其不会完全闭合，从而允许泄露发生。该二尖瓣瓣环扩大和/或三尖瓣瓣环扩大导致二尖瓣反流和/或三尖瓣反流。

相关于这些和其他考虑，本发明的改进可能是有用的。

技术实现要素：

提供本发明内容以简化形式介绍一组概念，这些概念将在下面的具体实施方式中进行进一步的描述。本发明内容不旨在必然识别所要求保护主题的关键特征或基本特征，也不旨在帮助确定所要求保护的主题的范围。

根据本发明的一个示例性实施例，一种用于修复房室瓣的锚固件输送系统可以包括锚固件输送装置，其包括用于将锚固件至少部分地保持在塌缩形式中的护套，其中锚固件输送装置可以被配置为将锚固件输送到房室瓣。锚固件和邻近的锚固件可以以扩张形式彼此连接，以链接一系列围绕房室瓣植入的锚固件。

根据本发明的一个示例性实施例，一种用于修复房室瓣的方法可以包括(a)在第一位置由针刺穿瓣环组织以使缝合线穿过瓣环组织至第二位置。缝合线可以延伸通过至少部分地容纳第一锚固件的锚固件输送装置，并且第一锚固件可以连接到缝合线以穿过瓣环组织，使得第一锚固件的第一球形物可以在瓣环组织的第一位置处部署。方法还可以包括(b)使锚固件输送装置至少部分地延伸通过瓣环组织的第二位置；(c)在第二位置通过从锚固件输送装置部署锚固件来展开第一锚固件的第二球形物，其中第一锚固件可以接触瓣环组织；根据步骤(a)至(c)植入第二锚固件；以及连接第一锚固件和第二锚固件。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括将锚固件附接到缝合线，并且缝合线可以延伸通过锚固件输送装置以输送通过房室瓣的瓣环组织。针可以被配置为刺穿瓣环组织，并且针可以附接到缝合线以至少拉动锚固件输送装置或锚固件或两者通过房室瓣的瓣环组织。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括，在扩张形式中的锚固件和相邻的锚固件包括在任一端的球形物，并且其中锚固件的球形物可由连接构件连接到相邻锚固件的球形物。连接构件可以是垫片，使得锚固件可延伸通过垫片的第一开口，并且相邻的锚固件可延伸通过垫片的第二开口。连接构件可以是可设置在锚固件的球形物上使得材料与锚固件和相邻锚固件的球形物互锁的材料。连接构件可以由电纺纳米纤维材料形成。所述锚固件和所述相邻锚固件可以是可连接的以促进组织生长。在锚固件和相邻锚固件上的球形物可以是椭圆形。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括保持在护套内的锚固件的至少一部分可在房室瓣的瓣环组织中部署之后扩张。缝合线可以在锚固件的内部，使得当拉动缝合线时，锚固件可以以塌缩形式保持张紧。缝合线可以在外部通过锚固件成环，使得当拉动缝合线时，锚固件可以以塌缩形式保持张紧。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括锚固件的球形物和相邻锚固件的球形物可以被配置为直接互锁在一起。锚固件和相邻的锚固件可以被配置为通过使锚固件输送装置的至少一部分穿过锚固件的球形物而直接互锁，使得相邻的锚固件在部署时可以与锚固件互锁。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括垫片被配置为在锚固件输送装置内塌缩，使得为了将第一锚固件输送到瓣环组织，垫片可以部署以将第一锚固件连接到第二锚固件。

在本发明的前述和其他实施例中的各种实施例中，系统和方法可以包括第一锚固件和第二锚固件可以由连接构件连接。连接构件可以是垫片。连接构件可以是设置在第一和第二锚固件的第一球形物和第二球形物上的材料。第一锚固件和第二锚固件可以互锁以将第一锚固件的第一或第二球形物连接到第二锚固件的第一或第二球形物。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中进行标示，且在不是让本领域的技术人员理解本发明所必需说明的情况下，不是每个实施例的每个组件都示出。在附图中：

图1a至1b示出了在扩大状态下的三尖瓣；

图2a至2b示出了在闭合状态和扩大状态下的僧帽瓣；

图3a至3c示出了根据本发明的锚固件的示例性实施例；

图4a至4e示出了根据本发明的锚固件的示例性实施例；

图5a至5b示出了根据本发明的带有锚固件的输送装置的示例性实施例；

图6示出了根据本发明的垫片的示例性实施例；

图6a示出了根据本发明的在输送装置中的垫片和锚固件的示例性实施例；

图7a至7e示出了根据本发明的用于房室瓣的锚固件输送方法的示例性实施例；

图8示出了根据本发明的使锚固件互锁的材料的示例性实施例；

图9示出了根据本发明的使锚固件互锁的示例性实施例；

图10a至10b示出了根据本发明的内部锚固件释放机构的示例性实施例；以及

图11a至11c示出了根据本发明的外部锚固件释放机构的示例性实施例。

具体实施方式

本发明不限于本文所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。还将要理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指明所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或组的存在或添加。

