与凝固剂一起使用的动脉瘤闭塞装置的制作方法

本发明整体涉及医疗器械，并且更具体地，涉及用于动脉瘤治疗的治疗装置。

背景技术：

动脉瘤可能是复杂且难以治疗的。例如，当动脉瘤位于关键组织附近时，治疗通路可能受到限制或不可用。此类因素对于颅内动脉瘤而言尤其受到关注，这归因于颅内血管周围的脑组织以及相应的受限治疗通路。

现有解决方案包括血管内治疗通路，其中动脉瘤囊的内部体积被移除或排除在动脉血压和血流之外。在这方面，因为动脉瘤的内壁可继续经受血液流动和相关的压力，所以动脉瘤破裂仍是可能的。

血管内或其他外科方法的替代方案可包括闭塞装置。这种装置通常具有并入的多个栓塞线圈，这些线圈使用微导管递送系统将其递送到脉管系统。例如，当治疗颅内动脉瘤时，通常首先通过髋部或腹股沟区的股动脉将具有栓塞线圈的递送导管插入非颅血管系统。然后，将导管引导至脑壳内的感兴趣位置。然后，动脉瘤的囊中可以填充有栓塞材料以形成血栓块，所述血栓块保护动脉壁不受血流和相关压力的影响。然而，这种闭塞装置确实存在某些缺点，包括质量效应，这会导致大脑及其神经受到压迫。获得足以闭塞动脉瘤颈部或填充动脉瘤囊的栓塞线圈填充密度是困难且耗时的。此外，动脉瘤形态(例如，宽颈部，分叉等)可能需要辅助装置(诸如支架或球囊)来支撑线圈质量并获得所需的填充密度。线圈和附带的辅助装置可在患者的整个生命中保持在患者体内。另外，栓塞线圈并不总是有效地治疗动脉瘤，因为动脉瘤的再通和/或线圈压实可随时间推移而发生。接受动脉瘤线圈手术的许多人在患者术后恢复期间还需要长期的双联抗血小板治疗。

一种特定类型的闭塞方法致力于传输和治疗动脉瘤的入口或“颈部”而不是通过将装置植入动脉瘤的载瘤血管中来确定动脉瘤的体积。在此类“颈部”方法中，通过使穿过颈部的血流量最小化，可实现进入动脉瘤的流动停止。继而，血栓块可自然形成，而不必将栓塞材料递送到动脉瘤囊中，如前所述。然而，这种方法也具有其缺陷，因为动脉瘤不会立即发生血栓形成，并且术后仍存在破裂的风险。因此，需要一种能够简化和缩短植入手术的装置，该装置可快速地抑制动脉瘤中的血流以增加患者安全性，缩短患者恢复期的持续时间并且缩短抗血小板治疗施用的持续时间。

本发明的目的是解决本领域的这些和其他问题。

技术实现要素：

本文公开了利用凝固剂治疗动脉瘤的各种示例性装置。所述装置通常可以包括用于闭塞动脉瘤颈部的扇形部分、位于扇形部分中的通道孔、以及用于将凝固剂通过孔口递送到动脉瘤内的试剂通道。能够通过导管将装置递送到动脉瘤，扇形部分可扩张以闭塞动脉瘤颈部，并且可将凝固剂注入到动脉瘤内。在凝固剂的注入期间，扇形部分可形成屏障以抑制凝固剂离开动脉瘤。在凝固剂注入之后，扇形部分可能塌缩，并且可从患者体内抽取装置。

用于闭塞动脉瘤的示例性装置可包括能够从塌缩构型扩张到闭塞构型的扇形部分、通道孔和试剂通道。处于闭塞构型的扇形部分可闭塞动脉瘤颈部以在动脉瘤和血管之间形成屏障。该屏障可防止凝固剂在被递送到动脉瘤囊中期间和/或之后渗漏到血管内。在闭塞构型下，扇形部分可延伸横跨并闭塞动脉瘤颈部的至少一部分，或者可完全闭塞动脉瘤颈部。通道孔可在扇形部分中限定开口，可通过所述开口注入凝固剂。试剂通道可与通道孔连通，并且可将凝固剂通过通道孔递送到动脉瘤囊内。

