一种复合材料的医用导管的制作方法

本发明涉及一种医用导管，属于医疗器具技术领域。

背景技术：

医用导管是连通人体内外的管腔制品总称，可由金属、塑料、橡胶等不同材料制成。在介入手术、排液、投药、传输血液、辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。常规的血管介入导管具备三层结构：高分子塑料外层、金属编织网中间层和ptfe内层。其原理是将机械性能高的金属编织网经过特殊热处理嵌入高分子塑料外层和ptfe内层之间。这样相同的壁厚条件下，带金属编织网的导管比普通塑料导管的轴向和径向机械性能都有提高。更优选的是导管外层有多段高分子管组成，通常是硬度大的材料作为导管近端，硬度小且柔顺性好的材料作为导管远端。这样结构的导管可以提供很好的推送性，同时柔软的导管远端对血管损伤小、而且容易通过迂曲血管。但是，这种带金属编织网的导管也并非完美，主要存在以下缺陷：

1)聚四氟乙烯ptfe的摩擦系数极低而且和绝大多数高分子塑料不熔合，一般称作“不粘层”。而血管介入导管外层最常用的材料如尼龙、嵌段聚醚酰胺弹性体pebax都和ptfe结合很差，当此类导管内腔有支架等器械通过时(释放和回收)，容易发生导管远端或者近端的ptfe内层被外力剥离的情况，而脱落的ptfe材料流向远端血管时会产生血栓，严重时会导致血管栓塞甚至危及患者生命。

2)柔顺性好的材料通常轴向抗拉伸差、耐用性差，一旦导管远端在迂曲血管发生坎顿，抗拉伸差的导管在回撤时容易拉伸变形，导致手术失败。另一方面，当患者某血管有多个病变需要处理时，耐用性差得导管远端容易变形，更换新的导管就会大幅度延长手术时间、提高医疗费用。

3)抗拉伸性和耐用性好的材料通常弹性差不够柔顺，此类材料作为导管外层时导管通过迂曲血管困难。

4)血管介入尤其脑血管介入时，需要远端导管非常柔软，此时远端中间层的金属加强网对远端导管硬度至关重要。而金属网的硬度主要取决于金属丝的直径或者厚度，使用直径较小或者壁厚较小的的金属丝会降低远端导管硬度，从而减少对血管的损伤。但矛盾的是直径较小或者壁厚较小的的金属丝制成的金属网刚度低，就会降低导管的推送性能，不利于手术实施。

相对而言，聚氨酯材料比尼龙和pebax更容易和ptfe结合，更适合用于导管远端和导管近端，优选的是将一层聚氨酯材料放置于导管外层和导管内层ptfe之间，从而确保导管外层、中间层和内层的ptfe更好的结合。

聚氨酯是由氨类和羧酸类单体共聚而成，通常称氨类物质段为软段，羧酸物质段为硬段。氨类物质可以是聚酯或聚醚，从而根据软段单体材料不同聚氨酯分为聚酯型聚氨酯和聚醚型聚氨酯两大类。具有相同硬度条件下，聚酯型聚氨酯有更好的抗拉伸性和耐用性，而聚醚型聚氨酯有更好的弹性即柔顺性。临床上使用的导引导管、介入导管的远端外层也有使用聚氨酯材料的。但是都是单一的聚酯型聚氨酯或者聚醚型聚氨酯。此类导管无法兼顾柔顺性和导管抗拉伸性能、耐用性能。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种复合材料导管，具有很高的安全性能，同时还有很强的抗折性能、推送性能，使得导管具有优异的综合性能。

为解决上述技术问题，本发明提供一种复合材料医用导管，其特征在于，导管管身包括最外层的高分子塑料层、次外层的高分子塑料层、中间的金属加强网层和光滑内层；所述最外层材料为尼龙、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚氨酯或硅橡胶；次外层材料为聚氨酯，所述中间层为一层或者多层的金属编织网或金属弹簧网；所述内层材料为聚四氟乙烯ptfe,或者高密度聚乙烯hdpe，或是含有降低摩擦系数添加剂的嵌段聚醚酰胺弹性体。

导管远端柔顺段采用至少两层高分子塑料，最外层和次外层分别使用聚酯型聚氨酯材料或者聚醚型聚氨酯材料，这样的导管远端相比常规导引导管、介入导管具有更优越的综合性能，即保证足够的柔顺性条件下，导管远端抗拉伸性和耐用性均有提高。

鉴于中间层金属加强网对导管硬度影响很大，优选的是导管远端柔顺段的金属加强网使用直径较小或者壁厚较小的金属丝，而导管近端的金属加强网使用直径较大或者壁厚较大的金属丝

