一种具有外用活血化瘀作用的中药软膏及其制备方法与流程

本发明涉及中药软膏领域，具体涉及一种具有外用活血化瘀作用的中药软膏及其制备方法。

背景技术：

跌打损伤泛指人因跌、打、碰、磕等原因所致的软组织损伤，以肿胀、疼痛为主要表现，其在生活中常常发生，现有的跌打损伤外用药以膏药和红花油为主，膏药的膏层较薄，药效维持时间较短，其外层的橡胶制品会加重皮肤的负担，可能造成过敏；而红花油的气味也会造成部分人群过敏和不适。

为了解决上述问题，研发人员开发了一系列用于跌打损伤的外用中药软膏，如公开号为cn104940803a、cn104888113a、cn104840892a的中国发明专利申请均公开了一种活血化瘀、和络止痛的凉性按摩软膏，该类按摩软膏均包含十二味特定的中药成分，该软膏虽然起到了活血化瘀、和络止痛的疗效，但是其原料种类繁多、制备方法复杂，不仅可能带来更多的副作用和过敏反应，还会大大增加生产成本。

因此，研制出一种中药成分种类少、制备方法简单、疗效显著的用于跌打损伤的外用中药软膏具有极强的实际意义，其成分简单，不仅更加安全有效，还大大降低的生产成本，非常适用于皮肤易过敏人群使用。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供了一种具有外用活血化瘀作用的中药软膏，其不仅简化了中药成分，提高了安全性，降低了生产成本，还能保持良好的活血化瘀、消肿止痛效果。

本发明的另一目的还在于提供了上述具有外用活血化瘀作用的中药软膏的制备方法，其简化了生产流程，为瘀伤治疗提供了新剂型。

本发明采用的技术方案如下：

一种具有外用活血化瘀作用的中药软膏，由以下重量份的原料药材组成：蒲公英11～14份、黄连1～3份、甘草5～8份、冰片1～2份、薄荷脑1～2份。

本发明中药软膏采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合、相互支持、配伍合理，蒲公英能有化热毒，消肿核，黄连治疗痈肿疔疮，甘草缓和蒲公英和黄连的苦寒之性，又可坚筋骨，长肌肉，冰片透药达里，使得该成分简单的中药软膏具有良好的活血化瘀、消肿止痛疗效。

作为优选，所述中药软膏由以下重量份的原料药材组成：蒲公英12份、黄连2份、甘草6份、冰片1份、薄荷脑1份。

这是由于原料药材的用量在上述特定比例条件下，可以使制得软膏达到良好的清淤疗效，同时可使药物均匀混合，便于使用。

所述中药软膏还包括药用辅料，以重量份计，所述药用辅料包括液体石蜡10～13份、白凡士林4～6份、硬脂酸4～7份、单硬脂酸甘油酯2～4份、司盘-605～7份、甘油3～5份及水11～15份。

作为优选，所述药用辅料还包括防腐剂，所述防腐剂为山梨酸。添加了防腐剂的中药软膏可长期保存，延长了软膏的保质期。

进一步优选，以重量份计，所述药用辅料为液体石蜡12份、白凡士林5份、硬脂酸6份、单硬脂酸甘油酯2份、司盘-605份、甘油4份、水13.4份、山梨酸0.1份。

这是由于药用辅料的用量会影响软膏额稳定性，药用辅料的用量在上述特定比例条件下，制得的软膏稠度适中，细腻有光泽，延展性良好，保湿性良好，搽拭后凉爽舒适，稳定性好，气味清新淡雅。

本发明还公开了上述活血化瘀的外用中药软膏的制备方法，包括如下步骤：

(1)取蒲公英、黄连、甘草加乙醇回流提取两次，合并滤液，除去鞣质，回收乙醇并减压浓缩成浸膏，加热干燥后研磨，过筛，得到的细粉再溶于乙醇，制成相对密度为1.35～1.40的浸膏；

(2)将液体石蜡、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯及司盘-60制成均一油相，将浸膏、甘油和水制成均一水相，将水相加入油相中加热搅拌制得基质；再将冰片和薄荷脑研磨至液化后加入基质，研磨至软膏均匀、稠密即得。

