一种切割球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种切割球囊。

背景技术：

血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，通常使用球囊导管作为主要的血管介入治疗器械。

对于一些血管内的狭窄病变，如钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，普通的球囊导管无法对狭窄病变部位进行扩张。为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊用于对狭窄病变部位进行扩张。

现阶段使用的切割球囊包括：刀片切割球囊、单导丝切割球囊、多导丝切割球囊。

刀片切割球囊，将刀片粘附于球囊表面，通过锋利的刀刃将狭窄病变切开。但是刀片切割球囊的穿越性较差，且锋利的刀刃容易对血管内膜或血管内壁造成过度切割，损伤血管。

单导丝切割球囊，利用单导丝对钙化、斑块或纤维化病变部位进行类切割操作。但是单导丝切割球囊的切割路径单一，对钙化或纤维化病变部位进行切割的切割效果较差。

多导丝切割球囊，包括一路或两路固有导丝和一路设置在球囊外的导引导丝，利用设置在球囊外的导引导丝充当第二路或第三路切割导丝，对狭窄病变部位进行切割。但是由于导引导丝的两端没有固定，导致在球囊区域，导引导丝和固有导丝无法形成相对平行，从而影响切割效果。此外，由于导引导丝会出现相对位移，导致导引导丝和固有导丝相互缠绕。

因此，亟需一种新型切割球囊，穿越性好，易于穿越复杂的狭窄病变部位，对狭窄病变部位进行有效切割，且不会对血管内壁造成过度切割。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种切割球囊，用于解决球囊穿越性差，避免对病变部位过度切割的技术问题。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种切割球囊，所述切割球囊包括：

