一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴及其制备方法与流程

本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴及其制备方法。属于中药医学领域。

背景技术：

腱鞘就是套在肌腱外面的双层套管样密闭的滑膜管，是保护肌腱的滑液鞘。它分两层包绕着肌腱，两层之间一空腔即滑液腔，内有腱鞘滑液。内层与肌腱紧密相贴，外层衬于腱纤维鞘里面，共同与骨面结合，具有固定、保护和润滑肌腱，使其免受摩擦或压迫的作用。由各种原因引起的肌腱和腱鞘的无菌性炎症，引起肿胀，称为腱鞘炎。腱鞘炎可分为屈指肌腱狭窄性腱鞘炎、桡骨茎突狭窄性腱鞘炎、尺侧腕伸肌腱腱鞘炎和足底的屈趾肌腱腱鞘炎等，临床以屈指肌腱狭窄性腱鞘炎较为常见。若不治疗或治疗不当，长期影响生活或工作，甚至发展形成永久性活动不便。

中医认为腱鞘炎是因劳损伤及经筋，或寒湿侵及脉络，经脉受阻，气血运行不畅，气滞血瘀所致。人们尝试过很多方法，如推拿、按摩、外用消炎止痛膏、封闭、小针刀、手术等。有的费时、有的存在有创伤、有的不利于吸收或有的使用不方便、有的成本高等。

技术实现要素：

本发明的目的是克服上述现有技术中存在的问题，提供本发明为一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴及其制备方法。本发明敷贴使炎症更容易吸收，促进腱鞘壁及肌腱水肿消退，解除关节交锁，缓解疼痛，恢复患指屈伸功能；特别是本发明中药敷贴借热气与药物的舒筋活络的作用，以促进局部血液循环，增强局部新陈代谢，改善局部营养状况，松解粘连，滑利关节，促进患指屈伸功能恢复；本发明的敷贴具有软硬适中、使用方便、无创伤、效果好，价格低廉等特点。

本发明中药外用敷贴还可用于寒湿性颈椎病、腰椎病、肩关节、肘膝关节痛等病症。

本发明中药外用敷贴功用；温筋通脉，散结祛瘀止痛。

本发明的技术方案是：一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤6-7克、干姜1-4克、土元1.5-2.5克、制附子3-5克、桂枝1.5-3克、白芥子1.5-2.5克、生石灰8-12克、艾绒20克和生姜汁8-15毫升。

进一步，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤6克、干姜2克、土元2克、制附子4克、桂枝2克、白芥子2克、生石灰10克、艾绒20克和生姜汁10毫升。

进一步，该中药外用敷贴至少包括生石灰层、中药层和艾绒层，中药层位于艾绒层上方，生石灰层位于中药层上方，生石灰层、中药层和艾绒层通过上下两块无菌纯棉纱布包裹成一个药包，在药包位于生石灰层的一侧均匀涂有配方量的生姜汁，其中，中药层包括的中药原料是配方量的制宽筋藤、干姜、土元、制附子、桂枝和白芥子；生石灰层的原料是配方量的生石灰；艾绒层的原料是配方量的艾绒。

进一步，所述制宽筋藤的炮制方法：

1)按下述重量比称取原料：宽筋藤100公斤、干姜30公斤和制附片12.5公斤；

2)将配方量的干姜和制附片煎煮1小时，捞出干姜和制附片，留药液，在药液内加入配方量的宽筋藤，煎25-35分钟，让宽筋藤吸尽药液，取出自然晾干。

进一步，一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴的制备方法，具体包括如下步骤：

步骤1)材料准备：

称取制宽筋藤6-7克、干姜1-4克、土元1.5-2.5克、制附子3-5克、桂枝1.5-3克、白芥子1.5-2.5克、生石灰8-12克、艾绒20克；取无菌纯棉纱布两块及生姜汁8-15毫升；

