一种个性化占位鞋垫及其制备方法与流程

本发明属于个性化助残器械技术领域，具体涉及一种个性化占位鞋垫及其制备方法。

背景技术：

足将人体在站立和运动时的力传递给地面，起到至关重要的支撑作用。由于创伤、炎症、肿瘤、疾病和先天性缺失等原因引起的足部截肢/截趾会导致足部功能缺失受损、运动功能受限等问题，且空缺位置会导致残余足在行走过程中发生较大位移，截肢/截趾后保留的残肢末端皮肤较为薄弱，易造成进一步的二次损伤。以上问题会给患者带来健康及经济负担，特别是对于糖尿病足患者，二次损伤会造成十分严重的后果。糖尿病引起的足部肢端坏疽是造成足部截肢/截趾的最主要原因，据全球下肢截肢研究组估计，80％的足部截肢起因于与糖尿病相关的足部溃疡或坏疽。

合适的足部穿戴有助于患者运动功能的恢复、提高穿戴舒适性并降低足部溃疡的发生几率。研究表明，正确的足部穿戴能够使糖尿病足患者的足部溃疡复发几率降低60％～85％，合理的鞋垫设计能够提高足弓的支撑能力，改善足部应力分布情况，从而避免截肢部位的局部应力集中造成皮肤损伤、溃疡甚至于二次截肢。目前市场上各类足部穿戴器械为批量化的产品，患者足部形貌、截肢/截趾部位、足部软组织软硬程度各不相同，对足部穿戴器械的形状和力学性能的需求也各不相同，具有鲜明的个性化需求，批量化产品难以满足患者的个性化需求，因此临床适配程度和康复效果并不显著。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种个性化占位鞋垫及其制备方法，从占位功能和生物力学性能两方面出发，能够为足部截肢/截趾患者提供具有缺失部位个性化占位功能和降低残余足应力峰值的功能的个性化占位鞋垫，满足患者的个性化需求，提高了临床适配程度和康复效果。

为了达到上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种个性化占位鞋垫，包括个性化占位块1和底垫2，个性化占位块位1位于底垫2上方，个性化占位块1的位置与足部已缺失部位对应，个性化占位块1与足部已缺失部位的形貌匹配，起到填补足部已缺失部位的作用。

所述的个性化占位块1和底垫2具有均一弹性模量或可变弹性模量，制备方法为：通过有限元分析对包含个性化占位块1和底垫2的个性化占位鞋垫与患者残余足的接触压力进行计算，继而以降低接触压力为优化目标对个性化占位块1和底垫2的均一弹性模量或可变弹性模量进行优化。

所述的个性化占位块1和底垫2由实体结构、具有均匀孔隙率的多孔结构、可变孔隙率的多孔结构或上述三种结构的组合构成。

所述的个性化占位块1和底垫2使用单一热塑性树脂类材料及其复合材料，或多种热塑性树脂类材料及其复合材料，通过3d打印技术或注塑技术进行制造；个性化占位块1和底垫2分别制造后进行组配使用，或进行一体化制造。

本发明的优点和效果在于：

1.本发明采用的个性化占位块能够起到占据足部缺失部位的空间位置的作用。不同患者的足部原始形状和截肢/截趾均不相同，导致残余足的形状也有很大差异，本发明使用个性化的占位块替代足部已缺失部位的位置，能够实现个性化的精准匹配。

2.本发明采用的个性化占位块和底垫的弹性模量设计方法有助于降低足部压力。通过实施足部和个性化占位鞋垫的生物力学分析，对个性化占位块和底垫的弹性模量(即软硬程度)进行优化设计，优化目标为降低足部在承力时所受的接触压力，通过该优化设计能够降低患者穿戴时的足底和残肢端面的压力，提高穿戴舒适性，避免截肢部位的局部应力集中造成皮肤损伤、溃疡甚至于二次截肢。

3.本发明采用多材料和可变多孔结构的3d打印技术实现个性化占位鞋垫的弹性模量的可控制造。通过3d打印技术使用多材料和可变多孔结构对个性化占位鞋垫进行制造，能够实现根据需求制备均一或可变弹性模量的产品，从而快速制备具有外形和力学性能双重个性化的占位鞋垫，满足足缺损患者的个性化需求，提高临床适配程度和康复效果。

附图说明

图1为本发明实施例1的结构示意图。

图2为本发明实施例1的个性化占位块的示意图。

图3为本发明实施例1的个性化占位块的矢状面剖视图。

图4为本发明实施例1的底垫的示意图。

图5为本发明实施例2的结构示意图。

图6为本发明实施例2的个性化占位块的示意图。

图7为本发明实施例2的个性化占位块的矢状面剖视图。

图8为本发明实施例2的底垫的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，应当理解，此处所描述的实施案例仅用于说明和解释本发明，但本发明的实施方式不仅限于此。

