用于使用径向超声的装置的取向销的制作方法

本部分中的说明仅提供与本公开相关的背景信息，并且可能不构成现有技术。

目前可用于超声可视化和外周肺肿瘤采样的工具在其运动范围和诊断能力方面受到限制。通常，在外围采样期间，引导护套被馈送穿过支气管镜并且延伸到支气管镜的范围之外，使得引导护套的远侧端部不可见。然后将径向支气管内超声(ebus)微探头螺纹穿过引导护套并用于确定肿瘤的大致位置。

不幸的是，位于气道一侧外的外周肿瘤(与在气道中心周围的肿瘤相比)具有明显较低的诊断率，部分原因在于当前径向ebus技术的局限性，这允许操作者能够辨别探头的深度，但不能辨别肿瘤的方向。采样针从导管的长度离轴延伸，并且因此需要知道针和采样目标的旋转取向。径向超声探头不显示针相对于病变的取向。径向超声图像是360°图像，其允许使用者看到病变，然而，使用者无法判断针是否指向病变。

技术实现要素：

本发明提供了与医疗镜诸如支气管镜一起使用的改进的引导护套。本发明使用附接到导管装置的回声取向销。该取向销在超声图像上可见，从而警告使用者穿过导管装置的医疗装置的旋转取向。当超声探头使目标可视化时，超声探头图像还示出了取向销，从而向使用者警告医疗装置将突出的方向。如果医疗装置将在错误的方向突出，则使用者可以旋转导管装置，直到取向销，从而医疗装置指向目标。

因此，根据本发明的一个方面，示例性系统包括柔性导管部分，该柔性导管部分具有第一内腔、第二内腔、第三内腔、第四内腔、第一取向销和第二取向销。第一取向销被接收在第三内腔内，并且第二取向销被接收在第四内腔内。

在本发明的又一方面，该系统还包括帽状件部分。第一内腔和第二内腔包括在导管部分内。帽状件部分包括第一内腔、第二内腔、第三内腔和第四内腔。第一取向销被接收在帽状件部分的第三内腔内，并且第二取向销被接收在帽状件部分的第四内腔内。

在本发明的其他方面，帽状件部分包括横截面尺寸。帽状件部分的第三内腔和第四内腔包括位于帽状件部分的横截面尺寸的相同的一半上的纵向轴线。柔性导管部分和帽状件部分的第二内腔与导管部分和帽状件部分的第三内腔和第四内腔位于横截面尺寸的相同的一半上。

在本发明的其他方面，帽状件部分还包括用于暴露帽状件部分的第二内腔的至少一部分的出口和位于帽状件部分的第二内腔的远侧端部处的斜坡。

在本发明的其他方面，帽状件部分包括可透过超声信号的一种或多种材料，并且取向销包括不可透过超声信号的一种或多种材料。取向销还包括一个或多个回声特征结构，诸如激光划线、凹坑、孔等。

在本发明的其他方面，可使用三个或更多个取向销。例如，第三取向销可与其他销中的一个相邻地定位，从而产生超声图像，该超声图像容易地允许人快速地理解到目标的旋转方向。

根据本文提供的描述，其他特征结构、优点和适用范围将变得显而易见。应当理解，具体实施方式和具体示例仅为了达到说明性目的，并不旨在限制本公开的范围。

附图说明

本文描述的附图仅用于说明性目的，并不旨在以任何方式限制本公开的范围。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理上。在附图中：

图1示出了根据本发明的实施方案形成的支气管镜系统的示例；

图2a是根据本发明的实施方案形成的装置的远侧端部的侧视图。

图2b是图2a的装置的远侧端部绕纵向尺寸旋转90°的侧视图；

图3是图2a中所示的装置的一部分的横截面视图；

图4是图2b中所示的装置的一部分的横截面视图；并且

图5是图2a的装置的主导管部分的远侧端部的一部分的透视图；

图6是图5的主导管部分的远侧端部的侧x射线视图；

图7是图2a的装置的帽状件部分的近侧端部的透视图；

图8是图7的帽状件部分的侧x射线视图；

图9是由与图2至图8中所示的部件一起使用的径向超声探头生成的示例性图像；

图10是根据本发明的实施方案形成的主导管和帽状件的横截面视图。

图11是图10的装置的主导管部分的远侧端部的一部分的透视图；

图12是图10的主导管部分的远侧端部的侧x射线视图；

图13是图10的装置的帽状件部分的近侧端部的透视图；

图14是图10的帽状件部分的侧x射线视图；

图15是根据本发明的实施方案形成的装置的远侧端部的侧视图。

图16是图15中所示的装置的一部分的横截面视图；

图17是图15中所示的装置的部分旋转90°的横截面视图；

图18是图2a的装置的帽状件部分的近侧端部的横截面透视图；并且

图19是图18的帽状件部分的侧x射线视图。

具体实施方式

以下描述本质上仅为示例性的，并不旨在限制本公开及其应用或用途。

现在参考图1，支气管镜系统10包括具有插入管14的支气管镜12、径向超声系统16和进入装置20。径向超声系统16包括信号处理器24、显示装置18和径向超声探头22。径向超声探头22和医疗装置30诸如用于采样和/或药物输送的针，经由进入装置20的柄部部件被接收在支气管镜12内。

