用于房间隔穿刺的导引鞘管、导管及卵圆窝检测方法与流程

本发明涉及医学导引穿刺技术领域，特别是涉及一种用于房间隔穿刺的导引鞘管、导管及卵圆窝检测方法。

背景技术：

房间隔穿刺术由ross等在1959年首次报道，此后brockenbrough和mullins等在此基础上对穿刺针和鞘管以及穿刺技术加以改良。当时主要应用于瓣膜病变的左心导管检查，现在随着心房颤动导管消融术的不断普及，房间隔穿刺术已成为临床常用技术。

房间隔穿刺在导管消融手术中可用于左侧旁路经房间隔途径消融、心房颤动消融、左心房房性心动过速消融以及左房心房扑动消融，同时，房间隔穿刺也是左心室有关心律失常消融的替代途径和必要补充。

经皮途径的导管并不能顺行到达左心房，需要通过主动脉瓣和二尖瓣，这两处均具有一定弯度，导管难以达到，即使能够达到，导管操作也十分繁琐。

房间隔位于左右心房之间，卵圆窝是房间隔上最薄的位置，因此卵圆窝是房间隔穿刺进入左心房的理想位置。在房间隔穿刺时，首先需要确定卵圆窝的位置。在传统的手术中，由于卵圆窝处仍有电位，因此难以单纯从电生理信号判断其具体位置，主要通过放射解剖定位法进行穿刺。通过在x射线二维系统下显示穿刺系统的形状及位置，将导引组件的头端在房间隔上移动，由于卵圆窝的解剖结构是一个凹下的窝状，在移动过程中，会对操作者有一定力度反馈，从而确定卵圆窝的位置。在确定了卵圆窝的位置后，还需要在一定角度下照射x射线显影，判断穿刺系统是否垂直于房间隔面。如果垂直，才可插入穿刺针进行房间隔穿刺，错误的穿刺方向可能造成危险。

传统的房间隔穿刺术中，卵圆窝的定位和穿刺方向确定需要医生具有良好的经验，即使如此，仍需多次使用x射线来显示心脏形状和判断导引组件的位置以及确定穿刺方向。这对患者和医生造成了大量的辐射。

技术实现要素：

本发明的目的在于：针对现有技术存在的问题，提供一种用于房间隔穿刺的导引鞘管、导管及卵圆窝检测方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种用于房间隔穿刺的导引鞘管，包括末端鞘管和与其连接的可调弯段，所述可调弯段的两端分别设有第一鞘管磁定位传感器和第二鞘管磁定位传感器，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管的端部到所述末端鞘管自由端的距离为l；

该导引鞘管用于配合电生理导管，所述导管能够沿该导引鞘管轴向移动，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管的端部到所述导管自由端的距离为d，所述导管自由端设有压力传感器和导管磁定位传感器。

所述第一鞘管磁定位传感器、所述第二鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器在磁场作用下输出信号，能够确定各自的空间坐标；l为设计时的已知尺寸，d为计算尺寸，所述第一鞘管磁定位传感器采集的空间坐标为m1(x1，y1，z1)，所述导管磁定位传感器采集的空间坐标为t1(x1，y1，z1)，两者的空间距离值m可由|m1-t1|计算出，所述导管磁定位传感器与所述导管自由端端部的距离值n为设计时的已知值，d＝m+n；所述第二鞘管磁定位传感器采集的空间坐标为m2(x2，y2，z2)，在所述可调弯段自然伸直状态下，所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器的空间距离|m1-m2|的值等于所述可调弯段的实际长度，在所述可调弯段弯曲时，m1的坐标相对m2变化，但无论怎样变化，所述可调弯段实际长度不变，因此通过积分换算，可间接计算出所述可调弯段的弯曲形态。

采用本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导引鞘管，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，使房间隔穿刺更加精准有效，节约穿刺时间，更重要的是本发明可实现穿刺过程中零射线，更好的保护医生及患者的身体免受辐射影响，该导引鞘管结构简单，使用方便，效果良好。

优选地，l为5mm-15mm。

优选地，n为10mm-20mm。

优选地，所述第一鞘管磁定位传感器、所述第二鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器均为电极导线绕制的线圈，在磁场中可产生电流信号。