可利用微导管将示例性装置递送到动脉瘤。在凝固剂已被递送到动脉瘤囊之后，扇形部分可脱离其靠近动脉瘤颈部的位置。又如，扇形部分可从闭塞构型塌缩到抽取构型。该抽取构型可被定尺寸成适配在取出导管内。

扇形部分可由至少一个细长支撑件构成。细长支撑件可连接到闭塞元件。在一些示例中，细长支撑件可具有第一端部和第二端部。细长支撑件的第一端部可被定位在扇形部分中的通道孔附近。细长支撑件的第二端部可在扇形部分扩张到闭塞构型时横跨动脉瘤颈部的至少一部分朝动脉瘤的壁延伸以闭塞颈部。

扇形部分也可被充胀以达到闭塞构型。所述装置可包括充胀管以将扇形部分充胀到闭塞构型。充胀管可具有连接到扇形部分的远端。

试剂通道可包括近端和远端。试剂通道的远端可与通道孔连通，以将凝固剂输送到动脉瘤囊内。试剂通道的近端可接收凝固剂。通道孔也可为在试剂通道的远端中的开口，由此使得单个开口用作通道孔和试剂通道的远端两者。

该示例性装置还可具有与试剂通道的近端连通的触发机构。触发机构可与试剂通道的近端连通，以接收凝固剂或将凝固剂引入到试剂通道内。触发机构可有利于将凝固剂从试剂通道的近端递送到远端，并且随后通过通道孔递送到动脉瘤囊内。

又如，用于治疗动脉瘤的递送设备可具有可将凝固剂递送到动脉瘤囊的试剂通道。试剂通道可包括远端和近端。试剂通道的近端可接收凝固剂，并且将凝固剂从试剂通道的近端递送到远端。试剂通道的远端可与扇形部分中的通道孔连通，并且将凝固剂通过通道孔递送到动脉瘤内。通道孔也可为试剂通道的远端中的开口。

在该示例性设备中，扇形部分可从塌缩构型扩张到闭塞构型。处于闭塞构型的扇形部分可延伸横跨并闭塞动脉瘤颈部的一部分，以在血管和动脉瘤之间形成屏障。该屏障可防止递送的凝固剂进入血管，并且有助于将凝固剂保留在动脉瘤囊内。

在凝固剂已被递送到动脉瘤囊之后，扇形部分可脱离其靠近动脉瘤颈部的位置。扇形部分可从闭塞构型塌缩到抽取构型。该抽取构型可被定尺寸成适配在取出导管内。

该示例性设备还可包括触发机构，该触发机构与试剂通道的近端连通以用于接收凝固剂或将凝固剂引入到试剂通道内。

用于治疗动脉瘤的示例性方法可包括提供示例性治疗装置，该装置可包括扇形部分、在扇形部分中限定开口的通道孔、和试剂通道；将试剂通道接合到通道孔；将示例性治疗装置递送到动脉瘤治疗部位；使扇形部分在动脉瘤颈部的中心附近扩张到闭塞构型，其中扩张的扇形部分闭塞动脉瘤颈部的至少一部分；将凝固剂通过试剂通道，通过通道孔注入到动脉瘤囊内，以凝固存在于动脉瘤中的血液；以及在凝固剂注入之后，使治疗装置从闭塞构型塌缩到抽取构型以用于装置的抽取。

该方法可包括利用扇形部分在血管和动脉瘤之间形成屏障以防止凝固剂进入血管的步骤。该方法可包括通过微导管或通过取出部署系统移除治疗装置。该方法可包括仅利用单个实施步骤来治疗动脉瘤。

所述方法还可包括提供触发机构以及通过激活位于试剂通道的近端处的触发机构来触发试剂的递送以将试剂从试剂通道的近端递送到试剂通道的远端。

附图说明

参见以下具体实施方式并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在附图中，相同的编号指示各种图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1为根据本发明的各方面的被定位以闭塞动脉瘤颈部的示例性治疗装置的图示；

