管状覆膜结构及其制备方法和覆膜支架与流程

本发明涉及治疗血管内疾病的医疗器械领域，特别是涉及一种管状覆膜结构及其制备方法和一种覆膜支架。

背景技术：

近年来在医疗领域，覆膜支架逐渐成为人工血管的主流产品，覆膜支架由覆膜和金属支架组成，覆膜主要起阻血作用。覆膜材料一般为聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯、蚕丝等，覆膜结构为平纹、斜纹、缎纹及它们的变化组织。病变血管根据病变位置的不同分为胸主血管和腹主血管，根据病变位置的特点，用于腹主血管的覆膜支架是双分支形状，决定了用于这种覆膜支架的覆膜也必须是双分支结构。

目前市场上的覆膜结构通常采用两种加工方式制成，第一种是采用平面覆膜缝合成管状覆膜结构，但该覆膜结构的缝合处不但渗血，还增加了覆膜支架的释放阻力；第二种是一体成型的方式直接编织出管状覆膜结构，参见图1所示，但在主体20(较粗的管)过渡到支管21、支管22时，主体20与支管21、支管22的连接处会留下一个较大的孔洞，孔洞参见图2中的a处所示结构，这是现有的一体成型编织工艺导致的结构缺陷，这种结构缺陷造成了覆膜支架在三个管的连接处渗血量偏大，目前通常采用对孔洞进行缝合的方式进行补救，但缝合后的区域仍然会存在渗血现象。

因此，无论是何种方式制成的管状覆膜结构，都无可避免地存在着三个管的连接处渗血的问题，成为本领域内亟待解决的技术难题。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种能够有效解决传统覆膜结构在主体和分支的过渡区存在较大渗血的问题的管状覆膜结构及其制备方法。

本发明提供了一种管状覆膜结构，包括主管体、至少一个封闭部以及两个或两个以上的分支管体，其中，所述主管体与各个所述分支管体的其中一端分别连接并连通，至少一对相邻的两个所述分支管体之间相互连接的过渡区域设置有所述封闭部，所述封闭部与所述主管体以及所述至少一对相邻的两个所述分支管体分别封闭连接，以用于防止血液自所述过渡区域渗出。

上述“至少一对相邻的两个所述分支管体之间设置有所述封闭部”中的“相邻”是指两个分支管体之间没有设置其他的分支管体或阻隔物，不代表在具有多个分支管体的情况下选取的最靠近的分支管体；上述“所述封闭部与所述主管体以及各个所述分支管体分别封闭连接”中的“封闭连接”，是指血液在从主管体或分支管体流向封闭部时，会受到阻力，无法顺畅地流入封闭部和/或自封闭部流出，但不表示必须完全封堵血流。

在其中一个实施例中，所述封闭部呈平面结构。

在其中一个实施例中，所述封闭部呈单层平面结构。

在其中一个实施例中，所述封闭部的长度为1mm-10mm，宽度为1mm-8mm。

在其中一个实施例中，所述封闭部为平纹结构。

在其中一个实施例中，各对相邻的两个所述分支管体之间相互连接的过渡区域均设置有所述封闭部。

在其中一个实施例中，所述封闭部具有第一封闭端和第二封闭端，至少一对相邻的两个所述分支管体包括第一分支管体及第二分支管体，并且所述第一分支管体及所述第二分支管体在所述第一分支管体的径向方向上通过所述封闭部间隔开，且所述主管体与所述封闭部在所述第一封闭端处相连接，至少一对相邻的两个所述分支管体在所述第二封闭端处分离开。