优选地，该导引鞘管设计为8.5f，其鞘管内腔的壁为ptfe(polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)材料制成，其具有良好自润滑性能，所述鞘管内腔壁外设有编织层，所述编织层外设有外管层。

进一步优选地，所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器粘接于所述鞘管内腔壁。

进一步优选地，所述编织层为不锈钢丝编织层。

进一步优选地，所述外管层为聚氨酯材料或pebax(聚醚嵌段聚酰胺)。

进一步优选地，所述外管层的材料中设有显影材料。

进一步优选地，所述显影材料占所述外管层的材料的20％。

进一步优选地，所述显影材料为硫酸钡。

优选地，所述可调弯段连接操控手柄。

进一步优选地，所述可调弯段包括牵引环和与所述牵引环连接的支撑软管，所述牵引环连接所述末端鞘管，所述支撑软管连接所述操控手柄，所述支撑软管内设有牵引绳，所述牵引绳一端连接所述牵引环、另一端连接所述操控手柄。

进一步优选地，两根所述牵引绳连接于所述牵引环相对的两侧。

进一步优选地，所述牵引绳为不锈钢丝绳。

进一步优选地，所述牵引环为不锈钢环。

进一步优选地，所述支撑软管为ptfe管或聚酰亚胺管，这类管材摩擦系数低，能够用于所述牵引绳在其内顺利滑动。

进一步优选地，所述可调弯段设有编织层，所述编织钢丝层套设于所述支撑软管外，所述编织钢丝层用于增强管体刚性及扭矩性能。

进一步优选地，所述编织钢丝层为双股编织构件。

进一步优选地，所述牵引环连接于所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述第二鞘管磁定位传感器的一端。

进一步优选地，所述可调弯段连接直管段，所述直管段连接所述操控手柄。

进一步优选地，所述直管段设有所述编织钢丝层。

优选地，所述末端鞘管端部侧壁上设有排气孔，所述排气孔设置在所述末端鞘管上的目的是便于抽吸操作和减少空洞气泡。

进一步优选地，所述排气孔距离所述末端鞘管开口3mm-5mm。

优选地，所述操控手柄上设有旋钮，所述旋钮用于收放所述牵引绳以对所述可调弯段进行调弯控制。

进一步优选地，所述旋钮顺时针转动或者所述旋钮逆时针转动时用于控制所述可调弯段分别向两个方向进行弯曲，所述旋钮复位时用于控制所述可调弯段伸直。

进一步优选地，所述操控手柄尾部设有三通管，所述三通管用于药物及生理盐水注射。

进一步优选地，所述三通管连接有止血阀，所述止血阀用于所述导管、穿刺针或者扩张管通过。

进一步优选地，所述操控手柄连接有连接器，所述连接器用于传输信号至设备进行处理。

本发明还提供了一种用于房间隔穿刺的导管，所述导管自由端设有压力传感器和导管磁定位传感器；

所述导管用于配合导引鞘管，所述导管能够沿该导引鞘管轴向移动，所述导引鞘管包括末端鞘管和与其连接的可调弯段，所述可调弯段的两端分别设有第一鞘管磁定位传感器和第二鞘管磁定位传感器，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管的端部到所述末端鞘管自由端的距离为l，所述第一鞘管磁定位传感器靠近所述末端鞘管的端部到所述导管自由端的距离为d。

所述第一鞘管磁定位传感器、所述第二鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器在磁场作用下输出信号，能够确定各自的空间坐标；l为设计时的已知尺寸，d为计算尺寸，所述第一鞘管磁定位传感器采集的空间坐标为m1(x1，y1，z1)，所述导管磁定位传感器采集的空间坐标为t1(x1，y1，z1)，两者的空间距离值m可由|m1-t1|计算出，所述导管磁定位传感器与所述导管自由端端部的距离值n为设计时的已知值，d＝m+n；所述第二鞘管磁定位传感器采集的空间坐标为m2(x2，y2，z2)，在所述可调弯段自然伸直状态下，所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器的空间距离|m1-m2|的值等于所述可调弯段的实际长度，在所述可调弯段弯曲时，m1的坐标相对m2变化，但无论怎样变化，所述可调弯段实际长度不变，因此通过积分换算，可间接计算出所述可调弯段的弯曲形态。