图2a至图2f为根据本发明的各方面的示例性治疗装置的治疗序列和将凝固剂递送到动脉瘤的图示；

图3a至图3e为根据本发明的各方面的示例性可充胀治疗装置的治疗序列和将凝固剂递送到动脉瘤的图示；

图4a至图4e为根据本发明的各方面的结合触发机构的示例性治疗装置的治疗序列和将凝固剂递送到动脉瘤的图示；并且

图5为概述根据本发明的各方面的可在治疗装置的递送和使用期间执行的示例性方法步骤的流程图。

图6为概述根据本发明的各方面的可在治疗装置的递送和使用期间执行的示例性方法步骤的流程图。

图7为概述根据本发明的各方面的可在治疗装置的递送和使用期间执行的示例性方法步骤的流程图。

图8为概述根据本发明的各方面的可在治疗装置的递送和使用期间执行的示例性方法步骤的流程图。

具体实施方式

本文所包含的描述为本发明的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。一般来讲，本文所述的示例性装置描述了可放置在动脉瘤的颈部上以在血管和动脉瘤之间形成屏障的治疗装置。至少一种凝固剂可随后被递送到动脉瘤囊内。可通过递送系统的近端上的触发机构来激活递送。该装置可被保持在动脉瘤颈部附近，至少直到凝固剂被注入，并且随后可从动脉瘤回缩或脱离。快速凝固剂可即时地凝固动脉瘤中的血液。在一些示例中，所述装置可经由微导管进行移除或可经由取出部署系统进行部署。

所述示例性装置可包括可从塌缩构型扩张到闭塞构型的扇形部分，其中处于闭塞构型的扇形部分被成形为从动脉瘤囊的内部闭塞动脉瘤颈部。在闭塞构型下，扇形部分可通常具有通道孔，所述通道孔结合试剂通道来工作以将凝固剂通过通道孔递送到动脉瘤囊内。

必须注意，除非上下文明确地指明，否则本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一个/一种”和“所述/该”包括复数指代物。所谓“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或方法步骤存在于组合物或制品或方法中，但不排除存在其他化合物、材料、颗粒、方法步骤，即使其他此类化合物、材料、颗粒、方法步骤具有与命名的那些相同的功能。

在描述示例时，为了清楚起见，将采用术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。

转到图1，示出了示例性治疗装置100，其中扇形部分102接近动脉瘤10的颈部12处于闭塞构型。扇形部分102可从动脉瘤囊16内部闭塞动脉瘤10。处于闭塞构型的扇形部分102可被定尺寸成闭塞动脉瘤颈部12的至少一部分。处于闭塞构型的扇形部分102可完全闭塞动脉瘤颈部12，如图1所示。处于闭塞构型的扇形部分102可闭塞颈部12以在血管106和动脉瘤10之间形成屏障。扇形部分102可包括通道孔104。如图所示，通道孔104可位于扇形部分102中，使得通道孔104通向动脉瘤10。通道孔104可居中地位于扇形部分102中。通道孔可结合试剂通道112来工作。

图2a至图2f为可存在于示例性治疗装置100的治疗序列期间以及将凝固剂114递送到动脉瘤10期间的阶段或步骤的图示。凝固剂114可为基于替代因子的药物、维生素k、抗纤维蛋白溶酶或本领域的技术人员已知的能够影响凝血的任何其他药物。在一些示例中，快速凝血药物可为有效的。此外，药物需要能够通过弯曲的试剂通道112进行递送。

图2a为示例性治疗装置100的图示，其中扇形部分102被示为在递送导管400内处于塌缩递送构型，通道孔104被定位在塌缩扇形部分102的近端上，并且试剂通道112被附接到通道孔104。扇形部分102可被定尺寸成在扇形部分102处于塌缩构型时适配在递送导管400的管腔内。整个治疗装置100可被定尺寸成在扇形部分102处于塌缩构型时适配在递送导管400的管腔内。当扇形部分102处于塌缩构型时，扇形部分102可具有足够的柔性，以便穿过递送导管400被递送，导航穿过弯曲的解剖学几何结构，被递送到动脉瘤10(未示出)。试剂通道112可具有足够的长度以在扇形部分102到达治疗部位时能够从患者体外触及。处于塌缩构型的扇形部分102可具有基本上管状的形状。扇形部分102可由至少一个细长支撑件108构成。图2a中的示例示出了构成扇形部分102的三个细长支撑件108。闭塞元件110可附接到一个或多个细长支撑件108。

