一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架及其制备方法。

背景技术：

目前所用到的腹主动脉覆膜支架，一般会在支架的端部突出金属合金制成的裸区(未包覆聚酯膜的金属网格支架)，或者在支架的外侧壁上设置倒刺，以便在手术初期，支架能够稳定的放置在动脉中，但是，上述两种固定方式，裸区和倒刺会一直保留在动脉中，久而久之，会对患者动脉造成一定程度的损伤，造成主动脉内膜及中膜的破裂，出现新的主动脉夹层。目前，在冠状动脉等小动脉狭窄性病变的治疗中，已有可降解裸支架出现，但是主动脉支架基本上都为覆膜支架，主要对主动脉瘤或主动脉夹层起到腔内隔绝作用，所以带膜部分的支架必须有永久的支撑作用，不宜用可降解材料。而裸区部分只是在支架安置的早期起到固定作用，防止支架在血流冲击下向后移位。在术后1-3个月，血管内皮细胞开始慢慢向支架内生长，将裸区和覆膜支架的前端包裹，支架不会再移位，支架裸区也就失去作用，反而因为裸区对血管壁的不断刺激，造成血管破裂的风险，以及裸区对肾动脉开口的阻挡，影响远期效果。

技术实现要素：

为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架及其制备方法，其裸区部分可自行降解，既可满足前期支架的固定使用，又可避免长时间使用造成动脉壁的划伤。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架，包括固定支架和若干呈波浪形的腹主动脉支架单元，每个所述腹主动脉支架单元卷绕成环形，若干卷绕成环形的腹主动脉支架单元依次排列形成腹主动脉支架，所述腹主动脉支架包括位于其前端的主体支架和位于腹主动脉支架远端的两个分支支架，所述主体支架为直筒型结构，所述主体支架的外径为20mm-30mm，所述分支支架的外径为12mm-14mm；所述固定支架为波浪形，所述固定支架卷绕成环形，所述固定支架具有一体成型且分别位于卷绕成环形的固定支架两端的裸区部和连接部，所述连接部设于所述腹主动脉支架的一端，所述连接部和腹主动脉支架上共同包覆有聚酯膜；所述固定支架的裸区部为镁合金或铁合金材料，所述腹主动脉支架为医用不锈钢材料或镍钛合金材料。

上述结构中，腹主动脉覆膜支架由腹主动脉支架和固定支架组成，腹主动脉支架中的若干独立的腹主动脉支架单元与固定支架的连接部通过聚酯膜包覆固定在一起，形成具有主体支架和两个分支支架的腹主动脉覆膜支架，固定支架的裸区部暴露，用于腹主动脉覆膜支架的固定，而且，固定支架的裸区部采用可降解的镁合金或铁合金材料制成，腹主动脉覆膜支架置入人体一段时间后，腹主动脉覆膜支架的主体部分与腹主动脉融合(此时以无需附加的结构进行固定)，起固定作用的裸区部逐渐被人体吸收，发生降解，相比传统的裸区不可降解和采用倒刺的结构，避免了腹主动脉覆膜支架长期置于人体造成的动脉壁的划伤。

优选的，所述裸区部的长度为10mm-15mm，在保证具有足够的连接稳固性的同时，可减少裸区部与腹动脉管壁的接触面积，进而减少对腹动脉管壁的划伤。

优选的，所述裸区部为其前端外径大于其后端外径的花冠状，所述裸区部的弧形弯折部的弧心角为18°-23°。

固定支架的裸区部呈花冠状，且裸区部整体呈平滑的向外侧弯折的结构，可减少对腹主动脉管壁的划伤，裸区部的前端形成凸台结构，可使得支架置入腹主动脉内更加牢固。裸区部的弧心角为18°-23°，可保证裸区部整体结构的平滑性，同时具有足够的强度。

优选的，卷绕成环形的所述连接部的最小外径与卷绕成环形的所述腹主动脉支架单元的外径相同，卷绕成环形的所述裸区部的最大外径与卷绕成环形的所述腹主动脉支架单元的外径的差值为2mm-3mm，使得裸区部的前端形成的凸台的凸起高度为1mm-1.5mm，不影响腹主动脉覆膜支架与腹主动脉之间的接触融合。

