一种带冲洗功能的可调弯鼻窦支架输送系统的制作方法

本实用新型涉及一种带冲洗功能的可调弯鼻窦支架输送系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

鼻-鼻窦炎是发生于鼻窦黏膜的常见炎症性疾病，由内外致病因素(变态反应、细菌、病毒、真菌等)与遗传、解剖因素共同作用所导致，其免疫机制复杂。根据病程可分为小于12周的急性鼻-鼻窦炎和大于12周的慢性鼻-鼻窦炎。鼻-鼻窦炎常合并过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、哮喘等上下呼吸道疾病，严重影响患者的生活质量。已有研究证实相比慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭，慢性鼻窦炎患者羁患更严重的身体疼痛和更差的社交影响。

慢性鼻窦炎的病因尚不完全清楚，可能与感染、变态反应等有关，有时为免疫缺陷(先天性或获得性)所致，也可见混合因素。鼻息肉通常初发于窦口鼻道复合体，但是可与哮喘、阿司匹林敏感性、囊性纤维化、变应性真菌性鼻窦炎、churg-trauss综合征(严重哮喘、鼻息肉病、嗜酸粒细胞增多症、嗜酸粒细胞性血管炎伴肉芽肿)等有关。目前的主要治疗手段包括药物治疗、功能性鼻窦内镜手术(以下简称fess手术)、鼻窦球囊扩张术和鼻窦支架植入术。

药物治疗：

常用的药物包括抗生素和减充血剂(经鼻或口服)。抗生素的主要目的是消除鼻腔与鼻窦的慢性炎症，从而促进鼻窦炎的好转。常用的药物有外用抗生素类、收敛类、激素类、抗组胺类；口服抗生素类、促排剂、免疫功能调节剂、制霉菌制剂。慢性鼻炎鼻窦炎虽然存在有细菌感染的情况，但细菌感染并不占主导地位，而且慢性炎症时细菌对抗生素并不敏感，因此，抗生素药虽有一定效果，但很难彻底康复。另外长期服用抗生素类消炎药，不但容易导致肠胃功能紊乱，还会损伤肝脏。减充血剂药目前基本上只用于外用滴鼻或者喷鼻，主要目的是使鼻腔黏膜收缩，以减轻鼻黏膜的充血与肿胀、收缩鼻窦开口处的黏膜，从而有利于保持鼻腔与鼻窦的引流通畅，减轻鼻塞及由于鼻塞引起的各种症状。但是长期使用减充血剂有造成全身血管收缩的危险，而且长时间鼻腔局部应用减充血剂有可能引起药物性鼻炎。

功能性内镜鼻窦手术(functionalendoscopicsinussurgery，简称fess手术)。对于药物治疗无效的慢性鼻窦炎患者，目前有效的治疗方式就是经鼻内镜鼻窦开放手术，目的是通过鼻窦自然开口及窦口鼻道复合体重建鼻窦的通气和引流。最经典的手术方式是由奥地利鼻科学者messerklinger开创的经鼻内镜鼻窦手术，后经过stammberger和kennedy教授等的进一步发展，这项技术逐步成为目前公认的治疗慢性鼻窦炎的经典手术：功能性内镜鼻窦手术。手术理念强调在术中切除不可逆的病变，开放阻塞的窦口，最大限度的保留具有功能的黏膜纤毛组织和鼻腔的正常解剖结构。但目前的手术方式和技术仍然难以达到真正意义的“功能性”鼻窦开放，解剖结构的破坏、窦口引流通道黏膜的损伤、术后术腔粘连和炎症、术中难以控制的出血、以及术后窦口狭窄及闭锁等仍然难以完全避免。据2004年的一项统计，约有14％的fess手术患者会接受二次手术。因此，fess手术并非完美的鼻窦外科手术方式，开创新的手术技术、开发新手术器械及开拓新的手术理念，以求达到真正的功能性鼻窦微创手术仍然是鼻科学者们努力的方向。

鼻窦球囊扩张术：

鼻窦球囊扩张术是治疗慢性鼻窦炎的一种新方法，其基本原理是将球囊经导管置于鼻窦窦口，通过球囊膨胀扩张窦口，通畅鼻窦引流。相比传统内镜鼻窦手术，鼻窦球囊扩张术对于黏膜与纤毛系统的破坏更小、更微创，是鼻内镜技术的一种创新和补充。球囊扩张术对正常鼻窦黏膜损伤小、窦口引流通道破坏少、鼻腔正常结构保留好、术中出血少、术后恢复快等优势，而且十分安全。但是球囊扩张术不能处理鼻息肉导致的阻塞，不能处理解剖结构异常导致的窦口堵塞，从而大大局限了其应用范围。

