用于调整乳房植入物的形状的系统的制作方法

本发明整体涉及医疗和美学植入物，并且具体地涉及用于使乳房植入物成形的方法和系统。

背景技术：

包含填充材料的各种类型的植入物诸如乳房植入物在本领域中是已知的。

例如，美国专利申请公布2010/0114311描述了用于乳房植入物的阀组件，该阀组件具有由柔性膜限定的腔室。植入物包括阀和柔性填充管，柔性填充管包括相对短的半刚性管状结构，该管状结构延伸到腔室内并限定通道。

美国专利5,456,716描述了一种弹性阀组件，该弹性阀组件被设计用于可充胀外科植入物中，以提供用于填充植入物的自密封装置。该阀组件包括在两个较大的硅树脂片材之间模制的硫化弹性体条，其中，条形成可塌缩的自密封通道，填充针可通过该通道插入穿过条和片材中的狭缝。

技术实现要素：

本文所述的本发明的实施方案提供了包括中空容器和阀的植入物。中空容器被配置为植入患者的器官中，并且容纳填充材料。阀具有与其耦接的第一位置传感器和第二位置传感器，并且被配置为允许填充材料进出容器，以便改变植入物的容积。

在一些实施方案中，阀被配置为允许注射器穿过其中，以便允许使用注射器使填充材料进出容器。在其他实施方案中，第一位置传感器和第二位置传感器被配置为产生指示第一传感器和第二传感器在位置跟踪系统的坐标系中的第一相应位置和第二相应位置的第一信号和第二信号。在其他实施方案中，中空容器包括内部中空容器和设置在内部中空容器周围的外部中空容器。

在一个实施方案中，内部中空容器和外部中空容器在第一相应位置和第二相应位置处耦接到阀，该第一相应位置和第二相应位置位于距第一位置传感器和第二位置传感器预定义的相应第一距离和第二距离处。在另一个实施方案中，阀被配置为密封外部中空容器。在又一个实施方案中，阀被配置为(i)允许注射器穿过其中，以便允许填充材料进出内部中空容器，以及(ii)当没有注射器穿过其中时，阻止填充材料穿过内部中空容器。

在一些实施方案中，中空容器包括被配置为容纳填充材料的柔性壳体。在其他实施方案中，填充材料包括硅凝胶和盐溶液中的至少一种。在其他实施方案中，植入物包括电路，该电路被配置为从第一位置传感器和第二位置传感器接收指示第一位置传感器和第二位置传感器的第一位置和第二位置的信号，并且传输指示第一位置和第二位置的输出信号。

在一个实施方案中，电路被配置为从患者体外的设备无线地接收电力。在另一个实施方案中，植入物包括电源，该电源设置在中空容器内部并且被配置为从患者体外的设备无线地充电并且向第一位置传感器和第二位置传感器提供电力。

根据本发明的实施方案，本文另外提供了用于使植入物成形的系统，该系统包括接收器和处理器。接收器被配置为接收(i)指示耦接到阀的一个或多个位置传感器的相应位置的第一信号，所述第一信号允许填充材料进出植入物，以及(ii)指示耦接到注射器的位置传感器的位置的第二信号，注射器在插入所述阀中时用于注射或提取填充材料。处理器被配置为基于第一信号和第二信号来计算注射器和阀之间的对准指示并向用户显示该指示。

在一些实施方案中，接收器被配置为无线地接收第一信号和第二信号中的至少一者。在其他实施方案中，处理器被配置为检测注射器和阀之间的不对准是否高于预定义的阈值水平，并且作为响应发出警告。

根据本发明的一个实施方案，还提供了一种用于使植入物成形的方法，该方法包括接收指示耦接到阀的一个或多个位置传感器的相应位置的第一信号，该第一信号允许填充材料进出植入物。接收到的第二信号指示耦接到注射器的位置传感器的位置，该注射器在插入阀中时用于注射或提取填充材料。基于第一信号和第二信号，计算注射器和阀之间的对准指示并向用户显示该指示。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的用于使乳房植入物成形的系统的示意性图解；

图2为根据本发明的实施方案的乳房植入物的截面等轴视图；

图3为根据本发明的实施方案的乳房植入物的阀的截面侧视图；并且

图4为示意性地例示根据本发明的实施方案的用于使植入的乳房植入物成形的方法的流程图。

具体实施方式

概述

乳房植入物为通常用于在切除术之后重构人体乳房或在美容应用中用于对乳房的尺寸和轮廓成形的假体。乳房植入物通常包括填充材料，该填充材料也被称作植入式材料，诸如符合乳房的天然组织的质地的硅凝胶。

