一种卵圆孔未闭封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入手术治疗使用的卵圆孔未闭封堵器。

背景技术：

卵圆孔未闭(patentforamenoval,pfo)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6.78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。

卵圆孔形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育至第6-7周时，心房间隔先后发育出两个间隔，先出现的隔为原发隔或称第一隔。原发隔自心房中线背侧壁呈半月形长出，向房室管生长与心内膜垫融合，与房间隔尾端部留一小孔，成为原发孔。在原发孔未闭合前，原发隔近头端部分形成一孔，称继发孔，是胎儿时期的血液正常通道。同时在第一侧的右侧由心房壁上又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，继发隔也向心内膜方向生长，掩盖继发孔，但不与心内膜垫融合，而是凹陷形成卵圆形称卵圆窝，卵圆窝处原发隔与继发隔之间未能粘连融合的小裂隙称卵圆孔。卵圆孔一般在胎儿出生后的一年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。

卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流。下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：1、下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；2、潜水病或减压病导致的空气栓子；3、手术或外伤后形成的脂肪栓子。对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。

卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：1、术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；2、外科手术创伤大，术后留有疤痕；3、手术费用昂贵。

随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗pfo的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，如图1所示，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘100和右盘200、以及连接在左盘100和右盘200之间的短腰部300，左盘100的左侧中间处具有突出的集合端400，右盘200的右侧中间处具有突出的集合端400。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。

1、如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘100和右盘200盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳。

2、卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种卵圆孔未闭封堵器，其能够在保证锚定效果的前提下避免磨损血管，同时保留未来房间隔穿刺可能。

为实现上述目的，本发明提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘、右盘、连接在左盘和右盘之间的腰部、多瓣连接在左盘上的左锚定瓣部、以及多瓣连接在右盘上的右锚定瓣部；所述左锚定瓣部的外端向外伸出于左盘，所述左锚定瓣部中、以及相邻两瓣左锚定瓣部之间都具有左右贯通的第一空区；所述右锚定瓣部的外端向外伸出于右盘，所述右锚定瓣部中、以及相邻两瓣右锚定瓣部之间都具有左右贯通的第二空区。

进一步地，所述左盘和右盘都由弹性金属丝编织而成，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都由弹性金属丝弯折而成。

进一步地，所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝。

进一步地，所述卵圆孔未闭封堵器还包括近端铆头套，所述腰部为约束套，所述左盘的远端面为平整面、近端由腰部约束固定，所述右盘的远端由腰部约束固定、近端由近端铆头套约束固定。

进一步地，所述左锚定瓣部的根部朝近端方向被约束固定在腰部中，所述右锚定瓣部的根部朝近端方向被约束固定在近端铆头套中；当所述卵圆孔未闭封堵器被收入输送装置中后，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都合拢为线状。

进一步地，所述左盘和右盘采用的弹性金属丝的丝径为0.1mm，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部采用的弹性金属丝的丝径为0.2mm。

进一步地，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都呈花瓣状。

进一步地，所述左盘和右盘的盘面直径r都为12-20mm，所述左锚定瓣部距左盘中心的最长距离l1为9-15mm，所述右锚定瓣部距右盘中心的最长距离l2为9-15mm。

进一步地，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都有4瓣。

进一步地，所述卵圆孔未闭封堵器还包括用于阻隔血流的血流阻隔膜，所述血流阻隔膜平展地固定在左盘和右盘内。

如上所述，本发明涉及的卵圆孔未闭封堵器，具有以下有益效果：

本申请中，左锚定瓣部和右锚定瓣部使得卵圆孔未闭封堵器在保证锚定效果的前提下能够减少左盘和右盘的盘面积80％以上，避免左盘和右盘磨损血管，并由于盘面减小，降低了封堵器输送过程中拉伸后的体积，适配的输送系统规格更小，避免封堵器输送系统对人体血管的潜在损伤；在将卵圆孔未闭封堵器植入过程中，通过旋转卵圆孔未闭封堵器可调整左锚定瓣部和右锚定瓣部的朝向，避免卵圆孔未闭封堵器的外边缘(即左锚定瓣部和右锚定瓣部)磨损血管，从而在保证卵圆孔未闭封堵器锚定效果的前提下能够较好地避开血管，避免磨损血管，保证封堵效果。特别地，左盘和右盘的盘面积减少80％以上，结合卵圆孔未闭封堵器的第一空区和第二空区，其为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，有利于未来手术。