实施例1，如图1所示，一种个性化占位鞋垫，用于经跖骨截肢的足缺损患者，个性化占位块1位于底垫2上方，设计方法如下：使用光学扫描仪获取足缺损患者的残余足的几何模型；使用同尺寸正常足部几何模型与残余足的几何模型做布尔运算相减，设计个性化占位块1的几何模型，如图2、图3所示；根据同尺寸正常足几何模型设计底垫初始几何模型，底垫初始几何模型的上表面和下表面都是平面；使用底垫初始几何模型和残余足的几何模型做布尔运算相减，设计底垫2的几何模型，如图4所示。通过该方法一方面实现个性化占位块1与足部已缺失部位对应、形貌匹配，起到占据足部已缺失部位的位置的作用；另一方面实现底垫2与足底形貌匹配。

所述的个性化占位块1和底垫2具有梯度的可变弹性模量(即软硬程度)，通过有限元分析对包含个性化占位块1和底垫2的个性化占位鞋垫与患者残余足的接触压力进行计算，继而以降低接触压力为优化目标对个性化占位块1和底垫2的可变弹性模量进行优化。其中，所述的个性化占位块1的可变弹性模量的设计方法如下：根据个性化占位块1所受应力为其赋予梯度的弹性模量，如图2和图3所示，个性化占位块1包括近残余足区域1-3、过渡区域1-2以及远离残余足区域1-1，近残余足区域1-3与残余足接触，近残余足区域1-3弹性模量低，远离残余足区域1-1以及过渡区域1-2弹性模量高，从而使残余足与个性化占位块接触的近残余足区域1-3所受的应力降低。

所述的底垫2的可变弹性模量的设计方法如下：通过有限元模型计算底垫在受残余足载荷时的接触压力，如图4所示，底垫2包括接触压力低区域2-1、接触压力高区域2-3以及接触压力中间区域2-2，接触压力高区域2-3以及接触压力中间区域2-2赋予低弹性模量，起到释压作用；接触压力低区域2-1赋予高弹性模量，提高该区域的承载能力。

所述的近残余足区域1-3使用热塑性弹性体(tpe)材料，过渡区域1-2、远离残余足区域1-1分别使用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)材料和聚乳酸(pla)材料；所述的底垫2采用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)材料制造，其中接触压力高区域2-3采用高孔隙率的多孔结构，接触压力中间区域2-2采用低孔隙率的多孔结构，接触压力低区域2-1采用实体结构；所述的个性化占位块1和底垫2采用熔融沉积成形3d打印技术一体化制造。

实施例2，如图5所示，一种个性化占位鞋垫，用于小趾截肢的足缺损患者，个性化占位块1位于底垫2上方，设计方法如下：使用ct扫描获取足缺损患者的残余足的几何模型；使用同尺寸正常足部几何模型与残余足的几何模型做布尔运算相减，设计个性化占位块1的几何模型，如图6、图7所示；根据同尺寸正常足几何模型设计底垫初始几何模型，底垫初始几何模型的上表面和下表面都是平面；使用底垫初始几何模型和残余足的几何模型做布尔运算相减，设计底垫2的几何模型，如图8所示；通过该方法一方面实现个性化占位块1与足部已缺失部位对应、形貌匹配，起到占据足部已缺失部位的位置的作用；另一方面实现底垫2与足底形貌匹配。

所述的个性化占位块1具有可变弹性模量(即软硬程度)，底垫2具有均一弹性模量，通过有限元分析对包含个性化占位块1和底垫2的个性化占位鞋垫与患者残余足的接触压力进行计算，继而以降低接触压力为优化目标对个性化占位块1的可变弹性模量进行优化。其中，个性化占位块1的可变弹性模量的设计方法如下：根据个性化占位块1所受应力为其赋予梯度的弹性模量，如图6和图7所示，个性化占位块1包括近残余足区域1-3和远离残余足区域1-1，使得近残余足区域1-3弹性模量较低，远离残余足区域1-1弹性模量较高，从而使残余足与个性化占位块接触的近残余足区域1-3所受的应力降低。其中，底垫2的均一弹性模量的设计方法如下：如图8所示，通过有限元模型计算不同弹性模量的底垫2受残余足载荷时的接触压力，选择使足底接触压力较低的底垫2的弹性模量。

所述的近残余足区域1-3使用热塑性弹性体(tpe)材料，远离残余足区域1-1使用聚乳酸(pla)材料；所述底垫2采用均匀孔隙率为20％的多孔结构，使用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)材料制造；所述个性化占位块1和底垫2采用熔融沉积成形3d打印技术一体化制造。