借由移动装置记录真实服药数据和详尽遵循率的方法与流程

1.本发明涉及用来记录受试者的真实服药数据和详尽遵循率的方法，尤其涉及借由移动装置来记录真实服药数据和详尽遵循率的方法。


背景技术：

2.现行的临床实验需要受试者根据处方笺按时服药，并且在整个疗程中必须达到一定的服药遵循率，才能够使得受试者的数据成为有效数据。若受试者的遵循率太低(例如没有按时服药，或是药数量与处方笺的指示不同)，则临床研究机构(clinical research organization,cro)必须招收新的受试者进行额外的疗程以补足有效数据的数量，如此将会延后新药可上市的时间。
3.一般来说，所述遵循率需要从受试者的服药记录来推算。于现有的临床实验中，所述服药记录主要是由受试者自主记录，或是在每次回诊时由临床药师或护士统计从受试者的药包中的剩余药量来进行计算。
4.上述服药记录为纸本的原始数据，需归档于医院中，并由临床实验研究员以人工方式手动输入至临床研究机构的电子数据采集系统(简称edc，electronic data capture，或ecrf，electronic case report form)中。并且，临床研究机构需派遗监测员至医院申请所有纸本的原始数据(包括处方笺、医院的发药记录和受试者的服药日志等)，并与所述电子数据采集系统中的电子数据进行核查后，再与其它的试验信息进行统计分析，并且统计分析后产生的信息会被转交给药厂。
5.如上所述，上述的统计分析需通过临床实验研究员以人工方式申请纸本数据并且进行核查，因此常会产生人为疏失。再者，若有重新检验所述电子数据的完整性的必要，则临床研究机构需再次派遗监测员至医院重新申请上述原始数据，并且重新与所述电子数据进行核查，实相当不便且耽误实验进度。
6.再者，不论是由受试者自行记录服药记录或是由临床药师或护士于回诊时统计剩余药量，皆无法得知受试者在疗程中是否发生服药异常的现象。举例来说，若受试者曾经服药过量(例如多吃两颗药)，并且曾经服药不足(例如少吃两颗药)，则因为药包最后的剩余药量是正确的，因此整个疗程的遵循率仍然会被计算为100％。如此一来，将会使得此疗程最后得到的数据不正确，而有改善的必要。


技术实现要素：

7.本发明的主要目的，在于提供一种借由移动装置记录真实服药数据和详尽遵循率的方法，可直接从受试者处得到服药的真实数据(real world data)。此真实服药数据是由受试者经由移动装置直接输入临床实验的电子数据采集系统，与现有纸本资料由护士收集至医院病例库再由临床实验研究员调阅再输入电子数据采集系统的二手数据相比，大幅减少人为疏失的机率与数据延迟的时间。并且于受试者每次服药后皆实时计算详尽服药遵循率，借此提高疗程的效率及所数据的有效性。
8.为了达成上述目的，本发明提供一种借由移动装置记录真实服药数据和详尽遵循率的方法，主要运用于一移动装置，并且包括下列步骤：
9.a)该移动装置于一处方笺记录的一服药时间到达时发出一服药通知；
10.b)于一受试者服药前通过该移动装置的一影像撷取单元拍摄一吸塑药包以产生一第一药包外观影像；
11.c)该移动装置通过一辨识软件对该第一药包外观影像执行一影像辨识程序，以辨识该吸塑药包上的满药囊数量和空药囊数量以判断该吸塑药包的一第一药量；
12.d)于该受试者服药后通过该影像撷取单元拍摄该吸塑药包以产生一第二药包外观影像；
13.e)该移动装置通过该辨识软件对该第二药包外观影像执行该影像辨识程序，以辨识该吸塑药包上的满药囊数量和空药囊数量以判断该吸塑药包的一第二药量；
14.f)将该第二药量做为该吸塑药包的一剩余药量，依据该剩余药量产生对应的一药量确认界面并显示于一显示单元；
15.g)该移动装置接受该受试者的一外部操作以修改或确认该药量确认界面上显示的该剩余药量；
16.h)该移动装置依据该第一药量及该剩余药量实时计算一详尽服药遵循率并显示于该显示单元；及
17.i)该移动装置记录该剩余药量及该详尽服药遵循率。
18.如上所述，其中该移动装置于该步骤i)中同时记录本次的一服药时间及一服药量，其中该服药量为该第一药量与该剩余药量的一差值。
19.如上所述，其中该移动装置比对该服药量与该处方笺的内容以判断是否为服药过量或服药不足，并且该移动装置于该步骤h)中是依据下列计算式实时计算该详尽服药遵循率：(累计应服药量
–
累计过多药量
–
累计过少药量)/累计应服药量。
20.如上所述，其中该药量确认界面至少包括该第二药包外观影像及多个选框，该多个选框的数量、位置及状态对应至该第二药包外观影像中的该吸塑药包的多个药囊的数量、位置及状态，其中该多个药囊的状态包括满药囊及空药囊，该剩余药量相同于至该满药囊的总数。
21.如上所述，其中该多个选框与该第二药包外观影像重叠显示，或显示于该第二药包外观影像下方，并且该移动装置于该步骤g)中是接受该外部操作以确认或修改各该选框的该状态，以确认或修改该剩余药量。
22.如上所述，其中该步骤g)后还包括一步骤g1)：于该受试者修改该剩余药量后对应储存该第二药包外观影像及修改后的该多个选框。
23.如上所述，其中该吸塑药包上具有一序号，该步骤b)后还包括下列步骤：
