本发明涉及一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为药食两用的中药为原料按一定重量比制成的，治疗体虚畏寒、四肢乏力、周身冷痛、腰膝痠软、关节肿胀等症状具有明显的疗效的中药。
背景技术：
类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，ra)是临床常见疾病。ra是一种以慢性进行性关节滑膜病变为特征的全身性自身免疫性疾病，是造成人群丧失劳动力与致残的主要原因之一，严重影响患者身心健康。
ra发病率较高，在我国成年人患病率为0.2％～0.8％，在人口基数大的我国，患者群体尤其庞大。ra患病率随着年龄的增长而逐渐增加，65岁以上或70岁以上老年人患病率最高，文化程度较低者患病率较高，女性略高于男性。
ra发病确切原因不明，从临床观察来看，可能与遗传因素、激素与生育因素、营养因素、类风湿因子阳性因素、吸烟因素等，往往增加罹患该病的风险。寒冷、潮湿、疲劳、营养不良、创伤、精神因素等，常为本病的诱发因素。
ra起病较急，受累关节主要以大关节为主，开始侵及下肢关节者约85％，膝与踝关节最为常见，其次为肩、肘、腕，手、足小关节较少见。ra发病后关节病变呈多发性和游走性，关节局部炎症尤为明显，红、肿、热、痛突出，常常活动受限。疼痛持续时间短者，数日内可自行消退。在关节炎急性期，患者可伴发热、咽痛、心慌、血沉增快及c-反应蛋白增高。
ra治疗目前尚无特效药物。西药治疗仍停留于对炎症及后遗症的综合治疗，多数患者可得到一定的疗效，但存在诸多方面的毒副作用。治疗的目的，主要体现在控制关节及其它组织的炎症，缓解临床症状；保持关节功能与防止关节畸形；修复受损关节以减轻疼痛和恢复功能。
西药治疗有一定效果，但副作用较为明显。非甾体类抗炎药主要用于初发或轻症病例。该类药包括：水杨酸制剂、吲哚美辛、丙酸衍生物(包括布洛芬，萘普生和芬布芬)、灭酸类药物，该类药物主要是控制疼痛等症状。金制剂对ra疗效可靠，常用硫代苹果酸金钠、金诺芬，早期服用效果显著，但副作用较多。青霉胺系含巯基的氨基酸药物，治疗慢性ra有一定效果。氯喹具有抗风湿作用，但显效甚慢，且副作用明显。左旋咪唑可减轻疼痛、缩短关节僵硬时间，但可引发恶心、眩晕、过敏性皮疹、视力下降、嗜睡、血小板减少、粒细胞减少、肝功能损害、蛋白尿等。免疫抑制剂适用于其它药物无效的严重类风湿性关节炎患者，但会发生骨髓抑制、白细胞及血小板下降，肝脏毒性损害、消化道反应、脱发、出血性膀胱炎、闭经等。肾上腺皮质激素对关节肿痛，控制炎症，消炎止痛作用迅速但不持久，停药后短期内即复发，副作用明显。
部分中成药治疗ra具有一定作用，但也存在诸多不足之处。雷公藤临床应用和实验研究均有良好疗效。有非甾类抗炎作用与免疫抑制或细胞毒作用，可以改善症状，使血沉和rf效价降低，1～4周可出现临床效果。但对女性月经影响很大，可导致卵巢功能伤害，男性精子数量减少，皮疹，白细胞和血小板减少，腹痛腹泻等。昆明山海棠作用与雷公藤相似，副作用头昏、口干、咽痛、食欲减退、腹痛、闭经。
就目前来看，临床缺乏治疗ra安全、有效、毒副作用极小的药物。发明人根据40多年的临床研究与观察，发现一些该类疾病患者存在着体质虚弱、营养不良等正气不足的表现，目前大多的药物治疗，仅限于缓解与消除ra的临床症状，但并不能对机体整体进行改善，难以从根本上控制病情与防止复发。
临床研究可知，中医药从整体辨证治疗ra具有一定的优势。由于该病病程长，大多患者存在不同程度的气血不足，仅仅基于止痛予以对症治疗，很难改善患者的基本体质，很难从根本上治愈ra，故此，力求治本而非单纯治标，对于慢性疾病来说，具有非常重要的现实意义。
发明人在组方上，重视补益后天之本，注重调理气血，以冀脾气功能复常，阳气振奋，血流充足，经络之气畅通，则可实现邪气祛除、疼痛自可消失。事实上，这一目标的实现，是通过健脾益气，活血养血，补阳温经，活血祛瘀，通络止痛达到的。