附图说明

图1为使用传统双盘卵圆孔封堵器封堵卵圆孔的示意图。

图2为本申请中卵圆孔未闭封堵器的结构示意图。

图3为图2的主视图。

图4为图3的a向视图。

图5为图3的b向视图。

图6为本申请中卵圆孔未闭封堵器全部收入鞘管中的状态示意图。

图7和图8为本申请中卵圆孔未闭封堵器部分从鞘管中释放的状态示意图。

图9为使用本申请中卵圆孔未闭封堵器封堵卵圆孔的示意图。

元件标号说明

1左盘

2右盘

3腰部

4左锚定瓣部

5右锚定瓣部

6第一空区

7第二空区

8近端铆头套

9鞘管

10推送杆

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图2至图5所示，本申请提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘1、右盘2、连接在左盘1和右盘2之间的腰部3、多瓣连接在左盘1上的左锚定瓣部4、以及多瓣连接在右盘2上的右锚定瓣部5，左盘1和右盘2分别分布在卵圆孔未闭封堵器的远端和近端，远端是指卵圆孔未闭封堵器远离手术操作者的一端，近端是指卵圆孔未闭封堵器靠近手术操作者的一端，或者，图3所示的视图中，纸面的左侧为卵圆孔未闭封堵器的近端，纸面的右侧为卵圆孔未闭封堵器的远端。进一步地，如图3和图4所示，左锚定瓣部4的外端向外伸出于左盘1，故左锚定瓣部4中至少有一部分位于左盘1的外周侧，左锚定瓣部4中、以及相邻两瓣左锚定瓣部4之间都具有左右贯通的第一空区6。如图3和图5所示，右锚定瓣部5的外端向外伸出于右盘2，故右锚定瓣部5中至少有一部分位于右盘2的外周侧，右锚定瓣部5中、以及相邻两瓣右锚定瓣部5之间都具有左右贯通的第二空区7。

上述卵圆孔未闭封堵器经输送装置植入人体后，通过左盘1、右盘2、腰部3、左锚定瓣部4和右锚定瓣部5锚定卵圆孔未闭处，并封堵卵圆孔，如图9所示。左锚定瓣部4和右锚定瓣部5增加卵圆孔未闭封堵器与房间隔的接触面积，在将卵圆孔未闭封堵器可靠地锚定在卵圆孔未闭处的前提下最大限度地降低左盘1和右盘2的盘面积，本申请能够使左盘1和右盘2的盘面积减少80％以上，避免左盘1和右盘2磨损血管；而在将卵圆孔未闭封堵器植入人体后进行锚定的过程中，可通过推送杆10旋转卵圆孔未闭封堵器，进而调整左锚定瓣部4和右锚定瓣部5的朝向，使相邻两瓣左锚定瓣部4之间的第一空区6、以及相邻两瓣右锚定瓣部5之间的第二空区7朝向血管，也即避免卵圆孔未闭封堵器的外边缘(即左锚定瓣部4和右锚定瓣部5)磨损血管，从而在保证卵圆孔未闭封堵器锚定效果的前提下能够较好地避开血管，避免磨损血管，保证封堵效果。左盘1和右盘2盘面积的减少，还能减少卵圆孔未闭封堵器的体积，从而减少输送装置的尺寸，降低输送装置对人体血管的潜在伤害，尤其是对于婴儿等低龄患者的血管伤害。特别地，左盘1和右盘2的盘面积减少80％以上，结合左锚定瓣部4中的第一空区6、相邻两瓣左锚定瓣部4之间的第一空区6、右锚定瓣部5中的第二空区7、相邻两瓣右锚定瓣部5之间的第二空区7，其为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，有利于未来手术。因此，本申请涉及的卵圆孔未闭封堵器既能保证锚定、封堵效果，有能避免磨损血管，还能在封堵卵圆孔后保留房间隔穿刺可能，从而有助于提高心脏卵圆孔未闭介入治疗的有效性和安全性，并能顾及未来房间穿刺的需求。

