一种零切迹自稳定性颈椎椎间融合器的制作方法

本发明属于医用假体制造技术领域，尤其涉及颈椎间盘病变切除术后进行的假体移植，具体来说是一种零切迹自稳定性颈椎椎间融合器。

背景技术：

随着人类生活及工作方式的转变，颈椎病发病率呈逐年上升趋势，已成为危害人类健康的常见病、多发病。该病常常引起头晕、四肢麻木、无力、恶心等不适症状，严重者可导致高位截瘫，给社会和家庭带来沉重的经济负担。

上述疾病发展到一定阶段常常需要手术治疗。目前，经典术式有前路颈椎椎间盘切除融合术（anteriorcervicaldiscectomyandfusion，acdf）、前路颈椎椎体次全切除融合术（anteriorcervicalcorpectomyandfusion，accf）及后路颈椎椎管扩大椎板成形术等。acdf自20世纪50年代被smith-robinson首次使用以来，已成功救治了世界范围内许多受到颈椎疾病困扰的患者，已成为治疗颈椎病的金标准。该术式常常将病灶椎间盘完全切除，对受压脊髓或神经根进行充分减压，然后植入椎间融合器，同时前方辅助钛板融合固定，从而重建手术部位的生理曲度及稳定性。然而，术后病人常常存在吞咽困难，颈部异物感等不适症状，发生率术后早期高达79%。此外，长期临床随访结果显示亦存在着异位骨化、邻近椎间盘退变加速等并发症，究其原因与钛板体积大，弹性模量高等相关。为降低前路钢板体积过大引起的并发症，诸多学者致力于零切迹椎间融合器的研制，部分假体的临床应用表明其在重建颈椎生理曲度、降低术后吞咽困难等并发症方面疗效显著，但因多数零切迹椎间融合器需要自假体内部上、下植入两枚螺钉进行固定，但因下颌骨及胸骨的遮挡作用，存在着高位（c2-3）或低位（c6-7）颈椎椎间隙假体植入困难的弊端。

为了弥补目前常用零切迹自固定椎间融合器的弊端，申请人总结上述假体的不足，设计了一种新型的零切迹自稳定性颈椎椎间融合器，以期为颈椎间盘退变的治疗提供新的假体选择。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服目前常用零切迹颈椎椎间融合器的弊端，充分考虑手术入路及临床操作，提供了一种零切迹自稳定性颈椎椎间融合器，它组配简单、植入方便，并且可以较好的重建颈椎生理曲度及稳定性的新型假体。该假体充分考虑了手术操作流程及颈椎脊柱的解剖特点，支撑垛部件上壁面呈弧形突出，以便与邻近椎体终板贴附紧密。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种零切迹自稳定性颈椎椎间融合器，它包括支撑垛部件、锚定片部件、撑开器部件。所述的支撑垛部件内设有植骨槽，支撑垛部件的中心处设有纵向通槽，纵向通槽内设有锚定片部件；所述的支撑垛部件内还设有对锚定片部件进行撑开的撑开器部件。

所述支撑垛部件上壁面呈弧形突出，其形态与上椎体下终板凹陷弧度相一致；支撑垛部件前壁面呈弧形突出，与椎间盘前面形态相一致；支撑垛上下壁面上设有锯齿状突起。

所述的锚定片部件包括转动圆杆、底座和固定尖椎；转动圆杆设在底座的后端部，固定尖椎设在底座的上端面。

所述的锚定片部件在纵向通槽内设有相互对应的两个；纵向通槽侧壁面上设有两对圆形凹槽，两对圆形凹槽位于同一纵向平面；所述的两个锚定片部件分别通过转动圆杆安装在两对圆形凹槽内；锚定片部件沿转动圆杆的转动呈门轴式转动。

所述的撑开器部件为楔形撑开器部件，楔形撑开器部件呈头端窄、尾端宽的楔形；所述的楔形撑开器部件的头端厚度小于两对圆形凹槽之间的距离；楔形撑开器部件的尾部设有用于夹持的圆槽。

所述支撑垛部件的前壁面的中心处设有横向通槽，横向通槽贯穿至纵向通槽内；所述的锚定片部件的转动开口方向朝向支撑垛部件的前壁面；所述的楔形撑开器部件插入到横向通槽内对锚定片部件进行撑开。

所述的楔形撑开器部件的两侧分别设有三棱柱突起，横向通槽的内壁上与三棱柱突起相对应的位置设有三棱柱凹槽；楔形撑开器部件插入到横向通槽内时，三棱柱突起与三棱柱凹槽相配合，构成防脱位结构。