采用本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导管，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，使房间隔穿刺更加精准有效，节约穿刺时间，更重要的是本发明可实现穿刺过程中零射线，更好的保护医生及患者的身体免受辐射影响，该导管结构简单，使用方便，效果良好。

优选地，l为5mm-15mm。

优选地，n为10mm-20mm。

优选地，所述导管自由端设有若干个电极。

进一步优选地，所述电极位于所述导管自由端的侧壁上。

进一步优选地，所述电极均匀分布。

优选地，所述压力传感器包括弹性体和应变传感器，所述弹性体用于所述导管自由端抵接组织后发生形变以及分离后复位，所述应变传感器用于检查所述弹性体形变大小并输出对应值。

进一步优选地，所述组织包括卵圆窝。

进一步优选地，所述压力传感器包括至少三个所述应变传感器，所述应变传感器沿所述导管周向设置。

进一步优选地，所述压力传感器包括三个所述应变传感器，三个所述应变传感器位于同一圆周面上，且两两夹角120°均匀分布。

本发明还提供了一种卵圆窝检测方法，应用如以上任一项所述的导引鞘管或者如以上任一项所述的导管，该方法包括以下步骤：

构建右心房物理模型，根据所述右心房物理模型确定卵圆窝位置范围；

所述末端鞘管垂直于卵圆窝位置范围并靠近卵圆窝；

将所述导管自由端伸出所述末端鞘管，探测卵圆窝位置并不断调整所述末端鞘管位置，直至d减l的值大于第一阈值且所述导管压力值小于第二阈值，即可确定卵圆窝准确位置。

采用本发明所述的一种卵圆窝检测方法，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，结合预设阈值可精确确定卵圆窝位置，该检测方法步骤简单，操作方便，效果良好。

优选地，所述第一阈值为经验值，取4mm-6mm。

进一步优选地，所述第一阈值为5mm。

优选地，所述第二阈值为经验值，取48g-52g。

进一步优选地，所述第二阈值为50g。

优选地，构建所述右心房物理模型包括以下步骤：

将所述导引鞘管放入心房下腔位置；

在所述导引鞘管中放入所述导管，使所述导管端部的电极露出所述末端鞘管；

操控所述导管及所述导引鞘管构建所述右心房物理模型。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

1、本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导引鞘管，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，使房间隔穿刺更加精准有效，节约穿刺时间，更重要的是本发明可实现穿刺过程中零射线，更好的保护医生及患者的身体免受辐射影响，该导引鞘管结构简单，使用方便，效果良好；

2、本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导管，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，使房间隔穿刺更加精准有效，节约穿刺时间，更重要的是本发明可实现穿刺过程中零射线，更好的保护医生及患者的身体免受辐射影响，该导管结构简单，使用方便，效果良好；

3、本发明所述的一种卵圆窝检测方法，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述第二鞘管磁定位传感器能够确定所述可调弯段的精确形态，判定所述末端鞘管的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器和所述导管磁定位传感器能够确定所述导管和所述末端鞘管的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器精确的压力反馈，结合预设阈值可精确确定卵圆窝位置，该检测方法步骤简单，操作方便，效果良好。

附图说明

图1是本发明所述的导引鞘管的结构示意图；

图2是所述可调弯段弯曲示意图；

图3是图2的a-a剖视示意图；

图4是所述末端鞘管的结构示意图；

图5是所述操控手柄剖视示意图；

图6是所述压力传感器的结构示意图；

图7是导引鞘管使用示意图一；

图8是导引鞘管使用示意图二；

图9是导引鞘管使用示意图三。

图标：1-末端鞘管，2-可调弯段，3-直管段，4-操控手柄，5-排气孔，7-牵引环，8-牵引绳，9-支撑软管，10-编织钢丝层，11-导管，12-压力传感器，13-鞘管内腔，41-三通管，42-止血阀，43-旋钮，44-连接器，61-第一鞘管磁定位传感器，62-第二鞘管磁定位传感器，111-导管磁定位传感器，121-弹性体，122-应变传感器。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

如图1-9所示，本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导引鞘管和与其配合使用的一种用于房间隔穿刺的导管11。