球囊本体；

可伸缩的切割部件，所述切割部件沿所述球囊本体的轴向以螺旋方式包覆所述球囊本体的外表面。

优选地，所述切割部件为切割丝。

优选地，所述切割球囊还包括：

连接结构和切割部件管脚，由所述球囊本体的远端至所述球囊本体的近端，所述切割部件管脚、所述连接结构、所述切割部件、所述连接结构和所述切割部件管脚依次连接。

优选地，所述连接结构为弹簧螺旋结构。

优选地，所述球囊本体包括管脚，所述管脚分别设置在所述球囊本体的远端和所述球囊本体的近端；

位于所述切割部件的远端的所述切割部件管脚与位于所述球囊本体的远端的所述管脚连接；

位于所述切割部件的近端的所述切割部件管脚与位于所述球囊本体的近端的所述管脚连接。

优选地，所述切割部件管脚为镂空结构。

优选地，所述切割部件管脚为呈规律性间隔设置的镂空结构。

优选地，所述切割部件管脚为激光切割成型。

优选地，所述切割部件至少为一个。

优选地，所述切割部件为复数个，所述切割丝的数量为n个，其中n为大于等于2的整数；

相邻两个所述切割部件之间的夹角为360°/n。

优选地，所述连接结构为2n个。

优选地，复数个所述切割部件沿所述球囊本体的轴向以互相平行的螺旋方式包覆所述球囊本体的外表面。

优选地，所述切割球囊还包括：

弹性弯曲结构，所述弹性弯曲结构设置在所述切割部件。

优选地，在每个所述切割部件上，复数个弹性弯曲结构沿所述切割部件的轴向呈间隔设置。

优选地，所述弹性弯曲结构由复数个s形结构构成。

优选地，所述弹性弯曲结构由复数个正弦结构或类正弦结构构成。

优选地，沿所述球囊本体的径向远离所述球囊本体的所述切割部件的一端为凸出结构。

优选地，沿所述球囊本体的径向远离所述球囊本体的所述切割部件的一端的横截面呈三角形或梯形。

优选地，所述切割部件的横截面为三边形、四边形、五边形或六边形中的任意一种。

优选地，所述切割部件的横截面为三角形、梯形、具有尖角的五边形或具有凸起的六边形中的任意一种。

优选地，所述切割部件、所述连接结构和所述切割部件管脚一体成型。

优选地，所述切割部件管脚与所述管脚焊接连接。

优选地，所述切割部件由不锈钢、镍钛合金或高分子管材中的任意一种制备而成。

优选地，所述切割部件为激光切割成型。

本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明的一种切割球囊，切割部件以螺旋的方式包覆在球囊本体的外侧，不仅利于提升切割效果，还能够分散切割部件在同一水平线上对球囊的刚性束缚力，提高切割球囊的穿越性；连接结构为弹簧螺旋结构，利于切割部件形成轴向弹性伸缩运动；切割部件管脚为镂空结构，在不减弱切割部件管脚的轴向支撑性能的情况下，提高径向弯曲性能，提高切割球囊的穿越性；切割部件上设置有多个弹性弯曲结构，利于切割部件形成弹性伸缩运动；切割部件具有向外的凸出结构，提高切割球囊的切割性能。

附图说明

图1是本发明的一个示意性实施例的示意图。

图2是本发明的一个示意性实施例的切割部件的示意图。

图3是本发明的一个示意性实施例的切割丝的剖面图。

图4是本发明的一个示意性实施例的切割丝的示意图。

图5是本发明的一个示意性实施例的切割部件管脚的示意图。

图6是本发明的一个示意性实施例的使用过程示意图。

图7是本发明的一个示意性实施例的血栓切割示意图。

其中的附图标记为：球囊本体100；管脚101；切割组件200；切割部件201；连接结构202；切割部件管脚203；弹性弯曲结构204；血管300；狭窄病变部位301。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。

在本发明中，关于远端和近端的说明：球囊通过人体皮肤穿插后进入人体血管，并沿着人体血管的方向进入到病变部位，以人体皮肤穿插的入口作为基准点，沿球囊的行进方向，远离基准点的一端为远端，靠近基准点的一端为近端。

本发明的一个示意性实施例，如图1所示，一种切割球囊，包括球囊本体100和切割组件200，切割组件200设置在球囊本体100的外侧。

球囊本体100还包括两个管脚101，两个管脚101分别设置在球囊本体100的远端和近端。

进一步地，球囊本体100可以是常规球囊，也可以是变径球囊。变径球囊指球囊的远端外径和近端外径不同。

如图2所示，切割组件200包括切割部件201、连接结构202和切割部件管脚203，从球囊本体100的远端至球囊本体100的近端，切割部件管脚203、连接结构202、切割部件201、连接结构202和切割部件管脚203依次连接。

进一步地，切割部件201、连接结构202和切割部件管脚203一体成型。

进一步地，切割组件200由激光切割的方式制得。

进一步地，切割组件200由不锈钢、镍钛合金或高分子管材制备而成。

进一步地，切割部件201为切割丝。

切割部件201至少为一个，切割部件201以螺旋方式包覆球囊本体100的外表面。

进一步地，切割部件201为复数个，复数个切割部件201沿球囊本体100的轴向以互相平行的螺旋方式包覆球囊本体100的外表面。

具体而言，每一个切割部件201螺旋包覆球囊本体100的外表面，相邻两个切割部件201互不接触，并间隔一定距离。

进一步地，当切割部件201为复数个时，切割部件201的数量为n个，n为大于等于2的正整数，相邻两个切割部件201之间的间隔角度为360°/n。

进一步地，切割部件201的数量为5个，优选的的数量为4个，更优选的数量为3个。

进一步地，连接结构202的数量为2n个，即每一个切割部件201对应连接有两个连接结构202。对于每一个切割部件201，两个连接结构202分别设置在切割部件201的远端和近端。

