一种心脏瓣膜支架及其假体的制作方法

本实用新型涉及一种介入式医疗器械，尤其涉及一种心脏瓣膜支架及其假体。

背景技术：

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，手术风险大，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。经导管瓣膜置入/修复术则具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

二尖瓣又称僧帽瓣，位于左心室流入道，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。二尖瓣瓣环是左心房室口周围的致密结缔组织，其前瓣环是由位于左室流出道的主动脉瓣的部分无冠瓣环、部分左冠瓣环以及左、右纤维三角组成，后瓣环是后叶附着部。二尖瓣前瓣叶是主动脉瓣的纤维延伸，与后瓣叶形成左室流入道，与心间隔对应形成左室流出道。二尖瓣的腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心肌之间，二尖瓣的瓣下结构对维持左心结构及功能起着重要作用。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。因此替换原生二尖瓣的心脏瓣膜假体结构也可以应用于代替原生三尖瓣，根据原生瓣膜尺寸不同假体瓣膜尺寸不同。

虽然二尖瓣置换领域发展迅速，但是在瓣膜假体的设计上存在一些公认的难题：

1、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。瓣叶面积越大，瓣膜假体的耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

2、房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。

3、由于存在未固定的游离瓣叶，可能发生收缩期前瓣叶移动(systolicanteriormotion,sam)导致左室流出道堵塞。sam是指心室收缩期，由于心脏的搏动，导致未被固定的原生瓣叶发生运动。

4、支架的锚固困难，存在移位的风险。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜支架及其假体，瓣膜假体的瓣叶直径较小，瓣膜的耐疲劳性较好，同时能够降低输送难度和血管损伤的风险。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心脏瓣膜支架，其包括支架主体，所述支架主体具有轴向相连的流入道和流出道，所述流入道和流出道均由相互连接的网格结构单元组成，所述支架主体上设置有朝流入道近端方向延伸的抓耳结构，所述流入道的近端向外翻折，所述抓耳结构的近端和所述流入道之间形成有夹缝。

优选地，所述流出道的远端外径小于所述流入道的远端外径。

优选地，所述抓耳结构包括前侧抓耳和后侧抓耳，所述前侧抓耳和后侧抓耳沿着所述支架主体在周向上不均匀分布，所述前侧抓耳在周向上分布的圆心角角度范围为10°～120°；所述后侧抓耳在周向上分布的圆心角角度范围为30°～330°。

优选地，所述抓耳结构还包括前叶抓耳，所述前叶抓耳在周向上分布的圆心角角度范围为330°～30°；所述前叶抓耳朝向支架主体的一侧设置有倒刺或锯齿。

优选地，所述抓耳结构为悬臂结构，具有固定端和自由端，所述抓耳结构的固定端位于所述流出道上，所述自由端和所述流入道之间形成有夹缝。

优选地，所述抓耳结构为杆状结构，所述固定端位于所述流出道的末端，所述自由端为球形或椭球型。

优选地，所述前侧抓耳的自由端向外翻折；所述后侧抓耳的自由端向内翻折。

优选地，所述抓耳结构与所述支架主体一体加工成型；或所述抓耳结构与所述支架主体之间采用铆接、焊接或卡扣的方式进行连接。

优选地，所述抓耳结构的两端分别固定在所述支架主体上，所述抓耳结构与所述支架主体的所述网格结构单元形成封闭结构。

优选地，所述流入道的近端端口外径为35-75mm，所述流入道的刚度大于所述流出道的刚度；所述流出道在轴向上的高度为5-20mm，外径为21-55mm。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种心脏瓣膜假体，包括心脏瓣膜支架和瓣膜，所述瓣膜固定设置在所述支架主体的内表面，所述心脏瓣膜支架为上述心脏瓣膜支架。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过抓耳结构与流入道网格对原生瓣叶的夹合，替代现有支架主体过盈配合(oversize)的锚固方式，使得流出道主体，即瓣叶缝合区，有着较小的外径。较小外径的瓣叶其抗疲劳性能将会提升，同时适配本实用新型的输送系统的导管直径也可以设置的较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。较小外径的瓣叶所要求的心脏瓣膜支架的瓣下高度更小，支架对心脏的瓣下组织(如乳头肌，心室壁等)的干涉得到解决，心脏功能以及支架的抗疲劳性能得到改善。支架的轴向高度降低又减少了对左室流出道阻塞(lvoto)。特别是，设置前叶抓耳可固定游离瓣叶，减小发生收缩期前瓣叶移动(sam)导致堵塞左室流出道的可能。另外，流入道法兰形状贴合辅助配合抓耳结构的夹合，减小了瓣周漏的风险。