所述导引鞘管，包括末端鞘管1和与其连接的可调弯段2，所述可调弯段2的两端分别设有第一鞘管磁定位传感器61和第二鞘管磁定位传感器62，所述第一鞘管磁定位传感器61靠近所述末端鞘管1，所述第一鞘管磁定位传感器61靠近所述末端鞘管1的端部到所述末端鞘管1自由端的距离为l；

所述导管11能够沿该导引鞘管轴向移动，所述第一鞘管磁定位传感器61靠近所述末端鞘管1的端部到所述导管11自由端的距离为d，所述导管11自由端设有压力传感器12和导管磁定位传感器111。

所述第一鞘管磁定位传感器61、所述第二鞘管磁定位传感器62和所述导管磁定位传感器111在磁场作用下输出信号，能够确定各自的空间坐标，具体地，所述第一鞘管磁定位传感器61、所述第二鞘管磁定位传感器62和所述导管磁定位传感器111均为电极导线绕制的线圈，在磁场中可产生电流信号。

l为设计时的已知尺寸，具体l为5mm-15mm，d为计算尺寸，所述第一鞘管磁定位传感器61采集的空间坐标为m1(x1，y1，z1)，所述导管磁定位传感器111采集的空间坐标为t1(x1，y1，z1)，两者的空间距离值m可由|m1-t1|计算出，所述导管磁定位传感器111与所述导管11自由端端部的距离值n为设计时的已知值，具体n为10mm-20mm，d＝m+n。

所述第二鞘管磁定位传感器(62)采集的空间坐标为m2(x2，y2，z2)，在所述可调弯段2自然伸直状态下，所述第一鞘管磁定位传感器61和所述第二鞘管磁定位传感器62的空间距离|m1-m2|的值等于所述可调弯段2的实际长度，在所述可调弯段2弯曲时，m1的坐标相对m2变化，但无论怎样变化，所述可调弯段2实际长度不变，因此通过积分换算，可间接计算出所述可调弯段2的弯曲形态。

具体地，该导引鞘管设计为8.5f，其鞘管内腔13的壁为ptfe材料制成，其具有良好自润滑性能，所述鞘管内腔13壁外设有编织层，所述编织层外设有外管层；所述第一鞘管磁定位传感器61和所述第二鞘管磁定位传感器62粘接于所述鞘管内腔13壁，所述编织层为不锈钢丝编织层，所述外管层为聚氨酯材料或pebax，所述外管层的材料中设有显影材料，所述显影材料占所述外管层的材料的20％，所述显影材料为硫酸钡。

如图1所示，所述可调弯段2连接直管段3，所述直管段3连接所述操控手柄4；所述操控手柄4上设有旋钮43，所述旋钮43用于收放所述牵引绳8以对所述可调弯段2进行调弯控制，具体地，所述旋钮43顺时针转动或者所述旋钮43逆时针转动时用于控制所述可调弯段2分别向两个方向进行弯曲，所述旋钮43复位时用于控制所述可调弯段2伸直；所述操控手柄4尾部设有三通管41、止血阀42和连接器44，所述三通管41用于药物及生理盐水注射，所述止血阀42用于所述导管11、穿刺针或者扩张管通过，所述连接器44用于传输信号至设备进行处理。

如图2-4所示，所述可调弯段2包括牵引环7、与所述牵引环7连接的支撑软管9和编织层10，所述牵引环7连接所述末端鞘管1，所述支撑软管9连接所述操控手柄4，所述支撑软管9内设有牵引绳8，所述牵引绳8一端连接所述牵引环7、另一端连接所述操控手柄4，如图3所示，两根所述牵引绳8连接于所述牵引环7相对的两侧；所述牵引绳8为不锈钢丝绳，所述牵引环7为不锈钢环，所述支撑软管9为ptfe管或聚酰亚胺管，这类管材摩擦系数低，能够用于所述牵引绳在其内顺利滑动；所述编织钢丝层10套设于所述支撑软管9外，具体地，所述编织钢丝层10内壁连接所述支撑软管9外壁，所述编织钢丝层10用于增强管体刚性及扭矩性能，所述编织钢丝层10为双股编织构件，优选所述直管段3设有所述编织钢丝层10；所述牵引环7连接于所述第一鞘管磁定位传感器61靠近所述第二鞘管磁定位传感器62的一端。