进一步地，连接结构202为弹簧螺旋结构。具体的，连接结构202以螺旋方式包覆在球囊本体100的远端和近端。

进一步地，在球囊本体100未充盈时，连接结构202呈圆柱形弹簧螺旋结构；在球囊本体100充盈时，连接结构202呈梯形圆台螺旋结构。

切割部件201具有向外的凸出结构，具体的，凸出结构设置在切割部件201的沿球囊本体100的径向远离球囊本体100的一端。

进一步地，凸出结构的横截面为三角形或梯形。

进一步地，切割部件201的横截面为三边形、四边形、五边形或六边形中的任意一种。

进一步地，如图3(a)所示，切割部件201的横截面为三角形，利用三角形的尖端能对狭窄病变部位进行快速切割。

进一步地，如图3(b)所示，切割部件201的横截面为梯形，利用梯形能够提高切割宽度。

进一步地，如图3(c)所示，切割部件201的横截面为具有尖角的五边形，与单一的三角形相比(即图3(a))，这种形状能够提高切割宽度。

进一步地，如图3(d)所示，切割部件201的横截面为具有凸起的六边形，与单一的梯形相比(即图3(b))，这种形状能够提高切割速度。

具体的，可以根据手术需要选择不同的切割部件201的形状，来获得相应的手术效果。

进一步地，切割组件200还包括弹性弯曲结构204，弹性弯曲结构204设置在切割部件201上。

进一步地，每个切割部件201上设置有至少一个弹性弯曲结构204。

进一步地，复数个弹性弯曲结构204沿切割部件201的轴向呈规律性间隔设置。

进一步地，弹性弯曲结构204由复数个s形结构构成。

进一步地，复数个s形结构构成正弦结构或类正弦结构。

进一步地，如图4(a)所示，弹性弯曲结构204为由复数个倾斜的s形结构构成的正弦结构。

进一步地，如图4(b)所示，弹性弯曲结构204为复数个倾斜的s形结构和横线结构构成的类正弦结构。

进一步地，如图4(c)所示，弹性弯曲结构204复数个s形结构构成的类正弦结构，其中，相邻两个s形结构呈镜像对称设置。

通过设置弹性弯曲结构204，能够改善切割部件201的轴向伸缩性能和径向扩张性能。

切割部件管脚203为镂空结构，并且是呈规律性间隔设置的镂空结构，通过这种结构，能够在不减弱切割部件管脚203的轴向支撑性能的情况下，提升切割部件管脚203的径向弯曲性能。

进一步地，如图5所示，切割部件管脚203上设置有复数个缝隙单元，复数个缝隙单元在沿切割部件管脚203轴向设置。

进一步地，一个缝隙单元内包括至少两个缝隙，缝隙呈交叉间隔对称设置。

本发明的一种切割球囊的使用方法如下：如图6(a)和图7(a)所示，未扩充的切割球囊(折叠状态)随着球囊导管的推进被推送至血管300的狭窄病变部位301；如图6(b)和图7(b)所示，然后对球囊本体100进行扩充，使球囊本体100膨胀，切割部件201上的弹性弯曲结构204轴向拉伸，包覆在球囊本体100的切割部件201随着球囊本体100的膨胀而径向扩张，使得切割部件201与狭窄病变部位301接触，利用球囊本体100膨胀带给切割部件201的径向扩张力，使切割部件201对狭窄病变部位301进行挤压切割，多个均匀分布的切割部件201对狭窄病变部位301造成沿圆周上间隔均匀的切割口，使钙化、斑块或纤维化病变破裂或分离；如图6(c)和图7(c)所示，对球囊本体100进行抽负压操作，使球囊本体100呈未充盈状态，利用连接结构202和弹性弯曲结构204的回弹作用，使切割部件201收缩至初始状态，切割部件201回弹至原始长度并包覆于球囊本体100的外表面；当切割球囊退出血管时，紧紧包覆在球囊本体100外表面的切割部件201不会对血管内壁造成损伤，也不会勾住血管内的凸出病变部位。进一步地，还可以根据具体手术情况，对球囊本体100进行多次重复扩张，从而对狭窄病变部位301造成多次不同程度的切割，使切割效果达到最佳。

本发明的一种切割球囊，切割部件以螺旋方式包覆在球囊本体的外表面，与直线式无螺旋结构的切割部件相比，能够分散切割部件在同一水平线上对球囊本体的刚性束缚力，提高切割效果，改善切割球囊的穿越性；利用采用弹簧螺旋结构的连接结构和弹性弯曲结构，提高切割部件的轴向弹性伸缩性能；切割部件管脚采用规律性的镂空结构，在保持轴向支撑性能不变的情况下，提高弯曲性能，进一步改善切割球囊的穿越性；切割部件具有向外的凸出结构，利于切割部件切割狭窄病变部位。

以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。