典型的植入物还包括生物相容性壳体，该生物相容性壳体适于封装植入式材料并且被植入人体乳房中，以便类似于乳房组织的质地。该壳体通常包含不与周围组织发生物理或化学相互作用的柔软且柔性的材料。在一些情况下，可需要或期望在植入后调整形状，即，乳房植入物的尺寸和轮廓。

本文描述的本发明的实施方案提供了形状可调整的乳房植入物，以及用于调整植入的乳房植入物的形状的系统。在一些实施方案中，乳房植入物包括适于容纳合适的填充材料的内部中控壳体和外部中空壳体。外部壳体通常填充有硅凝胶，而内部壳体填充有盐溶液，在本文中称为“填充材料(fm)”。

在一些实施方案中，植入物包括阀，该阀适于(i)密封外部壳体，并且(ii)允许注射器通过，该注射器被配置为将fm注射到内部壳体或从内部壳体中提取fm，以便使乳房植入物成形(例如，改变乳房植入物的容积)。

在一些实施方案中，阀包括分别位于阀的外端和内端处的外部紧固件和内部紧固件。外部紧固件耦接到植入物的外部壳体，并且内部紧固件耦接到植入物的内部壳体。

在一些实施方案中，位置跟踪系统的两个位置传感器耦接到阀。外部位置传感器与外部紧固件相邻耦接，并且内部位置传感器与内部紧固件相邻耦接。

在一些实施方案中，使用者(患者或另一个人)通过将注射器插入阀中来调整乳房植入物的形状，以便与内部壳体交换(例如，注射和/或提取)一些fm。在一些实施方案中，附加位置传感器(在本文中称为注射器位置传感器)耦接到注射器的远侧端部。

在一些实施方案中，该系统包括处理器和接口。接口被配置为接收指示阀的外部位置传感器和内部位置传感器的位置以及注射器位置传感器的位置的信号。在位置跟踪系统的坐标系中测量传感器的位置。在一个实施方案中，处理器被配置为基于所接收的信号来计算注射器和阀之间的对准指示，并且将该指示显示在耦接到处理器的合适的显示设备上。

在一些实施方案中，使用者可基于所显示的对准指示导航注射器的远侧端部，通过阀并进入内部壳体中。随后，用户可将fm注射到内部壳体或从内部壳体中提取fm，以便改变乳房植入物的尺寸和轮廓。

在本公开的上下文和权利要求中，术语“形状”、“尺寸”和“容积”可互换使用，并且是指植入患者乳房中的乳房植入物的形状。

本发明所公开的技术使得能够使用可由患者自己例如在家中或者由医师或护士在医疗机构或在任何其他合适的位置处执行的规程来控制乳房植入物的形状。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的系统90的示意性图解，系统90用于使植入到患者11的乳房中的乳房植入物20成形。在一些实施方案中，系统90包括植入物20，植入物20为具有可调整形状的植入患者乳房中的假体，该假体具有围绕植入物20的天然组织28。所植入的假体因此使患者乳房的尺寸和轮廓成形。

在一些实施方案中，植入物20包括中空外部壳体24，中空外部壳体24被配置为封装一种或多种类型的类似于组织28的质地的软填充材料。在一些实施方案中，壳体24在填充材料和组织28之间物理隔离。填充材料适于使乳房植入物20的尺寸和轮廓成形。

在本公开的上下文和权利要求中，术语“壳体”和“容器”可互换使用，并且是指中空的、通常柔性的、植入式假体，该假体被配置为容纳任何合适的填充材料，以便使患者乳房成形。

在一些实施方案中，植入物20包括阀22，阀22被配置为允许填充材料进出植入物20，以便控制植入物20的容积。

在一些实施方案中，植入物20还包括电池70或任何其他合适的电源，诸如被配置为无线充电的电路或电容器(未示出)。在一些实施方案中，植入物20包括通信电路72，通信电路72被配置为将射频(rf)信号80无线传输到计算机16。在一些实施方案中，rf信号80调制由装配在阀22上并在下图3中示出的一个或多个位置传感器感测的电流水平。