附图说明

图1为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体前视方向的结构示意图；

图2为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体俯视方向的结构示意图；

图3为本实用新型实施例中心脏瓣膜支架的整体结构示意图；

图4(a)为本实用新型实施例中心脏瓣膜支架上抓耳结构的周向分布示意图，图4(b)为抓耳结构在周向上的角度分布示意图；

图5为原生瓣膜的截面示意图；

图6为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体植入人体后的使用状态示意图；

图7为图6中a处的局部放大示意图。

图中：

1心脏瓣膜假体2心脏21心肌壁

10支架主体20裙边30瓣膜101流入道

102流出道103前侧抓耳104后侧抓耳105前叶抓耳

101a流入道近端101b流入道远端102a流出道近端102b流出道远端

106挂耳103a固定端103b自由端1011流入道法兰

p后叶a前叶l外侧m内侧

cl前外侧连合cm后内侧连合

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

本实施例提供的心脏瓣膜假体，为一款经导管植入的人工心脏瓣膜假体，主要用于置换心脏瓣膜，本实用新型提供的心脏瓣膜假体具有尺寸小，耐疲劳特性好的特点，且本实用新型提供的瓣膜假体结构可以根据原生心脏结构进行匹配设计，从而可以完全替换原生心脏瓣膜，对瓣下结构损伤小，对流出道阻塞风险低。

为了更加清楚地描述本实用新型的结构特征，采用“近端”、“远端”“向外”“向内”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端；“向外”表示远离支架主体中心轴的方向；“向内”表示靠近支架主体中心轴的方向。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

请参见图1、图2和图3，心脏瓣膜支架及其假体具有压握状态和膨胀状态两种形态，本实用新型中如无特殊强调，均为对心脏瓣膜支架或其假体膨胀状态下的特征描述。心脏瓣膜假体1包括心脏瓣膜支架、裙边20和瓣膜30，心脏瓣膜支架包括支架主体10，支架主体10具有轴向连接的流入道101和流出道102，根据血流的方向，流出道102位于流入道101的下游，流入道101对应于瓣膜操作时血液流入心脏瓣膜假体的部分，流出道102对应于瓣膜操作时血液流出心脏瓣膜假体的部分。支架主体10由网格状结构单元或波浪形结构单元等轴向形态可进行变化的结构单元组成，轴向上由至少一排的周向上彼此相互连接的结构单元组成，轴向上多排单元间可彼此直接连接或间接连接。较佳地，所述网格状结构单元为三角形、菱形、五边形、六边形、水滴形等可形成封闭形状的结构单元。

支架主体10上设置有用于锚固的抓耳结构和用于与输送系统匹配的挂耳106，抓耳结构根据结构与功能分为前侧抓耳103、后侧抓耳104和前叶抓耳105，抓耳结构设置在支架主体10上，并朝流入道近端101a方向向外延伸，优选由流出道102的末端朝流入道近端101a方向向外延伸。挂耳106位于流入道101的末端或/和流出道102的末端上，抓耳结构所占用的流出道末端除外。

