本发明关于治疗糖尿病的中药组合物和其制备方法，尤其关于以陈皮、黑茶、绿萝花为主要成分的治疗糖尿病的中药组合物和其制备方法。
背景技术：
糖尿病已成为危害人类身体健康的主要病患之一。在全球范围内已有越来越多的人受到糖尿病的危害。据世界卫生组织的信息，全球糖尿病患者已达约4亿人，约占世界总人口的6％左右。在全球约4亿糖尿病患者之中，中国的糖尿病患者达到1.1亿，约占中国总人口的8％，中国是世界糖尿病最多也是患病比例较高的国家。而且无论是世界还是中国糖尿病病人还在加速增长。遏制糖尿病的增长是世界各国医药界的急迫任务。
糖尿病是一种基础性疾病。糖尿病会损害身体的各个主要器官，造成心脏病、中风、神经损伤、肾功能衰竭、阳痿、肢体感染不愈等并发症。
由于糖尿病的急迫性和严重性，各国都非常重视治疗糖尿病新药的研发。
目前治疗糖尿病的主要药品还是以化学药品为主，如二甲双瓢、拜糖平、胰岛素等。但这些西药对不同患者药效不一。如二甲双瓢对体型肥胖的患者较有效，体型瘦小的患者一般服用拜糖平。所以临床上需要依据病人体质情况、病症情况,对药物的敏感情况，总之依病人的个体差异，选择用药。现在常用的糖尿病药都不具有广谱性。
另外化学药品大多都有较大的副作用。如二甲双瓢害胃，拜糖平伤肝。这也限制了医生临床用药。
胰岛素是治疗糖尿病的有效药物，但胰岛素的用量需与当时血糖值高低进行调整。另外，胰岛素需冷藏，出差旅行时使用，不方便。
目前，中医治疗糖尿病还只停留治标而非治本的阶段。主要是针对糖尿病症状和并发症进行治疗。例如中医称糖尿病为“消渴症”。故以消除口渴喉干等症状为治疗思路。再如，糖尿病人多饮多尿，中医认为肾主水，多饮多尿是肾虚的表现，故以补肾为主要医疗途径。中医治疗肝肾气阴两虚的糖尿病肾病病人，采用滋补肝肾、益气活血的方子。糖尿病常引起冠心病，中医认为糖尿病心病是心肾气阳两虚，治疗时采用益气养心、活血利水的方子。糖尿病常引起神经病变，中医治疗治疗糖尿病神经受损的病人，常采用补益脾胃的方子等。目前还没有见到单独采用直接降糖的方法来治疗糖尿病的中药配方。原因可能是，虽然中药中有些单剂或复方有降糖的效果，但其浓度太低，起不到医疗作用。
中国国家食品药品监督管理局审批颁布的治疗糖尿病的中药共计35种，其中一种是从中药材中提取的有效成分，两种是中西药并用，其余32种为中药复方。尽管经药理研究和临床试验这些中药通过调理相关身体器官的功能某种程度上能起到降低血糖和改善脂质代谢的作用，但其降血糖的强度远远不如西药，除一部分早期轻症患者可单独用中药外，大部分糖尿病患者单凭中药是无法控制血糖至满意的水平。
另外，虽然中药的毒性一般认为比西药低，但是药三分毒，中药也不例外。中药的副作用主要是指寒热温凉之药性，针对不同体质、不同阶段的病症，不同气候、季节，中药会表现出动态变化的特点，所以中药服用时要依据身体情况、气候情况不断变换方子，服用剂量，故要经常看医生，调方调量，非常不方便方便。
统计显示，中国ii型糖尿病患者整体血糖达标率不乐观，仅有不到1/3的患者血糖控制达标，而血糖、血压、血脂同时控制达标的患者比例仅占5.6％。除此之外，有近60％的ii型糖尿病患者体重超标或者肥胖。ii型糖尿病患者随着血糖、血压、血脂、体重等控制不佳，糖尿病并发症的发生风险、发展速度及其危害等也显著增加。因此，糖尿病综合管理已成为治疗糖尿病的主要思路。糖尿病患者需对降糖、降压、调脂、减重等多个危险因素同时管理。目前综合管理糖尿病病症的方法是同时服用多种药物，目前还没有一种药物能同时、有效地起降糖、降压、调脂、减重等多重作用。
