可调节假体心脏瓣膜的制作方法
本公开涉及假体瓣膜。更具体地，本公开涉及适合于经导管而被递送至诸如天然二尖瓣之类的目标部位并且可被调节成目标部位的形状的假体心脏瓣膜。
背景技术：
人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。三尖瓣(也已知为右房室瓣)是位于右心房和右心室之间的三瓣阀。二尖瓣(也已知为双尖瓣(bicuspid)或左房室瓣)是位于左心房和左心室之间的双瓣阀。
就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，这是因为其自身不消耗任何能量并且不执行任何主动的收缩功能的缘故。二尖瓣包括提供用于两个瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)的附连，这两个瓣叶各自响应于在瓣的每侧上不同的压力而开启和关闭。二尖瓣的各瓣叶不同地成形。前瓣叶更牢固地附连到瓣环，并且比后瓣叶略为更刚性的(后瓣叶以其它方式附连到更活动的后侧向二尖瓣环)。前瓣叶保护瓣的约三分之二。前瓣叶占据瓣环更大的部分，并且通常认为比后瓣叶“更大”(尽管后瓣叶具有更大的表面积)。在健康的二尖瓣中，前瓣叶与后瓣叶是不对称的。
理想地，心脏瓣膜的各瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
可以采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。
更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。
用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。对于其它有支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在套管中保处于在该压缩状态，用于经腔输送。将该护套从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张至较大的直径，从而固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。
任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造至少在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以便获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。此外，支架框必须具有能够穿过通往天然瓣环部位的曲折路径的坚固的设计。这些限制以及其它递送障碍，诸如使假体瓣膜相对于自然瓣环精确地定位和转动地定向的困难表明：在某些情况下，采用带有有目的地与自然的(健康的)瓣膜结构或瓣叶不同的假体的瓣膜结构是有益的。例如，经导管的假体心脏瓣膜可包含用于置换不对称的天然瓣膜的对称的瓣膜结构、用于置换对称的天然瓣膜的不对称的瓣膜结构、具有比天然瓣膜更多或更少数量的瓣叶的瓣膜结构、具有与天然瓣膜不同地的瓣叶形状的瓣膜结构，等等。这些相同的设计选择可在其它腔内假体瓣膜的情形中出现。
尽管这样构造的假体瓣膜可因此实现所期望的益处(诸如便于植入)连同作为起作用的瓣膜的长期可行的性能，但是在某些情况下可能出现其它问题。例如，仍然存在如下挑战：防止在心动周期期间可能发生的假体瓣膜的运动和/或迁移，以及防止在植入的假体瓣膜与周围组织之间的渗漏(瓣周渗漏)。进一步地，经导管的假体心脏瓣膜在部署时产生的锚定力可能导致干扰心脏内的流动或传导通道。例如，假体二尖瓣的设计必须考虑椭圆的形状、动态特性以及与天然二尖瓣和邻近解剖结构相关联的复杂的瓣膜下设备。许多经导管的假体二尖瓣设计所产生的径向力，以实现与该天然二尖瓣解剖结构的所期望的锚定，会导致左心室流出道(lvot)阻塞和/或对冠状窦产生负面影响。
技术实现要素：
本公开的发明人认识到存在对于克服一个或多个上述问题的诸如经导管假体二尖瓣之类的经导管假体心脏瓣膜的需求。
本公开的一些方面涉及一种假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括内框架、外框架和连接组件。内框架限定有内部容积，并且构造成将瓣膜结构接纳在内部容积内。外框架围绕着内框架。内框架和外框架各自构造成可在压缩状态与扩张状态之间转换。连接组件将内框架和外框架互连。假体心脏瓣膜构造成提供初始部署状态，在该状态下，内框架和外框架处于扩张状态，并且外框架的径向形状可经由连接组件调节以提供最终部署状态。利用这种构造，可以在植入时调节外框架的形状，以使得能够在天然瓣环上进行径向锚定，同时解决天然瓣环的可能的不均匀性和的可能的解剖结构问题，比如lvot阻塞。在一些实施例中，连接组件包括在外框架的内部与内框架的外部之间延伸的多个连接构件。在其它实施例中，连接组件包括多个臂对，每一臂对具有从内框架的外部突出的第一臂和从外框架的内部突出的第二臂。臂对可操作成在相应的臂对的位置处调节内框架与外框架之间的间隔。
本公开的其它方面涉及一种用于植入假体心脏瓣膜的方法。该方法包括将假体心脏瓣膜布置成递送状态。假体心脏瓣膜包括内框架、瓣膜结构、外框架和连接组件。内框架限定有内部容积。瓣膜结构安装于内框架，并配置在内部容积内。外框架围绕着内框架。内框架和外框架各自构造成可在压缩状态与扩张状态之间转换。连接组件将内框架和外框架互连。递送状态包括处于压缩状态的内框架和外框架。假体心脏瓣膜通过患者的脉管系统递送至天然心脏瓣膜目标部位。在目标部位处部署假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜转换成初始部署状态，在该状态下，内框架和外框架处于扩张状态。外框架的径向形状从该部署状态被调节成最终部署状态。利用这种方法，临床医生可以根据天然心脏瓣膜目标部位的解剖特征来设置外框架的调节后的径向形状。在一些实施例中，通过使外框架相对于内框架旋转来调节外框架的径向形状。在一些实施例中，天然心脏瓣膜目标部位是天然二尖瓣。
附图说明
图1是具有天然瓣膜结构的哺乳动物心脏的示意性剖视图；
图2a是哺乳动物心脏的左心室的示意性剖视图，示出了解剖结构和天然二尖瓣；
图2b是具有脱垂的二尖瓣的心脏的左心室的示意性剖视图，其中，瓣叶不充分合紧，且脱垂的二尖瓣适于用根据本公开的原理的假体心脏瓣膜的各种实施例来置换；
图3a是与周围心脏结构隔离且示出了瓣环和天然瓣叶的二尖瓣的上部示意图；
图3b是与周围心脏结构隔离且示出了天然二尖瓣瓣叶的区域的二尖瓣、主动脉二尖瓣瓣幕和主动脉瓣的一部分的上部示意图；
图4是根据本公开的原理并且处于初始部署状态的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图5是处于最终部署状态的图4的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图6是在天然二尖瓣处处于初始部署状态的图4的假体心脏瓣膜的上部示意图；
图7是在将假体心脏瓣膜的外框架的径向形状调节成最终部署状态之后图6的布置的示意图；
图8是根据本公开的原理并且处于初始部署状态的另一种假体心脏瓣膜的简化平面图；
图9是处于最终部署状态的图8的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图10是根据本公开的原理并且处于初始部署状态的另一种假体心脏瓣膜的简化平面图；
图11是从初始部署状态转换成最终部署状态的图10的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图12是处于最终部署状态的图10的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图13a-13c是可与本公开的假体心脏瓣膜一起使用的臂对的简化侧视图；
图14a和14b是可与本公开的假体心脏瓣膜一起使用的另一臂对的简化侧视图；
图15a和15b是可与本公开的假体心脏瓣膜一起使用的另一臂对的简化侧视图；
图16是可与本公开的假体心脏瓣膜一起使用的另一臂对的简化侧视图；
图17是根据本公开的原理并且处于初始部署状态的另一种假体心脏瓣膜的简化平面图；
图18是处于最终部署状态的图17的假体心脏瓣膜的简化平面图；
图19是根据本公开的原理并且处于初始部署状态的另一种假体心脏瓣膜的简化平面图；以及
图20是处于最终部署状态的图19的假体心脏瓣膜的简化平面图。
具体实施方式
现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。如在本文中参照植入的假体瓣膜所使用的，术语“远侧”、“出口”和“流出”被理解为表示沿血流方向的下游，而术语“近侧”、“入口”或“流入”被理解为表示沿血流方向的上游。此外，如在本文中使用的，术语“向外”或“向外地”是指径向地远离瓣膜假体的框架的纵向轴线的位置，而术语“向内”或“向内地”是指径向地朝向瓣膜假体的框架的纵向轴线的位置。同样，术语“向后”或“向后地”是指从下游位置到上游位置的相对过渡，术语“向前”或“向前地”是指从上游位置到下游位置的相对过渡。
