膝关节单髁部件及应用其的单髁关节系统的制作方法

本实用新型涉及关节假体技术领域，特别涉及膝关节单髁部件及应用其的单髁关节系统。

背景技术：

有些患者的膝关节部分损伤或病变，只需要对损伤或病变的单侧膝关节进行置换。人工膝关节系统包括股骨髁部件、胫骨托部件及设置在二者之间的垫片。股骨髁连接到股骨远端，胫骨托部件连接到胫骨近端。垫片与胫骨托部件固定连接，股骨髁部件与垫片接触。在传统技术中，股骨髁部件和胫骨托部件上会设有粗造面的涂层，目的是增加松质骨与假体组件的接触面积。涂层带有孔隙效果，成骨细胞在孔隙结构的促进下发生粘附、分化和生长，使新骨长入孔隙中，提高了关节系统的力学相容性和生物相容性。传统的膝关节系统的涂层是在关节部件的基体表面通过等离子喷涂或者金属烧结工艺后期成型，其缺陷在于，涂层和基体之间的结合层的强度较低，有时候涂层会从基体上脱落，影响膝关节寿命。另外传统的涂层孔径、孔隙率和厚度等参数无法精确控制，涂层与骨质的结合无法达到优化。随着人们对医疗的要求越来越高，对关节部件促进骨长入的能力提出了新的要求。

技术实现要素：

根据本实用新型的一个方面提供了膝关节单髁部件及应用其的单髁关节系统。

根据本实用新型的一个方面，提供一种膝关节单髁部件，包括用于与股骨远端接触的固定面，固定面上设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，膝关节单髁部件采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，固定面上设有多条间隔设置的第一线性凹槽，第一线性凹槽从股骨髁前端连贯地延伸到股骨髁后端，第一线性凹槽的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻第一线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，第一线性凹槽的深度为0.2-0.4mm。

在一些实施方式中，第一线性凹槽与矢状面平行。

在一些实施方式中，固定面包括顺次连接的第一固定面、第二固定面、第三固定面和第四固定面，第一固定面、第二固定面、第三固定面和第四固定面都呈平直状，第一固定面与第二固定面的夹角为130-140°，第二固定面与第三固定面的夹角为130-140°，第三固定面与第四固定面的夹角为130-140°。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种单髁关节系统，包括膝关节单髁部件，还包括垫片和胫骨托部件，垫片与胫骨托部件连接，垫片与膝关节单髁部件接触。

在一些实施方式中，胫骨托部件包括平台和设置在平台下方并远离平台延伸的连接件，平台的下表面及连接件的表面设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，胫骨托部件采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，连接件的表面还设有多条间隔设置的第二线性凹槽，第二线性凹槽沿着远离平台的方向延伸。

在一些实施方式中，第二线性凹槽的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻第二线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，第二线性凹槽的深度为0.2-0.4mm，相邻两个第二线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm。

在一些实施方式中，垫片包括垫片主体和连接部，垫片主体包括上凹面、主体侧面及主体底面，其中上凹面与股骨髁表面接触，主体底面设置有连接部，连接部包括连接部侧面和连接部底面，连接部侧面设有第一卡槽和第一限位部。

在一些实施方式中，平台的上表面设有下沉区，下沉区被配置为容纳连接部，下沉区的内侧面设有第二卡槽和第二限位部，第一限位部容置在第二卡槽中，第二限位部容置在第一卡槽中。

本实用新型的膝关节单髁部件及单髁关节系统具有如下优点：固定面、平台下表面、连接件的表面都设有蜂窝状孔隙，本实施方式所公开的孔隙率、孔径范围、多孔层厚度等能有效地促进骨长入；本实施方式的多孔层与实心部分采用3d打印技术一体成型，多孔层与实心部分的结合牢固，能够防止多孔层脱落，提高了假体关节的使用寿命；第一线性凹槽和第二线性凹槽有利于股骨远端骨小梁生长过程中保持有序排列，促进骨小梁的长入。

附图说明

图1为本实用新型一实施方式的膝关节系统组装后的侧视图。

图2为本实用新型一实施方式的膝关节系统的爆炸图。

图3为本实用新型一实施方式的膝关节系统的股骨髁的透视图。

图4为本实用新型一实施方式的膝关节系统的股骨髁侧视图。

图5为图3虚线圈处的局部放大图。

图6为本实用新型一实施方式的膝关节系统的第一线性凹槽的横截面轮廓示意图。

图7为本实用新型一实施方式的膝关节系统的垫片的透视图。

图8为本实用新型一实施方式的膝关节系统的垫片另一角度的透视图。

图9为本实用新型一实施方式的膝关节系统的胫骨托部件的透视图。

图10为本实用新型一实施方式的膝关节系统的股骨髁与股骨远端连接后的示意图。

图11为股骨远端的第四骨切除面上的骨小梁走向示意图。

图12为本实用新型一实施方式的膝关节系统的胫骨托部件与胫骨近端连接后的示意图

具体实施方式

下面结合附图1-12对本实用新型作进一步详细的说明。

本实用新型的实施方式公开了一种膝关节单髁部件及应用其的膝关节系统。如图1-2所示，单髁关节系统，包括膝关节单髁部件100、垫片200和胫骨托部件300。膝关节单髁部件100用于固定到人体股骨的远端，胫骨托部件300用于固定到人体胫骨的近端。垫片200与胫骨托部件300连接，垫片200与膝关节单髁部件100接触。