24.b1)由该第一药包外观影像中撷取该序号；
25.b2)判断该序号是否符合该受试者的身份；
26.b3)于该序号与该受试者的身份不符时，通过该显示单元发出请求重新扫描一正确药包的一提醒讯息；及
27.b4)于该序号与该受试者的身份相符时，将该第一药包外观影像标注为该受试者的一第一真实服药数据。
28.如上所述，其中该步骤c)之后还包括下列步骤：
29.c1)判断该第一药量是否与该受试者于前次服药后记录的一前次药量相符；
30.c2)于该第一药量与该前次药量相符时发出请求该受试者服药的一服药指示；
31.c3)于该第一药量不符该前次药量时将该第一药量做为一当前药量，依据该当前药量产生对应的该药量确认界面并显示于该显示单元；
32.c4)该移动装置接受该受试者的该外部操作以修改或确认该药量确认界面上显示的该当前药量；及
33.c5)于修改或确认后的该当前药量不同于该前次药量时，记录并通报有药物遗失的状况。
34.如上所述，其中该步骤d)后还包括一步骤d1)：将该第二药包外观影像标注为该受试者的一第二真实服药数据。
35.如上所述，其中该步骤g)后还包括下列步骤：
36.g21)判断该剩余药量是否与该处方笺的内容相符；
37.g22)于判断该剩余药量与该处方笺的内容不符时，发出询问该受试者是否需要协助的一询问讯息；及
38.g23)于判断该剩余药量与该处方笺的内容相符时执行该步骤h)。
39.如上所述，其中更包括下列步骤：
40.j)依据该第一药量及该剩余药量判断该受试者是否服药，并且判断该剩余药量是否与该处方笺的内容相符；
41.k)于判断该受试者没有服药，或是该剩余药量与该处方笺的内容不符时，判断该受试者的一遵循率下降，其中该遵循率包括该详尽服药遵循率及一行为遵循率；
42.l)于判断该受试者有服药，并且该剩余药量与该处方笺的内容相符时，判断该受试者的该遵循率上升。
43.如上所述，其中该移动装置依据下列计算式计算该行为遵循率：(累计应服药次数
–
累计服药错误次数)/累计应服药次数。
44.如上所述，其中更包括下列步骤：
45.m1)分析该行为遵循率的一变化趋势；及
46.m2)于依据该变化趋势判断该行为遵循率持续下降时发出一警示讯息至一远程服务器，以通知一临床研究机构提供协助或开始招收新的受试者。
47.如上所述，其中更包括下列步骤：
48.n1)分析该详尽服药遵循率的一变化趋势；
49.n2)依据该趋势判断该详尽服药遵循率是否会在整个疗程结束前低于一需求下限；
50.n3)于判断该详尽服药遵循率会在该疗程结束前低于该需求下限时，判断该受试者于疗程结束前是否仍被允许服药错误；
51.n4)于判断该受试者仍被允许服药错误时，通过该显示单元发出询问该受试者是否需要协助的一询问讯息；及
52.n5)于判断该受试者不被允许服药错误时发出一请求讯息至一远程服务器，以通知一临床研究机构对该受试者的服药动作进行督导。
53.相较于现有的药物临床实验，本发明借由移动装置让受试者自行确认服药后的剩余药量，可有效保障所记录药量的正确性，并产生临床研究机构可以直接使用的真实服药资料(real world data)，同时可在每次服药后实时提供受试者的遵循率以敦促受试者正确服药。
54.以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
附图说明
55.图1为本发明的记录示意图的第一具体实施例；
56.图2为本发明的移动装置方块图的第一具体实施例；
57.图3为本发明的记录流程图的第一具体实施例；
58.图4a为本发明的药量确认界面示意图的第一具体实施例；
59.图4b为本发明的药量确认界面示意图的第二具体实施例；
60.图5a为本发明的记录流程图的第二具体实施例的第一部分；
61.图5b为本发明的记录流程图的第二具体实施例的第二部分；
62.图6为本发明的辨识流程图的第一具体实施例；
63.图7为本发明的遵循率计算流程图的第一具体实施例。
64.其中，附图标记：
[0065]1…
移动装置；
[0066]
10
…
处理器；
[0067]
100
…
辨识软件；
[0068]
11
…
影像撷取单元；
[0069]
12
…
显示单元；
[0070]
13
…
无线传输单元；
[0071]
14
…
储存单元；
[0072]
141
…
受试者身份；
[0073]
142
…
处方笺；
[0074]
143
…
服药记录；
[0075]2…
药包；
[0076]
21
…
药囊；
[0077]
22
…
药包序号；
[0078]3…
远程服务器；
[0079]4…
药量确认界面；
[0080]
41
…
药包外观影像；
[0081]
411
…
满药囊；
[0082]
412
…
空药囊；
[0083]
42
…
选框；
[0084]
s10～s26
…
记录步骤；
[0085]
s30～s70
…
记录步骤；
[0086]
s80～s96
…
辨识步骤；
[0087]
s100～s120
…
计算步骤。
具体实施方式
[0088]
兹就本发明的一较佳实施例，配合图式，详细说明如后。
[0089]