发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、综合治疗ra的药物，特别是运用药食两用中药研制出该类疗效显著的药物，更具有安全有效特征，更具有非常重要的实用意义，这也是发明人的出发点与研究目的。一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的中成药研制成功，填补了药食两用中成药快速有效治疗寒湿型类风湿关节炎的空白。
技术实现要素：
一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药物，主要通过健脾益气、活血养血、补阳温经、活血祛瘀、通络止痛等方法，达到标本兼治的目的，通过临床观察，对寒湿型ra所出现的诸多病症，具有良好的治疗作用。
ra属于中医“痹”症范畴。中医对该病具有深刻的认识，早在《内经》中即提出风寒湿邪与内在机体“外内相合”致痹的观点。《素问·痹论篇第四十三》云：“风寒湿三气杂至合而为痹也”。并认为其发病起源于脏腑内伤，功能失调以及营卫不和，继而风寒湿之邪乘虚而入产生该病，产生一系列的相关症候。
ra属于慢性疾病，与中医所说的正气不足，关节无以充养、复感受风寒湿邪，如《济生方·诸痹门》所说：“皆因体虚，腠理空疏，受风寒湿气而成痹也。”说明体质与该病发生、发展有一定的内在联系。明·龚信《古今医鉴·痹痛》亦曰：“夫痹者，盖由元精内虚，而为风寒湿三气所袭，不能随时祛散，流注经络，入而为痹。”
发明人根据ra发病特征与机体亏虚的特点以及阳气不足、寒邪不去的病机，从温阳、健脾、益气以补后天，使患者虚弱的体质趋于强壮，气血之源得以复常；通过活血养血、祛瘀、温阳，使机体气血流畅、经络无阻、寒邪祛除，则诸症自可缓解。通过临床实验得到证实，这一治疗对改善晨僵、关节肿痛、疼痛，降低esr、crp等，具有可靠疗效。
虚寒型ra在临床是最常见与最难以治愈的类型，属于疑难病中的疑难类型。天津市中医传承工作室导师、硕士生导师、主任中医师王忠民经过多年探索认为，对ra的治疗，不应仅仅针对症状，而是应当遵循“治病必求于本”之训，从脏腑、气血、经络等诸多方面加以治疗，用药坚持其整体观念，处方贯穿于辨证施治思路之中，使药物更精准地符合病机，更好地缓解该病的诸多症候。
一张有效的处方，需要具有标本兼治的作用，就要有针对病机的思路。由于ra的治疗时间长，患者体质虚弱，这就需要治疗药物具有一定的安全性，同时必须具有有效性。发明人根据这一要求，在国家卫生部扩大药食两用中药品种后，立即着手进行临床研究，从中精选出既有对证、又能针对疾病的中药，从辨证与辨病相结合的角度组方，经过临床实验证实，药物具有显著疗效，明显优于时常上的常用药物。
临床研究发现，ra与细胞及细胞因子受体间有着十分密切的关系，组方治疗应予以考虑，可作为评价治疗效果的客观指标之一。ra属于自身免疫性疾病，其发病原因、过程及转归，与机体免疫功能具有密切关系，其中iga、igg在ra患者与正常人存在明显差异，尤其是寒湿型最为显著。血沉(esr)、c反应蛋白(crp)、类风湿因子(rf)与中医证型也有一定的关系，其中crp对判断炎症程度与疗效具有较大意义，而esr在湿热阻络型、寒湿错杂型中明显加快。之外，血液流变学、甲皱微循环在ra的临床研究中也具有一定参考意义。发明人在临床研究中也将上述临床检验指标作为重要的参考指标。
根据临床客观指标的临床参考意义，在开发发明药物之前就予以高度重视。进而体现出本发明药物疗效的可靠性。本发明药物的产生，填补了药食两用中成药治疗ra的空白，为患者提供了便利，为有效、安全治疗ra带来了希望。临床研究显示，患者用药后虚弱体质恢复较快，症状同时缓解，在服用药物中无任何不良反应。
本发明药物是以如下技术方案实现的。一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药食两用药物，其基本特征在于它是以下述重量份的原料用中药制剂学常规工艺制成：小茴香10～90份、乌梢蛇10～50份、木瓜10～90份、白芷10～60份、甘草10～60份、当归10～90份、天麻10～60份、桑叶10～90份、干姜10～45份、枸杞子10～90份、砂仁10～60份、桃仁10～90份、黄精10～60份、紫苏10～90份、人参10～90份、肉苁蓉10～90份、黄芪10～90份、杜仲叶10～90份。