虽然重点和讨论在本发明中集中于用于减小在二尖瓣和/或三尖瓣周围的瓣环组织的装置、系统和锚固件配置的实施例，但本发明的广度旨在涵盖用于输送锚固组织的各种配置的锚固件以减小和修复在人体或动物体内的各个部分中的瓣膜的这种装置、系统和方法。与本发明的锚固件形成对比，可以将瓣环成形术环或带放置在瓣膜周围并且由缝合线保持在位。瓣环成形术环或带可以在瓣环组织中创建一个或多个组织褶曲或褶皱，以减小瓣环的周长以及诱导小叶接合。现有的通过缝合线对二尖瓣和三尖瓣的修复可能是不利的，这是因为随着时间的推移缝合线可能裂开或撕裂，从而需要患者进行进一步的手术修复。另外地，不合适的带或环的大小可能会增加撕裂的可能性，从而比期望的更快地需要进行手术修复。当瓣环成形术环或带移位时，瓣膜可能会再一次地使血液泄露回相应的心房，从而导致患者的不适和虚弱。

本文所述的系统和方法旨在通过将一个或多个锚固件输送至瓣膜周围的瓣环组织来克服现有瓣膜修复装置和过程中的缺点，从而允许部分或全部减小，使得瓣膜可以闭合。现在参考图3a至图3c，示出了根据本发明的二尖瓣和/或三尖瓣瓣环减小的锚固件(mara/tara)300的一个示例性实施例。在一些实施例中，锚固件300可以包括具有第一端305a和与第一端305a相对的第二端305b的根部305，其中根部305具有直径dr1。例如，根部305可以是管。第一球形物310a可以设置在第一端305a处，并且第二球形物310b可以设置在第二端305b处。第一和第二球形物310a、310b可以是具有直径d的大致圆形的形状，例如圆盘形，然而球形物也可以是任何其他的形状，包括但不限于卵形、椭圆形、正方形、多边形等。第一和第二球形物310a、310b可以具有相同的直径，或可以具有不同的直径。如下所述，第一和第二球形物310a、310b的直径应足够大，以分散锚固件300的力，以防止将其从瓣环撕裂。第一和第二球形物310a、310b可以具有厚度ta和tb，其中在一些实施例中，ta和tb可以彼此相等，且在一些实施例中，ta和tb可以彼此不同。厚度t可以足够厚以向第一和第二球形物310a、310b提供结构支撑，以防止锚固件300从瓣环撕裂。在一些实施例中，球形物310a、310b可以包括唇缘325a、325b(图3c)。

根部305可以连接在相应球形物310a、310b的中心处315a、315b，根部305是管并且具有比第一和第二球形物310a、310b的外径d更小的外径。在一些实施例中，根部305、第一球形物310a和第二球形物310b可以一体形成，然而在其他实施例中，锚固件300可以通过将根部305、第一球形物310a和第二球形物310b中的至少一个联接在一起而形成。在一些实施例中，焊缝320a、320b可以设置在位于根部305的每一端305a、305b的球形物310a、310b的中心315a、315b处。在一些实施例中，焊缝320a、320b可以是第一球形物310a和第二球形物310b的相应端的集合或终点。焊缝320a、320b可以在球形物310a、310b的中心315a、315b从根部305的相应的第一或第二端305a、305b延伸一个长度。例如，焊缝320a、320b可以延伸与相应的第一或第二球形物310a、310b相同的厚度t，使得其不会延伸超过球形物310a、310b的唇缘325a、325b。在其他实施例中，焊缝320a、320b可以在中心315a、315b处设置在球形物的外侧。