优选的，所述裸区部上设有朝向所述腹主动脉支架的远端设置的倒刺，可防止腹主动脉支架向下滑动。

本发明还提供了一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的制备方法，其技术方案如下：

一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的制备方法，包括以下步骤：

s1、取医用不锈钢或钛合金丝材料，“z”字形弯折成波浪形的腹主动脉支架单元，并将腹主动脉支架单元卷绕成环状；

s2、将若干卷绕成环状的腹主动脉支架单元依次排列形成具有主体支架和两个分支支架的腹主动脉支架；

s3、取医用镁合金或铁合金材料，“z”字形弯折成波浪形的固定支架，并固定支架卷绕成环状；

s4、将固定支架的裸区部以弧心角为18°-23°向腹主动脉覆膜支架的外侧弯折；

s5、在固定支架的裸区部上焊接镁合金或铁合金材料的倒刺；

s6、将腹主动脉支架单元和固定支架卷绕成环状；

s8、将固定支架的连接部与腹主动脉支架的前端对接，并采用聚酯膜将腹主动脉支架和固定支架的连接部进行包覆，即制得裸区可降解的腹主动脉覆膜支架。

优选的，步骤s4中所述固定支架的裸区部的长度为10mm-15mm。

优选的，步骤s8中所述聚酯膜将固定支架的连接部全部包覆，且聚酯膜的前端部分包覆固定支架的裸区部。

本发明的有益效果是：

1、固定支架的腹主动脉采用可降解的镁合金或铁合金材料制成，腹主动脉覆膜支架置入人体一段时间后，腹主动脉覆膜支架的主体部分与腹主动脉融合，起固定作用的裸区部逐渐被人体吸收，发生降解，相比传统的裸区不可降解和采用倒刺的结构，避免了腹主动脉覆膜支架长期置于人体造成的动脉壁的划伤。

2、裸区部的长度为10mm-15mm，在保证具有足够的连接稳固性的同时，可减少裸区部与腹动脉管壁的接触面积，进而减少对腹动脉管壁的划伤。

3、固定支架的裸区部呈花冠状，且裸区部整体呈平滑的向外侧弯折的结构，可减少对腹主动脉管壁的划伤，裸区部的前端形成凸台结构，可使得支架置入腹主动脉内更加牢固。裸区部的弧心角为18°-23°，可保证裸区部整体结构的平滑性，同时具有足够的强度。

4、裸区部的前端外径与腹主动脉支架单元的外径的差值为2mm-3mm，使得裸区部的前端形成的凸台的凸起高度为1mm-1.5mm，不影响腹主动脉覆膜支架与腹主动脉之间的接触融合。

5、裸区部上设有朝向所述腹主动脉支架的远端设置的倒刺，可防止腹主动脉支架向下滑动。

附图说明

图1为本发明实施例所述裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的结构示意图一；

图2为图1中a处的放大图；

图3为本发明实施例所述裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的结构示意图二；

图4为本发明实施例所述裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的俯视图。

附图标记说明：

1、腹主动脉支架；11、腹主动脉支架单元；2、固定支架；21、裸区部；22、连接部；3、聚酯膜；4、弹性连接件；5、倒刺。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

实施例：

如图1所示，一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架，包括固定支架2和若干呈波浪形的腹主动脉支架单元11，每个所述腹主动脉支架单元11卷绕成环形，若干卷绕成环形的腹主动脉支架单元11依次排列形成腹主动脉支架1，所述腹主动脉支架1包括位于其前端的主体支架和位于腹主动脉支架1远端的两个分支支架，所述主体支架为直筒型结构，所述主体支架的外径为20mm-30mm，所述分支支架的外径为12mm-14mm；所述固定支架2为波浪形，所述固定支架2卷绕成环形，所述固定支架2具有一体成型且分别位于卷绕成环形的固定支架2两端的裸区部21和连接部22，所述连接部22设于所述腹主动脉支架1的一端，所述连接部22和腹主动脉支架1上共同包覆有聚酯膜3；所述固定支架2的裸区部21为镁合金或铁合金材料，所述腹主动脉支架1为医用不锈钢材料或镍钛合金材料。