在其中一个实施例中，所述第一封闭端具有矩形边缘，所述第二封闭端具有弧形边缘，且所述弧形边缘为朝向所述第一封闭端凹陷的结构。

在其中一个实施例中，所述封闭部的形状为多边形。

在其中一个实施例中，各个所述分支管体的内径之和等于所述主管体的内径。

在其中一个实施例中，所述封闭部与所述主管体、各个所述分支管体一体编织成型。

一种所述的管状覆膜结构的制备方法，包括：

使纬纱与上层经纱和下层经纱分别编织在一起，形成所述主管体；

使纬纱与部分的所述上层经纱和部分的所述下层经纱分别编织在一起，形成两个或两个以上的所述分支管体，在形成各个所述分支管体的过程中，将另一部分的所述上层经纱和另一部分的所述下层经纱合并成同层经纱，并使用所述同层经纱与纬纱在至少一对相邻的两个所述分支管体相连接的过渡区域编织出所述封闭部。

在其中一个实施例中，至少一对相邻的两个分支管体包括第一分支管体及第二分支管体，使用所述同层经纱与纬纱在所述至少一对相邻的两个分支管体之间编织出封闭部的步骤包括：

将部分所述上层经纱分为第一上层经纱和第二上层经纱，将部分所述下层经纱分为第一下层经纱与第二下层经纱；

使用纬纱分别与所述第一上层经纱、所述第一下层经纱、合并的同层经纱、所述第二上层经纱和所述第二下层经纱编织在一起，同时形成部分的所述第一分支管体、所述封闭部以及部分的所述第二分支管体，并使得所述封闭部位于部分的所述第一分支管体与部分的所述第二分支管体相连接的过渡区域；

将所述同层经纱恢复为另一部分的所述上层经纱与另一部分的所述下层经纱，并将另一部分所述上层经纱分为第三上层经纱与第四上层经纱，将另一部分所述下层经纱分为第三下层经纱与第四下层经纱；

使用纬纱分别与所述第一上层经纱、所述第一下层经纱、所述第三上层经纱和所述第三下层经纱编织在一起，形成剩余的所述第一分支管体，使用纬纱分别与所述第二上层经纱、所述第二下层经纱、所述第四上层经纱和所述第四下层经纱用于编织剩余的所述第二分支管体，从而得到完整的所述第一分支管体和所述第二分支管体。

本发明的管状覆膜结构不仅能够解决传统腹主覆膜支架的覆膜在主体和分支的过渡区存在较大渗血量的问题，而且也适用于其他多个分支的覆膜结构，提高覆膜结构的安全性和有效性，降低了渗血量，提高了产品性能。

本发明还提供了一种覆膜支架。

所述一种覆膜支架包括所述的管状覆膜结构以及支架主体，所述管状覆膜结构包覆于所述支架主体的外表面。

本发明的管状覆膜结构相比传统的手工缝合或一体成型的覆膜结构，主体和分支的过渡区密封可靠，渗血量较低或几乎没有，有效避免了因现有技术中的编制工艺造成的孔洞渗血现象，且制造工艺可有效提高加工效率，无需后期的人工缝合，节约人力成本，适于广泛推广应用。

附图说明

图1为现有技术中的管状覆膜结构的主视图；

图2为现有技术中的管状覆膜结构的俯视图；

图3为本发明一实施例所述的管状覆膜结构的主视图；

图4为图3所示的管状覆膜结构的b位置结构放大示意图。

附图标记说明

10：管状膜覆膜管结构；100：主管体；200：第一分支管体；300：第二分支管体；400：封闭部；40a：第一封闭端；400b：第二封闭端；20：主管；21、22：支管。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明一实施例提供了一种覆膜支架。该覆膜支架包括管状覆膜结构以及支架主体，管状覆膜结构包覆于所述支架主体的外表面。

参见图3所示，上述管状覆膜结构10包括主管体100、第一分支管体200、第二分支管体300以及封闭部400。

在一实施例中，第一分支管体200以及第二分支管体300并列设置，主管体100的一端为血液入口端，另一端与第一分支管体200的一端以及第二分支管体300的一端分别连接并连通，第一分支管体200的另一端以及第二分支管体300的另一端为血液出口端。封闭部400与主管体100、第一分支管体200以及第二分支管体300分别相连接，进一步来说，封闭部400与主管体100、第一分支管体200以及第二分支管体300分别封闭连接，且封闭部400位于第一分支管体200以及第二分支管体300相连接的过渡区域，用于防止血液自该过渡区域渗出。