鉴于目前糖尿病治疗的情况，糖尿病治疗还需要研发出新的毒副作用小，方便服用，广谱适用，多重作用的药品。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种毒副作用小的治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种方便服用的治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种可以广普适用的治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种具有多重降血糖、降血脂、降体重多重作用的中药组合物。
本发明提供了一种治疗和预防糖尿病的中药组合物的制备方法。
本发明提供了一种用普洱茶陈皮养皮方法。
本发明提供了一种用陈皮养茶的方法。
定义
本发明所用的若干术语具有其特殊含义，为了准确理解本发明，特定义如下：
本发明所述的“微发酵”是指茶叶或茶砖的“陈化”、“陈化放置”、“存放”、“存放陈化”、“堆放”、“堆放储存”、“陈放”等过程中的微弱发酵。
本发明所述的“发酵”是指黑茶的“渥堆发酵”(前发酵、或一次发酵)和压砖后的后发酵(或称二次发酵)。
本发明所述的“柑桔皮”,在未存放满3年前称为“柑桔果皮”，存放满3年，及其以上的“柑桔皮”称为“陈皮”。
本发明所述的“黑茶”泛指后发酵茶，但在指本发明所采用的黑茶时，指开出金花的黑茶。
本发明所述的“金花”是指黑茶后发酵时生成的黄色的冠突散囊菌eurotiumcristatum。
本发明所述的“熟普”是指普洱熟茶。
本发明所述的“生普”是指普洱生茶。
本发明所述的“养皮”是指柑桔果皮或陈皮与普洱茶共同存放的过程。
本发明所述的“茶饮”既指本发明制备的茶，也指用本发明的茶冲泡或煎煮出的茶水。
本发明所述的“茶砖”是茶砖、茶柱、茶团、茶饼、茶沱等的统称。
本发明所述的“压砖”是压制茶砖、茶柱、茶团、茶饼、茶沱等的统称。
中国茶叶大致分为绿茶、白茶、黄茶、乌龙茶、红茶、黑茶等若干类。其中，绿茶和白茶是未发酵茶；黄茶是微发酵茶；乌龙茶是半发酵茶；红茶是全发酵茶；黑茶是后发酵茶(也称二次发酵茶)。黑茶主要有云南的普洱茶、湖南的黑茶、陕西的茯茶等。湖南黑茶，依不同的处理工艺，又分茯茶、千两茶、百两茶等几种。茯茶开出“金花”(冠突散囊菌eurotiumcristatum)后改称金茯茶。湖南黑茶中尤以湖南安化黑茶最有名和质量好。
现代医学研究表明黑茶含有多种有效成分。其中茶多糖具有保护肝脏脂肪变性的作用。
此外，黑茶还含有大量的抗氧化物质，被机体吸收后，能清除自由基，达到防止脂质过氧化的作用和改善高血脂及肝脏脂肪变性的作用。
黑茶还具有降脂、改善胰岛素抵抗、预防心血管疾病的效果。黑茶可预防动脉粥样硬化及心血管疾病的发生，减肥、降压、防癌、抗癌的作用已有广泛报道。有研究证明黑茶中有洛伐他汀(lovastatin)的存在。已知洛伐他汀对胆固醇合成中的还原酶(hmg-coa)有竞争性抑制作用，故可以使人体胆固醇合成速度降低，从而调节胆固醇和降血脂。