流入道101在形态上外翻，即流入道101的端口向外翻折，其最大外径大于原生瓣膜的瓣环直径，优选35-75mm，其刚度较流出道102的刚度更高。对于流入道101轴向上的高度数值没有特别的限定，只要满足解剖都可以，优选2mm-12mm。这样设置的作用是：流入道101的至少一部分可以位于原生瓣膜的瓣环以上，形成流入道法兰1011，其外轮廓贴合瓣环及心房壁解剖结构，一方面流入道法兰1011上缝合裙边20后可以防止瓣周漏，另一方面流入道法兰1011与抓耳结构的近端之间形成有夹缝，可夹持心肌壁或原生瓣叶以实现锚固。流入道101的主体横截面可以为圆形、d型或椭圆，为配合二尖瓣的瓣环形状，优选d型或椭圆。支架流入道101上缝合有裙边20，以防止瓣周漏。

支架流出道102位于原生瓣膜的血液动力学的流出道侧。流出道远端102b的外径小于流入道远端101b外径。支架流出道102轴向上高度优选5-20mm，其外径优选21-55mm。流出道102的本体由封闭网格结构单元构成，为瓣叶提供了附着点，但不为支架提供支撑力，因此，相较于现有的为支架提供支撑力的流出道结构，本实施例的流出道102外径较小，较小的流出道外径减小了瓣叶直径，相应地提高了瓣叶的耐疲劳性能，同时降低了流出道102的轴向高度、瓣下干涉以及左室流出道阻碍(lvoto)的风险。

请参见图4(a)，抓耳结构根据结构与功能分为前侧抓耳103、前叶抓耳105与后侧抓耳104，前叶抓耳105根据需要选择是否设置。在周向上抓耳结构呈不均匀的分布。对于分布的角度，本实用新型没有特殊的限制，要根据人体解剖结构做适配，图4(a)仅显示了其中一种实施方式。图4(b)为抓耳结构在周向上的角度分布示意图，请参见图4(b)，以其中以半径所在的射线作为圆心角的起始边计算，一般来说，前侧抓耳103在周向上分布的圆心角角度在10°～120°，优选30°～50°。后侧抓耳104在周向上分布的圆心角角度30°～330°，优选100°～260°。前叶抓耳105在周向上分布的圆心角角度为330°～30°，优选350°～10°。三者的数量均没有特殊的限定。

请继续参见图3和图4，前侧抓耳103由支架主体10上延伸出来，优选由流出道102上的单元网格中部或流出道102的末端朝向流入道近端101a方向向外延伸；前侧抓耳103具有固定端103a和自由端103b，且自由端103b远离支架主体10与固定端103a，朝向流入道101方向。前侧抓耳103轴向上的高度根据流出道102轴向上的高度调整，以做到配合流入道101的形状，具体数值本实用新型没有特殊的规定，一般为0-10mm，贴合夹持左室流出道两侧的心室壁结构。前侧抓耳103的夹持位置优选图5中所示的前外侧连合(cl)区域与后内侧连合(cm)区域。

请继续参见图5，后侧抓耳104的锚固位点为图5中二尖瓣后叶p区域，即p1、p2l、p2m、p3的区域范围内，锚固的实现方式为后侧抓耳104和流入道法兰1011配合形成夹持力，请参见图6和7，后侧抓耳104贴合心室壁后和流入道法兰1011之间形成夹持力，从而实现夹合相应的瓣环结构(myocardialshelf)。前侧抓耳103和后侧抓耳104相结合提供的夹持锚固力，降低了心脏瓣膜假体在原生瓣环处所需的径向支撑力，降低了撕裂原生瓣环的风险。同时使得瓣膜假体可以拥有较小的直径，提升了瓣膜假体的耐疲劳性能。

前叶抓耳105主要用于对原生瓣叶进行限位，根据需要可以设置也可以不设置。请参照图5，前叶抓耳105位于二尖瓣前叶a2(即a2l和a2m)区域。前叶抓耳105对原生瓣叶具有限位的作用，将原生瓣叶夹合在前叶抓耳105与流入道法兰1011之间，一方面降低了收缩期前叶运动(sam)导致左室流出道堵塞(lvoto)的风险，另一方面增强了假体瓣膜与原生瓣环之间的密封性，减小了瓣周漏发生的可能性。优选地，前叶抓耳105与原生瓣叶贴合位置(即需要配合流入道法兰1011夹合的位置)侧具有一定的粗糙度，如设置有倒刺或设置成锯齿状，增加前叶抓耳105的悬臂结构与瓣叶间的摩擦力，提高锚固稳定性。