较佳地，封闭部400与主管体100、第一分支管体200、第二分支管体300一体编织成型，且封闭部400呈平面结构，并且进一步优选为单层结构和/或平纹结构。单层平面结构可以提供给封闭部较好的柔韧性和可折叠性，有利于将管状覆膜结构10包覆于支架本体上，也有利于将覆膜支架装载于输送装置上，而平纹结构具有紧密度高的特点，可以进一步提供良好的防渗漏性能。当然，在其他实施例中，封闭部400也可以是斜纹、缎纹结构、或多层结构，本发明对此不做限制。

如图4所示，封闭部400基本上呈矩形，且具有第一封闭端400a和第二封闭端400b，第一分支管体200与第二分支管体300在第一分支管体200的径向方向上通过封闭部400间隔开，且主管体100与封闭部400在第一封闭端400a处相连接，第一分支管体200与第二分支管体300在第二封闭端400b处分离开。

相比于现有技术中通过缝合将第一分支管体200与第二分支管体300相连接的方式，本实施例中提供的封闭部不但可以避免缝合引起的小孔洞的渗血情况，也可以加强第一分支管体200与第二分支管体300连接区域的强度，进一步提高密封的可靠性。

进一步参考图4，较佳地，封闭部400的第一封闭端400a具有矩形边缘，而封闭部400的第二封闭端400b具有弧形边缘，且所述弧形边缘为朝向第一封闭端400a凹陷的结构，这种设计方式可以使得第一分支管体200与第二分支管体300之间具有更加灵活度，有效防止由于第一分支管体200与第二分支管体300之间的相对运动导致第二封闭端400b处的撕裂。

本领域的技术人员可以理解，在其他实施例中，封闭部400的结构和形状不限于此，封闭部400的结构和形状还可以根据第一分支管体200与第二分支管体300的形状、相对位置关系的不同来设计，例如封闭部400也可以是三角形、梯形等多边形，且本发明不仅适用于具有两个分支管体的覆膜结构，也适用于具有三个或三个以上的分支管体的覆膜结构，本发明对此不做限制。

在其中一个实施例中，封闭部400沿着主管体100的轴向方向的长度为1mm-10mm，例如封闭部400的长度为1mm、2mm、5mm、10mm或者其他非整数数值。封闭部400沿着主管体100的径向方向的宽度为1mm-8mm，例如封闭部400的宽度为1mm、2mm、5mm、8mm或者其他非整数数值。

在其中一个实施例中，主管体100与第一分支管体200的外周面和第二分支管体300的外周面平滑过渡连接。

本发明的管状覆膜结构10能够解决传统腹主覆膜支架的覆膜在主体和分支的过渡区存在较大渗血的问题，封闭部400能够有效避免覆膜在主管体100与第一分支管体200、第二分支管体300的分支处产生孔洞，降低覆膜的渗血量，有效地提高覆膜支架人工血管的安全性和有效性。

本实施例还涉及一种管状覆膜结构10的制备方法。

在本实施例中,织布机需要使用两个梭子，每个梭子分别带动一根纬纱，经纱分为上层经纱和下层经纱，当然，在其他实施例中，也可以使用两个以上的梭子，用于编织两个以上的分支管体，本发明对此不做限制。管状覆膜结构10整体由纬纱和上层经纱和下层经纱编织而成。

具体地，首先采用第一个梭子带动纬纱分别与上层经纱和下层经纱分别编织形成部分主管体的上下两个面，该上下两个面用于形成主管体的上层半管和下层半管，在编织的过程中，上层半管和下层半管相连接以形成主管体，该主管体具有第一预定宽度。