上述原料药及用量配方，是发明人在40多年临床经验的基础上通过反复实验才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。
一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药物组成，选择小茴香、乌梢蛇、木瓜、白芷、甘草、肉桂、当归、天麻、桑叶、干姜、枸杞子、砂仁、桃仁、黄精、紫苏、人参、肉苁蓉、黄芪、杜仲叶进行配伍，各味药物功效之间产生相互协同作用，具有健脾益气，活血养血，补阳温经，活血祛瘀，通络止痛等功能，对缓解体虚畏寒、四肢乏力、周身冷痛、腰膝痠软、关节肿胀、产后虚劳等症状具有良好作用，见效尤其迅速，无毒副作用。
一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药物中，小茴香暖肾散寒，理气和胃，温阳止痛，具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗突变、抗肿瘤、调节胃肠功能、促进胆汁分泌、保肝护肝等功效，同时有性激素样作用，对女性则具有植物性雌激素样效应；乌梢蛇祛风除湿，通经活络，除痒疗疮，滋阴明目，止痉消痹，具有抗炎、镇静、镇痛等作用，乌梢蛇水煎液和醇提取液给大鼠腹腔注射，可抑制琼脂性关节肿胀和二甲苯性炎症，并有镇静作用，其醇提取液可抑制戊四氮所致小鼠惊厥及电惊厥，另有不同剂型不同剂量对不同程度的热刺激及化学性疼痛，均有一定的镇痛作用；木瓜舒筋活络，健脾开胃，舒肝止痛，祛风除湿，具有增强免疫力、抗肿瘤、抗菌、抗炎、保肝、镇痛、祛风湿等功效，治疗类风湿性关节炎具有良好效果，临床发现其具有抗炎与免疫调节功能，并通过g蛋白-ac-camp滑膜细胞跨膜信号转导途径对胶原性关节炎大鼠有治疗作用，有效缓解关节肿胀、疼痛与多发性关节炎程度，这一作用的发挥，可能与调节t淋巴细胞的功能、抑制腹腔巨噬细胞过度分泌炎性细胞因子有关；白芷散风祛湿，通窍止痛，消肿排脓，活血化瘀，解痉通络，白芷香豆素具有增强免疫力、抗高血压、抗凝血、抗微生物、抗病毒、抗过敏、抗癌、抗氧化等多种药理活性，其镇痛作用明显，有研究认为其镇痛部位可能中枢，对急慢性炎症均有一定的抗炎作用，并且有止痛和调节免疫的功能；甘草清热解毒，补中益气，缓解止痛，润肺止咳，调和诸药，具有增强免疫力、抗心律失常、抗炎、抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗氧化、抗衰老、保护心血管等功效，炙甘草对tpa诱导的急性炎症和胶原诱导的关节炎小鼠的抗炎、止痛作用尤其明显；肉桂补肾助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，通利关节，去除痼冷，具有增强免疫力、扩张血管、降低血压、促进循环、增强消化、抗菌、抗炎、抗肿瘤、降血糖、止痛经、解热镇痛、抗高尿酸、抗血小板聚集、抗哮喘、抑制幽门螺旋杆菌等功效，其抗炎活性明显，其作用机制主要是通过抑制no的生成而发挥抗炎作用；当归补血活血，通经止痛，润肠通便，具有增强免疫力、增强心脏血液供应、降低心肌耗氧量、抗动脉粥样性硬化、扩张血管减低血管阻力、抗心律失常、降低血小板聚集、抗血栓、促进造血功能、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗损伤、抗辐射、对肾缺血保护、促进细胞增殖、抗肺纤维化、保肝、镇痛、抗惊厥、缓解记忆缺失等功效，对多种原因引发的急、慢性炎症，均有显著的抑制作用；天麻平肝潜阳，舒经活络，镇静安神，具有良好的镇痛镇静、促智、抗衰老、抗缺血缺氧等功效，尚有增强抗炎、增强免疫、扶正固本的作用，天麻注射液能增强小鼠机体的非特异性免疫作用和t细胞的免疫应答功能，并能促进特异性体液抗体形成作用和小鼠特异性抗原结合细胞能力；桑叶味苦甘寒，益血凉血，止咳润肺，具有良好的增强免疫力、减肥、降血糖、降血脂、抗氧化、抗肿瘤、抗动脉弱样硬化、