医疗导航引导系统的制作方法

技术领域

本公开总体涉及确定、监视以及呈现在外科手术期间的诸如股骨和骨盆的两个主体的相对位置。特别地，本公开涉及诸如在定位骨盆和股骨之间的假体时用于确定、监视以及呈现腿部长度和偏移的系统和方法。

背景技术：

在包括诸如全髋关节置换术(THA)的关节置换的许多外科手术过程中，实现工具和植入物相对于患者解剖结构的精确定位对于成功的结果是至关重要的。图1示出手术前100和手术后102的髋关节，以及限定多个方向的坐标系104。手术后的髋关节由股骨组件106和髋臼组件108组成。在一种THA技术中，髋关节被暴露并且脱位。髋臼和股骨都准备接受植入物。通常，杯体假体被植入髋臼中，要求杯体相对于患者解剖结构对准。可选各种尺寸以促进手术中调节的试验股骨假体可被植入以评估正确的最终股骨植入物的尺寸。关节的嵌合和尺寸设定可以被迭代评估，并且最终的假体髋关节(106和108)被植入。

相对于患者解剖结构来定位假体植入物涉及诸多挑战，例如选择正确的植入物几何形状，以及改变患者的骨骼解剖结构(例如钻孔、截骨术等)，等等。针对成功的THA的一些重要目标包括：髋臼杯体的正确对准；腿部长度和偏移的恢复或修正；髋关节旋转中心的(COR)恢复；以及新的髋关节的稳定性。腿部长度和偏移变化的概念最初看起来是简单的；然而，这是复杂的临床和几何问题。外科医生常常需要进行手术中腿部长度和偏移的各种精确评估。

技术实现要素：

根据本公开的一个方面，提供了一种医疗导航引导系统。该医疗导航引导系统包括：对准机构，包括可锁定的球体关节；传感器，用于耦接到骨骼并使用对准机构朝向用于医疗程序的部位取向；无菌布单，具有光学透明窗口以在无菌屏障中遮盖光学传感器；标靶，其耦接到目标物，用于通过传感器进行跟踪；和处理单元，其与传感器通信，该处理单元被配置为引导传感器与标靶的对准，该处理单元使用来自传感器的位置信号来计算并使用用户界面显示方向指令以将传感器和标靶移动成对准。

根据本公开的另一个方面，提供了一种医疗导航引导系统。该医疗导航引导系统包括：传感器，用于朝向用于医疗程序的部位取向，以测量耦接到目标物的标靶的位置和取向；对准机构，包括可锁定的球体关节以耦接到传感器并将传感器朝向部位取向；无菌布单，具有光学透明窗口以在无菌屏障中遮盖传感器；处理单元，其与传感器通信，该处理单元被配置为引导传感器与部位的对准，该处理单元使用来自传感器的位置信号来计算并使用用户界面显示方向指令以将传感器和部位移动成对准。

附图说明

为了更好地理解本文描述的系统、方法和装置的实施例，并更清楚地显示它们如何可以付诸实施，将通过示例并参考附图，在附图中：

图1是包括根据现有技术的解剖学参考系的THA之前和之后的髋关节的图示；

图2是用于确定并且呈现手术中腿部长度和偏移测量的系统的示例；

图3是示出针对根据示例的腿部长度和偏移测量的使用的操作的流程图；

图4和图5是示出根据示例的腿部长度和偏移的配准和测量的代表性图形用户界面的屏幕截图；

图6是提供根据示例的腿部长度和偏移测量的工作站或其它处理单元的操作的流程图；

图7是示出根据示例的传感器和靶标对准的代表性图形用户界面的屏幕截图；

图8A是根据具有采用集成光学窗口的无菌布单的示例的骨盆夹钳组件的分解视图；

图8B是被示出组装有无菌布单和传感器的图8A的骨盆夹钳的端部视图；

图9示出根据示例的骨盆平台的组件；

图10示出根据示例的具有股骨螺钉的股骨平台；

图11A和图11B示出示例性的快速连接机构；

图12示出根据示例的信标组件；

图13A和图13B示出根据示例的、诸如用于安装在图12的信标组件上的平面靶标的相应正面和背面；以及

图14示出根据示例的传感器。

应该理解的是，为了说明的简单和清晰，在图中所示的元件不必按比例绘制。例如，为了清晰，一些元件的尺寸可能相对于其它元件被放大。

具体实施方式

参考图1，关于腿部长度和偏移，腿部长度变化被定义为在向上-向下方向上股骨位置的变化(即作为外科手术的结果，如果股骨在向下方向上平移，则发生正的腿部长度变化)。腿部长度变化可能由于髋臼组件的布置、股骨组件布置或尺寸设定，或两者的组合而发生。注意，在该图中，股骨和骨盆被对准以使得它们的相对屈曲、旋转和外展为零。这种关系被认为是“中性”的。如果股骨相对于骨盆不是中性的，则股骨的坐标系将不与骨盆对准，而是与股骨旋转相同的量；例如，如果股骨外展90度，则股骨的向下方向将是骨盆的向外方向。在这种情况下，很显然，总的腿部长度变化是由于源于髋臼组件位置(在骨盆坐标系中)的腿部长度变化加上源于股骨组件位置(在股骨坐标系中)的腿部长度变化。同样显然的是，当是中性的时候，两种坐标系对准将问题简化。

偏移变化类似于腿部长度变化；然而，它处于向外-向内方向上(即，作为手术的结果，如果股骨向外平移，则发生正的偏移变化)。间或地在髋关节置换术的技术中，偏移不纯粹地被限定在向内-向外方向中(在患者的冠状面中)，而是在围绕患者的中线旋转一股骨倒转的量(通常为10-15度)的平面中。股骨假体不纯粹地位于向内-向外平面上；它被稍微地向前旋转(参考图1)，以使得球体比主干更加居前。偏移的这种替代定义如同股骨内部旋转(大约10-15度)，以使得股骨假体纯粹位于冠状面中。