本发明研究表明陈茶的降血脂作用远胜于新茶，其原因在于陈茶不仅能降低胆固醇的含量，同时还能降低甘油三酯的含量。另外，黑茶陈茶主要降低的是血浆中心的低密度脂蛋白及甘油三酯的含量。
陈皮是由柑桔果皮晾晒而成。一般柑桔果皮存储三年以上的才能叫“陈皮”，五年以上的才会出“陈香”。从陈皮的香味和其药物功能上讲，陈皮储存时间越久越好。陈皮中以广东陈皮最为正宗，广东陈皮中，尤以新会陈皮最有名，质量最好。依据不同柑桔的品种，剥下的柑桔皮可分为青皮、二红皮、大红皮等。
从药理学上来说，陈皮中的重要有效成分是黄酮类化合物，柑桔皮中的黄酮类化合物包括黄酮、黄烷酮、黄酮醇等。这些黄酮类化合物多以糖苷的形式存在。陈皮中的糖苷有桔皮苷(陈皮苷、桔皮苷)、新陈皮苷、川陈皮苷(也称蜜桔黄素)等几类。除上述黄酮类化合物外，在陈皮中还发现了一些特有的黄酮类成分。这些成分在抗氧化、抗肿瘤、降低血糖、降低胆固醇、防治心血管疾病、镇静消炎、抗菌杀虫、抗血小板凝集等方面均有明显的生物活性。本发明研究和仪器分析结果显示，陈皮中的黄酮类化合物是降血糖的活性成分，并且陈皮中的黄酮物质总量随陈皮储存时间而增多。
经过多年的研发与实践摸索，本发明创造了一种用陈皮与云南普洱茶，尤其是熟普，混合存放于密闭的容器中，如瓷罐中，进行微发酵养皮并养茶的方法，让两种原料互相为对方的益生菌提供益生元和营养素，并互相吸收对方的有益化学物质和益生菌，随着微发酵时间的增长，使两种原料中的益生菌及其代谢物质的种类不断丰富，并使两种原料中的有益物质在数量上和浓度上成倍扩增。
本发明优先采用的陈皮是经上述方法养皮后的陈皮。养皮一般需2-3年。一般用云南熟普洱养皮，如果用生普养皮，养皮时间需长一些，如5年以上。
绿萝花产于青藏高原，性微寒。绿萝花具有冠心病活血、软化动脉血管，扩张血管与增进冠状动脉流量的作用；行气活血，抗菌消炎。对于血管炎症、高热惊风，咽喉肿痛很好的药效；增强机体免疫力，长期服用有抗癌的作用；降低血糖，平衡糖分在血液中的含量，有效地减少并阻止糖尿病并发症的发生；降低血脂，有效的降低血液中的血中胆固醇和甘油三酯的含量，达到血液清淤的效果；降低血压，平稳血压，有效地预防脑卒中和急性冠心病。
本发明研究表明湖南黑茶与陈皮配伍在降糖方面的效果尤佳。其原因或许与湖南黑茶中的冠突散囊菌和其他一些特殊微生物有关。有研究表明，冠突散囊菌可以溶解人体中的脂肪，从而可以调节体内糖类的代谢。
冠突散囊菌已于2012年3月13日保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，保藏编号为：cgmccno.5891。
本发明所进行的药理实验发现，湖南茯茶、千两茶和百两茶的提取物能显著降低空腹血糖浓度，提高机体对糖原荷的耐受性，提升胰岛素和胰岛素敏感水平，促进葡萄糖转运和肝脏内脂质代谢，从而改善糖代谢系列。本发明研究的指标均符合卫生部保健食品功能学评价标准。本发明研究的结果说明茯茶、千两茶和百两茶可作为高血糖和高血脂人群的治疗或辅助治疗药物。
本发明进行的药物实验显示，茶叶发酵越充分，次数越多，其中的有效物质也越多，其浓度也越高。因此本发明选择了发酵次数最多，发酵最充分的二次发酵的黑茶作为本发明的原料。在此基础上，再经多次陈化微发酵，使茶叶中的有益物质和益生菌群富集到较高的水平，从而创造了本发明特有的发酵加微发酵的工艺。
