一种折叠式喉罩结构的制作方法

本发明系关于一种喉罩气道，尤指一种折叠式喉罩结构，并可供使用者于正压呼吸状态下产生些微膨胀现象，防止产生漏气的情事发生。

背景技术：

不管是在基础急救复苏术或是进阶心肺急救术中，无疑地，呼吸道的通畅与肺部的换气都是要相当重要的关鍵，它其实是一项相当困难的技术，然而，一旦施行成功以后，它的急救效果也最显著，相对地，对患者的帮助也最大。除了气管插管的方式的外，现行的紧急呼吸道处理与肺部换气的方法如下：1、嘴对嘴或是嘴对面罩的人工呼吸；2、含储气袋的面罩正压换气，再辅以人工的口咽或鼻咽呼吸道；3、面罩式的自动复苏换气(必须维持头颈部的角度)，再辅以人工的口咽或鼻咽呼吸道。

然而，前述各项方法或多或少都会受到不同条件的限制，例如：1、面罩与脸部之间的漏气问题；2、胃部的不当充气；3、当有吸入、呛入或胃部内容物逆流时，无法提供气道适当的保护；4、当颜面部有创伤时，亦无法保护呼吸道。

当然，利用气管插管的急救方式，可以免除掉前述大部分的问题，然而，对于第一线的急救人员而言，即时的气管插管，基于种种的环境限制或患者状况，并非都能順利完成。再就现行的医疗状况而言，根本无法针对每一个现场急救人员施以最完善且仔細的气管插管训练，有些国家(如美国)甚至严格规定，非领有执照的医疗人员不得执行侵入式的气管插管作业，因此，除了气管插管的急救方式以外，我們还需要一套能简易施行且能免除前述缺点的呼吸道处理与肺部换气的急救方式与设备。

有鉴于此，于是便有业者开发出如图1所示的充气式喉罩，该充气式喉罩包括一导管1，其一端系套接有一罩体2，且该罩体2的周緣系环设有一罩囊3，并于该罩囊3的一端连接有一充气管4。其使用方法如下：首先选择大小适当的充气式喉罩，并将该罩囊3中的空气放尽，将该罩体2置入患者口中，并将该罩体2顶部对应著患者上排牙齿的内表面，保持颈部活动与头部延伸；利用食指轻压该罩囊3置于咽喉的壁后部，再将该罩囊3导引至正确位置；向下轻压该导管1确认该罩囊3完全插入；最后再利用该充气管4对该罩囊3充气，而形成一环绕患者声门开口的封闭垫环，即可利用该导管1对患者的肺部提供氧气或麻醉气体。

前述习知的先前技术虽可改善传统呼吸道处理与肺部换气的急救方式，然而，仍有以下种条件的限制。

其一者，目前市面上的充气式喉罩一般使用方式的教学皆是置入患者咽喉后，使其充气压力应维持60cm-h2o，其原因主要系根据所使用的罩囊3材质厚度，须利用充气压力将塌陷的罩囊3边壁撑起，才具备有密封气道、避免漏气的功能，但施作过程中经常为避免漏气必须进行加压扩张边壁，当打气的压力高达60~120cm-h2o的压力时，以此过度充气的压力压迫喉头粘膜，时间一久喉头粘膜便会发生溃烂，甚至导致粘膜缺血性損伤，因此，必须经常确认压力回调至60cm-h2o，实际上一旦压迫喉头侧壁超过25cm-h2o便会影响黏膜下的血流不順，容易造成患者苏醒后咽部疼痛的情事发生，故习知喉罩一般皆无法久置，回调压力途中又必须兼顾是否漏气，殊不理想。

其二者，习用喉罩必须根据患者体重选择喉罩的尺寸，主要是因为罩囊3的材质设计无法给予较大的伸缩空间，膨胀幅度较小，不能以单一尺寸的喉罩满足多数患者，若喉罩尺寸运用于不适合的患者身上，将影响置入的成功率，强行置入会伴隨有风险漏气的问题，因此需要备齐各种尺寸以防止各种突发状况。