锚固件300可以由柔性编织的镍钛诺形成，以促进锚固件内和周围的组织生长。在一些实施例中，锚固件300可以被电解抛光。促进组织生长可能是有利的，这是因为其可以防止锚固件随时间撕裂。另外地，瓣环大小可以由组织生长而固定。如下面将详细描述的，锚固件300可以是柔性材料，例如，形状记忆材料，使得锚固件可以以压缩或非扩张状态进行输送，并且可以扩张或可扩张或自扩张至上述形成的形状。锚固件300的组件，包括但不限于根部305、第一球形物310a和第二球形物310b可以由相同的编织的镍钛诺材料形成。例如，第一球形物310a和第二球形物310b可以以不同于根部305的方式进行编织。焊缝320a、320b可以由金属材料形成以向锚固件300提供结构支撑。焊缝320a、320b可以通过使编织的镍钛诺中的至少一部分穿过焊缝320a、320b的孔而联接到锚固件300。焊缝320a、320b也可以通过粘合剂或另一种接合技术而联接到锚固件。

在图4a至4e中示出了锚固件的另一个示例性实施例。在图4a中所示的锚固件400a可以类似于图3a至3c中所示的锚固件300，其包括根部405、设置在根部405的第一端405a处的第一球形物410a和设置在根部405的第二端405b处的第二球形物410b，并且具有直径dr2。第一球形物410a可以具有第一向内表面475a，并且第二球形物410b可以具有第二向内表面475b，使得第一和第二向内表面475a、475b面向彼此。第一球形物410a可以具有直径da和厚度taa，并且第二球形物410b可以具有直径da和厚度tab。例如，第一和第二球形物410a、410b的直径可以设置为相同的大小。第一和第二球形物410a、410b的厚度也可以设置为相同的大小，然而应当理解，第一和第二球形物410a、410b可以具有不同的厚度(例如，tab不等于taa)。第一和第二球形物410a、410b可以具有在约1mm至15mm的范围内的直径。第一和/或第二球形物410a、410b的厚度taa、tab可以具有约0.01mm至约10mm的范围。焊缝420a、420b可以沿着中心水平轴线430设置在球形物410a、410b的相应中心415a、415b处。与锚固件300相比，第一和第二球形物410a、410b可以包括第一和第二延伸端435a、435b，从而向外延伸并且连接到相应的第一和第二焊缝420a、420b。例如，编织的镍钛诺可以形成一体式锚固件400，其包括第一延伸端435a、第一球形物410a、根部405、第二球形物410b和第二延伸端435b。

图4b示出了锚固件400b，除了第一球形物450a和第二球形物450b的直径之外，其基本上类似于图4a中所示的锚固件400a。第一球形物450a可以具有第一直径ddb1，并且第二球形物450b可以具有第二直径ddb2。与锚固件300、400a相比，第一球形物450a可以具有不同的大小以具有与第二球形物450b不同的直径。如图所示，第一球形物450a的第一直径可以小于第二球形物450b的第二直径，ddb1＜ddb2，然而应当理解，在其他实施例中，第一直径也可以大于第二直径，ddb2＜ddb1。不同的直径可能是有利的，这是因为较大的直径可以将褶曲的应力分布在相应的球形物的表面积上，这对于管理较薄弱的组织区域和防止组织损伤或撕裂而言可能是有益的。

图4c中所示的锚定件400c可以是具有沿着中心水平轴线430且由第一焊缝420a和第二焊缝420b界定的第一端455a和第二端455b的单个球形物形式455。单个球形物形式455可以扩张到在第一端455a和第二端455b之间的中点处的凸起460，其可以扩张到1和15mm之间的直径，或单个球形物形式455可以进一步扩张到类似于，例如，在图4a至4b中描绘的锚固件的任一端上的球形物形式中的一个或另一个的球形物形式。在一些实施例中，两个锚固件400c可以沿着中心水平轴线430，例如，经由缝合线或缆绳彼此连接，以使组织产生褶曲。可以拉紧或拉动缝合线或缆绳，以使组织产生褶曲并且由缝合线或缆绳上的结、卷曲或其他固定紧固件来固定拉紧的锚固件400c。

除了代替在根部的相应端处形成的第一和第二球形物，在图4d中描绘的锚固件400d可以类似于锚固件300和400a至400b，锚固件400d可以包括第一伞状物、蘑菇状物或倒置凹端465a和第二伞状物、蘑菇状物或倒置凹端465b。例如，第一和第二伞状物端465a、465b可以在相应的第一和第二端405a、405b以及根部405的一部分的上方向内并且远离第一和第二焊缝420a、420b延伸，像伞一样。第一和第二底部480a、480b可以沿着中心水平轴线430向内延伸，并且可以被配置为邻近瓣环组织(例如，围绕二尖瓣或三尖瓣的组织)移位。第一和第二伞状物端465a、465b可以具有直径dd，并且应当理解，第一伞状物端465a的直径可以与第二伞状物端465b的相同或不同。伞状物端465a、465b可能是有利的，这是因为其可以在下述的输送导管中很容易地进行压缩，并且可以在插入瓣环中时自扩张。