经过多年的研发与实践摸索，本发明创造了一种在黑茶制作过程中即将陈皮加入其中，与黑茶一起发酵的方法。具体是在黑茶压砖的过程中将陈皮加入，使黑茶在二次发酵过程中与陈皮共同发酵。研究表明，在陈皮和黑茶在湖南安化地区共同发酵过程中，黑茶茶砖产生了大量优质的以“金花”(冠突散囊菌)菌为主的益生菌群，所述的益生菌群以茶叶和陈皮成分为代谢基质，可代谢产生出性质更全面和功能更强的生化成分。
研究结果表明，对经过本发明特殊的陈皮与一次发酵茶混合并二次发酵开出“金花”的黑茶，运用色谱技术和核磁共振技术测定，相对于未作特殊发酵处理的同比例的陈皮与黑茶混合原料，前者产生了若干种差异化学成分，均为特殊发酵前原料中不曾存在的黄酮类化合物。它们分别是槲皮素和山奈酚。
经过多年的研发与实践摸索，本发明发现，不同的茶叶或陈皮，甚至是相同的茶叶或陈皮但不同陈化程度，所含物质或物质的浓度均有差异。为了达到将茶叶和陈皮中的有益物质尽可能多地吸纳在本发明的中药组合物中，本发明创造了一种将多种原料按不同比例多次混合的方法。例如：在选择茶叶时，选择了野生茶和人工种植茶，亦可将制成的不同种类的黑茶混合，如用金茯茶与千两茶和/或百两茶混合，或金茯茶与普洱茶混合，或普洱茶与千两茶和/或百两茶混合等等。就陈化程度，选择陈化1-5年不同陈化程度的多种茶叶，将它们混合后发酵。在选择制作陈皮的原料时，选择了青皮、二红皮和大红皮的混合果皮，就陈化程度而言，选择5-15年甚至15年以上的多种陈皮，按不同比例混合。最后混合有降糖作用的绿萝花。这样混合，可以将不同种类的茶叶、陈皮和绿萝花中所特有物质汇聚、富集，起到药效加强、协同和多重效果。
本发明将有降糖作用的陈皮与具有调脂、减肥、降压、调节糖类代谢作用的黑茶配伍，通过特殊的陈皮养皮方法、多种原料混配方法、陈皮与黑茶共同发酵的方法、多次微发酵处理方法和茶砖与陈皮混合存放相互转染的方法，使本发明的陈皮黑茶混合物具有特殊的、有临床治疗意义的调节糖类代谢、降糖、调脂、减肥、降压的综合作用，很好地降低了血糖水平，并从多个方面控制了糖尿病的并发症的出现和发展。
本发明研究表明在陈皮黑茶基础上，再与绿萝花配伍，在降糖方面的效果更优于上述陈皮黑茶配伍或单纯使用绿萝花。加入绿萝花不仅能使血糖在陈皮与黑茶配伍的基础上进一步降低血糖(有病例显示可降低血糖1个毫摩尔左右)，而且能有效地平稳血糖。
本发明研究结果表明，本发明黑茶、陈皮和绿萝花中药组合物，除了显现出优秀的降糖效果外，对糖尿病并发症，如血管炎、糖尿病冠状动脉粥样硬化、脑血管梗阻等血管疾病有的非常突出的疗效。
本发明研究结果表明，本发明黑茶、陈皮和绿萝花中药组合物，除了具有优秀的降糖效果外，还对服用陈皮黑茶上火的个别患者，具有清热去火的作用。如上所述，中药的副作用主要是寒热温凉，不同季节应适当调整药物成分，以平衡寒凉温热。本发明黑茶、陈皮和绿萝花中药组合物较适合夏季或南方较热地区的患者服用。
具体实施方式
本发明的中药组合物由黑茶、陈皮和绿萝花组成,其中，先用黑茶100份(重量份)与陈皮10-30份(重量份)混合成陈皮黑茶混合物，在饮用时，在1500ml开水加入1-3克绿萝花和10-15克上述陈皮黑茶混合物。
在本发明的一个优选的实施例中，所述黑茶是湖南的黑茶，优选的是湖南安化的黑茶。