其三者，由于习用喉罩的罩体弹性系数较差，即便通入较高的气压，亦无法产生较大幅度的变形量，因此，必须选择符合该患者咽喉尺寸适合的喉罩，由于咽喉处的空间大于喉咙口，于安置过程中，操作者须将喉罩前端通过喉咙口，须先克服避免伤害患者的心理压力，一般医疗院所操作喉罩作为畅通呼吸道的手法，通常会请麻醉师或其相关专业人员进行操作，此外，亦会减少该罩囊与该患者咽喉内壁的接触面积，设置过程中也容易发生移位现象，进而提高漏气的风险，此外，弹性系数差亦伴隨著柔软度不佳，设置过程中亦需要训练更多技巧，拉长训练人员熟悉的时间。

其四者，由于一般喉罩的整体形状较为固定，该导管无法适度转弯，安装时必须先技巧性地转弯避开会厌，人工技巧的方式自然伴隨安装熟练度的风险，若强行塞入则容易伤害到该患者咽喉影响后续复原状况，因此，必须让操作人员于事前进行充分的训练时间，以避免施作过程中发生安装不順的情事，此项亦是关乎患者后续复健康复的重要关鍵。

其五者，习知喉罩于使用时经常会加设咬口器作为防止患者因生理反应咬住该充气管4影响氧气的进气流量，习知咬口器主要分两种，其一种为外加式咬口器，此种一般会装设临近于该充气管4的左侧与右侧至少其中一侧，撑开患者嘴巴的侧边角会先咬到咬口器，而不会压迫到该充气管4，但此种方式咬口器长时间放置于嘴巴侧边角，因单侧放置的关系容易摩擦皮肤较为脆弱患者嘴巴的侧边角，发生破皮、流血等等不适感；另一种为固定式咬口器，此种一般是直接固定于该充气管4的一端外侧，虽然咬口器可改善由中间上下排齿进行咬合，避免伤害表皮肌肤较为脆弱的侧边角，但设置喉罩的过程中，经常需要旋转技巧性地避开会厌的位置，此时，固定式的咬口器也会一同旋转容易因为空间不足卡住患者的嘴巴，对于操作性方面仍有待加强，甚至影响放置喉罩的成功率。

依据上述种种的缺失，然其功能仍未臻完善，先前技术仍存在有改进的空间。

技术实现要素：

有鉴于上述缺点，本发明提供一种折叠式喉罩结构，主要系利用折叠的结构设计，能以手动方式提高喉罩内的气压，调整喉罩外扩的幅度大小以适用于不同体重的患者，同时，可搭配患者于正压呼吸状态下所产生的压力变化，辅助罩体更加稳固服贴于患者咽喉内部，运用上述两种方式紧密贴合患者黏膜，加强避免漏气现象，未来可适于应用在医疗场所中已麻醉或欲麻醉的病患，进而避免先前技术使用上的诸多限制。

本发明系提供一种折叠式喉罩结构，可供置入一患者的咽喉内部畅通呼吸道，其包括有：一支撑件，其一侧为一开口部，另一侧为一靠背部，且由该靠背部的一侧延伸向外形成一管体，并该开口部周围设有一槽部，该管体及该开口部两者之间可互相连通；一伸缩套体，其系具有一第一套筒部、一第二套筒部及一束口部，该第一套筒部的边缘可固设于该槽部，且该第一套筒部与该第二套筒部之间系以反向折叠的方式形成一可设置于该靠背部一侧的类充气囊，并使该束口部套固于该支撑件与该管体之间，其中，该伸缩套体具有黏性及可供打气时膨胀的张力；以及一单向管，其一端设置于该类充气囊，另一端设置于该管体的一侧，可由该单向管的一端单方向注入气体使该类充气囊胀大。

借此，便可于咽喉内部建构人工气道，可避免漏气。

借由上述，本发明目的的一，其中，将该单向管的一端注入少量气体后，由于该类充气囊的材质搭配设计，可使得该类充气囊贴附于该患者咽喉壁的压力维持在10cm-h2o至25cm-h2o的前择一作为一预设压力值，此外，利用该第一套筒部与该第二套筒部以反向折叠的方式形成一可设置于该靠背部一侧的开放式弹性区，并于该靠背部设置至少有一个穿孔，利用患者正压呼吸时产生的气流压力，可使该开放式弹性区可微幅往复扩大缩小，此种间接压迫方式对患者咽喉影响程度甚小，借以延长喉罩放置人体的使用时限，亦可降低患者术后咽喉疼痛的机率，同时，亦可防止伤害喉头粘膜。