以下对本公开的假体瓣膜的详细描述本质上仅是示例性的，并且不意在限制本公开或者本公开的假体瓣膜的应用场合和用途。尽管本描述是在治疗诸如二尖瓣的心脏瓣膜的情景下，但本申请的假体瓣膜也可用于认为有用的任何其它人体通道、器官等之中。此外，不意在受本公开中提出的任何明示或暗示的理论约束。本公开的一些实施例可与许多已知的外科手术和程序在治疗上结合，例如，这些实施例可与通过诸如经中隔或经心房途径和其组合之类的顺行途径来达到诸如二尖瓣之类的心脏瓣膜的已知方法结合。
图1是哺乳动物心脏10的剖视示意图，示出了四个心腔(右心房ra、右心室rv、左心房la、左心室lv)和天然瓣膜结构(三尖瓣tv、二尖瓣mv、肺动脉瓣pv、主动脉瓣av)。图2a是哺乳动物心脏10的左心室lv的示意性剖视图，示出了解剖结构和天然二尖瓣mv。同时参照图1和2a，心脏10包括左心房la，左心房la经由肺静脉接纳来自肺的含氧血。在心室舒张期间，左心房la将含氧血泵送通过二尖瓣mv并进入左心室lv。在收缩期间，左心室lv收缩，且血液向外流过主动脉瓣av、进入主动脉并流至身体的其余部分。
在健康的心脏中，二尖瓣mv的瓣叶lf在自由边缘处均匀地相碰或“合紧”而关闭，并阻止血液在左心室lv的收缩期间回流(图2a)。参照图2a，瓣叶lf经由被称作瓣环an的连接组织的致密纤维环附连至周围心脏结构，瓣环an与瓣叶组织lf以及心脏壁的邻接肌肉组织不同。一般而言，瓣环an处的连接组织比瓣叶组织更纤维化、更强韧且更强健。二尖瓣叶lf的柔性瓣叶组织连接至乳头肌pm，乳头肌pm从左心室lv的下壁和室间隔ivs经由被称为腱索ct的分支腱向上延伸。在具有脱垂二尖瓣mv的心脏10中，即其中瓣叶lf没有充分合紧或触碰，如图2b中所示，将发生从左心房la进入左心室lv的泄漏。若干结构性缺陷可引起二尖瓣叶lf脱垂，使得发生反流，这些结构性缺陷包括破裂的腱索ct、乳头肌pm(例如由于缺血性心脏病)受损以及心脏和/或二尖瓣膜瓣环an的肿大(例如心肌病)。
图3是与周围心脏结构隔离开的二尖瓣mv的上部视图，且还示出了二尖瓣瓣叶al、pl和瓣环an的形状和相对尺寸。图3b是与周围心脏结构隔离开且示出了天然二尖瓣瓣叶al、pl的区域的二尖瓣mv、主动脉二尖瓣瓣幕和主动脉瓣的av一部分的上部示意图。同时参考图3a和3b，二尖瓣mv包括具有部段或扇区a1、a2和a3的前瓣叶al，其在闭合时在合紧线c处与后瓣叶pl的相应部段或扇区p1、p2和p3相碰且相对(图3b)。图3a和3b共同地进一步示出了二尖瓣的瓣叶al、pl的形状和相对尺寸。如所示出的，二尖瓣mv一般具有“d”形或肾形形状，且合紧线c为曲线或为c形，从而限定出相对较大的前瓣叶al和小得多的后瓣叶pl。两种瓣叶都从上侧或心房侧呈现大致新月形，且前瓣叶al在瓣膜中间、在其a2部段处比后瓣叶在其p2部段处宽得多(例如，比较图3b中的部段a2和p2)。如图3a和3b中所示，在合紧线c的相对端处，各瓣叶分别在被称作前外侧连合部ac和后内侧连合部pc的角部处结合在一起。当前瓣叶al和后瓣叶pl未能相碰触(图3a)时，可能在瓣叶al、pl之间或在连合部ac、pc处在各瓣叶之间的角部处发生反流。
参考图3a和3b，二尖瓣瓣环an是由前部分和后部分构成的纤维环。主动脉-二尖瓣幕(图3b)是纤维化结构，其将前二尖瓣环an与主动脉瓣瓣环紧密地连接(在左侧非冠状尖瓣或窦的位置处)。二尖瓣环an的后部分未由心脏的其他结构所加强，且是不连续的(使得其易于扩张)。瓣叶al、pl和瓣环an由不同类型的心脏组织构成，不同类型的心脏组织具有变化的强度、粗糙度、纤维性和柔性。此外，二尖瓣mv还可包括将每个瓣叶与瓣环an相互连接的组织区域(在图3a中用虚线标示)。
本领域普通技术人员将认识到，患者的尺寸和生理机能可能在不同患者之间有所不同，且虽然一些患者可包括不同的生理机能，但本文中描述的教示可适用于许多患者，这些患者具有各种二尖瓣的形状、尺寸和状况。例如，有关于实施例的工作表明，患者可具有长的跨瓣环尺寸和短的跨瓣环尺寸，带有或不带有限定好的峰部和谷部，且本文中描述的方法和装置可相应地构造。
在上述背景下，本公开的一些实施例涉及经导管假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜构造成用于在天然二尖瓣解剖结构处部署和锚定。根据本公开的原理的假体心脏瓣膜30a的一种实施例在图4和图5中示意性地示出(其中图4表示初始部署状态，图5表示最终部署状态)。假体心脏瓣膜30a包括内框架40、外框架42、连接组件44a(总体地标记)和瓣膜结构46。以下提供各部件的细节。一般而言，内框架40和外框架42各自构造成可在压缩状态与扩张状态之间转换。作为参考点，图4表示出没有外力的处于对应的扩张状态的内框架40和外框架42的每一个(例如，在图4的表示中，没有外力施加在外框架42上，从而允许外框架42自由地呈现所示的形状)。连接组件44a将内框架40和外框架42互连。瓣膜结构46由内框架40支承或安装于内框架40。假体心脏瓣膜30a构造成提供初始部署状态，在该状态下，内框架40和外框架42处于扩张状态，并且如下文所述，外框架42的径向形状可经由连接组件44a调节，以实现如图5所示的期望的最终部署状态。假体心脏瓣膜30a能够可选地包括一个或多个附加部件，比如裙部、便于经导管递送的结构等。
内框架40可以是或包括支架或类似支架的结构，其限定了内部容积，该内部容积的尺寸和形状设计成接纳瓣膜结构46。在一些非限制性实施例中，例如，内框架40可以类似于支架框，该支架框与可从图尔弗(twelve)公司以商品名“intrepid”获得的经导管二尖瓣置换装置一起使用。其它支架结构或组件同样是可以接受的。无论如何，当构造成支架或支架结构时，内框架40具有正常的扩张状态或布置，并且可塌缩成压缩状态或布置，以用于装载在递送装置内。支架框40正常地构造为在从递送装置中释放时自展开或自扩张。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体心脏瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成，使得它们能够从压缩或塌缩状态自过渡而变为正常径向扩张状态。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺tm)之类的形状记忆材料形成。内框架40可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。
内框架40可以具有网格或单元状结构。内框架40可以由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。在一些实施例中，内框架40是自扩张的，以从压缩状态返回到正常扩张状态。本文中使用的“自扩张”表示内框架40具有机械记忆以回到正常或扩张状态。例如，机械记忆可以通过热处理而被施加至形成内框架40的管状结构或线材，以获得不锈钢中的弹簧回火，或在诸如镍钛诺之类的敏感金属合金或聚合物中设定形状记忆，聚合物比如是在lin的美国专利申请公布第2004/0111111号中所公开的任意聚合物，该文献通过参考全部纳入本文。在其它实施例中，内框架40不必是自扩张构造。例如，内框架40可以具有可球囊扩张或可机械扩张的构造。无论如何，内框架40可以被格式化为在正常的扩张状态下呈现各种不同的形状，该形状可以或可以不对应于将要植入假体心脏瓣膜30a的天然解剖结构，并且可以或可以不与图4中反映的总体形状有关(例如，内框架40在扩张状态下不必具有圆形形状)。
外框架42也可以是或包括类似于内框架40的以上描述的支架或类似支架的结构。外框架42限定有适合于接纳内框架40的内部容积(即，内框架40和外框架42的尺寸和形状设定成使得内框架40配置在外框架42内)。虽然内框架40和外框架42可以各自是或包括支架或类支架的结构，但是在至少对应的扩张状态下，外框架42的环向强度可以小于内框架40的环向强度，原因在以下阐明。也就是说，内框架40和外框架42可以在形状、材料、结构(例如，支架单元格结构)等中的至少一种或多种方面彼此不同，使得在存在外部施加的径向力的情况下，内框架40将保持其形状，该径向力在其它情况下足以引起外框架42挠曲或变形。例如，并且如图5大致所示，内框架40和外框架42可以构造成具有不同的环向强度，使得施加至外框架42的径向力f(处于扩张状态)至少部分地导致外框架42偏转或变形(例如，与图4中不存在径向力f的更圆形相比，外框架42在图5中呈现出更为椭圆的形状)，而内框架40没有明显地偏转或变形(例如，在图5的状态下，内框架40保持了图4所示的圆形)。