抗血红细胞氧化溶血、抗炎、解热镇痛等作用，动物实验证明桑叶水提取物显著降低白细胞介素1β和金属蛋白酶-1在人软骨细胞诱导释放，可降低轻度异常脂肪血症患者的氧化与crp水平，对炎症治疗具有明显疗效；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿化痰，具有镇痛抗炎、抗菌、抗病原体、抗肿瘤、抗溃疡、抗缺氧、保肝利胆、保护胃肠系统、改善心血管系统、促进局部血液循环等功效，其镇痛抗炎成分主要是脂溶性姜粉类化合物等，具有显著的镇痛抗炎作用；枸杞子滋补肝肾，益精明目，含有8种人体必需的氨基酸及其他植物中罕见的氨基乙磺酸，具有增强免疫力、促进代谢、抗衰老、抗氧化、抗疲劳、抗肿瘤、抗辐射、降血糖、降血脂、保肝、保护生殖系统、保护细胞活性、保护视力、保护神经、增加记忆力、改善心脏功能等功效，在氧化应激、炎症与细胞凋亡方面具有良好效果，并有效调节大鼠中枢神经系统，增强神经系统的适应性，促进神经系统损伤的功能性康复；砂仁化湿开胃，温脾止泻，理气安胎，止痛除痹、温通脉络，具有调节免疫、抗溃疡、抗氧化、止泻、促进胃排空、利胆保肝、抗炎、镇痛、抗血小板聚集、抗血栓形成等功效，其镇痛作用明显，镇痛部位既在外周神经末梢，也可能作用于中枢神经系统；桃仁活血化瘀，润肠通便，止咳平喘，具有增强免疫力、抗动脉粥样硬化、抗血小板凝集、抗心肌缺血、抗血栓、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、心血管保护、神经保护、免疫调节、扩张血管增加器官血流量、改善微循环等功效，对久病不愈、气滞血瘀引发的关节肿胀肿大、晨僵等具有良好的止痛作用；黄精益气养阴，润肺补脾，滋肾填精，具有增强免疫力、扩张毛细血管、保护血管、防动脉粥样硬化、活化大脑细胞、抗炎抗菌、抗疲劳、抗衰老、抗肿瘤、抗结核、降血糖、降血脂、改善学习和记忆能力等功效，《名医别录》称黄精除风湿、安五脏、久服轻身、延年不饥；紫苏理气宽中，行气止痛，安胎和胃，具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗微生物、抗过敏、解热、镇静、镇痛、止血与抗凝、抗自由基、抗氧化、抗肿瘤、镇咳化痰、调脂保肝等功效，其抗炎镇痛作用，对治疗类风湿关节炎具有辅助作用；人参大补元气，生津止渴，宁心安神，具有提高免疫力、增强记忆力、改善心血管、抗氧化、抗疲劳、抗衰老、抗突变、抗肿瘤等多种功效，人参皂苷含有植物性雌激素成分，对骨关节与骨质疏松具有保护作用，能抑制软骨细胞凋亡，抑制膝骨性关节炎的发生与发展；肉苁蓉温补肾阳，益精养血，润肠通便，具有增强免疫力、抗氧化、抗衰老、抗辐射、抗骨质疏松、保肝护肝、保护神经、保护缺血心肌、提高记忆力、养颜等功效，其肉苁蓉多糖在创伤愈合中具有重要作用，能明显促进成纤维细胞的生长；黄芪升阳补气，生津养血，固表止汗，行滞通痹，利水消肿，托毒排脓，敛疮生肌，具有提高免疫力、抗氧化、抗自由基、抗疲劳、抗衰老、抗肿瘤、保护心脑血管、提高记忆力、降血糖、降血脂、保肝护肝、保护肾脏、抗血栓等多种功效，类风湿关节炎常常具有免疫功能异常、气虚等症状，运用黄芪有助于活血通络止痛，发挥其行滞通痹的作用；杜仲叶补益肝肾，强壮筋骨，具有增强免疫力、抗炎、抗病毒、抗氧化、抗疲劳、抗衰老、降血压、降血脂、心血管保护、改善糖代谢、治不孕、安胎、镇静、镇痛等诸多功效，其强筋健骨作用明显，具有调节骨代谢的功能。
一种快速治疗寒湿型类风湿关节炎的药物所用之品，诸多味药物具有健脾益气，活血养血，补阳温经，活血祛瘀，通络止痛等功能，充分发挥标本兼治的作用。不仅如此，所用药物并非单味中药的作用叠加，而是在中医辨证施治的基础上，辨证与辨病相结合科学组方，实现了1+1大于2的组方效应。所用中药，其功能主要体现在扶助正气、调理脏腑、祛除寒邪、疏通气血，对缓解阳虚肢体疼痛具有良好效果。
不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究或动物试验结论。