步骤2)将配方量的白芥子配研，过100目筛使其成为细粉，备用；

步骤3)将配方量的制宽筋藤、土元、桂枝、干姜和制附子干燥；混合；粉碎，过100目使成为细粉，再与步骤2)所得细粉搅拌混匀；得混合的中药粉末，备用；

步骤4)将配方量的生石灰配研，过100目筛使成细粉，备用；

步骤5)取一块无菌纯棉纱布，在其上均匀铺一层配方量的艾绒，形成艾绒层；将步骤3)所得中药粉末撒在艾绒层上，形成中药层；在中药层上撒上步骤4)所得生石灰粉，形成生石灰层，覆盖上另一块无菌纯棉纱布，将上下无菌纯棉纱布缝制成药包；

步骤6)在药包位于生石灰层的一侧均匀涂8-15毫升生姜汁。

进一步，还包括：在药包涂有生姜汁的一侧设置有无纺布胶布。

进一步，所述的无菌纯棉纱布为13厘米×10厘米，所述的药包为12厘米×9厘米。

本发明的有益效果：敷贴内中药制宽筋藤经炮制后性温，具有舒筋活络、温筋止痛。干姜、制附子辛热之品，增强了制宽筋藤的温筋散寒功效，白芥子散结消肿，配桂枝散寒解肌、温通经脉、助阳化气；生姜汁散寒注入生石灰中能产生大量的热量、储藏于散寒止痛的艾绒中共同祛除寒邪，加土元破瘀散结、续筋理伤使气血通畅。本敷贴中的中药成分有很好的生肌、活血、散结、止痛、能使受损的腱鞘肿消结散，疼痛缓解，组织得到修复。组成敷贴后，敷贴软硬适中，包敷患指一面通过制动、限制屈指肌腱与鞘管壁的摩擦及解除掌骨头受压，有减轻增厚的腱鞘管壁及膨大的肌腱炎症反应，使炎症容易吸收，促进腱鞘壁及肌腱水肿消退，解除关节交锁，缓解疼痛，恢复患指屈伸功能；另一方面通过中药敷贴，借热气与药物的舒筋活络的作用，以促进局部血液循环，增强局部新陈代谢，改善局部营养状况，松解粘连，滑利关节，促进患指屈伸功能恢复。

本发明还具有以下优点：

1)本发明敷贴通过药物的温煦和保温作用，使中药的药力持续均匀的渗透到组织深部在病灶形成高浓度药区，敷贴经透气无纺布胶布固定后，温热透散作用长达10小时以上，热力较均匀持久。

2)本发明敷贴的中药成分组成的敷贴对患肢起到一个软固定的作用，软硬适中，使用方便。既能限制病患关节活动，又能有效减小患处劳损。

3)本发明敷帖使用中药粉末及艾绒，中药粉和皮肤之间隔有艾绒和纱布，不直接接触皮肤，因此不会形成烫伤，安全可靠。

4)本发明敷贴接触皮肤的是无菌纱布、中药袋，透气性强，不易过敏。

5)本发明敷贴经过大量的临床验证，它对皮肤表皮组织、皮下组织无损伤，无刺激性，对人体没有任何副作用。

6)本发明敷贴还具有无创伤、治愈率高、价格低廉及患者依从性高等特点。

附图说明

图1为本发明结构的效果图；

图2为本发明使用的效果图。

具体实施方式

以下将结合附图对本发明做进一步详细说明。

实施例1

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤6-7克、干姜1-4克、土元1.5-2.5克、制附子3-5克、桂枝1.5-3克、白芥子1.5-2.5克、生石灰8-12克、艾绒20克；取无菌纯棉纱布两块及生姜汁8-15毫升。

实施例2

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤7克、干姜2克、土元2克、制附子4克、桂枝2克、白芥子2克、生石灰10克、艾绒20克和生姜汁10毫升。该配方更适合春秋季、平和质者、气候宜人地区。

实施例3

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤7克、干姜1克、土元2克、制附子3克、桂枝1.5克、白芥子1.5克、生石灰8克、艾绒20克和生姜汁10毫升。该配方更适合夏季、湿热质者、气候炎热地区，该配方适量减少温经散寒、通阳散结药物的配伍比例。

