股骨假体及膝关节假体的制作方法

本公开涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种股骨假体及膝关节假体。

背景技术：

膝关节为人体内构造最复杂、损伤机会亦较多的关节，人体衰老以及各种关节疾病或创伤，将造成膝关节运动功能局部或全部受损，导致病患关节疼痛和行动困难。膝关节假体用于替换患病或者受损的人体膝关节，并借助膝关节韧带和软组织以使得患者恢复膝关节运动功能并减轻疼痛。通常将膝关节假体设计成人体膝关节的大概外形，并模仿人体的膝关节自然运动。

膝关节假体可以包括用于与股骨连接的股骨部件、用于与胫骨连接的胫骨部件、以及位于胫骨部件上方且与股骨部件关节连接的胫骨衬垫。当膝关节假体屈伸时，股骨部件的髁表面与胫骨衬垫的支撑表面发生相对前后位移及内外旋转。尽可能保证膝关节运动稳定性、减少膝关节假体在运动过程中发生的磨损是膝关节假体设计中的主要目标。

所述背景技术部分公开的上述信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此它可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

技术实现要素：

本公开的目的在于提供一种股骨假体及膝关节假体，提高关节运动的稳定性并降低膝关节假体在步态状态下的磨损。

为实现上述发明目的，本公开采用如下技术方案：

根据本公开的第一个方面，提供一种股骨假体，所述股骨假体包括内侧髁部和外侧髁部，所述内侧髁部和所述外侧髁部分别具有用于抵接胫骨关节表面的股骨髁关节表面，所述胫骨关节表面包括自然半月板、胫骨植入物或衬垫植入物的用于抵接股骨假体的关节表面；

所述股骨髁关节表面具有用于在第一屈膝角度范围内抵接所述胫骨关节表面的第一关节表面部分、用于在第二屈膝角度范围内抵接所述胫骨关节表面的第二关节表面部分；

所述第一屈膝角度范围为第一屈膝角度至第二屈膝角度；所述第二屈膝角度范围为所述第二屈膝角度至第三屈膝角度；其中，所述第一屈膝角度为-20～0°中的任一屈膝角度，所述第二屈膝角度为45～75°中的任一屈膝角度；所述第三屈膝角度为50～90°中的任一屈膝角度，且所述第三屈膝角度大于所述第二屈膝角度；

所述第一关节表面部分的矢状面具有单一的第一曲率半径，所述第二关节表面部分的矢状面的曲率半径自前端至后端减小。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第三屈膝角度与所述第二屈膝角度之间的差值为10°～30°。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第二屈膝角度为50～60°中的任一屈膝角度，所述第三屈膝角度为60°～90°中的任一屈膝角度。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第一屈膝角度为0°；所述第二屈膝角度为60°；所述第三屈膝角度为75°。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第二关节表面部分包括多个自前端至后端在矢状面内的曲率半径依次减小的弯曲表面。

在本公开的一种示例性实施方式中，任意两个相邻的所述弯曲表面在矢状面内的曲率半径的差值不大于1mm。

在本公开的一种示例性实施方式中，位于所述第二关节表面部分后端的所述弯曲表面的曲率半径为第二曲率半径，所述第一曲率半径与所述第二曲率半径的比值为1.3～2.1。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第一曲率半径与所述第二曲率半径的比值为1.5-1.9。

在本公开的一种示例性实施方式中，所述第一曲率半径与所述第二曲率半径的比值为1.5-1.7。

根据本公开的第二个方面，提供一种膝关节假体，包括上述的股骨假体。

本公开提供的股骨假体和膝关节假体，第一关节表面部分是人体在步态运动时股骨假体与胫骨关节表面的接触表面，其在矢状面内具有单一的曲率半径，避免曲面变化导致的关节面的异常相对移动，保证关节运动的稳定性。第二关节表面部分为膝关节高屈曲状态下与胫骨关节表面发生接触的股骨髁关节表面，其矢状面曲率半径的逐渐减小，可以维持膝关节高屈曲状态下的运动稳定性，同时使第一关节表面部分的曲率半径与第二关节表面部分后端的曲率半径的差值可以比较大，可以使步态运动时与胫骨关节表面接触的股骨髁关节表面(即第一关节表面部分)的矢状面曲率半径更大，实现股骨髁关节表面与胫骨关节表面之间的接触面积最大化，降低股骨髁关节表面与胫骨关节表面之间的接触应力，从而有效降低关节磨损。步态运动是膝关节(假体)最频繁的运动状态，降低步态下膝关节假体的磨损能够有效增加假体使用寿命。

