反馈调节式脑室-腹腔分流阀系统的制作方法

本发明涉及神经外科分流系统，尤其涉及一种反馈调节式脑室-腹腔分流阀系统。

背景技术：

在神经外科治疗交通性、非交通性脑积水时，除采用药物降低脑脊液分泌、三脑室底造瘘、三脑室导水管再成形等处理措施外，最为常见的是行脑室-腹腔分流、腰大池-腹腔分流术，分流脑室系统冗余的脑脊液，降低脑室系统压力，改善患者占位症状。

但是目前的脑室腹腔分流、腰大池腹腔分流系统普遍存在以下缺点：

(1)目前的分流系统分为2种：第一种为不可调压分流系统，患者有分流效果不充分或分流过度可能，不能根据患者实际临床需要调节分流阈值，必要时需要手术取出或更换分流系统；其二：可调压分流系统，患者调压需要专用的调压工具。需要厂家专用设备，专业技术人员操作，这给患者带来不便，也提高了人力成本。调压与否，需要根据患者的临床症状，影像学改变等情况，反馈周期在2-4周左右，比较长。其三，患者脑室系统随着分流系统的使用，其脑脊液循环微环境改变，需要不断地反复地调整相关分流阈值，同样给患者带来不便。甚至在患者日常生活中，不同的状态，如睡眠、日常工作、运动、剧烈运动等情况时，也需要及时调整分流阈值，甚至临时关闭分流系统。

(2)费用昂贵，患者难以承受该医疗设备的费用。

(3)无法提供患者某时间段内分流速度、分流量的反馈信息，无法推算某个时间段脑室系统的压力范围，因此无法做到个性化方案调节，以天、小时、特定运动状态前的阀门工作状态的调节。

(4)部分分流系统无抗虹吸作用，造成腹腔积液逆流至脑室、腰大池等处，增加中枢感染风险。

技术实现要素：

发明目的：根据现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种反馈调节式脑室-腹腔分流阀系统，以实现安全、可靠的分流检测与控制。

技术方案：一种反馈调节式脑室-腹腔分流阀系统，包括反馈调节式脑室-腹腔分流阀、脑室或腰大池到反馈调节式脑室-腹腔分流阀的分流管、反馈调节式脑室-腹腔分流阀到腹腔的分流管以及感应控制装置。

所述反馈调节式脑室-腹腔分流阀包括内芯和外壳，放置于腰部皮下腋中线位置处或锁骨下区域的皮下组织内，且平行于皮肤表面布置。

所述内芯为圆柱体结构，内部为中空腔体；该中空腔体由十字交叉型的隔板分隔成四个中空分格，隔板上开设有用于连通相邻分格的孔洞；各中空分格内置有可变形的塑料容器，中空分格的顶部开设有出水孔，底部开设有入水孔，塑料容器连接所述出水孔和入水孔。在其中一个中空分格中，放置有1枚高磁性圆柱体，在与该中空分格互为中心对称的另一中空分格中，放置有1枚与所述高磁性圆柱体等重的无磁性圆柱体。

所述内芯内、塑料容器外形成的中空腔体内，密封有惰性气体。

所述外壳由上下两部分合成，紧扣在内芯上，外芯的上下两部分开窗的半管结构与内芯中空分格的出、入口衔接，分流脑脊液。

所述外壳包括上旋转轴窝、下旋转轴窝、局部外壳前底壁局部开窗外侧管、外壳前底壁密封橡胶外圈、外壳前底壁密封橡胶内圈、外壳前底壁下表面开窗、局部外壳后底壁局部开窗外侧管、外壳后底壁密封橡胶外圈、外壳后底壁密封橡胶内圈和外壳后底壁下表面开窗；

所述局部外壳前底壁局部开窗外侧管连接反馈调节式脑室-腹腔分流阀到腹腔的分流管，所述局部外壳后底壁局部开窗外侧管连接脑室或腰大池到反馈调节式脑室-腹腔分流阀的分流管；