一些技术术语和定义可以用于整个该文件中。跟踪技术主要涉及位置和取向。术语“坐标系统”、“坐标系”、“参考系”等是指可以在其中描述位置和取向的标准基础。术语“姿势”(位置和取向状态评价)、位置、相对位置、空间定位等都是指描述刚性体相对于一些坐标系的位置和/或取向。

本发明提供了用于导航引导系统的系统、方法和计算机程序产品。在一个示例中，在髋关节置换术期间提供了手术中腿部位置测量。提供了用于耦接到骨盆的光学传感器和用于耦接到股骨以与传感器对准的靶标。传感器向处理单元提供位置信号以确定传感器和靶标的相对位置。处理单元被配置成使用腿部位置的基准线测量和标测图来计算并且实时显示位置测量。标测图通过配准运动范围(PROM)过程来限定，其中指令被呈现以在至少两个平面中移动股骨来生成信号以计算标测图。腿部位置可以是腿部长度和/或偏移和/或腿的前-后位置。标测图用于呈现在解剖学结构而不是在传感器的坐标系中的腿部位置测量。

本发明公开了一种用于提供在外科手术部位处在骨盆和股骨的髋关节置换术期间的手术中腿部位置测量的系统。该系统包括：光学传感器，用于耦接到骨盆并且用于与外科手术部位的对准；靶标，用于耦接到股骨以与传感器对准，传感器响应于用于确定传感器和靶标的相对位置的靶标来提供信号；以及处理单元，用于与传感器通信，该处理单元被配置成使用腿部位置的基准线测量和标测图来计算并且实时显示腿部位置测量，其中标测图通过配准运动范围(PROM)过程来限定。处理单元可从传感器接收第一信号，并且确定传感器和靶标的相对位置以确定基准线测量，确定通过PROM生成的多个第二信号以限定标测图，以及确定多个第三信号以使用基准线测量和标测图来实时显示腿部位置测量。处理单元可经由图形用户界面来呈现指令，用于在至少两个平面中移动股骨以在PROM过程期间生成多个第二信号。在一个示例中，腿部位置是腿部长度和偏移。处理单元可使用标测图以呈现在解剖学坐标系中的腿部位置测量。腿部位置测量可独立于股骨的取向来显示。在一个示例中，处理单元进一步被配置成实时检测髋关节脱位，并且根据检测来提醒。

本发明公开了用于采用手术中数字腿部位置引导来执行髋关节置换术的方法，包括：使用提供用于确定相对位置的信号的传感器和靶标，由处理单元确定并且存储预先脱位基准线股骨位置；在假体关节复位之后，由处理单元执行配准运动范围(RROM)过程，以将RROM标测图限定到解剖学坐标系中，从而用于使用信号生成的腿部位置测量结果；以及使用基准线股骨位置和RROM标测图在显示器上实时显示腿部位置测量。该方法可以包括响应于股骨的手术中运动由处理单元接收信号，并且计算用于手术中显示的腿部位置测量。在一个示例中，该方法可以包括响应于腿部位置测量、通过处理单元的髋关节半脱位的检测和提醒。计算机程序产品方面被公开了其中存在用于执行具有手术中数字腿部位置引导的髋关节置换术的计算机程序产品，包括存储指令和数据的非瞬时介质，所述指令和数据用于配置处理单元的执行以诸如根据本方法完成。

本发明公开了一个系统，以提供在医疗程序期间的手术中引导，包括：单个传感器，用于耦接到骨骼并且朝向用于医疗程序的部位来取向；单个靶标，其耦接到目标物，用于通过传感器来跟踪；以及处理单元，其与传感器通信，该处理单元根据使用来自传感器的位置信号计算的靶标和传感器的相对位置，显示目标物和骨骼的相对位置。骨骼可以是骨盆。该目标物可以是股骨。处理单元可以通过引起目标物的运动同时收集姿势数据来计算配准。医疗程序可以是例如髋关节置换术程序的外科手术程序。在一个示例中，骨骼是骨盆并且目标物是股骨，并且处理单元计算手术中腿部长度和偏移变化的测量。

本发明公开了一种提供在医疗程序期间的手术中引导的方法，包括：在处理单元处从耦接到骨骼并且朝向用于医疗程序的部位取向的单个传感器接收多个位置信号，所生成的位置信号用于耦接到目标物的、通过传感器跟踪的单个靶标；根据位置信号由处理单元计算目标物和骨骼的相对位置；以及手术中在显示器上显示相对位置。骨骼可以是骨盆。该目标物可以是股骨。该方法可包括由处理单元计算通过引起目标物的运动同时收集姿势数据的配准。医疗程序可以是例如髋关节置换术程序的外科手术程序。在一个示例中，骨骼是骨盆并且目标物是股骨，并且该方法进一步包括由处理单元计算手术中的腿部长度和偏移变化测量。

本发明公开了一种计算机程序产品，包括存储指令和数据的非瞬时介质，所述指令和数据用于配置处理单元的执行以从耦接到骨骼并且朝向用于医疗程序的部位取向的单个传感器接收多个位置信号，所生成的位置信号用于耦接到目标物的、通过传感器跟踪的单个靶标；根据该位置信号计算目标物和骨骼的相对位置；以及手术中在显示器上显示相对位置。

本发明公开了一种医疗导航引导系统，包括：用于耦接到骨骼并且朝向用于医疗程序的部位取向的传感器；靶标，其耦接到目标物，用于通过传感器跟踪；以及与传感器通信的处理单元，该处理单元被配置成引导传感器与靶标的对准，该处理单元使用来自传感器的位置信号来计算，并且使用用户界面显示方向指令以将传感器和靶标移动成对准。系统可以包括促进传感器相对于骨骼的两个自由度取向调节的对准机构。对准机构可以是可释放地固定传感器取向的锁定机构。对准机构是可锁定的球体关节。靶标可用于限定部位的位置。处理单元可将传感器的枢转取向表示为显示器屏幕上的十字线，并且将外科手术部位的位置表示为公牛眼靶标。该系统可以包括用于将传感器耦接到骨骼的可释放耦接件。