本公开的连接组件可以呈现适于相对于外框架42保持内框架40的各种形式(例如，将内框架40和外框架42保持为同心布置)使得允许将外框架42选择性地操纵成图5的最终部署状态。在一些实施例中，本公开的连接组件允许内框架40相对于外框架42旋转，并且可以将力从内框架40传递至外框架42。例如，在图4的非限制性实施例中，连接组件44a包括多个连接构件，比如第一连接构件50和第二连接构件52，每个连接构件在内框架40的外部与外框架42的内部之间延伸。在一些实施例中，连接构件50、52固定于内框架40(例如，枢转型连接)并且相对于外框架42被可滑动地捕获(例如，每个连接构件50、52的端部在通道或狭槽(未示出)内与外框架42配合)。其它附连技术也是可接受的(例如，连接构件50、52可以更刚性地连接至外框架42)。无论如何，连接构件50、52可以由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。在一些实施例中，连接构件50、52以及与内框架40和外框架42的对应连接部构造成有助于如上所述的压缩状态与正常(扩张)状态之间的转换。例如，连接构件50、52可具有自扩张属性，能够从压缩状态返回到图4的正常扩张状态(例如，比如当假体心脏瓣膜30a被压缩并加载到递送套管或导管内时)。
此外，通过比较图4和图5可以看出，连接构件50、52以及与框架40、42的对应连接部允许内框架40相对于外框架42旋转(在从图4的状态转换成图5的状态时，内框架40已经沿顺时针方向旋转)。在这方面，连接构件50、52的长度和/或连接形式可以不同，从而随着内框架42的旋转而在外框架42上实现类似凸轮的作用。例如，第一连接构件50的长度可以小于第二连接构件52的长度。附加地和/或替代地，第一连接构件50相对于内框架40和外框架42的布置可以不同于第二连接构件52的布置(假体心脏瓣膜30a处于图4的初始部署状态)。例如，在图4的构造中，第一连接构件50比第二连接构件52短；尽管第一连接构件50和第二连接构件52具有不同的长度，但是连接构件50、52相对于内框架40和外框架42布置成，使得在初始部署状态下，内框架40和外框架42呈现如图所示的同心圆形状。随着内框架40相对于外框架42的后续旋转，以及可选地在作用于外框架42的径向力f的存在之下，内框架40的可选的提高的环向强度(相比于外框架42的环向强度)作为力传递到外框架42上，从而导致外框架42以凸轮状的方式从图4的初始部署状态的圆形形状变形为图5的最终部署状态的椭圆形状。换言之，由连接构件50、52中的每一个施加到外框架42上的力根据内框架40相对于外框架42的旋转位置而变化；第一连接构件50在对应的连接点处将外框架42朝向内框架40拉动，而第二凸轮构件52在对应的连接点处将外框架42远离内框架40地推动。虽然连接组件44a被示为具有四个连接构件50、52，但是或多或少的任何其它数目都是同样可接受的。
在一些实施例中，连接组件44a除了连接构件50、52之外还可以包括一个或多个部件。例如，可以提供锁定或棘轮结构或机构，其将内框架40相对于外框架42选择性地锁定在各种旋转位置(例如，锁定结构或机构可以构造成使得内框架40只能相对于外框架42沿一个方向旋转)。
瓣膜结构46可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构46可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构46可以由例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。可以根据本公开的一种或多种实施例使用的假体瓣膜和/或假体瓣膜特征的非限制性示例在2014年2月7日提交的标题为“heartvalveprosthesis(心脏瓣膜假体)”的美国专利申请序列第14/175,100号中进行了描述，该专利申请在不与本文提出的公开内容相冲突的范围内全文以参见的方式纳入本文。
在一些实施例中，瓣膜结构46可以包括或形成有一个或多个瓣叶60。例如，瓣膜结构46可以呈现以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。在一些结构中，瓣膜结构46可以包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构46的合紧边缘。瓣叶60可以紧固于裙部，而该裙部又附连于内框架40。无论如何，瓣膜结构46在封闭状态(在图4中反映)与打开状态之间转换，在封闭状态中，瓣膜结构46封闭内框架40的内腔并防止流体从中流过，在打开状态中，瓣膜结构46允许流体流过内腔。
尽管在图4和5中未示出，但是本公开的假体心脏瓣膜、比如假体心脏瓣膜30a还可以包括跨越内框架40与外框架42之间的空间的覆盖物(例如，聚酯裙、组织等)。在提供有的情况下，覆盖物构造成对内框架40与外框架42之间的血流提供适当的密封，并且具有足够的柔性以随着外框架42的形状变化而扩张/收缩。
可以使用普通技术人员已知的经导管递送装置来将假体心脏瓣膜30a递送至目标部位(例如，天然二尖瓣解剖结构)。一般而言，假体心脏瓣膜30a在递送装置的轴上被径向压缩，并通过外套管或导管保持在该压缩状态。在该递送状态下，操纵递送装置以将假体心脏瓣膜定位在目标部位(例如，天然心脏瓣膜)处。一旦位于目标位置处，就从假体心脏瓣膜30a上撤回外套管(和/或假体心脏瓣膜30a相对于外套管向远侧前进)，并且假体心脏瓣膜30a扩张(自扩张，球囊引起的扩张等)至部署状态。在其中假体心脏瓣膜30a构造和展开以代替天然二尖瓣的实施例中，本公开的一些方法包括在图6中反映的初始部署状态。在初始部署时，内框架40和外框架42各自呈如上所述的圆形的形状。在外框架42与二尖瓣mv的解剖结构在部分a2、p2之间存在径向干涉，但是在外框架42与连合部ac、pc(以及lvot(图1))的干涉最小或没有干涉。然后使内框架40相对于外框架42旋转(例如，递送装置可以包括与设置有内框架40上或设置在内框架40上的特征部相链接的工具，该特征有助于用户使内框架40旋转)，以使假体心脏瓣膜30a从图7的初始部署状态转换成最终部署状态。外框架42与二尖瓣部段a2，p2之间的干涉防止外框架42随着内框架40的旋转而旋转。当内框架40旋转时，施加到外框架42上的力使外框架42向椭圆形变形，径向扩张成连合部ac、pc并径向配合以用于固定和密封，如图7所示。在一些实施例中，内框架40的径向形状在操纵连接组件44a(在图7中总体标记)期间保持恒定。
外框架42的可调节形状特征允许临床医生以避免影响lvot(图1)和冠状窦的方式来“设定”假体心脏瓣膜30与天然解剖结构之间的干扰水平。临床医生可以确定需要多少旋转才能在天然解剖结构与外框架42之间获得合适的配合，从而防止lvot阻塞等。
在图8和9中示意性地示出了根据本发明原理的另一种假体心脏瓣膜30b。作为参考点，图8示出了假体心脏瓣膜30b的初始部署状态，而图9是最终部署状态的一种示例。假体心脏瓣膜30b包括如上所述的内框架40、外框架42、瓣膜结构46和可选的裙部，以及连接组件44b(总体地标记)。连接组件44b可以构造成允许内框架40相对于外框架42旋转，并且包括多个连接构件，比如第一连接构件70、第二连接构件72和第三连接构件74。第一连接构件70可以附连于内框架40并且从内框架40向外突出，例如从所示内框架40的相对侧向外突出。第一连接构件70可以各自呈现形成或限定出顶点76的叶状形状。第二连接构件72和第三连接构件74可以附连于外框架42并从外框架42向内突出。例如，如图所示，可以包括两个第二连接构件72并且彼此相对地布置；类似地，可以包括两个第三连接构件74并且彼此相对地布置。利用这种非限制性结构，第二连接构件72和第三连接构件74沿着外框架42的周缘交替地定位。无论如何，第二连接构件72和第三连接构件74可以具有叶状形状，其中第二连接构件72的至少一个性质不同于第三连接构件74的性质(例如，尺寸，形状，刚度等)，原因在以下阐明。
连接构件70、72、74可以由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。在一些实施例中，连接构件70、72、74以及与内框架40和外框架42的对应连接部构造成有助于如上所述的压缩状态与正常(扩张)状态之间的转换。例如，连接构件70、72、74可以具有自扩张属性，能够从压缩状态(例如，比如当假体心脏瓣膜30b被压缩并加载到递送套管或导管内时)返回到图8的初始部署状态或正常扩张状态。
此外，选择连接构件70、72、74的物理性质(例如，尺寸，形状，刚度等)以提供图8的初始部署状态、内框架40相对于外框架42的旋转以及在内框架40旋转后的图9的最终部署状态。在初始部署状态下，每个第一连接构件70的顶点76抵靠第二连接构件72中对应的一个，并且第三连接构件74抵靠内框架40，从而对应的物理特性导致外框架42围绕内框架40保持基本上同心(即，在真正同心关系的10％之内)。连接构件70、72、74的叶状形状允许内框架40相对于外框架42旋转(例如，内框架40在从图8的状态转换成图9的状态时已经沿顺时针方向旋转)。例如，在初始部署状态下，在第一连接构件70与对应的第二连接构件72之间设置有滑动接口；因此，当在外框架42保持静止的同时向内框架40施加旋转力或力矩时(例如，由于外框架42与天然解剖结构之间的干涉；由图9中的径向力f表示)，使第一连接构件70从相应的第二连接构件72滑出或周向地远离第二连接构件72而滑动。随着内框架40的继续旋转，每个第一连接构件70的顶点76与第三连接构件74中对应的一个接触。当内框架40更进一步地旋转时，第一连接构件70与对应的第三连接构件74之间的界面以及可选地作用在外框架42上的径向力f使外框架42朝向最终部署状态的椭圆形变形，如图9所示。在最终部署状态下，每个第一连接构件70的顶点76抵靠第三连接构件74中对应的一个，而第二连接构件72可抵靠内框架40。