相同壁厚条件下，弹簧网比编织网具有更好的抗折性能，而编织网比弹簧网具有更好的抗拉伸性能。优选的导管是具有编织网和弹簧网的两层金属加强网。

本发明所达到的有益效果：

1)本发明的复合材料导管比起常规的导引导管/介入导管，导管外层和导管ptfe内层结合更牢固，安全性能提高。

2)本发明的复合材料导管比起常规的导引导管/介入导管，在达到相同机械性能要求时，导管远端具有更好的柔顺性、抗拉伸性和耐用性。

3)本发明的具有一层弹簧网和一层编织网的导管比起具有单纯编织网的导管，导管抗折性能提高；也比使用单纯弹簧网的导管，导管抗拉伸性能提高。

4)本发明的导管远端外径小于导管主体外径，而且导管远端比导管主体更柔顺更抗折。同样条件下，本发明的导管可以推送到更远端、更小的血管，导管到位率高，手术成功率得到提高。

附图说明

图1是本发明的实施例1复合材料导管结构展开图。

图2是本发明的实施例2复合材料导管径向剖视图。

图3是本发明的实施例3复合材料导管轴向剖视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

实施例1

本发明的复合材料导管（以下简称复合导管）如图1所示，包括最外层塑料管4、次外层3、圆管状的编织网2，以及超薄的聚四氟乙烯管(ptfe)内层1，其他器械可以通过导管内腔8到达远端血管。因为导管最外层材料壁厚逐渐减小，本发明的导管外径也是由近端到远端逐渐减小，同时导管硬度也是由近端到远端逐渐减小，这样的设计非常适合迂曲的脑血管。本发明的复合材料导管近端和导管主体的最外层材料是尼龙和pebax，导管远端柔顺段是聚酯型聚氨酯材料；而导管远端柔顺段次外层是聚醚型聚氨酯材料。中间层的编织网由以下一种或者多种材料制做而成，包括但不仅仅是：1)镊钛合金；2)钴铬合金；3)不锈钢；4)纯白金及其合金；5)纯钨及其合金。所述金属丝的丝材为圆丝或扁丝。所述圆丝的直径、扁丝的厚度、宽度介于5微米和500微米之间。或弹簧网也可以由高分子丝绕成，高分子丝的材料是尼龙、聚醚醚酮peek、液晶高分子liquidcrystalpolymers或者硅橡胶。

在其他配件、材料和尺寸完全相同条件下，又制作一批导管远端柔顺段仅有一层聚酯型聚氨酯外层的导管样品。使用如下的工具模型显示，本发明具有多层材料的导管远端在弯曲半径5毫米的模型腔内没有发生折断，其ptfe内层的剥离力为1.5n；而远端柔顺段仅有一层聚酯型聚氨酯材料外层的导管远端在弯曲半径8毫米的模型腔内就会发生折断,其ptfe内层的剥离力仅为1.0n。两批导管远端的断裂力非常接近。

实施例2

本发明的复合材料导管（以下简称复合导管）如图2所示，包括最外层塑料管4、次外层3、圆管状的弹簧网(丝)2，以及超薄的聚四氟乙烯管(ptfe)内层1。在此实施例中，次外层材料壁厚大约弹簧丝的直径，所以弹簧网是内嵌于次外层材料中。本发明的复合材料导管近端和导管主体的最外层材料是尼龙和pebax，导管远端柔顺段是聚醚型聚氨酯材料；而导管远端柔顺段次外层是聚酯型聚氨酯材料。

在其他配件、材料和尺寸完全相同条件下，又制作一批导管远端柔顺段仅有一层聚醚型聚氨酯外层的导管样品。测试显示本发明具有多层材料的导管和单一材料外层的导管可以通过同样弯曲半径的模型腔挑战。但是本发明具有多层材料的导管远端断裂力是15n，而远端柔顺段仅有一层聚醚型聚氨酯材料外层的导管远端断裂力只有11n。

实施例3

本发明的复合材料导管（以下简称复合导管）如图3所示，导管管身6包括最外层5(聚醚型聚氨酯材料)、次外层3(聚酯型聚氨酯材料)、编织网4和弹簧网2，以及超薄的聚四氟乙烯管(ptfe)内层1。和以上实施例不同的是次外层3是介于编织网和弹簧网之间的。

在其他配件、材料和尺寸完全相同条件下，又制作一批仅有一层编织网的导管样品。使用工具模型显示，本发明具有编织网和弹簧网的导管远端在弯曲半径3毫米的模型腔内没有发生折断；而仅有一层编织网的导管远端在弯曲半径8毫米的模型腔内就会发生折断。二者导管远端的断裂力非常接近。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。