本发明主要是应用于临床实验以及一般处方签所使用的吸塑药包。通过本发明的技术方案，受试者可以借由移动装置得到服药提醒，并且于每次服药时自动辨识吸塑药包上的药囊并记录服药前的剩余药量以及服药后的剩余药量，同时提供对应界面以令受试者自行确认辨识产生的剩余药量是否正确。
[0090]
借由本发明的技术方案，临床研究机构可以从受试者处得到可以直接使用的真实服药资料(real world data of medication)，并且可借由所述剩余药量来实时计算受试者的详尽服药遵循率。如此一来，不但可以敦促受试者正确服药，亦可大幅提高临床研究机构所搜集的数据的速度和降低人员与时间成本。
[0091]
首请参阅图1，为本发明的记录示意图的第一具体实施例。本发明揭露了一种借由移动装置记录真实服药数据和详尽遵循率的方法(下面简称为记录方法)，所述记录方法应用于如图1所示的移动装置1。
[0092]
本发明的其中一个技术特征在于，受试者可操作移动装置1，通过移动装置1上的影像撷取单元11撷取受试者的药包2的影像，并且通过影像辨识程序来自动辨识并记录药包2中的剩余药量。本发明中，所述药包2主要具有多个药囊21，并且药包2的表面上具有一组序号22。于图1的实施例中，所述序号22为数字与字母的组合(图1中以a001为例)。于其它实施例中，所述序号22亦可为文字、符号、图案、一维条形码、二维条形码或其结合，不加以限定。另，所述序号22可经由压印、移印或雷射雕刻印制于药包2上，不加以限定。
[0093]
值得一提的是，本发明中药包2的序号22为唯一且不重复的独特号码，并且各个序号22可分别绑定一个受试者的身份并记录于数据库(例如记录于移动装置1中，或记录于与移动装置1无线连接的远程服务器3中)。若多个药包2分别具有相异的序号22，则移动装置1可经由影像辨识程序来辨识出各个药包2分别属于哪个受试者。
[0094]
本发明中，所述远程服务器3主要可例如为临床研究机构(clinical research organization,cro)所使用的服务器，借由将移动装置1取得的数据传输并记录于远程服务器3中，临床研究机构中的人员(例如药师、护士等)可以有效监管各个受试者的详尽服药遵循率，借此于受试者有需要时(例如有吞咽困难、出现副作用、药物遗失或退出实验的征兆等)适时提供协助。
[0095]
值得一提的是，本发明的记录方法可由受试者自行确认药包2中的剩余药量并且储存至远程服务器3，因此临床研究机构可以得到能够直接使用的真实服药资料。
[0096]
参阅图2，为本发明的移动装置方块图的第一具体实施例。如图2所示，本发明的移动装置1至少具有处理器10，以及与处理器10电性连接的影像撷取单元11、显示单元12、无线传输单元13及储存单元14。
[0097]
影像撷取单元11可例如为相机或影像传感器，用以拍摄或撷取药包2的照片、影像。处理器10可例如为中央处理单元(central processing unit,cpu)、微控制单元(micro control unit,mcu)或控制芯片，用以执行辨识软件100。并且，处理器10通过辨识软件100对影像撷取单元11所撷取的影像进行影像辨识程序，借此从所述影像中取出药包2的相关
信息(例如药包2上的序号22、多个药囊21的位置与数量、剩余药量等)。
[0098]
显示单元12可例如为液晶显示器(liquid crystal display,lcd)或触控式屏幕等，用以显示所述药包2的相关信息，并且显示受试者的详尽服药遵循率。无线传输单元13可例如为wi-fi传输单元或蓝牙传输单元等，用以通过无线通讯协议与远程服务器3建立连线。
[0099]
储存单元14可例如为记忆体或硬盘，用以储存各项信息，例如受试者身份141，以及医院给予受试者的处方笺142等，不加以限定。本实施例中，所述处方笺142记录了受试者于整个疗程中所需遵循的相关服药规定，例如对应的序号22、服药时间、每次服药量、整个疗程需服用的总药量、回诊时间等，不加以限定。
[0100]
值得一提的是，处理器10可于受试者服药完毕后记录受试者的服药记录143，并且将服药记录143传送至远程服务器3进行储存。本实施例中，所述服药记录143可包括受试者每次服药的服药时间、服药前的剩余药量、服药后的剩余药量、详尽服药遵循率等，但不加以限定。
[0101]
续请参阅图3，为本发明的记录流程图的第一具体实施例。首先，受试者需于其使用的移动装置1中安装所述辨识软件100，并且于移动装置1中记录对应至受试者身份141的处方笺142。本实施例中，所述辨识软件100可为医院或临床研究机构所开发的管理软件，移动装置1可通过辨识软件100来实现本发明的记录方法。
[0102]
本实施例中，受试者可于服药前操作移动装置1，以通过移动装置1的影像撷取单元11拍摄药包2的照片，借以产生第一药包外观影像(步骤s10)。具体地，所述第一药包外观影像中至少包含药包2上的所有药囊21。
[0103]
接着，移动装置1通过辨识软件100对第一药包外观影像执行影像辨识程序，以判断药包2的第一药量(步骤s12)。具体地，辨识软件100是对第一药包外观影像中的所有药囊21进行分析以得到所述第一药量，并且第一药量为药包2在受试者服药前的剩余药量。