较优地，本申请中，如图4和图5所示，左盘1和右盘2的盘面直径r都为12-20mm，左锚定瓣部4距左盘1中心的最长距离l1为9-15mm，右锚定瓣部5距右盘2中心的最长距离l2也为9-15mm，左锚定瓣部4的最宽处宽度w1为6-12mm，右锚定瓣部5的最宽处宽度w2也为6-12mm。

如图2至图5所示，左盘1和右盘2都由弹性金属丝编织而成，左盘1和右盘2的主体为扁平的圆网盘结构，左锚定瓣部4和右锚定瓣部5都由弹性金属丝弯折而成，故左盘1、右盘2、左锚定瓣部4和右锚定瓣部5都具有自膨胀功能，使得卵圆孔未闭封堵器能够全部被收入输送装置中、以及卵圆孔未闭封堵器从输送装置中释放后能够恢复至原形态。优选地，编织左盘1和右盘2的弹性金属丝、以及构成左锚定瓣部4和右锚定瓣部5的弹性金属丝都为镍钛合金金属丝；镍钛合金丝是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金；其伸缩率在20％以上，疲劳寿命极长，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。另外，左盘1和右盘2采用的弹性金属丝(即镍钛合金金属丝)的丝径都为0.1mm，左锚定瓣部4和右锚定瓣部5采用的弹性金属丝(即镍钛合金金属丝)的丝径都为0.2mm。

如图3和图4示，左盘1外周边均匀地分布有4瓣左锚定瓣部4，每瓣左锚定瓣部4都紧贴着左盘1的近侧端面、并沿左盘1的径向向外伸出，相邻两瓣左锚定瓣部4的中心线之间的夹角为90°；每个左锚定瓣部4都呈花瓣状，左锚定瓣部4使左盘1具有花瓣状边缘，使得图4所示出的卵圆孔未闭封堵器呈开花状结构；相邻两瓣左锚定瓣部4的根部之间可以有部分交叉。同理，如图3和图5所示，右盘2外周边均匀地分布有4瓣右锚定瓣部5，每瓣右锚定瓣部5都紧贴着右盘2的近侧端面、并沿右盘2的径向向外伸出，相邻两瓣右锚定瓣部5的中心线之间的夹角为90°；每个右锚定瓣部5都呈花瓣状，右锚定瓣部5使右盘2具有花瓣状边缘，使得图5所示出的卵圆孔未闭封堵器呈开花状结构；相邻两瓣右锚定瓣部5的根部之间可以有部分交叉。另外，本申请中，左盘1和右盘2相平行，左锚定瓣部4和右锚定瓣部5对称分布，即左锚定瓣部4和右锚定瓣部5两者的结构尺寸、以及排布位置相同。

进一步地，卵圆孔未闭封堵器还包括血流阻隔膜，血流阻隔膜平展地缝合固定在左盘1和右盘2内，起到阻隔水平血流的作用。优选地，血流阻隔膜为聚酯纤维无纺布，聚酯纤维无纺布具有良好的抗皱性和保形性、以及较高的强度与弹性恢复能力，保证阻隔血流的效果，从而保证卵圆孔未闭封堵器的封堵效果。左盘1和右盘2内设置的血流阻隔膜可以为一层，也可以为多层。

如图2和图3所示，卵圆孔未闭封堵器还包括近端铆头套8，腰部3为由金属制成的约束套，左盘1的远端面为平整面、近端由腰部3约束固定，右盘2的远端由腰部3约束固定、近端由近端铆头套8约束固定。因此，本申请中的卵圆孔未闭封堵器为近端单铆、远端无铆的结构，或者说，左盘1采用无铆设计、左盘1的远端无铆点，利于内皮细胞爬附，减少内皮化时间，同时可以避免血液攀附、减少血栓形成可能。