显示装置18与支气管镜12和/或信号处理器24进行有线或无线信号通信。显示装置18呈现基于从支气管镜12和/或信号处理器24接收的信息而生成的图像，该支气管镜和/或信号处理器从径向超声探头22的远侧端部处的径向超声换能器接收图像信息。诊断支气管镜(例如，由生产的bf-x190)是支气管镜12的示例，并且由生产的径向支气管内超声(ebus)微型探头是径向超声装置16的示例。

本发明使用附接到可扭转插入装置的回声取向销。取向销在超声图像上可见，并因此警告使用者进入装置20的远侧端部和针相对于目标的旋转取向。

图2至图8示出了进入装置20的远侧端部的示例。进入装置20包括导管部分40和在导管部分40的远侧端部处的帽状件部分42。导管部分40从柄部部分(未示出)延伸。导管部分40包括径向超声内腔44、第二内腔46、第三内腔50和第四内腔50'。内腔44、46、50、50'都可以经由导管部分40的远侧面进入。内腔44、46延伸到位于柄部部分处的近侧端口(未示出)，支气管镜的柄部或其他镜装置上的端口，或者操作者可进入的位置。内腔44、46允许装置从近侧端部一直插入导管部分40的远侧端部。径向超声内腔44的尺寸被设计成以可滑动的方式接收径向超声探头(未示出)。第二内腔46的尺寸被设计成接收医疗装置48，诸如针。在一个实施方案中，第三内腔和第四内腔50、50'仅从导管部分40的远侧端部延伸预定义的距离(图6)。

如图3、图4、图7和图8中所示，帽状件部分42包括第一内腔54、第二内腔60、第三内腔62和第四内腔62'。第一取向销80和第二取向销80'各自包括近侧端部和远侧端部。销80和80'的近侧端部至少部分地接收在导管部分40的第三内腔和第四内腔50和50'内。销80、80'的远侧端部至少部分地接收在帽状件部分42的第三内腔和第四内腔62、62'内。销80、80'可以压力配合到内腔50、50'、62、62'中，并且/或者通过回流工艺、粘合剂或焊接接头附接到内腔50、50'、62、62'中的一个或多个。销80、80'可具有各种形状，诸如圆形、椭圆形、矩形，其中内腔50、50'、62、62'具有类似的形状。在一个实施方案中，销80的形状与销80'的形状不同，内腔50、50'、62、62'具有对应的形状。销80、80'可包括金属(例如，不锈钢)或具有超声反射特性的另一种材料。销80、80'可包括反射特征结构，诸如蚀刻部或凹槽，用于增加销80、80'的回声反射性。

在一个实施方案中，导管由编织(不锈钢)护套制成，在内腔中具有ptfe衬垫，并且pebax构成主体和外护套。帽状件可由聚碳酸酯、peek、ultem或tpx(聚甲基戊烯)制成。

在一个实施方案中，帽状件部分42的至少近侧部分的尺寸被设计成接收在导管部分40的远侧端部处的狭槽内，或者其尺寸被设计成接收导管部分40的远侧端部，使得销80、80'被接收在第三内腔和第四内腔62、62'内，并且第一内腔54与径向超声内腔44对齐，以及第二内腔60与导管部分40的第二内腔46对齐。可使用将帽状件部分42临时或永久地附接到导管部分40的远侧端部的其他方法。帽状件部分42的第二内腔60的远侧端部包括侧面端口70和斜坡68。斜坡68使医疗装置48偏转并穿过侧面端口70离开帽状件部分42。内腔54、62、62'可在其远侧端部闭合/密封或打开。

当径向超声探头定位在帽状件部分42内时，径向超声探头能够产生360°图像。360°图像包括取向销80、80'的反射。由于取向销80、80'位于第一内腔54的相同的一半上，因此任何穿过第二内腔60并从侧面端口70出来的医疗装置将与在360°图像上视觉上位于取向销80、80'的反射之间的最短弧形距离之间的组织相互作用。这由图9的示例性图像示出。

图9示出了输出到显示装置18的图像90。当在远侧端部处接收超声换能器的插入管14定位在体腔内时，由径向超声系统16生成图像90。图像90示出具有360°成像特征结构的图像。图像90还包括识别取向销的反馈92。侧面端口70位于在取向销80、80'之间，其中在销80、80'之间的弧最小。因此，使用者将会知道离开侧面端口70的任何医疗装置将总是在该最小弧位置处离开。在图像90中，医疗装置将在近似角度值350°至080°之间离开侧面端口70。在图像90中，000°将位于12点钟位置。因此，如果在径向超声图像中识别目标，为了使医疗装置与该目标相互作用，所有的使用者所需要做的是旋转导管部分40直到目标位于由取向销反馈92界定的360°图像的最小份内。