对假体心脏瓣膜30b的递送和部署可以类似于以上关于假体心脏瓣膜30a的描述。例如，假体心脏瓣膜30b被加载至递送装置(未示出)并在其内被压缩。然后操纵递送装置以将处于递送状态的假体心脏瓣膜30b递送至目标部位(例如，天然心脏瓣膜)。然后，操作递送装置，以至少部分地释放假体心脏瓣膜30b，使得假体心脏瓣膜30b转换(扩张)成初始部署状态(图8)。在天然心脏瓣膜解剖结构(例如，天然二尖瓣)的初始部署状态中，内框架40和外框架42是同心的，并且至少部分地由连接组件44b连接。然后可以由临床医生调节连接组件44b(例如，相对于外框架42旋转的内框架40)以将假体心脏瓣膜30b转换成最终部署状态，从而将外框架42的轮廓和径向干涉改变为与天然瓣膜瓣环的天然形状更相称的形状(例如，如图9中的椭圆形状)并且符合天然解剖结构。一旦假体心脏瓣膜30b完全定位，就可以评估由假体心脏瓣膜30b施加至诸如lvot(图1)之类的解剖特征的径向力的水平，并且内框架40旋转以根据期望实现局部力。
在图10-12中示意性地示出了根据本发明原理的另一种假体心脏瓣膜30c。作为参考点，图10示出了假体心脏瓣膜30c的初始部署状态，而图12是最终部署状态的一种示例。假体心脏瓣膜30c包括如上所述的内框架40、外框架42、瓣膜结构46和可选的裙部，以及连接组件44c(总体标记)。连接组件44c可以构造成允许内框架40相对于外框架42旋转，并且包括多个臂对，例如第一臂对90和第二臂对92。每个臂对90、92包括从内框架40的外部突出的第一臂102和从外框架42的内部突出的第二臂104。每个臂对90、92的第一臂102和第二臂104彼此接界，以在相应的臂对90、92的位置规定出内框架40和外框架42之间的径向间隔，从而为临床医生提供增加/减少施加至外框架42的径向力的能力，进而调节外框架42的形状。
在一些实施例中，在每个臂对90、92处，第一臂102与对应的第二臂104可滑动地连接。在其它实施例中，在对应的第一臂102与第二臂104之间建立可旋转连接。第一臂102和第二臂104可以结合有互补的配合特征，这些互补的配合特征选择性地锁定臂102、104相对于彼此的关系或以其它方式提供对臂102、104相对于彼此的关系的选择性控制。例如，在图13a和13b中提供了可与本公开的任何连接组件一起使用的臂对110a的一种实施例(例如，作为臂对90、92中的一个或多个)。如图所示，臂对110a包括第一臂102a和第二臂104a。第一臂102a可以包括或形成有多个齿120，而第二臂104a形成或限定有多个狭槽122，每个狭槽122的尺寸和形状设计成接纳对应的一个齿120。通过这种结构，第一臂102a可以在箭头s的方向上相对于第二臂104a滑动；在第一臂102a相对于第二臂104a的各种纵向位置处，一个或多个齿120将嵌套在对应的一个狭槽122内，从而阻止臂102a、104a相对于彼此的进一步运动。通过相对于第二臂104a强制地滑动第一臂102a，可以在臂对100a的位置处改变内框架40和外框架42之间的对应距离。互补配合特征部操作，以将臂102a、104a保持在选定位置。图13a还反映出，在一些实施例中，一个或多个张力构件124可以设置有临时连接于第一臂102a和/或第二臂104a(例如，作为经导管假体心脏瓣膜递送装置的一部分)的本公开的任何连接组件臂对。张力构件124可以呈现各种形式，比如杆、弦、线、缝线等。通过操纵张紧构件124，用户可以将力或张力施加到第一臂102a上，作为形状调节操作的一部分。(一个或多个)张力构件124可以呈现的有利于用户相对于第二臂104a操纵第一臂102a的其它形式也是可接受的，例如临时附连于第二臂104a和/或内框架40的张力构件。例如，图13c示出了连接于第一臂102a的第一张力构件126(以线或缝线的形式)和可释放地连接于第二臂104a的第二张力构件128(以线或缝线的形式)。在其它实施例中，仅包括第一张力构件126和第二张力构件128中的一个。第一张力构件126(在提供的情况下)穿过第一臂102a而成环，并且第二张力构件128(在提供的情况下)穿过第二臂104a而成环。在部署对应的假体心脏瓣膜之后，可通过拉动张力构件126、128的一端来将其移除。
返回到图13a和13b，在一些实施例中，臂102a、104a可以具有大致相同的构造，其中齿120的形状与狭槽122的形状匹配，例如，如图所示的具有如图所示的成角度的前缘的对称形状。在其它实施例中，齿120(和/或狭槽122)可以具有如下的形状：该形状促使齿120更容易沿一个方向从狭槽122脱离并且抵抗沿相反方向的脱离。该方向性偏置还可以被结合到第二臂104b中(并且具体地是在每个狭槽122的相对端处的壁的形状)。还可以设想其它形状(例如，每个齿120可以具有更不对称的形状)。例如，在图14a和14b中示出了可与本公开的任何连接组件一起使用的臂对110b的另一种实施例。臂对110b包括第一臂102b和第二臂104b。第一臂102b可以包括或形成有多个齿130，而第二臂104b形成或限定有多个狭槽132，每个狭槽132的尺寸和形状设计成接纳对应的一个齿130。齿130和狭槽13102的互补形状沿外框架42的方向是不对称的或偏置的，使得第一臂102b和第二臂104b更容易彼此拉紧或张紧(即，使内框架40和外框架42彼此更接近)。因此，在一些实施例中，当将对应的假体心脏瓣膜从初始部署状态转变成最终部署状态时，臂对110b可以适合于减小内框架40与外框架42之间的间距(即，图14b反映了可能的初始部署状态，而图14a反映了可能的最终部署状态，其中第一臂102b相对于第二臂104b沿箭头s的方向滑动)。在第一臂102b相对于第二臂104b的各种纵向位置处，一个或多个齿130将嵌套在相应的一个狭槽132内，从而阻止臂102b、104b相对于彼此的进一步运动。
在图15a和15b中示出了可与本公开的任何连接组件一起使用的臂对110c的另一种实施例。臂对110c包括第一臂102c和第二臂104c。第一臂102c可以包括或形成有多个齿140，而第二臂104c形成或限定有多个狭槽142，每个狭槽142的尺寸和形状设计成接纳对应的一个齿140。齿140和狭槽142的互补形状沿内框架40的方向是不对称的或偏置的，使得第一臂102c和第二臂104c更容易彼此远离地拉紧或张紧(即，迫使内框架40和外框架42彼此远离)。因此，在一些实施例中，当将对应的假体心脏瓣膜从初始部署状态转变成最终部署状态时，臂对110c可以适合于增加内框架40与外框架42之间的间距(即，图15a反映了可能的初始部署状态，而图15b反映了可能的最终部署状态，其中第一臂102c相对于第二臂104c沿箭头s的方向滑动)。在第一臂102c相对于第二臂104c的各种纵向位置处，一个或多个齿140将嵌套在相应的一个狭槽142内，从而阻止臂102c、104c相对于彼此的进一步运动。
在图16中示出了可与本公开的任何连接组件一起使用的臂对110d的另一种实施例。臂对110d包括第一臂102d和第二臂104d。第一臂102d可以包括或形成有外螺纹150，而第二臂104d形成或限定有内螺纹152。外螺纹和内螺纹150、152具有互补的构造，使得第一臂102d螺纹连接于第二臂104d。在一些实施例中，第一臂102d相对于第二臂104d的旋转将增加或减小臂对110d的纵向长度(并且因此增加内框架40和外框架42之间的间隔)。例如，在一些实施例中，第一臂102d相对于第二臂104d的顺时针旋转将减小臂对110d的长度，而第一臂102d相对于第二臂104d逆时针旋转将增加臂对110d的长度。在替代实施例中，外螺纹150由第二臂104d形成，并且互补内螺纹152设置于第一臂102d。在一些实施例中，提供了一个或多个齿轮箱154(例如，如图16所示的90度齿轮箱)以有助于用户将旋转力施加到臂102d、104d上或改变臂102d、104d的旋转方向，所述臂102d、104d包括要操纵或旋转的外螺纹150。一个或多个齿轮箱可以结合、联接或附连于内框架40和/或外框架42。在一些实施例中，内框架40包括联接于一个或多个臂对110d的一个或多个齿轮箱。在其它实施例中，外框架42包括联接至一个或多个臂对110d的一个或多个齿轮箱。