借由上述，本发明目的的二，其中，利用该第一套筒部与该第二套筒部之间以反向折叠的方式形成具有弹性张力的类充气囊结构，使用过程中可利用单向阀自行手动调整该类充气囊外扩的幅度大小以满足不同体重患者的咽喉空间。

借由上述，本发明目的的三，其中，设计该伸缩套体的材质产生具有较高的弹性系数及形变量，可提升该类充气囊及该开放式弹性区的变形幅度及柔软度，借此，可将喉罩前端部分最小化，此方式也可减少操作者施作的心理压力，亦可降低操作人员使用门槛，不须要求具备高专业素质的技术人员进行操作即可完成实施，使用过程中，可增加本产品与该患者咽喉彼此之间的接触面积防止滑移、脱落的情事，柔软度亦可提高操作者安装的便利性，减少训练人员学习的时间，并降低安装失败率。

借由上述，本发明目的的四，其中，该管体的材质具有可形变回复的功能，于设置于该患者咽喉内部的前，可将该管体于限制弯曲呈现一初始状态，此时，该开口部的开口方向会相对偏向位于该管体的左侧与右侧的至少其中一侧，安装时可直接导入至该患者咽喉，省去技巧性避开会厌的手段，借此，可减少训练人员学习的时间，并降低安装失败率。

借由上述，本发明目的的五，其中，更可于该管体外侧加设一咬口器，并于其一侧设置一可分开该咬口器的裂缝，可直接手动将该裂缝由中间往两侧扳开直接套入该管体，并可利用该咬口器的前端使该管体呈现一勾状更为方便置入喉罩，此外，该管体与咬口器之间系采用非连动设计，意即当转动该管体时，该咬口器的摆放位置并不会受到影响，借此，可确保该管体进气流量不受该患者咬合的影响，亦可转动该管体进行调整喉罩的位置。

附图说明

［图1］为习知技术的立体外观图。

［图2］为本发明的立体外观图。

［图3］为本发明的元件分解图。

［图4］为本发明组装后的正向剖视图。

［图5-1］至［图5-4］为折叠式喉罩结构的组装示意图。

［图6］为管体限制后处于初始状态的示意图。

［图7］为本发明设置于人体咽喉处的剖面示意图。

［图8］为咬口器的外观示意图。

［图9］为咬口器的操作示意图。

［图10］为咬口器安装于管体的示意图。

［图11］为咬口器设置于人体口部的剖面示意图。

［图12］为咬口器辅助设置喉罩的剖面示意图(一)。

［图13］为咬口器辅助设置喉罩的剖面示意图(二)。

［图14］为图2折叠式喉罩结构的类充气囊实施状态的正向剖视图。

［图15］为图2折叠式喉罩结构的开放式弹性区实施状态的正向剖视图。

图中：

导管1固向部23b

罩体2环状弯折部23c

罩囊3接管器24

充气管4伸缩套体30

患者10第一套筒部31

咽喉11第二套筒部32

呼吸道12束口部33

会厌13线圈40

食道14类充气囊a

支撑件20开放式弹性区b

开口部21交叠处c

槽部21a罩体结构d

靠背部22单向管50

穿孔22a第一单向管50a

管体23第二单向管50

留置孔23a咬口器60

裂缝61。

具体实施方式

为便于说明本发明于上述发明内容一栏中所表示的中心思想，茲以具体实施例表达。实施例中各种不同物件系按适于列举说明的比例，而非按实际元件的比例与以会制，合先叙明。

请参阅图2~图4所示，图2为本发明的立体外观图，图3为本发明的元件分解图，图4为本发明组装后的正向剖视图。本发明的折叠式喉罩结构，可供置入于一患者10的咽喉11内部畅通呼吸道12，其包括有：