如图3-4所示，膝关节单髁部件100呈弯曲状，包括股骨髁前端101和股骨髁后端102，膝关节单髁部件100外凸的面为股骨髁表面103，股骨髁表面103呈光滑的曲面状，股骨髁表面103与垫片200接触。膝关节单髁部件100内凹的面为固定面104，固定面104用于与人体股骨远端接触。固定面104包括顺次相连的第一固定面105、第二固定面106、第三固定面107和第四固定面108。第一固定面105、第二固定面106、第三固定面107和第四固定面108都呈平直状。第一固定面105与第二固定面106的夹角为130-140°，第二固定面106与第三固定面107的夹角为130-140°，第三固定面107与第四固定面108的夹角为130-140°。第二固定面106上垂直设有突出部110，突出部110用于插入人体股骨远端。突出部110的侧表面上设有脊棱112，脊棱112从突出部110的一端延伸到另一端，脊棱112可以扩大突出部110与骨的接触面积。

固定面104上设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。人体骨小梁的孔隙率范围在70-84％，孔径范围在360-820um。本实施方式的固定面104的多孔结构接近人体股骨远端骨小梁的结构，更有利于骨长入。

优选地，突出部110的表面和脊棱112表面也设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。突出部110和脊棱112插入到股骨远端的松质骨中，多孔结构促进了骨长入。

参考图3和图5，固定面104上还设有多条间隔设置的第一线性凹槽109，第一线性凹槽109内也呈多孔状。第一线性凹槽109从股骨髁前端101连贯地延伸到股骨髁后端102。第一固定面105、第二固定面106、第三固定面107和第四固定面108上都分布有第一线性凹槽109。第一固定面105与第二固定面106相交形成第一交线1041，第二固定面106与第三固定面107相交形成第二交线1042，第三固定面107与第四固定面108相交形成第三交线1043，第一交线1041、第二交线1042及第三交线1043彼此平行。第一固定面105上的第一线性凹槽109与第一交线1041的夹角为85-95°，第二固定面106上的第一线性凹槽109与第二交线1042的夹角为85-95°，第三固定面107上的第一线性凹槽109与第三交线1043的夹角为85-95°，第四固定面108上的第一线性凹槽109与第三交线1043的夹角为85-95°。由于单膝关节置换的是股骨髁的一侧偏后侧的部分，此时的骨小梁走向已经大致和矢状面平行。植入膝关节单髁部件100后，第一线性凹槽109大致与矢状面平行，即第一线性凹槽109与骨小梁走趋向于一致。第一线性凹槽109的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻第一线性凹槽109之间的间距为1.1-1.9mm，第一线性凹槽109的深度为0.2-0.4mm。图6示意性地显示了本实施方式的第一线性凹槽109的横截面轮廓。第一线性凹槽109的横截面轮廓形状可以为或大致为矩形、梯形、半圆形或其他形状。

如图10所示，进行膝关节置换手术时，需要在股骨远端400切出四个骨切除面，安装股骨髁时，将固定面104与骨切除面接触。为了便于说明，将四个骨切除面分别命名为第一骨切除面401、第二骨切除面402、第三骨切除面403和第四骨切除面404，其中第一骨切除面401与第一固定面105接触，第二骨切除面402与第二固定面106接触，第三骨切除面402与第三固定面107接触，第四骨切除面404与第四固定面108接触。骨切除面将骨小梁暴露，第二骨切除面402上的骨小梁呈蜂窝状，第二固定面106表面也呈蜂窝状多孔结构，且孔径和孔隙率接近与骨小梁的孔径和孔隙率，使骨小梁更容易粘附在第二固定面106上并向孔隙中生长。从第一骨切除面401、第三骨切除面403或第四骨切除面404的法向观察，骨小梁呈相对有序的方向性排列，且排列方向大致与矢状面平行，即第一线性凹槽109延伸方向与骨小梁的排列方向一致，因此本实施方式的股骨髁更接近股骨远端骨小梁结构。图11示意性地显示了第四骨切除面404的骨小梁排列示意图，图中虚线代表骨小梁的走向，参考面900为矢状面。第一骨切除面401和第三骨切除面403上的骨小梁走向也是大致与矢状面平行，此处不再以附图的形式展示。显然，相邻两个第一线性凹槽109之间所形成的第一条状凸台111的走向也与骨小梁排列方向一致。第一线性凹槽109内为多孔结构，第一条状凸台111也为多孔结构。骨小梁横向地向第一固定面105、第三固定面107和第四固定面108中长入时，线性有序排列的骨小梁会先向着距离更近的第一条状凸台111上的孔隙中生长，同时骨小梁也会向第一线性凹槽109内生长，然后长入到第一线性凹槽109内的孔隙中。对于本实施方式的股骨髁，骨小梁生长过程中依然能够保持线性有序的几何特点，避免了骨小梁排列紊乱。骨小梁的有序排列对于骨头承受力量具有重要意义。另外，第一固定面105、第二固定面106、第三固定面107和第四固定面108凹凸相间结构，扩大了膝关节单髁部件100与股骨远端的接触面积，有利于与股骨远端结合，而且提高了与股骨远端的机械连接，防止膝关节单髁部件100移动。