纵向通槽内的左右两侧的侧壁上分别设有垫片，所述的垫片设于横向通槽的水平中心处；垫片对锚定片部件的转动开口端进行支撑，防止两个锚定片部件的转动开口端相互靠近。

所述支撑垛部件的植骨槽设有均匀分布的四个。

所述的支撑垛部件采用聚醚醚酮材质，表面采用羟基磷灰石涂层处理，所述锚定片部件以及楔形撑开器部件均采用钛合金材质。

本发明的有益效果体现在：

本发明所述的零切迹自稳定性颈椎椎间融合器，充分考虑了颈椎前路手术特点，利用假体自稳定特性，避免了钛板的辅助固定，减小了术中周围组织的剥离，具有创伤小、植入方便等优势。

本发明所述的支撑垛部件上壁面呈弧形突出，其与上椎体的下终板凹陷形态相匹配，保证了假体贴合紧密，避免了应力集中；其上下壁面均设有锯齿状突起，增大了其与邻近椎体终板的把持力，有效避免了假体滑脱；其前壁面亦呈弧形突出，与椎间盘前面形态相一致，避免了植入后对周围组织的刺激，降低了术后吞咽困难等并发症的发生率。

本发明所述的锚定片部件与支撑垛部件组装后，可以沿着转动装置呈门轴样运动，其运动原理是在楔形撑开器部件的挤压下，锚定片部件自矩形凹槽中弹出，从而使固定尖椎刺入邻近椎体终板，使假体获得较好的即刻稳定性。

本发明所述的楔形撑开器部件尾端设有三棱柱突起，其与支撑垛部件上的三棱柱凹槽相组配，当楔形撑开器部件完全插入支撑垛部件前面的矩形凹槽内时，三棱柱突起与三棱柱凹槽完美组合，共同构成防脱出结构，保持了组装后假体自身的长期稳定性。

本发明所述的支撑垛部件上设有四个植骨槽及羟基磷灰石涂层，便于植骨融合，保证了假体植入后的长期稳定性。

本发明所述的支撑垛部件均采用聚醚醚酮材料，与骨质弹性模型相近，避免了应力屏蔽。

附图说明

图1为本发明的主视图。

图2为本发明的俯视图。

图3为本发明的矢状面剖面视图。

图4为本发明的水平面剖面视图。

图5为支撑垛部件的斜视图。

图6为支撑垛部件的矢状面剖面视图。

图7为锚定片部件的示意图。

图8为楔形撑开器部件的斜视图。

图9楔形撑开器部件的斜视图。

图中1为支撑垛部件，2为锚定片部件，3为楔形撑开器部件，4植骨槽，501纵向通槽，502横向通槽，6为锯齿状突起，7为垫片，8为圆角处理，9三棱柱凹槽，10圆形凹槽，11为底座，12为转动圆杆，13固定尖椎，14三棱柱突起，15圆槽，16头端。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做详细说明。

一种零切迹自稳定性颈椎椎间融合器包括支撑垛部件、锚定片部件及楔形撑开器部件三部分。支撑垛部件内部设有植骨槽以及容纳锚定片部件及楔形撑开器部件的矩形凹槽；其上壁面呈弧形突出，其形态与上椎体下终板凹陷弧度相一致，从而使其与邻近椎体终板紧密贴附；其前壁面亦呈弧形突出，其与椎间盘前面形态相一致，避免了植入后对周围组织的刺激；其上下壁面上设有锯齿状突起，大大增加了其与邻近椎体终板的把持力；中间矩形凹槽侧壁面上设有两对圆形凹槽，其与锚定片部件上的转动圆杆相组配，构成转动装置；前方矩形凹槽壁面上的三棱柱凹槽与楔形撑开器上的三棱柱突起相组配，构成防脱位结构；中间矩形凹槽内部设有两个垫片，其可以防止组装后的上下锚定片过度靠近，利于楔形撑开器的插入。

锚定片部件分为上、下两片，均由转动圆杆、底座以及固定尖椎三部分构成，转动圆杆与支撑垛部件上的圆形凹槽相组配，构成转动装置，底座与转动圆杆一体连接，底座中心设有固定尖椎，两者沿着转动圆杆的转动呈门轴运动。上、下锚定片固定尖椎均呈三棱锥形，但大小存在一定差异。

楔形撑开器呈尾端宽，头端窄的楔形，其头端厚度略小于与支撑垛组装后的上、下锚定片底座之间的间距，从而使其头端顺利插入两锚定片之间，使锚定片沿着转动圆杆弹出。楔形撑开器尾端两侧设有三棱柱突起，其与支撑垛前面矩形凹槽壁面上的三棱柱凹槽相组配，从而构成防脱位结构。尾端中间部分设有圆槽，其与夹持器械相组配便于术中夹持。

所述支撑垛部件、锚定片部件以及楔形撑开器部件均采取一体成型。支撑垛部件采用聚醚醚酮材质，表面采用羟基磷灰石涂层处理，所述锚定片部件以及楔形撑开器部件均采用钛合金材质。