本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液、饮料。也可将各原料药水煎后浓缩成膏再烘干获得有效成份，根据需要制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。
本发明药物也可采用半仿生提取法(sbe)、超临界流体萃取(sfe)、微波提取(mae)、酶提取(ete)、超声波提取(uae)、半仿生提取(seb)、压榨提取(pe)、连续逆流提取(cce)、组织破碎提取(ste)、免加热提取(hfe)、常温超高压提取(uhpe)、空气爆破提取(aee)等方法提取有效成分，上述提取方式均在本发明药物的保护范围。
本发明优选的采用如下胶囊剂型。
所述药物的制备方法，按如下步骤进行：
(1)按比例称取原料，备用；
(2)将所述重量比的小茴香、乌梢蛇、木瓜、白芷、甘草、肉桂、当归、阿胶、大枣、干姜、枸杞子、砂仁、桃仁、黄精、紫苏、人参、肉苁蓉、黄芪、杜仲叶19味中药，验收合格后交付专业中药制药厂提取；
(3)由药厂依照中药提取常规方法与程序进行提取；
(4)将提取的药粉分装成瓶装胶囊剂，每瓶60粒，每粒含中药提取药粉0.45g；
(5)或将提取的药物制成颗粒剂，每袋含中药提取药粉6g；
(6)由药厂将成品交付临床试验。
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点：
1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
2、本发明药物提取后无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；
3、本发明药物对患者免疫功能低下及其导致的诸多症状不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；
4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗中免疫力低下患者可长期服用；
5、本发明药物具有良好的兼顾性，对产后患者出现的体虚畏寒、四肢乏力、周身冷痛、腰膝痠软、关节肿胀等症状，具有一定的治疗作用；
6、本发明药物标本兼治，见效迅速。
具体实施方式
以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。
实施例1：胶囊剂制备
小茴香15kg、乌梢蛇20kg、木瓜20kg、白芷20kg、甘草15kg、肉桂15kg、当归20kg、阿胶10kg、大枣15kg、干姜20kg、枸杞子20kg、砂仁15kg、桃仁18kg、黄精18kg、紫苏20kg、人参20kg、肉苁蓉20kg、黄芪20kg、杜仲叶15kg，由专业中药制药厂提取加工，制成胶囊剂，每粒0.45g，每次4粒，每日3次。
实施例2：颗粒制备
小茴香15kg、乌梢蛇20kg、木瓜20kg、白芷20kg、甘草15kg、肉桂15kg、当归20kg、阿胶10kg、大枣15kg、干姜20kg、枸杞子20kg、砂仁15kg、桃仁18kg、黄精18kg、紫苏20kg、人参20kg、肉苁蓉20kg、黄芪20kg、杜仲叶15kg，由专业中药制药厂提取加工，制成颗粒，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服。
本发明药物临床观察
一、一般资料
为证实本发明药物的临床疗效，于2018年7月～2019年6月，门诊共收治类风湿关节炎86例，按数字随机表法分观察组与对照组，2组各43例。观察组中男10例，女33例；平均年龄(49.71±10.32)岁；病程(4.71±3.97)年。关节等级i级3例，ii级29例，iii级11例；x线i期4例，ii期30例，iii期9例。对照组中男9例，女34例；平均年龄(48.93±9.97)岁；病程(4.75±4.06)年。关节等级i级3例，ii级28例，iii级12例；x线i期4例，ii期29例，iii期10例。2组一般临床资料，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(p＞0.05)。
