本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸达泊西汀片剂组成及包装材料。
技术背景
盐酸达泊西汀，化学名称：(+)-(s)-n,n-二甲基-(α)-[2-(1-萘氧基)乙基]-苯甲胺盐酸盐，化学式：c21h23no·hcl，分子量：341.88，化学结构式：
盐酸达泊西汀(dapoxetine)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(ssris)。适应症为治疗早泄。推荐的剂量是30或60mg，性行为前大约1到3小时必要时服用。最大推荐剂量为每天(24小时)60mg。达泊西汀最初由美国礼来公司开发用于治疗重型抑郁障碍(mdd)，但其药代动力学性质(口服给予后半衰期短，24小时较少的蓄积)不适用于该适应症，因此它的开发就停止了。ppdgenupro发现该化合物治疗早泄(prematureejaculationpe)的可能性，并于1998年为该化合物注册了专利。2001年alza公司获得了达泊西汀的专利许可，并于johnson&johnson药物研究开发公司(j&jprd)合作继续作为pe治疗药物的开发。瑞典2009年2月6日批准了盐酸达泊西汀片上市，用于治疗早泄。目前德国、芬兰、葡萄牙和奥地利也获得了批准，并在多个国家申请上市。
现公开的专利中，盐酸达泊西汀片多采用湿法制粒工艺或固体分散体工艺等，制备工艺复杂，需引入湿热或有机溶剂等。
鉴于以上原因，开发盐酸达泊西汀片，应达到生产工艺简单、产品质量合格、稳定性好的目的。本发明人在研究过程中发现：①采用纤维素和乳糖的喷雾干燥混合物可进一步减少辅料种类，简化生产工艺；②采用水溶型包衣粉可以避免有机溶剂进入，所制备的盐酸达泊西汀片杂质低；③铝/塑泡罩包装的盐酸达泊西汀片加速条件放置1个月，杂质和溶出度检测不合格，本研究采用铝/塑/铝包装的盐酸达泊西汀片加速6月和长期12月稳定性考察样品全部检测合格。
技术实现要素：
鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过大量实验研究，提供一种盐酸达泊西汀片的生产工艺。与现有技术相比，本发明的盐酸达泊西汀片有以下优点：(1)制备工艺简单，降低工业化生产成本与步骤；(2)不引入有机溶剂；(3)溶出速度快，生物利用度高；(3)质量合格、稳定性好。
本发明的技术解决方案是：一种盐酸达泊西汀片剂，所述盐酸达泊西汀片按照重量百分比计包含以下组分及配比：盐酸达泊西汀40～70％、填充剂30～70％、崩解剂2～8％、助流剂1～5％、润滑剂0.5～3％、包衣粉1～5％。
所述的填充剂为微晶纤维素和乳糖或两者的喷雾干燥混合物。
所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
所述包衣粉为水溶型包衣粉。
包装采用铝/塑/铝泡罩或铝/铝包装。
一种盐酸达泊西汀片及制备方法，其制备方法步骤为：将盐酸达泊西汀粉碎过0.6mm筛处理，胶态二氧化硅过24目筛处理；将粉碎处理的盐酸达泊西汀与填充剂、崩解剂、助流剂混合，最后加入润滑剂混合，得总混粉；将制备的总混粉压片；采用水溶型包衣粉配制包衣溶液进行包衣；将包衣片采用铝/塑/铝包装。
具体实施方式
以下通过具体实例对本发明技术方案做进一步的说明。
实施例1
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、纤维素-乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
实施例2
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、纤维素-乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
实施例3
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、纤维素-乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
实施例4
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
实施例5
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
实施例6
处方
制备工艺：
①预处理：将盐酸达泊西汀置高效粉碎机中粉碎过0.6mm筛网，胶态二氧化硅过24目筛处理。②混合：将盐酸达泊西汀、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅先混合5分钟，然后加入硬脂酸镁，再混合1分钟。③压片：将总混粉压制成片。④包衣：将包衣粉加入到纯化水中配制成固含量12％的包衣液，进行包衣，包衣增重3-4％。⑤铝/塑/铝包装：将包衣片进行铝/塑/铝包装。
将上述实施例的达泊西汀片剂和市售片剂进行溶出度测定，得到的数据和溶出曲线表明，本发明的达泊西汀片剂在四种不同ph值的介质中溶出曲线与原研制剂相似。
将上述实施例的达泊西汀片剂和市售片剂加速稳定性条件放置6个月后进行溶出度测定，得到的数据和溶出曲线表明，本发明的达泊西汀片剂在四种不同ph值的介质中溶出曲线与原研制剂相似。
将上述实施例的达泊西汀片剂长期稳定性条件放置12月后和市售片剂进行溶出度测定，得到的数据和溶出曲线表明，本发明的达泊西汀片剂在四种不同ph值的介质中溶出曲线与原研制剂相似。
评价标准：根据溶出曲线相似性的评价方法进行评价，自制品与参比制剂15分钟平均溶出率达到85％以上，判定溶出相似；自制品与参比制剂15-30分钟平均溶出率达到85％以上，f2因子大于50，判定溶出相似。
以上所述，本发明的上述方案都只能认为是对本发明的说明而不能限制本发明，权利要求书指出了本发明的范围，而上述的说明并未指出本发明的范围，因此，在于本发明的权利要求书相当的含义和范围内的任何改变，都应认为是包括在权利要求书的范围内。