一支撑件20，其一侧为一开口部21，另一侧为一设置至少有一穿孔22a的靠背部22，且由该靠背部22的一侧延伸向外形成一具有可形变回复的功能的管体23，并该开口部21周围设有一槽部21a，该管体23及该开口部21两者之间可互相连通，其中，该管体23的一端设有一留置孔23a，先于该管体23的一侧设有一固向部23b，再于该管体23的另一侧凸设有复数个环状弯折部23c，于本实施例中，该穿孔22a为2个，系以对稱方式设置于该靠背部22的一侧，并于该管体23的一端设有一接管器24，可用于连接外部气体制造器通入该患者10所需的氧气。

一伸缩套体30，其系具有一第一套筒部31、一与该第一套筒部31相连接的第二套筒部32及一束口部33，该第一套筒部31的边缘可固设于该槽部21a，且该第一套筒部31与该第二套筒部32之间系以反向折叠的方式形成一可设置于该靠背部22一侧的类充气囊a以及一可设置于该靠背部22一侧的开放式弹性区b，并使该束口部33套固于该支撑件20与该管体23之间，其中，该第一套筒部31的长度大于该第二套筒部32，且于该第二套筒部32的边缘绑固一线圈40，用于限制该伸缩套体30的反折处可固定于该开口部21的一侧，当该类充气囊注入气体后，可使该类充气囊的气体压力产生一预设压力值；于本实施例中，该伸缩套体30采用tpe(thermoplasticelastomer:热塑性弹性体)的材料制成，使该伸缩套体30具有高延展性、黏性及可供打气时膨胀的张力，并利用该伸缩套体30的黏著性质，可使该伸缩套体30于咽喉11内部接触维持一定时间的黏著，同时，制作该伸缩套体30时，其材料比例的配方可直接影响伸缩套体30的延展性，进而改变该预设压力值，选定材料比例的配方选定该预设压力值后，当该类充气囊注入2ml至100ml的气体时，该预设压力值皆可维持固定不变，其中，可由10cm-h2o至25cm-h2o的范围中择一作为该预设压力值，借此，该类充气囊a向外扩张的方向，并不会对咽喉11边壁造成过大的压迫力道。

一单向管50，其一端设置于该类充气囊a，另一端设置于该管体23的一侧，可由该单向管50的一端单方向注入气体使该类充气囊a胀大，于本实施例中，利用该伸缩套体30的材质特性形成的类充气囊a，充气后对该咽喉11边壁的压迫压力可利用材料配方选择性设计介于10cm-h2o至25cm-h2o之间择一作为该预设压力值的气体压力，即可获得一定的体积并达到稳定的效果。

以上即为本发明的一较佳实施例基本结构概述及元件组装过程，并其所能达成的功效原理陈述如下：

请参阅图5-1至图5-4所示，为折叠式喉罩结构的组装示意图，首先将该第一套筒部31的边缘以黏贴方式固设于该槽部21a，再将该伸缩套体30以该束口部33为枢轴反折该第二套筒部32贴附于该第一套筒部31的一侧形成该类充气囊a，于本实施例中，为方便安装可将该单向管50分拆为一第一单向管50a及一第二单向管50b，前置安装作业中，先将该第一单向管50a的一端由该留置孔23a穿入于该管体23，并由该穿孔22a穿出，其中，第二单向管50b的一端可直接插入该类充气囊a，并将该该第二单向管50b的另一端连接至该第一单向管50a完成连通的动作；此时，于该第二套筒部32的边缘绑固该线圈40，并将其为枢轴反折该类充气囊a，使该类充气囊a可设置于该靠背部22的一侧，同时，该第一套筒部31与该第二套筒部32之间便可形成一可设置于该靠背部22一侧的开放式弹性区b，且该开放式弹性区b与穿孔22a连通，并利用该线圈40的张力将该伸缩套体30固定限制于该开口部21周围形成一交叠处c，最后将该束口部33套过该第一套筒部31及该第二套筒部32，并固定于该支撑件20与该管体23之间，借以，将上述该伸缩套体30与支撑件20组合形成一半蛋形的罩体结构d。