在一些实施方案中，系统90包括注射器26，注射器26被配置为与植入物20的内容积交换(例如，注射到植入物20，或从植入物20中提取)填充材料(fm)50的任何合适的流体，诸如盐溶液。在一些实施方案中，注射器26包括针30，针30被配置为穿过组织28和阀22插入植入物20中，以便将fm50注射到植入物20或从植入物20中提取fm50。

在一些实施方案中，注射器26包括筒体17、柱塞15以及耦接在筒体17和针30之间的柔性填充管32。筒体17适于容纳fm50，并且柱塞15被配置为经由柔性填充管32将fm50注射植入物20或从植入物20提取fm50。

在一些实施方案中，位置跟踪系统的位置传感器(在下图3中示出)耦接到针30的远侧末端，并且被配置成经由缆线46发送指示针30的远侧末端在位置跟踪系统的坐标系中的位置的电信号。

在一些实施方案中，通常使用位置感测技术来测量阀22和针30的远侧末端在心腔中的位置。此位置感测方法例如在由biosensewebsterinc.(irvine,calif.)生产的carto^tm系统中实施，并且在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中、在pct专利公布wo96/05768以及在美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中详细描述，这些专利的公开内容都以引用方式并入本文。

在一些实施方案中，计算机16包括驱动电路41，驱动电路41经由缆线27驱动定位垫36的磁场发生器(未示出)，磁场发生器位于躺在桌子29上的患者11体外的已知位置处，例如患者躯干的下方。

在一些实施方案中，计算机16包括处理器19，处理器19具有合适的前端和接口电路，用于接收来自电路72和针30的信号，并且用于在显示器18上显示系统90的部件的信息，如下文将描述的。

在一些实施方案中，处理器19通常包括通用处理器，其以软件进行编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

植入物20、阀22和注射器26在下图2和图3中详细示出。

在一些实施方案中，fm50的注射和提取可由患者11自己(例如，在家中)或由医师或护士(例如，在医疗机构处)进行。在图1的示例中，患者11例如通过使用一只手插入针30并用另一只手注射fm50来在家中进行规程。我们通常假定患者11使用她的左手13a插入针30，并使用她的右手13b注射fm50(如图1所示)，但是患者11可另选地使用她的右手13b插入针30并使用她的左手13a注射fm50。在其他实施方案中，患者11可以以任何其他合适的方式插入注射器并将fm50注射到植入物20或从植入物20中提取fm50。

在一些实施方案中，处理器19经由缆线29耦接到显示器18。处理器被配置为在显示器18上显示指示耦接到阀22的两个位置传感器的位置的标记10和12，以及指示针30的远侧末端的位置的标记14。在一些实施方案中，标记10、标记12和标记14为患者11提供阀22和注射器30的远侧末端之间的对准水平的指示。在一些实施方案中，处理器19被配置为在共用坐标系中显示标记10、标记12和标记14，使得用户能够评估相应传感器相对于彼此的位置。

在其他实施方案中，标记10、标记12和标记14可显示在手持设备(未示出)上，诸如移动电话或者可无线地或经由导线接收标记10、标记12和标记14的相对位置的任何其他设备。

在一些实施方案中，定位垫36可位于患者11的躯干下方，如图1所示。在另选的实施方案中，患者11可在针30插入植入物20期间将定位垫36保持在其植入的乳房下方，并且随后可将fm50注射到植入物20中。

在一些实施方案中，患者11可使用双手13a和13b从植入物20中提取一些fm50，例如，使用一只手握住筒体17，并且使用另一只手拉动柱塞15。

图1所示的系统90的配置是纯粹为了概念清楚的目的而示出的示例配置。在另选的实施方案中，可使用任何其他合适的配置。例如，可使用任何其他合适的电源，诸如交流(ac)电压源来代替电池70。

在一些实施方案中，电路72被配置为使用从外部单元(未示出)无线接收的rf信号(未示出)对电池70(或任何其他设备，诸如电容器)充电，使得电池70可为电路72和阀22的位置传感器供电。

调整乳房植入物的形状

图2为根据本发明的实施方案的乳房植入物20的截面等轴视图。在一些实施方案中，乳房植入物20包括通过阀22彼此耦接的柔性内部壳体34和柔性外部壳体24。在一些实施例中，壳体24和壳体34的布置在外部壳体34和内部壳体34之间形成外容积。外部壳体由阀22密封，并且外容积填充有类似于组织28的质地的软填充材料，诸如硅凝胶52。