附图说明

通过参照附图详细描述其示例实施方式，本公开的上述和其它特征及优点将变得更加明显。

图1为本公开的股骨假体在矢状面内的截面结构示意图。

图2为本公开的膝关节假体在矢状面内的截面结构示意图。

图中主要元件附图标记说明如下：

100、股骨假体；110、股骨髁关节表面；101、第一关节表面部分；102、第二关节表面部分；111、弯曲表面；120、截骨面；130、固定柱；200、胫骨衬垫；300、胫骨基座；a、第一接触点；b、第二接触点；c、第三接触点；d、第四接触点；e、第五接触点；z、冠状面。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施例。然而，示例实施例能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的范例；相反，提供这些实施例使得本公开将更加全面和完整，并将示例实施例的构思全面地传达给本领域的技术人员。所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本公开的实施例的充分理解。

用语“第一”和“第二”等仅作为标记使用，不是对其对象的数量限制。

本公开实施方式中提供一种股骨假体，如图1和图2所示，股骨假体100包括内侧髁部和外侧髁部，内侧髁部和外侧髁部分别具有用于抵接胫骨关节表面的股骨髁关节表面110，胫骨关节表面包括自然半月板、胫骨植入物或衬垫植入物的用于抵接股骨假体100的关节表面；其中，

股骨髁关节表面110具有用于在第一屈膝角度范围内抵接胫骨关节表面的第一关节表面部分101、用于在第二屈膝角度范围内抵接胫骨关节表面的第二关节表面部分102；第一屈膝角度范围为第一屈膝角度至第二屈膝角度；第二屈膝角度范围为第二屈膝角度至第三屈膝角度；其中，第一屈膝角度为-20～0°中的任一屈膝角度，第二屈膝角度为45～75°中的任一屈膝角度；第三屈膝角度为50～90°中的任一屈膝角度，且第三屈膝角度大于第二屈膝角度；第一关节表面部分101的矢状面具有单一的第一曲率半径，第二关节表面部分102的矢状面的曲率半径自前端至后端减小。

本公开提供的股骨假体100中，第一关节表面部分101是人体在步态运动时股骨假体100与胫骨关节表面的接触表面，其在矢状面内具有单一的曲率半径，避免曲面变化导致的关节面的异常相对移动，保证关节运动的稳定性。第二关节表面部分102为膝关节高屈曲状态下(例如下蹲状态下)与胫骨关节表面发生接触的股骨髁关节表面110，其矢状面内曲率半径的逐渐减小，可以维持膝关节高屈曲状态下的运动稳定性，同时使第一关节表面部分101的曲率半径与第二关节表面部分102后端的曲率半径的差值可以比较大，可以使步态运动时与胫骨关节表面接触的股骨髁关节表面110(即第一关节表面部分101)的矢状面曲率半径更大，实现股骨髁关节表面110与胫骨关节表面之间的接触面积最大化，降低股骨髁关节表面110与胫骨关节表面之间的接触应力，从而有效降低关节磨损。步态运动是膝关节(假体)最频繁的运动状态，降低步态下膝关节假体的磨损能够有效增加假体使用寿命。

下面结合附图对本公开实施方式提供的股骨假体100的各部件进行详细说明：

为了更好的解释和说明本公开的技术方案，结合本领域的惯用描述方法，对本公开中所涉及的方向、切面等进行解释和说明。

在解剖学和医疗器械领域中，内、外、前、后、远、近、矢状面、冠状面、横截面等方向和面具有特定的含义，且为本领域的技术人员所熟知，如无特别说明，这些术语是指本领域技术人员公认的含义。

通常的，在描述人体、关节或者假体时，通常涉及如下三种切面：矢状面、冠状面z和横截面。其中，矢状面指从前后方向，将人体或关节分成左、右两部分的纵切面，其中，经过人体正中的矢状面为正中矢状面，该面将人体分成左右相等的两部分。冠状面z指从左右方向，将人体或关节分为前后两部分的纵切面，冠状面z与矢状面垂直。横截面是与地平面平行将人体或关节分为上、下两部分的平面，横截面与冠状面z和矢状面相互垂直。

可以理解的是，当描述膝关节或者膝关节假体时，矢状面、冠状面z和横截面均是指人正常竖直站立时的切面，此时膝关节的屈膝角度为0°。当膝关节或者膝关节假体伸屈时，或者人体姿态发生调整时，矢状面、冠状面z和横截面可以随之发生变化。