[0104]
于取得了第一药包外观影像及第一药量后，受试者即可依据处方笺142的指示，从药包2中取出对应数量的药物并且进行服药动作(步骤s14)。
[0105]
受试者于服药后即可再次操作移动装置1，通过移动装置1的影像撷取单元11再次拍摄药包2的照片，借以产生第二药包外观影像(步骤s16)。接着，移动装置1通过辨识软件100对第二药包外观影像执行影像辨识程序，以判断药包2的第二药量(步骤s18)。具体地，辨识软件100是对第二药包外观影像中的所有药囊21进行分析以得到所述第二药量，并且第二药量为药包2在受试者服药后的剩余药量。
[0106]
步骤s18后，移动装置1将所述第二药量视为药包2的剩余药量，并且依据剩余药量产生对应的药量确认界面并显示于显示单元12上(步骤s20)。通过所述药量确认界面(如图4a所示的药量确认界面4)，受试者可以在服药完毕后确认本次服药量是否正确，并且确认药包2中的剩余药量是否正确(例如，是否符合处方笺142的指示药量)，借此加深受试者的服药印象。
[0107]
接着，受试者可通过显示单元12(例如为触控式屏幕)或输入单元(例如实体按键、手势输入模块或语音输入模块等，图未标示)对所述药量确认界面4进行操作，以确认或修改药量确认界面4上显示的剩余药量(步骤s22)。本实施例中，受试者可将实体药包2与药量确认界面4上显示的剩余药量进行比对，以判断所述剩余药量是否正确。并且，受试者可于
剩余药量显示正确时于药量确认界面4上确认剩余药量无误，并于剩余药量显示错误时修改所述剩余药量。
[0108]
值得一提的是，本发明的记录方法可将受试者确认或修改后的剩余药量传输并储存于所述远程服务器3，以做为受试者的真实服药资料。为此目的，当受试者修改了剩余药量且修改后的剩余药量与辨识软件100辨识后自动产生的剩余药量不同时，处理器10及/或远程服务器3
[0109]
优先以受试者修改后的剩余药量做为真正的剩余药量。
[0110]
步骤s22后，处理器10即可依据所述第一药量及剩余药量实时计算受试者本次的详尽服药遵循率，并且将详尽服药遵循率显示于显示单元12上(步骤s24)。并且，移动装置1于本地端的储存单元14记录所述剩余药量及详尽服药遵循率，或是将剩余药量及详尽服药遵循率无线传输并储存于远程服务器3(步骤s26)。
[0111]
于一实施例中，移动装置1于步骤s26中可同时记录受试者本次的服药时间。并且，移动装置1可依据所述第一药量及剩余药量自动计算受试者本次的服药量，并且同时记录所述服药量。如此一来，移动装置1可依据服药量与处方笺142的比对来判断受试者是否有服药过量(overdose)或服药不足(underdose)的行为，同时取得超过的数量(例如多吃两颗)与不足的数量(例如少吃一颗)。
[0112]
本实施例中，移动装置1可通过辨识软件100持续计算受试者的累计应服药量(例如每次皆需服用五颗药物，则十次累计应服五十颗药物)、累计过多药量(若受试者曾经出现服药过量的行为，则累计超过的数量)及累计不足药量(若受试者曾经出现服药不足的行为，则累计不足的数量)。于本发明的记录方法中，移动装置1可通过辨识软件100在受试者每次用药后，皆依据下列计算式一来实时计算当前的详尽服药遵循率：
[0113]
计算式一：(累计应服药量
–
累计过多药量
–
累计过少药量)/累计应服药量。
[0114]
通过实时计算上述的详尽服药遵循率，可以详细的追踪过多和过少药量并有效敦促受试者服药，借此避免因为受试者的遵循率过低使得所搜集的数据被实验剔除。再者，本发明的记录方法是在受试者每次用药后实时计算所述详尽服药遵循率，因此临床研究机构可以借由多笔的详尽服药遵循率来于疗程结束前事先预测受试者的遵循率是否能够满足实验的最低需求。若临床研究机构经预测判断受试者最终的遵循率可能无法满足最低需求，则可预先招收新的受试者重新进行疗程以补足有效数据的数量，借此缩短实验可能需要延长的时间。
[0115]
具体地，所述辨识软件100可依据受试者的服药进度以及所述处方笺142来计算并记录如下所示的窗体：
[0116][0117]
如前文所述，本发明中辨识软件100是依据「(累计应服药量
–
累计过多药量
–
累计过少药量)/累计应服药量」的计算式来实时计算受试者的详尽服药遵循率，因此以第10次服药动作为例，辨识软件100是依据「(30-1-4)/30的计算式来计算出受试者的详尽服药遵循率为83％。
[0118]
值得一提的是，若依据现有药物临床实验的遵循率计算方式，即「累计服药量/累计应服药量」来计算遵循率，则在第10次服药动作结束后，受试者的服药遵循率为「(27/30)＝90％」，高于借由本发明的计算式所计算的详尽服药遵循率。由此可看出，本发明借由的上述窗体的建立，可以解决现行计算方式可能会将受试者的服药过量与服药不足的现象相互抵消，而影响遵循率的正确性与有效性的问题。
[0119]
请同时参阅图4a及图4b，分别为本发明的药量确认界面示意图的第一具体实施例与第二具体实施例。如图4a所示，所述药量确认界面4至少包括受试者拍摄的第二药包外观影像41，以及由移动装置1(即，辨识软件100)自动产生的多个选框42。