如图10至图14所示，取向销180、180'仅包括在帽状件部分142中，并且导管部分140中不包括取向销内腔。

如图15至图17所示，导管部分240不包括帽状件部分。导管部分240至少包括上述帽状件装置42、142的所有特征结构以及以下特征结构中所示的特征结构。

如图18和图19所示，使用三个取向销。两个销位于在导管342的一半上彼此相邻的销内腔362、362'中，并且第三销位于在导管342的另一半上的销内腔362'中。在一个实施方案中，三个销内腔362、362'、362"可位于帽状件部分、单个导管或两者中。

上述任何腔可以在其近侧端部或远侧端部处暴露。

实施方案

a.导管系统，该导管系统包括：柔性轴，该柔性轴包括：第一内腔；第二内腔；第三内腔；第四内腔；第一取向销；和第二取向销，其中第一取向销被接收在第三内腔内，并且第二取向销被接收在第四内腔内。

b.根据a所述的系统，其中柔性轴包括横截面尺寸，其中第三内腔和第四内腔包括位于柔性轴的横截面尺寸的相同的一半上的纵向轴线。

c.根据a或b所述的系统，其中柔性轴是导管部分，还包括帽状件部分，其中第一内腔、第二内腔、第三内腔和第四内腔包括在导管部分内，其中第一取向销的至少近侧端部被接收在第三内腔内，其中第二取向销的至少近侧端部被接收在第四内腔内，其中帽状件部分包括：第一内腔；第二内腔；第三内腔；和第四内腔，其中第一取向销的至少远侧端部被接收在帽状件部分的第三内腔内，其中第二取向销的至少远侧端部被接收在帽状件部分的第四内腔内。

d.根据c所述的系统，其中当取向销被接收在导管部分和帽状件部分的第三内腔和第四内腔内时，导管部分的第一内腔至第四内腔与帽状件部分的第一内腔至第四内腔对齐。

e.根据d所述的系统，其中帽状件部分还包括：出口，该出口用于暴露帽状件部分的第二内腔的至少一部分；以及斜坡，该斜坡位于帽状件部分的第二内腔的远侧端部处。

f.根据a至e中任一项所述的系统，其中导管部分和帽状件部分的第二内腔与导管部分和帽状件部分的第三内腔和第四内腔位于横截面尺寸的相同的一半上。

g.根据e或f所述的系统，其中帽状件部分包括可透过超声信号的一种或多种材料，其中取向销包括不可透过超声信号的一种或多种材料。

h.根据a至g中任一项所述的系统，其中取向销包括至少一个激光划线、凹坑、孔或其他回声特征结构。

i.导管系统，该导管系统包括：柔性轴，该柔性轴包括：第一内腔；第二内腔；第一取向销；和第二取向销、帽状件部分，该帽状件部分包括：第一内腔；第二内腔；第三内腔；和第四内腔，其中第一取向销被接收在帽状件部分的第三内腔内，其中第二取向销被接收在帽状件部分的第四内腔内。

j.根据i所述的系统，还包括第三取向销，其中帽状件部分还包括第五内腔，该第五内腔被配置为接收第三取向销。

k.根据i或j所述的系统，其中取向销包括至少一个激光划线、凹坑、孔或其他回声特征结构。

l.系统，该系统包括：径向超声系统，该径向超声系统包括：信号处理器；和径向超声探头，其中径向超声探头与信号处理器进行数据通信，其中信号处理器被配置为基于从径向超声探头接收的数据生成一个或多个图像。显示装置，该显示装置被配置为呈现所生成的一个或多个图像；医疗装置；和导管系统，该导管系统包括：导管部分，该导管部分包括：第一内腔，该第一内腔被配置为接收径向超声探头；和第二内腔，该第二内腔被配置为接收医疗装置；第一取向销；第二取向销；和帽状件部分，该帽状件包括：第一内腔；第二内腔；第三内腔；和第四内腔，其中第一取向销被接收在帽状件部分的第三内腔内，其中第二取向销被接收在帽状件部分的第四内腔内。

m.根据l所述的系统，其中帽状件部分包括横截面尺寸，其中该帽状件部分的第三内腔和第四内腔包括位于帽状件部分的横截面尺寸的相同的一半上的纵向轴线。

n.根据l或m所述的系统，其中帽状件部分还包括：出口，该出口用于暴露帽状件部分的第二内腔的至少一部分；以及斜坡，该斜坡位于帽状件部分的第二内腔的远侧端部处。

o.根据l至n中任一项所述的系统，其中导管部分和帽状件部分的第二内腔与帽状件部分的第三内腔和第四内腔的纵向轴线位于横截面尺寸的相同的一半上。

p.根据l至o中任一项所述的系统，其中取向销包括至少一个激光划线、凹坑、孔或其他回声特征结构。

本发明的描述本质上仅为示例性的，并且不背离本发明主旨的变型应被包含在本发明的范围内。这些变型不应被认为脱离本发明的实质和范围。