返回图10-12，臂对90、92可以呈现如上所述的多种形式，包括例如非限制性的臂对形式110a(图13a)、110b(图14a)、110c(图15a)、110d(图16)。在初始部署状态下，每个第一臂对90的长度小于每个第二臂对92的长度。考虑到这一点，第一臂对90可以各自具有类似于图15a和15b的臂对110c的构造，通常构造成，当内框架40相对于外框架42旋转时(例如，如图11所示，顺时针旋转大约四分之一圈)长度增加，并且第二臂对92可以各自具有类似于图14a和14b的臂对110b的构造，通常构造成随着内框架40相对于外框架40旋转而长度减小。在内框架40相对于外框架42顺时针旋转(例如，从图10的布置转换成图11的布置)之后，内框架40然后相对于外框架42沿相反方向(例如，逆时针方向)旋转，例如大约旋转四分之一圈，如图12所示。因为第一臂对90随着内框架40的顺时针旋转而增加了长度，并且构造成明显抵抗压缩力(例如，长度将不会减小)，所以第一臂对90将随着内框架40的随后的逆时针旋转而将外框架42径向向外推离内框架40，使得如图12所反映的，与每个第一臂对90相邻或在每个第一臂对90附近的内框架40与外框架42之间的距离增加。并且，因为第二臂对92随着内框架40的顺时针旋转而减小了长度，并且构造成明显抵抗扩张力(例如，长度将不会减小)，所以第二臂对92将随着内框架40随后的逆时针旋转而将外框架42径向向内朝向内框架42拉动，使得如图12所反映的，与每个第一臂对92相邻或在每个第二臂对90附近的内框架40与外框架42之间的距离减小。因此，内框架40从初始部署状态相对于外框架42的顺时针旋转，接着内框架40相对于外框架42逆时针旋转相似的量，将使外框架42从处于初始部署状态的圆形形状(图10)转换成处于最终部署状态的椭圆形形状(图12)。
如果期望，在一些实施例中，在外框架42中产生的椭圆度的量或水平可以是内框架40相对于外框架42顺时针旋转然后逆时针旋转的次数和/或旋转程度的函数。例如，如果内框架40相对于外框架42的顺时针/逆时针旋转的第一组合没有在外框架42中产生期望的椭圆率，则可以执行内框架40相对于外框架42的顺时针/逆时针旋转的第二或第三组合，从而在外框架42中产生更大的椭圆度。在一些实施例中，可以执行内框架40相对于外框架42的顺时针和逆时针旋转的多重组合，以将外框架42从圆形形状转换成所期望的非圆形形状(例如，椭圆形)。
在替代实施例中，可以存在将内框架40连接至外框架42的多于或少于四个臂对90、92。在替代实施例中，在假体心脏瓣膜30c的初始部署状态下，在内框架40中可以存在连接于外框架42的多于两个的不同长度的臂对。在替代实施例中，设置于连接组件44c的臂对中的一个或多个臂对可以构造成，当假体心脏瓣膜30c从初始部署状态转换成最终部署状态时减小内框架40与外框架42之间的距离。在替代实施例中，设置于连接组件44c的臂对中的一个或多个臂对可以构造成，当假体心脏瓣膜30c从初始部署状态转换成最终部署状态时增加内框架40与外框架42之间的距离。
在一些实施例中，臂对90、92中的一个或多个是刚性的、半刚性的、半柔性的和/或柔性的。在一些实施例中，第一臂102和/或第二臂104中的一个或多个的一个或多个部分是刚性的、半刚性的、半柔性的和/或柔性的。
在一些实施例中，连接组件44c除了臂对90、92之外还可以包括一个或多个部件。例如，可以提供锁定结构或机构，其在各种旋转位置处相对于外框架42选择性地锁定或解锁内框架40。
假体心脏瓣膜30c的递送和部署可以类似于以上关于假体心脏瓣膜30a的描述。例如，假体心脏瓣膜30c被加载至递送装置(未示出)并在其内被压缩。然后操纵递送装置以将处于递送状态的假体心脏瓣膜30c递送至目标部位(例如，天然心脏瓣膜)。然后，操作递送装置以至少部分地释放假体心脏瓣膜30c，使得假体心脏瓣膜30c转换(扩张)成初始部署状态。在天然心脏瓣膜解剖结构(例如，天然二尖瓣)的初始部署状态中，内框架40和外框架42是同心的，并且由臂对90、92连接。然后可以由临床医生调节连接组件44c(例如，相对于外框架42旋转的内框架40)以将假体心脏瓣膜30c转换成如上所述的最终部署状态，从而将外框架42的轮廓和径向干涉改变为与天然瓣膜瓣环的天然形状更相称的形状(例如，如图12中的椭圆形状)并且符合天然解剖结构。一旦假体心脏瓣膜30c完全定位，就可以评估由假体心脏瓣膜30c施加至诸如lvot(图1)之类的解剖特征的径向力的水平，并且内框架40旋转以根据期望实现局部的力。
本公开的假体心脏瓣膜和对应的连接组件可以替代地构造成，在内框架40相对于外框架42不旋转的情况下有助于在初始部署状态与最终部署状态之间转换。例如，在图17和18中示意性地示出了根据本发明原理的另一种假体心脏瓣膜30d。作为参考点，图17示出了假体心脏瓣膜30d的初始部署状态，而图18是最终部署状态的一种示例。假体心脏瓣膜30d包括如上所述的内框架40、外框架42、瓣膜结构46和可选的裙部，以及连接组件44d(总体标记)。连接组件44d构造成不需要或允许内框架40相对于外框架42旋转，并且包括多个臂对，例如第一臂对160和第二臂对162。每个臂对160、162包括从内框架40的外部突出的第一臂170和从外框架42的内部突出的第二臂172。每个臂对160、162的第一臂170和第二臂172彼此接界，以在相应的臂对160、162的位置规定出内框架40和外框架42之间的径向间隔，从而为临床医生提供增加/减少施加至外框架42的径向力的能力，进而调节外框架42的形状。
臂对160、162可以呈现如上所述的多种形式，包括例如非限制性的臂对形式110a(图13a)、110b(图14a)、110c(图15a)、110d(图16)。在初始部署状态(图17)下，每个第一臂对160的长度与每个第二臂对162的长度相同，以促进或保持外框42的圆形形状以及外框架42相对于内框架40的基本上同心的布置。在一些实施例中，为了有助于从图18的初始部署状态到最终部署状态的转换，第一臂对160各自通常构造成更容易地增加长度并抵抗压缩，而第二臂对162通常构造成更容易地减少长度并抵抗扩张。考虑到这一点，第一臂对160可以各自具有类似于图15a和15b的臂对110c的构造，通常构造成易于增加长度，并且第二臂对162可以各自具有类似于图14a和14b的臂对110b的构造,通常构造成易于减小长度。在一些实施例中，并且如图17和18所反映的，一个或多个张力构件174可以设置有如上所述的臂对160、162中的一个或多个。为了将假体心脏瓣膜30d从初始部署状态转换成最终部署状态，第二臂对162的张力构件174可以由递送装置和/或临床医生操纵、拉动或张紧，以减小第二臂对162的长度。
在一些实施例中，减小第二臂对162的长度将径向向内或朝向内框架40拉动外框架42，从而邻近或靠近第二臂对162的内框架40与外框架42之间的距离将减小。在第二臂对162处或附近，在外框架42的相对侧上施加向内的力或张力将导致外框架42在第一臂对160处或附近径向向外凸出。在第一臂对160处或附近，外框架42的各部分的径向向外运动将导致第一臂对160的长度增加，从而使外框架42从处于初始部署状态的圆形形状转变为处于图18的最终部署状态的椭圆形。可以通过施加在张力构件174上的张力来控制在外框架42中产生的椭圆度的量。在部署假体心脏瓣膜30d之后，可以通过拉动一端来将张力构件174移除。在其它实施例中，可以使连接组件44d以多种其它方式从初始部署状态转换成最终部署状态。在替代实施例中，可以存在将内框架40连接至外框架42的多于或少于四个的臂对160、162。
对假体心脏瓣膜30d的递送和部署可以类似于以上关于假体心脏瓣膜30a的描述。例如，假体心脏瓣膜30d被加载至递送装置(未示出)并被压缩在其内。然后操纵递送装置，以将处于递送状态的假体心脏瓣膜30d递送至目标部位(例如，天然心脏瓣膜)。然后，操作递送装置，以至少部分地释放假体心脏瓣膜30d，使得假体心脏瓣膜30d转换(扩张)成初始部署状态。在天然心脏瓣膜解剖结构(例如，天然二尖瓣)的初始部署状态中，内框架40和外框架42是同心的，并且由臂对160、162连接。然后可以由临床医生调节连接组件44d以将假体心脏瓣膜30d转换成如上所述的最终部署状态，从而将外框架42的轮廓和径向干涉改变为与天然瓣膜瓣环的天然形状更相称的形状(例如，如图18中的椭圆形状)并且符合天然解剖结构。例如，可以操作递送装置以将假体心脏瓣膜30d转换成最终部署状态。在一些实施例中，递送装置构造成，通过在张力构件174上施加张力来操纵连接组件44d。无论如何，一旦假体心脏瓣膜30d完全定位，就可以评估由假体心脏瓣膜30d施加至诸如lvot(图1)之类的解剖特征的径向力的水平，并且内框架40旋转以根据期望实现局部的力。
在图19和20中示意性地示出了根据本发明原理的另一种假体心脏瓣膜30e。作为参考点，图19示出了假体心脏瓣膜30e的初始部署状态，而图20是最终部署状态的一种示例。假体心脏瓣膜30e包括如上所述的内框架40、外框架42、瓣膜结构46和可选的裙部，以及连接组件44e(总体标记)。连接组件44e构造成不需要或允许内框架40相对于外框架42旋转，并且包括多个臂对200。每个臂对200包括从内框架40的外部突出的第一臂210和从外框架42的内部突出的第二臂212。每个臂对200的第一臂210和第二臂212彼此接界，以在相应的臂对200的位置规定出内框架40和外框架42之间的径向间隔，从而为临床医生提供增加/减少施加至外框架42的径向力的能力，进而调节外框架42的形状。