通常的，在描述人体、关节或者假体时，涉及如下三类不同的方向：远近、内外和前后。其中，远端指人体或关节相对远离躯干的一端。近端指人体或关节相对靠近躯干的一端。内侧指相对接近人体正中矢状面的一侧。外侧指相对远离人体正中矢状面的一侧。前侧指矢状面上相对接近腹部的一侧。后侧指矢状面上相对接近背部的一侧。

如图2所示，在特定屈膝角度下，股骨髁关节表面110与胫骨关节表面抵接，接触面在矢状面内呈现为股骨髁关节表面110中的一个接触点或多个连续的接触点，为简洁起见，仅将其描述为“接触点”。可以理解的是，接触点与屈膝角度为一一对应的关系，本领域技术人员可以确定特定屈膝角度时股骨髁关节表面110在矢状面内所对应的接触点或者多个连续的接触点的中心。

可以理解的是，任一接触点指的是矢状面内股骨髁关节表面110用于与胫骨关节表面配合的点，其并非限定股骨髁关节表面110与胫骨关节表面在该接触点必然的已经处于接触状态。在单个矢状面中，该接触点可以呈点状；在整个股骨髁关节表面110上，各个相对应的接触点可以连接成线。换言之，股骨髁关节表面110可以与胫骨关节表面至少线接触，且该线接触的位置在矢状面上呈现为接触点。

在本公开提供的股骨假体100中，如图1所示，任一股骨髁关节表面110在矢状面上可以呈现为光滑曲线，且该光滑曲线上至少包括第一接触点a、第二接触点b和第三接触点c。其中，第一关节表面部分101在矢状面内呈现为第一接触点a和第二接触点b之间的曲线；第二关节表面部分102在矢状面内呈现为第二接触点b和第三接触点c之间的曲线。

其中，第一接触点所对应的屈膝角度为第一屈膝角度，第一屈膝角度为-20～0°中的任一屈膝角度。第二接触点所对应的屈膝角度为第二屈膝角度，第二屈膝角度为45～75°中的任一屈膝角度。第三接触点所对应的屈膝角度为第三屈膝角度，第三屈膝角度为50～90°中的任一屈膝角度。且第三接触点c位于第二接触点b的后侧，使得第三屈膝角度大于第二屈膝角度。第一关节表面部分101的矢状面具有单一的第一曲率半径，第二关节表面部分102的矢状面的曲率半径自前端至后端减小。

可选的，第二屈膝角度为50～60°中的任一屈膝角度，第三屈膝角度为60°～90°中的任一屈膝角度，以保证膝关节假体在步态运动下的稳定性，并增加步态运动下的接触面的矢状面曲率半径以降低频繁步态运动所造成的磨损。

可选的，第三屈膝角度与第二屈膝角度之间的差值为5°～45°，以保证第二接触点b和第三接触点c之间的股骨髁关节表面110能够实现曲率过渡，避免曲率突变而导致的关节面的异常移动。

进一步地，第三屈膝角度与第二屈膝角度之间的差值为10°～30°，以提高第二关节表面部分102的曲率变化程度，进一步保证膝关节在高伸曲状态下的稳定性，以使得第一关节表面部分101能够设置更大的曲率半径，进而进一步降低步态运动下股骨髁关节表面110与胫骨关节表面之间的接触应力。

举例而言，在本公开的一种实施方式中，第一接触点a对应的屈膝角度为0°；第二接触点b对应的屈膝角度为60°；第三接触点c对应的屈膝角度为75°。人体在步态运动中，膝关节的运动角度一般在0～60°范围内，且此时膝关节承受的压力一般最大。因此，步态运动是膝关节最主要也是最频繁的运动功能，该示例实施例可以优先保证股骨假体100在步态下的性能最优。

再举例而言，在本公开的另一种实施方式中，第一接触点a对应的屈膝角度为0°；第二接触点b对应的屈膝角度为60°；第三接触点c对应的屈膝角度为90°。如此，第二屈膝角度范围两端值的差值为30°，有利于股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间设置更多的曲率渐变的弯曲表面，进而有利于更平缓地实现曲率过渡；也有利于增大第一曲率半径r1，进而提高股骨假体100在步态运动下与胫骨关节表面的接触面积，减小接触应力，提高股骨假体100的寿命。