[0120]
本实施例中，所述辨识软件100对第二药包外观影像41进行影像辨识以取得药包2中的多个药囊21的数量、位置及状态，并且再依据各个药囊21的数量、位置及状态来产生多个选框42。如图4a所示，多个选框42于药量确认界面4中的数量、位置及状态，分别对应至第二药包外观影像41中的多个药囊21的数量、位置及状态。
[0121]
本实施例中，多个药囊21的状态包括满药囊411及空药囊412，满药囊411代表药囊中的药物尚未被受试者服用，空药囊代表药囊中的药物已被受试者服用。通过辨识多个药囊21的状态，辨识软件100可以准确地计算出药包2中的剩余药量。具体地，辨识软件100辨识出的剩余药量相同于多个药囊21中的满药囊411的总数。
[0122]
如图4a所示，各个选框42的状态可基于对应的药囊21的状态而被预设为「满」或「空」。于前述图3的步骤s22中，受试者可通过移动装置1的显示单元12或输入单元对药量确
认界面4进行操作，以修改各个选框42的状态。例如，当受试者触碰了状态为「满」的任一选框42时，即可将此选框42的状态修改为「空」，反之亦然。再例如，当受试者触碰了状态为「满」的任一选框42时，即可显示出一下拉选单(图未标示)，受试者可借由下拉选单来选择此选框42的状态。惟，上述仅为本发明的具体实施范例，但不以此为限。
[0123]
当辨识软件100的辨识结果错误时(例如误将空药囊412辨识为满药囊411)，一或多个选框42被预设的状态也会是错误的。此时，受试者可于药量确认界面4上自行对状态设定错误的选框42进行修改。
[0124]
于图4a的实施例中，所述多个选框42是显示于第二药包外观影像41的下方。于另一实施例中，多个选框42亦可与第二药包外观影像41重叠显示(即，各个选框42的显示位置重叠在各个药囊21的显示位置上)，借此便于受试者进行状态的比对。
[0125]
当受试者修改了一或多个选框42的状态，或是确认多个选框42的状态正确(即，与第二药包外观影像41中的多个药囊21的状态相符，表示辨识软件100的辨识结果正确)后，即可触发药量确认界面4一侧显示的「确认药量」按键，以令辨识软件100计算与记录本次的服药时间、服药量及服药后的剩余药量(经过修改或未经修改)等信息。
[0126]
接着如图4b所示，当受试者确认了药量确认界面4上的剩余药量后，辨识软件100即可实时计算受试者当前的详尽服药遵循率(例如图4b中以85％为例)，并显示于药量确认界面4上。通过所述详尽服药遵循率的实时计算与显示，可以有效敦促受试者每次的用药行为。
[0127]
续请参阅图5a及图5b，分别为本发明的记录流程图的第二具体实施例的第一部分与第二部分。图5a及图5b揭露了本发明的记录方法的另一实施例。
[0128]
本实施例中，移动装置1中储存有所述辨识软件100与对应受试者身份141的处方笺142。辨识软件100可为医院或临床研究机构所开发的管理软件，并且至少包含提醒受试者服药、对药包2进行影像辨识以取得剩余药量、实时计算受试者的详尽服药遵循率，以及将剩余药量、详尽服药遵循率等数据无线传送至远程服务器3等功能，但不加以限定。
[0129]
本实施例中，移动装置1可自动或经由受试者的操作被动执行辨识软件100，并且辨识软件100可于处方笺142所记录的服药时间到达时通过移动装置1发出服药通知(步骤s30)。具体地，所述服药通知可包括提醒受试者服药的讯息、处方笺的内容、对药包2进行拍照的指示、以及拍照的方式等，不加以限定。
[0130]
受试者于移动装置1上看到服药通知后，即可依据服药通知来进行服药的准备。
[0131]
于本实施例中，受试者首先通过移动装置1的影像撷取单元11拍摄药包2的照片并产生药包外观影像(步骤s32)。此处的药包外观影像为受试者服药前的第一药包外观影像，并且第一药包外观影像中至少包含了药包2的序号22以及所有药囊21的影像。
[0132]
接着，移动装置1通过辨识软件100对第一药包外观影像进行影像辨识程序，以由第一药包外观影像中取得药包2的序号22，并且处理器10判断所述序号22是否与受试者身份141相符(步骤s34)，即，判断所述药包2是否为正确药包。若处理器10判断辨识所得的序号22与受试者身份141不符，则可通过显示单元12发出请求受试者重新扫描正确药包的提醒讯息(步骤s36)，并且回到步骤s32以借由影像撷取单元11重新拍摄正确的药包2的照片。通过所述序号22的辨别与比对，可以有效避免受试者服错药的问题发生。
[0133]
若处理器10判断辨识所得的序号22确实与受试者身份141相符，则可进一步将第
一药包外观影像标注为受试者的第一真实服药数据(步骤s38)。具体地，所述第一真实服药资料可于事后用来证明受试者于本次服药前的药包状况。
[0134]
更具体地，临床研究机构的人员可以人工方式查阅所述第一真实服药资料(即，第一药包外观影像)，以追踪受试者每次服药前的药包状况(例如剩余药量)。并且，所述第一真实服药数据可以被直接传送并储存于临床研究机构的数据库(例如所述远程服务器3)，省去现行需以手动方式将纸本病历数据输入数据库并由监测员申请调阅的麻烦。