本发明公开了在导航引导下执行医疗程序的方法，包括：使用处理单元和显示器引导被配置成跟踪在用于程序的部位处的靶标的传感器的对准，该处理单元从传感器接收位置信号并且计算，并且使用用户界面显示方向指令以将传感器和靶标移动成对准。该传感器可耦接到骨骼，并且能够枢转在至少两个自由度中的取向，不包括围绕传感器的光轴的枢转。该枢转取向可以被锁定以保持对准。该处理单元发出信号以响应于对准来锁定枢转取向。靶标可以用于限定部位。该方法可以包括显示在2个自由度中的传感器的枢转取向。用户界面可以指示在2个自由度中的外科手术部位的位置。在一个示例中，用户界面将传感器的枢转取向表示为在显示屏幕上的十字线，并且将外科手术部位的位置表示为公牛眼靶标。骨骼可以是骨盆。靶标可被置于股骨上。

本发明公开了一种计算机程序产品，包括存储指令和数据的非瞬时介质，所述指令和数据用于配置处理单元的执行以使用显示器引导被配置成跟踪在用于医疗程序的部位处的靶标的传感器的对准，该处理单元从传感器接收位置信号并计算和显示方向指令以将传感器和靶标移动成对准。

本发明公开了一种系统，用于使得用于外科手术期间的导航引导的非无菌传感器无菌。该系统包括：具有光学透明窗口的无菌布单，用于在无菌屏障中遮盖传感器；护罩，当其与被遮盖的光学传感器结合时，护罩固定传感器通过布单与窗口对准，而无需破坏无菌屏障；以及夹钳，其在处于其闭合状态下被配置成刚性地支持组装的护罩、布单和传感器，同时保持光学传感器在窗口中的对准。护罩和夹钳可具有相应的配合表面，当传感器处于护罩中并且夹钳处于部分闭合状态时，该配合表面使护罩和夹钳的相对运动调节传感器的取向。相应的配合表面可限定相应球体的部分。夹钳被配置成例如使用可释放的快速连接机构耦接到骨骼。为此还公开了一种方法。

一种用于外科手术跟踪的方法和系统已经在申请人于2011年12月16日提交的题为“Method And System For Aligning A Prosthesis During Surgery”的美国专利申请No.13/328,997中提出，该申请公开日为2012年6月21日，公开号为No.2012/0157887，其全部内容包含在本文中。该方法和设备避免了对位于外科手术区域以外的静止的固定基准线立体摄像机的需求；相反，结合了靶标的光学传感器在外科手术区域内直接固定到患者的解剖结构和外科手术器械。该架构非常适合于测量相对姿势，因为该传感器被直接耦接到被跟踪的目标物中的一个。它也非常适合于外科手术应用，其通常具有相对较小的外科手术工作体积。这种用于位置跟踪的方法和设备可以应用于各种外科手术(并且特别是矫形)程序。特别地，它可以在THA期间用于向外科医生提供针对腿部长度和偏移的手术中引导。

参考本文的图2，其中传感器被直接耦接到被跟踪的目标物中的一个的一个示例性系统是系统200，它向外科医生提供手术中腿部长度和偏移变化测量(例如确定相对位置、监视变化并且呈现测量)。在该系统200中，目标是实时测量(从骨盆和股骨上的参考起始的)腿部长度和偏移。存在经由骨盆夹钳206和骨盆平台208耦接到患者骨盆204的传感器202。骨盆平台例如使用骨销或骨螺钉提供到骨盆的机械刚性连接。骨盆夹钳具有三个功能特征：将传感器附接到骨盆平台；提供使传感器瞄准外科手术部位的部件(当附接到骨盆平台时)；以及提供骨盆平台和骨盆夹钳/传感器组件之间的可重复快速连接点(以使得外科医生可以在不使用该组件时将其移除，或作为在不期望的机械撞击情况下的第一故障点)。

再次参照图2，存在经由信标214和股骨平台216耦接到股骨212的靶标210。股骨平台例如使用骨销或骨螺钉提供到股骨的机械刚性连接。信标具有两个功能特征：将靶标附接到股骨平台，并提供在股骨平台和信标/靶标组件之间的可重复快速连接点(以使得外科医生可以在不使用该组件时将其移除，或作为在不期望的机械撞击情况下的第一故障点)。

该系统架构在骨盆侧和股骨侧上存在对称性。以下系统组件是类似的，因为它们基本上提供类似的功能：骨盆平台和股骨平台用于到骨骼的刚性连接；骨盆夹钳和信标被用于接口至它们相应的平台，提供快速连接，并附接到传感器/靶标；传感器和靶标是跟踪系统组件，其同时用于测量它们的相对姿势。在该装置中具有这种对称性和结构是有利的。它简化了机械设计、制造及容差分析(例如相同的快速连接机构可以在骨盆侧和股骨侧两者上使用)。它也提供了模块化和灵活性(例如不同的信标设计可以在不改变股骨平台或靶标设计的情况下来实现)，当考虑额外的外科手术应用(例如，膝关节置换术)时，这是非常重要的。

在跟踪系统200的操作中，传感器202感测靶标210，并且向工作站218或其它处理单元提供输出(例如借助于例如USB的任何通信方式)以由一个处理器或多个处理器(未示出)处理，例如可由存储至诸如非易失性介质的计算机介质(未示出)中的一个或多个计算机程序220(例如一个或多个应用程序、操作系统等，或者其他软件、指令和/或数据)来配置并由一个处理器或多个处理器处理以确定靶标210和传感器202(以及由此的骨盆和股骨)之间的姿势。将理解的是，工作站的描述被简化。在另一个示例性实施例中，该方法主要使用例如诸如专用集成电路(ASIC)的硬件组件来在硬件中实现。实施硬件状态机以便执行本文中所描述的功能和方法对于相关领域的技术人员将是显而易见的。在又一实施例中，使用硬件和软件两者的组合来实施该方法。