步骤(1)中，优选地，所述提取方法为：加14～16倍量70～80％乙醇回流提取，利用醇提工艺能充分提取出原料药中的药效成分。

优选地，所述滤液中加碱调节ph为7.5～8.5后，除去鞣质。

步骤(2)中，优选地，水相加入油相中加热搅拌的温度为70～90℃，这是由于在该加热温度下搅拌混合更均匀，且不会影响原料药中有效成分的功效。

优选地，加碱调节基质的ph值为5.5～6.5，这是由于在该ph值范围内制得的中药软膏无刺激、药效更温和，更加适合皮肤易过敏人群使用。

用于本发明中药软膏的原料药材如下：

蒲公英具有清热解毒、消肿散结和利尿通淋的功效，临床上主要用于治疗乳痈、疔疮肿毒等症，现代研究表明蒲公英具有多种类型化学成分，并且具有抗菌、抗内毒素、抗胃损伤、抗肿瘤作用、免疫调节等方面药理活性。

黄连清热燥湿，泻火解毒。常用于湿热痞满、呕吐、泻痢、黄疸、血热吐衄、目赤吞酸、消渴、痈肿疔疮、耳道流脓等症，现代研究发现黄连对心血管系统、肿瘤疾病、糖尿病、消化系统等具有实用性价值。

甘草具有补益脾气、润肺止咳、缓和药性的功效，其药性平和通行十二经脉，有调和诸药、解毒、补虚、止咳润肺等多种功能。

冰片中医认为其有开窍醒神、清热止痛、生肌之效，现代医学研究表明冰片有抗炎镇痛、抗菌、抗病毒、保护心脑、双向调节神经系统、提高其他药物生物利用等作用。

薄荷脑有清热解毒、利咽、消肿之功效，适用于咽喉肿痛、干燥、咽痒、咳嗽等症。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明以天然药物为基础，利用各药物之间的相互配合，采用乳化法制得了具有较好的活血化瘀、消肿止痛功效的活血化瘀中药软膏。制得的中药软膏原料易得、成分简单，其更加安全有效，大大降低了致敏性和生产成本，非常适用于皮肤易过敏人群使用，便于在临床上推广应用。

附图说明

图1为实施例1制得的中药软膏成品照片；

图2为实施例1制得的中药软膏皮肤致敏性试验中的单次涂药试验照片；

图3为实施例1制得的中药软膏皮肤致敏性试验中的多次涂药试验照片；

图4为空白组药效试验的瘀伤情况照片；

图5为对比例1基质组药效试验的瘀伤情况照片；

图6为实施例1制得的中药软膏组药效试验的瘀伤情况照片。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的描述。

实施例1

具有外用活血化瘀作用的中药软膏处方组成如下：

具有外用活血化瘀作用的中药软膏的制备方法如下：

(1)原料药的制备：取蒲公英12g、甘草6g、黄连2g加15倍量75％乙醇回流提取2次，每次2h，趁热抽滤，合并滤液，再用naoh调ph至8后去除去鞣质，回收乙醇后浓缩制成浸膏，加热干燥后研磨，过6号筛得细粉。

(2)软膏制备：将步骤(1)制得的5g细粉加入乙醇中溶解得相对密度1.38(80℃)原料药浸膏；再按表1分别取油相、水相于烧杯和具塞锥形瓶内，放置于80℃的水浴锅中加热搅拌，防腐剂加入油相混合，按同一方向搅拌直至混合均匀，然后将原料药浸膏加入水相中搅拌均匀，将水相缓缓加入油相内同时搅拌，过程中一直保持向同一方向搅拌，加入适量naoh调节ph至6，持续搅拌5min，取出冷却至室温得到基质。另取冰片1g、薄荷脑1g于研钵中研磨至液化后加入基质，继续按同一方向研磨至软膏均匀、稠密，收集并密封储存备用。

