本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种清理肠道的磷酸钠盐组合物。
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：磷酸钠盐用于患者结肠x-光线及肠道内窥镜检查或手术前清理肠道，磷酸钠盐在肠道内解离出不被吸收的阴阳离子，在肠道内形成高渗环境，由于肠道半透膜的性质，使体内水分进入肠道，本身所含的水分和患者服用的水分共同产生一种机械刺激，促进肠道运动。磷酸钠盐使肠道内水分增加软化了大便，磷酸钠盐还可以激活肠粘膜层的局部神经反射而增加肠壁的蠕动，提高肠道动力，促进排便。磷酸钠盐是一种高品质的肠道准备药物，经北美及世界各地的多年的临床应用，该药的安全性，有效性，方便性和患者顺应性得到广泛证实，现在已经成为北美地区外科手术，结肠x-光线及肠道内窥镜检查前肠道准备的第一品牌药物。西药传统使用的有甘露醇、硫酸镁、聚乙二醇等。其中甘露醇与肠道细菌会产生氢气和甲烷，在肠道做射频、微波等电灼治疗时容易引起爆炸，目前，欧美国家已经禁止使用甘露醇进行外科手术前肠道清洗；硫酸镁口味差，较多病人服用时容易出现恶心、呕吐、腹痛、脱水等不适感；而聚乙二醇虽然能够达到较好的应用效果，但必须同时服用大剂量的溶液，通常3-4升，严重阻碍了病人完成肠道清洗。中国专利cn102232969b公开了一种磷酸钠盐组合物及其制备方式，所述所述组合物包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油；该组合物在清洁肠道时临床效果显著，肠道清洁度优良、患者耐受性好，水电解质紊乱小，但该组合物虽然采用了甜味剂和香精进行调节口感，但该组合物在配制成溶液后，溶液口感较差，而且患者会因此本产品的快速释放，导致患者产品比较强烈的胃肠道刺激性反应，因此患者的用药顺从性较低，而且其产品的稳定性较差。考来烯胺树脂是阴离子交换树脂，具有掩味、稳定剂和缓释释放的功能，目前作为口服辅料已在欧美大多数国家上市，其安全性已被证明为一种安全无毒的辅料，广泛应用于口服制剂中。市场急需开发一种既携带方便、安全有效，又服用方便的磷酸钠盐制剂，本申请人在开发磷酸钠盐制剂的过程中，通过大量的试验及处方筛选，意外的发现，在现有磷酸钠盐制剂的基础上，加入考来烯胺树脂，其产品的水溶液的口感得到了显著提高，同时能增加产品的稳定性，而且可以明显延缓产品在胃肠道的释放，减少产品对胃肠道产生强烈刺激的副作用。技术实现要素：本发明提供了一种磷酸钠盐组合物，克服了以上
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中提到的不足和缺陷，提供一种口感改善效果良好，肠道清洁效果更好，而且能缓慢释放的磷酸钠盐组合物，且产品的稳定性较好。磷酸钠盐组合物，其配方如表1所示：表1磷酸钠盐组合物成分表磷酸二氢钠15g～30g磷酸氢二钠3g～6g二甲硅油0.05g～0.3g二氧化硅0.1g～0.5g糖精钠0.1g～0.2g葡萄糖0.8g～10g柠檬香精0.01g～0.03g考来烯胺树脂0.5g～2.0g其中，所述的磷酸钠组合物通过如下方法进行制备：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、考来烯胺树脂、和葡萄糖，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)称取处方量的二氧化硅、糖精钠和柠檬香精，加入上述三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(4)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；与现有技术相比，本发明的优点在于：(1)本发明将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛，能很好的保证产品的混合均一性；(2)在产品中加入考来烯胺树脂、二甲硅油和二氧化硅。能很好的改善产品在配制成溶液后的口感，增加患者用药的依从性，同时也能增加产品的质量稳定性，以及延缓产品在胃肠道的释放，明显改善本产品对胃肠道强烈刺激的副作用。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。实施例11、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、考来烯胺树脂、和葡萄糖，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)称取处方量的二氧化硅、糖精钠和柠檬香精，加入上述三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(4)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例21、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、考来烯胺树脂、和葡萄糖，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)称取处方量的二氧化硅、糖精钠和柠檬香精，加入上述三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(4)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例31、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、考来烯胺树脂、和葡萄糖，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)称取处方量的二氧化硅、糖精钠和柠檬香精，加入上述三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(4)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例41、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、考来烯胺树脂、和葡萄糖，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)称取处方量的二氧化硅、糖精钠和柠檬香精，加入上述三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(4)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；口感试验分别取按上述实施例制备的自制品与市售品1-磷酸钠盐口服溶液(成都迪康药业股份有限公司，批号：20140305批)、市售品2-磷酸钠盐口服溶液(湖北午时药业股份有限公司，批号：140401-2批)、中国专利cn102232969b公开的实施例进行口感对比实验，实验结果表2所示：表2口感对比实验样品名称\口感对比口感实施例1滑爽、微甜，口感较好实施例2滑爽、微甜，口感较好实施例3滑爽、微甜，口感较好实施例4滑爽、微甜，口感较好市售品1咸甜，口感较差市售品2咸甜，口感较差处方1*咸甜，口感较差处方2*咸甜，口感较差备注：处方1和处方2分别是按照专利cn102232969b公开的实施例进行制备。结论：从口感实验数据结果可知，在产品中加入掩味剂考来烯胺树脂可以明显的改善磷酸钠盐口服制剂的口感，增加患者的用药依从性。体外溶解速度检测试验1、试验条件(1)浆法(溶出测定第二法)(2)转速50转/分钟(3)溶出介质：ph6.8磷酸盐缓冲液和水(4)取样时间分别：ph6.8磷酸盐缓冲液：5分钟、15分钟、30分钟、45分钟和60分钟水：5分钟、15分钟、30分钟、45分钟和60分钟2、检测条件：电位滴定法3、释放度检测结果如表3所示：表3释放度检测结果备注：处方1和处方2分别是按照专利cn102232969b公开的实施例进行制备。从上述检测数据可以看出，采用本处方工艺制备磷酸钠盐散，在ph6.8磷酸盐缓冲液和水中均在1小时内缓慢释放，而按照专利cn102232969b公开的实施例制备的处方1和处方2中没有加入考来烯胺树脂，五分钟之内完全溶解，因此在产品中加入考来烯胺树脂可以显著延缓产品的溶解时间，改善本产品对胃肠道的不良刺激影响。长期稳定性考察试验条件：温度25℃±2℃，湿度60％±10％的药物稳定性试验箱中倒置存放，分别于第3月、6月、9月、12月、18月、24月和36月取样送检；检测指标：性状、含量及微生物限度；将分别按照上述实施例与中国专利cn102232969b公开的实施例制备的产品，按照上述稳定性实验条件进行考察，考察结果如下表4所示。表4稳定性考察结果备注：处方1和处方2分别是按照专利cn102232969b公开的实施例进行制备。从上述检测结果可知，按照专利cn102232969b公开的实施例1和实施例2进行制备的产品，在放置24月后，其产品质量已接近质量标准的下限，在放置长期36月后，其含量和微生物均不符合规定，而采用本处方和制备工艺制备的产品，其产品的稳定性得到了较大的提高，在放置36月后，其产品质量仍然符合质量标准，从而使产品的有效期从24月提高到了至少36月，其产品质量的稳定性至少提高了50％。当前第1页12