入选标准：年龄在18～65岁；西医诊断标准参照2009年acr/eularra分类标准；中医诊断、辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》及2002年《中药新药临床研究指导原则》类风湿关节炎有关标准，辨证属于寒湿型；接受口服糖皮质激素治疗者进入研究前剂量稳定至少30天，且在以后治疗中维持不变，对未服激素者，则至少已经30天未服；接受口服nsaids，则剂量至少稳定30天，且在以后治疗中维持不变，对未服nsaids者，则至少已经7天未用；若使用dmards(甲氨蝶呤及同类药物)，则至少已经接受3个月的治疗，且剂量稳定至少30天，且在以后治疗中维持不变，如未使用或停用，则至少已30天未用；若使用生物制剂则需停药3个月以上；无重大消耗性疾病，无其他重大躯体障碍疾病；排除脑外伤及其他精神障碍；依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准：不符合上述纳入标准者；ra晚期病情严重患者，关节严重畸形，关节功能iv级、x线分期在iv期者；重叠其他风湿病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者；合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；妊娠或哺乳期妇女，精神疾患者；过敏体质者；症状参加其他临床试验的患者；依从性差或因故不能正常完成全程治疗者；经综合评估认定不宜参加本临床观察者。
二、试验方法
对照用药：两组均用药2个月。观察组用本发明药物颗粒剂，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服；对照组口服正清风痛宁缓释片(湖北正清制药集团股份有限公司生产)，每片60mg，60mg/次，每日2次。
疗效性指标：(1)中医主要证候评分：关节疼痛、关节肿胀分别按0、2、4、6分记分，关节压痛、关节屈伸不利、晨僵、关节喜暖恶寒按0、2、4、6分记分；(2)关节肿胀数(sjc)、关节压痛数(tjc)，以双侧近端指间、掌指、腕、肘、肩、膝关节计算，共28个关节；(3)双手平均握力(mmhg)：将血压表袖带折叠充气至30mmhg，然后由患者用无支撑的左、右手各尽力握3次，记录所达到数值，平均后得双手握力数；(4)患者疼痛评价、患者自身病情总体评价(pga)、医生对患者病情的总体评价(mdga)，均采用10cm目视模拟标尺法(vas)评价；(5)实验室检查：血沉(esr，魏氏法)、c-反应蛋白(crp)；(6)疾病活动相关指标：das28评分、临床的疾病活动指数(cdai)、简化的疾病活动指数(sdai)。das28：0.56×sqrt(tjc28)+0.28×sqrt(sjc28)+0.70×in(esr)+0.014×pga(vas1-100mm)；cdai：sjc28+tjc28+mdga+pga(vas0-10cm)；sdai：sjc28+tjc28+mdga+pga+crp(vas-10cm)。治疗前后各记录1次；(7)安全性指标：生命体征，血常规、尿常规、大便常规，肝肾功能与心电图，治疗前后各查1次；(8)不良反应：记录治疗过程中所有药物不良事件，包括临床表现、出现时间、持续时间与转归。
三、试验结果
疾病疗效标准：主要症状、体征(两者指关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、患者疼痛评价等5项)整体改善率(是指以上5项指标的改善百分率)≥75％，esr及crp正常，或明显改善，或接近正常为显效；主要症状、体征整体改善率≥50％，esr及crp有改善为进步；主要症状、体征整体改善率≥30％，esr及crp有改善或无改善为有效；主要症状、体征整体改善率＜30％，esr及crp无改善为无效。
