一种髂静脉支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种髂静脉支架。

背景技术：

髂静脉压迫综合征(iliacvenouscompressionsyndrome，简称ivcs)是髂静脉受压和(或)存在腔内异常粘连结构所引起的下肢和盆腔静脉回流障碍性疾病。1965年cockett和leathomas通过静脉造影和手术，对具有髂静脉血栓病史和严重血栓后遗症的患者进行研究发现，在右髂总动脉跨越左髂总静脉的部位，静脉腔内容易血栓形成，并且已形成的血栓难以再通，从而引起下肢和盆腔的静脉回流障碍，产生一系列临床症状和体征，因此有人将此综合征称为cockett综合征。髂静脉压迫不仅造成静脉回流障碍和下肢静脉高压，成为下肢静脉瓣膜功能不全和浅静脉曲张的原因之一，而且可继发髂股静脉血栓形成，是静脉血栓高发于左下肢的潜在因素。

髂静脉压迫综合征的治疗主要有外科手术治疗、血管腔内介入治疗。外科手术治疗的方法主要有髂静脉切开成形术、右髂总动脉移位术、静脉旁路转流术、髂静脉带戒术、双股静脉转流术等，但此类手术大多创伤较大，手术难度较高，且远期效果不佳，因此临床治疗上一直存在着争议。腔内介入治疗技术近年发展迅速，髂静脉病变的支架植入术及球囊导管扩张术操作简便、微创、远期通畅率高，目前已经成为ivcs的首选治疗方法。

参见图1，根据髂静脉的解剖学特点，双侧髂静脉100向上汇入下腔静脉200呈现倒“y”形态，目前临床使用的髂静脉血管支架多为直管形血管支架，不能很好适应这一解剖结构，主要存在的问题有：1)支架10’为了有效完整地支撑髂静脉100，支架10’需要部分释放进入下腔静脉200，进入下腔静脉200的支架10’远端会影响对侧髂静脉100的血液回流，甚至导致对侧的髂静脉100形成血栓；2)支架10’的端部显影点设计不是很合理，甚至部分支架10’端部没有显影点，导致支架10’释放的位置不准确；3)直管形支架10’与髂静脉100不能很好地贴壁，导致支架10’与血管壁之间有缝隙，有产生血栓的风险。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种髂静脉支架，以解决现有技术中存在的支架远端阻挡对侧髂静脉血流的技术问题。

为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种髂静脉支架，包括：沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体，所述支架本体包括依次连接的远端部、中间部和近端部，所述远端部的远端面为与竖直面呈夹角设置的斜面。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部呈圆柱状，且所述远端部的外径大于所述中间部和所述近端部的外径。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部呈半喇叭口状。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部呈喇叭口状。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部包括多层单元环，每层所述单元环的波杆长度由第一基准线沿所述支架本体的周向至第二基准线方向逐渐增加，所述第一基准线和所述第二基准线均与所述支架本体的轴线平行，且所述第一基准线和所述第二基准线在所述支架本体上相对设置；并且沿所述支架本体的近端至远端方向，所述远端部的单元环的波杆的长度逐渐增加，多层单元环依次相连形成闭环式楔形结构。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述中间部为开环式网孔结构。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述近端部为闭环式网孔结构。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部的长度为10-50mm，所述中间部的长度为整个支架本体长度的1/2-4/5，所述近端部的长度为整个支架本体长度的1/4-1/10。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述远端部最远端的波头上均匀设置有若干第一显影标识，所述远端部沿所述第二基准线延伸的波杆上均设置有第二显影标识。

作为髂静脉支架的优选技术方案，所述近端部上也设置有若干显影标识。

本实用新型相比于现有技术的有益效果：

1)本实用新型通过将远端部的远端面设计为斜面，使得支架符合髂静脉解剖学特点，能够避免遮挡对侧的髂静脉血液回流，避免产生血栓；

2)将远端部设置为圆柱状，且将远端部的直径设置为大于中间部和近端部的直径，或者将远端部设置为半喇叭口状或喇叭口状，能在支架植入后有效的锚定在血管壁上，防止髂动脉搏动造成髂静脉支架位移；