再举例而言，在本公开的另一种实施方式中，第一接触点a的屈膝角度θ1为0°；第二接触点b的屈膝角度θ2为50°；第三接触点c的屈膝角度θ3为60°。

第二关节表面部分102包括多个自前端至后端在矢状面内的曲率半径依次减小的弯曲表面111。相应的，在矢状面中，第二关节表面部分102可以呈现为从前端向后端依次设置的、曲率半径依次减小的多个曲线。

举例而言，如图1所示，在矢状面中，股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间还具有第四接触点d和第五接触点e，其中，第二接触点b和第四接触点d之间的弯曲表面111具有第三曲率半径r3，第四接触点d和第五接触点e之间的弯曲表面111具有第四曲率半径r4，第五接触点e和第三接触点c之间的弯曲表面111具有第二曲率半径r2。第一曲率半径r1、第三曲率半径r3、第四曲率半径r4、第二曲率半径r2依次减小。

可选的，第二关节表面部分102最后端的弯曲表面111的曲率半径为第二曲率半径，相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值，可以根据第一曲率半径r1和第二曲率半径r2的差值的大小来确定；第一曲率半径r1和第二曲率半径r2的差值越大，则相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值可以越大；反之，第一曲率半径r1和第二曲率半径r2的差值越小，则相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值可以越小。当然地，还可以根据股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间的弯曲表面111的数量，来确定相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值；股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间的弯曲表面111的数量越多，则相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值可以越小；反之，股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间的弯曲表面111的数量越少，则相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值可以越大。

在本公开的一种实施方式中，在矢状面内，相邻两个弯曲表面111的曲率半径的差值不大于1mm，以避免相邻两个弯曲表面111的曲率半径相差过大而导致的关节面的异常移动。

可以理解的是，第二关节表面部分102中每个弯曲表面111在矢状面内的角度可以相同也可以不同，只要相邻两个弯曲表面111的矢状曲率半径差值保持在合理范围能够避免关节运动不稳定即可。

在本公开的一种实施方式中，第一曲率半径与第二曲率半径的比值可以为1.3～2.1。第一曲率半径与第二曲率半径的比值越小，曲率半径的变化可以越小，有利于避免第二关节表面部分102的曲率变化程度过大而导致的关节面的异常移动；第一曲率半径与第二曲率半径的比值越大，第一曲率半径可以越大，有利于增加步态运动下关节面接触面积，减少频繁步态运动造成的关节假体的磨损。

进一步地，第一曲率半径与第二曲率半径的比值为1.5-1.9。

更进一步地，第一曲率半径与第二曲率半径的比值为1.5-1.7。

最优地，第一曲率半径与第二曲率半径的比值为1.55-1.65。

可选的，在矢状面中，股骨髁关节表面110在第二接触点b和第三接触点c之间的弯曲表面111的数量为2～6个。如此，不同的弯曲表面111设置有不同的曲率半径，可以实现股骨髁关节表面110从第一曲率半径r1至第二曲率半径r2的平缓过渡，抑制曲率突变引起的关节面的异常移动。

可选的，本公开的股骨假体100，还可以包括用于与股骨连接的截骨面120，截骨面120上可以设置有一根或者多根固定柱130，以实现股骨假体100与股骨的紧固连接和定位。

本公开实施方式还提供一种膝关节假体，该膝关节假体包括上述股骨假体实施方式所描述的任意一种股骨假体100。该膝关节假体可以为后交叉韧带保留型膝关节假体和后方稳定型膝关节假体或者其他类型的膝关节假体。由于该膝关节假体具有上述股骨假体实施方式所描述的任意一种股骨假体100，因此具有相同的有益效果，本公开在此不再赘述。

可选的，如图2所示，本公开的膝关节假体还包括与胫骨连接的胫骨基座300，以及位于股骨假体100和胫骨基座300之间的胫骨衬垫200，胫骨衬垫200的上表面与股骨假体100的股骨髁关节表面110关节连接，胫骨衬垫200的下表面与胫骨基座300可以旋转型连接，也可以固定型连接。

应可理解的是，本公开不将其应用限制到本说明书提出的部件的详细结构和布置方式。本公开能够具有其他实施方式，并且能够以多种方式实现并且执行。前述变形形式和修改形式落在本公开的范围内。应可理解的是，本说明书公开和限定的本公开延伸到文中和/或附图中提到或明显的两个或两个以上单独特征的所有可替代组合。所有这些不同的组合构成本公开的多个可替代方面。本说明书的实施方式说明了已知用于实现本公开的最佳方式，并且将使本领域技术人员能够利用本公开。