一种用于心脏起搏的多电极导线及其制作和使用方法与流程

本发明涉及医疗机械技术领域，具体涉及一种用于心脏起搏的多电极导线及其制作和使用方法。

背景技术：

心脏起搏器在临床的广泛应用为广大适应证患者带来获益，产生了巨大的社会与经济效益。而心脏起搏器导线的植入技术也逐渐发展，从早期的单腔起搏到双腔起搏再到晚近的双心室/三腔起搏，植入器械及技术不断丰富完善，但均未实现真正的生理性起搏，即：永久希氏束系统起搏。

目前希氏束系统起搏仍存在比较多的问题，其中比较重要的因素与现有的希氏束起搏导线的先天缺陷有关：现有的希氏束起搏导线为单电极头端导线，术中需要结合心电图反复寻找与希氏束系统最佳的接触位点，反复尝试不同的旋入深度，因此严重依赖术者经验、学习曲线较长，且单次手术时间较长导致术者放射线暴露时间过长，同时考验病人耐受性、增加并发症风险；且反复旋进旋出心肌组织，容易导致心肌损伤、心肌顿抑甚至室间隔穿孔等严重并发症风险。

因此，希氏束起搏导线的器械设计研发尚有很大的空间，需要进一步完善升级改变上述短板因素，需要新的更高效的希氏束起搏专用导线问世，以利于该技术的推广，造福广大病患。

技术实现要素：

为克服上述技术缺陷，本发明的目的是提供一种用于心脏起搏的多电极导线及其制作和使用方法，以改善希氏束系统起搏导线的植入效率。

为了达到上述目的，本发明的具体解决方案是提供一种用于心脏起搏的多电极导线，包括：电极、阳极体部和阴极体部；

所述阳极体部包括内部腔体，所述阳极体部一端具有开口，所述阴极体部从开口进入所述内部腔体，所述阴极体部可在内部腔体内做轴向旋转；

所述阳极体部的另一端设置有阳极，所述电极穿过阳极进入内部腔体，所述电极与阳极电耦合连接；

所述电极为数个，所述电极的头端设置于阳极体部之外，所述内部腔体内设置有第一阴极接触盘，所述第一阴极接触盘上设有与电极数量相同的第一阴极接触点，所述第一阴极接触点以阴极接触盘的轴心为中心点，等距布置形成环形阵列，所述电极分别与第一阴极接触点电耦合连接；

所述阴极体部的一端设置有第二阴极接触盘，所述第二阴极接触盘上设有一个第二阴极接触点，所述第二阴极接触点的位置可通过旋转阴极体部与第一阴极接触盘上任意一个第一阴极接触点的位置相对应。

进一步的，所述第一阴极接触盘与内部腔体活动连接，所述第一阴极接触盘可沿轴向在内部腔体内移动，所述第一阴极接触盘与电极固定连接，以带动电极在阳极体部外沿轴向移动。

进一步的，所述电极的头端在阳极体部外设置于阳极体部的轴向及轴向的两边，所述轴向的两边电极与电极轴向之间具有一锐角的夹角以形成树状交叉结构。

进一步的，所述阳极体部还包括阳极导线，所述阳极导线缠绕于阳极体部的腔壁之内，所述阳极导线与腔壁之间由绝缘层材料间隔，所述阳极导线与阳极电耦合连接。

进一步的，所述阴极体部包括阴极导线，所述阴极导线设置于阴极体部之内并与第二阴极接触盘上的第二阴极接触点电耦合连接。

进一步的，所述第一阴极接触盘上第一阴极接触点为半球形凸起，所述在第二阴极接触盘上的第二阴极接触点为相对应的半球形凹入。

进一步的，电极导线还包括导线接头，所述导线接头安装于阳极体部的开口之上，用以连接固件阳极体部和阴极体部并使二者绝缘，所述导线接头连接阴极体部与阳极体部后可与起搏器插孔相连接以构成共同回路。