请参阅图6所示，图6为管体限制后处于初始状态的示意图。于本发明中，由于该管体23系以弯曲方式长时间放置于一盒体内部，使该管体23限制其外形弯曲呈现一初始状态便可直接使用，此时，该开口部21的开口方向便会相对偏向位于该管体23的左侧与右侧的至少其中一侧；其中，该支撑件20的材质系采用为eva(ethylenevinylacetate:乙烯醋酸乙烯酯共聚合树脂)，其整体系利用低温方式塑胶射出成形，并设计材质原料的比例，使该支撑件20产生具有类似记忆的功能，即利用外界力量长时间固定该支撑件20产生些微变形，再将该支撑件20置于于一定温度下便可恢复至原来出厂的形状，因此，当该管体23的外侧接触该咽喉11处的温度时，便可足以缓慢地解除该初始状态回正，并使该开口部21的开口方向会形变位移至相对于该管体23的中间位置。

请参阅图7所示，图7为本发明设置于人体咽喉处的剖面示意图。于本实施例中，系将该开口部21的开口方向设定相对偏向位于该管体23的左侧，而当操作者欲将本发明设置该患者咽喉11时，先行由该凹槽盒体取出本产品，由于长时间限制该管体23的外形，当手持该管体23摆正向方位置入咽喉时，该管体23仍为该初始状态且该开口部21朝向左侧，通入过程中，利用该固向部23b具有一定强度可维持该管体23的导入方向，该罩体结构d便可直接閃过该咽喉11中间的会厌13，到达定位时，该管体23会接触该咽喉11处的温度，其温度便足以缓慢地解除该初始状态回正，加上该咽喉11周围的肌肉挤压，便会使该开口部21的开口方向会形变位移至相对于该管体23的中间位置，并卡住会厌13进而完成安装步骤，此外，该交叠处c周围系以弹性材质以反向折叠的方式交叠而成，可产生更加柔软形变的性质，更可提供该患者10较为舒适的触感。

此外，利用该伸缩套体30具有高延展性，并伴隨大幅度的形变量，亦可将该罩体结构d最小化，于此方式进行安置作业时，便可减少操作者施作避免该患者10伤害的预期心理压力，亦可降低操作人员使用门槛，不须要求具备高专业素质的技术人员进行操作即可完成实施，上述操作过程因涉及高专业医疗手段于医疗院所则必须聘请麻醉师进行操作，使用过程中，可增加本产品与该咽喉11处彼此之间的接触面积防止滑移、脱落的情事，柔软度亦可提高操作者安装的便利性，减少训练人员学习的时间，并降低安装失败率。

请参阅图8~图10所示，图7为咬口器的外观示意图，图8为咬口器的操作示意图，图9为咬口器安装于管体的示意图。当该罩体结构安装完畢后，可于该管体23外侧加设一咬口器60，其外形系为一具形变回复性质的筒状结构，该咬口器60的一侧设置一可分开该咬口器60的裂缝61，该操作者可直接手动将该裂缝61由中间往两侧扳开直接套入该管体23，并将该咬口器60的前端卡固于该些环状弯折部23c之间，由于该管体23与该咬口器60之间系采用非连动设计，意即当转动该管体23时，该咬口器60的摆放位置并不会受到影响。

请参照图10~图13所示，图10为咬口器设置于人体口部的剖面示意图，图12为咬口器辅助设置喉罩的剖面示意图(一)，图13为咬口器辅助设置喉罩的剖面示意图(二)。当喉罩进行设置的前，可先将该咬口器60设置于该管体23外侧，于本实施例中，由于该裂缝61设计为一鋸齿状的外形，使该裂缝61于密合状态下，该患者10的上下排齿较不易对该咬口器60产生剪切面的錯动，亦无法压迫影响该管体23的外侧，借此，可确保该管体23进气流量不受该患者10咬合的影响；此外，该咬口器60靠近该罩体结构d的一端，于安置过程中，由于该咬口器60的前端抵住于该管体23的中央部分，配合操作者朝向咽喉11内部推挤该管体23加上口腔空间的限制，便会直接压迫该管体23的中央部分产生弯折形成一勾状，依据人体口腔延伸至咽喉11的形状，使该罩体结构d可较为平順地插入于该咽喉11处且不易脱落，此时，该固向部23b亦可加强结构防止压迫力道造成该管体23过度弯折影响进气流量。