臂对200可以呈现如上所述的多种形式，包括例如非限制性的臂对形式110a(图13a)、110b(图14a)、110c(图15a)、110d(图16)。在初始部署状态(图19)下，每个臂对200的长度相同，以促进或保持外框42的圆形形状以及外框架42相对于内框架40的基本上同心的布置。在一些实施例中，为了有助于从图20的初始部署状态到最终部署状态的转换，每个臂对200各自通常构造成更容易地增加或减小长度；在其它实施例中，臂对200中的选定的一对构造成更容易地增加长度并抵抗压缩，而臂对200中的其它一些构造成更容易地减少长度并抵抗扩张。考虑到这一点，一些或全部臂对200可具有类似于臂对110d的构造。为了将假体心脏瓣膜30d从初始部署状态(图19)转换成最终部署状态(图20)，可以操纵每个臂对200以改变其长度。
在一些实施例中，减小臂对200中选定的一个的长度将径向向内或朝向内框架40拉动外框架42，从而邻近或靠近选定臂对200的内框架40与外框架42之间的距离将减小。增加臂对200中选定的一个的长度将径向向外远离内框架40地推动外框架42，从而邻近选定臂对200的内框架40与外框架42之间的距离将增加。外框架42从初始部署状态到选定的最终部署状态所改变形状的量与操纵每个臂对200以增加或减小长度的量有关。在替代实施例中，可以存在将内框架40连接至外框架42的多于或少于八个的臂对200。在一些实施例中，连接组件44e可以包括如上所述的臂对200的一种或多种不同类型或形式。根据所期望的最终部署状态，连接组件44e可以包括形式不同的臂对200的一种或多种组合。不同类型的臂对200可以用于将外框架42的不同部分操纵成期望的最终部署状态或形状。
假体心脏瓣膜30e的递送和部署可以类似于以上关于假体心脏瓣膜30a的描述。例如，假体心脏瓣膜30e被加载至递送装置(未示出)并被压缩在其内。然后操纵递送装置，以将处于递送状态的假体心脏瓣膜30e递送至目标部位(例如，天然心脏瓣膜)。然后，操作递送装置，以至少部分地释放假体心脏瓣膜30e，使得假体心脏瓣膜30e转换(扩张)成初始部署状态。在天然心脏瓣膜解剖结构(例如，天然二尖瓣)处的初始部署状态中，内框架40和外框架42是同心的，并且由臂对200连接。然后可以由临床医生调节连接组件44e以将假体心脏瓣膜30e转换成如上所述的最终部署状态，从而将外框架42的轮廓和径向干涉改变(例如，每个臂对200可以被调节)为与天然瓣膜瓣环的天然形状相称的形状(例如，如图20所示的d形，例如在天然二尖瓣环处植入时)并且更符合天然解剖结构。一旦假体心脏瓣膜30e完全定位，就可以评估由假体心脏瓣膜30e施加至诸如lvot(图1)之类的解剖特征的径向力的水平，并且臂对200中的一个或多个旋转以根据期望实现局部的力。
在一些实施例中，设置有本公开的假体心脏瓣膜的连接组件可以包括上述连接组件44a-44e的特征的各种组合。例如，连接组件可以包括连接构件50、52(图4)中的一个或多个、连接构件70、72、74(图8)中的一个或多个、臂对90、92(图10)中的一个或多个、臂对110a(图13a)中的一个或多个、臂对110b(图14a)中的一个或多个、臂对110c(图15a)中的一个或多个、臂对110d(图16)中的一个或多个、臂对160、162(图17)中的一个或多个和/或臂对200(图19)中的一个或多个，这些结构用于将外框架42的不同部分操纵成从初始部署状态(例如，圆形形状)到期望的最终部署状态(例如，椭圆形形状)。在一些实施例中，在初始部署状态下，内框架40和/或外框架42可以具有非圆形的形状。在一些实施例中，在最终部署状态下，内框架40可具有非圆形的形状。在一些实施例中，在最终部署状态下，外框架42可具有非椭圆形的形状。
本文公开的一种或多种假体瓣膜实施例可不包括支承臂、包括单个支承臂、多个支承臂、具有内支承臂构件和外支承臂构件的支承臂、其结构的变型和/或具有各种结构和附连点以用于植入时提供各种功能的另一对支承臂。应当理解的是，本文所示的实施例不限于每个附图中所示的支承臂的数量或构造，并且在不脱离本发明范围的情况下，一个或多个支承臂、一对或多对支承臂和/或各种结构可在本文公开的各种实施例中被替代。
在一种或多种实施例中，本发明的假体瓣膜可包括用于配合一个或多个天然瓣膜瓣叶的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，瓣膜假体可包括用于配合一个或多个天然腱索的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合一个或多个天然连合部的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合天然瓣环的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合一个或多个天然瓣膜组织或结构的一个或多个支承臂。例如，一个或多个支承臂可以与瓣膜瓣叶、腱索、连合部和/或瓣环配合或相互作用。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合一个或多个心脏组织或结构的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合肺动脉的一个或多个支承臂。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括用于配合主动脉的一个或多个支承臂。
在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可联接或连接于假体瓣膜的中央部分、流入部分和/或流出部分。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括一个或多个支承臂，这些支承臂可向一个或多个瓣膜结构、瓣膜组织、心脏结构和/或心脏组织施加一个或多个力，比如径向力、轴向力、侧向力、向内力、向外力、上游力和/或下游力。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可以比所示的更长、更短、更宽或更窄。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可在基部、底部或近端部分处较窄，在该基部、底部或近端部分处，支承臂联接至假体瓣膜的流入部分、中央部分和/或流出部分，并且在支承臂的顶部或远端部分处较宽。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可在基部、底部或近端部分处较宽，在该基部、底部或近端部分处，支承臂联接至假体瓣膜的流入部分、中央部分和/或流出部分，并且在支承臂的顶部或远端部分处较窄。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可构造成可以提供定位功能、瓣膜瓣叶捕获功能、稳定功能、抗迁移功能和/或锚定功能的形状和尺寸，当假体被部署在天然瓣膜部位时，这些功能用于瓣膜假体。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可以相互作用、配合、捕获、夹持、推压一个或多个天然组织或结构，比如瓣膜瓣叶、腱索、瓣环、心室和/或心房。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括沿向前方向延伸的第一部分以及沿向后方向延伸的第二部分。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括沿向后方向延伸的第一部分以及沿向前方向延伸的第二部分。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括一个或多个可水平地、纵向地、轴向地、周向地、向内、向外、向前和/或向后延伸的部分。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括多于一种构造。例如，本文所述的一个或多个支撑臂的一种或多种实施例可沿第一方向以递送、压缩和/或塌缩构造延伸，而沿第二方向以部署或扩张构造延伸。在一种示例中，第一方向或递送方向可以是向前方向，而第二方向或部署方向可以是向后方向。在另一种示例中，第一方向或递送方向可以是向后方向，而第二方向或部署方向可以是向前方向。在一种或多种实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括处于递送构造的第一形状和处于部署构造的第二形状。例如，第一或递送形状可以是平直的形状，而第二或部署形状可以是弯曲的形状。