图4e示出了锚固件400e，其具有弯曲的根部470、第一端470a和第二端470b，并且具有直径dr3。第一球形物和第二球形物可以经由第一和第二焊缝420a、420b联接到相应的第一和第二端470a、470b，并且可以是球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b中的任一个。如上所述，锚固件300和400a至400e可以由柔性材料，例如编织的镍钛诺材料形成。例如，锚固件300和400a至400e可以是柔性的以弯曲成曲线。然而，可能有利的是形成具有这样初始曲率的根部470，使得锚固件400e具有较小弹性以恢复到未弯曲形状。如将在下面描述的，这可以帮助防止锚固件400e一旦插入就从瓣环撕裂。在实施例中，诸如图3a至3c和4a至4e中的锚固件配置中，可以通过根部的长度设置开口，其在根部的每一端与可以通过球形物的厚度设置的开口连通，在压缩状态或扩张形态或两者中，开口一起沿着锚固件的整个长度限定通腔。通腔可以容纳与用于锚固件或锚固件输送的输送装置相关联的组件，例如，缝合线，如下面进一步描述的。

在一些实施例中，一个或多个锚固件300、400a至400e可以植入二尖瓣和/或三尖瓣瓣环组织中，以减小直径并支撑房室瓣的闭合。每个植入的锚固件可以将房室瓣的瓣环周长减小高达5mm，这可遵循瓣环组织中的针投掷长度与根部长度的比值，例如，2：1的比值，然而这也可以基于用户偏好而变化。例如，针投掷长度可以在0mm和16mm之间，或更大，以及深度为约1mm至4mm，并且可基于通过针的投掷的进出点和针的穿透深度来控制针的医学专业人员而变化。

现在参考图5a和5b，示出了一种根据本发明的用于植入锚固件的系统500的一个示例性实施例。缝合线505可以穿过锚固件输送装置，例如，护套510，以至少部分地容纳锚固件300、400a至400e。护套510可以是中空管515，其沿着纵向轴线520延伸并且具有第一端515a和第二端515b。在第一端515a处，护套510可以包括附接到中空管515的末端525。在一些实施例中，末端525可以与中空管515一体形成，并且在其他实施例中，末端525可以通过已知的方式，例如，螺纹、螺钉、焊料、粘合剂、焊接等联接到中空管515。末端525可以是圆锥形的，例如，用于提供扩大效果，以便穿过瓣环组织。在实施例中，末端525可以由金属形成，并且可以在使用期间由用户夹紧以移动护套510，从而暴露锚固件300、400a至400e。开口540可以设置在末端525的端部535处，使得缝合线505可以从末端525延伸出来，并且护套510可以沿着纵向轴线520相关于缝合线505滑动。在实施例中，护套510可以在使用期间，由医学专业人员，例如，经由镊子进行移动(见例如，图7c至7d)。

中空管515的第二端515b可以是开放的，例如，因此当护套510和缝合线505沿着纵向轴线520相关于彼此滑动时，锚固件300、400a至400e可以在第二端515b处从护套抽出。中空管515可以至少部分地容纳锚固件300、400a至400e，其中缝合线505延伸通过锚固件300、400a至400e的第一球形物、根部和第二球形物。缝合线505可以系在锚固件的任一端或两端以相对于缝合线505固定锚固件，例如，由结530或其他已知的固定方式，包括但不限于机构紧固件、粘合剂等进行。在一些实施例中，锚固件300、400a至400e可以完全地容纳在中空管515内，其中相应的第一和第二球形物在塌缩形式中。如上所述，锚固件300、400a至400e可以由柔性材料制成，并且可以被配置为当从护套抽出时自扩张(例如，由形状记忆材料，诸如镍钛诺形成)。

针720可以联接到缝合线505的端部，以刺穿瓣环组织以用于锚固件放置(见图7b)。在实施例中，针720可以由医学专业人员，例如，在手术期间，经由针驱动器(未示出)来操作。例如，针720的路径可以由在开放通路手术或移植手术中执行褶曲的医学专业人员手动地规定。在一些实施例中，针720可以由在移植手术期间由医学专业人员驱动的机器人针驱动器来控制。当拉动缝合线505通过组织时，护套510和锚固件300、400a至400e的至少一部分可以穿过瓣环组织。在一些实施例中，第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以从护套抽出，使得当护套进入瓣环组织时，第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以保持为暴露的，而第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以穿过组织，例如，沿着针的路径进行，从而在瓣环组织内锚固。