请参阅图14所示，图14为图2折叠式喉罩结构的类充气囊实施状态的正向剖视图。本实施例中，当该罩体结构d到达咽喉11定位时，可初步手动将气体通入该单向管50调整该类充气囊a的气压，此时，该类充气囊a受到该靠背部22的限制会呈半蛋状的外型扩张胀大，且贴靠咽喉11内壁的一侧，会先行固定该罩体结构d于咽喉11的位置，搭配该伸缩套体30所具有的黏性，便可使整个设置于该靠背部22外侧的类充气囊a更紧密地服贴于喉头黏膜，并可依据该患者10所具有的咽喉11空间进行适度调整，增加设置喉罩的成功率，此外，由于该伸缩套体30的材质设计，通入较少量的气体所产生的气体压力，依然仍可维持张力以使保持一定的体积，同时具备防止漏气的功能，充气后对该咽喉11边壁的压迫压力可设定于10cm-h2o至25cm-h2o之间择一作为该预设压力值的气体压力，即可达到稳定的效果，不会对咽喉11处造成过大的負擔；更具体地说明系该类充气囊注入气体后，可使该类充气囊的气体压力产生一预设压力值，并可利用该伸缩套体的材料配方设计于10cm-h2o至25cm-h2o的范围中择一较佳值作为该预设压力值，于本实施例中，该预设压力值为15cm-h2o，且选定后，当该类充气囊注入2ml至100ml的气体时，该预设压力值皆可维持固定不变。。

请参阅图15所示，图15为图2混合式喉罩结构的开放式弹性区实施状态的正向剖视图。当患者于正压呼吸状态下，若瞬间处于该穿孔22a的峰压值该类气囊a时，气体便会自动经由该些穿孔22a进入该开放式弹性区b朝向外侧进行扩大膨胀，同时，挤压该类充气囊a提升内部气体压力朝向外侧做些微移动，可使该交叠区c更加贴附于该咽喉11壁部的黏膜，可使该罩体结构d固定，并可避免漏气，借以更加固定该罩体结构d整体，此外，由于进入该开放式弹性区b的气体压力相当于呼吸空气流体产生的剪应力，对人体咽喉11处的影响较小，且人体呼吸系一种进气流量有幅度变化的週期活动，因此，该类充气囊a可隨著该患者呼吸过程中，利用类似于按摩方式对该咽喉处边壁往复轻压，可使得咽喉处的血液循环更順畅，更可延长喉罩置入人体的使用时限，亦可舒缓该患者10术后咽喉疼痛的情事，同时防止伤害喉头粘膜，此时，亦可依据喉罩覆盖的稳定度将该类充气囊a进行适度调节放气，减低该罩体结构d施加于患者咽喉11处的压力，借此，更能全方面的方式解決多数喉罩关于过度充气造成的咽痛，以及不慎漏气的安全疑虑。

綜上所述，本发明的设计系一种具有可手动充气固定兼具能利用患者呼吸正压避免漏气的折叠式喉罩结构，主要系利用可人工调整气压的类充气囊a的大小可初步固定该罩体结构d位于咽喉11的位置，并以满足不同体重患者10的咽喉11空间；此外，利用咽喉11正压呼吸时产生的气流压力，设计利用上述压力可自行微调的开放式弹性区b，搭配该交叠处c结构所产生的柔软程度，当喉罩置入咽喉11定位时，该交叠处c不仅可完整覆盖该患者10的呼吸道，更可降低異物压迫的不适感，进而提供该患者10较为舒适的触感，且以此微调的方式除达到防止漏气的目的外，更可延长喉罩放置人体的使用时限，亦可舒缓患者10于术后，多数咽喉11疼痛的情事，同时防止伤害喉头粘膜，借此，可解決多项目前臨床碰到种种难题，具有高度臨床应用的经济价值，故本发明极其符合商业利用性。

上述所举的实施例仅用以说明本发明而已，并非用以限制本发明的范围，举凡不违本发明精神所从事的种种修改或改变，俱属本发明申请专利范围。