特别地，传感器202是光学的，并且传感器输出信号表示2维图像。靶标对于光学传感器是可见的，并且具有可识别的图案。通过处理传感器的图像输出，并且采用靶标的图案几何形状的先验知识，工作站218能够计算相对姿势。除了计算相对姿势之外，工作站218可以经由图形用户界面(GUI)实时向外科医生显示信息，诸如经由显示器222呈现信息。根据示例的代表性屏幕截图在下文描述。该信息可以显示在任何坐标系中；然而，其优选在解剖学坐标系中向外科医生显示姿势信息。软件工作流优选与外科手术工作流配合，并可以：帮助外科医生来执行某些动作，收集某些数据，验证数据的完整性，检测错误，显示在临床上适当时间的数据，记录数据等。

在本示例中，位置导航系统仅依赖于一个传感器和一个靶标，以便提供手术中腿部长度/偏移测量。这是相对于现有计算机导航系统在复杂性上的降低，其具有基本的要求：处理多个图像(立体摄像机)，并且同时跟踪多个目标物(骨盆、股骨，手写笔/其它器械)。

图3是描述系统200的使用方法流程图，所述方法用于在THA期间手术中测量腿部长度和偏移的变化并且将其显示给外科医生。在“设置”302期间，该系统准备使用。该步骤302可以恰好在操作之前、在手术人员正在执行其标准的外科手术准备时发生。在步骤302中，工作站218被设置在适当的位置中并启动。传感器202被连接。由于这是外科手术装置，所以在无菌区域内使用的系统组件被提供无菌(无论是终端无菌，用无菌布单保护，还是在医院内再处理)。另外，在步骤302中，信标214和靶标210被组装。在此步骤结束时，系统200准备使用。

接下来的步骤304(被称为“基准线”)的目标是确定并存储手术前的腿部长度和偏移参考。该步骤304优选地在髋关节手术地暴露之后，在原生髋关节脱位之前立即发生。股骨平台216和骨盆平台208被安装到它们相应的骨骼，以便提供用于系统200的传感器202和靶标210的刚性结构。信标214(与靶标210耦接)优选地安装到股骨平台216上。传感器202然后被放置在骨盆夹钳206内。最初，传感器202可以使其在骨盆夹钳206内的取向被调节。为了将传感器202与外科手术部位对准，软件220(经由在显示器222上的图形用户界面)可以引导外科医生基于靶标210(安装在股骨上，其表示外科手术部位的位置)的姿势来对准传感器202的取向。在合适的对准时，外科医生可以在适当位置锁定骨盆夹钳206和传感器202，以使得取向不再可调节。此时，系统200准备确定并存储手术前的腿部长度和偏移参考。

所需的手术前的腿部长度和偏移参考被用作计算在腿部长度和偏移中的变化的基础。该参考测量是姿势，并且可以由外科医生(例如，通过按下位于传感器202上的按钮)来触发。请注意，参考测量(姿势)没有在解剖学坐标中表示(因为还没有发生配准过程)，而是在传感器202的坐标系中表示。该参考基准线姿势由软件220存储，以供稍后使用。系统200测量在腿部长度和偏移中的变化；它依靠外科医生和他们的用于确定腿部长度和偏移变化的期望值(通常通过使用手术前射线照片分析左和右髋关节来得到)的手术前计划。请注意，在基准线测量期间，股骨有必要相对于骨盆基本上为“中性”；这意味着，股骨坐标系与骨盆坐标系对准，或者在临床术语中，即股骨具有零屈曲、零内收和零旋转(在股骨配准明确执行的情况下，并且当手术前和手术后COR已知时，可以缓解该要求)。

腿部长度和偏移的基准线测量被记录之后，外科医生可以继续进行髋关节置换术。信标214(与靶标210一起)和骨盆夹钳206(与传感器202一起)可以使用它们相应的快速连接件来移除，以便不弄乱外科手术部位(把低剖面的骨盆平台208和股骨平台216留在适当的位置)。

通常，外科医生使用具有试验组件(如衬里、拉刀颈部(broach neck)、头部)的最终髋臼壳来执行第一次试验还原。它在当假体髋关节的功能被评估的时候，包括评估在腿部长度和偏移中所得的变化。通常，未配备计算机导航的外科医生使用特设技术评估腿部长度和偏移中的变化。

为了使系统200向外科医生提供腿部长度和偏移的有意义的实时测量，配准必须发生。配准是指其中在跟踪系统的坐标系(即传感器202)和患者的解剖学坐标系之间的标测图被确定的过程。已知的是，当使用已知的基于固定立体摄像机的位置导航系统时执行配准。这种配准通常用跟踪的“探针”或“手写笔”实现，“探针”或“手写笔”接触解剖标志，并以这种方式重建患者的解剖学坐标系。在本文描述的系统(例如200)和方法可以适应基于“探针”或“手写笔”的配准；然而，不使用探针或手写笔的操作可能是优选的。

参考步骤306(“配准”)，涉及在预先定义和已知运动中移动股骨(其中传感器202和靶标210附接在它们相应的解剖位置中)的配准过程用于标测患者的解剖结构。该过程将被称为配准运动范围(RROM)。RROM过程可能是有利的，出于以下原因：

它避免了对用于配准的附加系统组件(例如跟踪的手写笔)的需求；

外科医生通常同时执行临床的运动范围测试(即该配准的方法匹配现有的外科手术工作流)；

预先定义的运动在临床术语和实践中是公知的；

RROM数据也用于计算髋关节COR(不需要额外的数据)。

特别地，RROM过程可提示外科医生以屈曲/伸展、内/外旋转，和/或外展/内收移动股骨，而传感器202(耦接到骨盆)结合软件220跟踪靶标210(耦接到股骨)的姿势。例如，在显示器222上的GUI可以提示外科医生在屈曲-伸展方向上移动股骨；由于该运动位于平面中，所以姿势跟踪数据可以进一步由软件220处理，以便确定在传感器202坐标系中的平面的方程式。为了确定患者的主要解剖学参考系(并且因此将测量分解至腿部长度和偏移坐标中)，优选的是收集至少两个平面的跟踪系统姿势数据(因为可从两个平面来确定正交参考系)。在RROM过程期间提示外科医生的工作站218(例如软件)的示例在图4的GUI中发现。此时，外科医生将被提示以预定运动移动腿部，如在教学图形402中所示的(注意，教学图形不必显示患者的解剖结构，而是显示骨盆和股骨的通用表示以及系统200的旨在被教学的部分)。以临床术语404描述运动。在运动的执行期间，工作站218积累姿势数据，直到收集足够的量，如由进度条406指示的。当存在与每个运动相关联的姿势数据将产生准确的解剖特征(即平面)的高置信度时，姿势数据量被认为是足够的；例如，为了减轻随机噪声和异常值，可能需要最小数量的姿势数据点(包括在姿势中的最小差异)。