综上可知，药物治疗难以解决鼻窦内的慢性炎症问题，而且副作用较多；fess手术对患者创伤很大，易发生鼻腔粘连，一旦发生粘连将进行二次手术；球囊扩张术适应症范围窄，且是新打开的窦口会因为组织弹性等原因变的比扩张时口径更小，有进一步闭合的风险。

鼻窦支架植入术：

鼻窦支架植入术是近年发展起来的一项技术，包括完全可降解支架和不可降解支架。其中不可降解支架支撑力较大，但是植入约15-30天后需要二次手术取出，给患者造成二次伤害；可降解支架通常由强度和弹性模量较低的聚乳酸类材料制成，和球囊扩张术一样，其不足以单独打开由鼻息肉和囊肿等病变组织堵塞的鼻道，因此通常会辅助fess手术使用。美国fda批准了intersectent公司的propel支架用于慢性鼻窦炎的治疗，该支架具有一定的支撑能力，并涂覆有药物缓释制剂，在植入鼻腔后的前两周内支架上的药物基本释放完毕，与临床上fess手术后伤口愈合以及黏膜转归的时间同步匹配。临床结果显示与单纯的fess手术相比较，在术后口服类固醇药、炎症及息肉、结痂、二次手术干预以及中鼻甲偏斜等方面均有显著性改进，并且手术简单、风险低。

根据鼻的解剖结构可知，鼻腔前部为鼻前庭，内衬以皮肤，生有鼻毛，起过滤作用；后部为固有鼻腔，衬以粘膜，可分为嗅部和呼吸部，有嗅觉及温暖湿润、净化被吸入空气的作用。鼻窦(也称鼻旁窦)位于鼻腔周围的颅骨内，为含气的空腔，与鼻腔相通，其粘膜与鼻腔粘膜相连。鼻腔发炎时，可蔓延到鼻窦，引起鼻窦炎。鼻窦左右成对出现，共有四对，为上颌窦、筛窦、额窦和蝶窦。窦的大小和形态各有不同，常有发育变异，各窦均有窦口与鼻腔相通，按其解剖位置和窦口的所在部位，可将鼻窦分为前后两组，前组鼻窦包括上颌窦、前组筛窦及额窦，均开口于中鼻道；后组鼻窦包括后组筛窦、蝶窦，前者开口于上鼻道，后者开口于蝶筛隐窝。

据统计美国2014年的fess手术量为约50万例，其中选择鼻窦支架植入术的患者达15％，平均每例患者需要使用2-4个支架，治疗1-3组不同的鼻窦。由于鼻窦的位置和形态的差异，导致同一治疗过程需要更换、使用1-3种不同结构的输送器。如在筛窦治疗时，为支架顺利输送到达病变部位，输送器的导管远端设计角度为10度；在额窦治疗时，为支架顺利输送到达病变部位，输送器的导管远端设计角度为70度；在上颌窦治疗时，为支架顺利输送到达病变部位，输送器的导管远端设计角度为110度。这不仅显著增加手术费用，还导致手术时间增加，增加病人的痛苦。

此外术后护理流程，需要进行生理盐水冲洗、喷淋，以清除残留的组织，血痂皮和斑块，这又涉及到冲洗导管的使用，额外的器械使用仍然会导致手术成本和时间的增加。

目前市售的用于鼻窦支架术的产品，均是通过设计多种不同角度的输送器，即输送器都有固定弯度，与相应的支架配合使用，比如用于筛窦治疗，可以选者直径40～50mm的支架，配合远端角度为10度的输送器使用；治疗额窦病变，选择直径20～25mm的支架，配合远端角度为70度的输送器使用；而在治疗上颌窦病变时，选择直径20～25mm的支架，配合使用的输送器远端角度为110度。因此当一个病人需要同时治疗筛窦、额窦和上颌窦时，手术过程中需要更换3种不同的输送器，这不仅会导致手术时间延长，还会增加手术费用。