转到图2b，当扇形部分102处于塌缩构型时，朝远侧滑动装置100以穿过递送导管400，由此可将治疗装置100递送到动脉瘤10。治疗装置100可通过血管106递送到治疗部位。图2b示出了位于被定位在动脉瘤颈部12附近的递送导管400内的治疗装置100。图2b还示出了被部分推出递送导管400以部署在动脉瘤囊16内的扇形部分102。扇形部分102可在其离开递送导管400时扩张。扇形部分102可包括形状记忆材料，诸如镍钛诺、镍钛诺合金、聚合物形状记忆材料、或具有如本文所述的用于再成形的特性的其他形状记忆材料。扇形部分102可在塌缩构型下呈变形形状，并且可在离开递送导管400之后基于预定形状而再成形。如图2b所示，扇形部分102的每个细长支撑件108可具有邻近通道孔104定位的第一端部108a，和从第一端部108a横跨动脉瘤颈部12的至少一部分朝动脉瘤壁14延伸的第二端部108b。第二端部108b可在扇形部分102扩张时朝动脉瘤10的内壁14延伸。当每个细长支撑件108扩张时，细长支撑件108可继而扩张所连接的闭塞元件110以闭塞动脉瘤颈部12的至少一部分。又如，闭塞元件110可在从递送导管400排出时扩张，并且导致每个所连接的细长支撑件108的第二端部108b朝动脉瘤壁14移动。

图2c示出了示例性治疗装置100，其中扇形部分102在动脉瘤10中处于闭塞构型。处于闭塞构型的扇形部分102可被定尺寸成闭塞动脉瘤颈部12的至少一部分。处于闭塞构型的扇形部分102可完全闭塞动脉瘤颈部12，如图2c所示。处于闭塞构型的扇形部分102可闭塞颈部12以在血管106和动脉瘤10之间形成屏障。如图2c所示，当扇形部分102处于闭塞构型时，细长支撑件108的第二端部108b可接触动脉瘤壁14。在闭塞构型下，扇形部分102能够使血流从动脉瘤10偏转、使血流从动脉瘤10转向，使减慢进入动脉瘤10的血流或它们的任何组合。

在闭塞构型下，扇形部分102可延伸到动脉瘤壁14，并且扇形部分102可抵靠动脉瘤壁14提供力以保持扇形部分102的扩张位置，使得治疗装置100不会脱落并且无法抑制血流进入动脉瘤。扇形部分102对动脉瘤壁14的力可足以保持治疗装置100在动脉瘤10内的位置。例如，扇形部分102可由具有第一预定形状和呈塌缩构型的第二塌缩形状的形状记忆材料制成。当扇形部分102在动脉瘤10内处于闭塞构型时，扇形部分102可移动到第三部署形状，所述第三部署形状至少部分地取决于动脉瘤10的第一预定形状和解剖学几何结构。在该示例中，第一预定形状可被定尺寸成大于动脉瘤囊16内的壁14；扇形部分102可移动以延伸到壁14；并且当形状记忆材料的特性导致扇形部分102试图打开到预定形状时，扇形部分102可抵靠壁14提供力。处于闭塞构型的扇形部分102可呈动脉瘤颈部12的形状和/或靠近动脉瘤颈部12的动脉瘤的内壁14的形状。