进一步参考图4的GUI，导航面板408被示出，其意于在进程中将他们当前步骤的指示提供给外科医生。此外，示出另外的教学指示器410。指示器410对应于外科医生将与其交互的用户输入(例如在传感器202上的按钮)，并且标签提供关于源于每个用户输入的动作的指令。例如，在这种情况下，一个用户输入可能使系统200返回到前一步骤(如在导航面板408中指示的)，而另一个用户输入可能根据在该进程中的当前步骤触发动作(例如触发RROM姿势数据的收集)。导航面板408和教学指示器410可能会在多个阶段和软件220的GUI中持续。

RROM过程306在试验还原之后发生，这意味着髋臼杯体或壳体已被植入。其优势不仅在于它匹配现有的外科手术工作流，而且还在于假体关节将有利于平滑运动，而原生的髋关节可能不会(例如，由于屈曲挛缩、骨性撞击、关节炎畸形等)。

在RROM过程结束时，该软件已经计算出从患者的坐标系到传感器202的标测图，以及髋关节COR(相对于传感器202)的位置。这两条信息都可用于“实时引导”步骤308。在该步骤中，腿部长度和偏移的实时测量经由在显示器222上的GUI被提供给外科医生。例如，图5示出图形用户界面，包括腿部长度和偏移变化502的显示(实时更新)，以及腿部长度和偏移变化504的快照，该快照可以根据外科医生的判断(例如，帮助跟踪几个关节复位中的数字)例如通过按压传感器202上的“记录”按钮来捕获。外科医生可使用实时的腿部长度和偏移信息来选择试验的和最终的植入物尺寸，以满足他们所需的手术前规划的腿部长度和偏移变化。注意，从图4的GUI至图5的GUI的转变可以被配置成在配准步骤306结束时自动地发生。

在“实时引导”步骤308中，腿部长度和偏移变化的测量不受股骨取向的影响。这是重要的，因为其它现有的产品对于将股骨返回到原始基准线取向是敏感的，以便保持精度。在该系统和方法中，RROM计算患者的解剖学坐标系和髋关节COR，这有利于股骨的“虚拟”重新对准，然而它采用基准线测量取向来取向。简单来说，当计算腿部长度和偏移变化时，该系统和方法自动地将“苹果”与“苹果”比较。

在“清理”步骤310中，装置从患者体内取出，单次使用的组件被丢弃，其它组件关闭、清洗、存放等。在外科医生满意产生的腿部长度和偏移变化之后，和/或在最终假体髋关节被植入之后，发生该步骤。

图6是根据示例的用于提供腿部长度和偏移测量的工作站218的操作流程图。作为系统200的一部分的软件在工作站上执行，并且提供如在图3中概述、与临床工作流配合的功能和工作流。在步骤602中，软件被启动并准备好使用。例如，外科医生或另一个用户可以选择手术髋关节(右或左)，以及确保传感器200插电并可使用。然后外科医生可以推进(advance)软件。

在股骨平台216、信标214、靶标210、骨盆平台208和骨盆夹钳206的初始切口和安装之后，传感器202可以被对准并固定。在步骤604中，软件220引导外科医生对准(并且固定)传感器202，以使得它瞄准外科手术部位。这可以经由GUI来实现，如在图7中所示。该GUI使用“公牛眼”图形702和显示为十字线的实时对准指示器704，以使得促进外科医生通过调节传感器202的角度，用十字线704击中“公牛眼”702，如教学图形706所示的。传感器202的角度优选在至少两个旋转自由度中可调节，这帮助传感器202对准外科手术部位(即围绕其光轴旋转传感器202将没有帮助；另外两个旋转自由度需要将传感器202对准外科手术部位)。用于对准的基础可能是耦接到患者股骨的靶标210的姿势，如在教学图形706中示出的。靶标210可以以其它方式使用，以用作用于对准的基础(例如，手动地将靶标210保持在外科手术体积的中心)。一旦传感器202基于靶标210的姿势与外科手术部位适当地对准，则外科医生通过将传感器机械锁定在适当位置来保持这种对准。

一旦传感器202被对准(并且外科医生已推进软件)，并且在髋关节脱位之前，进行基准线姿势测量，如在步骤606中所指示的。在基准线测量期间，股骨保持在相对于骨盆的中性位置。基准线姿势被存储在工作站218的存储器中，例如用于在该过程中稍后访问。在该点处，外科医生可以推进软件并移除传感器202(连同骨盆夹钳206，以及靶标210(与信标214一起)，并且继续进行外科手术直到它们准备好评估手术中腿部长度和偏移，在该点处传感器202(连同骨盆夹钳206)以及靶标210(与信标214一起)在患者上被替换。在一个示例中，骨盆夹钳206可附接到骨盆平台208上的可重复机械连接件，并且信标可以附接到股骨平台216上的可重复机械连接件。此时，如在步骤608中所指示的，提示外科医生执行RROM，其从各种预先确定的腿部运动和/或位置收集姿势数据。从该数据中，当前髋关节COR和患者的解剖学坐标系被提取(例如，使用公知的数学技术，通过将姿势数据嵌合至几何模型)。解剖学坐标系随后将用于表示关于腿部长度和偏移的姿势测量，而不是与传感器202相关联的任意坐标系。当计算腿部长度和偏移变化时，髋关节COR随后将被用于补偿股骨取向。