实施例4

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤6克、干姜4克、土元2克、制附子5克、桂枝3克、白芥子2.5克、生石灰12克、艾绒20克和生姜汁10毫升。该配方更适合冬季、阳虚质者、气候寒冷地区，该配方适量增加温经散寒、通阳散结药物的配伍比例。

实施例5

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴，该中药外用敷贴是由下述重量的原料配制而成：制宽筋藤7克、干姜3克、土元2.5克、制附子5克、桂枝3克、白芥子2.5克、生石灰12克、艾绒20克和生姜汁10毫升。该配方更适合淤血质者。

本发明的中药外用敷贴可以根据时令气候、地域环境、体质的不同，敷贴可因时、因地、因人三因制宜，合理用药。

实施例6

在实施例1-5任意一种的基础上，如图1所示，该中药外用敷贴至少包括生石灰层、中药层和艾绒层，中药层位于艾绒层上方，生石灰层位于中药层上方，生石灰层、中药层和艾绒层通过上下两块无菌纯棉纱布包裹成一个药包，在药包位于生石灰层的一侧均匀涂有配方量的生姜汁，其中，中药层包括的中药原料是配方量的制宽筋藤、干姜、土元、制附子、桂枝和白芥子；生石灰层的原料是配方量的生石灰；艾绒层的原料是配方量的艾绒。

进一步，所述制宽筋藤的炮制方法：

1)按下述重量比称取原料：宽筋藤100公斤、干姜30公斤和制附片12.5公斤；

2)将配方量的干姜和制附片煎煮1小时，捞出干姜和制附片，留药液，在药液内加入配方量的宽筋藤，煎25-35分钟，让宽筋藤吸尽药液，取出自然晾干。

宽筋藤水提取物有镇痛、抗炎、消肿的药效；其作用机制可能是通过逆制tnf-α、il-iβ、il-6等细胞因子，减少致炎物质的释放，从而发挥镇痛抗炎作用^[1]。制宽筋藤经炮制后，性温，作用消肿止痛、温筋通络，用于治疗腱鞘炎增厚的腱鞘管壁及膨大的肌腱炎症反应及因此引起的疼痛有独特疗效。

实施例7

一种治疗腱鞘炎的中药外用敷贴的制备方法，具体包括如下步骤：

步骤1)材料准备：

称取制宽筋藤6-7克、干姜1-4克、土元1.5-2.5克、制附子3-5克、桂枝1.5-3克、白芥子1.5-2.5克、生石灰8-12克、艾绒20克；取无菌纯棉纱布两块及生姜汁8-15毫升；

步骤2)将配方量的白芥子配研，过100目筛使其成为细粉，备用；

步骤3)将配方量的土元、桂枝、干姜和制附子干燥；混合；粉碎，过100目使成为细粉，再与步骤2)所得细粉搅拌混匀；得混合的中药粉末，备用；

步骤4)配方量的生石灰配研，过100目筛使成细粉，备用；

步骤5)取一块无菌纯棉纱布，在其上均匀铺一层配方量的艾绒，形成艾绒层；将步骤3)所得中药粉末撒在艾绒层上，形成中药层；在中药层上撒上步骤4)所得生石灰粉，形成生石灰层，覆盖上另一块无菌纯棉纱布，将上下无菌纯棉纱布缝制成药包；

步骤6)在药包位于生石灰层的一侧均匀涂8-15毫升生姜汁。

进一步，还包括：在药包涂有生姜汁的一侧设置有无纺布胶布。

进一步，所述制宽筋藤的炮制方法：

1)按下述重量比称取原料：宽筋藤100公斤、干姜30公斤和制附片12.5公斤；

2)将配方量的干姜和制附片煎煮1小时，捞出干姜和制附片，留药液，在药液内加入配方量的宽筋藤，煎25-35分钟，让宽筋藤吸尽药液，取出自然晾干。

本发明中药外用敷贴用法：

先用浓度为75％酒精患处皮肤消毒，然后在药包位于生石灰层的一侧均匀涂8-15毫升生姜汁；再将有艾绒层一面的无菌纯棉纱布纵行帖敷于腱鞘炎的肌腱上，服帖的中点对准腱鞘炎的压痛点；最后用无纺布胶布对患肢包裹固定。24小时更换一次。