在一些实施例中，本文所述的一个或多个支承臂可包括如下的一个或多个部分，这些部分包括一个或多个螺旋形、s形、c形、u形、v形、环形、尖齿形和/或叉形。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括弯曲的、圆形的和/或扩口的远端部分。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可从位于假体瓣膜的流入部分、中央部分和/或流出部分上的一个或多个位置连接、联接、附连和/或延伸。例如，在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可从位于瓣膜假体支架框支承结构的流入部分、中央部分和/或流出部分上的一个或多个位置连接、联接、附连和/或延伸。在一些实施例中，如本文所述的一个或多个支承臂可包括如下的至少一部分，该部分可包括至少一个自由端，该自由端未附连或联接于假体瓣膜的支架框。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂和/或支承臂的部件中的一个或多个可包括一个或多个固定元件或构件，比如锚定件、倒钩、叉、夹具、索环、缝线和/或螺钉。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂和/或支承臂的部件中的一个或多个可包括例如一个或多个主动和/或被动固定元件或构件。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括流入部分、中央部分和流出部分。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括单个整体结构，或假体瓣膜可包括联接或连接在一起的一个或多个部件或部分。在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括中央部分，该中央部分闭孔瓣膜主体、构件或部件。在一种或多种实施例中，瓣膜主体、结构、构件或部件可包括一个或多个瓣膜瓣叶。在根据本文的一种或多种实施例中，瓣膜主体、结构、构件或部件的瓣叶附连于中央部分的上游端以延伸到框架的流入部分中，使得瓣膜主体、结构、构件或部件不仅仅位于框架的流出部分上或之内。在一种或多种实施例中，瓣膜构件和/或其部件中的一个或多个可包括如本文所述的一种或多种材料。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜的中央部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一个或多个纵向或横截面形状，比如几何形状、非几何形状、管状形状、圆柱形、圆形、椭圆形、卵形、三角形、矩形、六边形、正方形、沙漏形、多边形、漏斗形、喷嘴形、d形、鞍形、平面形状、非平面形状、简单几何形状和/或复杂的几何形状。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一个或多个固定元件或构件，比如锚定件、倒钩、夹具、叉、索环、缝线和/或螺钉。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个可包括如本文所述的框架、框架结构或类似支架的结构。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于如本文所述的一种或多种材料。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个可包括如本文所述的一个或多个支承臂、部件或构件。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可包括一个或多个悬臂部件或部分。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合天然瓣膜瓣环和/或抵靠天然瓣膜瓣环推动。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然瓣膜瓣叶。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然腱索。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可对天然腱索产生或施加张力。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合一个或多个天然瓣膜连合部和/或抵靠天然瓣膜连合部推动。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括连接、联接、定位和/或位于瓣膜假体的中央部分的近端或近端部分处的流入、入口、上游或近侧部分。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可以使假体瓣膜接触、配合、固定、捕获、夹紧、刺穿、保持、定位和/或密封至一个或多个心脏结构和/或组织，比如心房组织、心室组织、瓣膜组织、瓣环组织、心房底部和/或心室底部。例如，如果假体瓣膜定位在天然二尖瓣中，则流入部分和/或其部件中的一个或多个可配合心房组织，而如果瓣膜假体定位在天然主动脉瓣中，则流入部分和/或其部件中的一个或多个可配合心室组织。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可对一个或多个心脏结构和/或心脏组织施加一个或多个力，例如径向力和/或轴向力。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一个或多个固定元件或构件，比如锚定件、倒钩、夹具、叉、索环、缝线和/或螺钉。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一种或多种纵截面或横截面形状，比如几何形状、非几何形状、管状形状、圆柱形、圆形、椭圆形、卵形、三角形、矩形、六边形、正方形、多边形、漏斗形、喷嘴形、d形、s形、鞍形、简单几何形状和/或复杂的几何形状。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可设计成当植入假体瓣膜时变形为天然解剖结构的形状。例如，在将假体瓣膜递送至天然二尖瓣之后，流入部分可从递送前的圆形变形成递送后的d形。在一种或多种实施例中，中央部分和/或其各部件中的一个或多个可包括如本文所述的框架、框架结构或类似支架的结构。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于如本文所述的一种或多种材料。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个可包括如本文所述的一个或多个支承臂、部件或构件。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可包括一个或多个悬臂部件或部分。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合天然瓣膜瓣环和/或推靠于天然瓣膜瓣环。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然瓣膜瓣叶。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然腱索。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可对天然腱索产生或施加张力。在一种或多种实施例中，流入部分和/或其部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合一个或多个天然瓣膜连合部和/或抵靠天然瓣膜连合部推动。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括连接、联接、定位和/或位于瓣膜假体的中央部分的远端或远端部分处的流出、出口、下游或远侧部分。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可以使瓣膜假体接触、配合、固定、捕获、夹紧、刺穿、保持、定位和/或密封至一个或多个心脏结构和/或组织，比如心房组织、心室组织、瓣膜组织、瓣膜瓣叶组织、瓣环组织和/或腱索组织。例如，如果瓣膜假体定位在天然二尖瓣中，则流出部分和/或其各部件中的一个或多个可配合瓣叶组织、腱索组织和/或心室组织，而如果瓣膜假体定位在天然主动脉瓣中，则流出部分和/或其各部件中的一个或多个可配合瓣叶组织和/或主动脉组织。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可对一个或多个心脏结构和/或心脏组织施加一个或多个力，例如径向力和/或轴向力。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一个或多个固定元件或构件，比如锚定件、倒钩、叉、夹具、索环、缝线和/或螺钉。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可包括一种或多种纵向或横截面形状，比如几何形状、非几何形状、管状形状、圆柱形、圆形、椭圆形、卵形、三角形、矩形、六边形、正方形、多边形、漏斗形、喷嘴形、d形、s形、鞍形、简单几何形状和/或复杂的几何形状。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可设计成当植入假体瓣膜时变形为天然解剖结构的形状。例如，在将假体瓣膜递送至天然二尖瓣之后，流出部分可以从递送前的圆形变形成递送后的d形。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其部件中的一个或多个可包括如本文所述的框架、框架结构或类似支架的结构。