一种用于治疗痤疮的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:19828885发布日期:2020-02-04 12:11阅读:434来源:国知局

本发明涉及中药技术领域,更具体涉及一种用于治疗痤疮的药物组合物及其制备方法。



背景技术:

痤疮发病机制尚未完全阐明,中医学认为【1】,该病由肺经风热,胃肠湿热,脾失健运,凝滞肌肤;治疗宜疏风宣肺,清热化湿。现代医学认为雄激素增多,皮脂产生增加,皮质角化过度,皮肤茵株(主要是痤疮杆菌及白色葡萄球菌)异常引起的毛囊周围炎症。

痤疮俗称痘痘,病因有多方面,发病率为70%~87%【2】,病程几年至十几年。目前没有一个疗效较好的药剂,面部易留疤坑,毁容病例也不罕见,部分病人还深受不良广告产品的危害。西医各大小医院还没有一个疗效好的正规疗法。医生对痤疮治疗选择存在很大的差异,有些治疗方法疗效不肯定,个别方法甚至于对患者会造成损害【2】。主要是因为缺乏有效的药物。现所谓最好的医疗方案【3】【4】

(1)维生素甲酸类,有部分表面效果,但毒副作用大。

(2)抗生素类,削减了皮肤已形成痤疮的炎症,有部分表面疗效,且不可长时间使用,即使短时间应用也可能出现无法预料的毒副作用。

(3)激素类,有抗炎作用,好似痤疮病灶好转,但实际掩盖了病情,既没有实质性治疗作用,也无法避免毒副作用。

(4)硫磺、水杨酸、氨苯砜对痤疮治疗基本无效,均为无奈用药。

而现有的有关痤疮的中医疗法,存在中药原材料种类过多,有效成分不明,副作用较大,治疗效果不佳等不足。

痤疮需要较长时间的治疗,目前各类治疗药物,均不宜长时间应用,缺乏较好的治疗药物,也是目前治疗难点所在。因此,迫切期盼疗效确切,毒副作用小的药剂出现。

参考文献:

【1】徐德生、郭霞珍,《中药学综合知识与技能(m)第七版》,中国医药科技出版,2018:105-106。

【2】中国痤疮治疗指南专家组,《中国痤疮治疗指南(2014修订版)》。

【3】王涤非、刘新民,《全科医生诊疗手册(m)第二版》,北京化学工业出版社出版,2014:511-512页。

张石革,《药师咨询常见问题解答(m)第二版》,北京化学工业出版社出版,2009:332-334页。



技术实现要素:

为了至少部分克服上述现有技术中存在的缺陷,本发明提供一种用于治疗痤疮的药物组合物及其制备方法,该药物组合物在治疗痤疮方面具有高效、低毒、疗程短等优点。

根据本发明的一方面,提供一种用于治疗痤疮的药物组合物,由以下重量份的原料药制备而成:香附25-35份、丹参16-24份份和野菊花10-14份,例如以10g为一份,香附可以是30份,丹参可以是20份,野菊花可以为12份等;

或者该药物组合物由以下重量份的原料药制备而成:香附25-35份、菟丝子17-24份,例如以10g为一份,香附可以是30份,菟丝子可以是20份等。

根据本发明的实施方案,所述药物组合物可以为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或汤剂等。

根据本发明的另一方面,还提供一种用于治疗痤疮的药物组合物的制备方法,包括以下步骤:

(1)称取原料药,放入容器中加适量水浸泡一定时间;

(2)盖封容器并加热至微沸,并保持一定时间,期间间断搅拌;

(3)冷却并过滤,得到滤料和一次滤液;

(4)向滤料中重新加入适量水,并重复步骤(2)和(3),得到二次滤液;

(5)混合所述一次滤液和二次滤液,静置,过滤取上部清液,即得药液。

根据本发明的实施方案,所述方法还包括将步骤(5)所得的药液进一步处理,以制备丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或汤剂形式的药物组合物。

根据本发明的实施方案,所述步骤(5)包括在过滤之前加入适量的尼泊金(例如尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等)以及糖精钠,或者在上部清液中加入适量的尼泊金以及糖精钠,由此制备口服液形式的药物组合物。

相比于现有技术,本发明的药物组合物具有诸多的优势:

(1)比现行的治疗方法疗效高,缩短了治愈过程,提高了患者治愈愿望和信心。

(2)为不添加抗生素、激素,为纯中药制剂,毒副作用小,降低了成本。

(3)服药量少:传统中药疗法服药量在半碗以上,此方剂比传统的中药疗法服药量少,一次一口,减少了患者恐药心里。

(4)本治疗方法用药品种少,减少了原料之间的理化反应以及毒副作用;例如作为口服液,可以只口服不外涂,不用针灸,不用囊肿内注射等操作繁琐的治疗方法,就可达到理想的疗效;且危险性小,疗法简便,提高了治疗依从性。

具体实施方式

下面结合优选的实施例对本发明进行进一步的详细说明,以下的说明本质上仅仅是示例性的而并不是为了限制本公开的应用或用途。

下述实施例中的实验方法,如无特殊说明,均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料,如无特殊说明,均为自常规试剂商店购买得到的。