进一步的，所述阳极体部外的电极被可溶性生物材料密封，所述可溶性生物材料与阳极体部一体成型。

进一步的所述阳极为设置于阳极体部上的通孔，所述通孔用以容纳电极进入阳极体部的内部腔体。

另一方面，本发明还提供一种用于心脏起搏的多电极导线的制作方法，包括以下步骤：

在第一阴极接触板上设置多个第一阴极接触点，所述第一阴极接触点以第一阴极接触盘的轴心为中心点，等距布置形成环形阵列；

在阳极体部内设置内部腔体，在所述阳极体部一端设置开口，在所述阳极体部另一端设置阳极；

所述电极的头端设置于阳极体部外，所述电极的尾端穿过阳极并与第一阴极接触盘上的第一阴极接触点电耦合连接，所述第一阴极接触盘设置于阳极体部内并与内部腔体活动连接；

在第二阴极接触板上设置一个第二阴极接触点，所述第二阴极接触点的位置与第一阴极接触板上的任意一个第一阴极接触点相对应；

将第二阴极接触板与阴极体部固定连接，所述阴极体部从阳极体部开口放置进所述阳极体部的内部腔体。

进一步的，将电极头端设置于电极轴向之上及电极轴向的两边，使所述电极轴向的两边的电极与电极轴向之间具有一锐角的夹角以形成树状交叉结构。

进一步的，在阳极体部的腔壁内设置阳极导线，所述阳极导线缠绕于阳极体部的腔壁之上且腔壁采用绝缘材料，所述阳极导线与阳极电耦合连接。

进一步的，在阴极体部内设置阴极导线，所述阴极导线与第二阴极接触盘上的阴极接触点电耦合连接。

进一步的，在第一阴极接触盘上设置半球形凸起作为第一阴极接触点，在第二阴极接触盘上设置相对应的半球形凹入作为第二阴极接触点。

进一步的，在阳极体部开口处安装导线接头，用于连接固定阳极体部和阴极体部并与起搏器对应插孔相连接。

进一步的，所述导线接头采用is-1标准制作。

进一步的，采用生物性可溶材料密封阳极体部外的电极，所述生物性可溶材料与阳极体部一体成型。

进一步的，所述阳极为设置于阳极体部上的通孔，所述通孔用以容纳电极进入阳极体部的内部腔体。

另一方面，本发明还提供一种用于心脏起搏的多电极导线的使用方法，包括以下步骤：

在常规锁骨下进行静脉穿刺，植入及递送鞘管，建立递送通路；

通过鞘管递送阳极体部到达指定位置，将阳极体部连接注射器，并向阳极体部内注射空气；

在空气压力推动下，第一阴极接触盘在阳极体部内移动，推动电极头端扎入心肌组织；

向阳极体部内递送阴极体部，直到阴极体部的第二阴极接触盘与阳极体部的第一阴极接触盘完全贴靠；

转动阴极体部，确保第二阴极接触盘上第二阴极接触点与第一阴极接触盘上任一第一阴极接触点连接；

测定该电极导线参数，结合腔内心电图判断是否希氏束起搏；

继续转动阴极体部，直到第二阴极接触盘上第二阴极接触点与第一阴极接触盘上的下一个第一阴极接触点连接；

测定该电极导线参数，结合腔内心电图判断是否希氏束起搏；

完成所有电极导线参数的测定，比较并确定植入心肌位置最佳的电极导线，并将阴极接触点调整到相对应的阴极接触点；

安装导线接头使阳极体部和阴极体部固定为一体，电极导线连接体外起搏器。

进一步的，在电极头端接触到心肌组织时，等待可溶性生物材料在患者体内溶解，完全露出密封在可溶性生物材料中的电极。

进一步的，第一阴极接触盘与阳极体部的内部腔体密封连接，防止气体通过阳极接触盘进入心腔。

本发明同现有技术相比，具有以下优点和有益效果：

1.本发明的心脏起搏导线采用多电极的设计，在导线植入心腔时，多个电极扎入心肌组织，术者通过获取电极的导线参数结合腔内心电图，综合判断出电极是否达到希氏束起搏条件，并选择接触位点最佳的电极连接起搏器。

2.本发明无需在术中反复寻找希氏束起搏的最佳接触点和尝试不同的旋入深度，改善了导线植入效率，提高手术成功率，不依赖与术者的手术经验，缩短术者的学习曲线、手术时间及放射线暴露量，以利于该技术的广泛推广。