所述外壳前底壁下表面开窗处连接局部外壳前底壁局部开窗外侧管；所述外壳后底壁下表面开窗处连接局部外壳后底壁局部开窗外侧管。

所述感应控制装置包括信号采集及调压卡和数据记录处理器；所述数据记录处理器包括mcu、电路板、电源模块、显示屏和通信接口单元；所述数据记录处理器通过通信接口单元给信号采集及调压卡供电，并记录其信号，计算内芯旋转的圈数及转速；根据标定过的内芯旋转的圈数及转速与流量及流速间的关系，得到患者某时间段内分流速度和分流量。

所述信号采集及调压卡安装于内芯所在位置相对应的皮肤外表面，且紧贴皮肤设置；包括永磁铁、电缆接口和霍尔传感器。

所述信号采集及调压卡还包括电磁铁及其相关电路，该电磁铁的磁极垂直于信号采集及调压卡平面。

有益效果

与现有技术相比，本发明具有如下显著进步：本系统首次可以获得分流阀工作状态，分流阀是否处于正常工作状态，单位时间内分流速度，分流累积量。使用这些数据可以推算患者脑室系统压力值，以判断脑室系统压力是否在正常范围之内，脑脊液的分流是否适中。从而判断该患者的个体分流量是否合适，是否需要调整。甚至可以根据患者个性化的生活作息时间，进一步个性化调整分流方案。(2)分流阀结构简单，较传统分流系统，堵管概率小，运行可靠。(3)调节设备简单，性价比高，配合相关app软件，可以连接网络，进行大数据分析，将分析结果反馈到个人app软件中，随时对阀门进行调节，甚至智能化调节。(4)与传统分流系统相比，手术安装无大的技术难度，易于推广。(5)为临床神经外科医生提供相关数据，促进相关领域的研究和诊疗水平的提升。(6)分流作用发生后，可及时反馈分流量、分流速度信息，信息可传输至相关app软件分析，再为患者提供个性化分流方案。(7)分流阀控制简单，有效，反复操作。(8)费用低，利于推广。

附图说明

图1(a)为内芯俯视剖视图；

图1(b)为图1(a)中区域1的局部放大图；

图1(c)为内芯俯视图；

图1(d)为内芯侧视图；

图1(e)为内芯仰视图；

图1(f)为内芯剖视图。

图2为外壳侧视剖视图；

图3为外壳俯视图；

图4为外壳前底壁立体图；

图5为外壳前底壁下表面的斜视图；

图6为外壳后底壁上表面斜视图；

图7为外壳仰视图；

图8为外壳后底壁立体图；

图9为信号采集及调压卡的结构示意图；

图10为数据记录处理器结构示意图；

图11为数据记录处理器内部模块连接示意图；

图12为分流阀工作状态时相1图示；

图13(a)、图13(b)为分流阀工作状态时相2图示；

图14(a)、图14(b)为分流阀工作状态时相3图示；

图15(a)、图15(b)为分流阀工作状态时相4图示；

图16为分流阀工作状态时相5图示。

具体实施方式

以下将结合附图及实施例对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程进行详细说明。

本发明的分流阀系统包括反馈调节式脑室-腹腔分流阀、脑室或腰大池到反馈调节式脑室-腹腔分流阀的分流管、反馈调节式脑室-腹腔分流阀到腹腔的分流管，以及感应控制装置；其中的反馈调节式脑室-腹腔分流阀包括内芯和外壳。反馈调节式脑室-腹腔分流阀放置于腰部皮下腋中线附近，平行与皮肤表面，使患者站立或平躺时分离系统都能受到重力的作用而运行。

如图1(a)所示，内芯为圆柱体，内部中空，由十字交叉型的隔板分隔成格1、格2、格3和格4四个等体积的中空分格腔体，中心黑点对应了旋转轴的位置。每个分格腔体开设有两个开口，一个为出水孔，另一个为入水孔，图1(b)为格1的局部放大图，其中a、b所指即为出水孔和入水孔的位置，各分格腔体内设有连接入水孔和出水孔的塑料容器1枚。格1、格2、格3和格4共有8个开口，除了这8个开口，内芯是密闭的；在内芯内、塑料容器外形成的空腔中，密闭了1/4到1/3左右的惰性气体。