[0135]
接着，处理器10借由辨识软件100的影像辨识结果由第一药包外观影像中取得药包2目前的剩余药量(步骤s40)。为便于区别，下面将于步骤s40中取得的剩余药量称为第一药量。
[0136]
本实施例中，移动装置1的储存单元14或远程服务器3中储存有受试者的服药记录143，其中服药记录143包括受试者于前次服药后药包2中的剩余药量。为便于区分，下面将受试者于前次服药后的剩余药量称为前次药量。
[0137]
步骤s40后，处理器10取得所述前次药量，并且判断所述第一药量与前次药量是否相符(步骤s42)。若第一药量与前次药量相符，代表药包2目前的剩余药量是正确的，因此移动装置1可通过显示单元12发出请求受试者进行服药的服药指示，并且受试者可依据服药指示进行服药动作(步骤s44)。于受试者服药后，药包2中的剩余药量必然会对应减少。
[0138]
若第一药量与前次药量不符，代表辨识软件100于步骤s32中的辨识结果有误(即，第一药量错误)，或是受试者于前次服药后有药物遗失的现象发生。此时，处理器10将所述第一药量视为药包2的当前药量，并且依据当前药量产生并显示对应的药量确认界面4(步骤s46)。
[0139]
本实施例中，所述药量确认界面4与图4a、图4b所示的药量确认界面4相似，并至少包括于步骤s32中撷取的第一药包外观影像，以及依据第一药包外观影像所产生的多个选框42。本发明可借由提供药量确认界面4让受试者自行确认药包2的剩余药量，借此产生有益于临床研究机构的真实服药资料。
[0140]
与前述图3的步骤s22相似，受试者可通过显示单元12或输入单元对药量确认界面4进行操作，以确认或修改药量确认界面4上显示的当前药量(步骤s48)。即，若辨识软件100的辨识结果有误，则受试者可通过药量确认界面4来修正错误的当前药量；反之，若辨识软件100的辨识结果正确，则受试者可以进行二次确认而提高真实服药数据的准确性。
[0141]
于受试者确认或修改完成后，处理器10再次判断确认或修改后的当前药量(即，多个选框42的状态)是否与所述前次药量相符(步骤s50)。若受试者确认或修改后的当前药量与前次药量相符，表示药包2中的药物没有遗失，因此移动装置1可进一步发出所述服药指示，并由受试者依据服药指示进行服药(步骤s44)。若受试者确认或修改后的当前药量与前次药量不符，表示药包2中的药物遗失，因此移动装置1可记录并向远程服务器3通报此受试者有药物遗失的状况发生(步骤s52)。
[0142]
本发明中，所述辨识软件100可依据上述程序持续监控受试者所持有的药物的状况，若受试者持续有药物遗失的状况发生，可通报远程服务器3，以令临床研究机构的人员提前安排受试者回诊补药。通过上述遗失通报的功能，本发明可协助临床实验中的药物清点工作，并且药厂可以根据遗失通报的内容掌握哪间医院需要补药，借此避免部分受试者因为药物遗失而暂停用药，进而影响实验数据的正确性的情况发生。
[0143]
此外，临床研究机构可将所述遗失通报的内容提供给实验药物保险公司，借此，若与本次疗程无关的人员不小心误食了所述药物而有任何的不良反应，药厂与实验药物保险公司也可提前建立相关的因应措施。
[0144]
当辨识软件100于步骤s52中进行了遗失通报后，移动装置1即可发出所述服药指示，并由受试者依据服药指示进行服药(步骤s44)。
[0145]
接着如图5b所示，受试者于服药完毕后，即可操作移动装置1，以通过移动装置1的影像撷取单元11再次拍摄药包2的照片并产生另一张药包外观影像(步骤s54)。此处的药包外观影像为受试者服药后的第二药包外观影像，并且第二药包外观影像中至少包含了药包2中的所有药囊21的影像。
[0146]
步骤s54后，移动装置1的处理器10将所述第二药包外观影像标注为受试者的第二真实服药数据(步骤s56)。具体地，所述第二真实服药资料可于事后用来证明受试者于本次服药后的药包状况。更具体地，临床研究机构的人员可以人工方式查阅所述第二真实服药资料(即，第二药包外观影像)，以追踪受试者每次服药后的药包状况(例如剩余药量)。并且，所述第二真实服药数据可以被直接传送并储存于临床研究机构的数据库(例如所述远程服务器3)，省去现行需以手动方式将纸本病历数据输入数据库并由监测员申请调阅的麻烦。
[0147]
于取得所述第二药包外观影像后，处理器10通过辨识软件100对第二药包外观影像进行影像辨识程序，以从第二药包外观影像中取得药包2目前的剩余药量(步骤s58)。接着，处理器10依据剩余药量产生并显示对应的药量确认界面4(步骤s60)。本实施例中，所述药量确认界面4与图4a、图4b所示的药量确认界面4相似，并至少包括于步骤s54中撷取的第二药包外观影像，以及依据第二药包外观影像所产生的多个选框42。
[0148]
值得一提的是，药厂可依据临床实验的需求来设定剩余药量的检测严谨度。举例来说，若药厂需要相当严谨的数据，则可设定辨识软件100于受试者每次服药完毕并拍摄了所述第二药包外观影像后，都产生药量确认界面4以供受试者确认剩余药量；若药厂仅需要相对宽松的数据，则可设定辨识软件100仅于发现剩余药量与受试者的处方笺142的内容不符时，再产生药量确认界面4，不加以限定。