图2d为在动脉瘤10内朝远侧观察的示例性治疗装置100(诸如图2c所示的治疗装置100)的剖视图的图示，其中扇形部分102处于闭塞构型。

图2e示出了治疗装置100，其中扇形部分102处于闭塞构型。扇形部分102中的通道孔104可结合试剂通道112来工作。试剂通道112可允许一种或多种凝固剂114通过通道112输送到通道孔104。凝固剂114可包括快速凝固剂，诸如胶原、脱乙酰壳多糖、高岭土、沸石或具有如本文所述的凝固特性的其他试剂。试剂通道112可具有远端112a和近端(未示出)。试剂通道112的远端112a可连接到通道孔104。近端可将凝固剂114接收到试剂通道112中，并且将凝固剂114从近端递送到连接至通道孔104的远端112a。近端能够从患者体外触及以用于将凝固剂114注入到患者体内。通过试剂通道112的管腔传送到远端112a的凝胶剂114可随后在到达试剂通道112的远端112a时穿过通道孔104并进入动脉瘤囊16内。试剂通道112的远端112a也可为扇形部分102的通道孔104。凝固剂114可凝固动脉瘤10内的血液。根据凝固剂114的凝固特性，凝固剂114可在接触动脉瘤10内的血液时实际上即时地凝固动脉瘤10内的血液。

如图2f所示，一旦凝固剂114已被泵送到动脉瘤囊16内，就可从动脉瘤10移除治疗装置100。一旦凝固剂114已凝固动脉瘤10中的血液，就可移除治疗装置100。治疗装置100可在凝固剂114递送之后脱离其靠近动脉瘤颈部12的位置。如在图2e所示的装置中，闭塞元件110、细长支撑件108或闭塞元件110和细长支撑件108两者均可在凝固剂114递送之后脱离其靠近动脉瘤颈部12的位置。又如，可通过取出部署系统移除治疗装置100。又如，扇形部分102(未示出)可在凝固剂114已被递送到动脉瘤囊16之后从闭塞构型塌缩到抽取构型。抽取构型可被定尺寸成横穿导管(未示出)的管腔。现已填充有凝固剂114的动脉瘤10现在可开始通过身体的自然愈合过程而被重新吸收到血管106内。这可无需患者体内的永久植入元件。

图3a至图3e为可存在于示例性治疗装置100的另一示例性实施序列期间的阶段或步骤的图示。图3a示出了示例性治疗装置100，其包括具有通道孔104的扇形部分102，在试剂通道112的远端112a处连接到通道孔104的试剂通道112，以及连接到扇形部分102的充胀管118。扇形部分102在递送导管400内以塌缩递送构型示出。扇形部分102可与充胀管118连接，所述充胀管可充胀扇形部分102。扇形部分102可包括用于神经血管球囊中的至少一种材料，诸如聚氨酯或硅。充胀管118可具有连接到扇形部分102的远端118a。

图3b示出了递送导管400内的治疗装置100，其中扇形部分102离开递送导管104以部署在动脉瘤10的囊16内。如图3b所示，扇形部分102可在其离开递送导管400时利用充胀管118进行充胀而扩张。扇形部分102可在充胀开始之前完全从递送导管400移出。另选地，扇形部分102的充胀可在扇形部分102仍完全或部分地位于递送导管400内时开始。扇形部分102的充胀可利用盐水或本领域已知的与充胀神经血管球囊有关的多种其他元件来进行。当扇形部分102充胀时，扇形部分102的外表面可朝动脉瘤壁14扩张。

图3c示出了治疗装置100，其中扇形部分102在动脉瘤10中处于闭塞构型。如图3c所示，扇形部分102可充胀，以使得当扇形部分102处于闭塞构型时，扇形部分102可与动脉瘤壁14接触。图3c示出了按照与图2e所述相同的方式将凝固剂114递送到动脉瘤囊16。

图3d示出递送到动脉瘤囊16内的凝固剂114和位于适当位置以抽取装置100的取出导管500。扇形部分102可在凝固剂114已被递送到动脉瘤囊16之后从闭塞构型塌缩到抽取构型。抽取构型可被定尺寸成横穿取出导管500的管腔。可利用取出导管500或者部署和取出装置来抽取治疗装置100。递送导管400也可为取出导管500。图3e示出了取出导管500和治疗装置100抽取之后的动脉瘤。一旦凝固剂114已被泵送到动脉瘤囊16中，扇形部分102就可脱离其靠近动脉瘤颈部12的位置。扇形部分102可在凝固剂114已被递送到动脉瘤囊16之后从闭塞构型收缩到抽取构型。