(见图2)

优选的，所述的生姜汁为10毫升；所述的无菌纯棉纱布为13厘米×10厘米，所述的药包为12厘米×9厘米。艾绒为纯净细软艾绒。

为了表明本发明治疗腱鞘炎的中药外用敷贴在制备治疗对非细菌及结核引起的腱鞘炎中的应用及治疗效果进行了药效学试验和临床试验。

本发明的药效学试验

1)进行抗炎研究，实验采用15只新西兰大白兔，(分为正常组、模型组、药物组)，对大白兔的趾关节注入角叉菜胶致造成趾关节病变模型，然后采用本发明的敷贴的药物组(实施例7)，经过皮吸收后，给药后5d后观察，采用本发明的敷贴的大白兔肿胀绝对值、肿胀率和肿胀抑制率未见回升；通过对正常组、模型组、药物组3组的对比，差异具有统计学意义(p<0.05)，采用本发明的敷贴的药物组的兔趾关节的tnf-α水平得到了显著降低，说明本发明敷贴具有良好的治疗趾关节中滑膜炎的作用。

2)过敏性研究，实验用昆明小白鼠30只，雌雄各半，将小白鼠进行局部脱毛，随机分为3组，分别为对照组1(注射生理盐水)、对照组2(注射正清风痛宁注射液，按说明剂量)、药物组(采用本发明的敷贴)。用药观察，每间隔2、6、12小时进行一次皮肤观察，皮肤有无异常、有无哮喘、有无站立不稳等过敏反应。经过3天的用药测试，结果表明注射正清风痛宁注射液有过敏反应，而采用本发明的敷贴的药物组无过敏反应。

本发明的临床研究

1、一般资料

选取2016年4月—2019年3月经陕西省渭南市华洲区金堆中心卫生院中医科、陕西省渭南市大荔县双泉卫生院中医科收治的共190例狭窄性腱鞘炎患者为研究对象。了解本研究目的并签署知情同意书。

按照随机数表法分成观察组与对照组。观察组95例(排除细菌、结核感染)，均系门诊患者。其中，男性33例，女性62例；年龄28～58岁，平均年龄(44.3±10.3)岁；病程1～11个月，平均病程(6.9±2.0)年。对照组95例，男性41例，女性54例；年龄27～58岁，平均年龄(42.8±8.8)岁；病程1-11个月，平均病程(6.8±2.0)岁。对比两组一般资料无显著差异(p＞0.05)。

2、诊断依据

1994年6月28日国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准(中华人民共和国中医药行业标准)，中医骨伤科病证诊断疗效标准，第196页桡骨茎突狭窄性腱鞘炎和第198页屈指肌腱狭窄性腱鞘炎。结合《临床诊疗指南-骨科学分册》(中华医学会编著，人民卫生出版社)，《外科学(下册)》(8年制和7年制教材临床医学专用，人民卫生出版社)。同时参照1993年5月中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑，骨科第121页，“中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则”。

3、病例疗效判定标准

根据1994年6月28日国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准(中华人民共和国中医药行业标准)，中医骨伤科病证诊断疗效标准，第196页桡骨茎突狭窄性腱鞘炎和第198页屈指肌腱狭窄性腱鞘炎。参照1993年5月中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑，骨科第121页，“中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则”中的疗效判定标准。