[0149]
于显示药量确认界面4时，移动装置1可以通过显示单元12或输入单元接受受试者的外部操作，以修改或确认辨识软件100辨识产生的剩余药量(步骤s62)。若受试者修改了所述剩余药量(即，修改了对应的一或多个选框42的状态)，则辨识软件100将以受试者修改后的剩余药量做为药包2真正的剩余药量。
[0150]
值得一提的是，若辨识软件100的辨识结果有误，且受试者借由修改一或多个选框42的状态而修改了所述剩余药量，则移动装置1可进一步记录所述第二药包外观影像以及受试者修改后的一或多个选框42，借此，临床研究机构的人员可于事后依据所记录的第二药包外观影像以及多个选框42来再次确认受试者回报的真实服药数据是否正确，防止人为舞弊。
[0151]
接着，辨识软件100判断药包2的剩余药量是否与受试者的处方笺142的指示药量相符(步骤s64)，并且于剩余药量与处方笺142的指示药量不符时，借由显示单元12发出询问受试者是否需要协助的询问讯息(步骤s66)。
[0152]
本实施例中，若在受试者服药完毕后，药包2的剩余药量与处方笺142的内容不符，
表示受试者本次可能有服药过量或服药不足的现象，因此可由临床研究机构人员实时介入提供协助(例如安排受试者前往急诊，或是评估停药)。具体地，所述处方笺142可例如记录药包2中的满和空药量总数，以及受试者每次的服药量，因此，辨识软件100可依据处方笺142的内容计算出药包2目前正确的剩余药量为何，借此进行上述判断程序。
[0153]
于一实施例中，辨识软件100还可提供一个主动回报界面(图未标示)。通过所述主动回报界面，受试者可以在遇到困难(例如吞咽困难、出现严重副作用或服药过量)时主动进行回报。通过主动回报界面，受试者可以实时由临床研究机构得到专业人士的意见，借此确保受试者的安全并且维持实验数据的有效性。
[0154]
每次服药后，不论病患的服药量是否正确，辨识软件100可依据所述第一药量(服药前的药量)和所述剩余药量(服药后的药量)来实时计算并显示受试者的详尽服药遵循率(步骤s68)，并且进一步将剩余药量及详尽服药遵循率记录于本地端储存单元14或是远程服务器3(步骤s70)。若受试者的服药正确，则详尽服药遵循率会上升，反之则下降。
[0155]
通过本发明的记录方法，受试者可以在每次服药后得到目前的详尽服药遵循率，借此加深服药印象。并且，临床研究机构可实时取得受试者于每次服药后产生的真实服药数据，借此有利于追踪、监管受试者的详尽服药遵循率。
[0156]
续请参阅图6，为本发明的辨识流程图的第一具体实施例。图6用以说明本发明的辨识软件100如何进行影像辨识并获得剩余药量和真实服药数据。
[0157]
如图6所示，首先，辨识软件100取得影像撷取单元11所拍摄的药包外观影像(步骤s80)，并且对药包外观影像进行前处理后，将药包外观影像中的药包部分的影像置于移动装置1的显示单元12中(步骤s82)。于一实施例中，所述前处理包括自动撷取、旋转及缩放药包外观影像，所述药包外观影像为服药前的第一药包外观影像或服药后的第二药包外观影像，但不加以限定。
[0158]
接着，辨识软件100对药包外观影像执行影像辨识程序，以辨识出药包中的多个药囊的数量、位置及状态(步骤s84)，其中，辨识软件100可以分析并统计药包中的所有药囊的状态，借此得到药包中的剩余药量(例如药包中共有十个药囊，其中包括四个满药囊，即可计算出药包的剩余药量为四颗)。并且，辨识软件100依据多个药囊的数量、位置及状态产生并显示如图4a、图4b所示的包含了多个选框42的药量确认界面4(步骤s86)，其中多个选框42的数量、位置及状态对应至多个药囊的数量、位置及状态。
[0159]
步骤s86后，移动装置1通过显示单元12或输入单元接受受试者的外部操作，并且辨识软件100持续判断受试者是否修改了任一选框42的状态(步骤s88)，例如，是否将任一选框42的状态由「满」修改为「空」，或由「空」修改为「满」。
[0160]
本实施例中，若辨识软件100判断受试者确实修改了任一选框42，则会同时储存移动装置1在步骤s80中取得的药包外观影像以及在步骤s88中被受试者修改后的一或多个选框42(步骤s90)。通过储存所述药包外观影像以及修改后的一或多个选框42，临床研究机构的人员可以对受试者的上述修改操作进行最后的判定，以确认到底是辨识软件100的辨识结果有误，或是受试者的修改有误。
[0161]
若辨识软件100于步骤s88中判断受试者没有修改任任选框42的状态，或是已于步骤s90中储存了药包外观影像以及修改后的一或多个选框42，则辨识软件100进一步判断受试者是否已服药(步骤s92)。于一实施例中，辨识软件100可依据药包的剩余药量(经修改的
剩余药量或未经修改的剩余药量)以及处方笺142的内容来判断受试者是否已服药。于另一实施例中，辨识软件100可依据上述第二真实服药数据是否产生来判断受试者是否已服药。
[0162]