3)中间部为开环式网孔结构，起到支架在血管中间打开时能有较好的贴壁性和抗挤压能力的作用，可沿轴向自由延展，且径向支撑能力和固定能力较好，极易打开闭塞血管；

4)远端部的显影标识的结构设计，准确标识支架远端契形位置，判断支架是否完全贴合髂静脉分叉口形态，有利于医生手术操作与判断，能有效提高释放准确率。

附图说明

图1是现有技术髂静脉支架植入到髂静脉中的示意图；

图2是本实用新型实施例一的髂静脉支架植入到髂静脉中的示意图；

图3是本实用新型实施例一的髂静脉支架的结构示意图；

图4是本实用新型实施例一的髂静脉支架的展开示意图；

图5是本实用新型实施例一的髂静脉支架的远端部的分解结构示意图；

图6是本实用新型实施例一的髂静脉支架的远端部的结构示意图；

图7a是本实用新型实施例一的髂静脉支架的中间部的连接结构示意图一；

图7b是本实用新型实施例一的髂静脉支架的中间部的连接结构示意图二；

图7c是本实用新型实施例一的髂静脉支架的中间部的连接结构示意图三；

图8是本实用新型实施例一的髂静脉支架的远端部的显影结构的分布示意图；

图9是本实用新型实施例一的髂静脉支架在x光下的显影示意图一；

图10是本实用新型实施例一的髂静脉支架在x光下的显影示意图二；

图11是本实用新型实施例二的髂静脉支架的结构示意图；

图12是本实用新型实施例三的髂静脉支架的结构示意图。

图中：

1-第一基准线；2-第二基准线；3-斜线；4-直线；

10’-支架；10-支架本体；11-远端部；12-中间部；13-近端部；20-单元环；30-波杆；41-第一显影标识；42-第二显影标识；

100-髂静脉；200-下腔静脉；300-输送鞘管。

具体实施方式

下面结合附图和实施方式进一步说明本实用新型的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部。

在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，“远端”指的是离操作端远的一端。

实施例一

本实施例提供一种髂静脉支架，参见图2-4，包括：沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体10，支架本体10包括依次连接的远端部11、中间部12和近端部13，远端部11的远端面为与竖直面呈夹角设置的斜面。本实用新型通过将远端部11的远端面设计为斜面，使得支架符合髂静脉解剖学特点，能够避免遮挡对侧的髂静脉100血液回流，避免产生血栓。优选地，远端部11的远端面与竖直面之间的夹角β为20°-70°。

参见图5，远端部11包括多层单元环20，每层单元环20的波杆30长度由第一基准线1沿周向至第二基准线2方向逐渐增加，第一基准线1和第二基准线2均与支架本体10的轴线平行，且第一基准线1和第二基准线2在支架本体10上相对设置；并且，参见图6，沿支架本体10的近端至远端方向，远端部11的单元环20的波杆30的长度逐渐增加，即l1＜l2＜l3＜l4＜l5，多层单元环20依次相连形成闭环式楔形结构。优选地，每一层单元环20中的波杆30由第一基准线1沿周向至第二基准线2方向的变长量为0.5-5mm。

参见图4，中间部12为开环式网孔结构，起到支架在血管中间打开时能有较好的贴壁性和抗挤压能力的作用，可沿轴向自由延展，且径向支撑能力和固定能力较好，极易打开闭塞血管。优选地，如图7a-7c所示，中间部12设计为单元环相错的开环结构，一层单元环与相邻的另一层单元环可以排列为波谷对波峰、波峰对波峰、波谷对波谷。参见图4，近端部13为闭环式网孔结构，此结构配合带有特殊装置的输送系统能使支架在释放过程中回收回输送器中，从而重新定位病变位置再次释放支架。

远端部11的长度为10-50mm，中间部12的长度为整个支架长度的1/2-4/5，近端部13的长度为整个支架长度的1/4-1/10。此设计符合髂静脉100解剖结构。契形结构长度不易过长，以免不能很好的覆盖病变血管。

在本实施例中，远端部11呈圆柱形，远端部11的外径大于中间部12和近端部13的外径。这种设计既符合静脉血管解剖结构，又能在支架植入后有效的锚定在血管壁上，防止髂动脉搏动造成髂静脉支架下滑至下腔静脉200。或者，支架在自然展开时，远端部11的径向支撑力大于中间部12和近端部13的径向支撑力，使支架在血管分叉口起到锚定的作用。

进一步地，远端部11设置有若干显影标识，以辅助支架的植入。优选地，参见图8，远端部11最远端的波头上均匀设置有第一显影标识41，远端部11沿第二基准线2延伸的波杆30上设置有第二显影标识42。需要说明的是，远端部11最远端波头上第一显影标识41的固定位置可按照波头数量设置，第一显影标识41设置数量与支架波头数量一致或为波头数量的1/2。图9为支架在被压握至输送鞘管300内时显影标识在x光下第一角度的显示形式，能够清晰的形成一条与输送鞘管300的轴线相交的斜线3和一条与输送鞘管300的轴线平行的直线4，该角度的显示形式能够便于支架准确的释放在髂静脉100的分叉口。图10为支架在被压握至输送鞘管300内时显影标识在x光下的第二角度的显示形式，能够清晰的形成一个箭头标识，当支架到达目标血管后，若显影标识呈现箭头标识，那么可以旋转输送器手柄，使其显示图9的状态，然后再与髂静脉100的分叉口对齐。

再进一步地，近端部13也设置有若干显影标识，一是为了方便在手术过程中标识支架本体10的整体长度，二是能够与输送器配合实现支架释放楔形远端后能够再次回收至输送器中，在病变位置作进一步调整。此外，在其他实施例中，中间部12也可以设置显影标识，在此不再详细描述。

显影标识的材质为不透视射线材料，例如金、铂、钽等金属或合金材料，也可是不透视射线高分子材料。

髂静脉支架的植入过程如下：支架本体10预装在支架输送系统中，此时支架本体10处于压缩状态，通过输送器将支架本体10输送至病变位置后，利用远端排布的显影标识调整支架本体10释放角度，从而保证与髂静脉血管分叉结构完全吻合，率先释放远端契形结构，锚定住血管分叉口，再次释放剩余支架，从而对髂静脉100起到支撑作用，完成整个支架植入过程。

实施例二

本实施例提供一种髂静脉支架，为简便起见，本实施例仅描述与实施例一的不同之处。在本实施例中，参见图11，远端部11呈半喇叭口状。这种设计既符合静脉血管解剖结构，又能在支架植入后有效的锚定在血管壁上，防止髂动脉搏动造成髂静脉支架位移。半喇叭口结构与支架整体外径形成夹角α，α的取值范围为5°-30°。

实施例三

本实施例提供一种髂静脉支架，为简便起见，本实施例仅描述与实施例一和实施例二的不同之处。在本实施例中，参见图12，远端部11呈喇叭口状。这种喇叭口设计既符合静脉血管解剖结构，又能在支架植入后有效的锚定在血管壁上，防止髂动脉搏动造成髂静脉支架位移。

显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为了清楚说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。