部分器械通过替换不同角度的前部导管，可以解决器械的输送问题及降低部分成本问题。如美国专利9579448公开了一种用于鼻窦扩张的球囊导管系统，其输送器前部的导引导管为可更换件，为固定弯度的导管，范围在0～110度，术中，为方便导管顺利到达治疗部位，通过选用不同角度的导引导管来实现，导引导管和手柄通过快速插拔系统连接，尽管可以部分解决输送定位问题，但因需要将器械抽出体外进行更换，仍然很费时间，导致病人不适。

可调弯导管，在临床中已有很多使用，比如专利cn104224314中公开的一种可调弯导引导管，其包括：一端可弯曲且用于输送器械的内管；套设在内管外侧且一端可弯曲的外管，且该外管的可弯曲端与内管的可弯曲端固定连接；与内管的另一端和外管的另一端均连接，并使内管相对于外管受到沿轴线方向向远离外管可弯曲端拉力的驱动装置。使用中启动驱动装置使外管受到拉力而弯曲，同时带动内管弯曲，实现了导管使用过程中的弯度调节。

上述专利提到了采用线控系统，对导管远端一侧施加一拉力，使导管远端发生弯曲，从而实现导管远端角度可调。但并未涉及如何控制导管弯曲的曲率半径，及导管弯折损伤后如何恢复的问题。这对于应用于鼻腔支架的输送器是不可或缺的。应用于鼻窦支架系统的输送器，其导管壁厚在0.15～0.35mm，直径10～17fr(φ3.3～5.6mm)，薄壁塑料管材弯曲不打折的最小弯曲半径，约为管材外径的5倍，因此弯曲半径在16～28mm，而鼻腔内最大高度约在15mm，因此要在此高度通过可调弯实现设计角度，同时防止导管打折，用采用上述专利技术基本是不可能实现的。

外管完成可调弯角度后，内管也需要顺应外管的变形而发生可逆的弯曲形变，这才能确保其不损坏而能反复在多种弯曲角度下工作。目前产品所用的多为具有一定弹性的硬质聚合物管，尽管也能满足基本手术需求，但过程阻力大，不利于医生精确控制。

鼻窦支架术后，为防止并发症的产生，有效的术后护理是关键的，包括进行生理盐水冲洗、喷淋，以清除残留的组织，血痂皮和斑块，这又涉及到冲洗导管的使用，介入类器械多为一次性的耗材，这仍然会导致手术成本和时间的增加。

技术实现要素：

本实用新型的目的是：提供一种具备远端角度可调节和冲洗功能，同时不会发生不可逆转的弯折损伤的鼻窦支架输送器。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是提供了一种带冲洗功能的可调弯鼻窦支架输送系统，将器械使用时，远离术者的一端定义为远端，靠近术者的一端定义为近段，其特征在于，包括手柄，手柄的远端设有外管，手柄的近端设有控弯件；外管包括非弯曲段和可弯曲段，可弯曲段的近端连接于非弯曲段的远端，非弯曲段的近端与手柄和主体管相接，可弯曲段的远端连接尖端；外管的非弯曲段内设有用于支撑外管的主体管；外管内至少形成有中心腔及侧腔；控弯丝的一端与外管的可弯曲段相连后，另一端穿过外管内的侧腔及手柄后与控弯件相连；外管的中心腔内设有由主体管保护的内管和支架，手柄上设有可在外力作用下在滑槽远端与近端之间来回滑动的驱动块，滑槽设于手柄上，驱动块在外力作用下向远端滑动时，推动内管向远端移动，从而由内管的远端将束缚于外管中的支架推出外管而释放于病变部位，内管的近端与位于手柄外的鲁尔接头相连，注射器连接鲁尔接头后，通过注射器灌注生理盐水经由内管，通过露于外管外的内管远端对鼻腔进行冲洗。

优选地，所述外管由内至外包括由低摩擦系数的刚性或半刚性聚合物材料制成的内层、作为支撑层的中层及由邵氏d硬度25～40度的聚氨酯弹性体或尼龙类弹性体制成的外层。

优选地，所述外管的壁厚范围为0.15～0.5mm；所述外层和所述内层的厚度比为1.0～10.0。

优选地，所述外层和所述内层的厚度比为3.0～5.0。

优选地，所述中层为镍钛合金组成的弹簧，由厚度0.05～0.15mm，宽度0.2～0.6mm的扁丝编制而成，通过螺距和丝宽的控制，使得外管轴向上各段硬度不同，可控制外径3～6mm外管的弯曲半径从5～30mm变化而不发生弯折。