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于如本文所述的一种或多种材料。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个可包括如本文所述的一个或多个支承臂、部件或构件。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然瓣膜瓣叶。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合、捕获、夹紧、保持和/或捕集一个或多个天然腱索。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可对天然腱索产生或施加张力。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合一个或多个天然瓣膜连合部和/或抵靠天然瓣膜连合部推动。在一种或多种实施例中，流出部分和/或其各部件中的一个或多个、比如一个或多个支承臂可设计成配合天然瓣膜瓣环和/或抵靠天然瓣膜瓣环推动。在一种或多种实施例中，一个或多个支承臂可包括一个或多个悬臂部件或部分。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜和/或其部件或部分中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、附连于或联接于一种或多种生物相容的材料或生物材料，例如钛、钛合金、镍钛诺、镍钛合金、形状记忆合金、超弹性合金、氧化铝、铂、铂合金、不锈钢、不锈钢合金、mp35n、elgiloy、haynes25、司太立特、热解碳、银碳、玻璃碳、诸如聚酰胺、聚碳酸酯、聚醚、聚酯、包括聚乙烯或聚丙烯的聚烯烃、聚苯乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、有机硅弹性体、含氟聚合物、聚丙烯酸酯、聚异戊二烯、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯之类的聚合物或塑料，诸如机织物、无纺布、多孔织物、半多孔织物、无孔织物、达克龙织物、聚四氟乙烯(ptfe)织物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物之类的织物、促进组织向内生长的材料、橡胶、矿物质、陶瓷、羟基磷灰石、环氧树脂、人或动物蛋白质或组织如胶原蛋白、层粘连蛋白、弹性蛋白或纤维蛋白、如纤维素或压缩碳之类的有机材料、和/或诸如玻璃之类的其它材料等。可通过本领域众所周知的许多方法将不被认为具有生物相容性的材料改性为具有生物相容性。例如，用生物相容的涂层涂覆材料可增强该材料的生物相容性。生物相容的材料或生物材料通常被设计和构造成放置在患者身体的组织内或之上，或与患者身体的流体接触。理想地，生物相容的材料或生物材料将不在体内引起不期望的良反应，比如凝血、肿瘤形成、过敏反应、异物反应(排斥)或炎症反应；将具有预期功能所需的物理特性，比如强度、弹性、渗透性和柔性；可以容易地纯化、制造和消毒；在与身体的组织或流体保持接触的时间内，它将基本上保持其物理特性和功能。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括和/或联接或附连于一种或多种移植物材料。根据本文的实施例，移植物材料或其各部分可为低孔隙率纺织织物，比如聚酯、
在一种或多种实施例中，假体瓣膜和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括、涂覆有、覆盖有、约束有、或者附连或联接于形状记忆材料、生物可吸收材料和/或生物可降解材料，比如天然或合成的生物可降解聚合物，其非限制性示例包括诸如藻酸盐、右旋糖酐、纤维素、胶原蛋白之类的多糖及其化学衍生物、诸如白蛋白之类的蛋白质及其单独地或与合成聚合物结合使用的共聚物共混物、诸如聚丙交酯、聚乙交酯之类的多羟基酸及其共聚物、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)、聚(羟基丁酸)；聚(羟基戊酸)、聚[丙交酯-共-(ε-己内酯)]；聚[乙交酯-共-(ε-己内酯)]、聚碳酸酯、聚(伪氨基酸)；聚氨基酸；聚(羟基链烷酸酯)、聚酸酐；聚原酸酯及其共混物和共聚物。在一种或多种实施例中，瓣膜假体的一个或多个表面和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于一种或多种胶和/或粘合剂，比如用于帮助将瓣膜假体锚定和/或密封至天然组织的生物胶或生物粘合剂。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜的一个或多个表面和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于一种或多种放射性材料和/或生物制剂，比如抗凝剂、抗血栓形成剂、凝血剂、血小板剂、抗炎剂、抗体、抗原、免疫球蛋白、防御剂、酶、激素、生长因子、神经递质、细胞因子、血液剂、调节剂、转运剂、纤维剂、蛋白质、肽、蛋白多糖、毒素、抗生素剂、抗菌剂、抗微生物剂、细菌剂或成分、透明质酸、多糖、碳水化合物、脂肪酸、催化剂、药物、维生素、dna片段、rna片段、核酸、凝集素、抗病毒剂、病毒剂或成分、遗传剂、配体和/或染料(充当生物配体)。生物试剂可在自然界中发现(天然存在)，也可通过本领域众所周知的多种方法化学合成。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于一个或多个生物细胞或组织，比如组织细胞、心脏细胞、收缩细胞、肌肉细胞、心肌细胞、平滑肌细胞、骨骼肌细胞、自体细胞、同种异体细胞、异种细胞、干细胞、基因工程细胞、非工程细胞、细胞混合物、前体细胞、免疫中性细胞、分化细胞、未分化细胞、天然组织、合成组织、动物组织、人组织、猪组织、马组织、猪组织、牛组织、绵羊组织、自体组织、同种异体组织、异种组织、自体移植组织、基因工程组织，非工程组织、组织混合物、心脏组织、心包组织、心脏瓣膜组织、膜组织和/或肠粘膜下组织。在一种或多种实施例中，瓣膜假体和/或其各部件或部分中的一个或多个可包括、覆盖有、涂覆有、或者附连或联接于促进细胞和/或组织的生长的一种或多种材料。在一种或多种实施例中，细胞和/或组织促进材料可包括、具备或构造成具有促进和/或协助所期望的细胞和/或组织例如在植入后在体内或在植入前离体粘附、增殖和/或生长的物理特性，比如尺寸、形状、孔隙率、基质结构、纤维结构，和/或化学特性，比如生长因子、生物制剂。在一种或多种实施例中，在瓣膜假体植入之后，细胞和/或组织促进材料可加速患者的愈合反应。在一种或多种实施例中，细胞和/或组织促进材料可包括例如凹穴、鼓起(parachutes)、空隙和/或开口，其可捕获细胞和/或组织，和/或促进细胞和/或组织增殖、生长和/或治愈。
在一种或多种实施例中，假体瓣膜可包括一个或多个主动和/或被动固定元件或构件，比如锚定件、倒钩、叉、夹具、索环、缝线和/或螺钉。在一种或多种实施例中，一个或多个主动和/或被动固定元件或构件可与假体瓣膜分开递送。在一种或多种实施例中，一个或多个主动和/或被动固定元件或构件可在假体瓣膜植入手术之前、期间和/或之后递送。在一种或多种实施例中，可以通过推动、拉动、扭转、拧紧和/或转动动作或运动来激活一个或多个主动固定元件或构件。在一种或多种实施例中，一个或多个固定元件或构件可经由拔出、解套、溶解和/或降解作用而释放或配合。在一种或多种实施例中，一个或多个主动和/或被动固定元件或构件可使用固定元件递送系统来递送。在一种或多种实施例中，一个或多个主动和/或被动固定元件或构件可联接、连接和/或附连于假体瓣膜支架或框架。在一种或多种实施例中，假体瓣膜支架或框架可包括整体结构，该整体结构包括一个或多个主动和/或被动固定元件。在一种或多种实施例中，一个或多个主动和/或被动固定元件可联接、连接和/或附连于假体瓣膜裙部和/或移植物材料。在一种或多种实施例中，一个或多个固定元件或构件可设计成在一个或多个心动周期期间经由假体瓣膜相对于心脏组织和/或结构的任何运动越来越多地配合一个或多个心脏组织和/或结构。例如，一种带倒钩的固定元件，其通过假体瓣膜假体相对于组织沿一个方向的运动进一步将自身嵌入组织中，然后抵抗假体瓣膜相对于组织沿相反方向的运动。
相对于之前的设计，本申请的假体心脏瓣膜提供了显著的改进。通过将可调节的形状(或径向力)的特征与允许临床医生实现形状调节的特征结合到外框架中，本公开的假体心脏瓣膜可以解决天然瓣膜膜环(例如二尖瓣瓣膜环)的不均匀性质，同时使得能够经由经导管递送进行径向锚定。本公开的形状或径向力调节特征可以为临床医生提供解决在植入期间注意到的任何lvot或其它问题的选项。此外，本发明的假体心脏瓣膜允许用较少数量的假体心脏瓣膜变型来治疗可变的解剖结构(与常规假体心脏瓣膜设计相比)。
尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。
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