上述结构中，腹主动脉覆膜支架由腹主动脉支架1和固定支架2组成，腹主动脉支架1中的若干独立的腹主动脉支架单元11与固定支架2的连接部22通过聚酯膜3包覆固定在一起，形成具有主体支架和两个分支支架的腹主动脉覆膜支架，固定支架2的裸区部21暴露，用于腹主动脉覆膜支架的固定，而且，固定支架2的裸区部采用可降解的镁合金或铁合金材料制成，腹主动脉覆膜支架置入人体一段时间后，腹主动脉覆膜支架的主体部分与腹主动脉融合(此时以无需附加的结构进行固定)，起固定作用的裸区部21逐渐被人体吸收，发生降解，相比传统的裸区不可降解和采用倒刺的结构，避免了腹主动脉覆膜支架长期置于人体造成的动脉壁的划伤。

在其中一个实施例中，所述裸区部21的长度为10mm-15mm，在保证具有足够的连接稳固性的同时，可减少裸区部21与腹动脉管壁的接触面积，进而减少对腹动脉管壁的划伤。

在其中一个实施例中，如图2和4所示，所述裸区部21为其前端外径大于其后端外径的花冠状，所述裸区部21的弧形弯折部的弧心角为18°-23°。

固定支架2的裸区部21呈花冠状，且裸区部21整体呈平滑的向外侧弯折的结构，可减少对腹主动脉管壁的划伤，裸区部21的前端形成凸台结构，可使得支架置入腹主动脉内更加牢固。

更进一步的，所述裸区部21的前端设有向腹主动脉覆膜支架的内侧具有弯折弧度的弧形部，弧形部的长度为3mm-4mm，弧形部的弧心角为50°-60°，裸区部21与弧形部的连接处形成平滑的凸台，可进一步的提高支架置入肾主动脉时的牢固性，并减少划伤，同时，裸区部21的弧心角为18°-23°，弧形部的弧心角为50°-60°，可保证裸区部21与弧形部整体结构的平滑性，同时具有足够的强度。

在其中一个实施例中，卷绕成环形的所述连接部22的最小外径与卷绕成环形的所述腹主动脉支架单元11的外径相同，卷绕成环形的所述裸区部21的最大外径与卷绕成环形的所述腹主动脉支架单元11的外径的差值为2mm-3mm，使得裸区部21的前端形成的凸台的凸起高度为1mm-1.5mm，不影响腹主动脉覆膜支架与腹主动脉之间的接触融合。

在其中一个实施例中，所述裸区部21上设有朝向所述腹主动脉支架1的远端设置的倒刺5，可防止腹主动脉支架1向下滑动。

在其中一个实施例中，如图3所示，所述连接部22和腹主动脉支架单元11在卷绕成环形时，可由弹性连接件4完成首尾连接，弹性连接件4处于压缩的状态，如此，可适应患者在不同的年龄时期腹主动脉内径的变化，随着患者从幼年至成年，腹主动脉的内径由2-5mm扩张至15-20mm的过程中，弹性连接件4在自身张力的作用下伸长，使得腹主动脉覆膜支架的外径逐渐扩张，始终保持与腹主动脉的内径契合，保证腹主动脉始终处于通畅的状态。或者，所述连接部22和腹主动脉支架1还可采用其他具有一定弹性的医用材料制成，并在连接部22和腹主动脉支架单元11的相邻两波节之间连接弹性连接件4，该弹性连接件4始终处于压缩状态，以实现腹主动脉覆膜支架的后期扩张。

一种裸区可降解的腹主动脉覆膜支架的制备方法，包括以下步骤：

s1、取医用不锈钢或钛合金丝材料，“z”字形弯折成波浪形的腹主动脉支架单元，并将腹主动脉支架单元卷绕成环状；

s2、将若干卷绕成环状的腹主动脉支架单元依次排列形成具有主体支架和两个分支支架的腹主动脉支架；

s3、取医用镁合金或铁合金材料，“z”字形弯折成波浪形的固定支架，并固定支架卷绕成环状；

s4、将固定支架的裸区部以弧心角为18°-23°向腹主动脉覆膜支架的外侧弯折；

s5、在固定支架的裸区部上焊接镁合金或铁合金材料的倒刺；

s6、将腹主动脉支架单元和固定支架卷绕成环状；

s7、将固定支架的连接部与腹主动脉支架的前端对接，并采用聚酯膜将腹主动脉支架和固定支架的连接部进行包覆，即制得裸区可降解的腹主动脉覆膜支架。

在其中一个实施例中，步骤s4中所述的固定支架的裸区部的长度为10mm-15mm。

在其中一个实施例中，步骤s8中所述的聚酯膜将固定支架的连接部全部包覆，且聚酯膜的前端部分包覆固定支架的裸区部。

以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。