实施例2

制备方法与实施例1相同，处方配比如下：

原料药以蒲公英11g、甘草7g、黄连1g、冰片1g、薄荷脑1g进行制备，制得中药软膏。

实施例3

制备方法与实施例1相同，处方配比如下：

原料药以蒲公英14g、甘草8g、黄连3g、冰片1g、薄荷脑1g进行制备，制得中药软膏。

对比例1

与实施例1条件相同，除了其基质中不含原料药浸膏。

对比例2

与实施例1条件相同，除了将步骤(1)中的原料药黄连替换为黄芩，发现制得软膏化淤时间延长，药效变差。

对比例3

与实施例1条件相同，除了将步骤(1)中的原料药不添加甘草，通过动物实验发现大鼠出现不适现象。

试验例1：理化指标

实施例1～3的理化指标如下：

1.1性状

本发明制得的软膏成品见图1所示，本品呈棕褐色，稠度适中，细腻有光泽，延展性良好，保湿性良好，搽拭后凉爽舒适，稳定性好，气味清新淡雅。

1.2、离心稳定性试验

取适量软膏约1ml至刻度离心管，填充至与刻度齐平，以3000r/min离心15min，未观察到明显分层、破乳和起泡的现象，无泡沫层出现。

1.3、耐寒耐热稳定性试验

取适量软膏置于45℃恒温箱中24h与-15℃恒温放置24h，静置观察，其稠度、色泽、外观无明显变化，未出现霉变或油水分离现象。

1.4、ph测定

取0.1g软膏加入10倍量新沸的纯化水，水浴加热至40℃，不断搅拌均匀，冷却至室温，用ph计测定ph，软膏平均ph值为6.18。

试验例2：动物试验

2.1皮肤致敏性试验

实施例1～3的致敏性试验如下：

选择健康sd大鼠24只(雌雄各半，本实验分为1次给药皮肤刺激性试验和多次给药皮肤刺激性试验各12只)，实验采用同体自身对比法，右侧脱毛区为空白基质组(对照组)，左侧脱毛区为软膏组(实验组)。给药前24h用剪刀剪除大鼠脊柱两侧软毛，再用剃须刀剃去部分被毛，之后均匀涂抹脱毛膏，约10分钟后，用棉花沾温水将脱毛膏和脱落毛一并洗净，面积约3cm×2.5cm，去毛24h后检查去毛部位皮肤是否有损伤，以无红斑、红肿及破损为佳。

2.1.1单次涂药试验：

取大鼠12只，分为空白对照组和活血化瘀软膏实验组，于给药前24h将两侧去毛，取处方含药乳膏适量涂布于大鼠左侧去毛区，揉搓按摩至基本吸收后，再取处方空白乳膏基质适量涂布于右侧去毛区重复按摩至基本吸收作为对照，用纱布固定。

由图2可见，给药24h后，用棉花沾温水洗去残留乳膏和空白乳膏基质，大鼠头身部左右两侧没有明显区别，观察未发现局部红斑和红肿反应。

2.2.2多次涂药试验：

取大鼠12只，取处方含药乳膏适量涂布于大鼠左侧去毛区揉搓按摩至基本吸收后，再取处方空白乳膏基质适量涂布于右侧去毛区重复按摩至吸收作为对照，用纱布固定。

连续涂药7d，每天观察记录，末次给药后6h后用棉花沾温水洗去残留乳膏和空白乳膏基质，由图3可见大鼠头身部左右两侧没有明显区别，1h，24h，48h，72h后观察皮肤有无水肿、红斑。

2、药效试验

2.1大鼠瘀伤模型建立

将大鼠固定在打击台上，用钝头铁杵以相同高度敲击大鼠相同部位，连续敲击4次，打击面积约1，打击处肿胀，有散在出血点但无皮肤破损，且手触无骨折及脱位，24小时后观察大鼠右后肢情况，肿胀明显并有瘀斑。

2.2给药和分组

spf级sd大鼠，180～220g，30只，雌雄各半，瘀伤处理后随机分为7组，其中，空白组不处理，实施例组分别涂抹实施例制得的软膏，对比例组分别涂抹对比例制得的软膏，每组每天涂抹一次，观察得到的大鼠瘀伤的恢复状况如下表1所示。

表1

由表1可知，相较于对照组和空白组，实验组恢复时间短，恢复效果较好。上述空白组药效试验的瘀伤情况照片如图4所示，对比例1基质组药效试验的瘀伤情况照片如图5所示，实施例1制得的中药软膏组药效试验的瘀伤情况照片如图6所示。

对比可知，空白组前三天瘀伤出现加重现象，11天后瘀伤基本消失，第15天才恢复正常；基质组未出现瘀伤突然加重的情况，11天后瘀伤基本消失，第13天恢复正常；而实验组在涂药2天后瘀伤减轻、肿胀消失，8天后瘀伤基本消失，第10天基本恢复正常。

试验例3：典型病例

吴某，女，22岁，因高处置物，被重物砸伤肩膀致肩膀处肿胀、疼痛。使用本发明所述用于活血化瘀的中药软膏5天后肿胀消失，8天后疼痛消失恢复正常。