如图1(c)、图1(d)所示，11、12、13、14分别为是4个分格的出水孔，15为突出内芯前表面的旋转轴心。

如图1(e)所示，21、22、23、24分别为是4个分格的入水孔，25为突出内芯后表面的旋转轴心。

如图1(f)所示，41为1格和2格之间的隔板，410为隔板41上众多孔洞之一，33为连接第3格入水孔和第3格出水孔的塑料柔性水囊。

图1(a)中，在格4中设有1枚高磁性小圆柱体5，在与格4互为中心对称的格2中，设有1枚与高磁性小圆柱体5等重的无磁性小圆柱体6，使内芯质量分布均匀，高磁性小圆柱体5和无磁性小圆柱体6都接近内芯的边缘处设置。

外壳由上下两部分合成，紧扣在内芯上，外芯上下两部分开窗的半管结构在特定位置与内芯的出入口衔接，分流脑脊液。内芯顶层面与底层面之间有足够的防水，同时内芯的旋转摩擦力足够小。

具体的，如图2—图8所示，16为局部外壳前底壁局部开窗外侧管，连接分流阀到腹腔的分流管；17为上旋转轴窝，27为下旋转轴窝；18为外壳前底壁密封橡胶外圈；19为外壳前底壁密封橡胶内圈；26为局部外壳后底壁局部开窗外侧管，连接侧脑室或腰大池到分流阀的分流管；28为外壳后底壁密封橡胶外圈；29为外壳后底壁密封橡胶内圈；10为外壳前底壁下表面开窗处，连接16；20为外壳后底壁下表面开窗处，连接26。

本分流系统首次提出在体外附带感应控制装置，根据体内反馈调节式脑室-腹腔分流阀的安放位置，在体外对应的地方固定该感应控制装置，感应控制装置包括信号采集及调压卡50和数据记录处理器54；内芯在皮下组织内的某个位置，信号采集及调压卡放置在该位置对应的皮肤外表面，且紧贴皮肤设置，该调压卡为卡片式结构，厚度约5mm，并具有一定弧度，以便更贴近人体。数据记录处理器可放置在对应位置的内衣内侧口袋中。

信号采集及调压卡包括包括永磁铁51、电缆接口53和霍尔传感器52。内芯上的磁柱转动至某一位置时，霍尔传感器感应到其磁场，计内芯转动一圈。当内芯转动到其磁柱靠近永磁铁所在区域时，根据同性磁极相吸的原理，磁柱与永磁铁处于正对应位置时产生最大吸引力。脑室系统压力经过内芯作用后的驱动力只有大于磁柱与永磁铁吸引力所产生的阻力后才能继续转动。不同磁场强度的永磁铁制作在对应颜色的信号采集及调压卡上，通过更换不同颜色的卡片来设定阻力的阈值，从而达到调整脑室系统压力的作用。

信号采集及调压卡还可以包括电磁铁、电源和线圈等，该电磁铁与数据记录处理器电连接，其磁极垂直于卡片平面，以使其磁极垂直于卡片平面，进而使信号采集及调压卡的磁场垂直于皮肤，电磁铁受数据记录处理器控制，根据患者的个体需要，数据记录处理器控制其线圈中通过特定的电流，产生特定的磁场强度。

如图10所示，数据记录处理器54上设有显示屏55、电池56、电路板57、mcu58、usb接口59和电缆接口60。

数据记录处理器54通过电缆接口60连接到信号采集及调压卡上，给其供电，并记录其信号，计算内芯旋转的圈数及转速。根据标定过的内芯旋转的圈数及转速与流量及流速间的关系，得到患者某时间段内分流速度和分流量，其信息可在一定时间内储存在内部存储器，也可在显示屏上显示，显示屏能显示转速、流量、压力、时间和电量等信息。还可设计开关和计数、增速和减速等按键。进一步的，其它医学设备和手机等远程终端可通过通用串行总线接口或无线传输技术获取数据记录处理器的信息，根据相应的流速及单位时间累积的分流量，相关app软件分析计算后，提供个性化分流方案。具体的控制方案，可由微控制器mcu根据控制率计算出励磁电流的大小和方向，给出控制信号，或者更换不同磁场强度的永磁铁，在内芯旋转过程中，对经过的永磁柱体提供相应的阻力，从而实现对流量的检测与控制。