优选地，通过所述控弯件旋出距离调节所述所述外管弯曲角度范围在0～150度。

优选地，所述手柄上开有滑槽，所述内管穿设于所述手柄，且所述内管的局部通过滑槽露于外；所述驱动块在滑槽内设于所述内管露于外的部分上，且所述驱动块在滑槽内在外力作用下在远端与近端之间来回滑动。

优选地，所述内管在所述滑槽内露于外的部分上还套设有复位弹簧，复位弹簧的远端与所述滑槽的槽壁相抵，复位弹簧的近端与所述驱动块相抵。

优选地，所述内管包括柱塞、连接弹簧、通液管及中心管；柱塞具有内腔及多个与内腔相连通的出液孔；通液管穿设于中心管内，通液管的远端与柱塞内腔相连通，通液管的近端穿过所述手柄后与所述鲁尔接头相连；连接弹簧的远端套设在柱塞外，连接弹簧的近端套设在中心管的远端外，连接弹簧的剩余部分套设在通液管外。

优选地，所述柱塞包括一个用作所述出液孔的中心孔和多个环向的用作所述出液孔的侧孔。

优选地，所述连接弹簧的长度大于所述外管可弯曲段的长度。

术中，本实用新型可以根据治疗鼻窦的位置，进行远端角度的调节，使得一例患者手术，仅用一件输送器就可完成不同鼻窦的治疗。同时术后，本实用新型可进行冲洗护理，不仅可降低患者的手术费用，还能减少手术时间，减少病患的痛苦。具体而言，本实用新型具有如下优点：

1)通过输送器远端可调弯结构设计，解决了术中需要多次更换输送器的问题，降低了成本，减少了手术时间；

2)通过输送器远端外管多层复合结构设计，解决了薄壁管弯度调节过程中打折和损伤的问题；

3)内管采用自适应可弯曲结构设计，解决了低弹性内管使用中阻力大的问题；

4)手柄采用侧壁驱动块设计，相对于尾端活塞推送结构，此输送器可增加灌注冲洗功能。

附图说明

图1为本实用新型提供的一种鼻窦支架输送系统的正视图；

图2为本实用新型提到的一种鼻窦支架输送系统正剖视图；

图3为图2中g-g向剖视图；

图4为图2中b部分的局部放大图；

图5为图2中c部分的局部放大图；

图6为图2中d部分的局部放大图；

图7为图2中e部分的局部放大图；

图8为图2中f部分的局部放大图；

图9a至图9c为鼻窦支架输送系统远端不同弯曲角度的视图，图9a的弯曲角度为10°，图9b的弯曲角度为70°，图9c的弯曲角度为110°。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

在本实施例中，将器械使用时，远离术者的一端定义为远端，靠近术者的一端定义为近段。本实施例公开的一种带冲洗功能的可调弯鼻窦支架输送系统由远端至近端、由外到内，分别由：尖端1、外管2、主体管10、手柄4及内管组成。

尖端1为邵氏a硬度75～90度的弹性体聚合物组成，优选的弹性体为聚氨酯类(tpu)或尼龙类弹性体(pebax/vestamide系列)。低硬度柔软的材料有利于防止输送器推送过程中损伤鼻粘膜。

外管2包括非弯曲段和可弯曲段，可弯曲段的近端连接于非弯曲段的远端，非弯曲段的近端与手柄4相接。外管2为多层复合管，由内至外包括内层、中间层、外层。内层为低摩擦系数的刚性或半刚性聚合物材料制成，包括含氟类材料如聚四氟乙烯、全氟乙烯丙烯共聚物，或高密度聚乙烯、高硬度的尼龙类弹性体等。中层为支撑层，由镍钛合金组成的弹簧，具有抗折和变形后恢复原状的功能。镍钛合金组成的弹簧，是厚度0.05～0.15mm，宽度0.2～0.6mm的扁丝编制而成，通过螺距和丝宽的控制，使得外管可弯曲段轴向上各段硬度不同，可控制外径3～6mm外管的弯曲半径从5～30mm变化而不发生弯折。外层为邵氏d硬度25～40度的弹性体如聚氨酯类(tpu)或尼龙类弹性体(pebax/vestamide系列)组成。低硬度外层与镍钛合金中层的设计，使得外管2弯折后不发生不可逆的损伤。

外管2的壁厚范围在0.15～0.5mm，外层和内层的厚度比为1.0～10.0，更优的，外层和内层的厚度比为3.0～5.0。低硬度高弹性的外层和优化的壁厚比，在镍钛合金层的综合作用下，使得外管2具有弯折后恢复原状的能力。