如图7所示，垫片200包括垫片主体201和连接部202。垫片主体201由上凹面203、主体侧面204及主体底面205所限定，其中上凹面203与股骨髁表面103接触，主体底面205设置有连接部202。连接部202由连接部侧面206和连接部底面207所限定。如图8所示，连接部侧面206设有第一卡槽209，第一卡槽209沿着连接部侧面206的轮廓延伸。优选地，第一卡槽209设置在连接部侧面206的弯曲位置，则第一卡槽209也呈弯曲状，在成型第一卡槽209时，自然在第一卡槽209与连接部202下边缘之间形成了呈弯曲状的第一限位部210。

如图9所示，胫骨托部件300包括平台301和设置在平台301下方并远离平台301延伸的连接件302。平台301上表面设有下沉区303，下沉区303被配置为容纳连接部202，因此下沉区303的形状与连接部202的形状相匹配。下沉区303的内侧面304设有弯曲延伸的第二卡槽305，相应地在下沉区303的内侧面304内形成弯曲的第二限位部306。垫片200与胫骨托部件300连接时，连接部202伸入到下沉区303中，第一限位部210设置在第二卡槽305中，第二限位部306设置在第一卡槽209中，使垫片200与胫骨托部件300卡接。由于第一卡槽209、第一限位部210、第二卡槽305及第二限位部306都是弯曲的，避免了垫片200与胫骨托部件300之间的相对移动。

在一些实施方式中，连接件302呈板状，且向着远离平台301的方向，连接件302宽度逐渐变窄，优选地，连接件302呈三角形。优选地，连接件302垂直于平台301设置。

平台301的下表面及连接件302表面设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。

在一些实施方式中，连接件302的表面还设有多条间隔设置的第二线性凹槽307，第二线性凹槽307沿着远离平台301的方向延伸，优选地，第二线性凹槽307与平台301垂直。第二线性凹槽307成型在多孔层上，第二线性凹槽307内也具有孔隙。相邻第二线性凹槽307之间形成第二条状凸台308，显然第二条状凸台308上也具有孔隙结构。

在一些实施方式中，第二线性凹槽307的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻第二线性凹槽307之间的间距为1.1-1.9mm，第二线性凹槽307的深度为0.2-0.4mm，相邻两个第二线性凹槽307之间的间距为1.1-1.9mm。第二线性凹槽307的横截面可以与第一线性凹槽307相同，此处不再以附图的形式显示。

如图12所示，在置换手术中，在胫骨近端500切割形成第五骨切除面501，第五骨切除面501与平台301的下表面接触，连接件302插入到胫骨近端500的松质骨中。第五骨切除面501上的骨小梁呈蜂窝状，本实施方式的平台301下表面的多孔层的孔隙贴近第五骨切除面501上的骨小梁，使第五骨切除面501上骨小梁更容易长入到平台301的下表面的孔隙中。第二线性凹槽307的走向也贴合骨小梁的线性排列方向，骨小梁横向地向连接件302的表面生长时，线性有序排列的骨小梁会先向着距离更近的第二条状凸台308上的孔隙中生长，同时骨小梁也会向第二线性凹槽307内生长，然后长入到第二线性凹槽307内的孔隙中。对于本实施方式的胫骨托部件，骨小梁生长过程中依然能够保持线性有序的几何特点，避免了胫骨近端的骨小梁排列紊乱。骨小梁的有序排列对于骨头承受力量具有重要意义。另外，连接件302表面凹凸相间结构，扩大了胫骨托部件300与胫骨近端的接触面积，有利于与胫骨近端结合，而且提高了与胫骨近端的机械连接强度，防止胫骨托部件300移动。

在一些实施方式中，平台301的下表面还设有多个钉子，钉子扎入到胫骨近端，提高了胫骨托部件300与胫骨连接的牢固性。

膝关节单髁部件100和胫骨托部件300都采用3d打印技术一体成型，即实心部分、多孔结构、第一线性凹槽109和第二线性凹槽307都用3d打印一体成型。3d打印技术成型的多孔层孔隙的尺寸分布和位置分布均匀性好，而且由于采用一体成型，多孔层与实心部分的结合强度高。实验表明，以ti-6al-4v为例，3d打印出的多孔层与实心部分结合位置的静态拉伸强度大于66mpa，静态剪切强度大于52mpa(美国fda对于涂层的要求是静态拉伸强度大于22mpa，静态剪切强度大于20mpa)。

以上所述的仅是本实用新型的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。