图4a至图4e为可存在于示例性治疗装置100的另一示例性实施序列期间的阶段或步骤的图示。图4a为包括扇形部分102、通道孔104、试剂通道112和触发机构116的示例性治疗装置100的图示。扇形部分102在递送导管400内以塌缩递送构型示出。扇形部分102可包括可与试剂通道112连通的通道孔104。试剂通道112可具有与触发机构116连通的近端112b。试剂通道112的近端112b可将凝固剂114接收到试剂通道112内以用于递送。触发机构116可有利于将凝固剂递送到动脉瘤囊16(未示出)。

图4b示出了位于递送导管400内的治疗装置100，其中扇形部分102离开递送导管400以部署在动脉瘤囊16内。如图4b至图4d所示，治疗部位可包括邻近分叉血管分支定位的动脉瘤10，并且治疗装置100可通过向分叉血管分支供血的干分支106递送到动脉瘤10。

图4c示出了治疗装置100，其中扇形部分102在动脉瘤10中处于闭塞构型。在扇形部分达到闭塞构型时，触发机构116可有利于将凝固剂114通过试剂通道112递送到动脉瘤囊16。触发器机构116可由医师、护士或其他医疗专业人员操作以释放凝固剂114。图4d示出了按照与图2e所述相同的方式将凝固剂114递送到动脉瘤囊16。图4e示出了取出导管500和治疗装置100抽取之后的动脉瘤。

图5为概述可在治疗装置100的施用期间执行的示例性方法步骤的流程图。方法步骤可通过本文所述的示例性方式中的任一种或通过本领域的普通技术人员已知的任何方式来实现。

参见图5所概述的方法500，在步骤510中，可提供具有扇形部分、在扇形部分中限定开口的通道孔、和试剂通道的治疗装置以施用到患者。在步骤520中，可接合试剂通道以与通道孔连通。在步骤530中，可将治疗装置递送到动脉瘤治疗部位。在步骤540中，可使扇形部分在动脉瘤颈部的中心附近扩张到闭塞构型。当扇形部分扩张到步骤540中的闭塞构型时，扇形部分可闭塞动脉瘤颈部的至少一部分。步骤540还可在血管和动脉瘤之间形成屏障，以防止凝固剂进入血管。在步骤550中，可将凝固剂通过试剂通道和通道孔注入到动脉瘤囊内，以凝固动脉瘤中存在的血液。在步骤560中，治疗装置可在凝固剂注入之后从闭塞构型塌缩到抽取构型以用于装置的抽取。方法500还可包括仅利用单个实施步骤来治疗动脉瘤的步骤。

图6为概述方法500的其他步骤的流程图。方法500还可包括通过微导管移除治疗装置的步骤562。图7为概述方法500的其他步骤的流程图。方法500还可包括通过取出系统移除治疗装置的步骤564。图8为概述方法500的其他步骤的流程图。方法500还可包括以下步骤：提供触发机构(步骤542)和通过激活位于试剂通道的近端处的触发机构来触发试剂的递送以将试剂从试剂通道的近端递送到试剂通道的远端(步骤544)。

对于本领域的技术人员应当显而易见的是，本教导内容同样适用于本文受权利要求书保护的递送设备100和治疗装置100。本文所包含的描述为本发明的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明考虑了用于闭塞动脉瘤的装置的许多变型和修改，包括例如本文所述的元件和部件的另选几何形状，利用本领域已知的用于编织、针织、织造或以其他方式形成扇形部分的任何数量的已知手段，利用用于每个部件或元件的多种材料中的任一种(例如，不透射线材料、形状记忆材料等)，利用包括将治疗装置递送到动脉瘤或从递送导管中推出治疗装置的部件在内的附加部件，或者利用用于执行本文未描述的功能的附加部件(诸如凝固剂或部署装置)。这些修改将对本领域中的普通技术人员将是显而易见的，并且旨在处于以下权利要求的范围内。