外管2内部为腔结构，具有一个中心腔及一个侧腔。侧腔中含控弯丝9，控弯丝9的远端与外管2的可弯曲段的远端相连，控弯丝9贯穿整个输送器后，控弯丝9的近端与手柄4上的控弯件7固定连接。控弯件7通过控弯丝9控制外管2的可弯曲段弯曲。外管的弯曲角度，是由控弯件7旋出的距离l确定，计算公式为：角度a＝旋出距离l*360/(d*pai)，其中，d为外管2外径，pai为圆周率常数。

主体管10远端与外管2的非弯曲段远端重合，近段与外管2的非弯曲段近端重合，由主体管10支撑并保护外管2和内管。

中心腔内有内管和支架，内管贯穿手柄4。手柄4上有滑槽，内管的局部通过滑槽露于外。滑槽内有与内管露于外的部分相固定的驱动块3，驱动块3在滑槽内在外力作用下在远端与近端之间来回滑动。内管在滑槽内露于外的部分上还套设有复位弹簧8，复位弹簧8的远端与滑槽的槽壁相抵，复位弹簧8的近端与驱动块3相抵。通过推动驱动块3向远端移动，可驱动内管向远端移动，将束缚于外管2中的支架推出外管2而释放于病变部位。复位弹簧8可保持驱动块3始终位于滑槽近段，防止支架意外推出而释放。

内管由柱塞、连接弹簧、通液管、中心管组成，所述内管远端为一带多孔的柱塞，柱塞内腔与通液管连接，连接弹簧近端连接于柱塞末端，远端与中心管连接，中心管靠近近端的部分与驱动块固定相连，通液管贯穿中心管、手柄后与鲁尔接头相连，鲁尔接头位于手柄外，以方便连接灌注冲洗装置。

内管包括柱塞13、连接弹簧11、通液管5及中心管12。柱塞13具有内腔及多个与内腔相连通的出液孔，在本实施例中，柱塞13包括一个用作所述出液孔的轴向中心孔和多个环向的用作所述出液孔的侧孔。驱动块3推至滑槽远端时，柱塞13所有孔均露出外管2远端，通过注射器连接鲁尔接头后，灌注生理盐水时，可对鼻腔进行全方位的冲洗。通液管5材质为聚氨酯、聚氯乙烯和尼龙，通液管5穿设于中心管12内，通液管5的远端与柱塞13内腔相连通，通液管5的近端穿过所述手柄4后与所述鲁尔接头相连。连接弹簧11的远端套设在柱塞13外，连接弹簧11的近端套设在中心管12的远端外，连接弹簧11的剩余部分套设在通液管5外。连接弹簧11和复位弹簧8为300系列不锈钢，丝径为0.2～1.0mm。连接弹簧11的长度大于外管2在最大曲率半径时弯曲部分的长度。外管2完成调弯角度后，内管的连接弹簧11能适应外管的弯曲而弯曲，使得内管推送更顺畅，阻力更小。

以下结合具体尺寸数据来对本实用新型做进一步说明，外管2外径5.0mm，为双腔结构，中心腔内为4.5mm。内层为聚四氟乙烯材质，壁厚0.05mm。外层为尼龙弹性体，硬度为邵氏d硬度25d，壁厚0.20mm，外层和内层的壁厚比为4。中间层为镍钛合金扁丝弹簧，厚度0.05mm，宽度0.4mm。外管2的可弯曲段的螺距为1.0mm，外管2的非弯曲段的螺距为0.6mm，可弯曲段长度为23mm。输送器到达病变部位附近时，通过调节控弯件7，逆时针旋出到第一档，即旋出距离为0.5mm时，外管2的可弯曲段中心线与主体管中心线成10度角，可方便释放支架到筛窦部位治疗。控弯件7逆时针旋出到第二档，即旋出距离为3.0mm时，外管2的可弯曲段远端中心线与主体管中心线成70度角，曲率半径为12mm，可方便释放支架到额窦部位治疗。控弯件7逆时针旋出到第三档，即旋出距离为5.0mm时，外管2的可弯曲段远端中心线与主体管中心线成110度角，曲率半径为8mm，可方便释放支架到颌窦部位治疗。支架释放后，将充满生理盐水的注射器或充盈器连接于鲁尔接头，推动驱动块3至滑槽远端，此时柱塞13的孔均外露于外管2，通过注射器或充盈器加压对鼻腔进行冲洗。