证候疗效标准：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％为临床治愈；临床症状、体征明显改善，症候积分减少70％～94％为显效；临床症状、体征均有好转，症候积分减少30％～69％为有效；临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少＜30％为无效。
统计学方法：采用spss17.0软件作统计分析，计量资料以均数±标准差
2组疾病疗效比较：观察组43例治疗后显效19例(44.19％)，进步18例(41.86％)，有效4例(9.30％)，无效2例(4.65％)，总有效率95.35％；对照组43例治疗后显效9例(20.93％)，进步14例(32.56％)，有效11例(25.58％)，无效9例(20.93％)，总有效率79.07％。疾病疗效观察组优于对照组，p＜0.05。
2组证候疗效比较：观察组43例中临床痊愈9例(20.93％)，显效21例(48.84％)，有效11例(25.58％)，无效2例(4.65％)，总有效率95.35％；对照组43例中临床痊愈2例(4.65％)，显效16例(37.21％)，有效15例(34.88％)，无效10例(23.26％)，总有效率76.74％。证候疗效观察组优于对照组，p＜0.05。
2组中医证候总积分变化比较：观察组43例治疗前总积分为16.75±3.82，治疗后5.07±2.15；对照组43例治疗前总积分为17.09±3.96，治疗后8.51±4.55。中医证候总积分降低情况观察组优于对照组，p＜0.05。
2组治疗前后相关指标比较：观察组tjc28(个)治疗前8.98±4.89，治疗后2.01±1.15；sjc28(个)治疗前6.91±5.23，治疗后1.31±1.02；vas(分)治疗前6.97±1.46，治疗后2.09±0.85；双手平均握力(mmhg)治疗前38.31±10.06，治疗后67.33±11.37；晨僵时间(min)治疗前96.69±26.79，治疗后38.21±14.32；crp(mg/l)治疗前24.97±29.11，治疗后2.67±2.25；esr(mm/h)治疗前36.79±29.33，治疗后13.10±8.69；pca(分)治疗前6.32±1.67，治疗后1.37±1.42；mdga(分)治疗前5.69±1.81，治疗后1.27±1.21；das28治疗前5.44±1.39，治疗后2.62±0.85；cdai治疗前27.97±12.62，治疗后6.76±4.02；sdai治疗前52.73±42.76，治疗后9.06±4.75。对照组tjc28(个)治疗前8.89±4.95，治疗后3.59±1.37；sjc28(个)治疗前6.51±3.73，治疗后2.91±1.58；vas(分)治疗前6.82±1.57，治疗后3.11±1.15；双手平均握力(mmhg)治疗前37.52±9.76，治疗后58.35±10.87；晨僵时间(min)治疗前95.11±27.12，治疗后52.11±15.05；crp(mg/l)治疗前25.16±27.67，治疗后4.96±2.71；esr(mm/h)治疗前35.52±30.55，治疗后19.56±10.76；pca(分)治疗前6.11±1.80，治疗后2.57±1.31；mdga(分)治疗前5.67±1.91，治疗后2.47±1.17；das28治疗前5.41±1.37，治疗后3.79±0.57；cdai治疗前26.91±11.62，治疗后11.43±3.40；sdai治疗前51.95±38.21，治疗后16.33±4.51。2组治疗前后相关指标观察组优于对照组，p＜0.05。
安全性指标：治疗过程中，2组患者均未出现血尿常规、肝肾功能及心电图异常。
不良反应：观察组在临床试验过程中有2例患者出现口干、咽痛，但无明显红肿，无其他不适，因反应较轻，通过多喝水、禁食辛辣刺激食物反应消失，未进行特殊处理。对照组有3例患者出现皮疹，具有瘙痒症状，均出现在1周内，予以盐酸西替利嗪片，口服，10mg/d，2天后症状消失，未影响继续试验治疗与疗效判定。
通过上述临床研究结果表明，本发明药物在增强人体免疫力及其预防肿瘤方面具有明显的优势，具有非常重要的临床推广价值。