下面结合具体实施例对本发明的推动原理进行详细说明：

如图12为分流阀工作状态时相1图示：内芯被分隔成4个空间，v1’、v2’、v3’和v4’，即为分格1、2、3和4处塑料容器体积，v5’为内芯内且4个塑料容器外体积，为惰性气体，其体积不变，但气体可以在4个分格内移动。其体积为内芯总体积的2/5，即：

v5’＝(v1’+v2’+v3’+v4’+v5’)×2/5；

分流阀处于立位，单向旋转，左侧位置为入水口开放状态，出水口关闭状态；右侧位置入水口关闭状态，出水口开放状态；

开始设定初始状态是从空的阀门时间节点开始：

由于v5’占据一定体积，所以分格1、2、3和4处塑料容积内有一定体积的空气。

图12中，从空的阀门开始予以接通一定压力的液体，左侧v3’和v4’处塑料容器接通了入水口的脑脊液，并开始加注液体，右侧v1’和v2’处塑料容器接通了出水口，在有一定压力的脑脊液注入v1’和v2’的同时，通过v5’的压力传导v1’和v2’处塑料容器排除部分气体。至临界点，左侧的脑脊液的重力大于阻力，内芯逆时针旋转。阻力由2部分构成，其一：内芯与外芯之间的摩擦力；其二：外加的电磁铁或永磁铁与高磁性小圆柱体相互排斥的作用力。

图13(a)、图13(b)为分流阀工作状态时相2图示：内芯随重力旋转至图13(a)：此时，1分格处v1’塑料容器出水口处于关闭状态，入水口处于接通状态，开始注入脑脊液，v4’塑料容器出水口仍处于关闭状态，入水口仍处于接通状态，v3’塑料容器出水口处于开放状态，入水口处于关闭状态，其内部脑脊液在v1’和v4’塑料容器注入脑脊液的状态下，通过v5’的压力传导及重力作用，排出脑脊液，如图13(b)。左侧的脑脊液减去右侧脑脊液后其剩余重力大于摩擦力，内芯再次逆时针旋转。

图14(a)、图14(b)为分流阀工作状态时相3图示：内芯随重力旋转至图14(a)：此时，2分格处v2’塑料容器出水口处于关闭状态，入水口处于接通状态，开始注入脑脊液，v1’塑料容器出水口仍处于关闭状态，入水口仍处于接通状态，v3’和v4’塑料容器出水口处于开放状态，入水口处于关闭状态，其内部脑脊液在v1’和v2’塑料容器注入脑脊液的状态下，通过v5’的压力传导及重力作用，v3’和v4’塑料容器排出脑脊液，如图14(b)。左侧的脑脊液减去右侧脑脊液后其剩余重力大于摩擦力，内芯再次逆时针旋转。

图15(a)、图15(b)为分流阀工作状态时相4图示：内芯随重力旋转至图15(a)：此时，3分格处v3’塑料容器出水口处于关闭状态，入水口处于接通状态，开始注入脑脊液，2分格处v2’塑料容器出水口仍处于关闭状态，入水口仍处于接通状态，v1’和v4’塑料容器出水口处于开放状态，入水口处于关闭状态，其内部脑脊液在v2’和v3’塑料容器注入脑脊液的状态下，通过v5’的压力传导及重力作用，v1’和v4’塑料容器排出脑脊液，如图15(b)。左侧的脑脊液减去右侧脑脊液后其剩余重力大于摩擦力，内芯再次逆时针旋转。

图16为分流阀工作状态时相5图示：内芯随重力旋转至图16所示位置，开始一个新的循环。此时，4分格处v4’塑料容器出水口处于关闭状态，入水口处于接通状态，开始注入脑脊液，3分格处v3’塑料容器出水口仍处于关闭状态，入水口仍处于接通状态，v1’和v2’塑料容器出水口处于开放状态，入水口处于关闭状态，其内部脑脊液在v3’和v4’塑料容器注入脑脊液的状态下，通过v5’的压力传导及重力作用，v1’和v2’塑料容器排出脑脊液。至临界点，左侧的脑脊液减去右侧脑脊液后其剩余重力大于摩擦力，内芯再次逆时针旋转。