口服液具有分散度大,接触面广,吸收快,起效迅速,便于分剂量,易于服用等优点,因此下文中以口服液为例。应该理解的是,本发明也可制作成其他剂型例如片剂、颗粒等,这些剂型的制作方法为本领域所熟知,就不赘述。

实施例1

原料药:香附26份(共260g)、丹参18份(共180g)和野菊花10份(共100g),各原料药均为干燥、脱水后的原料药材。

制备方法如下:

以丹参、野菊花、香附3味药约4倍量(例如浸没药材直至高出约2-4cm)的纯化水将药物浸泡约24小时,搅拌数次,加盖加热至微沸,间断搅拌,例如10分钟搅拌一次,保持加热适当时间,本实施例中保持加热1小时,视情况也可以是其他的时间例如50分钟-2小时等,放凉至基本无蒸汽散出时,用双层医用纱布过滤(应该理解的是也可以采用其他过滤器),滤液单放。

再向过滤后的药渣中加入以上3味药约1.5倍量的纯化水,在重复上述步骤,第二次过滤获得二次滤液。

合并两次过滤的滤液,加入20ml的5%尼泊金乙酯醇溶液以及糖精钠(本领域技术人员知晓,尼泊金作为广谱性高效食品防腐剂,例如其添加量可以为0.03-0.1%,或其他适当的量;糖精钠作为调味剂,用于调节口味,可以视情况适量添加),不断搅拌均匀,静置约12小时,过滤取上清液,过滤可以采用具有适当孔径的滤网,例如为10-30μm,例如20μm,然后分装、贴签,即获得口服液形式的药物组合物。

实施例2

原料药:香附26份、菟丝子19份,各原料药均为干燥、脱水后的原料药材。

制备方法如下:

以菟丝子、香附总量约3倍的纯化水浸泡药物约24小时,搅拌数次,加盖水浴加热至微沸,间断搅拌,例如10分钟搅拌一次,保持加热适当时间,本实施例中为1小时,视情况也可以是其他的时间例如50分钟-2小时等,放凉至基本无蒸汽散出时,用双层医用纱布压榨过滤(应该理解的是也可以采用其他过滤器),滤液单放。

再向过滤后的药渣中加药量约2倍的纯化水,重复上述步骤,第二次过滤获得二次滤液。

混合滤液,冰箱冷藏静置约24小时,过滤取上清液,过滤可以采用具有适当孔径的滤网,例如为10-30μm,例如20μm,然后加入适量的尼泊金乙酯和糖精钠,搅匀,分装,包装备用,即获得本发明的口服液形式的药物组合物。

实施例3

原料药:香附30份、丹参21份和野菊花11份,其他条件和步骤与实施例1一致。

实施例4

原料药:香附34份、丹参23份和野菊花14份,其他条件和步骤与实施例1一致。

实施例5

原料药:香附31份、菟丝子21份,其他条件和步骤与实施例2一致。

实施例6

原料药:香附35份、菟丝子23份,其他条件和步骤与实施例2一致。

临床实验

选取确诊患有痤疮的患者130例,年龄最小者20岁,年龄最大者48岁,随机分为6个治疗组,每组25例,各组分别服用上述实施例1-6的口服液,一次40ml-50ml,一天2次,服用1个疗程(45天)。观察并记录临床疗效,具体结果见表1。

疗效评定标准

治愈:临床症状全部消失,检查正常;

显效:临床症状减轻,病情得到控制,检查改善或正常;

无效:临床症状无明显好转或加重。

表1.临床实验结果

典型案例

1、杨某某,女,24岁,学生,痤疮病史3年多,脸上有较多粉刺,在服用本发明实施例5的药物组合物三周之后,脸上粉刺完全消失,完成一个治疗疗程之后一年观察无复发;

2、赵某,男,33岁.公司职员,受痤疮困扰多年,脸上有分散的脓包痤疮,在服用本发明实施例3的药物组合物一个疗程之后,脸上痤疮完全消失,脸上无明显疤痕,之后一年观察无复发。

经100多例治疗,一般20天左右出现显著疗效(再无新的痤疮长出或有个别长出,原有的痤疮逐渐萎缩消失),最快者5天见效,15天内全愈。也有因学习、工作压力大者20多天见效,全愈缓慢,但一个疗程内基本可愈。如上表所述,本发明的上述药物组合物在一个疗程内治愈率均在84%以上,有效率为100%。为治疗痤疮提供了一高效、低毒新的治疗药剂。

相比于现有技术,本发明具有诸多的优势:

治疗方法简便、高效、安全、危险性小;

服药量小,降低了服药恐惧感,口服药,一次40ml-50ml;

与一般中医处方(更多的原料药,例如一般为15味药以上)相比,本方剂用药品种少、制备方便、成本低;

不用抗生素、性激素及外涂药,避免了抗生素耐药性的产生,性激素致癌,外用药对皮肤损害等等毒副作用。也即,本发明方剂本身毒副作用极小:经过100多例治疗,还未发现患者出现副作用现象,是目前一种理想治疗痤疮的药剂,为痤疮提供了新的治疗途径。

本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述,以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的装置及其核心思想;同时,对于本领域的一般技术人员,依据本发明的思想,在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处,综上所述,本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

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