在本发明的一个优选的实施例中，所述黑茶是野生茶和人工种植茶的混合黑茶。
在本发明的一个优选的实施例中，所述黑茶是其原料茶叶渥堆发酵前陈放两年以上、渥堆发酵后再陈放两年以上和后发酵以后再与陈皮混合陈放两年的陈茶。
在本发明的一个优选的实施例中，所用陈皮是青皮、二红皮、大红皮的混合陈皮。
在本发明的一个优选的实施例中，所述青皮、二红皮、大红皮的混合陈皮用量分别是青皮30份(重量份)，二红皮35份(重量份)、大红皮35份(重量份)。
在本发明的一个优选的实施例中，所述陈皮是陈化5-15年及其以上的混合陈皮。
在本发明的一个优选的实施例中，在陈化5-15年及其以上的混合陈皮中，按5-6年的为35％(重量百分比)，7-8年的为25％(重量百分比)，9-10年的为20％(重量百分比)，11-12年的为10％(重量百分比)，13-14年的为5％(重量百分比)，15年的为3％(重量百分比)，及15年以上的为2％混配。本发明选用不同陈皮的数量依年份递减的另一个原因是成本考虑。目前市场上陈皮的价格，依存放年度，价格递增，而且是翻倍递增，而非是线性平缓增加。
本发明陈皮、黑茶和绿萝花中药组合物的制备方法是：
选择柑桔陈皮，较好地是广东新会陈皮；按3份(重量份)陈皮1份(重量份)熟普的比例，将两者一起在密闭的容器中存放，养皮两年以上；或按3份(重量份)陈皮1份(重量份)5年以上生普洱茶的比例，将两者一起在密闭的容器中存放，养皮五年以上；将不同种类和不同年份的陈皮混合，打成碎片；将10份(重量份)打成碎片的陈皮与100份(重量份)的渥堆发酵后的黑茶原料茶叶混合，一起压砖，进行二次发酵，待开出金花后，将所述茶砖再陈化两年左右后，先将上述茶砖放置在略高于室温的仓库中存放0.5-1年，再将所述茶砖与5年以上陈皮一起置于瓷罐中陈化1-1.5年即可完成陈皮黑茶的制作。在饮用前，将1-3克绿萝花和10-15克左右的上述陈皮黑茶用1500-1800毫升左右开水煎煮浸泡约1-5分钟，即可作为治疗糖尿病的中药茶饮使用。
本发明的另一个实施例中，选择柑桔陈皮，较好地是广东新会陈皮；按3份(重量份)陈皮1份(重量份)熟普的比例，将两者一起存放，养皮两年以上；或按3份(重量份)陈皮1份(重量份)5年以上生普洱茶的比例，将两者一起在密闭的容器中存放，养皮五年以上；将不同种类和不同年份的陈皮混合，打成碎片；将绿萝花打成颗粒状，先将5份-15份(重量份)打成碎片的陈皮与100份(重量份)的渥堆发酵后的黑茶原料茶叶混合，然后再将5份-8份(重量份)的打碎的绿萝花与100份(重量份)的陈皮与渥堆发酵后的黑茶原料茶叶的混合物混合，之后一起压砖，进行二次发酵，待开出金花后，将所述茶砖再陈化两年左右后，先将上述茶砖放置在略高于室温的仓库中存放0.5-1年，再将所述茶砖与5年以上陈皮一起置于密闭容器，如瓷罐，中陈化1-1.5年即可完成陈绿萝花皮黑茶的制作。该陈皮绿萝花黑茶可直接冲泡饮用，也可在饮用前，在10-15克左右的上述陈皮绿萝花黑茶中再加入，1-3克绿萝花，用开水浸泡约1-5分钟，即可作为治疗糖尿病的中药茶饮使用。