在一些实施例中，如图6中所示的连接器或垫片(pledget)600可以包括在带有锚固件300、400a至400e的缝合线505上，以用于放置在瓣环组织上。包括垫片以防止锚固件300、400a至400e从瓣环组织撕裂可能是有利的。尽管示出和描述了垫片600，但是应当理解，任何连接构件都可以用于在瓣环组织中将锚固件链接在一起。例如，在具有受损的房室瓣的疾病晚期的一些患者体内，周围组织可能不够强健以单独地保持锚固件。垫片600可以将力散布在瓣环组织的更大的表面积上，从而减小了撕裂的可能性。另外地，垫片600可以提供轴向强度，以防止房室瓣随着时间的推移而伸展，从而允许瓣膜打开。这对于防止患者随着时间的推移而要进行另外的手术来说可能是有利的。垫片600可以是大体上平坦的圆盘605(见图6和图7c)，其具有第一开口610a和第二开口610b，以用于接纳锚固件300、400a至400e的根部305、405、470。在一些实施例中，平坦圆盘605的厚度可以是约0.005”至0.007”。第一和第二开口610a、610b可以足够大以接纳锚固件300、400a至400e的根部305、405、470(例如，至少1mm)，但却小于第一和第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b的直径(例如，小于5mm、7mm、10mm，这取决于用于选定的锚固件300、400a至400e的球形物的直径)。以这种方式，开口610a、610b允许球形物自扩张并且有助于防止球形物从瓣环组织拉出。相邻锚固件上的相邻球形物的向内表面(例如，图4a至4b中的475a、475b)可以接触链接锚固件的垫片600的相应开口，并且垫片600可以设置在第一和第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b的向内表面和瓣环组织之间。锚固件300、400a至400e可以将瓣环组织保持张紧，包括在由垫片链接在一起的一系列的另外相邻的锚固件中，从而允许扩大的房室瓣至少部分闭合。

垫片600的一个示例性实施例可以包括具有第一端605a和第二端605b以及在其之间的延伸体的圆盘605(见图6)。在一些实施例中，第一和第二端605a、605b可以具有曲率，然而圆盘605也可以具有任何形，例如，圆形、椭圆形、正方形等，以允许锚固件300、400a至400e抵靠瓣环组织而保持，以及有效地与相邻的锚固件链接。对于垫片而言，具有弯曲的第一和第二端605a、605b以减少栓塞形成的可能性则可能是有利的。垫片600可以是基本上平坦的，因此垫片的表面可以接触瓣环组织，从而分散锚固件300、400a至400e的力，以将瓣环组织保持在张力中。如上所述，这可能有利于减少一段时间内发生撕裂的可能性，并且可以促进围绕锚固件300、400a至400e的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b的组织生长。

在一些实施例中，垫片600可以由柔性材料形成，例如，垫片600可以是电纺纤维垫片。在一些实施例中，垫片600可以由硅树脂、和/或聚合物和纤维材料的组合形成。

如以下将要描述的(图7a至7e)，垫片可以与锚固件300、400a至400e一起植入瓣环组织中，以减小扩大的房室瓣。在实施例中，垫片600可以通过滑动配合到根部305、405、470而设置在锚固件300、400a至400e的球形物之间。在一些实施例中，垫片可以以已知的方式附接到锚固件300、400a至400e，包括但不限于紧固件、缝合或通过焊接、粘合、熔化、钎焊而粘接等。如图6a所示，可以放置在瓣环组织上的垫片600能在护套510内塌缩。第一锚固件300、400a至400e的根部305、405、470可以通过第一开口或第二开口610a、610b中的一个定位，其中圆盘605沿着纵向轴线520围绕根部305、405、470卷绕。第一或第二开口610a、610b中的另一个可以摆脱第一锚固件300、400a、400e的根部305、405、470，使得可以连接相邻的锚固件300、400a至400e(例如，用于植入的第二、第三......第n个锚固件)。以这种方式，垫片600可以围绕瓣环组织链接一系列锚固件300、400a至400e。