在一些实施方案中，在内部壳体34内形成填充有fm50的内容积。如上所述，内容积可填充有任何合适的填充材料，诸如盐溶液。在该配置中，填充壳体34内的内容积的材料的量确定植入物20的尺寸和形状。

在一些实施方案中，阀22被配置为允许fm50经由针30进出内部壳体34，以便控制植入物20的内容积内的fm50的量。需注意，在该配置中，凝胶52被密封在植入物20的外容积内。在一个实施方案中，fm50可仅在针30的远侧端部通过阀22插入植入物20的内容积中时注射到内容积或从内容积中提取。

在一些实施方案中，阀22具有漏斗状外边缘(如图2所示)，以便将针30方便地引导到阀22中。

在一些实施方案中，电池70经由导线25电连接到阀22的位置传感器(在下图3中示出)。在一个实施方案中，电路72使用任何合适的耦接或封装技术电耦接到电池70。

在一些实施方案中，电池70和电路72设置在植入物20的外容积内，例如，紧邻阀22耦接到内部壳体34的外表面，如图2所示。

在其他实施方案中，电池70和电路72可设置在植入物20中的任何其他合适的位置处，诸如在植入物20的内容积内。需注意，电池70和电路72可封装在一起(例如，以减小它们的组合容积)或作为两个单独的部件设置在植入物20内的两个不同的相应位置处。

阀22、电池70和电路72的配置以举例的方式示出，并且任何其他合适的配置也可用于符合医疗、美学和/或技术要求。例如，将电路72设置成尽可能靠近外部壳体24可以通过减小rf信号80在电路72和计算机16之间穿过的介质(例如，凝胶52)的厚度来减小电路72的操作功率消耗。然而，还期望最小化导线25的长度并保持植入物20的均匀外部质地，使得在另一种配置中，电池70和电路72可物理地耦接到阀22。

图3为根据本发明的实施方案的阀22的截面侧视图。在一些实施方案中，阀22包括被配置为将外部壳体24紧固到阀22的漏斗状外部紧固件38。如上图2所述，紧固件38的漏斗形状有助于将针30的远侧端部60引导到阀22中。

在一些实施方案中，阀22包括被配置为将内部壳体34紧固到阀22的内部紧固件39。

在一些实施方案中，阀22包括外壳43和内壳45，它们被配置为分别包含外部位置传感器40和内部位置传感器42。在一些实施方案中，位置传感器40和42可以是单轴传感器(sas)，它们中的每个由单个线圈制成。在另选的实施方案中，传感器40和42中的至少一个传感器可包括多个线圈例如三个线圈，以便形成三轴传感器。该配置可为系统90的用户提供多维定位，但通常从电池70消耗更多(例如，三倍)的功率。

在一些实施方案中，电池70和电路72彼此耦接并附接到内部壳体34。需注意，导线25电连接在传感器40和42中的每一者与电池70之间。在一个实施方案中，导线25还被配置为将指示位置传感器40和42的位置的信号传导到电路72。在另一个实施方案中，传感器40和42可使用另一组电导线(未示出)电连接到电路72。

现在参考插图58。在一些实施方案中，针30的远侧端部60包括(例如同轴地)围绕内管54设置的外管56。在一个实施方案中，外管56被配置为刺穿患者的皮肤和组织28(或任何软容器)，以使得内管54和阀22之间能够接触。在另一个实施方案中，可使用穿过内管54以刺穿并在刺穿后从针30缩回的刺穿轴，或者使用任何其他合适的刺穿技术来进行患者皮肤的刺穿。

在一些实施方案中，单个线圈被包在内管54的远侧末端周围，以便用作单轴位置传感器44。在一些实施方案中，传感器44经由沿针30在内管54和外管56之间螺纹连接的缆线46电耦接到处理器19。在其他实施方案中，缆线46可印刷在例如内管54的外表面上。

在这些实施方案中，缆线46可包括多条导线，使得一根或多根导线将电力从计算机16提供给传感器44，并且缆线46的一根或多根其他导线可以在传感器44和处理器19之间传导指示传感器44的位置的电信号。