如图2-4和7-9所示，所述末端鞘管1端部侧壁上设有排气孔5，所述排气孔5设置在所述末端鞘管1上的目的是便于抽吸操作和减少空洞气泡，所述排气孔5距离所述末端鞘管1开口3mm-5mm。

如图1、6、8和9所示，所述导管11自由端的侧壁上设有若干个电极，所述电极均匀分布。

如图6所示，所述压力传感器12包括弹性体121和应变传感器122，所述弹性体121用于所述导管11自由端抵接组织后发生形变以及分离后复位，所述应变传感器122用于检查所述弹性体121形变大小并输出对应值，所述组织包括卵圆窝。

具体地，所述压力传感器12包括三个所述应变传感器122，所述应变传感器122沿所述导管11周向设置，三个所述应变传感器122位于同一圆周面上，且两两夹角120°均匀分布。

所述压力传感器12在感知拉伸和压缩的时候反映的值可以看做一个矢量，具有方向性(即有正负)，使不同方向不同的压力对应的三个所述应变传感器122上的值具有唯一性；量测压力与方向是采用统计查表方式得出，首先在己知各种压力与各种方向时量测得到三个所述应变传感器122不同的数值组(每组为三个所述应变传感器122的数值具有正负)，将得到的对应关系整理成数据库存储在设备中，在应用时设备根据所述压力传感器12检测到的压力值在数据库中查找，根据唯一性，一组压力值只能在数据库中找到一个对应的力的大小和方向与之匹配。

运用本发明所述的一种用于房间隔穿刺的导引鞘管和导管，通过所述第一鞘管磁定位传感器61和所述第二鞘管磁定位传感器62能够确定所述可调弯段2的精确形态，判定所述末端鞘管1的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器61和所述导管磁定位传感器111能够确定所述导管11和所述末端鞘管1的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器12精确的压力反馈，使房间隔穿刺更加精准有效，节约穿刺时间，更重要的是本发明可实现穿刺过程中零射线，更好的保护医生及患者的身体免受辐射影响，该导引鞘管和导管结构简单，使用方便，效果良好。

实施例2

如图1-9所示，本发明所述的一种卵圆窝检测方法，其特征在于，应用如实施例1所述的导引鞘管和导管11，该方法包括以下步骤：

a、进行血管穿刺将所述导引鞘管放入心房下腔位置；

b、在所述导引鞘管中放入所述导管11，使所述导管11端部的电极露出所述末端鞘管1；

c、操控所述导管11及所述导引鞘管构建右心房物理模型；

d、根据所述右心房物理模型确定卵圆窝位置范围；

e、如图7和8所示，所述末端鞘管1垂直于卵圆窝位置范围并靠近卵圆窝，固定所述导引鞘管；

f、如图9所示，将所述导管11自由端伸出所述末端鞘管1，探测卵圆窝位置并不断调整所述末端鞘管1位置；

当d-l＞x且所述导管11压力值＜f时，x为第一阈值，f为第二阈值，即可确定卵圆窝准确位置；其中，所述第一阈值和所述第二阈值均为经验值，所述第一阈值取4mm-6mm，本实施例中优选所述第一阈值为5mm，所述第二阈值取48g-52g，本实施例中优选所述第二阈值为50g；

当不能满足d-l＞x且所述导管11压力值＜f任意一个条件时，继续移动所述末端鞘管1位置直至满足d-l＞x且所述导管11压力值＜f以确定卵圆窝准确位置；

确定卵圆窝准确位置后固定所述导引鞘管，避免后续撤出所述导管11时所述导引鞘管变形；

g、撤出所述导管11，在所述导引鞘管中放入穿刺针进行房间隔穿刺。

运用本发明所述的一种卵圆窝检测方法，通过所述第一鞘管磁定位传感器61和所述第二鞘管磁定位传感器62能够确定所述可调弯段2的精确形态，判定所述末端鞘管1的位置和方向，通过所述第一鞘管磁定位传感器61和所述导管磁定位传感器111能够确定所述导管11和所述末端鞘管1的相对位置关系，结合该位置关系以及所述压力传感器12精确的压力反馈，结合预设阈值可精确确定卵圆窝位置，该检测方法步骤简单，操作方便，效果良好。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。