当植入第一锚固件300、400a至400e时，垫片600还可以从护套抽出，以在使输送装置穿过瓣环组织之后以及当扩张第二球形物时解开。在其他实施例中，可以在输送装置穿过瓣环组织之后以及在扩张第二球形物之前，向第一锚固件提供垫片(例如，如下面关于相邻的锚固件所述的)。现在参考图7a至图7e，示出了根据本发明的用于在房室瓣700中植入一个或多个锚固件300、400a至400e的方法的一个示例性实施例。锚固件300、400a至400e可以经手术输送到瓣环组织，例如，如本文所述的，和/或经皮输送，如在同时提交的且题为“用于瓣周漏的输送和闭塞装置”的共同未决的申请(代理人案号：8150bsc0501pr)中所述，该申请的全部内容通过引用并入本文。例如，外科手术输送，例如，心脏直视手术或开放通路手术和/或移植手术可以使用护套510来输送锚固件300、400a至400e。可以由导管，例如，经由股动脉、颈静脉或移植的移植物经皮输送锚固件300、400a至400e。在经皮实施例(未示出)中，相机可以连接到用于锚固件经皮输送的导管输送系统或与其相关联，使得用户可以验证瓣环组织705的期望位置以放置锚固件300、400a至400e和/或垫片600。图7a示出了放置在瓣膜组织705中的第一锚固件300、400a至400e，其延伸通过垫片600的第一或第二开口610a、610b。在接近瓣膜700的a1-p1小叶结合，例如，前小叶和后小叶结合处，将第一锚固件300、400a至400e插入邻近纤维三角区715的瓣环705(例如，围绕前小叶的瓣环组织)中可能是有利的。尽管垫片600可以围绕第一锚固件300、400a至400e的根部305、405、470旋转，但是也可以调整垫片以从邻近围绕房室瓣700的瓣环组织705的第一锚固件300、400a至400e延伸。因此，针720可以进入第一或第二开口610a、610b中的另一个以从其穿过，以将另一个锚固件拉动通过瓣环组织705。

现在参考图7b，示出了用于使具有相邻锚固件300、400a至400e的缝合线505穿过瓣环组织705的针720。如上所述，护套510可以至少部分地容纳相邻的锚固件300、400a至400e以穿过瓣环组织705。例如，第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b以及根部305、405、470的至少一部分可以设置在护套510内。第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b中的另一个可以保持为暴露的，以接触瓣环组织705和/或垫片600。在围绕房室瓣700的瓣环组织705上，针720、缝合线505和护套510可以在第一区域725刺穿瓣环组织705，并且通过第二区域730离开。第一区域725可以是用于使锚固件300、400a至400e穿过垫片600的通过第一或第二开口610a、610b中的一个的瓣环组织705的区域。第二区域730可以是针720、缝合线505和护套510离开瓣环组织705的地方，如图7c中所示。

针和一定长度的缝合线505可以在第二区域730处离开瓣环组织705。护套510的一部分可以在第一端515a处离开瓣环组织705，例如，末端525，其中第二端515b则保留在瓣环组织705内，直到放置另外的垫片600。图7c示出，例如，由针720穿过另外的垫片600的第一或第二开口610a、610b的缝合线505。可以沿着缝合线505调整另外的垫片600，直到另外的垫片600放置在瓣环组织705上为止，其中护套510的第一端515a延伸通过第一或第二开口610a、610b。

一旦将另外的垫片600调整到期望的位置，例如，接触瓣环组织705并且向外延伸以用于要通过第一或第二开口610a、610b中的另一个植入的另外的锚固件，则可以沿余下的路拉动护套通过瓣环组织705，以暴露第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b中的另一个，如图7d所示。如上所述，护套510可以由医学专业人士，例如外科医生经由镊子移动。在实施例中，护套510可以在末端525的第一端515a处被抓紧或夹紧，并且远离锚固件300、400a至400e进行拉动以暴露塌缩的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b。一旦第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b中的另一个暴露了，其则可以扩张至其完整形状。在一些实施例中，球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b可以自扩张，并且在其他实施例中，球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b可以由用户手动扩张。可以修剪缝合线505，从而使植入的锚固件300、400a至400e与针720和护套510分离。

可以在围绕房室瓣700的瓣环组织705内以类似于上面关于图7a至7d所述方式的方式植入另外的锚固件300、400a至400e和垫片600，直到房室瓣闭合为止，如图7e所示。如上所述，在一些实施例中，锚固件300、400a至400e可以设置在除了纤维三角区715之外的围绕房室瓣的瓣环组织705中。锚固件300、400a至400e的球形物可以彼此紧挨在一起，例如，具有为约1mm至5mm的间隔。由于组织壁，纤维三角区715可以不接纳锚固件。尽管在瓣环组织705的其余部分中示出了锚固件300、400a至400e和垫片600，但也可以围绕瓣环组织705放置任何数量的锚固件300、400a至400e和/或垫片600，以闭合房室瓣700。例如，在处于疾病未及晚期的患者体内，可以通过策略性地植入在瓣环组织705周围的较少的锚固件300、400a至400e和/或垫片600来实现房室瓣700的闭合。例如，可能仅在前小叶和/或后小叶的端部需要锚固件300、400a至400e。