在其他实施方案中，位置传感器44可包括多个(例如，三个)线圈以便形成三轴位置传感器(tas)。在这些实施方案中，从计算机16接收功率消耗，使得传感器44的功率消耗不限制系统90的操作。在该配置中，tas(未示出)通常设置在管54和56之间，以便使fm50能够自由通过管54。

在这些实施方案中，传感器44可包括例如印刷在包在内管54周围的柔性印刷电路板(pcb)上的平坦多轴传感器(例如，tas)。在一个实施方案中，此类tas例如在2017年2月15日提交的美国专利申请15/433,072中示出，该专利申请以引用方式并入本文。

现在参考图1。在一些实施方案中，在注射规程期间，处理器19的接收器(例如，接口电路)被配置为从电路72接收指示耦接到阀22的传感器40和42的位置的信号80，以及从针30接收指示耦接到远侧端部60的传感器44的位置的信号。

在这些实施方案中，处理器19被配置为在显示器18上向患者11(或系统90的任何其他用户)显示指示阀22的内壳和外壳的相应位置的标记10和标记12。在一些实施方案中，基于所显示的指示阀22的位置的标记10和标记12与指示远侧端部60的位置的标记14之间的对准，患者11可导航针30通过阀22。

在图1的示例中，标记14指示针30的远侧端部60穿过阀22，使得患者11可以停止针30的插入并将fm50注射到植入物20的内容积中。

在一些实施方案中，处理器19被配置为在传感器14和12之间的距离或传感器14和10之间的距离超过预定义距离的情况下发出警告信号。该警告信号向系统90的操作者(例如，患者11)指示远侧端部60未插入到阀22中(通过传感器10和14之间的超过的距离感测)，或者插入到壳体24的内容积中太深(通过传感器12和14之间的超过的距离感测)，从而存在针30刺穿壳体24的风险。

在其他实施方案中，rf发射器(未示出)可耦接到针60并且电耦接到计算机16或任何外部电源。在这些实施方案中，rf发射器被配置为用电力对电池70(或上述电容器)进行无线充电，使得电池70(或电容器)可为阀22的电路72以及位置传感器40和42供电。在一个实施方案中，rf发射器可耦接到内管54的远侧端部，并且可经由缆线46或经由耦接到计算机16或耦接到任何其他合适的外部电源的专用缆线接收电力。

图4为示意性地例示根据本发明的实施方案的用于使乳房植入物20成形的方法的流程图。

该方法从患者11或系统90的任何其他用户开始，在针插入步骤100处将针30插入患者11的乳房。在一些实施方案中，位置传感器44耦接到注射器26的针30，针30被配置为在筒体17与植入的植入物20的内容积之间交换fm50。

在一些实施方案中，患者11可将定位垫36放置在其身体外部的已知位置处，例如，其躯干下方，如上文图1所示。在其他实施方案中，在将针30插入其植入的乳房期间，患者11可以例如使用其一只手将定位垫36保持在其植入的乳房下方，并且使用其另一只手插入针30。在这些实施方案中，患者11可坐置或站立，以便能够将定位垫36定位在其植入的乳房下方。

在标记识别步骤102处，患者11在显示器18上识别指示阀22的外壳43和内壳45的相应位置的标记10和标记12，并且进一步识别指示远侧端部60的位置的标记14。

在导航步骤104处，基于标记10、标记12和标记14的位置，患者11导航远侧端部60以经由阀22穿过植入物20的外部壳体24和内部壳体34，以便将远侧端部60插入植入物20的内容积。在一些实施方案中，在患者11在显示器18上验证远侧端部60定位在植入物20的内容积处之后结束导航步骤104。

在注射步骤106处，患者11将fm50从筒体17注射到植入物20的内容积中，以便增加植入物20的容积。在一些实施方案中，在将fm50注射到植入物20中之后，患者11可检查其植入乳房的尺寸。基于植入的乳房的容积，患者11可将附加的fm50注射到植入物20中，或者另选地可从植入物20中将一些fm50提取到筒体17中，以便减小植入的乳房的容积。

在针拔出步骤108处，在获得所需的植入乳房的容积之后，患者可在跟踪标记14相对于标记10和标记12的位置的同时将针30从阀22中缩回，并且可在将针30从其乳房缩回之后结束该方法。

如上所述，图4所示的方法可由患者11自己在家中执行，或者可由医师或护士在临床机构处执行。

尽管本文描述的实施方案主要针对乳房植入物，但是本文描述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如在任何形状受控的植入式设备中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。