若受试者已经服药，则辨识软件100将所述多个选框42(包括未修改的选框42以及修改后的选框42)标记为受试者的第三真实服药数据(步骤s94)。反之，若受试者尚未服药，则辨识软件100将所述多个选框42(包括未修改的选框42以及修改后的选框42)标记为受试者的真实药物清点数据(步骤s96)。并且，辨识软件100可通过移动装置1的无线传输单元13将所述第三真实服药数据/真实药物清点数据传送至远程服务器3，以做为与受试者相关的真实资料。
[0163]
本实施例中，所述第三真实服药资料用以左证受试者于现阶段的服药量，而所述真实清点数据用以左证药物遗失通报的内容。惟，上述仅为本发明的具体实施范例，但不应以此为限。
[0164]
续请参阅图7，为本发明的遵循率计算流程图的第一具体实施例。图7用以说明本发明如何通过实时计算的遵循率来实时或提前做出反应。
[0165]
首先，移动装置1的辨识软件100先判断受试者是否有正常服药(步骤s100)。于一实施例中，辨识软件100可依据受试者的服药时间、所述第一药量、所述剩余药量等信息来判断受试者是否有正常服药。于另一实施例中，辨识软件100可依据所述第二真实服药数据是否产生来判断受试者是否有正常服药。并且，辨识软件100还判断辨识所得的剩余药量是否与处方笺142的内容相符(步骤s102)。
[0166]
若使用者没有正常服药，或是正常服药但药包的剩余药量与处方笺142的内容不符(即，服药量错误)，则辨识软件100可判断受试者的遵循率下降(步骤s104)，若使用者有正常服药，并且药包的剩余药量与处方笺142的内容相符(即，服药量正确)，则辨识软件100可判断受试者的遵循率上升(步骤s106)。
[0167]
本实施例中，所述遵循率包括行为遵循率以及前文中所述的详尽服药遵循率，但不以此为限。其中，辨识软件100主要可依据下列计算式二来实时计算受试者的行为遵循率：
[0168]
计算式二：(累计应服药次数
–
累计服药错误次数)/累计应服药次数。
[0169]
具体地，所述辨识软件100可依据受试者的服药状况以及所述处方笺142来计算并记录如下所示的窗体：
[0170]
[0171][0172]
如前文所述，本发明中辨识软件100是依据「(累计应服药次数
–
累计服药错误次数)/累计应服药次数」的计算式来实时计算受试者的行为遵循率。并且，辨识软件100可在受试者的每次服药量与处方笺142指示的应服药量不同时，记录服药错误次数为1。
[0173]
以第10次服药动作为例，辨识软件100是依据「(10-3)/10」的计算式来计算出受试者目前的行为遵循率为70％。本发明通过上述行为遵循率的计算，可以令临床研究机构的人员迅速判断是否需要介入提供服药协助，或是判断受试者是否有可能退出实验。
[0174]
本发明中，辨识软件100可定期执行上述的遵循率判断程序，并且依据受试者的详尽服药遵循率与行为遵循率的历史数据来自动分析详尽服药遵循率与行为遵循率的变化趋势(步骤s108)。
[0175]
本实施例中，辨识软件100可依据步骤s108判断受试者的行为遵循率是否持续下降(步骤s110)，并且于判断受试者的行为遵循率持续下降时发出警示讯息至远程服务器3，以通知临床研究机构提供协助，或是开始招收新的受试者(步骤s112)。通过行为遵循率的趋势分析，临床研究机构的人员可以预先判断受试者是否需要协助，或是否有退出实验的征兆，借此稳定受试者的服药动作，并且减少临床实验被递延的风险。
[0176]
并且，辨识软件100可依据步骤s108判断受试者的详尽服药遵循率是否可能在整个疗程结束前低于临床实验的需求下限(步骤s114)。若判断受试者的详尽服药遵循率确实可能在疗程结束前低于需求下限(即，受试者的数据可能会被剃除)，则辨识软件100进一步判断受试者于疗程结束前是否仍被允许服药错误(步骤s116)。例如，若所述需求下限为80％，而受试者目前的详尽服药遵循率为90％，则可视为受试者在疗程结束前仍被允许服药错误。再例如，若所述需求下限为80％，而受试者目前的详尽服药遵循率也为80％，则可视为受试者已经不被允许服药错误。
[0177]
若判断受试者仍被允许服药错误，则辨识软件100可通过移动装置1的显示单元12发出询问讯息(步骤s118)，借此主动询问受试者是否遇到困难(例如吞咽困难或出现副作用)而需要协助。通过了解受试者目前可能遇到的困难，临床研究机构的人员可以适时介入，协助受试者用药，以避免受试者的详尽服药遵循率持续下降。
[0178]
再者，若判断受试者已经不被允许服药错误，则辨识软件100可通过移动装置1的无线传输单元13发出请求讯息至远程服务器3，以通知临床研究机构的人员对受试者进行服药动作的督导(步骤s120)。由临床研究机构的人员主动督导受试者每次的服药动作，可以确保受试者的详尽服药遵循率不会再下降，而可在疗程结束时符合所述需求下限。
[0179]
通过本发明的记录方法，受试者可以加深服药印象，并且临床研究机构可以得到正确性极高的真实数据，对于临床实验实具备极高的经济效益。
[0180]
以上所述仅为本发明的较佳具体实例，非因此即局限本发明的专利范围。
[0181]
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明权利要求的保护范围。