在完成RROM之后，软件自动推进，并且工作站218(经由GUI)开始向外科医生显示实时和连续的腿部长度和偏移变化测量(步骤610)，如先前在图5所示的。通过考虑基准线股骨取向，以及如在步骤608确定的髋关节COR，腿部长度和偏移变化测量补偿股骨的当前取向；系统200比较基准线姿势与当前(取向补偿的)姿势，并表示在患者的解剖学坐标系中的差异，也在步骤608中确定。外科医生可以选择例如经由与“记录”指示器506相关联的用户输入来手动捕获数据(如在步骤612中)。一旦外科医生满意患者的腿部长度和偏移，他们可以选择结束程序，如在步骤614中，这可触发在工作站上的外科手术数据记录。如果存在由于髋臼侧变化(例如改变衬里，改变杯体位置等)而在髋关节COR中的变化，则外科医生将返回到步骤608以重复RROM过程(例如，经由与“返回”指示器508相关联的用户输入)，以便重新计算髋关节COR。这是因为，软件通过将股骨取向“虚拟旋转”回到基准线姿势取向而补偿股骨取向，并使用髋臼髋关节COR作为用于虚拟旋转的枢转点。代替返回到步骤608以重复RROM过程，由于患者的解剖学坐标系不经历由于髋臼COR位置变化导致的变化，所以替代方法可以包括仅计算新的髋关节COR(例如，通过跟踪复位髋关节的接合)。在另一替代实施例中，在步骤610期间，如果髋关节COR位置已经发生变化，则该软件可以连续地估计髋关节COR以自动检测。这可以通过跟踪在复位期间的姿势，并且依赖在给定的髋关节复位期间的约束来实现，腿部长度和偏移变化测量不应改变。

由于系统200是外科手术装置，所以在无菌区域内的系统组件的无菌是重要的。用于实现无菌的常规方法包括：终端灭菌(即单次使用一次性的、用伽玛辐射灭菌和环氧乙烷等灭菌的)、重新灭菌(经由医院处理，诸如高压灭菌器)，以及屏障/布单(即覆盖非无菌设备的保护性无菌屏障)。关于系统200，以下组件优选地要么能够重新灭菌，要么被终端灭菌：信标、股骨平台、骨盆平台、骨盆夹钳。诸如骨骼螺钉的组件和靶标非常适合于终端灭菌(以保持其性能)。传感器可以被终端灭菌，并用作单次使用的一次性物品，或再次使用无菌布单。一些可商购的无菌布单产品旨在与内窥摄像机一起使用，并提供集成的光学“窗口”。(商购布单的一个示例是来自宾夕法尼亚州的西彻斯特的斯克拉仪器公司(Sklar Instruments，West Chester，PA)的封闭系统摄像机布单(PN96-5204))。这种布单可优选与非无菌传感器202一起使用，因为布单容纳整个布线，并且便于通过窗口的光学感测，同时保持无菌屏障。

在无菌布单用于保持传感器无菌的情况下，骨盆夹钳可被配置成增加另一个功能特征：将传感器光学器件与布单窗口对准。在图8A中，示出了具有无菌布单804的骨盆夹钳组件800的分解图。骨盆夹钳组件800包括传感器202和骨盆夹钳206，以及可选地护罩806和无菌布单804。无菌布单804保持在非无菌传感器202和外科手术区域之间的无菌屏障。护罩806(无菌)通过无菌布单804夹钳或固定传感器202，并且护罩806的对准特征810(例如，环形夹)用于将传感器的光学元件814与布单窗口812对准。护罩806(以简化的方式示出)具有外表面816，其匹配在夹钳818内侧上的配合表面。配合表面的每一个可限定球体的部分，以使得夹钳/护罩接口提供在功能上是可锁定的球窝关节的对准机构。夹钳206(无菌)具有对护罩806(并且进而对传感器202)施加力，并且将其刚性地和可释放地夹持在适当位置的机构(例如螺钉/铰链组合)。因此，护罩和夹钳具有相应的配合表面，当传感器处于护罩中并且夹钳处于部分闭合状态时，该配合表面使护罩和夹钳的相对移动能够调节传感器的取向。

在夹钳206上，存在快速连接机构820，其用于经由骨盆平台208重复地耦接传感器202与骨盆204。

作为系统200的组件，传感器202和骨盆夹钳206可以如下使用。根据无菌布单804被用于的标准无菌遮盖技术，非无菌传感器202被转移到无菌布单804中。接着，无菌人员手动地将无菌布单窗口812与传感器光学元件814对准。接着，护罩806使用护罩对准特征810通过无菌布单804与传感器202结合，从而护罩与传感器202结合使得布单窗口812相对于传感器光学元件814被保持在适当位置。无菌人员可以将包括护罩806、传感器202和无菌布单804的组件插入到骨盆夹钳206中，并执行对准或瞄准过程，如在步骤304和604中所描述的。可以通过抓取传感器202的后面部分(当插入到骨盆夹钳206时暴露)并且操纵其取向手动地进行瞄准。图8的组件满足如下要求：无菌、瞄准传感器202(由于配合球形表面，在3个自由度中)并将传感器202锁定在适当位置的能力，保持光学性能，以及向骨盆提供快速连接机构。

在图8B中，骨盆夹钳组件800被示出在组装状态。当组装时，护罩以利于擦拭的方式与布单匹配(例如，如果碎屑在布单窗口上终止，则这可能会使光学器件模糊并且干扰系统200的操作)。

示例性骨盆平台900(平台208的示例)在图9中示出。存在三个子组件：螺钉902、翼螺帽904以及管状毂906。该装置的操作如下。螺钉被驱动到骨盆中，并且骨骼螺纹908与骨骼啮合。管状毂向下滑动螺杆轴，直到尖状物910接触骨骼(可替代地，管状部分可被用作用于螺钉插入的扩张器或导引器)。翼螺帽沿着机器螺纹912向下推进，直至其将插管尖状物910(或可替代地称为齿)收紧到骨骼中。该装置仅使用单个刺切口，提供了非常刚性的固定，包括扭转刚性。在管状毂的顶部上，存在旨在与骨盆夹钳连接机构820配合的可重复快速连接机构914。