在本发明的又一个优选的实施例中，在上述陈皮绿萝花黑茶茶砖与陈皮混放陈化2年左右后，将该茶砖打碎成颗粒或粉末状；放置30天左右，待打碎的茶砖颗粒或粉末充分氧化后，掺入5份-15份(重量份)的打碎成颗粒或粉末状的10年以上陈皮，然后制成10-15克左右的茶包。该陈皮绿萝花黑茶茶包可直接冲泡饮用，也可在饮用时，再加入1-3克的绿萝花与该陈皮绿萝花黑茶茶包一起浸泡约1-5分钟，即可作为治疗糖尿病的中药茶饮使用。
在本发明的又一个优选的实施例中，在所述陈皮黑茶茶砖与陈皮混放陈化2年左右后，将该茶砖打碎成颗粒或粉末状；放置30天左右，待打碎的茶砖颗粒或粉末充分氧化后，在100份的所述陈皮黑茶颗粒中，掺入5份-15份(重量份)的打碎成颗粒或粉末状的陈皮，将绿萝花打碎，按10-15克上述陈皮黑茶混合物与1-5克的绿萝花的比例混合，制成茶包，饮用时开水煎煮1-5分钟，即可作为治疗糖尿病的中药茶饮使用。
在本发明的又一个优选的实施例中，在所述陈皮绿萝花黑茶茶砖与陈皮混放陈化2年左右后，将所述茶砖打碎成颗粒或粉末状；放置30天左右，待打碎的茶砖颗粒或粉末充分氧化后，在100份陈皮绿萝花黑茶颗粒中，再掺入5份-15份(重量份)的打碎成颗粒或粉末状的陈皮，将绿萝花打碎，按10-15克上述陈皮绿萝花黑茶混合物与1-3克的绿萝花的比例混合，然后制成茶包，饮用时开水煎煮1-5分钟，即可作为治疗糖尿病的中药茶饮使用。
一般患者可以每日饮用一包或10-15克上述中药组合物。病重者可以每日饮用两包或20-30克上述中药组合物。
在本发明一个优选的实施例中，陈皮和绿萝花一次性在黑茶压砖时加入。
在本发明另一个优选的实施例中，在黑茶压砖时加入10份(重量份)的陈皮和/或5份(重量份)的绿萝花，在茶砖陈化两年后，再加入10份(重量份)的陈皮和5份(重量份)绿萝花。
在本发明一个优选的实施例中，使用的陈皮是5-15年以上的混合陈皮。
在本发明一个优选的实施例中，使用的陈皮是青皮、二红皮和大红皮的混合陈皮。
临床实验例
受试患者xx先生，男,65岁。糖尿病史13年，同时患有糖尿病并发症，如糖尿病皮肤瘙痒。2018年初年试用本发明的陈皮绿萝花黑茶饮品。试用前，空腹血糖8％左右，试用一个月后空腹血糖降到6％左右。且其糖尿病皮肤瘙痒症基本痊愈。
从其他上述受试者的反馈来看，服用本发明的中药茶饮，降糖全部有效，均比他们原来服用的西药效果好。故本发明的中药茶饮不仅对糖尿病有效，而且有与西药相同或更好的临床治疗效果。
本发明中药茶饮的再一个优点是血糖稳定，与陈皮黑茶饮品比较，饮用陈皮绿萝花黑茶，血糖上下波动较小，一般在1％区间。
本发明中药茶饮的另一个优点是其广普性。服用不同西药的患者均可服用本发明的中药茶饮，个体差异较小。
本发明中药茶饮的另一个优点是其低毒性。黑茶是日常常用饮料，至少已被饮用数百年，未发现有任何毒副作用；陈皮为药食两用品也被使用2000多年，未见有毒副作用的报道；绿萝花一直被用作藏药，文献记载无毒，几百年来使用也没有发现有任何毒副作用的案例。
本发明的中药茶饮的另一个优点是其综合作用。本发明的中药茶饮除了有较好的降糖的作用外，还有降脂、降压、减重和治疗糖尿病型血管病的作用，一般情况下仅饮用本发明的一种中药饮品，即可替代所有其他降糖、降脂、降压、减重的药品，起到三高的综合管理效果。
在中药领域中，改变某些中药配方组分的剂量，以适应个体需要或增强某些方面的治疗效果，或为了添加其他治疗效果，增加一些其他的辅助或次要组分，都是可以的。这些本领域普通技术人员众所周知的变化，均在本发明的发明概念范围之内。