一种导丝及球囊导管组件的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说是一种导丝及球囊导管组件。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，pci)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。该治疗方法具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点，近年来发展迅速。依据实施技术的不同，pci可以分为经皮冠状动脉血管内成形术(ptca)、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成形术、冠状动脉内血栓抽吸术等。目前临床先利用导丝开通慢性闭塞病变部位，然后支架沿着导丝下入血管中，然后球囊导管沿着导丝送入支架中将支架撑开完成支架后扩张作业，但如图2所示，现有技术中的导丝头端为锥状尖端，易扎破或划伤血管壁，尤其是狭窄不重且转弯较大的血管壁，另外导丝头端锥状尖端直径较小，病变部位透开范围有限，导致球囊导管也不易通过下支架的血管，并且少数情况下由于病变等因素会造成支架未扩张时即与球囊导管上的球囊部分脱离，且不易取出。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种导丝及球囊导管组件，适用于狭窄不重且转弯较大的血管壁，不会扎破或划伤血管壁，并且易于球囊导管通过下支架的血管，也方便将与球囊导管上球囊部分脱离的支架和球囊导管一起由人体血管内取出。

本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种导丝及球囊导管组件，包括球囊导管和导丝，所述球囊导管包括内管、外管和球囊，内管设置于外管中，且内管内部贯通，球囊导管上设有导丝出口与所述内管相通，球囊套设于内管的远端，且所述球囊的近端与所述外管相连，所述球囊的远端与所述内管相连，所述球囊内为通液腔，导丝包括导丝本体和设于导丝本体远端的导丝头端，导丝本体穿过内管，且导丝本体近端由所述导丝出口伸出，导丝头端置于球囊导管外且外表面呈光滑弧面，并且导丝头端最大外径大于球囊导管的头端开口直径。

设置于所述球囊内的一段内管外侧设有多个显影环。

所述外管的近端与接头相连，且在所述外管近端与接头之间设有应变释放管，所述应变释放管扣设于所述接头上。

本实用新型的优点与积极效果为：

1、本实用新型在导丝本体远端设有增大结构的导丝头端，不会扎破或划伤血管壁，适用于狭窄不重且转弯较大的血管。

2、本实用新型的导丝本体远端设有增大结构的导丝头端，且导丝头端最大外径大于球囊导管的头端开口直径，能够将闭塞病变部位充分透开，易于球囊导管通过下支架的血管。

3、本实用新型中的导丝头端最大外径大于球囊导管的头端开口直径，如果支架未扩张即与球囊导管上的球囊部分脱离时，医疗人员向外拉动导丝本体便可通过导丝头端将球囊导管和支架一起带出人体外，方便取出。

附图说明

图1为本实用新型一种实施例的示意图，

图2为现有技术的导丝头端示意图，

图3为本实用新型另一种实施例的示意图。

其中，1为内管，11为显影环，2为外管，3为球囊，31为通液腔，4为导丝本体，41为导丝头端，5为接头，6为导丝出口，7为应变释放管。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步详述。

本实用新型包括球囊导管和导丝，其中如图1和图3所示，球囊导管包括内管1、外管2、球囊3、接头5和应变释放管7，其中内管1设置于外管2中，内管1内部贯通，球囊3套设于内管1的远端(远端即远离操作人员的一端，也即自由端，近端即靠近操作人员的一端)，且所述球囊3的近端与所述外管2相连，所述球囊3的远端与所述内管1相连，所述球囊3内为通液腔31，设置于所述球囊3内的一段内管1外侧设有多个显影环11，通过相应的仪器能够显示显影环11的位置，从而帮助操作人员了解球囊3的位置，所述外管2的近端与接头5相连，且在所述外管2近端与接头5之间设有应变释放管7，所述应变释放管7扣设于所述接头5上，所述应变释放管7用于避免应力集中，以提高球囊导管的使用寿命。所述球囊导管为本领域公知技术。

所述导丝包括导丝本体4和设于导丝本体4远端的导丝头端41，所述内管1内部即供导丝本体4穿过，且球囊导管上设有导丝出口6，导丝本体4由所述导丝出口6伸出，导丝头端41外表面呈光滑弧面，不会扎破或划伤血管壁，并且导丝头端41最大外径大于球囊导管的头端内管1开口直径，当支架未张开即与球囊导管上的球囊部分脱离时，医疗人员向外拉动导丝本体4并利用导丝头端41卡在球囊导管头端开口处，可将球囊导管连带支架一起带出人体外，方便取出。

如图1所示，所述球囊导管可为快速交换型导管，在球囊导管中部的外管2上设有导丝出口6与所述内管1相通。

如图3所示，所述球囊导管也可为导丝(otw)型球囊导管，导丝出口6设于接头5上。

所述球囊3采用加压加热吹塑成型，将内径为0.3～1.5mm、外径为0.6～2.0mm、长度为400～600mm的尼龙管材，在压力为300～600psi、160～220摄氏度的条件下吹制，得到直径为2.0～5.0mm、长为5.0～30.0mm的圆筒即为球囊3主体，在所述球囊3两端分别设置有连接管，所述连接管的外径为0.60～1.02mm，长度为1.0～5.0mm，球囊3通过两端的连接管分别套装于所述内管1和外管2上，从而实现与内管1和外管2相连，球囊3与内管1之间形成通液腔31，所述通液腔31在通入显影液之后能够胀大，从而将支架撑开。

所述外管2采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，在挤出温度200～280摄氏度，冷却温度15～40摄氏度的条件下挤出长为250～1600mm、外径为0.76～0.86mm、厚度为0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述内管1采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，与外管2在相同的条件下制得，长度为250～1600mm，外径为0.50～0.61mm。

所述导丝头端41最大外径大于0.65mm，所述导丝头端41可为圆形、椭圆形等形状。

本实用新型的工作原理为：

如图2所示，现有技术中的导丝头端为锥状尖端，易扎破或划伤血管壁，尤其是狭窄不重且转弯较大的血管壁。

本实用新型主要适用于狭窄不重且转弯较大的血管，本实用新型使用时，先利用导丝开通慢性闭塞病变部位，由于导丝本体4前端设有增大结构的导丝头端41，不会扎破或划伤血管壁，然后支架沿着导丝本体4下入血管中，然后球囊导管沿着导丝本体4送入支架中，导丝本体4近端由球囊导管上的导丝出口6伸出，球囊3与内管1之间形成通液腔31，所述通液腔31在通入显影液之后能够胀大，从而将支架撑开，由于导丝头端41最大外径大于球囊导管的头端开口直径，一方面能够将闭塞病变部位充分透开，易于球囊导管通过下支架的血管，另一方面少数情况下由于病变等因素导致支架未扩张即与球囊导管上的球囊部分脱离时，医疗人员向外拉动导丝本体4时，导丝头端41卡在球囊导管头端开口处，并将球囊导管连带支架一起带出人体外，方便取出。