进一步地，如图3所示，在编织卵圆孔未闭封堵器时，构成左锚定瓣部4的弹性金属丝随编织左盘1的弹性金属丝一起被约束固定在腰部3中，即：左锚定瓣部4的根部朝近端方向被约束固定在腰部3中；构成右锚定瓣部5的弹性金属丝随编织右盘2的弹性金属丝一起被约束固定在近端铆头套8中，即：右锚定瓣部5的根部朝近端方向被约束固定在近端铆头套8中。因此，在卵圆孔未闭封堵器被收入输送装置的过程中，如图6所示，左锚定瓣部4和右锚定瓣部5一经拉伸后都合拢为线状、并以线状的形态被收入输送装置中；在卵圆孔未闭封堵器从输送装置中在病变位置释放时，如图8所示，左锚定瓣部4和右锚定瓣部5又会恢复原形态、呈花瓣状，使得卵圆孔未闭封堵器从近端侧看或远端侧看都呈开花状。

较优地，构成腰部3的约束套和近端铆头套8都包含固定连接的内钢套和外钢套，编织左盘1的多根弹性金属丝的端部、以及构成左锚定瓣部4的弹性金属丝的根部可以固定在腰部3的内钢套和外钢套之间，也可以紧配合地固定在腰部3的内钢套中；同理，编织右盘2的多根弹性金属丝的远端可以固定在腰部3的内钢套和外钢套之间，也可以紧配合地固定在腰部3的内钢套中；编织右盘2的多根弹性金属丝的近端、以及构成右锚定瓣部5的弹性金属丝的根部可以固定在近端铆头套8的内钢套和外钢套之间，也可以紧配合地固定在近端铆头套8的内钢套中。

进一步地，近端铆头套8的外钢套的近端内壁上设有连接螺纹，用于和输送装置中的推送杆10相连，实现输送装置与卵圆孔未闭封堵器之间的可拆卸连接。优选地，如图3所示，近端铆头套8的外钢套的外壁呈锥台形，即：近端铆头套8的外钢套的外径沿远端至近端的方向逐渐减小。

较优地，如图6至图8所示，本申请中用于输送卵圆孔未闭封堵器的输送装置包括鞘管9和推送杆10，推送杆10可移动且可转动地穿设在鞘管9中，推送杆10可采用细杆或钢缆等。

将上述结构的卵圆孔未闭封堵器拉入输送装置的鞘管9中的具有操作如下：如图6所示，将推送杆10的远端与卵圆孔未闭封堵器的近端铆头套8的近端相连，拉动推送杆10，使推送杆10向靠近手术操作者的方向移动，则推送杆10带动卵圆孔未闭封堵器同步地向靠近手术操作者的方向移动，直至卵圆孔未闭封堵器全部被拉入鞘管9中。在卵圆孔未闭封堵器逐渐被拉入鞘管9中的过程中，右盘2的近端最先进入鞘管9中，之后右锚定瓣部5和右盘2由近端向远端开始发生变形，并被逐渐拉伸成一条直线后进入鞘管9中；之后，是腰部3被拉入鞘管9；最后，左锚定瓣部4和左盘1由近端向远端开始发生变形，并被逐渐拉伸成一条直线后进入鞘管9中。因此，卵圆孔未闭封堵器整体以直线状被收容在输送装置的鞘管9中。

采用输送装置将卵圆孔未闭封堵器植入患者体内的具体操作如下：如图7和图8所示，在推送杆10与卵圆孔未闭封堵器的近端相连的状态下，推动推送杆10，使推送杆10向远离手术操作者的方向移动，则推送杆10带动卵圆孔未闭封堵器同步地向远离手术操作者的方向移动，直至卵圆孔未闭封堵器从鞘管9中全部释放出。在卵圆孔未闭封堵器从鞘管9中释放出的过程中，左锚定瓣部4的外端最先从鞘管9中释放出，然后是左盘1的远端，在弹性金属丝自身回弹力的作用下，左盘1和左锚定瓣部4由直线状恢复至各自的原形态，原形态也为未收入鞘管9中时的预设扩展外形；之后，腰部3从鞘管9中释放出；最后，右盘2和右锚定瓣部5从鞘管9中释放出、并恢复至各自的原形态，使得卵圆孔未闭封堵器整体全部从鞘管9中释放、整体恢复至预设扩展外形；此时，如图9所示，卵圆孔未闭封堵器固定在卵圆孔未闭处，实现植入并封堵。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。