股骨平台1000(股骨平台216的示例)在图10中示出。股骨平台主体1002压紧到股骨(优选更大的转子(trochanter))中并且经由尖状物1004啮合。接着，股骨螺钉1006被插入通过股骨平台主体以向下收紧组件，并提供了非常刚性的结构。螺杆长度使得它将不会破坏股骨内髓管，这将在THA期间干涉外科医生的拉刀过程。在股骨平台主体上，存在快速连接机构1008，其用于将股骨平台1000连接至信标214，如下文进一步描述的。股骨平台的架构非常相似于骨盆平台，具有向下收紧尖状物以形成具有快速连接机构的刚性结构的骨骼螺钉。

通过允许相应组件在不使用时被移除(留在不显眼的骨盆和股骨平台后面)，快速连接机构(其与骨盆夹钳206和骨盆平台208和信标214和股骨平台216连接)促进清晰的、不拥挤的手术部位。图11A以等距视图示出示例性快速连接机构的细节，而图11B使用平面图示出示例性快速连接机构的细节。该示例性机构包含两个配合组件：第一侧1100和第二侧1102。第一侧1100和第二侧1102两者经由公牛鼻销1104和导轨1106的组合来配合，其提供了高度可重复的接触表面。

公牛鼻销是终止半球体的销，并且导轨提供将销接触在半球形部分上的两个平行接触表面(即轨道之间的间距比半球体的直径更小)。导轨1106可以使用定位销或通过加工槽，优选挖槽，实现直接进入第二侧本身。三对公牛鼻销1104和导轨1106可用于可重复的连接；然而，实际上，这种安排可能不能提供足够的稳定性，在此情况下，可以使用四对(如图所示)，同时通过精密的制造容差保持可重复性。除了提供高度可重复的接口之外，公牛鼻销/导轨组合提供在快速连接件的第一侧1100和第二侧1102之间的间隙距离；这对于外科手术应用很重要，因为残骸(例如血液、软组织、骨骼碎片)可能会弄脏快速连接机构。通过保持在两侧之间的间隙，在存在将在外科手术中通常遇到的残骸的情况下，可重复的连接件将保持性能。同样，公牛鼻销和导轨设计是容许残骸的，因为销和导轨共享非常小的接触表面。

除了可重复地对准两侧之外，快速连接件需要一个力来保持第一侧1100和第二侧1102的啮合。许多类型的特征可实现这个；例如，弹簧、配合螺纹、凸轮锁等。在图11B中，互补的磁体1108(在第一侧1100上)和1110(在第二侧1102上)用于生成耦合力。在示出的设计中，磁极性使得当第一侧1100和第二侧1102彼此靠近时将自动对准。另外，快速连接件第一侧1100和第二侧1102(包括导轨1106和公牛鼻销1104，但不包括第一侧磁体1108和第二侧磁体1110)优选由非磁性材料制成。在这种情况下，第一侧1100和第二侧1102将很容易“咬合”到位；该特征对于外科医生用户是非常重要的，其经由积极的触觉/可听反馈评价使用的简单性和置信度。需要注意，两半部分可以以仅两个取向来定位，彼此距180度。该特征是重要的，因为它提供了灵活性。

具有配合的快速连接机构的信标214旨在与股骨平台快速连接件1008接合，同时刚性地保持靶标210。参考图12，信标1200被示出(信标214的示例)具有快速连接机构1202(在此情况下，第二侧1102)，快速连接机构1202与股骨平台快速连接件1008(在此情况下，第一侧1100)接合。前表面1204是用于靶标210的支持件，其通过其形状(参见图13)指示靶标210的适当定位。支持件1204具有支持功能1206。信标1200提供轴1208，其很容易由外科医生抓握，用于附接到股骨平台216以及从股骨平台216分离，而不会触摸靶标210、以及因此弄脏靶标210。信标1210的顶部包括能够被冲击(如锤击)的表面，其可用于帮助股骨平台1000的初始安装(即啮合尖状物1004，但在螺钉1006固定之前)。总之，信标1200支持靶标210，并且可以根据用于THA的系统200的使用目的的需求，由外科医生反复附接到患者的股骨以及从患者的股骨分离(经由股骨平台216)。

靶标210提供针对在系统200的操作期间由传感器追踪的姿势的精确和可识别的图案。由于图案的实现方式以及所需的精度，靶标210优选是一次性系统组件。图13A和图13B分别示出根据示例的平面靶标210的前侧1300和后侧1320。平面靶标210的后面包括用于将靶标固定到信标连接机构1206的连接机构1304(例如，在该情况下，狭槽和螺钉的组合)。靶标210的前面具有标记1306的图案。标记图案(它可以包括直线、圆等)可以采用冗余，以使得如果靶标被残骸部分地遮挡(例如血液飞溅)，则跟踪系统仍然可以运作。标记1306是传感器202可识别的，并且可包括反光材料(其中传感器202提供照明源)。标记精确定位在靶标基板1308上。由于激光切割的精度，定位可以使用激光切割过程来完成。在该制造过程中，反光材料被施加以覆盖靶标基板1308。激光切割器用于吻切所需图案(例如，其可以经由CAD文件加载到激光切割器中)。过量的反光材料被去除，留下所需的图案。靶标基板1308可以是黑色的漫射材料；换句话说，该材料适合于吸收和散射光，特别是在跟踪系统的波长中(例如诸如近红外)，以使得标记1306信号相对于基板1308(例如，基板不会引起来自传感器照明的镜面反射)容易被识别。

