自显影的快速交换球囊扩张导管及其制造方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种自显影的快速交换球囊扩张导管及其制造方法。
背景技术：
：脑卒中是影响伤残寿命的全球性健康问题，我国是全球脑卒中发病的第一大国，随着老龄化人口的增多，每年新发的卒中患者还在持续上升。颅内动脉狭窄是脑卒中发作和再发作的主要原因，使用球囊扩张导管对颅内动脉狭窄进行球囊扩张，具有恢复其血液流通的功能。现有的球囊扩张导管均是在内管上锻压两个显影环，起定位的作用，待球囊到达病变血管部位后，向球囊注射腔注入液体将球囊充盈，由于液体的不可压缩性能，充分充盈的球囊可以产生高压，即可将狭窄的血管扩张，扩张完毕后，医生再将球囊内的液体快速抽吸干净，最后将整个球囊导管撤出病人体外通过注射造影剂表示球囊的膨胀程度。现有技术的缺点：在手术中由于时间比较紧张，往往存在球囊排气不充分的现象发生，这样就导致在注入显影剂的时候，球囊内部有气泡，显影不完整，导致操作者对于球囊的充盈状态不清楚，带来安全隐患。且造影剂的排出不彻底也会导致液滴残留，导致球囊回缩的轮廓变大，影响手术过程。技术实现要素：为解决上述问题，本发明提出一种自显影的快速交换球囊扩张导管及其制造方法。本发明的技术方案：一种自显影的快速交换球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括球囊、头端管、外管、内管、海波管以及导管座，内管的远端与头端管连接，内管的近端与外管远端连接，球囊远端与内管和头端连接处焊接在一起，外管的近端与海波管远端连接，快速交换口位于外管内管连接处；所述球囊为球囊管拉伸、吹胀成型，所述球囊管的管材为包含有显影剂的半顺应性高分子材料。采用上述设计使得球囊本身具有显影性，可准确显示球囊的充起程度；从而根本上杜绝上述问题的产生。考虑到显影剂的加入会影响球囊的爆破压力，且爆破压在球囊的使用中具有非常重要的作用，特别是颅内球囊，较高的爆破压力能够保证手术的安全；本申请进一步优化球囊的制备工艺，使其达到理想的爆破范围。所述海波管与导管座之间还连接设置有缓冲管。所述显影剂为钡盐、金属钨、金属铋中的任意一种。所述半顺应性高分子材料为尼龙。上述球囊扩张导管的制造方法，分别制造球囊、头端管、外管、内管、海波管以及导管座，并将其组合连接构成所述的球囊扩张导管；所述球囊的成型工艺包括如下步骤：1）制备球囊管半顺应性高分子材料原料+显影剂+助剂配制→混合→输送上料→强制喂料→锥型双螺杆挤出机→挤出模具→定径套→喷淋真空定型箱→浸泡冷却水箱→油墨印字机→履带牵引机→抬刀切割机→管材堆放架→成品检测包装。2）拉制球囊胚将球囊管夹持在料管拉伸机上，在110~140℃下，对球囊管进行拉伸，未拉伸段形成球囊主体，为球囊成型做准备。3）将球囊胚放到球囊成型机及模具中，在110~140℃下对球囊管进行拉伸吹胀，使其在规定大小的模具中形成所需规格的球囊。本发明优点是，设计合理，构思巧妙，利用球囊本身具有显影性，可准确显示球囊的充起程度，从根源上杜绝上述问题的产生；且通过优化球囊的制备工艺，确保在加入显影剂后，球囊仍具备理想的爆破范围。附图说明图1是自显影的快速交换球囊扩张导管结构示意图。图中1.头端管；2球囊；3内管；4，外管；5，海波管；6，缓冲管；7，导管座。具体实施方式如图所示，一种自显影的快速交换球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括球囊2、头端管1、外管4、内管3、海波管5以及导管座7，内管3的远端与头端管1连接，内管的3近端与外管4远端连接，球囊2远端与内管3和头端管1连接处焊接在一起，外管4的近端与海波管5远端连接，快速交换口位于外管4、内管3连接处；所述球囊2为球囊管拉伸、吹胀成型，所述球囊管的管材为包含有显影剂的半顺应性高分子材料；所述海波管5与导管座7之间还连接设置有缓冲管6；所述显影剂为钡盐、金属钨、金属铋中的任意一种；所述半顺应性高分子材料为尼龙。上述球囊扩张导管的制造方法，分别制造球囊2、头端管1、外管4、内管3、海波管5、缓冲管6、导管座7，并将其组合连接构成所述的球囊扩张导管。球囊管的制备。半顺应性高分子材料原料+显影剂+助剂配制→混合→输送上料→强制喂料→锥型双螺杆挤出机→挤出模具→定径套→喷淋真空定型箱→浸泡冷却水箱→油墨印字机→履带牵引机→抬刀切割机→管材堆放架→成品检测包装。实施例1将球囊管夹持在料管拉伸机上，在100-110℃下，对球囊管进行拉伸，未拉伸段形成球囊主体，为球囊成型做准备；将球囊胚放到球囊成型机及模具中，在100-110℃下对球囊管进行拉伸吹胀，使其在规定大小的模具中形成所需规格的球囊a。实施例2将球囊管夹持在料管拉伸机上，在110-140℃下，对球囊管进行拉伸，未拉伸段形成球囊主体，为球囊成型做准备；将球囊胚放到球囊成型机及模具中，在110-140℃下对球囊管进行拉伸吹胀，使其在规定大小的模具中形成所需规格的球囊b。实施例3将球囊管夹持在料管拉伸机上，在140-150℃下，对球囊管进行拉伸，未拉伸段形成球囊主体，为球囊成型做准备；将球囊胚放到球囊成型机及模具中，在140-150℃下对球囊管进行拉伸吹胀，使其在规定大小的模具中形成所需规格的球囊c。上述实施例1、实施例2、实施例3；均采用同一批次的球囊管。分别取样取样球囊a、b、c进行爆破压测试，测试数据如下表所示：样品爆破压/atm样本量/pcs球囊a17.022球囊b23.022球囊c19.022由上表，可知，温度对爆破压性能具有显著的影响，并对数据进行验证，在温度为110~140℃之间，球囊的爆破压性能达到最佳，符合球囊使用时需求。由于文字表达的有限性，而客观上存在无限的具体结构，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进、润饰或变化，也可以将上述技术特征以适当的方式进行组合；这些改进润饰、变化或组合，或未经改进将发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3