抓耳结构与支架主体10可以一体加工而成，或者两者间采用铆接、焊接、卡扣等任何可以稳定连接的方式进行连接。

优选地，抓耳结构为悬臂结构，根据瓣环与心肌壁的解剖尺寸选取悬臂自由端与流入道法兰1011之间的夹缝间隙，以提供夹合心肌壁所需的预紧力，同时该悬臂具有较强的刚度以保证在夹合心肌壁时不会形变导致脱落，此处“较强的刚度”指的是满足悬臂不会形变脱落，没有具体的数值限定。作为可选项，所述悬臂结构为杆状结构，每个悬臂结构与支架主体10的固定点为1个位置，该固定点位于流出道102的网格上或流出道102的末端，其自由端为球形、椭球形等无明显棱角的形状。优选地，前侧抓耳103的自由端向外，如图3和5所示，便于配合流入道法兰1011在cl区域和cm区域夹合心肌壁。后侧抓耳104的自由端向内，如图3和5所示，是为了在p2区域将瓣膜假体卡在心肌壁上，防止损伤心肌组织。前叶抓耳105的自由端向外，如图3和5所示，便于配合流入道法兰1011在a2区域夹合瓣叶。

在另一实施方式中，抓耳结构与支架主体10的网格单元形成封闭结构，封闭结构不同于悬臂结构，抓耳结构的两端都固定在支架主体10上，没有自由端。封闭结构的近端与流入道法兰1011配合，提供对心肌壁的夹持力。另外，封闭结构的远端也可以对瓣膜支架提供一定的支撑力，减少支架流出道102的尺寸。

挂耳106用于匹配运输心脏瓣膜假体的输送系统，实现瓣膜假体的装载与释放。挂耳106为瓣膜假体最后脱离输送系统的结构，所以挂耳106位于流入道101或/和流出道102的末端上，抓耳结构(前侧抓耳103、后侧抓耳104、前叶抓耳105)所占用的流出道末端除外。具体而言，根据瓣膜假体的植入方式与输送系统的功能不同，挂耳106可以分布于流入道101的末端，对应的释放过程中先释放流出道102；挂耳106也可以分布于流出道102的末端，对应的释放过程中先释放流入道101；挂耳106也可以分布于流出道末端和流入道末端，对应的释放过程为双向释放，可选择先释放一侧挂耳也可选择最后同时释放两侧挂耳。

支架主体10覆盖有由心包或其他生物相容的高分子材料制造成的裙边20，裙边20配合瓣膜30形成单一的血液流向通道，优选地，瓣膜30设置在支架主体10的内表面，裙边20缝制在流入道法兰1011的内表面或外表面。

支架主体10采用具有记忆特性(即具有自膨胀性能)且与生物相容性的金属材料制成，优选采用镍钛合金管材切割制造而成。金属管材的外径优选为5～15mm，可根据心脏瓣膜支架的实际需要选取定型后的直径尺寸。

综上，与现有支架主体过盈配合(oversize)的锚固方式不同，本实施例提供的心脏瓣膜假体是通过抓耳结构与流入道网格之间的配合对原生瓣叶进行夹合来实现锚固。这种锚固方式使得流出道主体，即瓣叶缝合区，有着较小的外径，而较小外径的瓣叶其抗疲劳性能将会提升，同时适配本实用新型的输送系统的导管直径也可以设置的较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。较小外径的瓣叶对应要求支架的瓣下高度更小，支架对心脏的瓣下组织(如乳头肌，心室壁等)的干涉得到解决，心脏功能以及支架的抗疲劳性能也得到改善。支架的轴向高度降低减少了对左室流出道阻塞(lvoto)。特别是设置前叶抓耳105可固定游离的瓣叶，减小了发生收缩期前瓣叶移动(sam)导致堵塞左室流出道的可能。另外，流入道法兰1011的贴合形状辅助配合抓耳结构进行夹合，减小了瓣周漏的风险。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。