继而将部分所述上层经纱分为第一上层经纱和第二上层经纱，将部分所述下层经纱分为第一下层经纱与第二下层经纱，剩余部分预定数量的上层经纱与下层经纱合并成同层经纱，较佳地，同层经纱的宽度为0.5cm-3cm，继续利用第一梭子带动纬纱分别与第一上层经纱、所述第一下层经纱、合并的同层经纱、所述第二上层经纱和所述第二下层经纱编织在一起，形成部分第一分支管体200、封闭部400以及部分第二分支管体300，也即，第一上层经纱、所述第一下层经纱和纬纱编织成部分第一分支管体200，合并的同层经纱与纬纱编织成封闭部400，所述第二上层经纱、所述第二下层经纱和纬纱编织成部分第二分支管体300。封闭部400位于部分第一分支管体200与部分第二分支管体300相连接的过渡区域，更具体来说，封闭部400位于部分第一分支管体200与部分第二分支管体300之间。封闭部400具有第二预定宽度，封闭部的宽度为0.5cm-3cm，也即与同层经纱的宽度一致。

将上述同层经纱恢复为预定数量的上层经纱与下层经纱，并将上层经纱分为第三上层经纱和第四上层经纱，将下层经纱分为第三下层经纱和和第四下层经纱，第三上层经纱与第三下层经纱用于编织剩余的第一分支管体200，第四上层经纱和第四下层经纱用于编织第二分支管体300。

采用第一个梭子继续带动纬纱与所述第一上层经纱、所述第一下层经纱、所述第三上层经纱和所述第三下层经纱编织出剩余的第一分支管体200，从而编织出完整的第一分支管体200，同时引入第二个梭子带动纬纱与所述第二上层经纱、所述第二下层经纱、所述第四上层经纱和所述第四下层经纱编织出剩余的第二分支管体300，从而编织出完整的第二分支管体300。第一分支管体200具有第三预定宽度，第二分支管体300具有第四预定宽度。

可以理解，在上述第一分支管体200与第二分支管体300的编织过程中，第一上层经纱和第三上层经纱是用于与纬纱编织出第一分支管体200的上层半管，第一下层经纱和第三下层经纱是用于与纬纱编织出第一分支管体200的下层半管；第二上层经纱和第四上层经纱是用于与纬纱编织出第二分支管体300上层半管，第二下层经纱和第四下层经纱是用于与纬纱编织出第二分支管体300下层半管；第一分支管体200的上层半管与第一分支管体200的下层半管相连接，形成完整的第一分支管体200，第二分支管体300上层半管与第二分支管体300下层半管相连接，形成完整的第二分支管体300。

在本实施例中，第三预定宽度与第四预定宽度一致。第一预定宽度为第二预定宽度、第三预定宽度与第四预定宽度之和，当然，在其他实施例中，也可以根据管状覆膜结构10的分支特点来设计各部分的宽度，上层纱线和下层纱线也可以分成更多份，以用于编织成更多的分支管体，在编织时，也可以先编织分支管体，再编织主管体，本发明对此不做限制。

本发明的管状覆膜结构的制备方法，工艺简单，相比传统的手工缝合的方式，节时节力，且制作出的管状覆膜结构的封堵效果更优，渗血量显著降低。

与现有技术中的管状膜覆膜支架相比，本发明的管状膜覆膜管结构能够大幅降低渗血量，发明人在实验室中，按照行业标准测试方法，采用水流代替血流，对现有技术中相邻的两个分支管体之间相连接的过渡区域存在孔洞的覆膜结构a、相邻的两个分支管体之间相连接的过渡区域孔洞经缝合的覆膜结构b和本发明实施例中相邻的两个分支管体之间相连接的过渡区域设置有封闭部(长度为8mm，宽度为1mm)的覆膜结构c进行测试，覆膜结构a、覆膜结构b和覆膜结构c的数量各位3个，可以得到以下数据：覆膜结构a的过渡区域的平均渗水量为360ml/min/cm²，覆膜结构b的过渡区域的平均渗水量为：240ml/min/cm²，覆膜结构c的过渡区域的平均渗水量为：58ml/min/cm²。在最佳情况中，覆膜结构c的过渡区域的平均渗水量几乎为零。由上述对比可知，本发明的上述实施例中的管状覆膜结构用于支架手术时能够有效降低渗血量。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。