垫片600可以将每个锚固件300、400a至400e链接到相邻的锚固件300、400a至400e，从而使围绕瓣环组织705的锚固件之间的距离标准化并且促进至锚固件的组织生长。在一些实施例中，锚固件300、400a至400e可以通过连接构件彼此互锁，以促进在锚固件之间的组织生长。例如，锚固件的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以涂覆在作为连接构件的材料805，例如，如图8所示的espin纳米纤维(电纺纤维材料)中。在一些实施例中，球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以具有材料805，其形成为“裙部”，例如，至少部分地设置在球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b上的材料805的额外折叠部。例如，材料805可能仅在平行于相应根部305、405、470的一侧上延伸，或可以围绕球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b延伸360°。在一些实施例中，材料805可以由用于形成垫片600的类似材料形成，然而在其他实施例中，也可以设想不同的材料。例如，具有生物相容性以允许和/或促进组织生长的具有5至10密耳强度的纳米纤维的任何快速挤出可能适合于使用。如图8所示，两个锚固件300、400a至400e可以由从相应的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b延伸的材料805互锁在一起，例如，以附图标记810表示。材料805可以用能允许组织生长的模制和/或电纺材料预涂覆在球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b上。如上所述，由于带有均匀长度的垫片600可以在植入瓣环组织705中时用于使锚固件300、400a至400e之间的距离标准化，因此可以确定需要多少材料805来从相应的锚固件300、400a至400e将球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b互锁在一起。可以选择材料805为润滑的和/或填充纤维的以具有非弹性特性，使得最小化和/或消除在植入期间的材料805的移位。例如，一些实施例可以在球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b的上方包括具有高达约0.020英寸厚度的电纺材料、厚的材料或涂层。

虽然材料805可以用于使瓣环组织705中的锚固件互锁，但是在其他实施例中，锚固件300、400a至400e可以直接互锁在一起。如图9所示并且如上所述，尽管球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以是圆形的，但是球形物也可以形成另一种形状，例如，椭圆形。椭圆形可能有利于增加锚固件之间的球形物到球形物的表面积。在一些实施例中，锚固件300、400a至400e的第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以是圆形的，并且第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b的另一个可以是椭圆形的。在一些实施例中，两个球形物可以是椭圆形的，以使几个锚固件彼此串联互锁。例如，图9示出了与第二锚固件910互锁的第一锚固件905。第一锚固件905可以具有第一球形物905a和第二球形物905b，并且第二锚固件910可以具有第一球形物910a和第二球形物910b。第一锚固件905的第二球形物905b可以与第二锚固件910的第一球形物910a互锁。在实施例中，这可以在植入期间实现。例如，针720可以通过锚固件的球形物刺穿瓣环组织705以进行互锁。因此，如果在已植入第一锚固件905之后，用户期望将第二锚固件910互锁，则可以使针或导管输送装置的钳臂或另一个输送装置的机构穿过第一锚固件905的第二球形物905b。当部署或扩张第二锚固件910的第一球形物910a时，其可以与第一锚固件905的第二球形物905a互锁，由附图标记915表示。在第一和第二锚固件905、910之间具有互锁的球形物的实施例中，也可以使用垫片(见图6)。在一些实施例中，垫片600可以具有第一和第二开口610a、610b，其间隔地较紧密，使得第一和第二锚固件905、910的相应球形物可以互锁。