3.通过转动第二阴极接触盘可切换阴极接触点与第一阴极接触盘上的不同接触点分别进行连接，实现不同位置的电极导线的连通，从而便于判断希氏束起搏。

4.电极在阳极体部外以树状结构分布，扩大了电极覆盖面积，更利于最佳接触点的查找。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线结构示意图；

图2是本发明一个实施例阳极体部的结构示意图；

图3是本发明一个实施例阴极体部的结构示意图；

图4是本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线制作方法的方法流程图；

图5为本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线使用方法的方法流程图；

图6是本发明一个实施例电极的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

下面参照附图描述根据本发明实施例提出的一种用于心脏起搏的多电极导线及制作和使用方法，首先将参照附图描述根据本发明实施例一种用于心脏起搏的多电极导线。

图1是本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线结构示意图。

如图1所示，该一种用于心脏起搏的多电极导线包括阳极体部100、阴极体部200和导线接头3。

阳极体部100为管状体，包括内部腔体101，阳极体部100一侧具有开口，阴极体部200可从开口进入内部腔体101。阴极体部200与阳极体部100活动连接，阴极体部200在内部腔体101内可沿轴向做前后移动，阴极体部200也可沿轴向在内部腔体101内旋转。

如图2所示，本发明一个实施例的阳极体部100还包括电极102、阳极106、第一阴极接触盘103和阳极导线104。阳极106设置于阳极体部100一端，阳极106具有容纳电极102进入阳极体部100的通孔，电极102一端设置于阳极体部100外作为接触端在植入后与心肌组织接触，电极102另一端设置于阳极体部100内，与第一阴极接触盘103固定连接。

作为本发明一个优选的实施例，电极102为5根，分别与第一阴极接触盘103上的5个第一阴极接触点105电耦合连接。第一阴极接触点105以第一阴极接触盘103的轴心为中心点，等距离布置形成环形整列。第一阴极接触点105设置于阴极接触盘103的一面上与电极102电耦合连接，第一阴极接触点105在阴极接触盘1103的另一面上形成半球形的凸起，用以与阴极体部200的第二阴极接触点203连接。

进一步的，阳极导线104设置于阳极体部100的内壁内，阳极导线104与阳极电耦合连接，为了对阳极体部内壁形成支撑，阳极导线104缠绕于阳极体部100的内壁内，内壁采用绝缘材料制成。

如图6所示，作为本发明一个实施例，电极102在阳极体部100外设置于电极102的轴向及电极102轴向的两边，轴向两边的电极102与电极102轴向之间具有一锐角的夹角以形成树状交叉结构。电极102在阳极体部100外通过树状结构分布，扩大了电极102覆盖面积，形成“起搏电极面”，更利于最佳接触点的查找。

进一步的，阳极体部100外的电极102被生物性可溶材料密封保护，生物性可溶材料与阳极体部100一体成型。这样避免了电极102的接触端与外界接触导致的细菌感染，生物性可溶材料可在患者体内溶解，露出电极102的接触端。

如图3所示，作为本发明一个实施例，阴极体部200包括第二阴极接触盘201，阴极导线202和第二阴极接触点203。第二阴极接触盘201设置于阴极体部200的一端，阴极导线202设置于阴极体部200之内。为了提供对阴极体部200的支撑力，阴极导线202缠绕于阴极体部200之内。阴极导线202与第二阴极接触点203电耦合连接。

作为本发明的一个实施例，第二阴极接触点203为一个，设置于第二阴极接触盘201之上。第一阴极接触点203的位置与第一阴极接触盘103上任意一个的第一阴极接触点105相对应。第二阴极接触点203在第二阴极接触盘201上形成一个与阴极接触点105相对应的半球形凹入。当第二阴极接触点203与第一阴极接触点105接触时，半球形凸起与半球形凹入连接形成锁止结构，加固第一阴极接触点105与第二阴极接触点203的连接。

作为本发明的一个实施例，导线接头3安装于阳极体部100开口处，用以连接固定阳极体部100和阴极体部200。导线接头3按照is-1标准设计。阴极体部200与阳极体部100契合后，二者尾部通过导线接头3牢固固定在一起，并与体外起搏器连接。整套导线可通过鞘管递送系统如c315his定位希氏束送入。