]示例性传感器1400(例如用作传感器202)在图14中示出。它经由电缆1402或可替代地无线地与工作站218通信。该传感器具有光学元件1404，其可包括红外滤波器。此外，该传感器可以包括集成的照明器(未示出)。该传感器包含用户接口，用户接口包括用户输入(即按钮)1406和用户指示器(即指示器LED)1408。用户接口(用户输入1406和用户指示器1408两者)通过无菌布单804保持其功能。使用户界面位于无菌区域内部具有显著的优势，特别是相对于传统的无源计算机导航产品；外科医生可以与软件220交互，而不需要与非无菌人员言语交流。在传感器外壳1410上，存在例如脊部的定位特征1412(也在外壳1410的底部上)，其用于定位或安置护罩806，而没有损害无菌布单804屏障的风险。注意，外壳1410还提供在围绕光学元件1404的定位特征(未示出)，用于护罩806将光学元件1404正确对准无菌布单窗口812。在内部，传感器1400可以在非易失性存储器中存储数据，包括校准参数、制造信息和保持数据完整性的信息。

传感器1400包含一个光学传感器，其包括透镜、成像器，以及可能的光学滤波器。另外，在跟踪非活动靶标210的情况下，传感器1400可以包括照明器。基于传感器模型(即摄像机校准)，并且基于单眼姿势跟踪的技术，如果靶标210满足特定标准(即如果靶标210具有至少三个可识别的特征)，则传感器1400能够为工作站218提供足够的传感器信息以计算靶标210的姿势。

工作站组件可以是如下的任何计算平台，即可以促进必要的计算以将传感器输出转换成姿势，然后进一步处理该姿势，以及提供图形用户界面。

可能有利的是偏离或补充该软件工作流，如先前在图6中所概述的。可能的偏差将与基准线测量606同时地执行RROM过程。这将促进：确定手术前髋关节COR并确定在试验复位之前的患者解剖学坐标系。这种方法的优点可以包括如下中的一个或多个：

避免在基准线阶段对股骨中性定位的需求；

通过跟踪在解剖学参考系中的冲击器(通过将另一个靶标耦合到冲击器)，促进髋臼杯体定位；

量化在髋关节COR位置中的变化(从手术后到手术内/手术后)。

在没有如上所建议的与基准线测量同步地执行RROM的情况下，可以在RROM过程之后通过重新定位杯体在跟踪引导下定位髋臼杯体(图6，步骤608)。这可以通过如下来完成：先从仅松弛地固定至髋臼的试验杯体开始，然后是最终杯体，最终杯体的位置在初始试验杯缩减之后经由附加靶标使用传感器202来跟踪。类似地，髋臼杯体的位置可以在RROM过程之后验证，即使改变它的位置不是可行的(例如，如果最终杯体在RROM之前被影响，其位置可以被验证)。在任何情况下，跟踪髋臼杯体的位置可以通过将附加靶标(第二靶标，或使用现有的靶标210)附接到在已知取向的髋臼杯冲击器来进行。

检测髋关节的半脱位(在复位运动范围内某些取向中发生的不希望的部分脱位)在临床上可能是有益的。在步骤610中，软件和相关方法可以被修改，以使得半脱位可以被检测并且视觉地或听觉地输送给外科医生。这将允许外科医生识别半脱位(通常太微妙而难以用眼睛检测)，识别在运动范围内半脱位发生在何处，并且然后采取纠正措施。前提是，通过考虑髋关节COR的定位，当计算腿部长度和偏移变化时，系统200补偿股骨取向。其结果是，在给定的运动范围中(即不改变植入物的尺寸)，腿部位置将保持不变，不管股骨如何取向；因此，如果系统200检测到腿部位置测量结果的变化，其原因将是关节半脱位(换句话说，球体被至少部分地脱出球窝)。软件220和方法(步骤610)可被修改成包括如下的模式，其中由于腿部的位置不应该变化，所以明显的位置变化被解释为关节半脱位，并输送给外科医生。在一个实施例中，工作站218可以响应于检测进行提醒，例如当在该模式期间检测到关节半脱位时，发射可听信号，或者蜂鸣。使用可听信号将允许外科医生在视觉上聚焦于髋关节，并且获得关节半脱位的性质的临床理解。

在另一个实施例中，系统和方法可以被进一步修改以检测关节半脱位。例如，预脱位基准线姿势测量(在步骤304、606中)不要求检测半脱位，这意味着这些步骤可以被相应地省略或修改。同样，计算到患者的解剖学坐标系的标测图(RROM过程的目的)不需要来检测半脱位(虽然它对于量化在取代的髋关节运动范围内半脱位发生在何处可能是有用的)；然而，优选的是计算髋关节COR。这是因为，半脱位测量基本上依赖于检查靶标210的位置到髋关节COR的半径(在3D空间中)是否已经在给定的复位髋关节的给定运动范围内变化。

在步骤610中，通过跟踪在其运动范围极限值处的股骨取向，并检测其中发生冲击或半脱位的位置处的姿势(如上所述)，可以产生“稳定性锥体”。这将允许外科医生评估患者的运动范围是否足够(例如年轻、活跃的患者可能基于他们每天的日常活动希望大范围的运动，而老年患者可能不会)，并且根据需要进行临床调节。“稳定性锥体”可以产生并以图形、数字或以任何其它合适的方式输送给外科医生。优选的是，“稳定性锥体”相对于患者的解剖学坐标系来输送。软件220和相关联的方法(步骤610)可被修改以包括“稳定性锥体”模式，其中跟踪系统姿势数据用于评估特别是在关节运动范围极限值处的假体关节；此外，在患者的解剖学坐标系中，该信息可以经由显示器222显示给外科医生。

因此，可以理解，本发明并不限于所述的特定实施例，并因此可以变化。也可以理解的是，本文所用的术语仅用于描述具体实施例的目的，并且不旨在是限制性的。

对于本领域技术人员将显而易见的是，在阅读该公开时，在本文描述和示出的单独实施例中的每一个具有分立的元件和特征，在不脱离本发明的范围或精神的前提下，可以很容易地从其它几个实施例中的任一个的特征分离或与其结合。任何所述方法可以所述事件的顺序或者以逻辑上可能的任何其它顺序进行。