如上所述，一些锚固件300、400a至400e可以被配置用于受控扩张。现在参考图10a至10b，示出了一种根据本发明的内部锚固件释放系统1000、1000’和方法。在一些实施例中，锚固件300、400a至400e可以以塌缩的形式设置在护套510或导管内，以用于部署。例如，自扩张球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以塌缩至相应根部305、405、470的直径dr1、dr2、dr3。在实施例中，垫片600还可以与设置在锚固件300、400a至400e的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b之间的根部305、405、470上的锚固件300、400a至400e一起输送。探针1005可以可移除地附接到缝合线1020并且可以与其一起滑动，缝合线1020可以连接在锚固件300、400a至400e的内部。例如，缝合线1020可以通过在锚固件300、400a至400e内部的第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b进行编织。探针1005可以用于在由箭头1010所示的方向上沿着纵向轴线1025牵引或拉动锚固件300、400a至400e。例如，由探针1005牵引或拉动锚固件300、400a至400e可以将锚固件300、400a至400e锁定在张紧状态，使得当从护套510或导管移除锚固件300、400a至400e时，锚固件300、400a至400e可以保留在伸长状态中。在一些实施例中，探针1005可以通过使缝合线1020通过锚固件300、400a至400e的至少一部分成环而附接到锚固件300、400a至400e。在一些实施例中，当锚固件300、400a至400e保持在张紧状态时，第一或第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以保持在塌缩状态中以成为类似于相应根部305、405、470的直径dr1、dr2、dr3的直径，并且在部署时自扩张。

当将锚固件300、400a至400e放置在期望位置中，例如，在瓣环组织705的期望位置中时，探针1005可以停止被拉动以将锚固件300、400a至400e保持在张紧状态中。在一些实施例中，探针1005可以在与箭头1010相反的方向，例如，由箭头1015表示的方向上进行推动。朝向锚固件300、400a至400e推动探针1005可能导致以扩张的形状推动球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b或允许球形物自扩张，由附图标记1000’所表示。例如，当根部305、405、470不再保持在张紧状态时，根部305、405、470的镍钛诺编织可以允许间隙，使得球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b的编织可以扩张通过根部305、405、470的间隙。探针1005可以通过去除缝合线1020通过锚固件300、400a至400e的成环而与锚固件300、400a至400e分离。

现在参考图11a至11c，示出了一种根据本发明的外部锚固件释放系统1100、1100’和方法。探针1105可以连接到缝合线1110，该缝合线1110可移除地附接到锚固件300、400a至400e以牵引或拉动通过护套510或导管。缝合线1110可以通过锚固件300、400a至400e的至少一部分进行编织。探针1105可以沿着纵向轴线1115在箭头1120所示的方向上经由缝合线1110拉动锚固件300、400a至400e。当锚固件300、400a至400e被牵引或拉动时，锚固件300、400a至400e可以以塌缩形式保持在张力中。这可以允许将锚固件300、400a至400e拉动通过导管腔或其他导管或护套，以用于放置在瓣环组织内并部署。

当将锚固件300、400a至400e定位在瓣环组织中的期望位置中时，可以切割或以其他方式切断缝合线1110，并且可以通过拉动探针1105而将其从锚固件300、400a至400e移除。一旦从锚固件300、400a至400e移除了缝合线1110，锚固件300、400a至400e则可以扩张，例如，第一和第二球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b可以扩张至其完整形状以锚固瓣环组织，如在图11c中由附图标记1100’所示。在实施例中，垫片600还可以与设置在锚固件300、400a至400e的球形物310a至310b、410a至410b、450a至450b或伞状物端465a至465b之间的根部305、405、470上的锚固件300、400a至400e一起输送。

本文已经阐述了许多具体细节以提供对实施例的透彻理解。然而，本领域的技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实施实施例。在其他实例中，未详细描述已知的操作、组件和电路，以免混淆实施例。可以理解，本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不一定限制实施例的范围。

可以使用表达“联接”和“连接”及其派生词来描述一些实施例。这些术语不旨在互为同义词。例如，可以使用术语“连接”和/或“联接”来描述一些实施例，以指示两个或更多个元件彼此成直接物理或电接触。然而，术语“联接”还可以表示两个或更多个元件彼此不直接接触，但是仍然彼此协作或相互作用。

应当注意，本文所述的方法不需要以所述的顺应或以任何特定顺序执行。此外，可以以串行或并行方式执行相关于本文中标识的方法所描述的各种活动。

尽管在此已经示出和描述了特定实施例，但是应当理解，用于实现相同目的而计算的任何布置可以代替所示的特定实施例。本发明旨在涵盖各种实施例的任何和所有适应性变化或变型。应当理解，上面的描述是以说明性方式，而不是限制性方式进行的。在审阅上面的描述后，上述实施例以及未在本文中具体描述的其他实施例的组合对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。因此，各种实施例的范围包括其中使用上述组成、结构和方法的任何其他应用。

尽管已用特定于结构特征和/或方法行为的语言描述了主题，但要理解的是在所附权利要求中限定的主题不一定仅限于上述的特定特征或行为。相反地，上述的具体特征和行为被公开为是实施权利要求的示例形式。