作为本发明的一个实施例，在阳极体部100与阴极体部200连接成为一体之后，通过专用针样连接器与注射器连接，注射器用以对内部腔体101内注射空气，推动电极的移动。为保证阳极体部100与专用针样连接器的连接，内部腔体101的直径设计为2mm，阳极体部100的厚度为1mm。

图4是本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线制作方法的方法流程图。

如图4所示，该用于心脏起搏的多电极导线制作方法包括以下步骤：

步骤401，制作第一阴极接触板。

在步骤401中，首先在第一阴极接触板上设置第一阴极接触点。第一阴极接触点共有5个，第一阴极接触点以第一阴极接触盘的轴心为中心点，等距布置形成环形阵列。

作为本发明的一个实施例，第一阴极接触点在第一阴极接触盘的一面上形成半球形的凸起，用以与阴极体部的第一阴极接触点连接。

步骤402，制作电极。

作为本发明的一个实施例，电极共有5根，电极的接触端分别设置于电极的轴向及电极轴向的两边。电极与电极轴向之间设置有一锐角的夹角以形成树状交叉结构。

步骤403，制作阳极体部。

在步骤403中，在阳极体部内设置内部腔体，并在阳极体部一端设置开口。将第一阴极接触盘设置于内部腔体内，第一阴极接触盘与内部腔体活动连接。在阳极体部的内壁内设置阳极导线，阳极导线缠绕于内部腔体之上。

作为本发明的一个实施例，将电极的一端设置于阳极体部的内部腔体内，与第一阴极接触板上的第一电极接触点电耦合连接。将电极的接触端设置于阳极体部外，并用生物性可溶将电极的接触点密封保护，密封保护，生物性可溶材料与阳极体部一体成型。

作为一个优选的实施例，阳极体部的内部腔体的直径为2mm，内壁厚度为1mm。

步骤404，制作第二阴极接触板。

在步骤404中，在第二阴极接触板上设置一个第二阴极接触点，所述第二阴极接触点的位置与任意一个第一阴极接触板上的第一阴极接触点相对应。第二阴极接触点在第二阴极接触盘上形成一个与第一阴极接触盘上第一阴极接触点相对应的半球形凹入。

步骤405，制作阴极体部。

在步骤405中，将第二阴极接触板与阴极体部固定连接，在阴极体部内设置阴极导线，为了提供对阴极体部的支撑力，阴极导线缠绕于阴极体部之内。阴极导线与第二阴极接触点电耦合连接。

步骤406，制作导线接头。

导线接头采用is-1标准设计，用以连接固定阴极体部和阳极体部，使阳极体部和阴极体部连接合并成一体。

图5为本发明一个实施例的一种用于心脏起搏的多电极导线使用方法的方法流程图。

如图5所示，该用于心脏起搏的多电极导线使用方法包括以下步骤：

步骤501，在常规锁骨下进行静脉穿刺，植入及递送鞘管，建立递送通路。

步骤502，通过鞘管递送阳极体部到达指定位置。

其中，将阳极体部连接注射器，并向阳极体部内注射空气。在空气压力推动下，第一阴极接触盘在阳极体部内移动，推动电极头端扎入心肌组织。在电极头端接触到心肌组织时，等待可溶性生物材料在患者体内溶解，完全露出密封在可溶性生物材料中的电极。

在操作过程中，第一阴极接触盘与阳极体部的内部腔体密封连接，防止气体通过阳极接触盘进入心腔。

步骤503，向阳极体部内递送阴极体部，直到阴极体部的第二阴极接触盘与阳极体部的第一阴极接触盘完全贴靠。

步骤504，转动阴极体部，确保第二阴极接触盘上的第二阴极接触点与任一第一阴极接触盘上的第一阴极接触点连接,测定该电极导线参数，结合腔内心电图判断是否希氏束起搏。继续转动阴极体部，直到第二阴极接触点与下一个第一阳极接触点连接；测定该电极导线参数，结合腔内心电图判断是否希氏束起搏；完成所有电极导线参数的测定，比较并确定植入心肌位置最佳的电极导线，并将第二阴极接触点调整到相对应的第一阴极接触盘上的第一阴极接触点。

步骤505，安装导线接头使阳极体部和阴极体部固定为一体，电极导线连接体外起搏器。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。