本发明零切迹自稳定性颈椎椎间融合器装配关系如下：根据病灶大小，选择合适型号的假体。将锚定片部件组装至支撑垛部件上，然后将上、下锚定片部件沿着转动圆杆转动，使其合拢，放入矩形凹槽内，避免固定尖椎突出支撑垛上、下壁面。然后，将组装后的假体植入已经切除椎间盘的椎间隙，最后用夹持器械夹持楔形撑开器部件对准支撑垛部件前面的矩形凹槽，用锤子敲打夹持器尾端，使楔形撑开器缓慢沿着矩形凹槽植入，待其完全进入后表明假体已植入成功。

总之本发明所述零切迹自稳定性颈椎椎间融合器，包括支撑垛部件、锚定片部件及楔形撑开器部件三部分。支撑垛部件前壁面与上壁面呈弧形突出，上壁面与下壁面设有锯齿状突起，内部设有四个对称的植骨槽以及容纳锚定片部件及楔形撑开器部件的矩形凹槽。锚定片部件分为上、下两片，分别由转动圆杆、底座以及固定尖椎构成，转动圆杆与支撑垛部件上的圆形凹槽相组配，构成转动装置，上、下锚定片的固定尖椎大小存在一定差异。楔形撑开器侧面观呈楔形，其两侧设有防脱三棱柱，其与支撑垛部件上的三棱柱凹槽相组配，从而构成防脱出结构。锚定片部件上的转动圆杆与支撑垛部件上的圆形凹槽组装后，将上、下锚定片合拢、放平，压入支撑垛部件中间的矩形凹槽中，然后将假体植入切除椎间盘后的颈椎椎间隙，最后将楔形撑开器沿着支撑垛前壁面的矩形凹槽敲入，此时锚定片部件在楔形撑开器的撑开下会由矩形凹槽内弹出，使固定尖椎刺入邻近椎体终板，从而使整个假体牢固固定，当楔形撑开器上的防脱三棱柱与支撑垛部件上的三棱柱凹槽组配成功后，表示假体已完全植入。新型假体支撑垛部件采用聚醚醚酮材质构成，其表面采用羟基磷灰石复合材料涂层设计，锚定片部件与楔形撑开器部件均采用钛合金材质一体成型。本发明可以替代退变的颈椎椎间盘，重建手术部位的生理曲度及稳定性，不但操作方便而且易于植入。

实施例

参见图1-图4，本发明所示的零切迹自稳定性颈椎椎间融合器包括支撑垛部件1、锚定片部件2及楔形撑开器部件3三部分。

所述支撑垛部件1上壁面呈弧形突出，其形态与上椎体下终板凹陷弧度相一致，从而使其与邻近椎体终板紧密贴附；支撑垛部件1前壁面亦呈弧形突出，其与椎间盘前面形态相一致，避免了植入后对周围组织的刺激；支撑垛部件1上下壁面上设有锯齿状突起6，大大增加了其与邻近椎体终板的把持力。

参见图5-图9，所述支撑垛部件1内部设有植骨槽4、容纳锚定片部件2的纵向通槽501和安装楔形撑开器部件3的横向通槽502。

纵向通槽501设于支撑垛部件1的纵向中心处，纵向通槽501内侧的壁面上设有两对圆形凹槽10；所述锚定片部件2分为上、下两片，均由转动圆杆12、底座11以及固定尖椎13三部分构成，转动圆杆12与支撑垛部件1上的圆形凹槽10相组配，构成转动装置，底座11与转动圆杆12一体连接，底座中心设有固定尖椎13，两者随着转动圆杆12的转动呈门轴运动。上、下锚定片部件2固定尖椎13均呈三棱锥形，但大小存在一定差异。

所述楔形撑开器部件3呈尾端宽，头端16窄的楔形，其头端厚度略小于与支撑垛部件1组装后的上、下锚定片部件2底座11之间的间距，从而使其头端17顺利插入两锚定片部件2之间，使锚定片部件2沿着转动圆杆12弹出。

所述楔形撑开器部件3尾端两侧设有三棱柱突起14，横向通槽502内设有与之相对应的三棱柱凹槽9；三棱柱突起14与三棱柱凹槽9相组配，从而构成防脱位结构。尾端中间部分设有圆槽15，其与夹持器械相组配便于术中夹持。

所述支撑垛部件1上的植骨槽4设有四个，便于与邻近椎体进行植骨融合，从而保证假体的长期稳定性；纵向通槽501内设有垫片7，垫片7设在横向通槽502的中间水平面，垫片7对锚定片部件2的开口自由端进行支撑，防止组装后的两个锚定片部件2过度靠近，利于楔形撑开器部件3的插入。

所述支撑垛部件1、锚定片部件2以及楔形撑开器部件3均采取一体成型。

所述的支撑垛部件1采用聚醚醚酮材质，表面采用羟基磷灰石涂层处理，所述锚定片部件2以及楔形撑开器部件3均采用钛合金材质。