屈指肌腱狭窄性腱鞘炎

治愈；指掌侧部无肿痛，无压痛，屈伸活动正常，无弹响声及交锁现象。

有效；局部肿痛减轻，活动时仍有轻微疼痛，或有弹响声，但无交锁现象。

无效；症状无改善。

桡骨茎突狭窄性腱鞘炎

治愈；腕桡侧肿痛及压痛消失，功能恢复，握拳尺偏实验阴性。

有效；腕部肿痛减轻，活动时轻微疼痛，握拳尺偏实验(±)。

无效；症状无改善。

4、排除标准

排除历史骨伤患者、冻疮患者、手术患者，细菌及结核感染引起的腱鞘疾病。

5、对比方法

对照组患者给予利多卡因+泼尼松龙局部封闭治疗，剂量分别为2ml(0.05g)、12.5mg，一周封闭一次，连用三周。

观察组使用本发明的中药外用敷贴(具体制备方法和使用方法见实施例7)。

6、观察方法

采用统计学方法；计量资料以均值加减标准差表示

(x^-±s)，两组间均值比较采用两独立样本t/t′检验；自身前后对照均值比较，采用配对t检验。计数资料两组构成比和等级资料比较，以频数(f)、构成比(p)和平均秩次(r^-)表示，采用mann-whitneyu检验。两组百分率比较采用fisherχ²检验；由spss19.0统计软件进行数据统计。α＝0.05。

结果

1)疗效观察组总有效率96.8％，对照组总有效率90.5％，观察组总有效率显著高于对照组(p<0.05)，见表1。

表1为两组临床疗效比较(f,r^-,p)

注：与对照组比较，①p<0.05

2)vas评分

治疗前，两组患者的vas评分差异无统计学意义(p>0.05)。治疗后，两组患者的vas评分均较治疗前显著降低(p<0.05)，且观察组治疗后的vas评分显著低于对照组(p<0.05)，见表2。

表2为两组患者vas评分比较(x^-±s，分)

注：与治疗前比较，①p<0.05；与对照组比较，②p<0.05

3)复发率情况

半年后随访，观察组复发率为1％，对照组复发率为15％。观察组复发率显著低于对照组(p<0.05)，见表3。

表3两组患者复发率比较(f，p)

注：与对照组比较，①p<0.05

7、不良反应

本次观察组95例患者，均按疗程连续使用敷贴14天，未见皮疹及瘙痒、未见心肝肾等脏器损害。

本次实验使用观察组记录完整者(连续使用敷贴14天，每24小时更换一次，更换敷贴时应适量活动患指关节。)95例，本发明对非细菌及结核引起的狭窄性腱鞘炎，具有良好的治疗效果。对腱鞘炎引起的肿胀、弹响、交锁等症状，经使用后逐渐消失。并使腱鞘炎引起的体征如：压痛、握拳尺偏实验逐步转阴。病患关节屈伸活动日益正常。

8、典型病例

病例1任某，女，54岁，家庭主妇，患腱鞘炎2年余，左手拇指疼痛，手不可近，拇指掌侧近虎口部肿胀，触有1.2厘米×1.0厘米结节，被动运动手指疼痛加剧、有交锁及弹响。前往某院检查，建议其进行手术治疗，切除增厚的滑膜及筋膜。因怕手术疼痛及术后恢复时间较长，遂来我处就诊，使用本敷贴治疗，24小时更换一次，4天肿胀消退，拇指掌侧近虎口部结节0.5厘米×0.5厘米，压痛(+)。后又连续使用本产品10天，停药。6个月后随访，左手拇指无肿胀、弹响、交锁等症状，左手拇指掌侧近虎口部无压痛，活动度好。

病例2阮某，男，某公司焊工，患腱鞘炎1年余，左手拇指疼痛，不能屈伸，某县医院为其进行小针刀腱鞘松解。术后左手大鱼际麻木，左手指肿胀，拇指掌侧近虎口部结节1.0厘米×1.0厘米，压痛(+)，手指有交锁、压痛、无弹响。连续使用本产品14天，停药。6个月后随访，左手拇指无肿胀、弹响、交锁等症状，左手拇指掌侧近虎口部无压痛，活动度好。

本实施方式中没有详细叙述的部分属本行业的公知的常用手段，这里不一一叙述。以上例举仅仅是对本发明的举例说明，并不构成对本发明的保护范围的限制，凡是与本发明相同或相似的设计均属于本发明的保护范围之内。